第一篇：藥品經營企業管理信息系統 實施培訓考核題

實施培訓考核題

1.從‘山東華信制藥集團股份有限公司’（生產型企業）采購‘維

生素C注射液’400盒（化學藥，單位盒，劑型注射液，規格2ml:0.5g，包裝10，單價2.8元，入庫陰涼庫）和‘白杞’120公斤（中藥飲片，單位公斤，規格統，單價18元，產地山東，入庫常溫庫）。

2.驗收時發現‘維生素C注射液’有兩個批號20090301和

20090303，各有200盒，其中有30盒批號為20090301的即將過期，作拒收處理；還有20盒批號為20090303的外包裝破損，不能確定是否合格，剩下的合格品均同意入庫。

3.之前驗收時發現的20盒可能不合格的‘維生素C注射液’經

質管部復查后發現均為不合格品，要求報損銷毀處理。

4.一段時間以后，要求對‘維生素C注射液’作養護，養護結

果發現批號為20090301的均合格，但發現批號為20090303的真實批號為20090313，并且可能有質量問題，要求修改批號并對其進行復查，復查后發現均是合格品。

5.之前驗收時拒收的30盒‘維生素C注射液’，業務部要求退

回給原供應商。

6.一個月以后付款給‘山東華信制藥集團股份有限公司’的時

候，供應商表示‘維生素C注射液’價格變動，新價為2.5元，要求調整。

7.‘安徽裕鑫醫藥有限公司’從我司采購‘白杞’30公斤，‘維

生素C注射液’100盒（批號為20090313），完成出庫操作。

8.保管員閑來無事整理倉庫的時候發現銷售給‘安徽裕鑫醫藥

有限公司’的‘維生素C注射液’發錯批號了（將20090301發了100盒給客戶），要求調整過來。

9.儲運部組織對常溫庫的所有品種進行盤點，盤點后發現‘白

杞’只剩86公斤了，其余品種數量無變化，要求完成盤點操作并將軟件中賬面庫存數量和實際庫存數量保持一致。

10.一段時間后，‘安徽裕鑫醫藥有限公司’過來付款的時候，‘白

杞’的單價變動為20元，完成沖紅操作。

11.‘安徽裕鑫醫藥有限公司’要求將之前從我司采購的‘維生

素C注射液’退回5盒，原因是可能是不合格品，另外再退20盒，原因不好賣。

12.‘安徽裕鑫醫藥有限公司’退回的5盒‘維生素C注射液’

經復查后發現確實不合格，而退的另外20盒都是合格，入庫

13.將退回的5盒不合格的‘維生素C注射液’從不合格品庫移

到退貨庫。

14.給陰涼庫增加一個貨位‘這個貨位不放貨’，修改‘系統管理

員’的工作崗位為‘復核員’。

15.公司質管部新招了一名驗收員‘李有才’，要求給其添加職位

并賦予相關權限。

第二篇：藥品經營企業管理普及知識

藥品經營企業管理知識

1、什么是“藥品經營企業”？

答：是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

2、什么是“藥品經營方式”？ 答：是指藥品批發和藥品零售。

3、什么是“藥品經營范圍”？

答：是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發企業”？

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

5、什么是“藥品零售企業”？

答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

6、開辦藥品批發、零售企業需要辦理哪些手續？

答：開辦藥品批發、零售企業只需辦理一證一照。即開辦藥品批發企業須經所在地省級藥品監督管理局批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理局批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

7、《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業必須具備什么條件？

答：具備4個條件：第一，具有依法經過資格認定的藥學技術人員；第二，具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；第三，具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；第四，有保證所經營藥品質量的規章制度。

8、批準開辦藥品經營企業應當遵循什么原則？

答：藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，還應當遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。

9、開辦藥品批發企業申請程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理局提出申請。省級藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國家藥品監督管理局規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

10、開辦藥品零售企業申請程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理局提出申請。藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國家藥品監督管理局的規定結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

