第一篇：腫瘤治療協議書

腫瘤治療協議書

甲方：腫瘤治療康復中心

乙方：患者姓名：性別：年齡：檢查結論：

依據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國醫療機構管理條例》和全國人民代表大會《關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》，為確保患者安全有效，不受假藥、劣藥之欺騙，不延誤患者治療時間，經濟上不受損失，現有甲乙雙方簽訂以下協議：

1、甲方醫師根據乙方提供的病歷，資料和確診證明或口述病情，結合臨床癥狀，并說明理由有權制訂最佳治療方案。

2、甲方根據乙方的身體狀況，判斷出此病屬輕、重、緩、危等病癥，并開出確有抗癌功能系列的藥物，國家標準合格藥品，抗癌系列抗癌純中藥，隨癥加減，辯證論治，（經河北物價局冀費批準，確保無假藥、劣藥）。

3、經甲方醫師開出的中藥藥方，對各種早、中、晚期癌瘤、肝硬化（腹水）、白血病，無論病情輕、重、緩、急，一般一周左右見效（自我評價）。見效后可連續用藥3-5個月，均可使癌瘤萎縮、軟化、消失、延長壽命、臨床治愈。因我院是石家莊市惠民醫療機構。為弘揚我院聲譽，無效者不需任何理由和解釋，憑收據和協議書10日內免費調方或按余藥退款。半年不愈免費用藥治療終身。

4、對購藥太晚，乙方未能用上藥或用藥期間突然發生意外，甲方可按余藥（自購藥之日起10天內）退款。對藥物保存不妥致使藥物霉爛變質、拆封、開瓶、無收據或超期用完者不再退款。

5、凡經我科研中心治愈的患者，我中心有權舉例宣傳。

6、本協議以購藥收據日期為準，雙方簽字生效，具有法律效益。

患者住址：主治醫師簽名：

患者聯系電話：

第二篇：腫瘤治療協議書

甲方：_________

乙方：_________

依據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國醫療機構管理條例》和全國人民代表大會《關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》，為確保患者用藥安全有效，不受假藥、劣藥之欺騙，不延誤患者治療時間，經濟上受損失，現有甲乙雙方簽定以下協議：

1．甲方醫師根據乙方提供的病歷資料和確診證明或口述病情；結合臨床癥狀，并說明理由，有權制定最佳治療方案。

2．甲方根據乙方的身體狀況，判斷出此病屬輕、重、緩、危等病癥。并開出確切有效的抗癌驗方_________等藥物，隨癥加減；辨證論治，抗癌中草藥驗方不少于_________種，中期費用為_________元，晚期費用為_________元（擴散轉移者例外），一個療程為_________天（特快郵寄另加_________元）。確保無假藥、劣藥出現。

3．經甲方醫師開出的抗癌中藥驗方，對食道癌、胃癌、賁門癌、肺癌、肝癌（肝硬化）、舌癌、鼻咽癌、腸癌、腎癌、皮膚癌、胰腺癌，乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌，膀胱癌、骨瘤、腦瘤、白血病及惡性淋巴瘤等無論是病情輕、重、緩、急，一般一周左右見效（自我評價）。見效后可連續用藥3-5個療程，均可使癌瘤萎縮、軟化、消失或延長壽命數月至數年。無效者不需任何理由和解釋憑收據10日內免費凋方或按余藥退款。對藥物保存不妥致使藥物霉爛變質、拆開藥品包裝者、無收據或超期用完者不再退款。

4．對購藥時間太晚，乙方未能用上藥或在用藥期間突發意外，甲方可按余藥（自服藥之日起_________日內）退款，雙方決不以其他借口糾纏。

5．凡我科治愈的患者，我科有權舉例宣傳。

6．本協議以購藥收據日期為準，雙方簽字生效，具有法律效力。

甲方（蓋章）：_________乙方（簽字）：_________

負責人（簽字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

第三篇：腫瘤治療評價

癌癥化療新的療效評價標準

中國醫學科學院腫瘤醫院 馮奉儀

一.實體瘤的療效評價標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、RECIST)細胞毒化療藥是通過腫瘤縮小量耒評價其抗腫瘤作用，1979年WHO(World Health Organization)確定了實體瘤雙徑測量的療效評價標準。20多年來，這個標準被國內外的研究者和研究組普遍采用，但WHO的標準存在如下問題：(1)由WHO確定可評價的和可測量大小病灶的改變混為一體，來判斷療效在各研究組間各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的數量亦無明確的規定。(3)PD的定義在涉及單個病灶還是全部腫瘤(可測量腫瘤病灶的總和)不明確。(4)新的診斷病變范圍的影像學方法，如CT和MRI己被廣泛的應用。因此，多年來造成了對于單個藥物、聯合化療方案及治療方法各研究組之間療效評價存在差異而難以比較，往往導致不正確的結論。

針對以上問題，1994年EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)、美國NCI(National Cancer Institute)和加拿大NCI在回顧普遍使用的WHO療效評價的基礎上，進行了充分的交流和討論，以后又相繼的召開了多次會議，討論和完成尚未解決的問題，直至1998年10月在包括學術界、企業、官方當局的會議上取得了一致的意見。在WHO療效評價標準的基礎上進行了必要的修改和補充，采用簡易精確的單徑測量代替傳統的雙徑測量方法，保留了WHO標準中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美國的ASCO會議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發表。

