第一篇：食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)[推薦]

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)

管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)

2014年08月01日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診

斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下統(tǒng)稱(chēng)《辦法》）

已發(fā)布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知

如下：

一、做好《辦法》宣貫和培訓(xùn)工作

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，加強(qiáng)對(duì)《辦法》的宣貫和

培訓(xùn)，并注意了解《辦法》執(zhí)行過(guò)程中遇到的重要情況和問(wèn)題，及時(shí)溝通和向總局反

饋。

二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理

在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期

內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明,以及最小

銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫(xiě)注冊(cè)證編號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。

對(duì)注冊(cè)證在有效期內(nèi)，原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項(xiàng)的，2014年10月1日前，按照原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)變更或者重新注冊(cè)；自2014年10月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。

2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請(qǐng)變更，并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。

三、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理

《辦法》實(shí)施前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已受理尚未作出審批決定的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批，予以注冊(cè)的，按照《辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊(cè)證附件發(fā)放。注冊(cè)證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

《辦法》實(shí)施前受理并于《辦法》實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更時(shí)，按照本文件中“

二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。

四、關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)

（一）《辦法》實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目的處理

《辦法》實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的，申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可將該注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)作為注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報(bào)資料。

（二）《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的處理

《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)但尚未出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《辦法》要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

五、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六章的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

自2015年4月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

（二）2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)，注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。

六、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件

（一）《辦法》實(shí)施后，附件中列出的醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件同時(shí)廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（包括原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

七、其他事項(xiàng)

（一）《辦法》實(shí)施前后相應(yīng)內(nèi)容的銜接

1.《辦法》實(shí)施前相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件中涉及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要求的，《辦法》實(shí)施后指對(duì)申請(qǐng)人、注冊(cè)人以及備案人的要求。

2.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，《辦法》實(shí)施后以臨床評(píng)價(jià)資料代替。

3.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，《辦法》實(shí)施后以產(chǎn)品技術(shù)要求代替。

4.《辦法》實(shí)施前的文件中要求重新注冊(cè)時(shí)履行的事項(xiàng)，《辦法》實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)履行。

（二）關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

《辦法》實(shí)施前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可繼續(xù)將其中的技術(shù)內(nèi)容作為參考，同時(shí)注意按照《辦法》的要求開(kāi)展注冊(cè)相關(guān)工作。

（三）關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

2.臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間

《辦法》實(shí)施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床試驗(yàn)協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊(cè)檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊(cè)申報(bào)資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議。

（四）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案；境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

（五）關(guān)于不適用的條款

《辦法》實(shí)施后，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號(hào)）第一條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)和第二條不再適用。

附件：廢止文件目錄

附件

廢止文件目錄

第二篇：食藥監(jiān)管工作狀況調(diào)研建議

食品藥品安全是關(guān)系人民群眾身體健康的一件大事。近年來(lái)，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，消費(fèi)者對(duì)食品藥品安全更加關(guān)注，食品藥品的安全性已成為國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、貿(mào)易繁榮的重要因素。全社會(huì)對(duì)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，提高食品藥品安全水平的要求越來(lái)越迫切，近兩年的“兩會(huì)”上人大代表、政協(xié)委員對(duì)食品藥品安全問(wèn)題提交的議案、提案成為“兩會(huì)”期間討論的熱點(diǎn)。今年的國(guó)務(wù)院廉政工作會(huì)議、全國(guó)糾風(fēng)工作會(huì)議都將食品藥品安全工作列為工作重點(diǎn)。為此，筆者結(jié)合學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，對(duì)我市食品藥品監(jiān)管工作進(jìn)行了深入調(diào)研，以期分析存在的問(wèn)題，研究解決的對(duì)策及措施，進(jìn)一步推進(jìn)全市食品藥品監(jiān)管工作科學(xué)發(fā)展。

一、我市食品藥品安全現(xiàn)狀

食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)對(duì)我市藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的全程監(jiān)督管理，對(duì)食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織對(duì)重大事故的查處的職責(zé)。全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共有干部、職工43名，其中市局機(jī)關(guān)有21人，大專(zhuān)以上學(xué)歷占93.8%，平均年齡為34.14歲。

目前，全市共有涉藥單位1277家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)961家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)306家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)7家。有各類(lèi)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位8684家，其中：食品生產(chǎn)加工（含小作坊）1388家，食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（個(gè)體工商戶(hù)）4577家，餐飲單位2780家。

近年來(lái)，在市委、政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，各有關(guān)部門(mén)齊抓共管，食品藥品市場(chǎng)秩序顯著好轉(zhuǎn)。

在食品安全監(jiān)管方面，2005年，我市成立了食品安全委員會(huì)，形成了以市食安委直接領(lǐng)導(dǎo)，食藥監(jiān)局綜合協(xié)調(diào)，各相關(guān)部門(mén)分工負(fù)責(zé)、齊抓共管的格局。制定了食品安全責(zé)任制、食品安全暗查暗訪制度、信息發(fā)布制度、重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案等一系列工作制度，統(tǒng)一組織開(kāi)展食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治與專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大了對(duì)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通領(lǐng)域、餐飲消費(fèi)等領(lǐng)域的執(zhí)法力度，規(guī)范了食品市場(chǎng)秩序；初步形成“監(jiān)管體制基本理順、兩網(wǎng)建設(shè)成果初顯、專(zhuān)項(xiàng)整治成效明顯、人員素質(zhì)逐步提升、安全意識(shí)漸入人心”的食品安全監(jiān)管局面，全市食品安全狀況總體趨好，2008年，全市農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)殘檢測(cè)合格率均在95.5%以上。地產(chǎn)食品抽樣檢測(cè)合格率為98.2%，餐飲單位量化分級(jí)率達(dá)到93%，食品安全群眾滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)列全區(qū)第一。先后共創(chuàng)建國(guó)家級(jí)食品安全示范縣1個(gè)，自治區(qū)級(jí)食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)7個(gè)，食品安全示范街（區(qū)）2個(gè)，示范市場(chǎng)3個(gè)。近年來(lái)，全市未發(fā)生重大食品安全事故。

