第一篇：湖北省醫用高壓氧治療技術管理規范

湖北省醫用高壓氧治療技術管理規范（試行）

為規范高壓氧治療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用高壓氧治療進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫生開展高壓氧治療的最低要求。

本規范所稱高壓氧治療是在高于當地壓力的環境中，吸入高于當地大氣氧濃度的氧來治療疾病的方法，適用于加壓介質為空氣或氧氣的，治療壓力不大于0.3MPa（絕對壓）的氧艙。

一、醫療機構基本要求

（一）開展高壓氧治療的醫療機構，應當與其功能、任務相

適應。

（二）開展高壓氧治療的單位必須是當地醫療衛生行政主管

部門批準的醫療機構。

（三）高壓氧（治療）科（室）是從事日常缺氧、缺血性及中毒性疾病診治，并承擔急診救治任務的綜合學科，屬臨床醫學學科。

（四）高壓氧（治療）科（室）應設專科門診。三級醫院宜設有專科病房。

（五）高壓氧（治療）科（室）應常備常用急救藥物、器械和設備，以方便對患者可能出現的危急情況進行處臵。

二、人員基本要求

（一）醫院應合理調整人員配臵，確保高壓氧（治療）科（室）工作正常進行。

（二）高壓氧（治療）科（室）的醫師、護士、工程技術人員經過專業培訓，取得《醫用高壓氧上崗證》和/或《氧艙維護人員操作證》后才能上崗。

（三）沒有專職醫師的高壓氧（治療）科（室）不能收治病人。

（四）空氣加壓艙的工作人員不應少于3 人，氧氣加壓艙的工作人員不應少于2 人。

三、技術管理基本要求

（一）場地要求

1、單臺氧氣加壓艙的使用面積不得少于30平方米（多臺時，每增加一臺，場地至少相應增加10平方米），小型空氣加壓艙（少于12 人）的使用面積不得少于150平方米，大型空氣加壓艙（12人及以上）的使用面積不得少于200平方米。

2、高壓氧艙操作大廳不宜兼作候診室、診室和更衣室等。

3、高壓氧艙應建造在醫院內。

（二）設備要求

1、所使用的高壓氧艙及其附屬設備必須為具有國家醫用高壓氧艙制造許可證的單位制造。

2、高壓氧艙應具有當地技術監督局頒發的《醫用氧艙使用證》。

3、空氣加壓艙必須有過渡艙。

4、在用高壓氧艙及其附屬設備應始終處于安全、完好的工作狀態。

（三）治療原則

1、高壓氧（治療）科（室）醫師根據病人的實際情況決定是否行高壓氧治療，并制定高壓氧綜合治療計劃。未經高壓氧（治療）科（室）專職醫師檢診的病人不得進行高壓氧治療。

2、高壓氧可治療所有缺氧、缺血性疾病，或由缺氧、缺血引起的疾病，以及病情演變過程中與缺氧、缺血有關的一系列情況等。

3、接受高壓氧治療的患者應簽署《施行高壓氧治療知情同意書》。

4、手術后患者，若病情許可，盡量在術后12 小時以上開始治療。

5、患者及其家屬應聽從工作人員的安排，在規定時間治療。

6、工作人員應教會進艙人員咽鼓管咽口開啟的方法；神志不清或不能配合的患者，可給予1%麻黃素（或含抗生素）滴鼻液滴鼻，刺激吞咽，或行鼓膜穿刺術。

（四）高壓氧艙操作

1、方案選擇

⑴常規高壓氧治療壓力一般不超過0.3MPa（絕對壓）。

⑵常規高壓氧治療（穩壓）吸氧時間不應短于60 分鐘。

⑶醫師可根據情況安排患者在加壓或/和減壓時吸氧。

⑷只有高壓氧專職醫生方有權制定高壓氧治療方案。

2、操作

⑴加壓

加壓速度以不引起病人耳部和副鼻竇不適為宜，一般為10～20 分鐘；如艙里有嬰幼兒、肢體不能活動者、神志欠清者等不能主動開啟咽鼓管咽口的人員，加壓速度可依情況適當調整。

⑵穩壓

穩壓時間由吸氧時間和吸氧期間休息時間組成。醫生可視情況調整穩壓時間。

⑶減壓

減壓速度以不引起病人不適為準，常規高壓氧治療的減壓時間不應短于20 分鐘。醫生可視情況調整減壓時間。

⑷在加、減壓過程中，若艙內發生特殊情況，操艙者應立即停止加壓或減壓，待專職醫生了解情況后酌情作出停止或繼續加、減壓的決定。

⑸高壓氧治療過程中，閑雜人員（包括患者家屬）不得在操作大廳逗留。

⑹操艙人員不得少于2 人。操作過程中，注意觀察儀器、儀表和艙內情況，不得脫崗。

⑺如實做好操作記錄。

⑻治療結束后，檢查艙內裝臵，發現問題及時解決。

⑼治療結束后，設備復原。關閉壓縮空氣氣源和氧氣氣源開關。系統卸壓后，關閉進、排氣閥。關閉所有有關電源；打開遞物筒門和高壓氧艙門，使橡膠密封圈處于非受壓狀態。

（五）衛生管理

1、高壓氧艙

每次治療結束后均應通風、換氣；清潔表面及地面，隨后用紫外線照射（1.5W/m3）30～60 分鐘。高壓氧艙內壁、外表面擦拭，至少每周1 次。

2、壓縮空氣

空氣壓縮機提供的壓縮空氣應符合GB/T12130-2005《醫用空氣加壓氧艙》要求；病人吸入的氧氣應符合GB8982-1998《醫用氧》要求。

3、面罩、頭盔、氧帳等吸氧用具

面罩每人專用，吸氧頭盔、氧帳等用具的消毒，每次使用前、后用清水、消毒棉球擦拭，或在艙外用75%酒精擦拭。參照GB15982-2009《醫院消毒標準》。

4、吸氧管

吸、排氧管與三通管應每周消毒，并符合GB15982-1995《醫院消毒標準》要求。有條件的地方建議使用一次性吸、排氧管。

5、艙內使用的痰盂、便盆、垃圾桶每次治療后均應清洗。

6、高壓氧（治療）科（室）病房采用與其他科室病房相同的衛生標準要求，高壓氧艙采用與醫院監護室相同的衛生標準要求，定期進行空氣培養。

7、入艙人員應換干凈拖鞋或穿鞋套。

8、傳染病患者應單獨開艙治療；氣性壞疽、破傷風、芽胞桿、菌等厭氧菌感染者，不應與有創面的其他患者同時治療。患者出艙后，高壓氧艙及所有相關物品消毒應參照GB15982-1995《醫院消毒標準》處理。

（六）治療安全要求

1、至少每6 個月進行一次防火演練。

2、身著全棉或進行過阻燃處理的衣物。

3、杜絕火種、易燃、易爆、有毒、有害物品和易引起電火花的設備。

4、治療期間嚴禁管路、電氣部分及高壓氧艙維修作業。

5、空氣加壓艙治療全程艙內氧濃度不應超過23%。

6、若治療過程中發生意外，在積極搶救患者生命的同時，應堅守崗位，保護現場，做好記錄。

7、醫務人員在搶救患者生命的前提下，對患者于高壓氧治療期間可能出現的問題應進行預測和做出適當處臵準備。

（七）溫度要求

環境溫度：夏季，≤28℃；冬季，≥16℃。穩壓時艙內溫度：

18～26℃；加壓時艙內溫度≤40℃。

（八）相關操作要求

1、胃管

空氣加壓艙在加壓、穩壓時可以夾閉，減壓時應打開或全程打開；氧氣加壓艙應全程打開。

2、胸腔閉式引流管

在減壓時應打開或全程打開。隨時注意引流管放入液面下的深度，避免因壓力變化致引流物返流回胸腔；氧氣加壓艙不宜治療有胸腔閉式引流的患者。

3、傷口引流管

可采用開放引流的方法；有負壓引流裝臵的，應保持裝臵始終處于負壓狀態。

4、腦室外引流管

患者有腦室直接外引流管時，為避免顱內感染，一般不宜行高壓氧治療。

5、氣囊的處理

使用帶氣囊的導尿管、氣管插管等時，在加壓后要將氣囊內的氣體抽盡，然后按要求重新注入規定量的氣體；減壓前，也應將氣囊內的氣體抽盡，減壓結束時再重新注入規定量的氣體。氣囊放氣后應密切觀察，防止管道移位。

6、其他，如腦室腹腔引流管、靜脈（留臵針）穿刺管、腹腔（臟器）引流管等按常規操作。

7、高壓氧治療過程中，更換輸液液體時應先換排氣針頭，再換輸液針頭。

（九）陪護原則

1、治療過程中同時需要進行其他治療或病情不穩定的病人，由醫生依據情況決定是否需要醫務人員同時進艙。為避免因病情不清，處臵不當、處臵延誤的情況發生，原則上高壓氧（治療）科（室）的病人由本科醫務人員負責，它科病人由所在科醫務人員負責。

2、進艙醫務人員應知曉高氣壓下輸液、注射、吸痰等操作的方法。做好護理、治療和患者情況記錄。

3、高壓氧治療進艙的醫務人員，每次按每日基本工資的50%發放進艙補助。

第二篇：醫用高壓氧治療技術管理規范

附件11：

醫用高壓氧治療技術管理規范（試行）

為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發?1999?218號）的有關要求，結合本市高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是醫療機構主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。

