第一篇：腫瘤放射治療技術管理規范標準

腫瘤放射治療技術管理規范（試行）

為規范腫瘤放射治療技術的臨床應用，提高醫療質量和保證醫療安全，根據《醫療機構管理條例》和《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展腫瘤放射治療技術的基本要求。

本規范所稱腫瘤放射治療技術是指目前通過自然放射源（如鈷-60、銥-192等產生的γ射線）和人工放射源（如加速器產生的X射線、電子束、質子束、碳離子束等）實施治療的技術。包括普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的γ線實施放射治療技術和術中放療技術（術中外照射和術中置管術后后裝放療技術），三維適形及調強放療技術（含χ刀、γ刀、Cyberknife等治療），也包括常規二維放射治療的技術，不包括加速器產生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。

一、醫療機構基本要求

（一）此技術在二級及以上醫院或腫瘤專科醫院開展，其中腫瘤放射治療科床位設置不少于30張。

1、醫療機構開展腫瘤放射治療技術應當有與其功能、任務相適應的專業技術人員、技術、設備和設施等條件。

2、有衛生行政部門核準登記的腫瘤科、放射治療診療科目，并具有醫學影像科、病理科、檢驗科、重癥醫學科或ICU等輔助科室，能獨立完成診療項目。

（二）放射治療科

1、有2名以上具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格、經過放射培訓的腫瘤放射治療醫師，并有經過放射培訓的放射物理師和放射治療技師。

2、有經過腫瘤放射治療相關知識和技能培訓的、與開展的腫瘤放射治療相適應的護士及其他專業技術人員。

3、具有帶多葉光柵的直線加速器等合格的治療機，CT模擬定位機、三維治療計劃系統、三維水箱、計量儀等質量保證和質量控制設備儀器等。

4、應配備鉛衣、鉛帽、鉛手套、鉛眼鏡等個人防護用品。應配備個人劑量儀、劑量報警儀等儀器。

5、應配備多功能監護儀、氧氣及必備的搶救藥品。能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測等應急搶救。

（三）影像診斷科室

1、具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和/或正電子發射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。

2、具備醫學影像網絡傳輸系統。

3、有開展醫學影像診斷工作5年以上的副主任醫師以上的診斷醫師。

二、人員基本要求

（一）從事腫瘤放射治療的醫師

1、取得《醫師執業證書》，執業范圍為腫瘤學或腫瘤放射治療學專業。

2、應具有專業技術職務任職資格，并有腫瘤放射治療工作經驗的醫師，住院醫師1年以上、主治醫師5年以上、副主任醫師8年以上的臨床經驗。

3、經過定期腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。

（二）放射物理師

1、必須取得本專業執業證書，并具有3年以上腫瘤放射物理治療工作經驗。

2、具有中級及以上專業技術職務任職資格。

3、具備直線加速器操作上崗證或經過腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。

（三）其他相關衛生專業技術人員

參與腫瘤放射治療的放療技師、劑量師、維修師和護士等其他專業技術人員必須經過省衛生廳認定的腫瘤放射治療技術培訓基地培訓并考核合格后才能上崗。

三、技術管理基本要求

（一）認真執行腫瘤放射治療技術操作規程和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素采取綜合治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握腫瘤放射治療的適應證和禁忌證，開展以循證醫學為基礎的腫瘤放射治療。

（二）腫瘤放射治療計劃至少由2名具有副主任醫師專業技術職務任職資格的本院在職醫師和放射物理師共同制定，由具有腫瘤放射治療技術臨床應用能力的本院醫師和技師實施，并制定合理的治療與護理計劃。

（三）實施腫瘤放射治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、價格、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立腫瘤放射治療技術質量控制和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護，并有詳細記錄。

（五）建立、健全腫瘤放射治療技術評估及隨訪制度，主管醫師要按規定進行記錄。

（六）醫療機構及醫師每年要接受省衛生廳指定的評價機構對醫院和醫師進行腫瘤放射治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