在藥品安全監(jiān)管方面，大力實(shí)施藥品安全信用體系建設(shè)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)1家藥品生產(chǎn)企業(yè)、911家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和288家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立了信用信息檔案，建檔率達(dá)到了99.25%。深入開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，全面實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)gmp、gsp認(rèn)證及跟蹤檢查，目前全市306家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)gsp認(rèn)證的293家，通過(guò)率為95.7%。不斷加大培訓(xùn)力度，切實(shí)提高藥品從業(yè)人員素質(zhì)，先后舉辦各類(lèi)培訓(xùn)班13期，培訓(xùn)人員累計(jì)2114人次。同時(shí)，對(duì)**市電視臺(tái)的兩個(gè)頻道進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)檢測(cè)到的違法的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行證據(jù)刻錄，及時(shí)移交市工商行政管理部門(mén)。通過(guò)規(guī)范整治，全市藥品安全形勢(shì)總體良好，藥品安全責(zé)任體系基本健全，基層食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍進(jìn)一步完善，制售假劣藥品等違法犯罪行為明顯遏止，藥品市場(chǎng)規(guī)范有序，有效保障了群眾用藥安全，有力地促進(jìn)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

二、食品藥品安全工作面臨的形勢(shì)及存在的突出問(wèn)題

雖然通過(guò)近幾年的規(guī)范整治，食品藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，但食品藥品安全面臨的形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻。一是食源性疾病和藥源性疾病頻頻發(fā)生，“非典”、“禽流感”的暴發(fā)給我們敲響了警鐘；二是假冒偽劣食品屢禁不止，已經(jīng)成為社會(huì)的一大公害；三是食品中新的生物性和化學(xué)性污染物，以及致病菌對(duì)常用治療藥物不斷增加的抗藥性，對(duì)健康造成了很大的威脅，食品中毒、濫用食品添加劑、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)等使人們“談食色變”；四是食品新技術(shù)、新資源應(yīng)用給食品安全帶來(lái)了新的問(wèn)題；五是“齊二藥”、“欣弗”等接二連三的藥品安全問(wèn)題不斷觸動(dòng)公眾脆弱的神經(jīng)。就我市來(lái)講，食品藥品安全也還存在一些突出問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：

（一）群眾安全合理飲食用藥意識(shí)不強(qiáng)。群眾普遍缺乏安全合理飲食用藥知識(shí)，特別是邊遠(yuǎn)農(nóng)村的群眾在飲食、就醫(yī)用藥時(shí)往往只圖方便、便宜，識(shí)別假劣藥械的能力和自我保護(hù)意識(shí)明顯薄弱。

（二）零售藥店經(jīng)營(yíng)行為不盡規(guī)范。由于藥店數(shù)量多、規(guī)模小、管理水平低、布局不夠合理、市場(chǎng)存在無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)等情況，零售藥店藥師不在崗現(xiàn)象較多。部分藥店經(jīng)營(yíng)管理不規(guī)范、處方藥不憑醫(yī)生處方銷(xiāo)售、藥品、保健品不按規(guī)定分區(qū)擺放及以保健品冒充藥品銷(xiāo)售使用等現(xiàn)象均較常見(jiàn)。

（三）農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房硬件和管理達(dá)不

到要求。尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和個(gè)體診所的藥房管理是基層藥械監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)。藥械管理水平較低，規(guī)章制度不健全，硬件設(shè)施較差，個(gè)別村衛(wèi)生室、個(gè)體診所存在藥品過(guò)期失效和被污染的現(xiàn)象，衛(wèi)生條件急需改善。

（四）藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。主要表現(xiàn)在夸大藥品醫(yī)療器械的治療效果或以藥品治療效

果描述食品保健品的功能，甚至采取贈(zèng)藥、現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)使用等方式為餌，誘使消費(fèi)者產(chǎn)生非理性的消費(fèi)活動(dòng)。

（五）食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次較低，安全隱患難以根治。食品產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化程度偏低, 80%以上為10人以下的小作坊；此外散布在城鄉(xiāng)的小作坊、小商店、小餐館、小攤點(diǎn)、小市場(chǎng)流動(dòng)性大、從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，且經(jīng)營(yíng)管理方式落后，尤其是小作坊生產(chǎn)技術(shù)和裝備落后，食品安全保障能力較弱，成為食品安全監(jiān)管工作的難點(diǎn)；食品生產(chǎn)加工作坊周邊環(huán)境和生產(chǎn)條件較差，個(gè)別商店進(jìn)貨渠道不規(guī)范，經(jīng)營(yíng)過(guò)期變質(zhì)食品現(xiàn)象及制售假冒偽劣和有毒有害食品行為時(shí)有發(fā)生。

（六）食品從業(yè)人員素質(zhì)較低，食品安全意識(shí)、法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)。食品準(zhǔn)入門(mén)檻較低，直接導(dǎo)致相關(guān)規(guī)范、制度在執(zhí)行過(guò)程中流于形式。

（七）檢驗(yàn)?zāi)芰笥谑称樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展。我市目前能夠承擔(dān)食品監(jiān)測(cè)的僅有**市質(zhì)量檢驗(yàn)所和市疾控中心兩家，其他均為快檢設(shè)備，且設(shè)施設(shè)備相對(duì)落后，只能對(duì)食品安全一般性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，重要的指標(biāo)無(wú)設(shè)備和人員無(wú)法進(jìn)行檢驗(yàn)，開(kāi)展大范圍的食品檢驗(yàn)工作困難大，導(dǎo)致食品安全隱患不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除。

三、存在問(wèn)題的主要原因

（一）食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制存在缺陷。食品安全監(jiān)管方面，各監(jiān)管職能部門(mén)在實(shí)際運(yùn)行中出現(xiàn)多頭監(jiān)管或監(jiān)管缺失等現(xiàn)象，如食品生產(chǎn)企業(yè)抽檢頻次高、節(jié)前多部門(mén)一窩蜂重復(fù)抽檢，企業(yè)意見(jiàn)較大；檢測(cè)信息尚未達(dá)到共享，食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備存在重復(fù)建設(shè)，造成財(cái)政專(zhuān)項(xiàng)資金投入績(jī)效不高或浪費(fèi)。藥品監(jiān)管體制和機(jī)制同樣也存在著職能交叉、職責(zé)不清的問(wèn)題。如在藥品廣告監(jiān)管工作中，審批權(quán)在藥監(jiān)部門(mén)，而行政執(zhí)法權(quán)在各級(jí)工商部門(mén)，廣告的發(fā)布又是通過(guò)廣電部門(mén)進(jìn)行的，藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部門(mén)處理，沒(méi)有主動(dòng)權(quán)，監(jiān)管不能到位。

（二）監(jiān)管手段落后。一些行政執(zhí)法監(jiān)督檢查方法已不適應(yīng)藥監(jiān)工作的需要。運(yùn)用高科技監(jiān)測(cè)手段開(kāi)展工作與制假售假違法手段不斷升級(jí)的形勢(shì)相比，有許多不相適應(yīng)之處。