抗癌藥物的療效評價至少包括三個不同的目的：(1)在早期臨床試驗中，客觀腫瘤療效是試驗藥物或方案的預期目的，其結果是決定該藥物或方案是否值得進一步研究的依據，體現在II期臨床研究中。(2)在許多臨床試驗中，對于某一病種的特殊病人群體，是否獲益是該試驗的預期目的，這些臨床試驗常常需要隨機對照或歷史對照。在這種情況下，預期客觀腫瘤療效常用臨床獲益的其它方法代替最終研究目的(End points)如到死亡時間(Time to death、TTD)、到進展時間(Time to progression、TTP)、生存、無進展生存(Progression-free survival、PFS)和包括生存質量(Quality of life)的癥狀控制。由于隨機變量和選擇的偏差、已知和未知因素的影響、在小樣本和非隨機對照臨床試驗中是難而不受影響的，以致提供假陽性的結果。一個新藥或方案的最初評價最有效和經濟的方法是在充足樣本大規模的III期臨床研究前先進行小規模的試驗。(3)腫瘤療效是臨床醫生、病人繼續治療和研究項目是否繼續進行的依據。1.腫瘤病灶的測量

(1)腫瘤病灶基線的定義 腫瘤病灶基線分為可測量病灶(至少有一個可測量病灶)：用常規技術，病灶直徑長度 ≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精確測量的病灶。不可測量病灶：所有其它病變(包括小病灶即常規技術長徑 <20mm或螺旋CT <10mm)包括骨病灶、腦膜病變、腹水、胸水、心包積液、炎癥乳腺癌、皮膚或肺的癌性淋巴管炎、影像學不能確診和隨診的腹部腫塊和囊性病灶。

(2)測量方法 基線和隨診應用同樣的技術和方法評估病灶。(a)臨床表淺病灶如可捫及的淋巴結 或皮膚結節可作為可測量病灶，皮膚病灶應用有標尺大小的彩色照片。(b)胸部X片： 有清晰明確的病灶可作為可測量病灶，但最好用CT掃描。(c)CT和MRI：對于判斷可 測量的目標病灶評價療效，CT和MRI是目前最好的并可重復隨診的方法。對于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的層面掃描，螺旋CT用5mm層面連續掃描，而頭頸部及特殊部位要用特殊的方案。(d)超聲撿查：當研究的End poinst是客觀腫瘤療 效時，超聲波不能用于測量腫瘤病灶，僅可用于測量表淺可捫及的淋巴結、皮下結節和 甲狀腺結節，亦可用于確認臨床查體后淺表病灶的完全消失。(e)內窺鏡和腹腔鏡：作 為客觀腫瘤療效評價至今尚未廣泛充分的應用，僅在有爭議的病灶或有明確驗證目的高 水平的研究中心中應用。這種方法取得的活檢標本可證實病理組織上的CR。(f)腫瘤 標志物：不能單獨應用判斷療效。但治療前腫瘤標志物高于正常水平時，臨床評價CR 時，所有的標志物需恢復正常。疾病進展的要求是腫瘤標志物的增加必須伴有可見病灶 進展。(g)細胞學和病理組織學：在少數病例，細胞學和病理組織學可用于鑒別CR 和PR，區分治療后的良性病變還是殘存的惡性病變。治療中出現的任何滲出，需細胞 學區別腫瘤的緩解、穩定及進展。2.腫瘤緩解的評價

(1)腫瘤病灶基線的評價 要確立基線的全部腫瘤負荷，對此在其后的測量中進行比較，可測量的目標病灶至 少有一個，如是有限的弧立的病灶需組織病理學證實。(a)可測量的目標病灶：應代表 所有累及的器官，每個臟器最多5個病灶，全部病灶總數最多10個作為目標病灶，并 在基線時測量并記錄。目標病灶應根據病灶長徑大小和可準確重復測量性來選擇。所有 目標病灶的長度總和，作為有效緩解記錄的參考基線。(b)非目標病灶：所有其它病灶 應作為非目標病灶并在基線上記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。

(2)緩解的標準 目標病灶的評價 CR ：所有目標病灶消失。PR ：基線病灶長徑總和縮小 ≥ 30%。PD ：基線病灶長徑總和增加 ≥ 20%或出現新病灶。SD ：基線病灶長徑總和有縮小但未達PR或有增加但未達PD。非目標病灶的評價 CR ：所有非目標病灶消失和腫瘤標志物水平正常。SD ：一個或多個非目標病灶和/或腫瘤標志物高于正常持續存在。PD ：出現一個或多個新病灶或/和存在非目標病灶進展。3.總的療效評價(見表1)(1)最佳緩解評估 最佳緩解評估是指治療開始后最小的測量記錄直到疾病進展/復發(最小測量記錄作 為進展的參考)；雖然沒有PD證據，但因全身情況惡化而停止治療者應為“癥狀 惡化”并在停止治療后詳細記錄腫瘤客觀進展情況。要明確早期進展、早期死亡及不能 評價的病人。在某些情況下，很難辨別殘存腫瘤病灶和正常組織，評價CR時，在 4周后確認前，應使用細針穿刺或活檢檢查殘存病灶。

