第一篇：調強計劃三維驗證

馬鞍山市人民醫院

關于調強計劃三維驗證系統

大

型

儀

器

設

備

論

證

表

二零一一年十月

1.單位名稱地址、項目名稱、法人代表及項目負責人

1.1 單位名稱：馬鞍山市人民醫院

1.2單位地址：馬鞍山市湖北路45號

1.3項目名稱：調強計劃三維驗證系統

1.3法人代表：

1.4聯系電話：

2.醫院概況

馬鞍山市立醫療集團市人民醫院坐落在風景秀麗的雨山湖畔，是一所集醫療、科研、教學、保健、急救、康復等為一體的三級甲等綜合性醫院，是東南大學醫學院、皖南醫學院的附屬醫院，是省內外近十所大、中等醫學院校的教學實習基地，是國家衛生部指定的“國際緊急救援中心網絡醫院”之一。多次被安徽省衛生廳、馬鞍山市委、市政府授予“文明醫院”、“十佳單位”、“誠信醫院”等榮譽稱號。

醫院設有15個職能科、17個醫技科室、23個臨床專業科室，病區開放床位為751張。正式在崗職工為1260人，專業技術人員占職工總數的90%以上，具有副高以上職稱人員達145名，臨床醫學博士、碩士、在職研究生近百名。醫院先后引進西門子公司核磁共振儀（MRI）、西門子公司直線加速器、數字化大平板DSA、GE公司64排128層螺旋CT、奧林巴斯超聲內鏡及NBI內鏡系統等684臺萬元以上先進的醫療設備。

醫院常年開展無假日門診，年門診量45萬余人次，住院患者近2.2萬人次。

醫院堅持科技興院的發展戰略，加強學術交流和重點學科建設，積極開展科技創新活動。近五年來獲得各類科研獎項37項，各種科研立項30項，醫院三新項目41項。

醫院新門診大樓建筑面積15000㎡，已于2008年12月27日舉行了奠基儀式，將于2010年10月竣工并投入使用。大樓建成后，將極大改善患者的門診就醫環境。目前，醫院已經立項建設新外科綜合大樓，樓高24層，總面積7萬平方米，設有20間層流手術室、35張床位的重癥監護病房、100張床位的透析中心。

醫院將以發展“醫院管理年”活動為契機，以改革求發展，向管理要效益，不斷深化人事分配制度改革，充分調動廣大職工的積極性。積極探索新醫改形勢下公立醫院管理體制和運行機制的有效實現途徑。提高醫療質量，加強醫療安全，優化收入結構，增強核心競爭力。堅持“仁愛敬業、有效溝通、績效優先、質量至上、挑戰傳統、科學發展”的服務理念，弘揚“崇尚技術、鉆研業務、熱愛學習、關愛病人、以院為家、無私奉獻”的敬業精神，開創醫院工作的新局面。

市人民醫院腫瘤科創建于1990年，經過20多年的發展，現已發展成為擁有120多張床位，醫護人員60多人，其中研究生學歷7人，主任醫師1名，副主任醫師5名，集化療、放療、介入治療、熱療、生物靶向治療、康復及姑息治療于一體的綜合治療學科。為市醫學會腫瘤分

會主任委員所在學科。2004年成立腫瘤介入病區，目前開展的工作包括肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、子宮及卵巢癌的介入化療；食管、膽道、胃腸道梗阻閉塞的擴張及內支架治療；肺、肝、腎占位的穿刺活檢及射頻治療；宮外孕、不孕癥及子宮肌瘤的介入治療；四肢動脈及腎動脈狹窄閉塞的球囊擴張及內支架治療，下肢深靜脈血栓的介入治療，良惡性椎體破壞的椎體成形術和椎間盤突出癥的介入治療，支氣管動脈咯血及消化道大出血的介入治療。2006年開展腫瘤放療。機器為西門子公司PRIMUS最新實用全數字化醫用直線加速器、模擬定位機、精確治療計劃系統（TPS）工作站、放射性物理劑量檢測裝置等，常規開展三維適形放療、適形調強放射治療、全身電子線照射和X線照射，建立了完善的放射治療質量保證和控制系統，確保放射治療質量，有放療醫師4人，物理師1人，模擬定位師1人，技術員3人。近5年來，科室醫護人員在CN雜志社發表論文15篇。市局級立項課題達5項，國家自然科學基金項目1項。市局三等獎兩項。安徽省自然科學優秀論文1篇。

我們堅信在各級領導的大力支持下，團結而奮發向上的腫瘤科集體將以飽滿的工作熱情，精湛的醫療技術，為廣大患者提供滿意的服務。

我們的服務宗旨是以精湛技術為基礎，以優質服務為載體，全心全意為病人服務。

3.項目內容及理由

3.1 項目的主要內容：

引進放射治療科調強計劃三維驗證系統。

3.2 理由：

隨著腫瘤放療進入的精確時代，各種精確放療的技術被廣泛的開展，從原先的普通放療到后來的適形放療，再到比較主流的靜態調強放療，及目前最尖端的容積調強放療?！熬_放療”已經被提上了一個很高的地位，但是“精確”的同時“安全”也顯的尤為重要。如何在開展精確放療的同時，給醫院的工作帶來“安全”、“有效”的開展？因此，調強計劃三維驗證系統能給這一工作起到很好的檢測作用，即：很好的檢測放療的調強計劃是否符合要求，很好的檢測正常器官的實際受損傷程度，提示工作人員如何去修改計劃，以及真正的檢測直線加速器的使用狀態。真正起到保護“患者”、保護“設備”的作用。

3.3預計投入資金

整套設備預計投入資金約180萬人民幣。

4.引進設備的技術保證與維修

維修力量比較雄厚，同時也可以依托生產廠家的技術力量，保證設備的正常運轉。

5.經濟效益與社會效益分析

引進上述驗證設備，雖然不能為醫院帶來經濟的回報，但是可以提高醫療安全，以及在同行中提高行業競爭力，真正做到規范化，模范化。有利于放療工作的正常開展，降低醫療事故的發生率，有效的提高療效。為病人提供快速、方便、高效、高質量的醫療服務，也為我院重點?？频陌l展提供有力的技術支持。目前，國家相關部門也在著手驗證收費的相關問題，一旦國家頒布相應的收費標準，也有利于

