第一篇：南陽市中醫(yī)院中藥安全性檢測(cè)管理制度

南陽市中醫(yī)院中藥安全性檢測(cè)管理制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥安全性監(jiān)測(cè)和中藥質(zhì)量管理，監(jiān)測(cè)臨床中藥不良反應(yīng)和藥害事件，保障臨床用藥安全，根據(jù)：藥品管理法、醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范、處方管理辦法，制定中藥安全性監(jiān)測(cè)和管理制度。

1、安全性監(jiān)測(cè)中藥、中成藥不良反應(yīng)，主要是臨床應(yīng)用質(zhì)量合格中藥在正常用法用量的使用過程中，產(chǎn)生與臨床用藥治療目的無關(guān)的或意外對(duì)人體有害的毒性反應(yīng)。

2、醫(yī)院設(shè)置安全性監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)工作小組，藥劑科負(fù)責(zé)全院臨床中草藥、中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

3、建立臨床中草藥、中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，藥劑科負(fù)責(zé)臨床中草藥、中成藥不良反應(yīng)的收集、報(bào)告工作。

4、各病區(qū)臨床醫(yī)、護(hù)師負(fù)責(zé)本病區(qū)中草藥、中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，臨床發(fā)現(xiàn)可疑的病員應(yīng)用中藥、中成藥不良反應(yīng)事件，必須及時(shí)填報(bào)臨床應(yīng)用安全性監(jiān)測(cè)中藥、中成藥不良反應(yīng)事件報(bào)告表。

5、藥劑科臨床藥學(xué)室收集、整理臨床上報(bào)的中草藥、中成藥不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)至醫(yī)院藥劑科和藥監(jiān)管理部門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的中草藥、中成藥不良反應(yīng)可

“越級(jí)”報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

6、藥劑科定期向醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告中藥、中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展情況及存在的問題。

第二篇：南陽市中醫(yī)院中藥價(jià)格控制制度

南陽市中醫(yī)院中藥飲片價(jià)格控制制度

1.為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)督管理，規(guī)范其價(jià)格，維護(hù)患者的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)院中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)發(fā)揮，依據(jù)各相關(guān)規(guī)定，制訂本制度。

2.控制對(duì)象為在院銷售的中藥散裝飲片、小包裝飲片。

3.藥劑部門每年匯總本院中藥飲片實(shí)際用藥情況，綜合自身儲(chǔ)備條件，對(duì)常用大宗飲片實(shí)行競(jìng)標(biāo)，有計(jì)劃購(gòu)入，以降低成本，保護(hù)患者利益。所購(gòu)中藥飲片均來自合法的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司，每批中藥飲片均有合格的檢驗(yàn)報(bào)告書。

4.中藥飲片價(jià)格堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向，必須反映藥材市場(chǎng)供求狀況、價(jià)格趨勢(shì)，最大限度降低價(jià)格，減少患者負(fù)擔(dān)。

5.堅(jiān)持公平公正，實(shí)行集體審議。必須漲價(jià)的中藥飲片，供應(yīng)商需提前一周提供本批次藥品的進(jìn)貨單、合格證、調(diào)價(jià)單，由醫(yī)院根據(jù)實(shí)際用藥情況，并經(jīng)市場(chǎng)調(diào)查綜合評(píng)議后再做調(diào)整。

6.中藥飲片供應(yīng)商加強(qiáng)自律，如實(shí)提供成本價(jià)格及相關(guān)資料。不得虛報(bào)價(jià)格，不得以次充好。供貨價(jià)格情況列入供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，作為下供貨選擇參考之一。

7.中藥飲片質(zhì)控小組定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，同等質(zhì)量比價(jià)格，同等價(jià)格比質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)差異及時(shí)征詢。

8.中藥飲片價(jià)格在門診大廳電子顯示屏上滾動(dòng)播放，接受各界監(jiān)督。

9.受理投訴后，對(duì)爭(zhēng)議藥品的等級(jí)、質(zhì)量、進(jìn)貨渠道、加價(jià)程序等積極開展調(diào)查，力求患者滿意。

第三篇：中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)

中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)

由于成分復(fù)雜、物質(zhì)基礎(chǔ)研究不清楚、臨床存在普遍不合理用藥等因素，中藥注射劑不良反應(yīng)/事件時(shí)有發(fā)生，給中藥注射劑帶來了很多新的挑戰(zhàn)，甚至被逐步淡化到輔助治療領(lǐng)域。在此背景下，用現(xiàn)代手段研究清楚，合理用藥、降低不良反應(yīng)，降低臨床風(fēng)險(xiǎn)，自主開展上市后安全性再評(píng)價(jià)工作，是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