（三）基礎(chǔ)薄弱，投入不足，食品藥品監(jiān)管設(shè)施亟待改善。食品安全監(jiān)管投入嚴(yán)重不足，基層食品藥品監(jiān)管工作得不到加強(qiáng)，基礎(chǔ)依然薄弱。尤其在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級(jí)，組織不健全，人員不落實(shí)，辦公設(shè)施缺乏，無(wú)工作經(jīng)費(fèi)，宣傳不深入，群眾食品藥品安全意識(shí)較低，加之鄉(xiāng)鎮(zhèn)沒(méi)有具體的執(zhí)法職能，各項(xiàng)工作大多停留在紙上，很難落到實(shí)處，食品藥品安全投入亟待加大，基礎(chǔ)設(shè)施亟待改善和提高。

（四）群眾質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，自我保護(hù)能力低。受傳統(tǒng)觀念和受教育程度及現(xiàn)實(shí)經(jīng)濟(jì)狀況影響，全社會(huì)對(duì)食品藥品安全的理解和認(rèn)識(shí)參差不齊，廣大消費(fèi)者食品藥品安全和質(zhì)量維權(quán)意識(shí)薄弱，農(nóng)村地區(qū)群眾食品藥品安全知識(shí)和法律意識(shí)更是缺乏，自我保護(hù)能力低下，給制售假冒偽劣食品藥品不法行為以可乘之機(jī)，全社會(huì)的食品藥品素質(zhì)亟待提升。

四、解決的對(duì)策和方法

（一）切實(shí)樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念。當(dāng)前全國(guó)上下正掀起學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的熱潮，作為食品藥品監(jiān)管部門(mén)，首要任務(wù)是解放思想，進(jìn)一步樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，重點(diǎn)要正確處理好四種關(guān)系：一是正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。監(jiān)管是手段，發(fā)展是目的。為了人民群眾的飲食用藥安全，首先要強(qiáng)調(diào)監(jiān)管，加強(qiáng)食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管是我們履行監(jiān)管職責(zé)的忠實(shí)表現(xiàn)，為了更好地發(fā)展，要以監(jiān)管促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，全面推進(jìn)食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。二是正確處理好監(jiān)督與幫促的關(guān)系。要以食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為標(biāo)準(zhǔn)，以扶正祛邪為原則，把食品藥品監(jiān)管融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的大局之中，在保證食品藥品安全的同時(shí)，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展。三是正確處理好處罰與規(guī)范的關(guān)系。處罰只是手段，規(guī)范才是目的。在藥品監(jiān)管執(zhí)法過(guò)程中，要合理使用行政處罰權(quán)力，要將確保百姓用藥安全作為實(shí)施處罰的出發(fā)點(diǎn)，將規(guī)范企業(yè)行為與促進(jìn)企業(yè)發(fā)展作為實(shí)施處罰的歸宿點(diǎn)。四是正確處理好履職與建設(shè)的關(guān)系。既要堅(jiān)持以人為本，全面履行食品藥品監(jiān)管職責(zé)，又要著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，努力抓好系統(tǒng)的自身建設(shè)，強(qiáng)化保障人民群眾飲食用藥安全的主、客觀條件。

（二）著力推進(jìn)依法行政。積極建立事前防范、事中控制和事后處置三個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，做到事前、事中和事后監(jiān)管的有機(jī)結(jié)合。繼續(xù)加強(qiáng)食品藥品行業(yè)自律，要嚴(yán)格明確并落實(shí)企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人的主體地位，融法律法規(guī)宣傳于監(jiān)督檢查全過(guò)程，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，建立企業(yè)自查機(jī)制，監(jiān)管部門(mén)及時(shí)通報(bào)食品藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，使相關(guān)單位能夠了解相關(guān)政策，有針對(duì)性的加強(qiáng)食品藥品管理。結(jié)合《食品安全法》的實(shí)施，組織開(kāi)展大規(guī)模的集中宣傳活動(dòng)，廣泛普及科學(xué)合理飲食用藥知識(shí)，大力宣傳相關(guān)法律法規(guī)，營(yíng)造全社會(huì)共同關(guān)注食品藥品安全的濃厚氛圍。

（三）切實(shí)提高監(jiān)管水平。一是著力構(gòu)建多部門(mén)協(xié)作監(jiān)管機(jī)制。通過(guò)構(gòu)建縣鄉(xiāng)村三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，與相關(guān)部門(mén)建立長(zhǎng)效協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)與周邊地區(qū)合作等方式建立上下聯(lián)動(dòng)、聯(lián)合監(jiān)管和區(qū)域協(xié)作的聯(lián)合打假機(jī)制，形成強(qiáng)有力的食品藥品監(jiān)管協(xié)作網(wǎng)。二是建立科學(xué)合理的市場(chǎng)巡查和分片包干制度。結(jié)合轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)狀況，以涉藥單位的數(shù)量、分布為基礎(chǔ)，以信用等級(jí)評(píng)價(jià)為參考，對(duì)的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行合理的安排，制定出科學(xué)嚴(yán)密的、季度、月和周巡查計(jì)劃，確保市場(chǎng)檢查的覆蓋面、頻率和效果。三是積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，加快電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)步伐，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通和對(duì)涉藥單位藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存的快速掌控，提高監(jiān)管的效率，降低監(jiān)管成本。四是繼續(xù)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp跟蹤檢查和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gsp的跟蹤檢查力度，進(jìn)一步地監(jiān)督實(shí)施好藥品分類(lèi)管理和處方藥的管理，使企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、合法獲利。

（四）完善食品安全監(jiān)管體系。食品產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)，生產(chǎn)力發(fā)展水平極不平衡，目前不可能將食品安全的監(jiān)管統(tǒng)一在一、二個(gè)部門(mén)，因此，當(dāng)前要著重從以下四個(gè)方面完善監(jiān)管體系：一是重點(diǎn)解決食品安全監(jiān)管職責(zé)過(guò)于分散的狀況，將監(jiān)管的職能相對(duì)集中，進(jìn)一步明確權(quán)責(zé)，通過(guò)完善和加強(qiáng)食品安全委員會(huì)的效率和權(quán)威，降低行政成本。二是實(shí)施食品安全監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò)化管理，在合理分配部門(mén)監(jiān)管權(quán)力的基礎(chǔ)上做到信息共享，擴(kuò)大監(jiān)管面，使監(jiān)管關(guān)注延伸到社會(huì)的方方面面。三是要繼續(xù)加強(qiáng)食品安全群眾監(jiān)督網(wǎng)和現(xiàn)代流通網(wǎng)建設(shè)，保證食品監(jiān)督管理全方位、全天候覆蓋，要通過(guò)萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程和農(nóng)村放心店工程，鼓勵(lì)食品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，建立安全、穩(wěn)妥、放心的食品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)通道。四是完善食品責(zé)任追究制度。將食品安全工作納入各級(jí)政府綜合目標(biāo)管理，建立與之相應(yīng)的考核機(jī)制，實(shí)行劃片包干、責(zé)任到人的食品安全監(jiān)管責(zé)任制，將食品安全責(zé)任落實(shí)到基層和最前沿。