11、什么是藥品GSP認證？

答：是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查認可和監督管理的過程。

12、新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，實施GSP認證的程序規定？ 答：新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門申請ＧＳＰ認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省級藥品監督管理局。省級藥品監督管理局應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國家藥品監 督管理局的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合ＧＳＰ進行認證；認證合格的，發給認證證書。

13、國家實施GSP認證檢查員制度的內容？

答：省級藥品監督管理局應當設立GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員必須符合國家藥品監督管理局規定的條件。進行GSP認證，必須按照國家藥品監督管理局的規定，從GSP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

14、《藥品經營質量管理規范》(修訂)自什么時間起施行？ 答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認藥品經營企業符合GSP的要求？

答：藥品經營企業是否通過藥品監督管理部門的GSP認證，并獲得GSＰ認證證書。

16、藥品經營企業設置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？ 答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規定：藥品儲存應實行色標管理，退化藥品區應是什么顏色？ 答：黃色。

18、GSP規定購進的藥品應符合什么基本條件？

答：

1、合法企業所生產或經營的藥品。

2、具有法定的質量標準。

3、除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

4、包裝和標識符合有關規定和儲運要示。

5、中藥材應標明產地。

19、GSP規定企業對首營企業應進行哪方面審核？

答：企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。20、GSP規定企業對首營品種應進行哪方面審核？

答：企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

21、ＧＳＰ中規定藥品出庫應遵循什么原則？ 答：先產先出、近期先出、按批號發貨。

22、藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項，原發證機關應當自收到企業申請之日起多少個工作日內作出決定？

答：15個工作日

23、《藥品經營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經營許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監督管理局的規定申請換發《藥品經營許可證》。

24、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》如何處理？ 答：《藥品經營許可證》由原發證部門繳銷。

25、城鄉集貿市場可以經營藥品嗎？有什么規定？

答：交通不便的邊遠地區城鄉集貿市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

26、藥品經營企業購進藥品應建立并執行什么制度？

答：藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

27、“藥品合格證明和其他標識”指什么？

答：是指藥品生產批準證明文件，藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

28、藥品經營企業購銷藥品中的購銷記錄應遵守哪些規定？

答：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

29、藥品零售企業銷售藥品應遵守哪些規定？

答：藥品零售企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。銷售中藥材，必須標明產地。

30、城鄉集市貿易市場是否可以出售中藥材？

答：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經營企業在藥品保管方面應遵守哪些規定？

答：藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據需要自行采購藥品？ 答：不可以。

33、藥品生產、經營企業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品？

答：藥品生產、經營企業及醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

34、《藥品經營許可證管理辦法》自什么時間施行？ 答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經營許可證》的變更分為哪兩類？ 答：分為許可事項變更和登記事項變更。

36、“許可事項變更”是指什么？

答：是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

37、經營企業在什么情況下重新辦理《藥品經營許可證》？

答：企業在分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經營許可證》。

38、企業在什么情況下發證機關暫停受理《藥品經營許可證》的變更申請？ 答：企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

39、對什么情況的企業發證機關必須進行現場監督檢查？

答：

1、上一新開辦的企業；

2、上一檢查中存在問題的企業；

3、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4、發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

40、什么情形下，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷？

答：

1、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

3、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

5、法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

41、企業遺失《藥品經營許可證》的怎么辦？

答：應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

42、新修訂的《互聯網藥品信息服務管理辦法》什么時間施行？ 答：2004年7月8日起施行。

43、互聯網信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。

44、互聯網藥品信息服務分為哪兩類？ 答：經營性和非經營性。

45、經營性互聯網藥品信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

46、非經營性互聯網藥品信息服務是指什么？ 答：是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

47、擬提供互聯網藥品信息服務的網站，如何獲得服務資格？

答：按照屬地管理的原則，應當向該網站主辦單位所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請，經審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

48、對互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息的要求有哪些？ 答：必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

49、提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布哪類藥品信息？

答：不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

50、提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(醫療器械)廣告是否要經過批準？

答：必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。

51、申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備什么條件？

答：

1、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織。

2、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員，設施及相關制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

52、《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？ 答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原民證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

省級食品藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予 換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告中，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。

