第一篇：質子和重離子加速器放射治療技術管理規范

附件4

質子和重離子加速器

放射治療技術管理規范

（征求意見稿）

為規范質子和重離子加速器放射治療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展質子和重離子放射治療技術的最低要求。本規范所稱質子和重離子加速器放射治療技術是指通過加速器產生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。不包括普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的?? 線實施放射治療的技術。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展質子和重離子加速器放射治療技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級甲等醫院，有衛生行政部門核準登記的放射治療科和影像診斷科室的診療科目。

（三）放射治療科

1．放射治療科應有臨床、放射物理師和技師。

2．開展放射治療工作10年以上，放射治療科床位不少于30張。

3．具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統、質量保證和質量控制設備等。

4．配備可發射質子、碳離子等的加速器。

5．已經開展圖像引導放療、調強適形放療、立體定向放療和三維適形放射治療等技術。

6．放射治療技術水平已達到三級甲等醫院放射治療專業技術標準，在本省（自治區、直轄市）三級甲等醫院中處于領先地位。

（四）影像診斷科室

1．具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。

2．具備影像網絡傳輸系統。

3．開展影像診斷工作5年以上。

4．影像診斷技術水平達到三級甲等醫院影像診斷專業技術標準，在本省（自治區、直轄市）三級甲等醫院中處于領先地位。

（五）有至少2名具備質子和重離子加速器放射治療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過質子和重離子加速器放射治療相關知識和技能培訓的、與開展的質子和重離子加速器放射治療相適應的其他專業技術人員。

二、人員基本要求

（一）放射治療醫師

1.取得《醫師執業證書》，執業范圍是腫瘤放射治療專業的本院在職醫師。

2.學科帶頭人具有主任醫師專業技術職務任職資格，并有10年以上腫瘤放射治療工作經驗。

3.有5名以上的放射治療醫師。

（二）放射物理師

1.經過嚴格培訓，且具備直線加速器操作相應上崗資質。

2.有10年以上放射物理工作經驗，具有副研究員及以上專業技術職務任職資格。

3.有5名以上放射物理師。

（三）其他相關衛生專業技術人員

具有經過放射治療技術培訓并考核合格的相關人員，如放療技師、劑量師和護理人員等。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守質子和重離子加速器放射治療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握質子和重離子加速器放射治療技術的適應證和禁忌癥，開展以循證醫學為基礎的腫瘤診斷和治療。

（二）質子和重離子加速器放射治療計劃由2名以上具有質子和重離子加速器放射治療技術臨床應用能力的、具有副主任醫師（副研究員）以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師和放射物理師共同制定，由具有質子和重離子加速

器放射治療技術臨床應用能力的本院醫師實施，并制定合理的治療與管理方案。

（三）實施質子和重離子加速器放射治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）治療期間應嚴密觀察病情，及時處理可能發生的并發癥。

（五）建立質子和重離子加速器放射治療技術質量控制和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護。

（六）建立、健全質子和重離子加速器放射治療技術評估及隨訪制度，并按規定進行記錄。

（七）醫療機構及醫師按照規定，定期接受質子和重離子加速器放射治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（八）其他管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的質子和重離子加速器放射治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。

第二篇：腫瘤放射治療技術管理規范標準

腫瘤放射治療技術管理規范（試行）

為規范腫瘤放射治療技術的臨床應用，提高醫療質量和保證醫療安全，根據《醫療機構管理條例》和《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展腫瘤放射治療技術的基本要求。

本規范所稱腫瘤放射治療技術是指目前通過自然放射源（如鈷-60、銥-192等產生的γ射線）和人工放射源（如加速器產生的X射線、電子束、質子束、碳離子束等）實施治療的技術。包括普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的γ線實施放射治療技術和術中放療技術（術中外照射和術中置管術后后裝放療技術），三維適形及調強放療技術（含χ刀、γ刀、Cyberknife等治療），也包括常規二維放射治療的技術，不包括加速器產生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。

一、醫療機構基本要求

（一）此技術在二級及以上醫院或腫瘤專科醫院開展，其中腫瘤放射治療科床位設置不少于30張。

1、醫療機構開展腫瘤放射治療技術應當有與其功能、任務相適應的專業技術人員、技術、設備和設施等條件。

2、有衛生行政部門核準登記的腫瘤科、放射治療診療科目，并具有醫學影像科、病理科、檢驗科、重癥醫學科或ICU等輔助科室，能獨立完成診療項目。

（二）放射治療科

1、有2名以上具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格、經過放射培訓的腫瘤放射治療醫師，并有經過放射培訓的放射物理師和放射治療技師。