（五）強(qiáng)化技術(shù)支撐。整合現(xiàn)有食品檢測(cè)資源，由市食安委統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)，制定抽檢計(jì)劃，做到有計(jì)劃、有重點(diǎn)地高效便捷完成全市食品相關(guān)產(chǎn)品抽檢與檢測(cè)任務(wù)，整合檢驗(yàn)檢測(cè)資源，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)資源、檢測(cè)信息共享，既減少財(cái)政開(kāi)支又避免不必要的重復(fù)檢測(cè)；食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)收集匯總、及時(shí)傳遞、分析整理，定期向社會(huì)發(fā)布食品安全綜合信息。建立暢通的信息監(jiān)測(cè)和通報(bào)網(wǎng)絡(luò)體系，逐步形成統(tǒng)一、科學(xué)的食品安全信息評(píng)估和預(yù)警指標(biāo)體系，及時(shí)研究分析食品安全形勢(shì)，對(duì)食品安全問(wèn)題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。

（六）加強(qiáng)誠(chéng)信和應(yīng)急體系建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)食品藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，加大處罰和曝光力度。同時(shí)，采取措施支持誠(chéng)信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。要進(jìn)一步完善食品藥品應(yīng)急處置預(yù)案，健全食品安全事故報(bào)告系統(tǒng)，完善事故處理機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的各項(xiàng)措施，應(yīng)急管理組織網(wǎng)絡(luò)和人員、物質(zhì)和技術(shù)保障，有效提升食品藥品安全應(yīng)急管理的能力和水平。

第三篇：食藥監(jiān)管人員如何做好工作

食品藥品的經(jīng)營(yíng)使用在我們國(guó)家占有重要的位置，食品藥品監(jiān)督工作人員的工作任務(wù)非常繁重。這就需要食品藥品監(jiān)督人員具備較高的理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。為做好食品藥品監(jiān)督管理工作，提高執(zhí)法人員的執(zhí)法能力，搞好食品藥品監(jiān)督管理工作，保障人民飲食用藥安全，我以為應(yīng)在以下幾個(gè)方面開(kāi)展工作：

一、良好的政治素質(zhì)。在食品藥品監(jiān)督工作中，每個(gè)食品藥品監(jiān)督工作人員必須樹(shù)立正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀，對(duì)黨、對(duì)人民、對(duì)食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)高度負(fù)責(zé)的精神，深懷愛(ài)民之心，恪守為民之責(zé)，多辦利民之事，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷充實(shí)自己，努力提高自己的政治理論水平和依法行政能力。

二、精湛的業(yè)務(wù)素質(zhì)。食品藥品監(jiān)督工作是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的工作。每個(gè)食品藥品監(jiān)督工作人員應(yīng)該刻苦鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)和工作技能，熟練掌握食品藥品監(jiān)督稽查業(yè)務(wù)技術(shù)，應(yīng)該根據(jù)食品藥品監(jiān)管職能轉(zhuǎn)變面臨的新任務(wù)、新要求，積極開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，夯實(shí)業(yè)務(wù)素質(zhì)基礎(chǔ)，認(rèn)真學(xué)習(xí)食品藥品監(jiān)督管理法規(guī)及相關(guān)知識(shí)，建立合理的知識(shí)結(jié)構(gòu)，不斷自我積累、自我更新，使每一名食品藥品監(jiān)督工作人員既有正確的理論，又有嫻熟的業(yè)務(wù)技能，提高執(zhí)法水平。

三、規(guī)范的執(zhí)法行為。食品藥品監(jiān)督工作人員接觸著最廣泛的人民群眾，其執(zhí)法行為代表著監(jiān)管部門(mén)的形象。每個(gè)食品藥品監(jiān)督工作人員應(yīng)該增強(qiáng)使命感、責(zé)任感，積極學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)，努力提高自己的行政能力和執(zhí)法水平，積極規(guī)范行政執(zhí)法行為，熟練運(yùn)用法律法規(guī)，熟知執(zhí)法程序，了解執(zhí)法尺度。倡導(dǎo)文明執(zhí)法、公平執(zhí)法、科學(xué)監(jiān)管，保證公平、公正、公開(kāi)貫徹執(zhí)行法律法規(guī)，牢固樹(shù)立“為人民監(jiān)管和監(jiān)管為了人民”的觀念，保障人民飲食用藥安全。堅(jiān)持法律面前人人平等，杜絕濫用職權(quán)，玩忽職守，循私舞弊等違法亂紀(jì)行為。

四、以人為本的執(zhí)法理念。在日常的工作中，某些執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中，儼然一副“執(zhí)法者”模樣，將其與管理相對(duì)人的關(guān)系視為對(duì)立關(guān)系，從心理上歧視甚至敵視相對(duì)人，有一種高高在上的優(yōu)越感，錯(cuò)誤地以為“我是執(zhí)法的，就是查你的，你必須聽(tīng)我的”。在工作中脫離了群眾，給工作帶來(lái)了損失。我們要真正樹(shù)立服務(wù)意識(shí)，正確處理好與相對(duì)人的關(guān)系，管理相對(duì)人既是管理與被管理的關(guān)系，又是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系，在確保執(zhí)法公正的前提下，應(yīng)該增強(qiáng)行政執(zhí)法的親和力。在日常監(jiān)督檢查工作中，我們應(yīng)該以誠(chéng)信、誠(chéng)心換取相對(duì)人的真情、信任和支持，在處理違法案件時(shí)，應(yīng)該充分尊重違法當(dāng)事人的權(quán)利，注意方式方法，把法律法規(guī)教育貫徹于行政執(zhí)法的全過(guò)程，并將執(zhí)法的重心由事后查處向事前引導(dǎo)規(guī)范轉(zhuǎn)變。我們既要嚴(yán)格執(zhí)法，也要講究方式方法，要將法、理、情融為一體。