(2)腫瘤重新評價的頻率 腫瘤重新評價的頻率決定于治療方案，實際上治療的獲益時間是不清楚的，每2周 期(6~8周)的重新評價是合理的，在特殊的情況下應調整為更短或更長的時間。治療 結束后，需重新評價腫瘤決定于臨床試驗的end points，是緩解率還是到出現事件時間(Time to event、TTE)即到進展/死亡時間(Time to progression、TTP / Time to death、TTD)如為TTP / TTD那需要常規重復的評估，二次評估間隔時間沒有嚴格的規定。

(3)確認 客觀療效確認的目的是避免RR的偏高，CR、PR腫瘤測量的變化必須反復判斷證實，必須在首次評價至少4周后復核確認，由試驗方案決定的更長時間的確認同樣也是合適的。SD病人在治療后最少間隔6~8周，病灶測量至少有一次SD。對于以無進展生存(Progression-free survival、PFS)和總生存(Overall survival、OS)為end points的臨床研 究 并不需要反復的確證腫瘤大小的變化。(4)緩解期 是從首次測量CR或PR時直到首次疾病復發或進展時。

(5)穩定期 是從治療開始到疾病進展的時間，SD期與臨床的相關性因不同的腫瘤類型、不同的分 化程度而變化。緩解期、穩定期以及PFS受基線評價后隨診頻率的影響，由于受到疾病的類型、分期、治療周期及臨床實踐等多種因素的影響，至今尚不能確定基本的隨診頻率，這在一定程度 上影響了試驗end points的準確度。

(6)PFS/TTP 在一些情況下(如腦腫瘤或非細胞毒藥物的研究)PFS/TTP可考慮為作為研究的end points，尤其是非細胞毒作用機制的生物藥物的初步評估。

(7)獨立的專家委員會 對于CR、PR是主要的研究end points，強調所有緩解都必須被研究外的獨立專家委 員會檢查。4.結果報告

試驗中的所有病人包括偏離了治療方案或不合格的病人必須判斷對治療的療效(Intend to treatment、ITT)，每個病人都必須按如下分類 CR、PR、SD、PD、死于腫瘤、死于毒性、死于其它腫瘤、不明(沒有足夠的資料評估)。所有符合標準合格的病人都應包括在RR的分析中，所有PD和死亡都應考慮為治療失敗。結論是基于符合標準的病人，其后的進一步分析可在病人的不同亞群中，并提供95%的可信限間隔。

5.WHO與RECIST療效評價標準比較見表2。表1 總療效評價

_________________________________________________________________ 目標病灶 非目標病灶 新病灶 總療效

_________________________________________________________________ CR CR 無 CR

CR 未達CR/SD 無 PR PR 無PD 無 PR SD 無PD 無 SD PD 任何 有/無 PD 任何 PD 有/無 PD 任何 任何 有 PD ________________________________________________________________

表2 WHO與RECIST療效評價標準比

________________________________________________________________ 療效 WHO RECIST(兩個最大垂直徑乘積變化)(最長徑總和變化)________________________________________________________________ CR 全部病灶消失維持4周 全部病灶消失維持4周 PR 縮小50%維持4周 縮小30%維持4周 SD 非PR/PD 非PR/PD PD 增加25% 增加20% 病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD _________________________________________________________________