不良反應(yīng)頻發(fā)呼喚再評(píng)價(jià)

日前發(fā)布的2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，2013年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.1萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)17.0%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)22.3%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)率基本持平。

從臨床表現(xiàn)來看，中藥注射劑的不良反應(yīng)常累及多器官、多組織、多系統(tǒng)。主要表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)，如突發(fā)心慌、胸悶、呼吸困難、皮疹、皮膚瘙癢等；發(fā)熱，以中度及高熱為主；消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、黃疸等；血液系統(tǒng)損害，如出血、溶血性貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、過敏性紫癜等。

心血管系統(tǒng)損害，如心律失常、心絞痛、心肌損傷、血壓驟升或驟降；頭痛、頭暈等中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)；腰背劇痛、肌肉震顫及關(guān)節(jié)腫脹疼痛等運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)反應(yīng)；還有急性腎衰竭、急性肺水腫、靜脈炎等。

不良反應(yīng)/事件的頻頻發(fā)生，令中藥注射劑的發(fā)展遭遇了巨大的挑戰(zhàn)，甚至逐漸由急重癥治療不可或缺的產(chǎn)品被逐步淡化到輔助治療領(lǐng)域。而究其根源，這一現(xiàn)象的出現(xiàn)，與其物質(zhì)成分復(fù)雜、物質(zhì)基礎(chǔ)研究不清楚、臨床存在普遍不合理用藥等關(guān)系密切。眾所周知，中藥注射劑藥味數(shù)越多，研究難度越大，工藝越復(fù)雜，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素也越多。此外，中藥注射劑普遍基礎(chǔ)研究薄弱，有效成分往往不明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，這給中藥注射劑研究與質(zhì)量控制增加了很大的難度。

與此同時(shí)，中藥注射劑說明書表述不規(guī)范、描述過于簡(jiǎn)單或含糊不清的情況非常普遍，如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而這，也是造成臨床不合理用藥、不良反應(yīng)/事件時(shí)有發(fā)生的主要原因之一。

有相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)71份中藥注射劑說明書進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)CFDA發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》對(duì)于中藥制劑藥品說明書的要求，23項(xiàng)規(guī)定項(xiàng)目中，重點(diǎn)參考項(xiàng)目最低標(biāo)注率為0。

其中，不良反應(yīng)、緊急、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老人用藥、藥物相互作用、藥動(dòng)學(xué)、藥物過量等項(xiàng)目平均標(biāo)注率低于37%。

除此以外，中藥注射劑還存在諸多不規(guī)范之處，如藥材品種來源混亂、原藥材加工炮制不規(guī)范、藥味成分復(fù)雜、制劑工藝不規(guī)范（比如加入穩(wěn)定劑、助溶劑等添加劑）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、使用操作不當(dāng)及個(gè)體差異等。如上所言，諸多負(fù)面因素的共同影響導(dǎo)致了中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的高發(fā)。

然而，中藥注射劑是中醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的成果，也是中醫(yī)文化的組成部分，有廣泛的群眾基礎(chǔ)，療效確切，因此在基層醫(yī)療市場(chǎng)很受歡迎。并且，由于具備療效確切、起效快等特點(diǎn)，主要應(yīng)用于心腦血管疾病、腫瘤和病毒感染等重癥患者，臨床使用較廣泛。在此背景下，中藥注射劑開展安全性再評(píng)價(jià)研究已經(jīng)成為行業(yè)的共識(shí)。

安全性再評(píng)價(jià)須找準(zhǔn)焦點(diǎn) 其實(shí)，近年來我國(guó)針對(duì)中藥注射劑，已經(jīng)制定和發(fā)布了一系列政策和技術(shù)要求，給行業(yè)帶來了一次次革命。并且，目前國(guó)內(nèi)許多中藥注射劑大企業(yè)、大品種都已經(jīng)陸續(xù)主動(dòng)開展相關(guān)安全性再評(píng)價(jià)研究工作，并取得了一定階段性成果，給行業(yè)帶來了很多積極的影響。