1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須是天津市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》的二級以上醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。

2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門提出申請，并填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意后，由區衛生行政部門上報市衛生局審 核準入后，市局醫政處頒發并填寫《醫用氧艙購置備案表》后，方可購置。

3.醫療機構必須配置已取得《A 5級壓力容器制造許可證》及《醫療器械注冊證》（兩證需在有效期內）廠家制造合格的醫用氧艙。

4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB/T12130或相應標準的要求。

（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序

1.醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。

2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。

3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作應由市衛生局醫政處、市特種設備監察處、市高壓氧艙質控中心的專家組成驗收小組進行驗收。驗收后出具醫用氧艙驗收報告。

（三）醫用氧艙的登記注冊 醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙購置備案表》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在市特種設備監察處登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。《醫用氧艙使用證》有效期三年，到期前需向市特種設備監察處申請檢驗。如無證或使用證過期，不可以開展高壓氧治療工作。

（四）醫用氧艙場地設置要求和設備

1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的配電區，以及易燃易爆物品區域。

2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診室（醫生站）、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。

3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救藥品和器械（吸引器等）。搶救藥品應按急診搶救要求配備。

5.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病 人搶救記錄本；醫療差錯記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本；應急演練記錄本（一年兩次）等。

（五）正在使用的氧艙，因故暫停使用或更換新艙，使用單位須向市衛生局醫政處報告。氧艙使用單位欲停止氧艙使用，撤消高壓氧科（室），必須事先向市衛生局提出文字申請（申請送局醫政處），待局領導批復意見決定科室撤消與否，使用單位不得擅自撤消科室。

二、人員基本要求

（一）操艙人員應取得《執業醫師執業證書》或《執業護士執業證書》，醫用氧艙的醫務人員必須參加天津市高壓氧艙質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核并取得由天津市高壓氧艙質控中心頒發的《上崗培訓合格證書》，方可上崗操作。維護技術人員應取的國家質量監督檢驗檢疫總局頒發的《中華人民共和國特種設備作業人員證》方可上崗工作。

（二）高壓氧艙的醫務人員要求每年參加繼續教育培訓，三年無培訓記錄者將注銷上崗證。

（三）氧艙是特種醫療設備，安全要求較高，應建獨立科室。專職負責人，不宜兼職。

（四）人員配備

艙型 醫師 護士 技術人員 嬰兒艙 專職或兼職1名 1～2名 兼職1名 單人艙 專職1名 1～2名 專職或兼職1名 多人艙 專職1～3名 2～5名 專職1～2名 注：嬰兒艙、單人艙，按1臺配置，如果多臺應相應增加人員；多人艙，應依據艙的規模（治療人數）配備人員。專職兼職人員均須持有上崗證。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。

（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署《知情同意書》。

（四）建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，并按規定對重點病人進行隨訪、記錄。

（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。

（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自己的本職工作。

（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意 見，并督促落實。

（八）高壓氧科（室）一律接受天津市高壓氧艙質控中心的質控管理。根據國家質量技術監督局2004年發布并實施的《醫用氧艙定期檢驗要求》規定，每年天津市高壓氧艙質控中心要對高壓氧科（室）進行定期檢查（包括檢查、全面檢查）。

（九）其他技術管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。

3.醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴格把好消毒關，防止交叉感染。

4.高壓氧治療必須使用醫用氧或液態氧，不得使用工業氧進行治療。

四、培訓

擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少3個月的系統培訓。

（一）培訓基地 具備下列條件： 1.二級甲等以上醫院。

2.具備醫用高壓氧治療技術臨床應用能力。

3.有與開展高壓氧治療培訓工作相適應的師資、技術、設備和設施等條件。4.有至少2名以上具有醫用高壓氧治療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少有一名副主任醫師以上人員。

（二）培訓基地基本要求

1.培訓在市局醫政處領導下，由天津市高壓氧艙質量控制中心組織實施。

2.培訓教材和培訓大綱經市衛生局認可。

3.保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓。4.每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，并由天津市衛生局頒發醫用高壓氧專業《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴格執行國家物價、財務制度，按照規定收費。

第三篇：醫用高壓氧治療技術管理規范

醫用高壓氧治療技術管理規范

為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發[1999]218號）的有關要求，結合本省高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是

醫療機構主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。

1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須

是省市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》，二級以上或核定床位總數在100張以上的醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。

2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門

提出申請，并填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意后，由市衛生行政部門上報省衛生廳審核準入后，頒發《醫用氧艙設置準入書》方可購置。

3.醫療機構必須配置已取得“AR5級壓力容器制造許可證”廠家制造合格的醫用氧艙。

4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB/T12130或相應標準的要求。

（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序

1.醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。

2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。

3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作

應由省級衛生行政部門、省技術監督研究院、省高壓氧質控中心的代表，并聘請地、市技術監督局和衛生行政部門、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應出具醫用氧艙驗收報告。

（三）醫用氧艙的登記注冊

醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧

艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙設置準入書》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在省特種設備檢驗研究院數據庫登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。

（四）醫用氧艙場地設置要求和設備

1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的小型配電區，相隔距離一般為10米以上。如遇有電力部門設置的大型配電區以及易燃易爆的物品區域，應符合建筑設計防火規范GB1350016/2006的規定。

2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診斷辦公室、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候

診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。醫用氧艙的場地

設置應設計成單通道并應得到浙江省醫用高壓氧醫療質控中心的認可。

3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫用氧艙病人更衣室應根據治療人數和性別設置足夠的更衣櫥柜和座椅，并統一編號與氧艙座位號相對應。

5.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救藥品和器械（吸引器、拉舌鉗、開口器等）。搶救藥品應按急診搶救要求配備。

6.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本等。

二、人員基本要求

（一）取得《執業醫師證書》和《執業護士證書》，根據醫用氧艙艙型要求配備醫師、護士和工程技術人員。

（二）專職工作人員的配置參照《醫用高壓氧艙安全管理》設置的標準（浙江省高壓氧醫療質控中心于2006年編印）。有病房、教學、科研等任務，根據需要可增加人員配備。

（三）醫用氧艙的醫務人員必須參加浙江省高壓氧醫療質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核并取得由浙江省高壓氧質控中心頒發的合格上崗證書方可上崗操作。工程技術人員必須經國家質量技術監督局認可的機構培訓考核取得資格證后方可上崗工作。

（四）副主任醫師或副主任護師以上職稱并從事醫用高壓氧專業五年以上可免除上崗證書。

（五）醫用氧艙醫療技術負責人應具有中級以上專業技術職務任職資格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。

（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署《高壓氧治療知情同意書》。

（四）建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，并按統一制定的隨訪標準和內容對重點病人進行隨訪、記錄。

（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。

（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自已的本職工作。

（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意見，并督促落實。

（八）醫院有關的管理部門應切實加強對醫用氧艙科室安全管理的力度。要經常深入高壓氧科（室）督促檢查，抓好安全教育，嚴防差錯事故，把醫療安全落實到實處。

1.要按照浙江省高壓氧質控中心統一制定的評估標準及時對醫用氧艙日常的安全管理和治療質量進行定期評估；

2.督促檢查醫用氧艙的各級工作人員執行操作規范和各項規章制度的具體落實情況；

3.督促高壓氧科（室）對氧艙各種儀表、安全閥完成每年的強檢任務；

4.督促高壓氧科（室）做好氧艙各種設備、設施的保養、維修和三年的定期檢驗任務；

5.督促檢查高壓氧科（室）做好每年1-2次的“醫用高

壓氧治療緊急情況處理原則”應急預案的演練；

6.督促高壓氧科（室）做好配合質量技術監督部門和浙江省醫用高壓氧醫療質量控制中心組織的定期檢查和不定期的抽查工作。切實做好整改意見的落實，并及時向有關部門匯報整改結果。

（九）其他技術管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。一次性醫用高壓氧治療器材應按規定收費，不能免費使用。

3.醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴格把好消毒關，防止交叉感染。

四、培訓

擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少6個月的系統培訓，原已從事高壓氧治療的專業技術人員培訓1個月。

（一）培訓基地

由省衛生廳指定，具備下列條件：

1.二級甲等以上醫院。

2.具備醫用高壓氧治療技術臨床應用能力，每年完成高壓氧治療病例不少于5000例。

3.有與開展高壓氧治療培訓工作相適應的師資、技術、設備和設施等條件。

4.有至少2名以上具有醫用高壓氧治療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少有一名為副主任以上職稱的醫師。

5.近三年在國內核心專業雜志發表有關醫用高壓氧治療的學術論文不少于5篇。

6.舉辦過全省的專業學術會議或承擔省級繼續醫學教育項目。

（二）培訓基地基本要求

1.培訓由浙江省高壓氧醫療質量控制中心組織實施。

2.培訓教材和培訓大綱經浙江省衛生廳認可。

3.保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓計劃。

4.每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，并由浙江省高壓氧醫療質量控制中心頒發醫用高壓氧專業《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴格執行國家物價、財務制度，按照規定收費。

第四篇：醫用高壓氧治療技術管理規范(試行)

附件1

冠心病介入診療技術管理規范（試行）

為了加強對本市冠心病介入診療技術的臨床應用管理，保證醫療質量和醫療安全，根據《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結合本市冠心病介入診療技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱冠心病介入診療是指經血管穿刺徑路進入，在冠狀動脈內進行的診斷和治療技術。

