第一篇：2012年電子監管實施方案

武食藥監發〔2012〕23號

隴南市武都區食品藥品監督管理局 2012年度藥品電子監管工作實施方案

為了貫徹落實省、市食品藥品監督管理工作會議精神，加快推進我區藥品電子監管工作，建立藥品安全追溯體系，強化藥品質量安全監督管理，結合我區實際，特制定本實施方案。

一、指導思想

堅持以科學發展觀為指導，以保障人民群眾安全用藥為出發點和落腳點，結合“食品藥品安全規范管理年”活動，全面實施基本藥物制度，加快推進藥品電子監管工作，建立健全藥品安全追溯體系，不斷完善藥品安全長效監管機制，努力提升藥品安全監管規范化、標準化、科學化水平。

二、目標任務

在轄區內篩選規模較大、管理規范、經營“國家基本藥物”及“重點監管品種”的藥品零售企業，開展藥品電子監管試點工作。通過加強藥品電子監管知識培訓、深入企業開展技術指導等方式，督促企業購置計算機和電子監管碼掃描的數據采集器，申請加入國家電子監管網，力爭10月底前全區完成44家以上的零售企業落實電子監管措施。經營“國家基本藥物”及“重點監管品種”的新開辦零售企業和城區換發《藥品經營許可證》的零售企業，在辦理《藥品經營許可證》時，同時辦理藥品電子監管網入網手續，按要求完成入網和相關設施的配備，開展藥品電子監管數據報送。

三、實施步驟

（一）動員培訓階段（2012年3月-4月）

結合我區實際情況，篩選藥品零售企業電子監管試點單位，召開藥品零售試點單位負責人及相關人員參加的動員培訓會議，全面安排部署藥品電子監管工作。

（二）入網調試階段（2012年5月-6月）

藥品電子監管試點單位購置計算機和電子監管掃描的數據采集器，辦理藥品電子監管網入網手續，取得電子監管數字證書，完成藥品電子監管設施設備的安裝、調試。

（三）全面實施階段（2012年7月-2012年10月）實施藥品電子監管單位在藥品經營過程中，對“國家基本

藥物”及“重點監管品種”實施電子監管，登陸藥品電子監管網企業端，通過監管碼采集傳輸設備采集、上傳數據。

（四）檢查評估階段（2012年11月底前）

對全區藥品電子監管試點工作進展情況進行檢查、驗收，發現問題，及時整改。

二〇一二年四月十七日

主題詞： 電子監管實施方案

隴南市武都區食藥監局2012年4月17日印發

共印5份

第二篇：監管實施方案

XX市地方稅務系統

關于對“一把手”及其他領導班子成員

實施監督暫行辦法

為進一步加強對全市地稅系統各級各部門“一把手”及其他領導班子成員執政行為的監督和管理，對其權力的行使實施有效制約，根據《中國共產黨黨內監督條例》、《中國共產黨紀律處分條例》、《中華人民共和國公務員法》、黨組議事規則以及省局關于黨風廉政建設的有關要求，結合地稅部門實際，現制定《XX市地稅系統關于對“一把手”及其他領導班子成員實施監督辦法》。

第一條 監督的范圍

現任市局、各縣（分）局的“一把手”及其他領導班子成員。

第二條 監督的方式

實行上級監督、同級監督、群眾監督、社會監督相結合，各級紀檢監察部門具體負責日常監督的工作方式。

（一）上級監督。各級黨組要高度重視各級領導班子建設，經常深入實地進行調查，聽取領導班子黨風廉政建設情況匯報，派人參加下級黨組民主生活會，走訪各級黨委、政府、紀委等部門，與中層干部和一般干部談話，了解領導班子在黨風廉政建設工作中的表現，有針對性地進行監督。

（二）同級監督。充分發揮領導班子內部監督作用，相互交

流、相互提醒，及時發現工作中的傾向性的問題，實現相互監督制約，在黨組和班子成員之間形成真誠相處、坦誠相見的良好氛圍。

（三）群眾監督。堅持民主生活會制度，廣泛征求黨內外群眾的意見和建議。堅持公開辦事制度，凡是涉及稅收、人事、經費及需要公開的事項，都要在適當場合和時機進行公開，自覺接受廣大干部和群眾的監督。