五、增強(qiáng)與群眾的凝聚力。作為食品藥品監(jiān)督工作人員，在工作中經(jīng)常和社會(huì)上的各色人群接觸，這就需要我們食品藥品監(jiān)督工作人員不僅具有自身的凝聚力，并且應(yīng)該增強(qiáng)與群眾的凝聚力。食品藥品監(jiān)管工作就是維護(hù)人民身體健康和飲食、用藥的合法權(quán)利的，我們應(yīng)該密切聯(lián)系群眾堅(jiān)持走群眾路線，和群眾交朋友，取得群眾的理解和支持，積極探索服務(wù)群眾的新途徑，用行動(dòng)凝聚人心，用服務(wù)滋潤(rùn)人心。

六、機(jī)智的應(yīng)變能力。在監(jiān)督稽查工作中，我們食品藥品監(jiān)督工作人員需要經(jīng)常深入開(kāi)展工作，工作中經(jīng)常遇到有哭的、有笑的、有吼的、有鬧的，還會(huì)遇到醉酒罵大街的，可為形形色色。這個(gè)時(shí)候，即有可能因?yàn)楸O(jiān)管人員的一句不適宜的話，就會(huì)激化矛盾。因此，執(zhí)法人員要機(jī)動(dòng)靈活，隨機(jī)應(yīng)變，有利于解決矛盾。

七、精煉的語(yǔ)言藝術(shù)。在工作中，食品藥品監(jiān)督工作人員應(yīng)該動(dòng)之以情、曉之以理，善于耐心聽(tīng)當(dāng)事人的述說(shuō)，心平氣和說(shuō)道理，使對(duì)方心服口服。食品藥品監(jiān)督工作人員要用語(yǔ)嚴(yán)謹(jǐn)，說(shuō)話要有重點(diǎn)、有分量、有層次，切忌廢話連篇，無(wú)關(guān)的話語(yǔ)少說(shuō)、不說(shuō)。食品藥品監(jiān)督工作人員應(yīng)該具備良好的演講才能，在工作中當(dāng)好宣傳員，使群眾理解、支持食品藥品監(jiān)督工作。

八、高尚的奉獻(xiàn)精神。作為食品藥品監(jiān)督工作人員應(yīng)該在執(zhí)法過(guò)程中廉潔自律，克己奉公，自覺(jué)接受群眾監(jiān)督，防微杜漸、慎獨(dú)，做到務(wù)真求實(shí)，公道正派辦事。每個(gè)食品藥品監(jiān)督工作人員應(yīng)該具有自我奉獻(xiàn)精神，增強(qiáng)使命感，為廣大群眾吃上安全有效的放心食品藥品而努力。

綜上所述，食品藥品監(jiān)督工作人員應(yīng)該在實(shí)踐工作中不斷完善自我，提高道德修養(yǎng)，塑造高尚的人格，具備精湛的業(yè)務(wù)素質(zhì)，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法行為，機(jī)動(dòng)靈活的工作方式方法，認(rèn)真履行職責(zé)，公平執(zhí)法，文明執(zhí)法。每個(gè)食品藥品監(jiān)督工作人員首先應(yīng)該不斷加強(qiáng)思想教育，通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)，牢固樹(shù)立群眾觀念，不斷增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)。加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，愛(ài)崗敬業(yè)，勤奮工作，切實(shí)保障公眾食品藥品安全，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

第四篇：食藥監(jiān)管現(xiàn)狀的思索

鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管現(xiàn)狀的幾點(diǎn)思索

食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，關(guān)系到社會(huì)和諧穩(wěn)定，已成為全社會(huì)日益關(guān)注的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。肖家莊鎮(zhèn)位于市境東北部，距市府8公里。面積59.4平方公里，人口3.8萬(wàn)，汾平公路過(guò)境下轄16個(gè)村委會(huì)，是典型的農(nóng)業(yè)鎮(zhèn)。在擔(dān)任站長(zhǎng)的一年多時(shí)間里，我和同志們積極開(kāi)展各項(xiàng)工作，努力確保轄區(qū)內(nèi)人民的飲食用藥安全，取得了一些成效，監(jiān)管過(guò)程中也對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管現(xiàn)狀有一些個(gè)人的思考，接下來(lái)，我主要從監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管力量和監(jiān)管環(huán)境三個(gè)方面就存在的問(wèn)題進(jìn)行分析：

一、監(jiān)管對(duì)象方面：

1.從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)化程度低,質(zhì)量安全意識(shí)薄弱

農(nóng)村食品藥品從業(yè)人員多為當(dāng)?shù)剞r(nóng)村勞動(dòng)力,文化程度低,沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的知識(shí)技術(shù)培訓(xùn),缺乏基本的食品安全常識(shí)和法律法規(guī)知識(shí),食品安全意識(shí)薄弱，沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的專(zhuān)業(yè)食品安全培訓(xùn)、實(shí)際衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)率約為20%,無(wú)證上崗多有發(fā)生,健康體檢率普遍低于80%,少數(shù)地區(qū)僅為60%。

此外,相對(duì)于農(nóng)村餐飲服務(wù)從業(yè)人員而言,農(nóng)村藥品從業(yè)人員整體狀況較好,但其專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)也不能滿(mǎn)足保證藥品安全的需求,特別是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員少。未配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所分別占總數(shù)的49%、82%、75%。2.無(wú)證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象還普遍存在 農(nóng)村食品藥品經(jīng)營(yíng)使用單位數(shù)量多、分布廣、規(guī)模小、硬件設(shè)施差。在日常檢查中，我們盡量做到一次性告知，及時(shí)發(fā)放宣傳單據(jù)，但經(jīng)過(guò)一年多的監(jiān)管，仍有部分經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)監(jiān)管人員多次督促辦證后以各種理由拖延或決絕辦證。農(nóng)村小型餐飲布局分散,相當(dāng)一部分在路邊簡(jiǎn)易棚或自家住房?jī)?nèi)開(kāi)辦,采用家庭作坊式運(yùn)作,衛(wèi)生條件差,缺乏必要的衛(wèi)生防疫、消毒設(shè)施設(shè)備。索證索票制度、衛(wèi)生管理制度等執(zhí)行不好,沒(méi)有專(zhuān)人負(fù)責(zé),沒(méi)有具體的執(zhí)行措施,食品可追溯性不強(qiáng)。尤其是某些些公路旁小餐館小因無(wú)法提供場(chǎng)所合法用地證明、飯店結(jié)構(gòu)布局、餐廚比例、消毒設(shè)施、防污染設(shè)施達(dá)不到基本要求，存在無(wú)法給予許可的情況。