2、有經過腫瘤放射治療相關知識和技能培訓的、與開展的腫瘤放射治療相適應的護士及其他專業技術人員。

3、具有帶多葉光柵的直線加速器等合格的治療機，CT模擬定位機、三維治療計劃系統、三維水箱、計量儀等質量保證和質量控制設備儀器等。

4、應配備鉛衣、鉛帽、鉛手套、鉛眼鏡等個人防護用品。應配備個人劑量儀、劑量報警儀等儀器。

5、應配備多功能監護儀、氧氣及必備的搶救藥品。能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測等應急搶救。

（三）影像診斷科室

1、具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和/或正電子發射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。

2、具備醫學影像網絡傳輸系統。

3、有開展醫學影像診斷工作5年以上的副主任醫師以上的診斷醫師。

二、人員基本要求

（一）從事腫瘤放射治療的醫師

1、取得《醫師執業證書》，執業范圍為腫瘤學或腫瘤放射治療學專業。

2、應具有專業技術職務任職資格，并有腫瘤放射治療工作經驗的醫師，住院醫師1年以上、主治醫師5年以上、副主任醫師8年以上的臨床經驗。

3、經過定期腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。

（二）放射物理師

1、必須取得本專業執業證書，并具有3年以上腫瘤放射物理治療工作經驗。

2、具有中級及以上專業技術職務任職資格。

3、具備直線加速器操作上崗證或經過腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。

（三）其他相關衛生專業技術人員

參與腫瘤放射治療的放療技師、劑量師、維修師和護士等其他專業技術人員必須經過省衛生廳認定的腫瘤放射治療技術培訓基地培訓并考核合格后才能上崗。

三、技術管理基本要求

（一）認真執行腫瘤放射治療技術操作規程和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素采取綜合治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握腫瘤放射治療的適應證和禁忌證，開展以循證醫學為基礎的腫瘤放射治療。

（二）腫瘤放射治療計劃至少由2名具有副主任醫師專業技術職務任職資格的本院在職醫師和放射物理師共同制定，由具有腫瘤放射治療技術臨床應用能力的本院醫師和技師實施，并制定合理的治療與護理計劃。

（三）實施腫瘤放射治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、價格、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立腫瘤放射治療技術質量控制和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護，并有詳細記錄。

（五）建立、健全腫瘤放射治療技術評估及隨訪制度，主管醫師要按規定進行記錄。

（六）醫療機構及醫師每年要接受省衛生廳指定的評價機構對醫院和醫師進行腫瘤放射治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

四、其他管理要求

（一）使用經食品藥品監督管理部門審批的腫瘤放射治療器材，不得使用無證放射治療相關器材，不得通過器材謀取不正當利益。

（二）嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。

第三篇：醫用高壓氧治療技術管理規范

附件11：

醫用高壓氧治療技術管理規范（試行）

為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發?1999?218號）的有關要求，結合本市高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是醫療機構主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。

1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須是天津市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》的二級以上醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。

2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門提出申請，并填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意后，由區衛生行政部門上報市衛生局審 核準入后，市局醫政處頒發并填寫《醫用氧艙購置備案表》后，方可購置。

3.醫療機構必須配置已取得《A 5級壓力容器制造許可證》及《醫療器械注冊證》（兩證需在有效期內）廠家制造合格的醫用氧艙。

4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB/T12130或相應標準的要求。

（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序

1.醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。

2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。

3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作應由市衛生局醫政處、市特種設備監察處、市高壓氧艙質控中心的專家組成驗收小組進行驗收。驗收后出具醫用氧艙驗收報告。

（三）醫用氧艙的登記注冊 醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙購置備案表》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在市特種設備監察處登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。《醫用氧艙使用證》有效期三年，到期前需向市特種設備監察處申請檢驗。如無證或使用證過期，不可以開展高壓氧治療工作。

（四）醫用氧艙場地設置要求和設備

1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的配電區，以及易燃易爆物品區域。

2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診室（醫生站）、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。

3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救藥品和器械（吸引器等）。搶救藥品應按急診搶救要求配備。

5.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病 人搶救記錄本；醫療差錯記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本；應急演練記錄本（一年兩次）等。

（五）正在使用的氧艙，因故暫停使用或更換新艙，使用單位須向市衛生局醫政處報告。氧艙使用單位欲停止氧艙使用，撤消高壓氧科（室），必須事先向市衛生局提出文字申請（申請送局醫政處），待局領導批復意見決定科室撤消與否，使用單位不得擅自撤消科室。

二、人員基本要求

（一）操艙人員應取得《執業醫師執業證書》或《執業護士執業證書》，醫用氧艙的醫務人員必須參加天津市高壓氧艙質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核并取得由天津市高壓氧艙質控中心頒發的《上崗培訓合格證書》，方可上崗操作。維護技術人員應取的國家質量監督檢驗檢疫總局頒發的《中華人民共和國特種設備作業人員證》方可上崗工作。