（四）社會監督。各級領導班子要堅持定期向當地黨委、人大、政府、政協、紀委匯報工作，及時向他們反饋地稅系統的重大事項，適時召開有人大代表、政協委員、特約行風監察員參加的座談會，征求意見和建議，主動接受他們的監督。

（五）紀檢監察部門日常監督。日常的監督工作由紀檢監察部門負責，各級紀檢部門要切實履行對所在單位黨組及其成員的監督職能，人事、監察、計財、征管、法規等有關部門密切配合。

各級“一把手” 及其他領導班子成員應當自覺接受并正確對待各級組織和廣大干部的監督。

第三條 監督的內容

（一）人事管理方面。主要是對人員的錄用和調配、職務的任免和獎懲、以及機構編制管理的執行情況進行監督。

1.人員錄用環節。嚴格公務員錄用有關規定，堅持逢進必考、做到公開、公正、公平、擇優錄用，不得以任何理由免試進

年審計一次，調離必須實行離任審計，被審計單位不得以任何理由拒絕或回避審計。

（三）基建裝修與物資管理方面。主要是對基本建設項目的立項、招標、施工管理，物資的購置、管理執行情況進行監督。

1.按規定需進行招標的大宗物品采購項目，要由需求部門提出采購申請，經黨組研究同意后，組織相關部門進行招標，根據管理權限，分別通過省局或市財政進行采購。

2.固定資產的增加、處置、維修、借用的審批程序，要嚴格按照省局相關規定執行。

3.基建與裝修的審批程序，要嚴格按照省局和市局的審批權限執行。

（四）稅款征收與管理方面。主要是對稅款的征收、入庫、上解、提退、減、免、緩、欠稅的審批，納稅定額的核定。

1.稅款的征收、入庫、上解、提退，嚴格執行稅收會計制度及稅收報解、入庫制度，征收的各種稅款、滯納金和罰款，必須按照國家規定期限、預算科目和預算級次入庫。

2.稅款的退庫要嚴格按提退程序辦事。凡需要辦理提退的，計財部門必須進行嚴格的審核，經各單位領導簽批后方可辦理。退庫必須以《稅收收入退還書》直接退到納稅人賬戶。

3.凡需要退稅的，退稅單位必須提交書面報告及有關資料，由經辦人員、主管科、局長（所長）簽字后報各單位計財科審核，計財科必須深入業戶進行認真調查，核實無誤后報主管局長審

6.嚴禁利用職務上的便利在稅收定額、減免、處罰上，為納稅人說情。

7.嚴禁借選拔任用干部之機，利用職權要求或者指使提拔配偶、子女、其他親友及身邊工作人員。

8.嚴禁用公款宴請與稅務工作無關的單位或個人；嚴禁利用各種學習、培訓、聯誼之機用公款相互宴請配偶、子女、親友等；嚴禁參加用公款支付的高消費娛樂和健身活動；

9.嚴禁購買超標小汽車，不準以任何理由私自將工作用車變成個人交通工具或長期借用有關系的單位和納稅人的車輛歸己使用。節假、公休日（除工作外）不準使用公車，特殊用車，需在辦公室登記。嚴禁用公車為家屬、子女、親友以及社會其他人士安排到下屬單位的旅游景點旅游，并由下屬單位接待報銷各種旅游費用。

第四條 監督的措施

1.要堅持和完善理論學習制度，不斷提高運用馬克思主義立場、觀點和方法來認識規律、把握規律、指導工作的能力。要采取自學和班子集中學等方法，認真學習馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個代表”重要思想，學習反腐倡廉先進人物的先進事跡，自覺剖析腐敗案例產生的原因及所帶來的危害。通過學習，樹立正確的世界觀和方法論，強化廉政意識，求真務實；樹立做官先做人，事事民為先的思想，強化公仆意識。牢記“兩個務必”，反對形式主義，官僚主義，享樂主義，拜金主義，與時

時，要深入廣大稅務干部中，多方面聽取意見和建議。

6.要堅持和完善民主集中制的各項制度，堅持集體領導，落實黨內民主集中制和行政分工負責制。凡是涉及稅收征管、人事制度的重大改革，涉及干部的切身利益或重大事項，都要充分發揚民主，廣泛聽取意見，嚴格執行程序，然后按照集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定的原則，由黨組（班子）集體討論做出決定。黨組（班子）成員要根據分工，切實履行自己的職責，日常工作由個人按管理權限行事，重大事項應當及時向“一把手”報告，共同研究決定。“一把手”應當帶頭執行民主集中制，支持領導班子其他成員在職責范圍內獨立負責地開展工作。