一、醫療機構基本要求

（一）二級甲等以上醫院或具備相應臨床應用能力和條件的醫療機構；

（二）有獨立的心血管內科和冠心病監護室（CCU）；

（三）有獨立的胸外科；

（四）有符合放射防護條件、面積不小于60平方米的心導管室；

（五）配備1000mA，120KV以上并具有電動操作功能、影像儲存功能、影像質量和放射防護條件良好的心血管造影機；

（六）具有記錄功能的心電及有創壓力監測設備、除顫器、心臟臨時起搏器、主動脈內球囊反搏泵、吸氧設備等必要的設備和急救藥品。

二、人員基本要求

（一）獨立從事心臟介入診治醫師應具備的資質條件：

1、具有主治醫師以上專業技術職務任職資格，并有3年以上心血管病臨床診療工作經歷；

2、獨立完成100例冠狀動脈造影。

（二）技術負責人應具備的資質條件：

1、副主任醫師以上專業技術職務任職資格； 2、10年以上心血管病臨床診療工作經歷； 3、5年以上獨立開展冠狀動脈介入治療經歷。

（三）心導管室護士應有3年以上心血管內科專業護理經驗。

（四）心導管室技術人員應具有放射人員上崗資格。

三、臨床應用基本規范和管理要求

（一）冠心病介入治療指征

1、明顯心絞痛癥狀或等同癥狀；

2、急性心肌梗死自出現癥狀至入院12小時內，或12小時后仍有嚴重缺血表現；

3、雖無臨床癥狀但存在客觀的大面積心肌缺血實驗室證據；

4、冠狀動脈旁路術后心絞痛復發者。

附件2

白內障超聲乳化技術管理規范（試行）

為了加強對本市白內障超聲乳化技術的臨床應用管理，保證醫療質量和醫療安全，根據《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結合本市白內障超聲乳化技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱白內障超聲乳化技術是指通過顯微外科手術技術，運用超聲乳化儀等相關設備，將患者晶狀體乳化吸除及植入人工晶狀體的技術。

一、醫療機構基本要求

（一）二級甲等以上醫院或具備相應臨床應用能力和條件的醫療機構。

（二）應具有眼科專用床位，每年完成內眼手術100例以上。

（三）應具有臨床檢驗、放射、急診和心電圖等相關科室。

（四）眼科應配備裂隙燈、相應眼底檢查設備、眼科專用A超和B超、角膜曲率計、眼壓計等儀器設備。

（五）手術室設施設備要求

1、具有眼科專用手術室，配備相關的搶救設備，布局符合要求。

2、手術室潔凈標準應符合衛生部頒布的《消毒隔離技術規范》。

3、手術室應配備超聲乳化儀等乳化晶狀體的設備和手柄、符合內眼手術標準的配置助手鏡的眼科手術顯微鏡、白內障超聲乳化專用器械和快速消毒鍋。

二、人員基本要求

（一）白內障超聲乳化手術主刀醫師資質要求

1、具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。

2、獨立完成300例白內障超聲乳化手術或符合以下兩項要求：

（1）有7年以上眼科臨床診療工作經歷，有相應顯微手術操作經驗，近2年年均內眼手術50例以上；

（2）在有臨床經驗醫師（已獨立完成300例白內障超聲乳化手術者）臺上指導下，完成至少50例超聲乳化手術。

（二）其他相關崗位人員應具備的資質要求

1、手術室護士應具有2年以上普通手術室工作經驗。

2、驗光師應經過視光專業培訓并考核合格。

三、臨床應用基本規范和管理要求

（三）技術應用的質量要求

除特殊情況，雙眼不宜同時行白內障超聲乳化手術，以防止雙眼同時發生內眼感染的可能。

1、手術操作基本程序

（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳劑）。

（2）確定無感染狀況后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按規定比例稀釋后結膜囊沖洗），單眼手術野消毒范圍上界超過眉毛、鼻側過鼻梁、下界平鼻底、顳側過太陽穴。

（3）麻醉：可以根據病人的狀況選擇全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons囊下，表面，前房內等。由于全身麻醉的各種危險因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常選擇局部麻醉和表面麻醉。術前應同患者溝通擬采用的麻醉方式。局部針注麻醉有可能導致斜視、眼球穿通、球后出血、黃斑缺血等并發癥，應引起注意。

（4）切口：可考慮>5mm的鞏膜切口（植入PMMA硬性人工晶狀體時），也可采用3-4mm的小切口（植入折疊性人工晶狀體時）。后者可減少術后手術性散光和創傷性眼內炎癥。3-4mm切口可為角鞏膜緣或鞏膜切口，透明角膜切口應≤3.2mm并用注入式植入器植入折疊式人工晶狀體。切口設置的位置應盡可能地中和原有的散光。以上切口均為有一定長度的隧道切口以增加自閉性。

（5）超聲乳化手術眼內操作步驟包括：

①采用環形撕囊，環形撕囊可減低前囊膜放射狀撕裂的危險性，囊袋的完整性對人工晶狀體穩定植入有利。

②水分離技術，可以松動晶狀體核和皮質，減小術中懸韌帶的張力。③運用分核和劈核等技術，可使核質更易于安全去除。④完全去除殘留皮質。

⑤將人工晶狀體植入囊袋內居中，或植入睫狀溝。囊袋完整性破壞時，也可考慮前房植入。

2、成功白內障超聲乳化手術的評估要素有：（1）后房型人工晶狀體囊袋內穩定的植入；

（2）角膜內皮、虹膜和其它眼內組織的無或極小損傷；（3）減小或降低散光的切口設計；（4）非縫合自閉性或適當縫合的水密切口；（5）小切口（≤3.5mm）；（6）無感染的發生。

3、容易引起術中和術后并發癥的高危因素：（1）眼窩深陷，窄瞼裂，突前額；（2）硬核（深褐色或黑色核的白內障）；

浸泡器械用的消毒液對眼內組織有毒性作用。

3、嚴禁手術消毒草率，器械違規使用以及非醫療人員的介入。

（三）至少具有2名主治醫師以上專業技術職務任職資格的麻醉醫師，其中1名應具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。應具有熟練的全身麻醉經驗,并具有熟練處理面部輪廓整形術中和術后出現的大出血、機械性窒息等并發癥的臨床經驗以及抗休克、復蘇等臨床能力。

三、臨床應用基本規范和管理要求

（一）嚴格遵守衛生部《醫療美容服務管理辦法》。

（二）面部輪廓整形手術前應進行必要的影像學檢查，如頭顱正側位定位片、下頜全景片，并具備規范的術前、術后照片。

（三）嚴格選擇面部輪廓整形手術的適應證。

（四）每例面部輪廓整形手術成立治療組。術前、術后應制定合理的治療方案，并符合中華醫學會《臨床技術操作規范》（美容醫學分冊）的要求。

（五）術后應保證專人監護及安排能勝任急救的值班醫師在場。

主處理：單級或多級反滲透、去離子等； 后處理：微濾器、超濾器等。（3）透析用水

透析用水參照AAMI對透析用水的要求。（4）透析液

①透析液應由濃縮透析液（或透析粉劑）加符合質控標準的透析用水配制。

②購買的濃縮透析液和透析粉劑，應具有國家食品藥品監督管理局頒發的注冊證、生產許可證或經營許可證、衛生許可證。

（5）透析消耗品（透析器、透析管路、內瘺穿刺針）、消毒藥劑：

血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、內瘺穿刺針）和消毒藥劑應具有國家有關部門頒發的注冊證、生產許可證或經營許可證、衛生許可證。

二、人員基本要求

（一）血透室須有副主任以上專業技術職務任職資格的醫師專管負責。

（二）從事血透工作的醫師、護士和工程技術人員應經過上海市專業質量控制機構組織的血透學習班專業培訓。

（三）血透室的工勤人員需經過適當的培訓，并記錄培訓資料檔案。醫療機構血透室負責人對血透室工勤人員的培訓和資格負責。

三、臨床應用基本規范和管理要求

各醫療機構開設的血透室應嚴格執行《上海市血液透析質控手冊》（滬衛醫政〔2003〕38號）制定的血透室規章制度和相關技術應用規范。

（一）血液透析收治標準

尿毒癥病人一般在腎小球濾過率（GFR）降至10ml/min左右時即應開始進行血液透析，糖尿病人宜適當提早，當GFR小于15ml/min時開始透析。其它的參考指標為：

1、血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）；

2、血肌酐≥707.2μmol/L（8mg/dl）；

3、高鉀血癥K≥6.5mmol/L；

4、代謝性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L；

5、有明顯水潴留體征（嚴重浮腫、血壓升高及充血性心力衰竭）；

6、有厭食、惡心、嘔吐等明顯尿毒癥表現。

（二）血液透析治療的基本程序

各級醫療機構開設的血透室在對患者進行血透治療時，應遵循醫療護理常規，符合消毒隔離規

14、其他

血透室一次性醫療廢棄物應按照《醫療廢物管理條例》和《上海市一次性使用醫療用品廢棄物管理暫行辦法》（滬衛疾控〔2001〕29號）等有關規定處理。血透室所有醫療污水均應嚴格消毒，符合國家《醫院污水排放標準》后方可排放。