3.小賣(mài)部經(jīng)營(yíng)不規(guī)范

農(nóng)村地區(qū)小超市、小賣(mài)部經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、營(yíng)業(yè)額少、從業(yè)人員年齡參差不齊，食品進(jìn)貨臺(tái)賬記錄制度和索票索證制度落實(shí)不到位，庫(kù)存不能及時(shí)清理的現(xiàn)象普遍存在，處罰難度較大。4.農(nóng)村學(xué)校食堂的食品安全不容樂(lè)觀

學(xué)校食堂是群體性食物中毒的多發(fā)、易發(fā)環(huán)節(jié)。農(nóng)村學(xué)校食堂存在更多安全隱患。調(diào)研發(fā)現(xiàn),農(nóng)村學(xué)校食堂硬件設(shè)施極其簡(jiǎn)陋,飯菜制作和學(xué)生就餐環(huán)境臟亂差,管理制度基本是空白,不具備向?qū)W生提供餐飲服務(wù)的基本條件。有個(gè)別學(xué)校食堂還在使用一次性非食品用塑料袋給學(xué)生盛裝熱飯熱菜。一半以上的中小學(xué)校、幼兒園食堂沒(méi)有認(rèn)真落實(shí)原料采購(gòu)查驗(yàn)、進(jìn)貨臺(tái)賬、飯菜留樣等重要食品安全保障制度,學(xué)校對(duì)食堂疏于管理,食物中毒防范意識(shí)淡薄,防范措施不嚴(yán)。5.農(nóng)村群體性聚餐安全隱患不容忽視

隨著農(nóng)村地區(qū)生活水平提高,群體性聚餐日益增多。在群體性聚餐中,紅白喜事安全隱患最為突出。農(nóng)村各種群體性聚餐多在家庭舉行,多數(shù)有上百人甚至數(shù)百人。聚餐場(chǎng)所多數(shù)為露天或臨時(shí)搭棚,離污染源較近,甚至就在糞堆、垃圾堆上;加工條件簡(jiǎn)陋,生熟不分、葷素不分、餐具不經(jīng)消毒;食品容易發(fā)生交叉污染。而且,農(nóng)村地區(qū)相對(duì)偏僻,大多一次購(gòu)買(mǎi)大量食材,但基本不具備大量食材存儲(chǔ)條件,食材容易腐敗變質(zhì),常常導(dǎo)致食物中毒事件發(fā)生。同時(shí),農(nóng)村聚餐大多自行或由餐飲服務(wù)“一條龍”組織承辦,相關(guān)人員基本沒(méi)有經(jīng)過(guò)食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn),不具備舉辦大型宴席的資格和條件,有的廚師自身就是病菌攜帶者,帶來(lái)了極大的就餐風(fēng)險(xiǎn)和隱患。目前農(nóng)村家宴申報(bào)備案制度實(shí)施率很低。

二、監(jiān)管力量方面：

相對(duì)農(nóng)村地區(qū)地域較廣、村落分散、監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多面廣的特點(diǎn),目前的監(jiān)管力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足監(jiān)管工作的需要。

1.監(jiān)管人員及素質(zhì)

基層站所配備的人員數(shù)多為3-6人，且人員來(lái)源雜，多數(shù)人專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏，在行政程序執(zhí)法，立案調(diào)查方面多有不便，普遍存在監(jiān)管不到位、無(wú)力度的情況。另外，基層站所法律文件往往缺乏，各種培訓(xùn)往往不夠不到位，遇到案件時(shí)常感覺(jué)不夠用。

2.執(zhí)法裝備、執(zhí)法車(chē)輛亟待改善

未配備執(zhí)法車(chē)，導(dǎo)致監(jiān)管人員監(jiān)管的積極性不高，工作往往停留在完成上級(jí)交代的任務(wù)上。作為行政執(zhí)法部門(mén)的執(zhí)法人員，特別是基層的執(zhí)法人員，先進(jìn)的執(zhí)法裝備和必要的執(zhí)法車(chē)輛是日常監(jiān)督檢查活動(dòng)中必不可少的要素，監(jiān)管與被監(jiān)管本就是對(duì)立的關(guān)系，作為長(zhǎng)期工作在一線的執(zhí)法辦案人員，擁有先進(jìn)的錄音、錄像等設(shè)備可以在第一時(shí)間采集第一手資料，鎖定證據(jù)，固定證人證言，而具有執(zhí)法標(biāo)示的車(chē)輛對(duì)于基層執(zhí)法人員來(lái)說(shuō)更是如虎添翼，毫不夸張的說(shuō)日常的執(zhí)法檢查過(guò)程中一臺(tái)執(zhí)法車(chē)輛的震懾力絲毫不亞于二名工作人員。

3.經(jīng)費(fèi)制約了監(jiān)管工作的開(kāi)展

由于經(jīng)費(fèi)不足,縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)協(xié)管員、信息員培訓(xùn)制度不能很好落實(shí),造成協(xié)管員、信息員對(duì)藥品監(jiān)管知識(shí)掌握不夠全面,不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品管理中存在的問(wèn)題,舉報(bào)和協(xié)查作用沒(méi)有很好發(fā)揮。更有一些地區(qū)缺乏維持監(jiān)管網(wǎng)正常運(yùn)行的通訊和交通經(jīng)費(fèi),基層藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)未形成長(zhǎng)效機(jī)制。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)亟待加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品監(jiān)督缺乏有效的技術(shù)支撐。存在檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備嚴(yán)重落后、技術(shù)人員業(yè)務(wù)水平不高、檢驗(yàn)?zāi)芰^低、不能適應(yīng)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作需要等諸多問(wèn)題。

三、監(jiān)管環(huán)境方面：

1.農(nóng)村群眾的食品安全意識(shí)較為淡薄，自我保護(hù)能力嚴(yán)重不足

農(nóng)民群眾受文化水平和信息渠道的限制,對(duì)假劣食品藥品的辨識(shí)能力和經(jīng)驗(yàn)嚴(yán)重不足,基本不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和避免使用過(guò)期藥品和假劣藥品。同時(shí),由于經(jīng)濟(jì)條件等原因,農(nóng)民群眾在尋醫(yī)問(wèn)藥的過(guò)程中,更注重經(jīng)濟(jì)問(wèn)題而忽略藥品安全。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所“全國(guó)藥品安全公眾滿(mǎn)意度調(diào)查”的結(jié)果顯示,60%的農(nóng)村被訪者在購(gòu)藥時(shí)會(huì)優(yōu)先考慮藥品價(jià)格。假劣藥品正是利用這一機(jī)會(huì),以低廉的價(jià)格蒙蔽消費(fèi)者,獲取生存空間。這就使得農(nóng)村地區(qū)存在極高的藥害風(fēng)險(xiǎn)。農(nóng)村群眾的食品安全意識(shí)較為淡薄,“眼不見(jiàn)為凈“和“不干不凈、吃了沒(méi)病”等落后的飲食文化根深蒂固。在收到傷害時(shí)也往往不知道拿起法律保護(hù)自己的權(quán)益。