54、提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的，如何處罰？

答：國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下的罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元1萬元以下罰款。

55、已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但直接撮合藥品網上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

56、提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的或者擅自變更互聯網藥品信息服務項目的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

57、省級食品藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的，如何處理？ 答：原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息資格證書》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。

第三篇：《現代企業管理信息系統》實踐考核參考資料

二、填空題（本大題共10小題，每小題2分，共20分）

23、業務流程重組

24、自上而下

39、簡述管理信息系統的功能。

（1）信息處理（2）預測功能（3）計劃功能（4）

五、綜合題(共25分)

21、信息處理器

22、星型控制功能（5）輔助決策功能

25、系統設計

26、模塊調試案例分析題

27、數據文件的維護

28、邏輯判斷功能

29、系統劃分30、機動性

三、名詞解釋題（本大題共5小題，每小題3分，共15分）

31、管理信息系統：是一門多學科交叉的學科，它結合管理學、計算機科學、系統學、運籌學、心理學、統計學、社會學、政策科學、通信技術等學科知識而形成。

32、業務流程重組：是對工作流程進行重組，合并一些工作任務，減少浪費、重復工作，有時甚至取消某些工崗位。

33、區間碼：是把數據項分成若干組，用區間碼的每一區間代表一個組，在碼中數字的值和位置都代表一定意義。

34、企業系統規劃法：是從企業目標入手，逐步將企業目標轉化為管理信息系統的目標和結構，從而更好地支持企業目標的實現的一種戰略規劃方法。

35、計算機網絡：是用通信介質把分布在不同地理位置的計算機和其他網絡設備連接起來，實現信息互通和資源共享的系統。

四、綜合題（本大題共4小題，每小題5分，共20分）

36、簡述結構化生命周期法可以將系統的生命周期劃分成那幾個階段。

答：按照結構化生命周期法可以將系統的生命周期分為五個階段：系統規劃、系統分析、系統設計、系統實施和系統的運行維護。

37、組織有哪些共同的結構特征。（1）明確的勞動分工（2）公正的裁定（3）登記制度（4）崗位的技術資格（5）公開的制度和程序（6）追求最高的組織效率

38、簡述原型法的開發過程。（1）領導參加原則（2）優化與創新原則（3）使用和時效原則（4）規范化原則（5）發展變化原則

（1）海爾是怎樣應用信息發展起來的？

答：要點如下：海爾自始至終重視信息應用的重要性，在發展中又不斷地完善信息網絡，海爾制定了海爾的信息化發展戰略規劃，合理利用信息技術資源。在海爾集團，應用眾多高新技術，結合企業的實際應用，不斷發展企業。

（2）結合本案例說說：為什么說系統戰略規劃是信息系統建設成功的關鍵之一？

答：要點如下：系統戰略規劃是管理信息系統生命周期的第一階段。這一階段的主要目標是明確系統整個生命周期的發展方向、系統規模和開發計劃。科學的規劃可以減少盲目性，使系統有良好的整體性、較高的適應性，建設工作有良好的階段性，可以縮短系統開發周期，節約開發費用。

（3）海爾公司要建設企業的“信息高速公路”，應如何實施？

答：要點如下：在組織實施方面；在技術選向方面；系統設計方法；在實現方法方面；在實施應用方面等展開。

第四篇：新版《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷

新版《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷(3)姓名崗位分數.選擇題（共40題，每題2分）

1藥品出庫符合屬于（）部門（D）

A業務進貨B質量管理C業務銷售D儲運

2、GSP的環節不包括：（D）

A 計劃、購進B驗收、儲存C銷售D生產

3、藥品儲存保管工作的職責不包括：（D）

A 安全儲存B 科學養護

C 按批號發貨D審驗銷售員的身份條件

4、倉庫儲存藥品必須符合GSP的規定，以下不屬于規定范圍內的是：（D）A內服與外用藥分開B西藥中藥分開

C處方藥與非處方藥分開D片劑與膠囊分開

5、藥品批發企業不準將藥品售給：（C）

A 藥品零售企業B 三級甲等醫院

C 個人D 有執業許可證的醫療機構

6、藥品生產、經營企業銷售人員

6、在被委托授權范圍內的行為（B）：

A由藥品生產、經營企業的銷售部承擔法律責任

B由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任

C由其本人承擔法律責任

D承擔行政法律責任

7、藥品批發企業驗收養護室的面積不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、藥店中對審方、調配并對管理處方藥調配、銷售和供應過程負責任的人員是（）