醫院能迅速的接軌。我院迫切需要購置該驗證設備，希望設備盡快到位，以便盡快地為醫院服務、為患者服務、為社會服務。

6.項目實施計劃

6.1項目的前期工作：購置設備的前期技術咨詢。

6.2項目的準備工作階段：在招標后完成設備合同的簽定工作。

6.3項目的實施階段：合同簽定后，三個月內完成新設備的人員培訓 以及設備的安裝調試。

第二篇：能力驗證計劃

能力驗證計劃

一、能力驗證的作用與目的能力驗證實際上是為確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。

1確定實驗室所從事檢測與校準、檢定工作的能力，監控實驗室的持續能○

力?？善鸬酱_保實驗室維持較高的檢測與校準、檢定工作水平的作用，也有利于實驗室的自我評定。

○2通過能力驗證活動識別實驗室存在的問題并制定相關的補救措施，這些措施可能涉及諸如人員行為、方法或儀器的校準等問題，以此，對實驗室的質量控制及管理起到補充、糾正和完善的作用。

○3為評審員和技術專家補充了對實驗室進行現場評審考核的依據和手段。

4可以為確定某些新的檢測和測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間○的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估它們在特定檢測和測量程序中使用的適用性等目的提供信息。

5通過能力驗證活動，使客戶對實驗室持續地出具可靠檢測或校準結果加○

強了信任，也增強了實驗室的信心。

能力驗證活動，對完善和強化實驗室質量管理體系，增強和提高實驗室的市場競爭力具有重要的實際意義。

二、能力驗證的依據

國家質量技術監督局批準發布的國家標準《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第一部分：能力驗證計劃的建立和運作》、《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第二部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用》

三、能力驗證的類型

確定實驗室在特定領域的檢測、測量和校準能力而設計和運作的實驗室間比對，稱為能力驗證計劃。這一計劃可覆蓋某個特定類型的檢測，或對某些特定的產品、項目或材料的檢測。顯然，所涉及的能力驗證技術，根據被測物品的性質、所用的方法和參加實驗室的數目，會隨之發生變化。但大部分能力驗證活動具有以下的共同特征：將一個實驗室所得的結果，與其他一個或多個實驗室所得的結果進行比對。在某些計劃中，參加實驗室之一可能具有控制、協調或參考的功能。最常用的能力驗證計劃有以下六種類型：實驗室間校準計劃(測量比對計劃)、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃。

本實驗室所采用的能力驗證計劃是實驗室間檢測計劃。實驗室間檢測計劃是從材料源中隨機抽取次級樣品，同時分發給參加檢測的實驗室共同進行檢測。該技術有時這種方法有時也用于實驗室間測量比對計劃。完成檢測后，將結果返回協調機構與指定值或公議值相比對以表明實驗室和整體組織的性能。

提供的整批檢測物品，分發之前已經進行均勻性和穩定性檢驗，以確保整批檢測物品是均勻的，而以后識別出的任何極端結果均不能歸因于檢測物品的有顯著變異。

認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時，通常采用該類型的實驗室能力驗證計劃。所用的被測物品有食品、液體、水、土壤、空氣及其他環境物質。在某些情況下，被測物品是已建立的(有證)參考物質的分離部分。

四、能力驗證計劃的實施

(1)參加能力驗證

參加能力驗證，對于已獲認可和申請認可的實驗室是強制性的。實驗室可以書面形式申請暫不參加某一能力驗證計劃，但對于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請或申請未被認同的實驗室，認可或法定機構將依據有關規定予以處理，直至暫停／撤銷對該實驗室的資格認可，或建議委托部門予以處理。

申請認可的實驗室在獲得認可之前，應至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證計劃(如有適當的能力驗證計劃)；已獲認可的實驗室，應每四年至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證活動。若沒有適當的能力驗證計劃，則在認可活動中，須對實驗室的主要認可項目實施測量審核。鼓勵實驗室積極參加認可或法定機構承認的其他機構所組織的能力驗證計劃和比對計劃，這些外部計劃包括：

①國際實驗室認可合作組織(ILAC)組織的能力驗證計劃；

②亞太實驗室認可合作組織(APLAC)組織的能力驗證計劃；

③歐洲認可機構(EA)組織的能力驗證計劃；

④國際計量局／國際計量委員會(BIPM／CIPM)組織的國際比對；⑤亞太計量規劃組織(APMP)等區域計量組織(RM0)組織的國際比對。

如果實驗室參加了上述所列之外的其他能力驗證計劃或比對計劃，須將計劃組織者實施能力驗證活動的詳細信息提交認可或法定機構審查認同后，其結果方能應用。

(2)能力驗證糾正活動

在能力驗證活動中出現不滿意結果(離群)的實驗室，須依照能力驗證糾正活動的要求進行整改。

○1要求實驗室盡快尋找和分析出現離群的原因，開展有效的整改活動(有效的整改活動應包含對質量體系相關要素的控制、技術能力等方面的分析，以及進行相關的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動)，并將詳細的整改報告以書面形式，在規定期限內提交認可或法定機構審查。

○2認可或法定機構有關部門會同有關技術專家，根據實驗室的整改報告，作出是否認同實驗室進行了有效整改的結論。若認同，將安排后續驗證計劃，對實驗室的整改情況加以確認；若發現實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對該實驗室進行現場核查。在現場核查中，若發現實驗室仍存在影響檢測量結果的嚴重問題，將建議暫停／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

3對于在限定期限內不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗○

室，將視其為拒絕接受整改，依據有關規定對其進行處理，直至停止／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

(3)對能力驗證的要求和評價對申請認可的實驗室，在能力驗證方面有以下三條基本要求：1實驗室應有明確的職責以確保參加能力驗證計劃；○2實驗室應有○

參加能力驗證計劃的文件化程序；○3實驗室應執行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結果的有效利用。必要時，還應提供出現不滿意結果(離群)時所采取的糾正活動的證明資料。

在實驗室現場評審中，對能力驗證的評價有以下三條原則：

○1實驗室有明確的組織機構和職責保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件并按程序執行；能夠證明其參加過程并對結果進行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；