3強本市臨床基因擴增檢驗實驗室管理工作的通知》（滬衛醫政[2004]56號）的要求開展各項工作。

（二）臨床基因擴增檢驗實驗室屬于II級生物安全（BSL-2）實驗室，應按照《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范》（滬衛科教[2006]34號）進行生物安全管理。

（三）以科研為目的的基因擴增檢驗項目，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。

（四）質量管理

1、臨床基因擴增檢驗實驗室應編寫質量手冊，手冊至少應包括以下內容：（1）質量方針、目標、承諾；（2）組織結構圖；（3）實驗室內務管理程序；（4）實驗室人員配置及培訓程序；（5）實驗室質量控制管理程序；（6）儀器設備管理程序；（7）臨床標本管理程序；

（8）實驗室生物防護與安全管理程序；（9）實驗室文件、記錄管理程序；（10）各區工作程序；（11）儀器設備校準程序；

（12）實驗耗材購買、驗收、儲放程序；（13）實驗室清潔消毒程序；（14）實驗室廢棄物處理程序；（15）文件修改程序；

（16）實驗室檢測結果報告程序；

（17）檢驗過程中發生故障時的應急處理程序；（18）抱怨處理程序；

（19）主要儀器使用、維護、校準操作規程；（20）標本唯一標識編號操作規程；

（21）臨床標本采集、驗收、拒收、保存操作規程；

5（9）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

2、應正確使用和維護所有設備，編寫相關的操作規程并做好記錄。

3、任一設備如有問題應立即停止使用，并加上明顯標識，如可能應將其移放在規定的地方直至修復。

4、修復的設備應經校準和／或檢定，滿足檢測要求后方能使用。

5、實驗室應檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響，并記錄相關分析、處理意見。

6、每一臺設備應有明顯的標識，標明其校準的狀態。

（六）檢測要求

1、臨床基因擴增檢驗實驗室應使用經國家藥品監督管理局批準的臨床檢驗試劑，開展臨床基因擴增檢驗項目。

2、實驗室應編制各項工作的操作程序和規程，所有的操作程序和規程及參考數據等都應現行有效并便于工作人員使用。

3、實驗室應有適合自身實際情況又符合現行操作程序和規程的記錄管理制度；所有檢測的原始記錄、計算和導出數據均應包括足夠的信息以保證其能夠再現；原始記錄和數據均應歸檔保存2年。

4、檢測結果的報告應準確、清晰、明確和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量檢測則以拷貝數／ml或IU/ml報告；如結果高于檢測方法上限，則報告≥拷貝數／ml，或按照臨床醫生的要求對樣本稀釋后再測定，結果乘上稀釋倍數；如結果低于檢測方法的下限，則報告 < 拷貝數／ml即可，不能報告為“0”或“陰性”。每份報告至少應包括以下信息：

（1）標題，例如“檢驗報告”；（2）報告的唯一性標識(如序號)；（3）檢測標本的特性和狀態；（4）檢測標本的接收日期和檢測日期；（5）檢測方法；

（6）檢測及校核人員的簽字、簽發日期；（7）檢測結果的正常參考范圍。

5、實驗室檢測結果報告程序應切實可行，當用電話、傳真或其它電子設備傳送結果時，實驗室應保證工作人員遵循文件化的程序，并為對方保密。

二、人員基本要求

（一）技術負責人應具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格、熟悉腫瘤內外科治療總體原則及超聲治療總體原則。

（二）治療人員均應具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。進行超聲定位和治療的操作人員應具有超聲資格上崗證書。

（三）應配備護師1-2名，配備技師1-2名，必要時應配備麻醉醫師。

三、臨床應用基本規范和管理要求

HIFU主要用于中晚期腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，包括①無手術根治性治療指征的局部進展期腫瘤患者；②已有遠處轉移的晚期腫瘤患者；③根治性治療（手術或放療或HIFU治療等）后，局部腫瘤復發者。對于早期腫瘤，主要適用于全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術的患者和不能接受手術相關并發癥者的患者等。

（一）收治基本標準

1、適合HIFU治療的實體腫瘤條件是：輻照聲徑路良好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對固定，如淺表軟組織腫瘤（包括乳腺良、惡性腫瘤，但應重視較淺表腫瘤治療參量的控制）、骨腫瘤（對顱骨和脊柱部位應慎重）、子宮腫瘤（通過膀胱作為聲窗或子宮較大緊貼前腹壁）等。

2、下列情況者不適合HIFU治療

（1）聲徑路輻照不良者如：腹膜后或腹盆腔實體腫瘤其前方有大量氣體者（除非采用安全的脫氣或去氣處理）；治療聲徑路中存在大片鈣化者；治療聲徑路中存在下腔靜脈系統栓子者等情況。

（2）空腔（含氣）臟器腫瘤（腸管、食管癌等）經皮膚徑路治療一般不作為常規治療項目（但對晚期直腸下段及肛管癌、膀胱腫瘤如入射聲徑路良好，可作為綜合治療措施之一）。

（3）機載超聲影像定位系統不能清楚顯示腫瘤輪廓者。

（4）治療聲徑路區皮膚存在以下問題：皮膚破潰、感染；或存在嚴重疤痕不能進行治療者；接受過放療30 Gy以上者慎用。

（5）腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養血管除外）一般不作為治療靶點（尤其是當周圍組織沒有很好保護時）。

（6）有重要臟器功能衰竭的患者或有嚴重凝血功能障礙的患者或全身感染者。

（二）技術實施的基本程序

1、HIFU治療計劃的確定

應考慮實體腫瘤全身的綜合性治療方案：就HIFU腫瘤局部治療計劃而言，除了要考慮腫瘤類型、分期、部位、體積大小、深度、所在器官及腫瘤的血供狀況外，還應考慮患者的全身耐受程度綜合制定。

9（4）隨訪臟器生化指標，詳細記錄并建立隨訪檔案。

（三）技術應用的質量要求

1、HIFU腫瘤治療的劑量應依據設備系統的相關數據，結合本單位的實驗數據及不同的接受治療的個體來確定，理想的治療劑量應該既能在靶區組織內產生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區外組織的安全。

2、應用超聲影像監控的HIFU腫瘤治療系統，治療中靶區組織在監控超聲影像中產生的灰度變化，可初步作為間接反映靶區消融治療作用的一個手段。

3、應用磁共振成像（MRI）監控的HIFU腫瘤治療系統，MRI可實時反映治療靶區的平均溫升，有利于反饋調節治療劑量。

4、療效評價

HIFU腫瘤治療后的療效評價包括影像學評價、臨床綜合評價和生存隨訪。（1）影像學評價

影像學評價方法：主要包括超聲造影，增強CT和/或增強MRI，必要時增加放射性核素顯像（如PET/CT）等檢查項目。

術后即時的影像學評價主要目的：確定消融治療后是否在治療靶區產生了腫瘤的凝固性壞死以及確定壞死的范圍，決定是否需要再次HIFU腫瘤治療。①腫瘤完全被消融的標準：治療區組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤范圍。②腫瘤部分被消融的標準：治療區組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。沒有達到完全消融標準的腫瘤，應根據治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次HIFU腫瘤治療。

術后應定期作影像學檢查以評估HIFU消融治療局部的轉歸、有無遠處轉移等。必要時做病理組織學檢查，進一步了解腫瘤HIFU消融治療后的局部形態學改變。

（2）臨床綜合評價：包括臨床癥狀、體征、實驗室檢查、腫瘤標記物以及生存質量（QOL）等。（3）生存隨訪：患者的生存隨訪用于評估預后。

（三）相關的衛生學要求

1、室內空氣： 應流通、清潔。

2、治療方式：

治療探頭與皮膚接觸為水浴式：用84消毒液（1：200）對治療機器聲源發生缸進行消毒，每一人次消毒1次。

治療探頭與皮膚接觸通過水囊的（水囊式）：應用消毒濕巾揩洗水囊。

1前應重新培訓。

（三）氧艙技術負責人應具有中級以上專業技術職務任職資格。

三、臨床應用基本規范和管理要求

（一）嚴格掌握高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展此項技術，具體參照衛生部上海高壓氧崗位培訓教材《高壓氧治療基礎與臨床》(上海科學技術出版社，2005、6第一版)。

（二）規范實施高壓氧治療操作，具體參照上海市醫用高壓氧臨床質量控制中心于2001年10月頒發的《上海市醫用高壓氧質控手冊》。

（三）醫院有關管理部門應加強對氧艙科室的安全管理：（1）對氧艙日常安全管理和治療質量進行定期評估；（2）督促氧艙完成每年的強檢任務；

（3）督促氧艙做好設備、設施的保養、維修和定期的檢驗任務；

（4）督促氧艙做好每年1—2次的“醫用高壓氧治療緊急情況處理”應急預案的演練；（5）督促氧艙做好配合上海市質量技術監督局和上海市醫用高壓氧臨床質量控制中心每年的檢查，督促整改意見的落實，并及時向有關部門匯報整改結果。

3床應用。

三、臨床應用基本規范和管理要求

（一）收治基本標準

對有癥狀并有心電圖記錄的室上性和特發性室性快速型心律失常患者，如臨床情況容許，均可考慮作為導管消融治療的對象。其具體收治標準參照國內相關的導管消融治療快速性心律失常指南。

（二）技術實施的基本程序

在完成病史采集、體格檢查和必要的實驗室檢查，并簽署手術知情同意書后，即可擇期實施心臟電生理檢查和導管消融治療。有關術前準備、手術過程和術后處理等參照國內相關的導管消融治療快速性心律失常指南。