四、其他管理要求

（一）使用經食品藥品監督管理部門審批的腫瘤放射治療器材，不得使用無證放射治療相關器材，不得通過器材謀取不正當利益。

（二）嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。

第二篇：腫瘤放射治療技術簡介

惡性腫瘤是當今對人類健康威脅最嚴重的疾病之一。在全國范圍內惡性腫瘤已占疾病死因的第二位，在部分地區則高居疾病死因首位。目前，惡性腫瘤的治療以綜合治療為主，手術、放射治療（簡稱放療，俗稱烤電、照光）、化療是主要的治療手段。世界衛生組織于1998年報告，目前大約有45％的惡性腫瘤可以治愈，其中貢獻構成為手術22％，放療18％，化療5％。資料顯示約有65-75%的惡性腫瘤患者在其整個治療的不同階段需要接受放療，由此可見放療在腫瘤治療中的重要性。下面我們從以下幾個方面來介紹放療的基本知識。

一．放射生物學

放療之所以能發揮抗癌作用，是因為放射線承載著一種特殊能量，稱為輻射。當一個細胞吸收任何形式的輻射線后，射線都可能直接或間接地損傷細胞的DNA，從而導致細胞的死亡。雖然輻射對正常組織和腫瘤組織都有損傷，但是腫瘤細胞因其修復機制殘缺，損傷較正常組織嚴重。臨床常常采用分次放療，目的在于使正常組織在分次照射期間得到修復，而腫瘤細胞逐漸被殺滅。常規分次放療是最經典、最普遍的照射方式，其照射模式是每周照射5天，每天照射一次，每次的照射劑量為1．8～2．0Gy（Gray 戈瑞，放療的劑量單位。1Gy=1焦耳/千克）。放療不可避免地要照射到腫瘤周圍的正常組織或器官，使這些組織和器官受到一定的損害，如放療多年后皮膚變薄呈花斑樣，皮下組織和肺纖維化，腹部照射后輕度腹瀉，腦照射后記憶力減退以及頭頸部照射后口干等，這種損害對病人的功能影響不大，屬于沒有超過該組織或器官的耐受劑量時出現的放射反應，臨床上這種放射反應是不可避免的，也是允許的，當然放射治療醫生也會在治療計劃設計和實施中盡量保護腫瘤周圍的正常組織和器官。因此貫穿于放射腫瘤學科研和臨床治療的兩個基本原則是最大限度地提高腫瘤局部控制的劑量，以求消滅腫瘤細胞，同時最大限度地保護正常組織和臨近重要器官，防止嚴重放療并發癥的發生。

二．放療設備及治療方式

1、放射線

放射線分為低LET射線和高LET射線。低LET射線指能量較低的射線（0-100KeV/um），包括普通X線、Co60γ射線、高能X線、高能電子束。目前治療腫瘤所用的射線主要是低LET射線。高LET射線（﹥100KeV/um）包括快中子、質子束、重粒子束等。高LET射線在治療腫瘤上具有比低LET射線更好的生物學和物理學特性，但由于產生高LET射線需要的設備昂貴，一般用于科學研究。

2、放療設備

用于放射治療的設備主要分為外照射治療機和近距離治療機。

用于外照射的機器有：⑴ X線治療機主要用于表淺病灶的放射治療。目前已經少用。⑵ Co60治療機用放射性核素60Co進行治療，60Co在衰變過程中產生γ射線。γ射線的穿透力大于深部X射線，皮膚劑量低，皮膚反應輕，深部組織劑量較高，劑量分布較均勻，骨損傷比X線低。60Co治療機是最常用的體外照射設備之一，價格便宜，維護方便。⑶ 醫用加速器加速器的種類較多，目前最常用的加速器是直線加速器。直線加速器可以產生X線和電子線，可通過調節射線的能量來調整X線、電子線射入人體組織的深度。直線加速器近年已逐漸在臨床放射治療中占主導地位。與60Co治療機相比較，直線加速器產生的高能X線可替代60Coγ射線，且操作方便，劑量率高，能量可調控，克服了60Co治療機在放射防護等方面的缺點。在臨床上可以根據腫瘤所在位置的深淺，選擇能量及穿透深度適宜的射線。如電子線主要治療表淺的腫瘤，高能X線可以治療深部的病灶。

用于近距離照射的機器又叫后裝治療機。這種治療機是將高強度的微型放射源送入人體腔內或配合手術插入腫瘤組織內，進行近距離照射，從而有效地殺傷腫瘤組織。

3、放射治療方式

放射治療方式有兩種：體外遠距離照射（也稱外照射）和近距離照射。體外遠距離照射技術是最常用的方式，治療時將高能射線或粒子正對著腫瘤病灶從體外進行治療。用于體外照射的放射治療設備有X線治療機、60Co治療機和直線加速器等。近距離照射是指把高強度的微型放射源送入人體腔內或配合手術插入腫瘤組織內，進行近距離照射。