○2實驗室規定了職能保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件，但沒有相關的記錄，則評為有缺陷；

3實驗室沒有規定明確的職責，也沒有制定參加能力驗證計劃的質量文件，○

則評為不符合項。

第三篇：2014新版GMP驗證計劃

為貫徹GMP宗旨及公司相關文件要求，確保生產工藝穩定及產品質量，對與產品質量有關的公司所有劑型的生產工藝和檢驗方法，廠房設施、設備等的進行驗證和主要生產設備、容器等的清潔進行驗證，而制定本驗證計劃。

一、驗證原因：

1、按公司驗證管理文件規定到期的工藝、設備及設備清潔進行強制性再驗證。

2、對新增的生產設備進行首次同步驗證。

3、對制水系統進行驗證。

二、驗證目的：

1、評價現行的產品生產工藝系統能否穩定地生產出符合質量標準的藥品。

2、工藝驗證以工藝的可靠性和重現性為目標，在現行實際生產設備和工藝條件下，用試驗來證實生產工藝流程和控制技術參數能夠確保產品質量。

3、清潔驗證是證實所用清潔方法的有效性、可操作性、可靠性及重現性，證明經清潔后的設備、容器、工器具上殘留物的含量和微生物限度能夠達到規定限度的要求。

三、驗證范圍：

公司所有劑型的生產工藝和檢驗方法驗證，廠房設施、設備等的驗證和主要生產設備、容器等的清潔驗證。

四、驗證進度及分工：

2014驗證計劃時間安排及進度以附表為主。

五、組織機構及其職責：

生產部：起草各驗證項目計劃；組織編寫、實施驗證方案；收集驗證數據、記錄、信息；編寫驗證報告。

質量部：對驗證項目計劃、方案、數據記錄、報告審核和批準；協調、監督、檢查驗證項目的實施；頒發驗證證書；整理保存驗證資料。負責驗證過程的取樣、檢驗、測試、監控；對檢測方法進行技術指導；對驗證方案、報告進行審核；負責檢驗系統的驗證工作。

工程部：確保驗證過程的設備、儀器的調試、校正，保證驗證設備的完好性并提供有關技術支持；參與設備清潔驗證的方案審核，負責廠房設施、設備的驗證工作。

辦公室：負責組織人員驗證文件的培訓。

七、驗證原則及總體要求：

1、對驗證過程的管理遵從GMP及公司有關驗證文件的要求，驗證資料的編寫可參考《中藥生產驗證指南2010版》。

2、各部門將本計劃認真落實安排，負責按公司驗證文件要求組織實施各自計劃，確保驗證任務高質量按時完成。

3、由牽頭部門負責起草的驗證方案，必須經驗證小組長簽字，公司領導批準后方可實施。

4、根據驗證結論對相應的驗證SOP、工藝規程以及管理文件進行及時修訂、補充和完善，以保證驗證結果與SOP、工藝規程以及生產記錄的填寫相一致。

5、為防止本計劃落空和敷衍了事，由各分管職能部門（生產、質量、工程部門）負責按進度考核。

附件：驗證計劃時間進度表

第四篇：出生證明驗證

出生證明驗證

出生證明驗證

各國出生證明認證

由于國外優越的居注工作、教育、醫療及社會福利等方面的優勢，越來越多的中國媽媽選擇去美國、英國、香港、澳大利亞、加拿大等發達國家生孩子，使孩子一出生就拿到所在國的國籍，為孩子今后的成長發展奠定良好的基矗孩子出生之后，取得國外當地的出生證明。當國外的出生證明拿到中國去辦理相關后續時，國內的使用部門會要求對國外的出生證明做中國駐當地使館的認證之后，才能在中國使用。

因此，國外出生證明在拿到中國使用之前，要對其進行中國駐出生證明發出國的使館認證，其流程如下：

1、由律師從當地相關政府部門申請出生證的核證副本;

2、經核證的出生證送交該國外交部或其授權機構進行認證;

3、中國駐當地使館認證。

經過以上三步，國外的出生證才能拿到中國有效使用。

中國沒有加入海牙公約組織，因此必須經過公證認證的文件拿到中國使用才能被認可，香港美國，英國，加拿大，新西蘭，澳大利亞等結婚證，出生證明拿到中國使用的公證認證。

香港出生證明和結婚證的認證程序如下：

香港地區出生證明書的公證認證

1、委托香港的中國司-法-部指定的中國委托公證律師做公證(包括查核和公證);

2、委托香港律師到中國法律服務(香港)有限公司加蓋轉遞章;

3、將該份文件寄回內地使用。

香港地區結婚證書的公證認證

1、委托香港的中國司-法-部指定的中國委托公證律師做公證(包括查核和公證);

2、委托香港律師到中國法律服務(香港)有限公司加蓋轉遞章;

3、將該份文件寄回內地使用。在國內申請戶口,等到要去加拿大什么的時候再申請加拿大護照,那時才決定要不要放棄中國公民,如果你現在就要放棄中國公民,拿著加拿大護照,回國就要簽證呀什么的,就很麻煩的啦.但如果是是加拿大公民,任何時候想回加拿大都沒問題的出生證明

哈爾濱市公證處：

茲證明我單位(轄區)(男、女)