（三）技術應用的質量要求

有關導管消融治療的具體質量要求參照國內相關的導管消融治療快速性心律失常指南。

第二類：器質性室性心律失常導管消融治療技術管理規范

開展器質性室性心律失常導管消融治療的醫療機構除應符合第一類標準外，還應符合以下標準：

一、醫療機構基本要求

（一）有心臟監護室和心血管介入治療條件、每年完成百例以上導管消融治療、并有ICD植入和管理經驗的二級甲等以上醫院或具備相應臨床應用能力和條件的醫療機構；

（二）配備24導聯以上的電生理記錄儀；

（三）配備可程控輸出和感知功能、能與電生理記錄儀內置式連接的刺激儀；

（四）配備動脈血壓和血氧飽和度監測設備；

（五）配備心臟三維標測系統和冷鹽水灌注系統及與其相適應的的消融導管。

二、人員基本要求

（一）技術負責人應有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，從事臨床心血管病診療工作10年以上，具有500例以上心臟電生理檢查和導管消融治療經驗；

（二）具有2名以上主治醫師以上專業技術職務任職資格、從事心血管病臨床診療5年以上、接受過正規電生理記錄儀、刺激儀、三維標測系統應用培訓、具有3年以上電生理檢查和導管消融經驗的醫師。

三、臨床應用基本規范和管理要求

（一）收治基本標準

1、冠心病或擴張性心臟病等器質性心臟病并發單形性室性心動過速（室速）并具備下列條件：室速發作僅有一種形態；室速發作時血流動力學穩定；臨床記錄到的室速能被心室程序刺激誘發和終止。

51、有術前檢查和隨訪觀察常規，有圍手術期抗凝治療、術中鎮靜止痛治療的規范程序。

2、對于多導生理記錄儀、三維標測系統、特殊消融導管和器械（如冷鹽水灌注消融導管、8mm消融導管、冷凍或超聲消融等）在房顫消融治療中的應用，應有規范程序及其操作演練培訓制度。

3、有關房顫導管消融治療的具體質量要求參照國內相關的房顫導管消融治療指南。

第五篇：醫用高壓氧治療技術管理規范

醫用高壓氧治療技術管理規范(試行)

一、基本原則

(一)制定依據

為規范醫用高壓氧專業技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫 療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條 例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規 定》(質技監局鍋發[1999]218號)等相關法律、法規、規章，特制定本 規范。

(--)適用范圍

本規范所稱的醫用高壓氧艙(以下簡稱醫用氧艙)包括醫用空氣

加壓艙、醫用氧氣加壓艙、醫用載人低壓艙和兼作高壓氧治療用途的 多功能載人壓力艙，不包括飛行器、船舶、海上作業的載人壓力容器。

醫用氧艙是醫療機構主要用于臨床治療缺血缺氧性疾病、康復治 療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊 的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫 學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨 床療效，避免惡性事故的發生。

各級各類醫療機構應當按照本規范開展醫用氧艙臨床使用質量 安全管理工作。

(三)管理要求

1．各級醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙，必須根 據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。

2．各省市(直轄市)級衛生行政部門可委托省市高壓氧質量控制

中心根據本省市的具體情況，制訂醫用氧艙購進、安裝、管理、操作、緊 急情況處理預案等相關的規章制度。

3：醫用氧艙使用單位須向醫用氧艙專業人員、進艙人員進行安全 教育，制定緊急情況處理預案應定期進行演練，原則上應半年演練一 次。

4．醫用氧艙治療區內配備必要的急救藥品和器材，應制訂相應的 急救措施。

5．進艙人員嚴禁攜帶火種、電子設備和易燃易爆、產生火花的物 品。需更換純棉或防靜電的服裝和被褥，嚴禁將有沾染油脂的物品放 置于艙內。

二、醫用氧艙配置、安裝與維護

(一)醫用氧艙的配置

‘

1．購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須是省市衛生 行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。

2．醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門提出申 請，當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行充分的論證工作。根 據使用單位的實際需要，選擇合適型號、規格的氧艙，向衛生行政部門 申請診療科目登記，并按規定向省市質檢部門備案。

3．醫療機構必須配置已取得《A R5級壓力容器制造許可證》(即 《醫用氧艙制造許可證》，國家質檢總局頒發)和(《醫療器械注冊證》，國家食品藥品監管局頒發)的廠家制造合格的醫用氧艙。

4．使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐 壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技 術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應 按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法(試行)》的要

求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB／．I'12130或相應 標準的要求。

(二)醫用氧艙的安裝與維護

1．醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋 爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢 驗單位，經審查認可后方能進行安裝。

2．安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格 的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝、大修、遷移完畢 后，由有檢測資質的醫用氧艙檢驗單位對醫用氧艙的整體性能實施全 面檢驗，并出具醫用氧艙監督檢驗報告。未經檢驗合格的醫用氧艙嚴 禁使用。

3．醫用氧艙安裝、測試完畢后，(包括遷移、大修)使用單位應 根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工 作應由省級衛生行政部門、省技術監督研究院、省高壓氧質控中心的 代表，并聘請地、市技術監督局和衛生行政部門、制造、檢驗等方面的 專家參加。驗收后應出具醫用氧艙驗收報告。

4．醫用氧艙使用單位不得自行改變艙體原用結構，也不得自行改 變原設計的醫用氧艙加壓介質和增加艙內吸氧裝具。

5．醫用氧艙使用單位應配備相應能滿足日常氧艙維護保養所需 的專用器材、工具和物料。

6．醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧艙安全管 理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙 設置準入書》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報 告》和醫用氧艙驗收報告在省特種設備檢驗研究院數據庫登記，領取 《醫用氧艙使用證》，并取得醫療準入，方能投入臨床使用。

三、質量安全管理規范

(一)對場地設置的要求

1、醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的小型配電 區，相隔距離—般為10米以上。如遇有電力部門設置的大型配電區 以及易燃易爆的物品區域，應符合建筑設計防火規范GBl350016／ 2006的規定。

2．新建的醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大 廳、醫生診斷辦公室、護士辦公室、搶救室、醫務人員值班室、病人更衣 室、安檢室、治療等待區、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候診室應和 氧艙治療區域隔離。醫用氧艙治療區內應設置消毒洗刷區域，盥洗室 內應設置小型熱水器。醫用氧艙的場地設置應設計成單通道并應得 到省醫用高壓氧醫療質控中心的認可。

3．醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火 種”等禁令標志，操作規范、規章制度和各級人員職責應在治療區內的 墻上公示，在候診室的墻上應明示醫用氧艙管理規定和病人須知，并 明確病人的就診流程。

4．醫用氧艙病人更衣室應根據治療人數和性別設置足夠的更衣 櫥柜和座椅，并統一編號與氧艙座位號相對應。

5．醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫 用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人 搶救記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；病人人艙前安全檢查記錄 本；醫用氧艙內消毒記錄本；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本；事故差 錯記錄本等。

(二)專業人員的基本要求

．

1．取得《執業醫師證書》和《執業護士證書》，根據醫用氧艙艙型 要求配備醫師、護士和工程技術^員。

2．專職工作人員應參照中華醫學會高壓氧分會2004年8月編印 的《醫用高壓氧艙管理與應用規范》中配備的標準。有病房、教學、科 研等任務，根據需要可增加人員配備。

3．醫用氧艙的醫務人員必須參加省衛生行政部門組織舉辦的崗 位培訓班培訓，經考核并取得由省衛生行政部門或省高壓氧質控中心 頒發的合格上崗證書方可上崗操作。工程技術人員必須經國家質量 技術監督局認可的機構培訓考核取得資格證書后方可上崗工作。

4．副主任醫師或副主任護師以上職稱并從事醫用高壓氧專業五 年以上可免除上崗證書。

5．醫用氧艙醫療技術負責人應具有中級以上專業技術職務任職 資格。

(三)技術管理基本要求

1．嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者 病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合制訂治 療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理 開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應 證和禁忌證。

2．高壓氧病人的收治或高壓氧病人的會診應具有高壓氧專業技 術職務任職資格的醫師擔任。

3．實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治 療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署 《高壓氧治療知情同意書》。

4．建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，按統一制定的隨訪標準 和內容對重點病人進行隨訪、記錄。

5．嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。

6．醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅 守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自已的本職工作。禁止無關人員 進入醫用氧艙治療區域。

7．遇有病情變化和機械故障時應立即報告，并采取有效措施，確 保艙內人員安全。

8．對危重、昏迷及行動不便的患者及患兒必須進艙陪護。

9．治療過程中叮囑并協助患者正確佩帶氧氣面罩，指導患者按自 然呼吸頻率吸氧，避免過度深呼吸，并經常檢查面罩有無漏氧情況。

10．醫用氧艙內采用密閉式輸液，加減壓時應注意莫非滴管內液 面升降情況，并調整至適當水平。減壓時可暫時關閉排氣管，以保證 瓶內外氣壓平衡，防止液體外溢和氣栓發生。