具體而言，依目前整個(gè)行業(yè)的情況來看，中藥注射劑開展和啟動(dòng)安全性再評(píng)價(jià)研究工作的主體依然是大企業(yè)、大集團(tuán)、大品種，其中獨(dú)家品種或銷售上億的大品種依然是安全性再評(píng)價(jià)研究的主要推動(dòng)力。其所采用的模式是由大企業(yè)自主開展、利用行業(yè)學(xué)術(shù)組織、邀請(qǐng)大院士大專家參與頂層設(shè)計(jì)模式，實(shí)現(xiàn)大品種培育與發(fā)展目標(biāo)。這類模式的優(yōu)點(diǎn)是靶點(diǎn)明確，利于企業(yè)宣傳和品種的做大做強(qiáng)。

相較之下，小企業(yè)、小品種，尤其是多家生產(chǎn)的品種，往往進(jìn)展緩慢或無進(jìn)展。這是由于，小企業(yè)研究實(shí)力不強(qiáng)，能力不夠，因而多數(shù)對(duì)此持觀望態(tài)度。對(duì)此，筆者以為，一方面，中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各企業(yè)工藝標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)，同一品種有8個(gè)主要生產(chǎn)企業(yè)、7個(gè)生產(chǎn)工藝的現(xiàn)象亦曾出現(xiàn)過，企業(yè)間的利益博弈不可謂不激烈。

在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中難免有企業(yè)受到“傷害”，甚至有企業(yè)被迫退出；另一方面，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作投入較大，且面臨不少困難。因此，基于共贏齊發(fā)展的目標(biāo)，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)可以利用一些安全性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)謀求合作，形成合力，共同提高，共同發(fā)展。而目前，這一方法也確實(shí)為越來越多的同品種企業(yè)所采用。

與此同時(shí)，中藥注射劑在開展安全性再評(píng)價(jià)研究的過程中，對(duì)于以下幾個(gè)焦點(diǎn)問題，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎處理好：在臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，具體實(shí)施監(jiān)測(cè)主體是誰；倫理審核及知情同意書的簽訂操作上，是否需要先告知患者，簽訂知情同意書后再進(jìn)行監(jiān)測(cè)；不良反應(yīng)發(fā)生后，血樣采集樣本如何快速監(jiān)測(cè)；冷鏈運(yùn)輸問題如何解決等等。

而根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)來看，部分中藥注射劑涉及的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)注意提高醫(yī)生的用藥水平和患者對(duì)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)知，控制基層風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

專家們亦一致認(rèn)為，加強(qiáng)基層醫(yī)生合理用藥培訓(xùn)，發(fā)布中藥注射劑使用規(guī)范，避免出現(xiàn)不合理用藥造成不良反應(yīng)，在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作中非常重要。

除此以外，值得一提的是，雖然目前中藥注射劑是中成藥不良反應(yīng)的主體，但是，這些報(bào)告中只涉及例數(shù)，并沒有給出發(fā)生率。因此，監(jiān)管部門在通報(bào)的同時(shí)，也應(yīng)該找到分母，計(jì)算發(fā)生率。唯有如此，才能與其他類型的藥品進(jìn)行橫向與縱向比較，讓社會(huì)正確認(rèn)識(shí)中藥注射劑不良反應(yīng)/事件現(xiàn)狀。另外，加強(qiáng)培訓(xùn)，對(duì)不良反應(yīng)和不良事件認(rèn)識(shí)清楚，正確判斷，也是其中的工作重點(diǎn)。

第四篇：藥品安全性檢測(cè)制度

藥品安全性檢測(cè)制度?

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)《四川省自治區(qū)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，《四川省自治區(qū)藥品使用條例》《處方管理辦法》修訂本制度。?

?一，規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位，購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，確保從具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。?

二．嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，票，賬，物相符，認(rèn)真核對(duì)批號(hào)，有效期，建有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，并按要求保存。對(duì)需要保存冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品驗(yàn)收時(shí)，檢查商業(yè)運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件的拒收。?

三．藥品嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫度，濕度，通風(fēng)，照明符合要求，具有防塵，防潮，防污染及防蟲，防鼠，防火設(shè)施。?

四麻醉藥品，一類精神藥品按照規(guī)定專庫(kù)專柜存放，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄，賬物相符。?

五．建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標(biāo)志。?

六．建立我院所使用的藥品的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查，處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時(shí)報(bào)告。?

七．設(shè)置藥品不良反應(yīng)檢測(cè)信息員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，藥學(xué)部設(shè)置專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的收集，整理，分析，評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，藥品群體不良事件，按規(guī)定及時(shí)處理并報(bào)告。?

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第五篇：管理制度中藥

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