二.NHL療效評價標準 多年來，NHL的療效評價借用于實體瘤療效評價標準，但這對NHL并不合適，很顯 然NHL不同于其它的實體瘤，有其特殊的共同特征。各NHL研究協作組都發展了各自 判斷RR和有效期的標準，但這些標準的差別無法具有可比性，為了確保臨床試驗間具有 可比性，促進研究者之間的交流，早在1987年，Dixon等提出NHL要用臨床、實驗室和 影像學的研究，統一療效評價標準，特別強調CR率、生存、到治療失敗時間(Time to treatment failure、TTF)和CR復發時間，但由于始終未能提供幾個主要end points的準確 定義，一直未能解決NHL統一的療效評價標準。1998年5月代表腫瘤/血液內科、放射 學、放射腫瘤學、病理學的美國和國際淋巴瘤專家在回顧、復習了大量臨床研究的基礎上 進行了討論、認可，取得了共識，制定了成人惰性和進展NHL的療效評價標準。標準包 括治療后CT掃描正常淋巴結最長徑可達1.5 cm，CR/CRU(unconfirmed/uncertain)為療后 腫瘤縮小 ≥ 75% 但仍有殘存腫塊。1.診斷、分期和重新分期(1)淋巴結活檢 對可疑淋巴結足夠的標本的活檢是淋巴瘤最斷所必須的。標本不夠充足在區別惰 性與彌漫性淋巴瘤、纖維化或硬化病變、T細胞淋巴瘤、富B細胞的T細胞淋巴瘤或在淋 巴結僅是部分淋巴瘤侵及是困難的。(2)骨髓評估 療前骨髓的評估對臨床分期是重要的，采用雙側髂骨多部位活檢取得骨髓侵犯從10% 提高到20%。在低度惡性淋巴瘤病人中，在鑒別骨髓侵犯與良性淋巴樣增全是困難的，對 于淋巴瘤骨髓報告不僅僅是陽性或陰性，應描繪侵犯的百分比和淋巴瘤的亞型。(3)正常淋巴結大小 淋巴瘤病人的療效評價是以增大的淋巴結及淋巴結腫塊縮小為基礎，因此多大淋巴結 屬正常淋巴結是關鍵。通過沒有惡性疾病病人的淋巴結活檢、尸檢和CT掃描大量的研究，一般情況下正常淋巴結上限考慮為1cm，但在不同的解剖部位如縱隔、腹部、盆腔是有差 別的。在NHL病人治療中，有時候以淋巴結大小的變化評價療效是困難的，淋巴瘤腫塊可存 在正常結構，一個淋巴結可部分復發或全部復發。有效的治療后腫塊可縮小不消失，而是 正常的淋巴結；亦可因纖維化、壞死、炎癥而導致增大；此外，融合成腫塊的淋巴結治療 后可變成數個小淋巴結，參考了英國Cotswolds會議確定HD病人正常淋巴結標準為 ≤ 1.5cm，使用最長橫徑能提供更準確的療效。在治療后的隨診中，有殘存的腫塊并不總意味著有殘存的腫瘤，尤其是腹部殘存的腫塊物理檢查可以是正常的，但有影像學的異常，沒有其它臨床和實驗室疾病的證據，這些病人剖腹探查重新分期僅有部分病人有殘存腫瘤。有研究者曾用“可能CR”的術語，腹部或縱隔腫塊經歷了縮小>50%，穩定了2~4月無其它可測量的病變應不妨礙其評價為CR。2.療效評價(見表3)(1)CR：(a)所有臨床上、影像學上可發現的疾病及療前與疾病相關的癥狀、生化異常(如LDH)全部消失。(b)所有的淋巴結及腫塊必須縮小至正常(療前最大橫徑 > 1.5cm者縮小至 ≤ 1.5cm，療前最大橫徑1.1~1.5cm者縮小至 ≤ 1cm)或兩個最大垂直徑乘積之和(Sun of products of greatest diameters、SPD)縮小 > 75%。(c)療前CT掃描脾增大，必須回縮并物理檢查不能捫及。療前其它器官的增大如肝、腎考慮為淋巴瘤侵犯，必須有大小的描述。(d)療前骨髓侵犯，需重復同樣部位的穿刺或活檢。目前，流式細胞計數、分子學或細胞遣傳學的研究尚不常規作為疾病存在的依據。(2)CRU： 包括上述a和c且具有如下1個或2個特征。(a)殘存淋巴結腫塊 > 1.5cm但與療前比較SPD縮小 > 75%，單個淋巴結與療前融合腫 塊相比SPD縮小>75%。(b)不確定的骨髓侵犯。(3)PR：(a)6個最大淋巴結或淋巴結腫塊SPD縮小 ≥ 50%。所選擇的淋巴結應該是：二個垂直 徑能準確測量；盡可能在身體的不同部位；若縱隔、腹膜后受侵，應包括這些部位。(b)其它部位淋巴結、肝、脾不增大(c)脾、肝結節SPD縮小 > 50%。(d)除脾、肝結節外，其它器官的侵犯考慮為可評價但不能測量的病變。(e)骨髓侵犯作為可評價和不能測量的病變。(f)無新病灶。(4)SD： 縮小未達PR但不是進展。(5)PD：(a)任何療前明確異常淋巴結在PR或無效時的SPD最小值基礎上增加 ≥ 50%。(b)治療期間或治療結束出現新病灶。(6)CR/CRU復發：(a)任何新病變的出現或療前侵犯部位增大 ≥ 50%。(b)療前在短軸大于1cm淋巴結其最長徑增大≥ 50%或超過一個以上淋巴結的SPD ≥ 50%。3.最終目的(End points)臨床試驗的end point 應包括無事件生存(event-free survival、EFS)或到治療失敗時 間(time to treatment failure、TTF)，是指失敗或任何原因的死亡；無進展生存(progression-free survival、PFS)；到進展時間(time to progression、TTP)和全部生存(overall survival、OS)。其它的臨床試驗目的還有有效率(response rate)、有效期(response duration)、無病 生存(disease-free survival、DFS)、到下次治療時間(time to next treatment、TTT)、與 疾病相關死亡(cause-specific death、CSD)。

表3 NHL療效標準

_____________________________________________________________ 療效 物理檢查 淋巴結 淋巴結腫塊 骨髓

_____________________________________________________________ CR 正常 正常 正常 正常 CRU 正常 正常 正常 不確定

正常 正常 縮小>75% 正常或不確定 PR 正常 正常 正常 陽性

正常 縮小≥50% 縮小≥50% 無關 肝/脾縮小 縮小≥50% 縮小≥50% 無關 Relapse/PD 肝/脾增大 新病變或 新病變或 再發 新病變 增大 增大

_____________________________________________________________

表4 臨床試驗目的

_____________________________________________________________ 目的 療效范疇 定義 測量點

_____________________________________________________________ OS 所有病人 任何原因死亡 進入試驗

EFS CR/CRU/PR 失敗或任何原因死亡 進入試驗

PFS 所有病人 疾病進展或NHL相關死亡 進入試驗

DFS CR/CRU 到復發時間 到首次復發時間

TTP CR/CRU/PR/SD 到進展時間 到首次進展時間 RD CR/CRU/PR 到復發或進展時間 到首次復發時間

TTT 所有病人 當需要新的治療時間 進入試驗 CSD 所有病人 與NHL相關死亡 死亡

_____________________________________________________________

4.隨診 診斷NHL復發最敏感的方法是鎵掃描、物理檢查、LDH，隨診的策略基于基本的影像學方法(X線、CT、MRI)和血液學檢查。臨術試驗的病人在完成治療后2年內，至少每3個月重新評估，然后每6月評估3年，5年后每年1次至少5年。隨診常規內容包括病史、物理檢查淋巴結、腹塊、臟器的增大和包括血細胞量和LDH的血液學檢查。