11．治療過程中應嚴密觀察病情，注意血壓、脈搏、呼吸、意識狀態 等變化，按醫療操作常規完成預定護理、治療計劃。如有特殊情況應 及時匯報，正確處理。

12．加壓時，應夾閉患者身上的各種引流管，防止引流液倒流。減 壓時應將患者身上的各種引流管開放，以便引流暢通。

13．氣管插管的氣囊艙內加壓后應注意調整松緊度，以防脫落。減壓前應排氣少許，以免減壓時因氣囊膨脹而壓迫氣管造成粘膜損 傷。氣管切開患者應及時吸痰，保持呼吸道通暢。

14．嬰幼兒高壓氧治療時應熟悉息兒病情，注意有無發熱、腹瀉、吐奶、抽搐、昏睡、咳嗽、哭鬧不止等情況，要采取半側臥位。嚴格執行 治療方案，及時調整艙內溫、濕度。

15．急、危重病人的高壓氧治療需請有關專科醫師在場協助，并由 專科準備急救藥品與器械。

16．高壓氧治療時一旦發生緊急情況,應嚴格按照《緊急情況處理 預案》執行。

17．根據醫用高壓氧的臨床特點，省高壓氧質控中心應制訂行之 有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的 要及時提出整改意見，并督促落實。

18．醫院有關的管理部門應切實加強對醫用氧艙科(室)安全管理 的力度。要經常深入高壓氧科(室)督促檢查，抓好安全教育，嚴防差 錯事故，把醫療安全落實到實處。

(1)要嚴格按照本規范及時對醫用氧艙日常的安全管理和治療質 量進行定期評估；

(2)督促檢查醫用氧艙的各級工作人員執行操作規范和各項規章 制度的具體落實情況；

(3)督促高壓氧科(室)對氧艙各種儀表、安全閥完成每年的強檢 任務；

(4)督促高壓氧科(室)做好氧艙各種設備、設施的保養、維修和 三年的定期檢驗任務；

．(5)督促檢查高壓氧科(室)做好半年1次的”醫用高壓氧治療緊 急情況處理原則”應急預案的演練；

(6)督促高壓氧科(室)做好配合質量技術監督部門和省市醫用 高壓氧醫療質量控制中心組織的定期檢查和不定期的抽查工作。切 實做好整改意見的落實，并及時向有關部門匯報整改結果。

(四)建立和保管技術檔案

1．醫用氧艙產品合格證書，內容包括：艙體和配套壓力容器的合 格證書和質量證明書(應符合《容規》的有關規定)，醫用氧艙各系統 檢驗、調試報告，醫用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產品合格證。

2．醫用氧艙使用說明書

3．醫用氧艙竣工圖，包括醫用氧艙總體布置圖，艙體及配套壓力 容器總圖，供排氧、加減壓系統流程圖，電氧系統原理圖和接線圖。單 人醫用氧艙只提供艙體竣工圖。

4·監檢單位出具的《醫用氧艙產品安全質量監督檢驗證書》。

5．驗收報告。

6·使用資科：對場地設置要求中第5點所規定的各種記錄本。

7·氧艙一年期和三年期檢驗登記表(內容詳見《醫用氧艙安全管 理規定》)。

8·醫用氧艙中、大修實施計劃及總體調試試驗報告。

(五)其他技術管理要求

1．使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通 過器材謀取不正當利益。

2·不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。一次性醫用高壓 氧治療器材應按規定收費，不能免費使用。

3·醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴格把好消毒關，防 止交叉感染。

四、培訓

擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少6個月的系統 培訓，原已從事高壓氧治療的專業技術人員培訓—個月。

(一)培訓基地

由省衛生行政部門指定，具備下列條件：

1．二級甲等以上醫院。

2·具備醫用高壓氧專業技術臨床應用能力，每年完成高壓氧治療 病例不少于3000例。

3·有與開展高壓氧專業培訓工作相適應的師資、技術、設備和設 施等條件。

4·有至少2名以上具有醫用高壓氧專業技術臨床應用能力的指 導醫師，其中至少有一名為副主任以上職稱的醫師。

5·近三年在國內核心專業雜志發表有關醫用高壓氧專業的學術 論文不少于5篇。

6．舉辦過全省的高壓氧專業學術會議或承擔省級繼續醫學教育 項目。

(--)培訓基地基本要求

1．培訓應由省高壓氧醫療質量控制中心組織實施。

2．培訓教材和培訓大綱應經省衛生行政部門審查認可。

3．保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓計 劃。

4．每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，并由省 衛生行政部門或省高壓氧醫療質量控制中心頒發醫用高壓氧專業《上 崗合格證書》。正確的吸氧方法。

(7)檢查并關閉遞物筒內外蓋及內外蓋上的排氣閥。

將霧化吸氧裝置閥調試到適當部位，安裝好霧化藥物瓶。

(8)嚴格檢查進入氧艙人員著裝，嚴禁攜帶火種、易燃、易爆、易揮 發等物品及與治療無關的任何用品。

(9)向進艙人員宣教進艙須知(詳見高壓氧治療須知)。

(10)多人艙必須要求由2名以上操艙人員同時操艙。工作期間 不得從事與操艙工作無關的活動。

2．加壓階段操作規程

(1)應嚴格掌握加壓速度，并及時詢問艙內人員的感覺，加壓初始 階段應緩慢。升至0．1MPa時，總加壓時間不得少于15分鐘。

(2)加壓過程中，應經常詢問艙內人員的感覺及中耳調壓情況，如 艙內人員反映不適時，立即停止加壓并通知醫生做好對癥處理。

3．穩壓階段

(1)根據不同的病種選擇不同的治療方案。常規治療方案采用 2ATA，停留60min。

(2)艙內壓力加至治療壓力后，打開操縱臺上的供氧閥和霧化吸 氧控制閥，通知患者戴好面罩開始吸氧。供氧壓力應保持在5一一 6ATA范圍內，同時打開操縱臺上的排氧閥。

(3)監測艙內氧濃度，嚴格控制在23％以內。如氧濃度增高過快 應及時查明原因并及時排除，同時應通風換氣。

(4)吸氧結束時，應及時關閉氧氣氣源。

4．減壓階段

(1)通知艙內人員準備減壓，注意病人保暖。在常規治療壓力時，根據病人情況減壓時間應不少于15分鐘。如治療壓力超過0．12MPa 時應嚴格按照規定的減壓方案進行減壓。

(2)減壓過程中嚴禁屏氣，除必須戴面罩吸氧的病人外，其他病人 應摘除面罩，以免肺氣壓傷。并注意保暖。

5．患者出艙后操作

(1)關閉操縱臺電源及各種閥門，對艙內進行常規的檢查、清理和 消毒。

(2)每日治療結束后通知中心供氧站關閉供氧閥。

(3)認真完整地填寫操艙記錄。

(二)空氣加壓艙治療患者進艙須知

1．接受空氣加壓艙治療的患者，須經高壓氧專科醫生檢查同意后 憑卡治療。應準時到達，過時不候。

2．必須穿蓋純棉或防靜電的服裝和被褥入艙(按要求更換醫院專 用服裝和被褥)。

3．嚴禁將火種(如：打火機、火柴、手機等)、易燃、易爆、易揮發物 品(如汽油、油脂)、電子設備(如：電暖爐、電子玩具)及與治療無關的 物品帶入艙內。患者治療前必須清洗頭發，清除發油、發膠、口紅、指 甲油等化妝品。有創口的患者禁用油類敷料。

4．治療期間不宜吃產氣類食物，如：豆制品、蔥、蒜等。

5．病人進艙前要做好必要的準備工作，如排空大、小便。

6．進艙治療必須服從醫務人員擗。

7．在治療過程中出現不適應隨時報告醫務人員，等候處置。

8．加壓過程中，在醫務人員指導下做好中耳調壓，如捏鼻子鼓氣、吞咽、咀嚼等，如出現耳痛等不適及時向醫務人員報告。

9．吸氧時，請勿過度呼吸，如果出現口唇、肢體麻木或抽搐應立即

停止吸氧，及時報告值班醫師。

10．不要在艙內喧鬧，切勿隨意亂動艙內設備，以免發生意外。

11．在艙內治療期間，不準隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑。保持艙內 安靜整潔。

12．確保治療秩序，加快治療周轉，如因故無法前來治療，必須提 前告知，不然作放棄治療一次。如超過三天，則另行安排他人治療。

13·病人治療按規定時間提前15分鐘到達，過時不候，以免影響 他人。

(三)空氣加壓艙緊急情況處理應急預案

當艙內發生火災、機械故障等緊急情況時，操作人員應沉著果斷 作出如下處理：

1．迅速關閉供氧、供氣閥門，切斷總電源并打開應急電源。

2．指導艙內人員自救，使用艙內滅火器或艙內水噴淋系統滅火。

3．操艙人員應迅速打開緊急減壓閥等減壓裝置，減壓時既要求 快，又要求勻速，嚴防肺氣壓傷。

4．立即通知火警、保衛部門和單位領導，作好搶救工作。

5·打開艙門，救出病員，迅速組織相關科室救治病人。并保護好 現場，以便查清事故原因。

6·事故發生時本科相關人員應各司其職，盡可能做到以上幾款同 時進行。

7．及時總結事故教訓，并向省高壓氧質控中心及中華醫學會高壓 氧分會報告，認真吸取教訓。

七、單人純氧艙臨床使用管理規程

單人純氧艙加壓介質為氧氣，安全操作極為重要，必須保證一人 操作一艙，操艙人員必須堅守崗位，患者在艙內時，操艙人員不得以任 何理由擅離職守。

(一)單人純氧艙操作規程

1．開艙前準備

’