（二）高壓氧艙的醫務人員要求每年參加繼續教育培訓，三年無培訓記錄者將注銷上崗證。

（三）氧艙是特種醫療設備，安全要求較高，應建獨立科室。專職負責人，不宜兼職。

（四）人員配備

艙型 醫師 護士 技術人員 嬰兒艙 專職或兼職1名 1～2名 兼職1名 單人艙 專職1名 1～2名 專職或兼職1名 多人艙 專職1～3名 2～5名 專職1～2名 注：嬰兒艙、單人艙，按1臺配置，如果多臺應相應增加人員；多人艙，應依據艙的規模（治療人數）配備人員。專職兼職人員均須持有上崗證。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。

（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署《知情同意書》。

（四）建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，并按規定對重點病人進行隨訪、記錄。

（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。

（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自己的本職工作。

（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意 見，并督促落實。

（八）高壓氧科（室）一律接受天津市高壓氧艙質控中心的質控管理。根據國家質量技術監督局2004年發布并實施的《醫用氧艙定期檢驗要求》規定，每年天津市高壓氧艙質控中心要對高壓氧科（室）進行定期檢查（包括檢查、全面檢查）。

（九）其他技術管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。

3.醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴格把好消毒關，防止交叉感染。

4.高壓氧治療必須使用醫用氧或液態氧，不得使用工業氧進行治療。

四、培訓

擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少3個月的系統培訓。

（一）培訓基地 具備下列條件： 1.二級甲等以上醫院。

2.具備醫用高壓氧治療技術臨床應用能力。

3.有與開展高壓氧治療培訓工作相適應的師資、技術、設備和設施等條件。4.有至少2名以上具有醫用高壓氧治療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少有一名副主任醫師以上人員。

（二）培訓基地基本要求

1.培訓在市局醫政處領導下，由天津市高壓氧艙質量控制中心組織實施。

2.培訓教材和培訓大綱經市衛生局認可。

3.保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓。4.每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，并由天津市衛生局頒發醫用高壓氧專業《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴格執行國家物價、財務制度，按照規定收費。

第四篇：醫用高壓氧治療技術管理規范

醫用高壓氧治療技術管理規范

為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發[1999]218號）的有關要求，結合本省高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。

本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是

醫療機構主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。

1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須

是省市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》，二級以上或核定床位總數在100張以上的醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。

2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門

提出申請，并填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意后，由市衛生行政部門上報省衛生廳審核準入后，頒發《醫用氧艙設置準入書》方可購置。

3.醫療機構必須配置已取得“AR5級壓力容器制造許可證”廠家制造合格的醫用氧艙。

4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB/T12130或相應標準的要求。

（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序

1.醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。

2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。

3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作

應由省級衛生行政部門、省技術監督研究院、省高壓氧質控中心的代表，并聘請地、市技術監督局和衛生行政部門、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應出具醫用氧艙驗收報告。

（三）醫用氧艙的登記注冊

醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧

艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙設置準入書》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在省特種設備檢驗研究院數據庫登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。

（四）醫用氧艙場地設置要求和設備

1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的小型配電區，相隔距離一般為10米以上。如遇有電力部門設置的大型配電區以及易燃易爆的物品區域，應符合建筑設計防火規范GB1350016/2006的規定。

2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診斷辦公室、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候

診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。醫用氧艙的場地

設置應設計成單通道并應得到浙江省醫用高壓氧醫療質控中心的認可。

3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，并明確病人的就診流程。

4.醫用氧艙病人更衣室應根據治療人數和性別設置足夠的更衣櫥柜和座椅，并統一編號與氧艙座位號相對應。

5.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救藥品和器械（吸引器、拉舌鉗、開口器等）。搶救藥品應按急診搶救要求配備。

6.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本等。

二、人員基本要求

（一）取得《執業醫師證書》和《執業護士證書》，根據醫用氧艙艙型要求配備醫師、護士和工程技術人員。

（二）專職工作人員的配置參照《醫用高壓氧艙安全管理》設置的標準（浙江省高壓氧醫療質控中心于2006年編印）。有病房、教學、科研等任務，根據需要可增加人員配備。

（三）醫用氧艙的醫務人員必須參加浙江省高壓氧醫療質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核并取得由浙江省高壓氧質控中心頒發的合格上崗證書方可上崗操作。工程技術人員必須經國家質量技術監督局認可的機構培訓考核取得資格證后方可上崗工作。