5.特殊技術的應用 鎵掃描、單光子發射斷層掃描(single-photo emission computed tomography、SPECT)、正電子發射斷層(positron emission tomography、PET)等新技術已用于判斷殘存的腫瘤，但仍需進行前瞻性研究。MRI或免疫閃爍圖可提高骨髓侵犯的準確性。

三、HD疾病的評估和分期

20多年來，國內外一直采用的Ann Arbor分期方法，但該方法并沒有包含決定治療方法和影響預后因素的病變大小、病變淋巴結部位的多少及新的診斷病變范圍技術如CT、MRI的廣泛應用。1989年在英國的Costwolds會議上病理學家、放射學家、腫瘤內科學家重新評價了Ann Arbor分期，并在此框架上進行了修正補充，用“X”代表巨大病變，巨大病變的標準是單個淋巴結或數個融合淋巴結最大直徑 ≥ 10cm，腹部巨大腫塊是單個淋巴結或數個融合淋巴結在CT、MRI、淋巴造影、B超上最大直徑 ≥ 10cm，縱隔巨大腫塊是在后前位X片上，縱隔腫塊的最大直徑 ≥ 胸椎5/6水平胸腔內徑的1/3。由有病變的淋巴結直接有限地播散至橫膈同側鄰近的淋巴外組織，為結外病變，局限的結外病變以“E”表示，廣泛的結外病變為IV期。對Ann Arbor主要的修正是(a)CT掃描在發現、測量腹內及胸內病變與淋巴造影有同樣的作用，確立了CT掃描在腹內病變的作用。(b)在Ann Arbor分類中，剖腹探查研究已證明肝脾臨床侵犯標準不確切，CT掃描雖不如肝楔形活檢或脾切除，但已增加了準確臨床分期的可能性，對臨床上肝脾侵犯重新定義。(c)巨塊是預后不良的因素，確定巨塊腫塊的概念。(d)放、化療后殘存的影像學異常并不總是意味著有活動的腫瘤，引起了對不明確CR(CRU)的注意。1.療前評估 應作全淋巴結外科活檢病理檢查，如其它部位存在可疑的淋巴結，盡量不作腹股溝淋巴 結活檢。詳細的組織學資料應獲取病人年齡、性別、有否原因不明的發熱及延續時間、原因不明的夜間出汗及其嚴重性、原因不明的體重減輕、原因不明的皮膚瘙癢及范圍和嚴重性、一般狀況(PS)、酒精性疼痛及淋巴細胞增生性疾病家族史等臨床資料。實驗室資料包括有各種細胞分類和統對數的血象檢查、肝腎功能及生化檢查、這些檢查雖然不直接影響分期，但它與治療的改變和指導其它可能疾病部位進一步研究。影像學檢查應包括胸部X片、胸腹盆腔的CT增強掃描、兩下肢的淋巴造影。

2.特殊情況下可考慮的評估方法 應包括同位素鎵掃描、超聲波檢查、MRI及需要解決臨床癥狀體癥的其它掃描、骨髓檢 查、經皮或腹腔鏡的肝活檢、CT指導下骨活檢、經皮或開胸肺活檢、任何結外組織部位的活檢。剖腹探查一般在療后進行。

3.臨床分期(1)淋巴結侵犯：臨床上可疑的淋巴結增大有理由選擇病理排除；X線、CT、淋巴造影可顯示淋巴結增大。(2)脾侵犯：與影像學不一致的肋下捫及或與影像病增大一致的捫及，既不是襄性病變也不是血管病變。(3)肝侵犯：至少二個成像技術證實既不是襄性也不是血管病變。(4)肺侵犯：缺乏其它可能，尤其是感染的放射學上實際侵犯。(5)骨侵犯：有X線改變支持或其它影像學癥據(同位素、CT、MRI)的疼痛史或AKP增高。(6)中樞神經系統侵犯：脊髓X片、CT和/或MRI支持發現腦脊髓膜沉積物；(7)其它部位侵犯：其它結外部位的臨床侵犯，只有在此部位相鄰或近瑞淋巴結已知腫瘤侵犯(即E病變)可診斷。E的范疇可包括一個明顯不連續，但從侵犯淋巴結區域擴展的單個結外病變，但不包括多個結外病變。4.病理分期 病理分期決定于特殊部位如：骨、骨髓、肺、肝、皮膚等的組織學證實。