4、放射治療的輔助設施

⑴影像設施，如CT、模擬定位機等。放射治療科的醫師在制定放療方案前，均要參考普通X線片、CT、MRI、PET等影像學資料，了解腫瘤的大小、位置、與周圍組織器官的關系等，從而制定個體化的治療方案，使腫瘤病灶及亞臨床病灶（肉眼看不見的微小病灶）得到足夠劑量的照射，同時盡可能減少對正常組織的照射。因此影像學對于放射治療具有非常重要的意義。

⑵放射治療計劃系統（TPS）放射治療計劃就是在計算機系統的幫助下確定照射方式。治療計劃是放療尤其是精確放療技術實現的關鍵環節。治療計劃需要經過系統培訓的、具有專業經驗的物理師和醫師共同完成，其中醫師確定腫瘤靶區和危及器官、臨床劑量要求、評價治療方案，物理師則負責設計并修改照射方案、從劑量學角度協助醫師評價計劃的結果、輸出各種治療所需資料等其它工作。

⑶輔助擺位及體位固定裝置患者在治療過程中需要固定體位，以保證每次照射的重復性。如頭頸部腫瘤放療時用的面罩、頭枕，乳腺癌放療時使用的特制乳腺托架，三維適形調強放療用的體膜等。

⑷模室工作在放射治療時，根據患者的具體情況，做出不同形狀的鉛擋塊，把不必要的射線擋掉。這些工作由模室的技師來完成。

三．綜合治療中的放射治療

目前惡性腫瘤的治愈率約為45％，較前有了很大的提高。重要的原因之一就是綜合治療的合理和廣泛應用。綜合治療不是簡單的先手術，手術失敗后再放療，放療失敗后化療，而是目的明確，有根據、有計劃且合理地應用各種治療手段，以更好地治療腫瘤，并提高生存質量。在綜合治療中放療占有十分重要的地位。雖然有些腫瘤可以靠單純放療治愈，如鼻咽癌，早期喉癌等，但大部分腫瘤需要放療、手術、化療等多種治療手段聯合應用才能取得最佳療效。

常用的放療與其它治療手段綜合應用的模式有：

1.術前放療即在手術前給予一定劑量的放療，其目的為降低腫瘤活性，減少手術所致播散；縮小腫瘤體積，減少手術切除范圍，最大限度地保護重要臟器功能；控制腫瘤周邊亞臨床病灶；減輕癌與周邊重要臟器粘連，提高腫瘤切除率。常用術前放療的腫瘤有食管癌、直腸癌、上頜竇癌等。

2.術后放療能消滅手術野內和野外殘留病灶和亞臨床病灶。常用術后放療的腫瘤有肺癌、直腸癌、頭頸腫瘤、軟組織肉瘤、乳腺癌等。術后放療的缺點是可能因為手術所致瘤床破壞和血供的改變導致腫瘤對放療的敏感性降低。

3.術中放療 在術中，切除了大塊腫瘤后，對瘤床和（或）周邊的淋巴引流區域進行照射。此方法優點是能在直視下將重要臟器移出放射野外而得到保護，腫瘤靶區能得到一個高劑量的照射。

4.放療和化療的綜合應用

由于放療和化療的作用環節不同，兩者聯合應用既可控制局部腫瘤又能消滅放射野外其它部位的病灶；由于腫瘤細胞對放療和化療產生的耐受機制不完全一致，兩者同時應用有助于減少腫瘤細胞對某一治療的耐受性；某些化療藥物可提高腫瘤對放射的敏感性。

5.放療在器官功能保護方面的作用

放療在腫瘤患者保持形體完整和功能保護方面起到了非常重要的作用，如乳腺癌的保乳手術加術后放療，使病人免遭失去乳房的痛苦；早期聲門癌的根治性放療，保留了發聲功能，而生存率與手術相當；下段直腸癌術前放療后保留肛門的手術，改善了病人的生存質量等。