(1)檢查艙設備及電器控制系統是否處于完好狀態，氧艙必須保 證在無故障的情況下，才能開艙使用。檢查氧氣氣源是否充足。"

(2)檢查操縱臺上各加、減壓和供、排氧閥門確保處于關閉狀態。

(3)檢查測氧儀工作是否正常。

(4)檢查艙內床單被褥是否干凈，將艙門打開，推出滑動床，準備 迎接患者。

(5)協助并檢查患者將自己的衣服全部更換成醫院統一制作的純 棉衣褲，(包括女性患者的胸罩、內褲)將頭發加濕并全部塞入純棉帽 內。督促患者洗頭、洗臉，將發膠、化妝品、指甲油全部洗凈。創口嚴 禁使用油類敷料。

(6)檢查靜電裝置，確保其固定良好。

(7)患者神志不清、煩躁應將其上下肢用約束帶加以固定，注意切 勿過緊。

(8)向患者詳細告知艙內注意事項及中耳調壓方法，為患者調整 好—個舒適的位置，關閉艙門。

(9)核對患者的姓名、年齡、診斷、高壓氧治療方案，填寫氧艙操作 記錄單。

2．加壓階段操作規程

(1)常規治療方案，壓力0．1MPa，升、減壓速度為15分鐘左右，穩 壓60分鐘。

(2)通知患者做好準備，開始治療

(3)常壓門縫洗艙：患者入艙后，合上艙門，使艙門與艙體端蓋處 留有1mm的門縫，然后打開供氧閥，流量為100—150L／min，持續5一 lOmin，然后將供氧流量調小，關閉艙門，開始升壓。

(4)加壓初始階段應緩慢，并隨時詢問艙內患者的感覺，嚴格按治 療方案掌握加壓時間。

(5)應隨時注意患者反應，如有耳痛等不適，應減慢加壓速度或暫 停加壓，及時指導患者做中耳調壓動作，待不適消除后再繼續加壓。

3．穩壓階段

(1)根據患者實感溫度，控制制冷裝置。當艙壓升至預定的治療 值時，關閉輸氧閥，記錄時間，并開始計算穩壓時間。

(2)監測艙內氧濃度，應控制在70％以上。

(3)監測艙內濕度應保持在70％左右。

(4)掌握通風換氣時間，一般在穩壓20分鐘后換氣一次，時間5 分鐘。

4．減壓階段

(1)穩壓時間結束后，通知患者做好減壓準備，打開排氣閥開始減 壓。

(2)夏天使用空調時，當艙壓減至O．OlMPa時，打開排水開關，放 盡艙內空調冷凝水。

(3)當艙壓回零，艙內氣壓確已解除、打開艙門，協助患者出艙。

(4)完整填寫治療記錄。

5．出艙后處理

(1)關閉操縱臺各種開關按鈕，關閉進氧閥及總電源。

(2)整理艙內各種物品，用消毒液擦洗干凈，艙內如有冷凝水，應 及時擦干。

(3)檢查設備確認無故障，并進行消毒處理。整理好治療記錄單，鎖好整個氧艙治療室，方可離開。

(二)單人純氧艙治療患者進艙須知

1．患者必須經高壓氧專科醫生檢查同意，填寫高壓氧專科治療單 和《高壓氧治療知情同意書》后方可進艙治療。遵守治療時間，過時不 候。

2．進艙前一天應洗頭洗澡，嚴禁使用發膠及面部油脂類化妝品，患者如有創口嚴禁使用油類敷料。

3．全部換用醫院特制的全棉衣褲及被褥，自帶內衣褲、襪子、胸 罩、尿布及被褥一律不得入艙。

4．將頭發加濕并全部塞入純棉帽內。

5．進艙前應排空大小便。

6．嚴禁帶入火種及其它易燃易爆物品，如火柴、打火機、爆竹、雷 管、汽油、懷爐、電動或閃光玩具、奶瓶，嚴禁帶鋼筆、手表、手機、BP 機、書報等與治療無關的一切東西。