5.B癥狀標準(1)診斷前6月內原因不明體重下降 > 10%。(2)診斷前1月內原因不明反復發熱 ≥ 380C。(3)診斷前1月內反復夜間監汗。

6.分期標志 對于臨床分期(CS)和病理分期(PS)，有癥狀均注明“B”，無癥狀注明“A”。I~III 期為淋巴結疾病。I期：單個淋巴結區域或淋巴樣組織如脾、胸腺、韋氏環侵犯。II期：膈肌同側二個或二個以上淋巴結區域淋巴結構侵犯，侵犯部位的數目應標明(如II 3)。縱隔內所有的淋巴結數目考慮為單個淋巴結區域。III期：膈肌兩側淋巴結區域或淋巴結構侵犯，III1為脾、脾門、腹腔及肺門淋巴結侵犯；III2 為主動脈旁、回腸或腸系膜淋巴結侵犯。“X”：代表巨塊疾病。“E”：代表結外病變。IV期：廣泛的結外病變。病理分期：分別用M(骨髓)、H(肝)、L(肺)、O(骨)、P(胸膜)、D(皮膚)標明。7.療后評價標準 CR：沒有臨床上、影像學或其它HD的癥據，需考慮治療的影響，如放射性纖維化。CRU：病人緩解情況不清楚，處于健康的狀況，無臨床上HD癥據，但存在影像學異常。PR：所有可測量病變最大垂直徑乘積縮小 ≥ 50%，無法評價的病變有改善，但臨床上有 惡性病的證據，“B”癥狀緩解。PD：至少有一個可測量病變增大 ≥ 25% 或出現新病灶，無法解釋的“B”癥狀重新出現。

8.隨診 完成治療后，第1、2年每3月重新評估，第3年每4月，第4、5年每6月，以后每年 隨診重新評估，影像學檢查的方法和部位應反映最初疾病的部位，相應的檢查應包括任何 有關的癥狀和疾病可能復發的體癥及治療后長期并發癥的判斷。

參考文獻

1.Patrick Therasse, Susan G.Arbuck, Elizabeth A.Eisenhauer, et al：New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors.JNCI.92(3): 205-216, 2000 2.Bruce D.Cheson, Sancra J.Horming, Bertrand Coiffier, et al：Report of an International Workshop to standardize response criteria for Non-Hodgkin，s Lymphomas.JCO.17(4): 1244-1253, 1999 3.T.A.Lister, D.Crowther, S.B.Sutcliffe, et al：Report of a committee convened to discuss the evaluation and staging of patients with Hodgkin，s Disease： Cotswolds meeting.JCO.17(11): 1630-1636, 1989

第四篇：腫瘤放射治療技術簡介

惡性腫瘤是當今對人類健康威脅最嚴重的疾病之一。在全國范圍內惡性腫瘤已占疾病死因的第二位，在部分地區則高居疾病死因首位。目前，惡性腫瘤的治療以綜合治療為主，手術、放射治療（簡稱放療，俗稱烤電、照光）、化療是主要的治療手段。世界衛生組織于1998年報告，目前大約有45％的惡性腫瘤可以治愈，其中貢獻構成為手術22％，放療18％，化療5％。資料顯示約有65-75%的惡性腫瘤患者在其整個治療的不同階段需要接受放療，由此可見放療在腫瘤治療中的重要性。下面我們從以下幾個方面來介紹放療的基本知識。

一．放射生物學

放療之所以能發揮抗癌作用，是因為放射線承載著一種特殊能量，稱為輻射。當一個細胞吸收任何形式的輻射線后，射線都可能直接或間接地損傷細胞的DNA，從而導致細胞的死亡。雖然輻射對正常組織和腫瘤組織都有損傷，但是腫瘤細胞因其修復機制殘缺，損傷較正常組織嚴重。臨床常常采用分次放療，目的在于使正常組織在分次照射期間得到修復，而腫瘤細胞逐漸被殺滅。常規分次放療是最經典、最普遍的照射方式，其照射模式是每周照射5天，每天照射一次，每次的照射劑量為1．8～2．0Gy（Gray 戈瑞，放療的劑量單位。1Gy=1焦耳/千克）。放療不可避免地要照射到腫瘤周圍的正常組織或器官，使這些組織和器官受到一定的損害，如放療多年后皮膚變薄呈花斑樣，皮下組織和肺纖維化，腹部照射后輕度腹瀉，腦照射后記憶力減退以及頭頸部照射后口干等，這種損害對病人的功能影響不大，屬于沒有超過該組織或器官的耐受劑量時出現的放射反應，臨床上這種放射反應是不可避免的，也是允許的，當然放射治療醫生也會在治療計劃設計和實施中盡量保護腫瘤周圍的正常組織和器官。因此貫穿于放射腫瘤學科研和臨床治療的兩個基本原則是最大限度地提高腫瘤局部控制的劑量，以求消滅腫瘤細胞，同時最大限度地保護正常組織和臨近重要器官，防止嚴重放療并發癥的發生。

二．放療設備及治療方式

1、放射線

放射線分為低LET射線和高LET射線。低LET射線指能量較低的射線（0-100KeV/um），包括普通X線、Co60γ射線、高能X線、高能電子束。目前治療腫瘤所用的射線主要是低LET射線。高LET射線（﹥100KeV/um）包括快中子、質子束、重粒子束等。高LET射線在治療腫瘤上具有比低LET射線更好的生物學和物理學特性，但由于產生高LET射線需要的設備昂貴，一般用于科學研究。