于年月日在出生。

生父：工作單位：

生母：工作單位：

單位人事部門章：

(或管轄區辦事處或派出所章)：

經辦人簽名：

年月日

第五篇：CNAS-CL03能力驗證計劃提供者認可準則

CNAS—CL03 能力驗證計劃提供者認可準則

（ILAC G13：2000）

Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes

中國合格評定國家認可委員會

二〇〇六年六月

目 錄

前 言.................................................................................................................................................................3 第一部分：總則...............................................................................................................................................4 1.1范圍............................................................................................................................................................4 1.2參考文獻....................................................................................................................................................4 1.3定義............................................................................................................................................................4 第二部分：管理體系要求...............................................................................................................................5 2.1質量管理體系............................................................................................................................................5 2.2 組織和管理...............................................................................................................................................6 2.3 文件控制...................................................................................................................................................7 2.4 要求、投標書和合同的評審...................................................................................................................7 2.5合作方(分包方)的使用..............................................................................................................................8 2.6 服務和供給的采購...................................................................................................................................8 2.7 客戶的反饋...............................................................................................................................................8 2.8 不符合活動的控制...................................................................................................................................8 2.9 糾正措施...................................................................................................................................................9 2.10 預防措施.................................................................................................................................................9 2.11 記錄（參見3.6.1條）..........................................................................................................................9 2.12 內部審核...............................................................................................................................................10 2.13 管理評審...............................................................................................................................................11 第三部分：技術要求.....................................................................................................................................11 3.0 總則.........................................................................................................................................................11 3.1 管理、人員和培訓.................................................................................................................................11 3.2 合作方（分包方）.................................................................................................................................12 3.3 組織和設計的保障.................................................................................................................................12 3.4 方法或程序的選擇.................................................................................................................................16 3.5 能力驗證計劃的實施.............................................................................................................................16 3.6 數據分析和能力驗證計劃結果的說明..................................................................................................17 3.7 與參加者的溝通.....................................................................................................................................20 3.8 保密性.....................................................................................................................................................20 3.9 結果的串通和偽造.................................................................................................................................20 2

前 言

能力驗證是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）評定和監督檢測、校準、檢查等機構技術能力的重要手段之一。它與現場評審構成了CNAS 互為補充的兩種能力評價技術。能力驗證也是CNAS 維持國際間認可機構相互承認協議（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基礎要求之一。同時，對于檢測、校準、檢查機構等，參加能力驗證也是一種有效的外部質量保證活動，是其內部質量控制技術的補充。

如果能夠證明能力驗證計劃的運作符合了本準則的要求，CNAS 及其評審員就能夠更好地利用能力驗證計劃的結果來為認可的過程提供幫助，同時，也可使計劃的其他使用者對能力驗證計劃的運作產生更多的信任。

本準則為以獲得認可或其他承認為目的，在自愿的基礎上，欲借助于一套規范化的、符合國際通行的能力驗證計劃設計和實施要求來證明其能力的能力驗證計劃提供者提供指導。

本準則是對能力驗證計劃提供者的能力進行承認的基礎。CNAS 依據本準則要求對提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）進行評價。

本準則適用于為能力驗證目的而開展的實驗室間比對，即確定一個實驗室對于特定檢測或測量的能力，以及監控實驗室的持續能力的活動。

本準則等同采用國際實驗室認可合作組織（ILAC）發布的指南文件“ILAC-G13 ：Guidelines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力驗證計劃提供者的能力要求指南）。對用于能力驗證計劃中的統計方法和樣品制備，CNAS 制定了CNAS-GL02《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》和CNAS-GL03《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》，供能力驗證計劃提供者參考。

能力驗證計劃提供者認可準則

第一部分：總則

1.1范圍

本準則規定了能力驗證計劃的提供者及其有關合作者，為獲得CNAS對其提供能力驗證計劃能力的承認而應遵守的要求。

1.1.1 能力驗證計劃提供者(以下簡稱提供者)具有確保其自身及有關合作方都遵守本要求(管理體系要求和技術要求)的責任。

1.1.2 提供者可以使用符合本準則要求的其他方法。本準則的注釋可能提供了指南信息，并不構成本準則的主體部分。

1.1.3 本準則的條款滿足ISO/IEC指南43-1：1997、ISO/IEC 17025：1999或ISO 9000：1994的相關要求。

1.1.4 當用于特定類型能力驗證計劃的設計和準備時，提供者符合了本準則，也就是符合了ISO9000：1994系列標準的相關要求。

1.2參考文獻

*ISO/IEC 17025:1999，檢測和校準實驗室能力的通用要求。（GB/T15481，IDT）

ISO指南35:1989（修訂中*），參考物質的認證——綜合和統計原理ISO/IEC指南43-1:1997，利用實驗室間比對的能力驗證——第1部分：能力驗證計劃的建立和運作。（GB/T15483.1，IDT）

ISO9000：1994（修訂中*），質量管理和質量保證標準。（GB/T19000系列，IDT）歐洲委員會對產品和參考物質認證的準則：1997，BCR/01/97文件A部分

（化學）分析實驗室能力驗證的國際協調議定書。AOAC 國際期刊，76，No.4, 1993,pp.926-940 基體效應的評價：建議性指南。NCCLS文件EP-14P。臨床實驗室標準國家委員會，Villanova,PA,1994 Eurachem文件：分析測量中定量的不確定度。

*注：ISO/IEC 17025:2005已經發布，ISO指南35已于2006年正式發布，ISO9000于2000年完成修訂并發布。請各提供者注意使用最新有效版本。

1.3定義

本準則除使用了ISO/IEC指南43-1：1997和ISO/IEC17025：1999中所描述的定義之外，還 使用下列定義： 1.3.1 提供者 Provider 從事能力驗證計劃的設計和實施的機構（公共或私有的組織或公司）。1.3.2 合作方(分包方)Collaborator/Subcontractor 承擔能力驗證計劃提供者的分包活動的機構（公共或私有的組織或公司）。1.3.3 協調者 Coordinator 能力驗證計劃運作中負責協調所有活動的人。1.3.4 能力驗證計劃 Proficiency testing scheme 為確定實驗室在特定領域的檢測、測量或校準能力而設計和運作的實驗室間比對。

注：一個計劃可覆蓋一個特定類型的測試或對一些特定產品、項目或材料的測試。

1.3.5 能力驗證輪次 Proficiency testing round 一項能力驗證計劃的一輪獨立運作。

第二部分：管理體系要求

2.1質量管理體系

2.1.1 提供者應建立、實施并維持一個與其活動范圍相適應的質量管理體系。這些活動包括所提供的能力驗證的類型、范圍和數量。

2.1.2 提供者應確定其方針、目標和承諾并形成文件，以確保和維持能力驗證所有方面的質量，包括測試材料質量（例均勻性和穩定性）、特征（例設備校準和測量方法確認）、特性數值的指定（例使用適當的統計程序）、對參加實驗室的能力評價、人工制品和測試材料的分發、儲存和運輸程序、測試結果的統計處理及報告。