（四）副主任醫師或副主任護師以上職稱并從事醫用高壓氧專業五年以上可免除上崗證書。

（五）醫用氧艙醫療技術負責人應具有中級以上專業技術職務任職資格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。

（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。

（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署《高壓氧治療知情同意書》。

（四）建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，并按統一制定的隨訪標準和內容對重點病人進行隨訪、記錄。

（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。

（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自已的本職工作。

（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意見，并督促落實。

（八）醫院有關的管理部門應切實加強對醫用氧艙科室安全管理的力度。要經常深入高壓氧科（室）督促檢查，抓好安全教育，嚴防差錯事故，把醫療安全落實到實處。

1.要按照浙江省高壓氧質控中心統一制定的評估標準及時對醫用氧艙日常的安全管理和治療質量進行定期評估；

2.督促檢查醫用氧艙的各級工作人員執行操作規范和各項規章制度的具體落實情況；

3.督促高壓氧科（室）對氧艙各種儀表、安全閥完成每年的強檢任務；

4.督促高壓氧科（室）做好氧艙各種設備、設施的保養、維修和三年的定期檢驗任務；

5.督促檢查高壓氧科（室）做好每年1-2次的“醫用高

壓氧治療緊急情況處理原則”應急預案的演練；

6.督促高壓氧科（室）做好配合質量技術監督部門和浙江省醫用高壓氧醫療質量控制中心組織的定期檢查和不定期的抽查工作。切實做好整改意見的落實，并及時向有關部門匯報整改結果。

（九）其他技術管理要求

1.使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。

2.不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。一次性醫用高壓氧治療器材應按規定收費，不能免費使用。

3.醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定制度，嚴格把好消毒關，防止交叉感染。

四、培訓

擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少6個月的系統培訓，原已從事高壓氧治療的專業技術人員培訓1個月。

（一）培訓基地

由省衛生廳指定，具備下列條件：

1.二級甲等以上醫院。

2.具備醫用高壓氧治療技術臨床應用能力，每年完成高壓氧治療病例不少于5000例。

3.有與開展高壓氧治療培訓工作相適應的師資、技術、設備和設施等條件。

4.有至少2名以上具有醫用高壓氧治療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少有一名為副主任以上職稱的醫師。

5.近三年在國內核心專業雜志發表有關醫用高壓氧治療的學術論文不少于5篇。

6.舉辦過全省的專業學術會議或承擔省級繼續醫學教育項目。

（二）培訓基地基本要求

1.培訓由浙江省高壓氧醫療質量控制中心組織實施。

2.培訓教材和培訓大綱經浙江省衛生廳認可。

3.保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓計劃。

4.每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，并由浙江省高壓氧醫療質量控制中心頒發醫用高壓氧專業《上崗合格證》。

五、其他管理要求

嚴格執行國家物價、財務制度，按照規定收費。

第五篇：血液透析治療技術管理規范

附件6 血液透析治療技術管理規范

（征求意見稿）

為規范血液透析治療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫生開展血液透析治療技術的最低要求。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展血液透析治療技術，應當與其功能、任務相適應。

（二）二級甲等及以上醫院，以及由衛生行政部門核準登記、許可從事腎內科疾病治療醫療機構。

（三）具備國家食品藥品監督管理局批準用于臨床治療的血液透析設備。

（四）血液透析治療應該具備相應的影像指導設備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監控設備。

（五）血液透析治療應配備多功能監護儀，能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測。

（六）血液透析治療室應具備心、肺、腦搶救復蘇條件，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。

（七）有至少2名具有血液透析治療技術臨床應用能力的醫師，及經過腎內科相關知識和技術培訓的其他專業技術 人員。

二、人員基本要求

（一）血液透析醫師

1．取得《醫師執業證書》，執業范圍為開展本技術應用相關專業的本院在職醫師。

2．有3年以上腎內科診斷治療的臨床工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。3．經過相應的血液透析治療技術培訓。

（二）參與血液透析的其他相關衛生專業技術人員需經過血液透析治療技術相關專業系統培訓。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守血液透析治療技術操作規范和診療指南，正確掌握適應證和禁忌證，根據患者病情、可選擇的治療手段、患者經濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。

（二）術者由具有相應血液透析治療技術臨床應用能力的本院醫師擔任，術后制定合理的治療與管理方案。

（三）實施血液透析治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）實施血液透析治療后應嚴密觀察病情，及時處理可能發生的并發癥。

（五）建立健全血液透析治療技術評估和隨訪制度，并 按規定進行隨訪、記錄。

（六）醫療機構及醫師要按照有關規定，定期接受血液透析治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病例質量等。

（八）其他管理要求：

1．建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度。2．嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。3．不得違規重復使用一次性血液透析治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。