A、執業藥師 B、藥店經理 C企業負責人 D、營業人員

9、藥品經營企業集中報告不良反應的時間為（C）：

A、每年報告一次 B、每半年報告一次 C、每季度報告一次 D、隨時報告

10、進口藥品如果未在生產國或地區獲得上市許可則（C）：

A一律不得批準進口B在限定條件下可以批準進口

C經過SFDA批準可以進口 D、符合GMP的可以進口

11、開辦零售藥店不需要經過的法定審批程序是（B）：

A、籌建申請 B、衛生許可 C、現場驗收 D、質量體系認證

12、某進口藥品注冊證號為“H20070008”（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應注意收集該藥品的不良反應范圍是（A）：

A、所有的不良反應 B、新的嚴重的不良反應

C、可疑的不良反應 D、意外的有害不良反應

13、以下可不配備依法經過資格認定的藥學技術人員的是（B）

A、非處方藥品零售企業 B、SFDA授權的口岸藥品檢驗所

C、醫療機構 D、藥品生產企業

14、城鄉集貿市場可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、當歸 D、山茱萸

15、下列屬于劣藥的是（D）

A、藥品含有國家標準中沒有的中藥成分 B、糖衣片片芯變色發生變質的C、藥品被污染的 D、包裝上產品批號模糊不清無法辨認

16、以下批準證明文件有效期不是五年的是（A）

A、藥品委托生產批件 B、保健藥品注冊批件

C、醫藥產品注冊證 D、醫療器械經營企業許可證

17、進口藥品必須經過的管理程序不包括（D）

A、注冊審批 B、通關備案 C、口岸藥檢 D、經銷許可

18、應處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括（C）：

A、生產企業銷售本企業受托生產的藥品

B、生產企業召開訂貨會現貨銷售藥品

C、零售藥店執業藥師不在場銷售處方藥

19、銷售乙類非處方藥的零售企業（A）

A、必須經地市或縣級藥監部門批準 B、必須經省藥品監督管理局備案

C、必須具有《藥品經營許可證》 D、必須配備藥士以上的藥學技術人員

20、以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應驗明的合格證明和標識（D）

A、說明書 B、檢驗合格證 C、標簽 D、質量標準

21、零售藥店陳列藥品時，以下除哪項外應陳列在串味藥品柜（C）：

A、麝香鎮痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖漿 D、陳香露片

22、藥品批發企業質量管理負責人的資格要求是（D）：

A、藥師以上技術職稱或藥學大專學歷

B、執業藥師并具有三年以上藥品經營質量管理工作經驗

C、執業藥師或藥師以上專業技術職稱

D、執業藥師并具有大學本科學歷

23、關于從無證企業購進藥品的行政處罰，以下哪項是錯誤的（B）：

A、沒收違法所得并處違法所得2——5倍罰款

B、沒收違法購進藥品及其收入并處貨值金額的2——5倍罰款

C、情節嚴重的吊銷許可證

D、有違法所得的沒收違法所得

24、對怕壓藥品應控制堆放高度（C）

A、定期循環抽查 B、定期送樣檢查 C、定期翻垛 D、定期復查處理

25、養護員對陳列藥品檢查的內容不包括（C）

A、外觀質量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝

26、以下屬于不可以零售的藥品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型藥品經營企業設立的藥品養護組在業務上接受（D）