質量方針應包含一個依據本準則技術要求（第三部分）實施能力驗證計劃的承諾。2.1.3 提供者應建立和維持一個與能力驗證類型、范圍和數量相適應的文件化的質量管理體系，以確保這些計劃符合規定的要求。

提供者的質量體系應涵蓋下列內容：

a)能力驗證計劃的目的、范圍、統計設計和圖表； b)運作程序； c)報告的準備和發布；

d)有關保密和道德程序的政策； e）計算和信息系統； f）有關的合作和分包； g）參加費用；

h）可提供的能力驗證計劃的有效范圍； i）參加的總政策； j）計劃結果的使用； k）申訴處理程序。

2.1.4 該文件化的質量管理體系應規定提供者及其有關合作方所承擔的活動，包括提供者用于確保合作方的所有活動都符合本準則相關條款的政策和程序。

2.1.5 文件化的質量體系應明確技術負責人、質量負責人（無論如何稱呼）及協調者的任務和責任，包括確保符合本準則的責任。

2.2 組織和管理

2.2.1 提供者或其母體組織應具有法律地位。2.2.2 提供者：

a)應有經過授權且具有才略的得到且能得到技術人員支持的管理人員，要求這 些人員履行其職責、識別質量管理體系或程序中出現的偏離，并采取行動來防止或盡量減少這些偏離；

b)應有措施確保其管理部門和人員能抵御任何商業的、經濟的以及其它內外部的可能影響其工作質量的壓力；

c)應有政策和程序確保能力驗證計劃參加者的信息保密和所有權；

d)應有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判斷或運作的誠信性的行為； e)應借助于組織圖，確定提供者的組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及管理、技術運作、支持服務、合作方和質量管理體系間的關系；

f)應規定可能影響能力驗證計劃質量的所有管理、執行或核查人員的責任、權力和相互關系；

g)應有為確保能力驗證質量所需的技術運作和資源保障負全面職責的技術管理層； h)應指定一名人員作為質量負責人（無論如何稱呼），不管現有的職責,應賦予其在任何時候都能保證本準則得到實施和遵循的責任和權力。質量負責人應能直接與決定能力驗證政策和資源的最高管理層接觸；

i)如果可能，為關鍵管理人員（如協調者、技術負責人和質量負責人）指定代理人。注：當提供者只有少數人員時，每個人可以擔負多項職能，為所有重要職能指定代理人可能并不現實。

2.3 文件控制

2.3.1 總則

提供者應建立和維持控制所有文件（包括內部形成的文件和來源于外部的文件）以及與質量體系有關的其他信息的程序。2.3.2 文件的批準和發布

2.3.2.1 向質量管理體系中人員發布的所有文件（包括文件化程序），在發布前應由獲得授權的人員審核和批準。應建立質量管理體系文件的目錄清單或其他等效方式并易于獲得，以識別現行版本的狀況，防止使用無效的和/或作廢的文件。2.3.2.2 所用的程序還應確保：

a)所有文件應有唯一性識別；

b)在對能力驗證計劃有效運作起重要作用的所有作業場所，都能獲得相關文件的授權版本；

c)應定期審核文件，必要時應進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求； d)應及時從所有發布或使用處撤除無效或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；

e)因法律或知識保存目的而保留的作廢文件應有適當的標識。2.3.3 文件變更

2.3.3.1 除非另有特別指定，文件（包括文件化程序）的更改應由原責任人審核和批準。被指定的人員應獲得進行審核和批準所依據的有關背景資料。

只要可行，更改的內容應在文件或適當的附件中標明。

2.4 要求、投標書和合同的評審

2.4.1 提供者應評審能力驗證計劃準備中的每項要求、投標書或合同，以確保：

a）這些要求應適當規定、形成文件并易于理解； b）提供者具有滿足這些要求的能力和資源； c）解決合同或客戶要求與標書間的任何差異。

2.4.2 應保存評審的記錄（包括所發生的任何變動）, 還應保存在執行合同或要求期間，與客戶就其要求或工作結果進行商討的記錄。2.4.3評審應包括由合作方承擔的所有工作。

2.5合作方(分包方)的使用

2.5.1 提供者應有評價和選擇合作方的程序。對合作方的評價和選擇應基于合作方的能力（包括與任務有關的技術資格和任何特定的質量保證要求）能夠符合分包的要求。合作方需滿足的技術要求應等效于本準則第三部分中所闡述的技術要求。

2.5.2 提供者應保存能力驗證計劃中使用的所有合作方的登記表，包括對其承擔分包工作的能力進行評審的記錄。

2.6 服務和供給的采購

2.6.1 提供者應有相應的程序選擇影響能力驗證計劃質量的服務和供應品。

2.6.2 能力驗證計劃中，提供者應只使用能夠證明滿足適當質量要求的服務和供應品。2.6.3 當提供者獲得的服務和供給的質量沒有得到正式承認時，應有程序確保所采購的材料和服務符合規定的要求，并保存所采取措施的記錄。

2.6.4 提供者應確保所獲得的設備和消耗性材料在使用前已進行了檢查、校準，或進行了其他的符合標準、規范或要求的驗證。

2.6.5 提供者應保存獲批準的服務和供給提供者的記錄。

2.7 客戶的反饋

能力驗證計劃的提供者應有有效處理參加者抱怨或其它反饋的程序。應保存所有的抱怨和提供者進行的調查和糾正措施的記錄。

2.8 不符合活動的控制

2.8.1 提供者應制定相應程序，并在能力驗證活動的任何方面不能遵守所建立的程序或不符合與客戶的約定時執行。

該程序應確保：

a)確定不符合活動的管理職責和權力； b)明確當識別出不符合活動時所采取的措施； c)對不符合活動的嚴重性進行評價； d）必要時停止工作； e）迅速采取補救措施；

f）如必要，收回已發給參加者的異常測試材料的結果或統計評價； g）明確批準恢復工作的職責； h）如可能，保存所有不符合活動的完整記錄。

注：f）可引伸為當發現能力驗證樣品不均勻或計劃統計報告中有錯誤時，應通知客戶。

2.8.2 當評價表明異常測試材料的提供可能再次發生時，或對提供者或合作方執行其政策和程序有懷疑時，應立即采取2.9條中的糾正措施程序，找出并消除出現問題的根本原因。