6．放療在晚期腫瘤患者改善生活質量方面也發揮了重要的作用，如椎體轉移止痛性放療，腦轉移的減癥性放療等。

四．放射治療的新技術

適形調強放療是一種最先進的放療手段之一，通過這種技術可以使放療的高劑量區在三維方向上與腫瘤形狀保持一致，這樣就可以在充分保護腫瘤周圍正常組織器官的同時提高腫瘤的放療劑量，從而提高療效，減少放療引起的并發癥，因此該技術已廣泛應用于頭頸部腫瘤、肺癌、食管癌、直腸癌以及前列腺癌等的治療。

綜上所述，放射治療在腫瘤治療中扮演著非常重要的角色。近年來，放射腫瘤事業得到了長足的進步和發展，全國放射治療設備的擁有量及放射腫瘤醫師、物理師數量均有了大幅度的增長。

第三篇：質子和重離子加速器放射治療技術管理規范

附件4

質子和重離子加速器

放射治療技術管理規范

（征求意見稿）

為規范質子和重離子加速器放射治療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展質子和重離子放射治療技術的最低要求。本規范所稱質子和重離子加速器放射治療技術是指通過加速器產生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。不包括普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的?? 線實施放射治療的技術。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展質子和重離子加速器放射治療技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級甲等醫院，有衛生行政部門核準登記的放射治療科和影像診斷科室的診療科目。

（三）放射治療科

1．放射治療科應有臨床、放射物理師和技師。

2．開展放射治療工作10年以上，放射治療科床位不少于30張。

3．具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統、質量保證和質量控制設備等。

4．配備可發射質子、碳離子等的加速器。

5．已經開展圖像引導放療、調強適形放療、立體定向放療和三維適形放射治療等技術。

6．放射治療技術水平已達到三級甲等醫院放射治療專業技術標準，在本省（自治區、直轄市）三級甲等醫院中處于領先地位。

（四）影像診斷科室

1．具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。

2．具備影像網絡傳輸系統。

3．開展影像診斷工作5年以上。

4．影像診斷技術水平達到三級甲等醫院影像診斷專業技術標準，在本省（自治區、直轄市）三級甲等醫院中處于領先地位。

（五）有至少2名具備質子和重離子加速器放射治療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過質子和重離子加速器放射治療相關知識和技能培訓的、與開展的質子和重離子加速器放射治療相適應的其他專業技術人員。

二、人員基本要求

（一）放射治療醫師

1.取得《醫師執業證書》，執業范圍是腫瘤放射治療專業的本院在職醫師。

2.學科帶頭人具有主任醫師專業技術職務任職資格，并有10年以上腫瘤放射治療工作經驗。

3.有5名以上的放射治療醫師。

（二）放射物理師

1.經過嚴格培訓，且具備直線加速器操作相應上崗資質。

2.有10年以上放射物理工作經驗，具有副研究員及以上專業技術職務任職資格。

3.有5名以上放射物理師。

（三）其他相關衛生專業技術人員

具有經過放射治療技術培訓并考核合格的相關人員，如放療技師、劑量師和護理人員等。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守質子和重離子加速器放射治療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握質子和重離子加速器放射治療技術的適應證和禁忌癥，開展以循證醫學為基礎的腫瘤診斷和治療。

（二）質子和重離子加速器放射治療計劃由2名以上具有質子和重離子加速器放射治療技術臨床應用能力的、具有副主任醫師（副研究員）以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師和放射物理師共同制定，由具有質子和重離子加速

器放射治療技術臨床應用能力的本院醫師實施，并制定合理的治療與管理方案。

（三）實施質子和重離子加速器放射治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）治療期間應嚴密觀察病情，及時處理可能發生的并發癥。

（五）建立質子和重離子加速器放射治療技術質量控制和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護。

（六）建立、健全質子和重離子加速器放射治療技術評估及隨訪制度，并按規定進行記錄。

（七）醫療機構及醫師按照規定，定期接受質子和重離子加速器放射治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（八）其他管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的質子和重離子加速器放射治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。

第四篇：醫用高壓氧治療技術管理規范

附件11：

醫用高壓氧治療技術管理規范（試行）

為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發?1999?218號）的有關要求，結合本市高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是醫療機構主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。

1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須是天津市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》的二級以上醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。

2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門提出申請，并填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意后，由區衛生行政部門上報市衛生局審 核準入后，市局醫政處頒發并填寫《醫用氧艙購置備案表》后，方可購置。