2.食品藥品監(jiān)管涉及部門(mén)多，存在交叉監(jiān)管

食品藥品安全現(xiàn)行的監(jiān)管仍涉及多個(gè)部門(mén)，但平時(shí)缺乏有效的溝通機(jī)制，遇到突發(fā)事件往往協(xié)調(diào)不夠，需要各職能部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作配合，共同做好食品藥品的監(jiān)管工作。

對(duì)策及建議

（一）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。

開(kāi)展多種形式的宣傳教育活動(dòng)，大力宣傳食品藥品安全形勢(shì)和政策，讓廣大干部群眾進(jìn)一步統(tǒng)一思想、凝聚共識(shí)，形成全社會(huì)支持改革、參與改革的良好輿論環(huán)境，披露典型違法案例，有效震懾違法分子，推動(dòng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者履行食品安全法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)參與食品藥品安全監(jiān)督的主動(dòng)性和積極性。

通過(guò)開(kāi)展“全國(guó)安全用藥月”、“食品藥品安全知識(shí)大講壇”、“食品藥品從業(yè)人員培訓(xùn)大會(huì)”等活動(dòng)，采取戶(hù)內(nèi)戶(hù)外集中宣傳，發(fā)放宣傳資料，倡導(dǎo)健康消費(fèi)、理性消費(fèi)理念，提高消費(fèi)者自我保護(hù)能力，大力宣傳食品、藥品安全治理整頓成果。積極開(kāi)展12331進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)校園活動(dòng)，擴(kuò)大12331社會(huì)知曉率和使用率.有效調(diào)動(dòng)各方力量積極參與食品藥品安全社會(huì)監(jiān)督，推動(dòng)形成食品藥品安全社會(huì)共治格局。

（二）培訓(xùn)及自學(xué)相結(jié)合，創(chuàng)造良好學(xué)習(xí)氛圍。

定期邀請(qǐng)法學(xué)專(zhuān)家、資深人士向全體干部職工講解各類(lèi)法律知識(shí)；積極開(kāi)展“一月一法一考試”活動(dòng)，使全體干部職工能熟練的掌握并運(yùn)用各類(lèi)法律、法規(guī)以及各類(lèi)文書(shū)；倡導(dǎo)劃轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的工商行政管理部門(mén)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)以及原食藥監(jiān)管部門(mén)的同志相互學(xué)習(xí)，分享各自監(jiān)管領(lǐng)域的執(zhí)法辦案經(jīng)驗(yàn)，努力打造一支政治素質(zhì)高、工作作風(fēng)扎實(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)完備、精通業(yè)務(wù)、善于監(jiān)管的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的基層食品安全監(jiān)管隊(duì)伍。

（三）嚴(yán)格行政許可，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入。

行政許可是食品藥品監(jiān)管執(zhí)法工作的第一道關(guān)口，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入，對(duì)于整個(gè)食品藥品的市場(chǎng)規(guī)范，降低食品、藥品安全風(fēng)至關(guān)重要。一是要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)勘查制度，對(duì)不符合申辦條件的堅(jiān)決不予通過(guò)。二是要積極開(kāi)展回訪制度，對(duì)于轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)戶(hù)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查頻率，發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)法律、法規(guī)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正，并依法予以處理；不再符合相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)許可。認(rèn)真開(kāi)展行政指導(dǎo)工作，加強(qiáng)對(duì)擬開(kāi)展食品、餐飲等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)業(yè)主的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，積極引導(dǎo)申請(qǐng)人合法、高效的申辦各類(lèi)行政許可，營(yíng)造良好執(zhí)法氛圍。

（四）健全監(jiān)管機(jī)構(gòu)、充實(shí)監(jiān)管執(zhí)法力量、落實(shí)執(zhí)法經(jīng)費(fèi)和裝備保障、提供有效的技術(shù)支撐手段。要進(jìn)一步健全和完善食品藥品監(jiān)管保障機(jī)制，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，應(yīng)適當(dāng)增加監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員和專(zhuān)業(yè)檢測(cè)人員，加強(qiáng)工作力量，保證工作的需要。加大財(cái)政投入，將食品藥品監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)納入各級(jí)財(cái)政預(yù)算，并隨著財(cái)力增長(zhǎng)逐年增加。配足食品藥品安全執(zhí)法交通工具、檢驗(yàn)檢測(cè)裝備、取證工具和信息化設(shè)備，解決檢不了、檢不出、檢不準(zhǔn)、檢的慢等問(wèn)題。采取多種方式加大對(duì)市場(chǎng)建設(shè)投入，改善硬件、完善設(shè)施，提升水平，為人民群眾提供方便、安全、放心、滿(mǎn)意的購(gòu)物消費(fèi)場(chǎng)所。

（五）明確工作職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)作配合

一是繼續(xù)強(qiáng)化食品安全委員會(huì)綜合協(xié)調(diào)的職能，定期召開(kāi)食品藥品安全監(jiān)督管理聯(lián)席會(huì)議，研究解決食品藥品安全方面的重要問(wèn)題。二是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門(mén)之間的職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，避免出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)和空白。三是加強(qiáng)職能部門(mén)之間的通力協(xié)作和密切配合，形成強(qiáng)有力的安全監(jiān)管機(jī)制和工作機(jī)制，進(jìn)一步完善和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任追究制。

第五篇：我為食藥監(jiān)管做貢獻(xiàn)

我為食藥監(jiān)管做貢獻(xiàn)

——不平凡的食藥稽查之路

責(zé)任之重，重于泰山； 責(zé)任之心，時(shí)刻不忘。時(shí)代需要我們無(wú)私奉獻(xiàn)。盡職盡責(zé)，勇于犧牲，真抓實(shí)干，重拳出擊、打擊食藥違法行為，我們別無(wú)選擇，這就是我們食品藥品稽查人的歷史使命。近年來(lái)，食品安全事件接連曝光，從蘇丹紅鴨蛋、三鹿三聚氰胺毒奶、地溝油、瘦肉精、塑化劑、鎘大米、毒豆芽、“毒生姜”“ 染色饅頭”、福喜問(wèn)題肉……主食副食、魚(yú)肉蔬菜，吃喝涉及到的方方面面，都被爆出各種安全問(wèn)題。時(shí)勢(shì)造英雄，在食品安全事件風(fēng)起云涌的背景下一支支新的食藥執(zhí)法隊(duì)伍誕生了，這支隊(duì)伍的誕生就注定了它的不平凡，因?yàn)樗缲?fù)黨和國(guó)家的殷切期望，肩負(fù)著全國(guó)人民舌尖上的安全保障。