2、放療設備

用于放射治療的設備主要分為外照射治療機和近距離治療機。

用于外照射的機器有：⑴ X線治療機主要用于表淺病灶的放射治療。目前已經少用。⑵ Co60治療機用放射性核素60Co進行治療，60Co在衰變過程中產生γ射線。γ射線的穿透力大于深部X射線，皮膚劑量低，皮膚反應輕，深部組織劑量較高，劑量分布較均勻，骨損傷比X線低。60Co治療機是最常用的體外照射設備之一，價格便宜，維護方便。⑶ 醫用加速器加速器的種類較多，目前最常用的加速器是直線加速器。直線加速器可以產生X線和電子線，可通過調節射線的能量來調整X線、電子線射入人體組織的深度。直線加速器近年已逐漸在臨床放射治療中占主導地位。與60Co治療機相比較，直線加速器產生的高能X線可替代60Coγ射線，且操作方便，劑量率高，能量可調控，克服了60Co治療機在放射防護等方面的缺點。在臨床上可以根據腫瘤所在位置的深淺，選擇能量及穿透深度適宜的射線。如電子線主要治療表淺的腫瘤，高能X線可以治療深部的病灶。

用于近距離照射的機器又叫后裝治療機。這種治療機是將高強度的微型放射源送入人體腔內或配合手術插入腫瘤組織內，進行近距離照射，從而有效地殺傷腫瘤組織。

3、放射治療方式

放射治療方式有兩種：體外遠距離照射（也稱外照射）和近距離照射。體外遠距離照射技術是最常用的方式，治療時將高能射線或粒子正對著腫瘤病灶從體外進行治療。用于體外照射的放射治療設備有X線治療機、60Co治療機和直線加速器等。近距離照射是指把高強度的微型放射源送入人體腔內或配合手術插入腫瘤組織內，進行近距離照射。

4、放射治療的輔助設施

⑴影像設施，如CT、模擬定位機等。放射治療科的醫師在制定放療方案前，均要參考普通X線片、CT、MRI、PET等影像學資料，了解腫瘤的大小、位置、與周圍組織器官的關系等，從而制定個體化的治療方案，使腫瘤病灶及亞臨床病灶（肉眼看不見的微小病灶）得到足夠劑量的照射，同時盡可能減少對正常組織的照射。因此影像學對于放射治療具有非常重要的意義。

⑵放射治療計劃系統（TPS）放射治療計劃就是在計算機系統的幫助下確定照射方式。治療計劃是放療尤其是精確放療技術實現的關鍵環節。治療計劃需要經過系統培訓的、具有專業經驗的物理師和醫師共同完成，其中醫師確定腫瘤靶區和危及器官、臨床劑量要求、評價治療方案，物理師則負責設計并修改照射方案、從劑量學角度協助醫師評價計劃的結果、輸出各種治療所需資料等其它工作。

⑶輔助擺位及體位固定裝置患者在治療過程中需要固定體位，以保證每次照射的重復性。如頭頸部腫瘤放療時用的面罩、頭枕，乳腺癌放療時使用的特制乳腺托架，三維適形調強放療用的體膜等。

⑷模室工作在放射治療時，根據患者的具體情況，做出不同形狀的鉛擋塊，把不必要的射線擋掉。這些工作由模室的技師來完成。

三．綜合治療中的放射治療

目前惡性腫瘤的治愈率約為45％，較前有了很大的提高。重要的原因之一就是綜合治療的合理和廣泛應用。綜合治療不是簡單的先手術，手術失敗后再放療，放療失敗后化療，而是目的明確，有根據、有計劃且合理地應用各種治療手段，以更好地治療腫瘤，并提高生存質量。在綜合治療中放療占有十分重要的地位。雖然有些腫瘤可以靠單純放療治愈，如鼻咽癌，早期喉癌等，但大部分腫瘤需要放療、手術、化療等多種治療手段聯合應用才能取得最佳療效。

常用的放療與其它治療手段綜合應用的模式有：

1.術前放療即在手術前給予一定劑量的放療，其目的為降低腫瘤活性，減少手術所致播散；縮小腫瘤體積，減少手術切除范圍，最大限度地保護重要臟器功能；控制腫瘤周邊亞臨床病灶；減輕癌與周邊重要臟器粘連，提高腫瘤切除率。常用術前放療的腫瘤有食管癌、直腸癌、上頜竇癌等。

2.術后放療能消滅手術野內和野外殘留病灶和亞臨床病灶。常用術后放療的腫瘤有肺癌、直腸癌、頭頸腫瘤、軟組織肉瘤、乳腺癌等。術后放療的缺點是可能因為手術所致瘤床破壞和血供的改變導致腫瘤對放療的敏感性降低。

3.術中放療 在術中，切除了大塊腫瘤后，對瘤床和（或）周邊的淋巴引流區域進行照射。此方法優點是能在直視下將重要臟器移出放射野外而得到保護，腫瘤靶區能得到一個高劑量的照射。

4.放療和化療的綜合應用

由于放療和化療的作用環節不同，兩者聯合應用既可控制局部腫瘤又能消滅放射野外其它部位的病灶；由于腫瘤細胞對放療和化療產生的耐受機制不完全一致，兩者同時應用有助于減少腫瘤細胞對某一治療的耐受性；某些化療藥物可提高腫瘤對放射的敏感性。