7．在艙內應采用自然舒適位，嚴禁劇烈活動，煩躁病人上下肢可 用約束帶固定，以防靜電起火。

8．治療時出現任何不適，應及時報告醫務人員

(三)單人純氧艙緊急情況處理應急預案

單^純氧艙發生緊急情況時，基本為火災，患者主要為嚴重燒傷，‘窒息及減壓病，故應采取以下緊急措施：

1．立即切斷總電源，關閉供氧閥門。

2．立即打開所有減壓閥，并采取—切必要措施，盡快打開艙門。

3．用備好的消防器材，迅速將火撲滅。

4．立即通知科室主任及醫生，準備好一切搶救物品，對患者進行 急救。

5．在采取以上措施的同時，及時向上級領導匯報。

6．保護好現場及操作紀錄，以便查明事故原因。

八、嬰兒氧艙臨床使用管理規程

(一)嬰兒氧艙操作規程

1．治療前常規檢查氧艙所有儀表、檢測系統、供、排氧系統等部 件，—切正常方可使用。

2．關閉在嬰兒艙控制板上的供排氧閥及氧氣減壓閥，然后緩慢開 啟氧氣瓶調壓器或供氧管路截止閥，再逐漸調整減壓閥的輸出壓力，輸出壓力不得大于0．05MPa。

3．打開艙門，拉出托盤，用純棉被服包裹嬰幼兒后放置在托盤上，側臥固定，然后輕輕推入，關緊前蓋。

4．開啟供氧控制閥、供氧流量計針型閥進行加壓。減壓時開啟排 氧閥和排氧流量計針型閥。加、減壓力求平穩。

5．嬰幼兒治療所采用的加、減壓速率、治療壓力及治療時間，應由 高壓氧專業醫師按嬰幼兒年齡及病情制訂。

6．高壓氧治療氧濃度(體積分數)必須達到60％以上。

7．嚴密觀察并記錄患兒治療情況，做好操艙記錄。

8．治療結束后，打開艙門，拉出托盤，抱出嬰幼兒，觀察無不良反 應后，方允許離開。

9．治療中如發生緊急情況應快速排氣，并調節艙門緊急減壓。

(--)嬰兒氧艙治療時，患兒家屬須知

1．嚴禁攜帶玩具、易燃易爆品、電子設備及與治療無關的任何物 品入艙。

2．患兒入艙前需更換純棉衣服、包被及尿布，經檢查無誤方可入 艙。

3．新生兒入艙前1小時喂半量奶。

4．入艙前應排空大小便。

5．嬰幼兒在治療中由醫務人員全程管理監護，家屬不得遠離治療 室。

(三)嬰兒氧艙緊急清況處理應急預案

1．高壓氧治療中嬰幼兒發生危及生命安全的緊急情況(如：嘔吐、窒息、抽搐、紫紺等)，應立即減壓，盡快出艙。

2．治療中氧艙設備發生故障時，應盡快減壓出艙。

3．嬰兒艙一旦發生火險時，應立即關閉進氧閥，調節艙門，減壓出 艙。并報告上級有關部門。

九、遞物筒臨床使用管理規程

(一)由艙內向艙外傳遞物品

1．由艙外操作人員關閉并鎖緊外門，關閉壓力平衡閥。

2．由艙內操作人員打開內門壓力平衡閥，以便向筒內充氣加壓。

3．當平衡閥氣流聲消失時、或筒外門上壓力表與艙內壓一致時，表明筒內壓力已與氧艙壓力平衡，即可松開閉鎖裝置，打開內門。

4．放入需要遞出的物品，關好并鎖緊內門，關好平衡閥。

5．報告艙外操作人員，可行取物操作。

6．艙外操作人員得到艙內報告后，先打開外門壓力平衡閥，進行 減壓。當遞物筒壓力表指針回零或平衡閥門氣流聲已消失，即可松開 閉鎖裝置，打開外門，取出物品。

7．由于遞物筒外門是外開式結構，在開門操作時必須注意安全。

(1)必須在筒內壓力徹底解除后，方可松開閉鎖裝置；

(2)操作人員應站在筒外開口一側操作，以防筒內的余壓或操作 錯誤時，而造成人員傷害。

(二)由艙外向艙內傳遞物品

1．操作人員應檢查遞物筒外門處于何種狀態，如處于關閉時，應 按(一)6．程序操作。

2．放入需要遞進的物品。

3．關好外門，關好壓力平衡閥。

4．報告艙內操作人員可行取物操作。

5．艙內操作人員得到艙外的報告后，進行取物操作其程序，按(一)2．3．操作。

6．取出物品后應及時關好內門和壓力平衡閥。

十、臨床使用質量管理

(一)日常管理制度

1．在院領導和醫務部門直接領導下開展各項管理工作。

2．由院器材科或設備管理科負責氧艙設備安全管理和監督檢查。

3．高壓氧治療區域內，如候診大廳、氧艙治療室、氧氣間、機房等，需備消防器材，并嚴禁吸煙。

4．設有消防安全員，定期檢查消防器材和安全狀況，及時消除隱

患，確保氧艙各部安全。

5．愛護氧艙設備，不得隨意搬動、拆卸或外借儀器設備。

6．保持氧艙廳室整潔安靜，禁止無關人員入內，維持良好的工作

環境。

7．非本科室人員未經許可，不得擅自進入本科室參觀。參觀者必

須由指定人員陪同，并嚴格遵守有關規章制度。

(二)氧艙消毒隔離制度

1．壓縮空氣和氧氣必須符合衛生學標準。

2．每^專用一次性吸氧面罩，損壞或污染要及時更換。

3．每次治療結束后應通風換氣，及時清掃、拖地，艙內用紫外線照

射30min(須遮蓋觀察窗有機玻璃)。也可用臭氧發生器或空氣消毒

機進行消毒。

4．艙內使用的痰盂、便盆、垃圾桶應每天進行清洗。

5．氧艙體表應定期清潔，內壁應定期用消毒液抹擦。

6．患者專用衣服、鞋子、每療程應更換一次。

7．確診為氣性壞疽、破傷風、芽胞桿菌感染患者，嚴禁與帶有傷口

的其他病員同時進艙。患者出艙后，艙室必須進行嚴格終末消毒處

理：

(1)空氣消毒：每100立方米體積用乳酸12ml薰30min，通風后，再用紫外線消毒30min(須遮蓋觀察窗有機玻璃)；

(2)艙室內壁、地板和艙內物品用1％過氧乙酸溶液擦拭；

(3)艙室經徹底清掃消毒后，作空氣培養，3次陰性方可供他人使 用；

(4)被服用1％一2％過氧乙酸溶液浸泡120min，煮沸60min，再 送洗衣房洗滌方可使用；

(5)所有敷料徹底燒毀。

8．每周清洗消毒呼吸三通管及吸排氧軟管一次，以1；200”84”消 毒液浸泡后，用洗衣粉溶液擦洗，再用清水沖凈，晾干備用。

9．每月進行艙內空氣培養。

10．傳染病患者應單獨開艙治療，嚴禁與其他患者同艙治療。治 療后應進行消毒處理。

(三)機房管理制度

1．無關人員不得擅自進入機房。

2．機房內不得存放易燃物品和其它雜物。各種油料應放入專用 容器，存入油庫或指定地點。

3．機房內應設有消防器材，并應定期維修保養及檢查更換。

4．機房內嚴禁吸煙與明火作業。

5．機房內的機械設備必須有專人負責管理，使機械設備保持完好 狀態，出現故障要及時排除。

6．機器運轉過程中，操作人員不得擅自離開崗位，而應經常監視 各種儀表的工作情況并做好記錄。

7．治療結束，機房管理人員離開機房時，應切斷電源，關好門窗。

8．保持設備和室內清潔整齊。

(四)供氧間管理制度

1．無關人員不得人內，氧氣設備應指定專人負責管理操作。2·室內應經常通風，冬季室內溫度應保持在18℃上下。

3·嚴禁火種，設備檢修需明火作業時，必須將所有氧氣瓶移出供

氧間，系統內的氧氣必須徹底排除，經檢測確認室內氧濃度已與大氣

氧濃度—致。

4·操作人員不得穿帶釘鞋，不得帶火種和易燃物進入供氧間。室

內應備有滅火器材。

5·供氧間的照明應使用防爆燈及開關，或者將開關設在室外。門

窗應朝外開，并加防護。門窗玻璃應無氣泡產生聚光鏡作用，防止因

聚焦而產生高熱。

6·操作人員必須熟悉供氧流程和減壓器的使用方法，具有熟練安

全操作技術。氧氣輸出壓力宜調至O．5MPa。

7·嚴禁雙手及衣服沾有油脂或戴有油脂手套去操作氧氣設備，所 使用的工具須經脫脂處理。

8·供氧間的工具應固定專用，不得隨意借出或挪作他用，以免沾 有油污。

9·氧氣瓶在裝入匯流排之前，應將氣瓶出口清理干凈，以免塵土 等帶入供氧系統。

10．開關氧氣閥門時，動作應緩慢。使用后瓶內應留有不低于 1．1ATA的余壓。

II．用后的氧氣瓶和待用的氧氣瓶應有明顯標記，并分開存放，避 免烤曬。

12·氧氣瓶在運送和裝卸時，應戴好瓶帽，并應避免碰撞。

13·嚴格執行交接班制度，作好使用記錄和統計。

14·嚴格按照《氣瓶安全監察規程》的有關規定來管理和使用氧氣 瓶，并定期檢查。使用前應檢查氧氣合格證、瓶色(天藍色)及有無異

(五)液氧儲槽管理制度

I．儲槽及附屬設備必須指定專人負責操作及維修保養。

2．儲槽間及周圍環境嚴禁煙火。

3．任何人員不準攜帶火種進入儲槽間。

4．操作人員必須熟悉儲槽及附屬設備的結構、性能和操作規程。

5．無關人員不得入內。

6．每天須檢查內筒壓力的變化并做好記錄。當發現超過或低于 規定壓力時。必須及時調整到規定壓力。

7．根據液氧使用情況及時加注液氧，以確保氧氣的供應。

8．液氧儲槽出現故障時，應及時排除、維修。

(六)儲氣罐管理制度

I．儲氣罐、油水分離器和空氣過濾器按規定辦理壓力容器使用登 記手續。過濾器內的填料應定期更換(每年至少一次)。

2．指定專人負責使用管理。

3．罐內的空氣儲量，應滿足每天開艙治療的需要，空氣質量須符 合衛生學要求。

4．開排氣閥時動作應緩慢柔和。

5．定期進行排污保養。

6．保持室內和設備的整潔。

7．定期(每年一次)檢驗、分析罐內氣體衛生質量，確保壓縮氣體 清潔無害。

(七)配電屏和配電箱管理規則

I．無關人員不得進人配電屏間，室內不得存放其它物品。

2．配電屏和配電箱操作人員。必須了解和掌握配電原理、安全操 作知識和維修保養技術。

3．配電屏和配電箱應經常擦拭，保持清潔。

4．配電屏和配電箱附近應備有消防器材；并對其加以維修保養，以防失效。

5．配電屏周圍應鋪設絕緣膠板，配電屏應裝柵門。

6．檢查時，特別是檢修時，應設有”正在檢修，切勿合閘”的標牌，以防止發生意外事故。

7．配電屏和配電箱內的部件，不得隨意拆卸，如要改變線路，須經 設備科負責人批準。

(八)日常保養制度

1．保證各艙室正常開艙使用所必備的條件。

2．保證氧艙各附屬系統設備正常運行所必備的條件。

3．保證壓縮空氣系統和供氧系統所規定的壓力值及儲氣量。

4．定期對動力機械系統添加或更換潤滑油，對空調裝置添加制冷 劑。

5．操作人員應嚴守崗位，隨時巡視設備運行情況。并對各系統設 備在安全運行中進行外部巡視。

6．設法排除設備在運行中出現的一般性故障。

7．對儲氣罐、油水分離器、空氣過濾器、空氣冷凝器等定期進行排 污處理。

8．開機及停機時應檢查各閥門開關位置是否正確。對氧艙應急 排氣閥手柄應經常拉動檢查，防止銹死。

9．經常擦拭設備以保持清潔，不得留有油污及水滴。

10．各種儀表應按期送檢。

11．作好每班工作記錄。

十一、定期檢驗和維護

醫用氧艙使用單位應按規定對醫用氧艙進行定期檢驗，并應提前 兩個月向認可的檢驗單位提出口頭或書面申請，醫用氧艙的定期檢驗 分為一年期和三年期。

(一)一年期檢驗包括以下內容：

1．安全閥和壓力表校驗；

2．測氧儀工作的可靠性；

3．氧濃度超標報警裝置的靈敏度和可靠性；

4．管路常開(或常閉)閥的動作情況；

5．應急電源及應急照明系統完好情況；

6．自動操作系統的手動操作機構動作情況；

7．應急排放閥動作情況；

8．空氣過濾器材；

9．測試艙體與接地裝置的連接情況；接地裝置、接地電阻、靜電導 出裝置與艙體連接情況；

10．艙內氣體加溫作用情況(純氧艙內氣體濕度應≥70％)； ．

11．電器設備接線情況；

12．供氧系統完好情況；

13．艙門及遞物筒密封圈是否老化、漏氣；

14．觀察窗和照明窗有機玻璃的狀況(發現有銀紋，老化，或升壓 次數達5000次，或使用10年應及時更換)；

15．其它需維護的設備按使用說明書的規定進行檢查。

(二)三年期定期檢驗包括以下內容：

1．一年期的定期檢驗內容；

2．按《在用壓力容器檢驗規程》規定的檢驗周期和內容，對配套壓 力容器進行檢驗；

3．消防和應急呼吸裝置的性能情況。

(三)本規范中一年期定期檢驗可由醫用氧艙使用單位取得醫用 氧艙維護資格證的人員進行，三年期檢驗必須由認證的檢驗單位進 行。

(四)醫用氧艙定期檢驗后，應出具檢驗報告，并報醫用氧艙所在 地地(市)級質量技術監督和衛生行政部門。

(五)經檢驗判廢的醫用氧艙，應及時停用，并注銷《醫用氧艙使用 證》。醫用氧艙使用單位不得將已判廢的醫用氧艙嚴禁轉賣給其它單 位用作醫療。

(六)醫用氧艙停用時間超過6個月(不包括修理改造時間)，重 新投入使用前應由經認證的檢驗單位按三年期定期檢驗的內容進行 檢驗，符合要求的方可使用。

十二、附則

(一)本規范由衛生部解釋。

(二)本規范自年月日起施行。

(三)本規范于2009年8月起稿于杭州。