2011年7月，我們漢中市食品藥品稽查支隊(duì)成立了，最初單位僅僅只有一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)，以及由衛(wèi)生部門(mén)劃轉(zhuǎn)的幾個(gè)人組成，單位體制不健全，也沒(méi)有執(zhí)法車(chē)輛，大家?guī)缀鯖](méi)有從事過(guò)食藥稽查工作的經(jīng)歷，然而就在這樣貧乏的食藥稽查土地上，以“規(guī)范執(zhí)法、樹(shù)立形象、強(qiáng)化素質(zhì)、勇于創(chuàng)新”為營(yíng)養(yǎng)，四年來(lái)從最初的幾個(gè)人到現(xiàn)在三十幾個(gè)人，接納來(lái)自不同崗位的人，她們象一顆小草，放在那里，哪里就生根、成長(zhǎng)，緊緊地團(tuán)結(jié)在領(lǐng)導(dǎo)班子的周?chē)瑧?zhàn)勝一個(gè)又一個(gè)困難，幾年來(lái)一批批大案要案不斷被挖出，“假人血白蛋白案、假甘草片案、經(jīng)營(yíng)有毒粉條案、假冒白酒案、篡改生產(chǎn)日期案、經(jīng)營(yíng)過(guò)期冷凍肉制品案、假蜂蜜案等等，有力的打擊了食藥違法行為，凈化了漢中食藥市場(chǎng)。食品藥品案子不是在辦公室里坐出來(lái)的，不是想出來(lái)的，不是寫(xiě)出來(lái)的，而是我們稽查人員用汗水、用雙手、用雙腿、用吃苦奉獻(xiàn)、踏實(shí)實(shí)干的精神換來(lái)的。

四年來(lái)，我們食藥稽查更多時(shí)候是在做幕后英雄，很少在公眾面前亮相，他們表演的舞臺(tái)不在星光大道，相反，經(jīng)常出入的是食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、千萬(wàn)家飯店的廚房、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、冷庫(kù)以及城鄉(xiāng)結(jié)合部的黑作坊、黑窩點(diǎn)；或者正在城市的某個(gè)角落蹲點(diǎn)，追蹤犯罪分子的蹤跡，或者是同公安人員一起在某個(gè)城市追查制假分子。從沿街?jǐn)傌湹讲惋嬮T(mén)店、從藥店診所到各級(jí)醫(yī)院、從農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)到大型超市、從學(xué)校食堂到賓館酒店、從加工作坊到屠宰定點(diǎn)到處留下了他們的身影。不知多少次，他們放棄節(jié)假日，嚴(yán)查違法食品，不知多少次，他們?cè)诹胰障聡?yán)格執(zhí)法，汗水濕透了衣裳，不知多少次，為了工作老婆孩子生病住院也不能去看望，更不知多少次，他們?cè)谵k公室那盞孤燈的陪伴下，加班到天亮，他們不在乎自己失去了多少，他們關(guān)心的是食品藥品的安全。

四年來(lái)，幾乎也得不到空閑，半夜里還要關(guān)注投訴舉報(bào)電話是不是會(huì)響，忙碌了一天，拖著疲倦的身軀進(jìn)入睡眠，風(fēng)推不動(dòng)，雷驚不醒，只有電話響起才能讓他們沖出夢(mèng)鄉(xiāng)，以最快的速度做好準(zhǔn)備，奔向事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)常處理完畢回來(lái)后已經(jīng)天亮，再接著分析、討論，撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，要速度更要質(zhì)量！他們就是這樣，為了處理突發(fā)食品安全事件而把家庭舍在一旁，舍小家保大家是他們一貫的作風(fēng)，因?yàn)?/p>

他們知道這是職責(zé)所在，應(yīng)該義不容辭，因?yàn)樗麄冎溃嗣竦慕】道婢涂冈谒麄兗缟稀?/p>

四年來(lái)，國(guó)抽、省抽、市抽讓我們的足跡踏遍了漢中的十一縣區(qū)，讓我們的汗水灑遍了漢中山山水水，無(wú)論的烈日驕陽(yáng)、暴風(fēng)驟雨、還是大雪紛飛，我們稽查人員都要及時(shí)奔赴食藥企業(yè)進(jìn)行食品藥品抽樣，為了保證樣品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，他們顧不得游山玩水，及時(shí)將樣品送回，經(jīng)過(guò)冷藏、分類(lèi)，他們顧不上疲憊，又將樣品輾轉(zhuǎn)送往西安各個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

就是這樣一支隊(duì)伍，這樣一群人，他們中有黨員、干部、普通人員、司機(jī)、剛畢業(yè)的大學(xué)生，他們選擇了食藥稽查之路，這條路既無(wú)名無(wú)利，又無(wú)怨無(wú)悔，不論嚴(yán)寒酷暑，不分白晝，在最平凡的崗位上，默默地把工作業(yè)績(jī)掩進(jìn)厚厚的案卷或一宗宗的案件中，把拳拳之心、殷殷之情化作縷縷春風(fēng)、絲絲細(xì)雨，播撒進(jìn)食藥稽查事業(yè)之中。

作為新時(shí)期食藥稽查人，我們揮灑汗水，我們奉獻(xiàn)青春，一路走來(lái)，風(fēng)雨兼程，昨天的努力和付出，我們驕傲自豪，無(wú)怨無(wú)悔，面對(duì)當(dāng)前食品藥品監(jiān)管?chē)?yán)峻的挑戰(zhàn)，我們有信心、有能力，再鼓干勁、再添措施，以昂揚(yáng)的精神狀態(tài)，以飽滿(mǎn)的工作熱情，以求真務(wù)實(shí)、埋頭苦干的精神，以“亮劍”精神，攻堅(jiān)克難、鍥而不舍牢牢守住食藥安全的大防線，努力當(dāng)好食藥安全的忠誠(chéng)衛(wèi)士，為漢中人民的健康和生命安全保駕護(hù)航。

餐飲稽查隊(duì)供稿