7.要堅持和完善各項公開辦事制度，凡是涉及稅收、人事、經費以及需要公開的事項，都要在適當場合適當時機公開和公示，自覺接受廣大稅務干部對“一把手”及其他領導班子成員工作的監督。

8.要堅持和完善重要事項的報告制度。各單位的稅收工作，隊伍建設以及重大問題，都應當按照規定時限和程序向上級報告或請示；個人收入每年申報一次，重大事項應當在一個月內上報，接受禮品應及時登記上報。

第五條 責任追究

1.責任追究分為行政處理、黨紀處分和行政處分。行政處理：責令檢查、通報批評、調離崗位、告誡、免職；黨紀處分：警告、嚴重警告、撤消黨內職務、留黨察看、開除黨籍；行政處

第三篇：電子監管

河南藍天藥業有限公司

電子監管碼知識要點培訓教案

主講人：李靈

二零一三年十一月十日

一、概述

國家食品藥品監督管理局舉行新聞發布會介紹“藥品電子身份證”監管制度，并要求列入重點藥品的生產、經營企業于2008年10月31日前完成賦碼入網，未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

2011年4月1日起所有生產的實行電子賦碼，俗稱藥品的身份證：一藥一碼。通過電子監管網從生產、經營等環節層層錄入，便于藥品監管部門準確掌握對于藥品的流向。

A、針對性

藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益

B、目 的依靠覆蓋全國的國家藥監網平臺完成產品狀態查詢、追溯和管理

C、功 能

(1)從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下。

(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。

(3)信息預警 a.各企業超資質生產和經營的預警；b.藥品銷售數 量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量 售出提示可能的疾病流行預警；c.藥品發貨與收貨數量和品種核實預

警，及時發現藥品是否流失。

(4)終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。

二、特點介紹

1、一件一碼

突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一。對每一件物品全程追蹤，可以確保產品從出廠到客戶使用全程監控。

2、數據庫集中存儲動態信息

為突破質量信息和流通動態信息無法事先印刷的局限，監管網對產品動態信息實時集中存儲在超大規模監管數據庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求。

3、全國覆蓋

由于產品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統一、無縫覆蓋的系統網絡平臺才能滿足全程監管的要求。

4、全程跟蹤

監管網對產品的生產源頭、流通消費的全程閉環信息采集，具備了質檢、工商、商務、藥監等各相關部門信息共享和流程聯動的技術功能，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。

5、消費者查詢

可以借助短信、電話、網絡以及終端舉措措施等形式利便的查詢藥品真實性和質量信息。消費者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規格；出產企業、出產日期、出產批號、有效期等，假如發現題目可以與當地的食品藥品監管部門聯系。

三、作用分析

通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。有利于監管部門嚴格監控藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數量、所在地、在線生產數量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。

四、實現過程

藥品電子監管碼的實現是以依靠藥監碼賦碼系統。整個過程包括：藥監碼的獲取、藥監碼的分配、藥監碼的印刷或噴印、藥監碼的掃描、藥監碼及藥品信息的上傳及查詢。

電子監管碼知識培訓試卷

部門：姓名：分數：

一、填空題

1、國家食品藥品監督管理局舉行新聞發布會，介紹“藥品電子身份證”監管制度，并要求列入重點藥品的生產、經營企業于2008年10月31日前完成賦碼入網，未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

2、自2011年4月1日起所有生產的國家基本藥物實行電子賦碼，俗稱藥品的身份證，一藥一碼。通過電子監管網從生產、經營等環節層層錄入，便于藥品監管部門準確掌握對于藥品的流向。