2.9 糾正措施

2.9.1 總則

提供者應建立糾正措施的政策和程序。當發現使用了異常材料或偏離了質量管理體系或能力驗證活動的政策和程序時，指定合適的人員來實施。

用于消除不符合和其他偏離的原因的糾正措施，應與問題的嚴重程度以及遭受風險的大小相適應。提供者應把糾正措施調查中所得到的、運作程序所需要的任何變化形成 文件并實施。

注：質量管理體系或能力驗證活動中的問題，可以從質量管理體系的許多方面發現，例如：客戶的反饋、質量控制、測試材料和統計評價的核查、對員工的觀察和監督、管理評審或內外部審核。

2.9.2 原因分析

糾正措施程序應包括一個確定問題根本原因的調查過程。2.9.3 糾正措施

提供者應找出原因并制定可行的糾正措施，應采取最有可能消除問題并預防其再次發生的措施。2.9.4 糾正措施的監控

在制定了可行的糾正措施后，提供者應對其結果進行監督，以確保其采取的措施能夠有效解決發現的問題。

2.10 預防措施

2.10.1 應定期、系統地審核所有的操作程序，找出在技術上或質量體系中的任何潛在的不符合因素及改進的機會；應制訂、執行并監控糾正措施，以降低出現不符合的可能性，并充分利用機會加以改進。

2.10.2實施預防措施之后，提供者應在運作中對其結果進行監督，以減少不符合，確保預防措施的有效性。

2.11 記錄（參見3.6.1條）2.11.1 概述

2.11.1.1 提供者應建立并維持質量和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存放、維護和清理的程序。（參見3.6.1條）

2.11.1.2 所有的記錄都應清晰明了，并以便于存取的方式來存放和保存在可以防止記錄的損壞、變質或丟失等適宜環境設施中；應規定記錄的保存時間。（參見3.6.1.4條）。

注：記錄可以存于任何形式的載體上，如硬拷貝或電子媒體。

2.11.1.3 應安全地保存所有記錄。

2.11.1.4 提供者應有保護電子存儲數據的程序,以防止數據遭到未經授權的侵入或修改。

2.11.2 技術記錄

提供者應建立和維持適合其特定環境并符合應用規定的記錄體系。提供者應將所有單獨測量觀察、適當的計算和數據轉化（例如統計處理和不確定度評估）、參加者的結果以及計劃的報告保存到不再需要作為參考時。

只要可能，提供者及其合作方所進行的每項或一系列的校準、測量、均勻性或穩定性檢測結果的報告應準確、明確、持久、清晰、客觀，并符合校準、測量或測試方法的規定。校準或測量報告中應記錄結果，并且應包含所有必要的校準或測量結果的解釋及所用方法的概述。

2.12 內部審核

2.12.1 提供者應定期按照預定計劃和程序對其活動進行內部審核，以確定其運作持續符合質量管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及質量管理體系的所有要素，包括能力驗證計劃準備中的技術和樣品制備等活動。作為計劃的要求和管理的需要，質量負責人具有安排和組織審核的職責。審核應由受過培訓、具有資格的人員來進行，只要條件允許，這些人員應獨立于所審核的活動。

注1：審核人員通常不能審核自己的活動，除非確實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。注2：當被能力驗證的組織是提供者母體組織的商業競爭對手時，審核人員應獨立于母體組織。

2.12.2 當在審核中對運作的有效性，或對測試材料、程序、能力驗證結果、執行計劃的正確性和有效性產生懷疑時，提供者應及時采取糾正措施，并書面通知可能受到影響的能力驗證計劃的用戶和/或參加者。

2.12.3 應記錄審核中發現的所有問題和由此采取的糾正措施。管理層應確保在適當的規 定時間內實施這些措施。

2.13 管理評審

2.13.1 高級管理層（不能來自于與參加機構有商業競爭關系的提供者母體組織）應定期對提供者的質量管理體系和能力驗證程序進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。評審應考慮管理和監督人員的報告、近期內部審核的結果、外部機構的評審、用戶或參加者的反饋及其他相關因素。

2.13.2 應記錄管理評審中發現的問題及由此采取的措施。管理層應確保這些措施在適當的規定時間內得到實施。

第三部分：技術要求

3.0 總則

本部分規定了提供者及其合作方應遵循的要求，以證明其具有提供特定類型能力驗證計劃的技術能力。

3.1 管理、人員和培訓

3.1.1 能力驗證計劃的協調和實施應由在實驗室間比對和特定類型的測試項目和/或材料方面有經驗的提供者和合作方進行。

提供者及其合作方還應具有確定特性測量的能力，例如指定值、均勻性和穩定性測試的能力。

注1：在能力驗證的新領域，可能存在沒有開展該領域能力驗證的直接經驗。

注2：在對提供者的實驗室進行能力評價時，依據ISO/IEC17025對有關檢測和/或測量的實驗室認可，可證明該實驗室滿足能力的要求；在提供者實驗室尚未認可的情況下來評價符合本準則時，應考慮的其它因素中將包括其在適當能力驗證計劃中的滿意表現。（參見第3.2條合作方）

3.1.2 提供者及其合作方應有具備所需權力、資源和技術能力的管理人員。

3.1.3 對重要特性的測量（如：確定測試材料的均勻性和穩定性）和對參加者結果的統計處理，應由一個具有適當學術資格和相關工作經驗的稱職的技術管理者全面負責，或在其監督下進行。

3.1.4 提供者的管理層對其組織中的關鍵職能，應規定最低限度的必要資格和經驗。3.1.5 提供者應有足夠的人員，這些人員應具有與其職能相關的必要的教育、培訓、技術知識和經驗。

3.1.6 必要時，提供者應確保其人員接受附加的培訓，以保證他們有能力從事測量、設 備操作以及其他影響質量的活動。只要可能，提供者應使用客觀尺度對人員通過培訓得到的能力進行評價。