3.醫療機構必須配置已取得《A 5級壓力容器制造許可證》及《醫療器械注冊證》（兩證需在有效期內）廠家制造合格的醫用氧艙。

4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB/T12130或相應標準的要求。

（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序

1.醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。

2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。

3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作應由市衛生局醫政處、市特種設備監察處、市高壓氧艙質控中心的專家組成驗收小組進行驗收。驗收后出具醫用氧艙驗收報告。

（三）醫用氧艙的登記注冊 醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙購置備案表》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在市特種設備監察處登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。《醫用氧艙使用證》有效期三年，到期前需向市特種設備監察處申請檢驗。如無證或使用證過期，不可以開展高壓氧治療工作。

（四）醫用氧艙場地設置要求和設備

1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的配電區，以及易燃易爆物品區域。

2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診室（醫生站）、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。

3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救藥品和器械（吸引器等）。搶救藥品應按急診搶救要求配備。

5.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病 人搶救記錄本；醫療差錯記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本；應急演練記錄本（一年兩次）等。

（五）正在使用的氧艙，因故暫停使用或更換新艙，使用單位須向市衛生局醫政處報告。氧艙使用單位欲停止氧艙使用，撤消高壓氧科（室），必須事先向市衛生局提出文字申請（申請送局醫政處），待局領導批復意見決定科室撤消與否，使用單位不得擅自撤消科室。

二、人員基本要求

（一）操艙人員應取得《執業醫師執業證書》或《執業護士執業證書》，醫用氧艙的醫務人員必須參加天津市高壓氧艙質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核并取得由天津市高壓氧艙質控中心頒發的《上崗培訓合格證書》，方可上崗操作。維護技術人員應取的國家質量監督檢驗檢疫總局頒發的《中華人民共和國特種設備作業人員證》方可上崗工作。

（二）高壓氧艙的醫務人員要求每年參加繼續教育培訓，三年無培訓記錄者將注銷上崗證。

（三）氧艙是特種醫療設備，安全要求較高，應建獨立科室。專職負責人，不宜兼職。

（四）人員配備

艙型 醫師 護士 技術人員 嬰兒艙 專職或兼職1名 1～2名 兼職1名 單人艙 專職1名 1～2名 專職或兼職1名 多人艙 專職1～3名 2～5名 專職1～2名 注：嬰兒艙、單人艙，按1臺配置，如果多臺應相應增加人員；多人艙，應依據艙的規模（治療人數）配備人員。專職兼職人員均須持有上崗證。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。

（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署《知情同意書》。

（四）建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，并按規定對重點病人進行隨訪、記錄。

（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。

（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自己的本職工作。

（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意 見，并督促落實。

（八）高壓氧科（室）一律接受天津市高壓氧艙質控中心的質控管理。根據國家質量技術監督局2004年發布并實施的《醫用氧艙定期檢驗要求》規定，每年天津市高壓氧艙質控中心要對高壓氧科（室）進行定期檢查（包括檢查、全面檢查）。

（九）其他技術管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。

3.醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴格把好消毒關，防止交叉感染。

4.高壓氧治療必須使用醫用氧或液態氧，不得使用工業氧進行治療。

四、培訓

擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少3個月的系統培訓。

（一）培訓基地 具備下列條件： 1.二級甲等以上醫院。

2.具備醫用高壓氧治療技術臨床應用能力。

3.有與開展高壓氧治療培訓工作相適應的師資、技術、設備和設施等條件。4.有至少2名以上具有醫用高壓氧治療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少有一名副主任醫師以上人員。

（二）培訓基地基本要求

1.培訓在市局醫政處領導下，由天津市高壓氧艙質量控制中心組織實施。

2.培訓教材和培訓大綱經市衛生局認可。

3.保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓。4.每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，并由天津市衛生局頒發醫用高壓氧專業《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴格執行國家物價、財務制度，按照規定收費。

第五篇：醫用高壓氧治療技術管理規范

醫用高壓氧治療技術管理規范

為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發[1999]218號）的有關要求，結合本省高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是

醫療機構主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。

1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須

是省市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》，二級以上或核定床位總數在100張以上的醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。

2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門

提出申請，并填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意后，由市衛生行政部門上報省衛生廳審核準入后，頒發《醫用氧艙設置準入書》方可購置。

3.醫療機構必須配置已取得“AR5級壓力容器制造許可證”廠家制造合格的醫用氧艙。

4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB/T12130或相應標準的要求。

（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序

1.醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。

2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。

3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作

應由省級衛生行政部門、省技術監督研究院、省高壓氧質控中心的代表，并聘請地、市技術監督局和衛生行政部門、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應出具醫用氧艙驗收報告。