3、藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。

4、實行藥品電子監有1一件一碼、2數據庫集中存儲動態信息、3全國覆蓋、4全程跟蹤、5消費者查詢等特點。

5、我單位生產的需使用電子監管碼管理的藥品中，屬于國家基本藥物的是：冰硼散復方丹參片 銀翹解毒片板藍根舒筋活血片。

屬于河南省增補的基本藥物是：三黃片復方雞內金片健胃消食片。屬于特殊管理藥品的是：小兒化痰止咳顆粒

二、簡答題：

1、我單位所使用的藥品電子監管碼共有幾位？每位數字的含義是什么？其中一級碼、二級碼分別代表什么？

答：監管碼長度共20位數字。

第1位：藥品的標志位，確定為“8”；第2位，區分監管碼的級別，一級碼還是二級碼還是三級碼；第3-7位，資源碼，代表產品的生產廠家，藥品名稱，規格，包裝規則等；第8-16，單件系列號；第17-20位，為加密碼 一級碼代表小盒或中盒碼、2級碼代表外箱碼

2、中國藥品電子監管網的作用是什么：

答：通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。

1、20081031藥品電子監管碼2、201141國家基本藥物電子監管網

3、移動執法4、1一件一碼2數據庫集中存儲動態信息3全國覆蓋

4全程跟蹤5消費者查詢

5、冰硼散復方丹參片 銀翹解毒片板藍根舒筋活血片

三黃片復方雞內金片健胃消食片小兒化痰止咳顆粒

1、監管碼長度共20位數字。

1.第1位：藥品的標志位，確定為“8”；

2.第2位，區分監管碼的級別，一級碼還是二級碼還是三級碼

3.第3-7位，資源碼，代表產品的生產廠家，藥品名稱，規格，包裝規則等

4.第8-16，單件系列號

5.第17-20位，為加密碼

1級碼代表小盒或中盒碼、2級碼代表外箱碼

2、通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。

第四篇：電子監管碼管理制度

藥品電子監管管理制度

制定目的：強化藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據：《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）；《·關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監管工作。

內容：

1、公司應按要求配備監管碼賦碼和采集設備，生產管理部對所生產的藥品通過藥品電子監管網進行監管碼申請，印刷，賦碼，數據采集和報送；物流部門對藥品的流通進行數據實時報送。

2，監管碼印刷需符合國家標準GB/T 14258—2003《信息技術 自動識別與數據采集技術 條碼符號印刷質量的檢驗》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監管碼應印制/粘貼于產品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關聯關系，并應避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質量管理部門和生產部門要對承印監管碼標識的印刷企業進行印刷管理能力考查，對達到監管碼印刷要求的印刷企業，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業必須保證監管碼數據在印刷環節中的數據安全，確保數據不外流。

4、質量管理部負責對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進網監管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發現生產日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，準予入庫，并通知物流部和生產管理部采集入庫數據上傳。

5、物流部負責藥品出入庫數據的采集工作，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，物流部在記帳前采集入庫數據，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數據并上傳至中國藥品電子監管網。

6、物流部門負責對監管網涉及公司的各類預警信息進行勾兌處理，對不能處理的預警信息及時報送公司質量負責人進行處理。

7、數字證書操作員負責藥品的電子監管信息維護與更新，監管碼的申請，核銷，賦碼系統的運行操作，隨時接收國家相關部門的政策法規和相關信息，對不能解決的問題及時報管理部門進行會商處理。

8、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

9、對進入藥品電子監管網的品種，質量管理，成品管理等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用我公司監管碼的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

第五篇：電子監管碼管理制度

? 藥品電子監管管理制度

1制定目的：為強化部分高風險藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據：《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監管工作實施方案》；《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦[2008]153號）；《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦[2008]585號）；《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》（國食藥監辦[2010]237號）；《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監管工作的管理。

4責任人：質量管理部、儲運部、辦公室。

5內容：

5.1、公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

5.2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發現該類藥品（基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網），未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，準予入庫，并通知保管員采集入庫數據。

5.3、儲運部（保管員）負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，儲運部在記帳前采集入庫數據，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數據。儲運部應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，確保此項工作順利進行。

5.4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據，上傳完畢后，數字證書操作員將監管碼采集設備交還儲運部。

5.5、辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。

5.6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關工作人員進行技術指導。

5.7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

5.8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，在產品外標簽上加印（加貼）藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案，因此，質量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。

5.9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，質管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

5.10．監管碼技術參數：符合國標：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數據類型：數字；條碼密度：≥7mils；數據長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監管碼印刷要求：印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監管碼質量判定標準及判定規則：符合國標：GB/T 14258?2003；外觀檢測：條碼印刷無

脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發毛、虛暈或彎曲現象。空白區寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。

5.13、藥品電子監管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。