注：應考慮對人員進行定期再培訓的需要。人員培訓和再培訓政策應考慮技術更新，并以不斷提高技能為目的。

3.1.7 提供者應保存所有人員接受培訓的最新記錄。這些記錄應表明所有人員都已經過了適當培訓，并且他們從事指定工作的能力已經過了評審。

3.2 合作方（分包方）

3.2.1 提供者應能證明其合作方的經歷和技術能力能夠勝任指定的任務，并符合本準則的相關條款。（參見2.5.1條）。

3.2.2 提供者將測試材料或測試項目的任何測試部分分包時（如均勻性或穩定性的評價），應分包給有能力的實驗室來進行。(參見3.1.1條注)。

3.2.3 在對合作方的能力評審中，提供者應要求合作方提供相關領域的知識和經驗的信息。例如，為類似的測量提供可接受的結果。

3.2.4 提供者應確?？梢垣@得合作方的方法、結果以及監督結論的詳細情況，并保留所有合作方的注冊記錄或數據庫，以及其獲得認可或其他形式的能力確認的證明。

3.3 組織和設計的保障

3.3.1 計劃

3.3.1.1 提供者應確定并設計直接影響能力驗證計劃質量的過程，并確保這些過程依據既定的程序進行。

一個計劃在開始前應經過各方商定并形成文件，一般包含如下信息： a）能力驗證計劃提供者的名稱和地址；

b）計劃的設計和運作所涉及的協調者和其他人員的名稱和地址； c）計劃的性質和目的；

d）適當時，選擇計劃參加者的程序，或允許參加所需滿足的規定；

e）計劃準備中涉及的合作方的名稱和地址（例如抽樣、樣品處理、均勻性測試和指定值）；

f）期望的計劃參加者的數量和身份；

g）對獲得、處理、核查、分發測試物品的方式的描述，考慮到設計中所提供的能力驗證領域中分析誤差的主要來源； h）提供給參加者的信息描述（事先通知）和計劃各階段的時間表；

i）期望的計劃開始日期、目標日期或截止日期，適當時，應包括參加者進行測試的日期；

j）計劃運行中向參加者分發測試物品的頻率或日期；

k）參加者進行檢測或測量使用的方法或程序的信息（通常是它們的日常程序）； l）所用統計分析的概述，包括指定值的確定和離群值的識別技術； m）返回給參加者的數據和信息的描述； m）適當時，進行評價的技術依據；

n）測試結果和根據該結果所做結論的公布程度的描述。

3.3.1.2 應鑒別和定期審核不同合作方的組織和技術輸出并將該工作形成文件。應建立一個機構（如一個管理/技術顧問組），對如何設計每個能力驗證計劃的準備活動提出建議。

注：應包括對計劃的可行性、測試材料或測試物品在分發給參加者之前的生產和檢測、參加者需執行的各項決定、測試物品的分發、測試結果的統計處理以及期望的結果和目標等方面的建議。

3.3.1.3 只要可行，提供者應成立一個顧問組來設計和完成每個能力驗證計劃，以及分析參加者提交的測試結果。顧問組應包含相關測試領域中具有充分經驗的技術專家和統計專家。

3.3.1.4 在協調者指導下的顧問組的職責應包括（但不限于）以下內容：

a)提出需要對測試物品進行的最重要的測試；

b）設計計劃（如：樣品數量、是否一致或錯層式設計）； c）所選測試物品或測試的特性及一個簡短的說明（適當時）； d）測試物品期望數值的范圍； e）如適用，使用的測試方法；

f）在測試物品均勻性制備和維持方面預期的困難，或者對測量物品提供一個穩定的參考值；

g）為參加者準備詳細的指南；

h）參加者使用的所有標準化報告格式的準備； i）參加者報出結果的有效位數； j）參加者產生的任何技術困難的評論； k）評審參加實驗室的技術能力的預先建議； l）判斷參加者能力的適當的方法；

m）對單獨參加者和一個參加團體的能力評論； n）綜合報告的技術評論；

o）對表現較差的參加者的答復的評價（如需要反饋）。3.3.2 測試物品的制備

3.3.2.1 在能力驗證計劃的測試材料和測試物品的制備、測試和分發的全過程中，只要允許，提供者應提供如下的程序和資源：

a）材料選擇；

b）維持適當的測試材料的制備和檢測環境； c）材料制備； d）測量和檢測；

e）校準/設備和測量方法的確認； f）評價測量材料的均勻性； g）評價測量材料的穩定性；

h）必要時，組織與合作者之間的實驗室檢測比對（見下面注1）； i）確保有適合的存儲設施和條件； j）確保有適當的包裝和標識； k）確保合適的運輸和分發管理；

l）測試結果的統計分析、測量的指定值及相關的不確定度； m）確保為參加者提供適當的報告。

注1：當提供者要證實一個潛在合作者符合本準則的能力時，可應用條款h),在使用合作者提供的服務前，先要求其參加相關的能力驗證計劃。

注2：提供者應考慮制備額外的測試物品。在完成結果評價之后，這些測試物品可以作為參考物質(標準物質)，或用于對參加者的培訓，以及代替在分發期間丟失或損壞的樣品。

3.3.2.2 提供者應能證明用于特定能力驗證計劃的測試材料具有充分的均勻性。

注：由于相對不均勻的材料很容易獲得，因此把所提供的能力驗證材料的指定特性值的不確定度考慮在內是非常有用的。

3.3.2.3 在生產基體測試材料時，為了盡可能地接近日常測量過程，如可行，這些基質 材料應與日常的檢測材料相同或類似。

注：國家臨床實驗室標準委員會出版的NCCLS EP-14P,Villanova, PA, 1994文件中給出了一個確定此類相似性的議定書的例子。

3.3.3 均勻性和穩定性檢驗

3.3.3.1 只要適合，提供者或其合作方應運用統計方法，從一組測試材料中隨機選擇一定數量的代表性樣品來評價材料的均勻性。

這個評價過程應形成文件，并根據可接受的統計設計來進行。例如，在重復條件下分析結果間的差異。對于測量物品，應進行最初的穩定性檢查，并且在能力驗證計劃過程中對指定特性值進行周期性核查。

注：對于均勻性評價可以使用不同的實驗計劃。在ISO指南35（正在修訂）、BCR/01/97以及（化學）分析實驗室能力驗證的國際協調議定書中，給出了一些可供使用的技術的指南。（見1.2條參考文獻）。