5.放療在器官功能保護方面的作用

放療在腫瘤患者保持形體完整和功能保護方面起到了非常重要的作用，如乳腺癌的保乳手術加術后放療，使病人免遭失去乳房的痛苦；早期聲門癌的根治性放療，保留了發聲功能，而生存率與手術相當；下段直腸癌術前放療后保留肛門的手術，改善了病人的生存質量等。

6．放療在晚期腫瘤患者改善生活質量方面也發揮了重要的作用，如椎體轉移止痛性放療，腦轉移的減癥性放療等。

四．放射治療的新技術

適形調強放療是一種最先進的放療手段之一，通過這種技術可以使放療的高劑量區在三維方向上與腫瘤形狀保持一致，這樣就可以在充分保護腫瘤周圍正常組織器官的同時提高腫瘤的放療劑量，從而提高療效，減少放療引起的并發癥，因此該技術已廣泛應用于頭頸部腫瘤、肺癌、食管癌、直腸癌以及前列腺癌等的治療。

綜上所述，放射治療在腫瘤治療中扮演著非常重要的角色。近年來，放射腫瘤事業得到了長足的進步和發展，全國放射治療設備的擁有量及放射腫瘤醫師、物理師數量均有了大幅度的增長。

第五篇：腫瘤放射治療技術管理規范標準

腫瘤放射治療技術管理規范（試行）

為規范腫瘤放射治療技術的臨床應用，提高醫療質量和保證醫療安全，根據《醫療機構管理條例》和《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展腫瘤放射治療技術的基本要求。

本規范所稱腫瘤放射治療技術是指目前通過自然放射源（如鈷-60、銥-192等產生的γ射線）和人工放射源（如加速器產生的X射線、電子束、質子束、碳離子束等）實施治療的技術。包括普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的γ線實施放射治療技術和術中放療技術（術中外照射和術中置管術后后裝放療技術），三維適形及調強放療技術（含χ刀、γ刀、Cyberknife等治療），也包括常規二維放射治療的技術，不包括加速器產生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。

一、醫療機構基本要求

（一）此技術在二級及以上醫院或腫瘤專科醫院開展，其中腫瘤放射治療科床位設置不少于30張。

1、醫療機構開展腫瘤放射治療技術應當有與其功能、任務相適應的專業技術人員、技術、設備和設施等條件。

2、有衛生行政部門核準登記的腫瘤科、放射治療診療科目，并具有醫學影像科、病理科、檢驗科、重癥醫學科或ICU等輔助科室，能獨立完成診療項目。

（二）放射治療科

1、有2名以上具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格、經過放射培訓的腫瘤放射治療醫師，并有經過放射培訓的放射物理師和放射治療技師。

2、有經過腫瘤放射治療相關知識和技能培訓的、與開展的腫瘤放射治療相適應的護士及其他專業技術人員。

3、具有帶多葉光柵的直線加速器等合格的治療機，CT模擬定位機、三維治療計劃系統、三維水箱、計量儀等質量保證和質量控制設備儀器等。

4、應配備鉛衣、鉛帽、鉛手套、鉛眼鏡等個人防護用品。應配備個人劑量儀、劑量報警儀等儀器。

5、應配備多功能監護儀、氧氣及必備的搶救藥品。能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測等應急搶救。

（三）影像診斷科室

1、具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和/或正電子發射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。

2、具備醫學影像網絡傳輸系統。

3、有開展醫學影像診斷工作5年以上的副主任醫師以上的診斷醫師。

二、人員基本要求

（一）從事腫瘤放射治療的醫師

1、取得《醫師執業證書》，執業范圍為腫瘤學或腫瘤放射治療學專業。

2、應具有專業技術職務任職資格，并有腫瘤放射治療工作經驗的醫師，住院醫師1年以上、主治醫師5年以上、副主任醫師8年以上的臨床經驗。

3、經過定期腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。

（二）放射物理師

1、必須取得本專業執業證書，并具有3年以上腫瘤放射物理治療工作經驗。

2、具有中級及以上專業技術職務任職資格。

3、具備直線加速器操作上崗證或經過腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。

（三）其他相關衛生專業技術人員

參與腫瘤放射治療的放療技師、劑量師、維修師和護士等其他專業技術人員必須經過省衛生廳認定的腫瘤放射治療技術培訓基地培訓并考核合格后才能上崗。

三、技術管理基本要求

（一）認真執行腫瘤放射治療技術操作規程和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素采取綜合治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握腫瘤放射治療的適應證和禁忌證，開展以循證醫學為基礎的腫瘤放射治療。

（二）腫瘤放射治療計劃至少由2名具有副主任醫師專業技術職務任職資格的本院在職醫師和放射物理師共同制定，由具有腫瘤放射治療技術臨床應用能力的本院醫師和技師實施，并制定合理的治療與護理計劃。

（三）實施腫瘤放射治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、價格、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立腫瘤放射治療技術質量控制和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護，并有詳細記錄。

（五）建立、健全腫瘤放射治療技術評估及隨訪制度，主管醫師要按規定進行記錄。

（六）醫療機構及醫師每年要接受省衛生廳指定的評價機構對醫院和醫師進行腫瘤放射治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

四、其他管理要求

（一）使用經食品藥品監督管理部門審批的腫瘤放射治療器材，不得使用無證放射治療相關器材，不得通過器材謀取不正當利益。

（二）嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。