（三）醫用氧艙的登記注冊

醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧

艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙設置準入書》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在省特種設備檢驗研究院數據庫登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。

（四）醫用氧艙場地設置要求和設備

1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的小型配電區，相隔距離一般為10米以上。如遇有電力部門設置的大型配電區以及易燃易爆的物品區域，應符合建筑設計防火規范GB1350016/2006的規定。

2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診斷辦公室、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候

診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。醫用氧艙的場地

設置應設計成單通道并應得到浙江省醫用高壓氧醫療質控中心的認可。

3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫用氧艙病人更衣室應根據治療人數和性別設置足夠的更衣櫥柜和座椅，并統一編號與氧艙座位號相對應。

5.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救藥品和器械（吸引器、拉舌鉗、開口器等）。搶救藥品應按急診搶救要求配備。

6.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本等。

二、人員基本要求

（一）取得《執業醫師證書》和《執業護士證書》，根據醫用氧艙艙型要求配備醫師、護士和工程技術人員。

（二）專職工作人員的配置參照《醫用高壓氧艙安全管理》設置的標準（浙江省高壓氧醫療質控中心于2006年編印）。有病房、教學、科研等任務，根據需要可增加人員配備。

（三）醫用氧艙的醫務人員必須參加浙江省高壓氧醫療質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核并取得由浙江省高壓氧質控中心頒發的合格上崗證書方可上崗操作。工程技術人員必須經國家質量技術監督局認可的機構培訓考核取得資格證后方可上崗工作。

（四）副主任醫師或副主任護師以上職稱并從事醫用高壓氧專業五年以上可免除上崗證書。

（五）醫用氧艙醫療技術負責人應具有中級以上專業技術職務任職資格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。

（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署《高壓氧治療知情同意書》。

（四）建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，并按統一制定的隨訪標準和內容對重點病人進行隨訪、記錄。

（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。

（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自已的本職工作。

（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意見，并督促落實。

（八）醫院有關的管理部門應切實加強對醫用氧艙科室安全管理的力度。要經常深入高壓氧科（室）督促檢查，抓好安全教育，嚴防差錯事故，把醫療安全落實到實處。

1.要按照浙江省高壓氧質控中心統一制定的評估標準及時對醫用氧艙日常的安全管理和治療質量進行定期評估；

2.督促檢查醫用氧艙的各級工作人員執行操作規范和各項規章制度的具體落實情況；

3.督促高壓氧科（室）對氧艙各種儀表、安全閥完成每年的強檢任務；

4.督促高壓氧科（室）做好氧艙各種設備、設施的保養、維修和三年的定期檢驗任務；

5.督促檢查高壓氧科（室）做好每年1-2次的“醫用高

壓氧治療緊急情況處理原則”應急預案的演練；

6.督促高壓氧科（室）做好配合質量技術監督部門和浙江省醫用高壓氧醫療質量控制中心組織的定期檢查和不定期的抽查工作。切實做好整改意見的落實，并及時向有關部門匯報整改結果。

（九）其他技術管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。一次性醫用高壓氧治療器材應按規定收費，不能免費使用。

3.醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴格把好消毒關，防止交叉感染。

四、培訓

擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少6個月的系統培訓，原已從事高壓氧治療的專業技術人員培訓1個月。

（一）培訓基地

由省衛生廳指定，具備下列條件：

1.二級甲等以上醫院。

2.具備醫用高壓氧治療技術臨床應用能力，每年完成高壓氧治療病例不少于5000例。

3.有與開展高壓氧治療培訓工作相適應的師資、技術、設備和設施等條件。

4.有至少2名以上具有醫用高壓氧治療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少有一名為副主任以上職稱的醫師。

5.近三年在國內核心專業雜志發表有關醫用高壓氧治療的學術論文不少于5篇。

6.舉辦過全省的專業學術會議或承擔省級繼續醫學教育項目。

（二）培訓基地基本要求

1.培訓由浙江省高壓氧醫療質量控制中心組織實施。

2.培訓教材和培訓大綱經浙江省衛生廳認可。

3.保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓計劃。

4.每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，并由浙江省高壓氧醫療質量控制中心頒發醫用高壓氧專業《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴格執行國家物價、財務制度，按照規定收費。