A、儲運部門的監督指導 B、總工程師的監督指導

C、負責質量副經理的監督指導 D、質量管理機構的監督指導

28、在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（D）

A、注冊商標圖案 B、生產日期 C、生產批準文號 D、廣告審查批準文號

29、藥品零售企業供應和調配毒性藥品（D）：

A、憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量

C、憑醫師處方，不超過三日極量

D、憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方，不超過兩日極量

30、《藥品經營質量管理規范》規定，對企業經營藥品的質量負領導責任的是（C）：

A、該企業質量管理機構負責人 B、該企業的執業藥師

C、該企業的主要負責人 D、該企業儲存與養護部門負責人

31、企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織，其主要職責是（A）①建立企業的質量體系 ②實施企業質量方針 ③保證企業質量管理工作人員行使職權 ④保證藥品質量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，患有下列疾病應調離直接接觸藥品的崗位。（D）

①精神病 ②傳染病 ③高血壓 ④其他可能污染藥品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對 等情況，有權拒收并報告企業有關 部門處理。（A）

①貨與單不符 ②質量異常 ③包裝不牢或破損 ④標志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。（D）

①麻醉藥品 ②一類精神藥品 ③醫療用毒性藥品 ④放射性藥品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、倉庫保管員有權拒收的藥品是（A）：

①貨與單相符的 ②質量異常的 ③包裝不牢或破損的 ④標識模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未違反《藥品管理法》和實施條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當給予的處罰有（C）：

①可以免除其他行政處罰 ②吊銷許可證 ③沒收藥品及違法所得 ④處以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未對銷售人員進行法規和專業知識的培訓，企業培訓檔案不健全，則藥監部門可以對該企業施行（D）：

①責令改正給予警告 ②逾期不改正罰款五千至二萬 ③罰款1-3倍 ④責令參加藥監部門組織的補培訓

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城鄉集貿市場不得銷售的中藥材是（D）：

①毒性中藥材 ②甘草 ③三級保護的野生藥材 ④炮制過的藥材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得廣告的藥品有（C）：

①醫院制劑 ②處方藥 ③生物制品 ④放射性藥品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、執業藥師或藥師應（A）

①對處方審核簽字 ②拒絕調配、銷售有副作用的處方 ③拒絕調配、銷售有配伍禁忌的處方 ④對處方所列藥品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判斷題（共20題每題1分）

41、藥品生產企業可以銷售其他企業生產的藥品。（×）

42、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品的，不得自

行作銷售或退、換貨處理。（√）

43、城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，國家另有規定的除外。（√）

44、有《藥品經營許可證》的藥品經營企業可以從事異地經營。（×）

45、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，在庫藥品均應實行色標管理。（√）

46、由生產企業直調藥品時，無須經經營單位質量驗收即可發貨。（×）

47、企業在編制購貨計劃時應以銷售量為重要依據，并有質量管理機構人員參加。（×）

48、簽定進貨合同應明確質量條款。（√）

49、企業應定期對《藥品質量管理規范》實施情況進行內部評審，確保規范的實施。（√）

50、藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于倉儲部門。（×）

51、公司應每年應由質量領導小組組織實施對GSP規范情況進行內部評審，并對 質量 管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。（√）

52、首營企業和首營品種的質量審核由質量部門負責。（√）

53、公司的質量目標中提出要滿足用戶需求，用戶投訴處理滿意率95％以上，重大質量事故為零。（√）

54、財務部門憑商務部門管理人員簽章的入庫憑證付款。（×）

55、購進首營品種時，商務部業務人員應索要該藥品出廠檢驗報告書或者抽樣送藥品監督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構檢驗。（√）

56、根據公司規模設置養護人員時,大、中型企業設置養護組，小型企業設置專職養護員。（√）

57、銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、從事驗收、保管、養護工作的人員均應具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、藥品出庫時若發現外包裝出現破損，可由倉管員更換包裝后再出庫。（×）

60、不合格藥品包括國家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉爛變質、殘損不能使用的藥品，過期失效的藥品，以及藥監部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內在質量不合格的藥品等。（√）

第五篇：實施藥品經營質量管理規范

實施藥品經營質量管理規范（GSP）自查報告

博州食品藥品監督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業負責人王學凱，經營面積57平方米，共有員工2人，經營品種1300余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理。根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質量管理文件與職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設施與設備

我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務 營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮民悅藥店

2015年4月15日