3.3.3.2 除非穩定性研究表明必須以散裝的方式來保存，否則均勻性評價應在測試材料被包裝成最終形式之后、分發給參加者之前進行。在某些情況下，有必要在中間進行均勻性檢查，例如在封裝進安瓿瓶之前。

注：由于實際的、技術的或后勤保障的原因，某些情況下，均勻性檢驗不能在樣品分發前完成，但如果不能進行均勻性檢驗或需在測試結果處理之后進行時，必須特別謹慎。所有情況下，要求提供者有文件化的確保足夠均勻性的程序。

3.3.3.3 適當時，應定期測量在能力驗證計劃中確定的特性值，但最好是在材料分發前的存儲狀態下進行。

3.3.3.4 應確定測試材料是足夠穩定的，以確保這些材料在能力驗證實施過程中不會發生明顯變化。3.3.4 統計設計

3.3.4.1 提供者應把所用的統計方式和數據分析技術形成文件，描述選擇原因，并確保按照規定程序進行。

注：在ISO/IEC指南43-1：1997的附錄A中給出了處理能力驗證數據常用的統計程序的細節。

3.3.4.2 適當的能力驗證計劃統計設計是至關重要的。在一項計劃的設計中，提供者應注意考慮以下問題：

a）測試所要求的或期望的正確度或精密度； b）在要求的置信水平上，實驗室之間能被檢出的最小差異； c）計劃參加者數量；

d）被測樣品的數量和對每個樣品或每個測定進行的重復測試或測量的次數； e）評估每個測量的指定值所使用的程序； f）用于識別統計離群值的程序； g）適當時，測試材料的均勻性和穩定性。

注：在缺少有關a）的可靠信息時，可能需要進行一個先導的實驗室間比對（協作實驗）來獲得。

3.4 方法或程序的選擇

3.4.1 總則

通常應允許計劃參加者使用他們自己選擇的測試方法或測量程序，這些方法或程序應與實驗室日常所使用的相同。在某些條件下，計劃協調者可能要求參加者使用規定的方法。

3.4.2 在允許參加者使用它們自己選擇的方法時，適當情況下，提供者應要求參加者提供所用方法的細節，以利于比較和評價由不同測試方法得到的結果。

3.5 能力驗證計劃的實施

3.5.1 給參加者的指導書（參見3.7.1條）

3.5.1.1 提供者應盡早將能力驗證計劃的意圖通知參加者，以確保參加者了解計劃的目的，并保證需要時的人員配備。

3.5.1.2 提供者應給所有參加者詳細的文件化指導書，例如，指導書可以作為計劃協議的一個必備部分。

3.5.1.3 給參加者的指導書應包括影響測試材料檢測的因素的詳細資料，例如：保存條件、材料或測試物品的性質、使用的測試程序以及測試時限。

3.5.1.4 關于記錄和報告測試結果方式的指導書應包括（但不限于）測量單位、有效位數、報告的依據（如干基重量或按來樣計算）及接收測試結果的最后日期。

注：為使提交的測試結果保持一致性，并易于統計處理；通常將標準化的報告分發給參加者。有時也要求參加者補充提交一份其日常使用格式的測試報告。

3.5.1.5 要求計劃參加者按照日常方式處理能力驗證的測試試樣（除非能力驗證計劃有不同于該原則的特定要求）。

3.5.1.6 在未完成數據整理之前，不應向參加者披露指定值。注：某些情況下，在測試之前可以告知目標范圍。

3.5.2 材料的處理和保存

3.5.2.1 為避免測試材料受到污染，從樣品制備到分發給參加者期間，提供者及其合作方應標識、維護和隔離所有的測試材料和測試物品，例如，從制備開始到分發給參加者，應將其與任何化學品和其他材料相隔離。

3.5.2.2 提供者及其所有合作方應確保對所有測試材料進行適當的包裝，并提供安全的存貯區域和/或存貯室，防止樣品或材料在制備和分發期間受損或變質。應規定組織分發和接收的方法及存貯區域。

注：有可能一個均勻的樣品含有一個不穩定的分析物（例如飼料中的維生素），或樣品在儲存中分解期間的穩定的分析物（例如二噁因、PCBs）。

3.5.2.3 在適當時，為了防止可能發生變質，存儲期間應對所有保存和/或堆放物品和材料的條件定期進行審查。3.5.3 包裝、標識和分發

3.5.3.1 提供者必須掌握好包裝和標記過程，確保符合有關地區、國家和/或國際的安全和運輸要求。

注1：應采取適當措施以保證維持樣品的穩定性，例如對要求持續冷藏或不能暴露在X射線下、不能碰撞、不能振動等。絕大部分的化學材料借助真空包裝得以避免了大氣污染，例如：在運輸中會接觸到燃料蒸汽或發動機排放的廢氣。

注2：在某些計劃中（如測量比對計劃），要求參加者將測試物品運送給另一個參加者，這種情況下，應向實驗室提供運輸測試物品的文件化的指導書。

3.5.3.2 提供者應確保材料標識牢固地貼在每個產品的包裝上，設計時應確保標識在能力驗證期間保持清晰和完整。

3.6 數據分析和能力驗證計劃結果的說明

3.6.1 數據分析和記錄（參見2.11條）

3.6.1.1 數據處理設備應滿足數據輸入和統計分析的要求，并能及時提供有效的結果。提供者應制定和保持對所有數據處理設備的說明。

3.6.1.2 提供者應規定任務和責任，并由指定人員負責數據處理系統的有效運作。3.6.1.3 所有的數據處理設備和系統軟件在投入使用前，應依據文件化的程序適當地進行維護并確認其有效性。應記錄維護和運作檢查的結果。軟件維護應包括一個備份制度 和系統恢復計劃。

3.6.1.4 應利用適當的文件化統計程序及時地記錄和分析從參加者那里得到的結果，建立和使用文件化的程序檢查數據輸入、數據轉換及統計分析的有效性。數據表、計算機備份文件、打印件以及圖表應保存規定的期限。

3.6.1.5 數據的分析應產生總計度量、能力統計量以及與能力驗證計劃統計模式和目標相符的有關信息。

3.6.1.6 通過使用適當的統計離群值檢出技術或穩健統計，減小極端結果對總計統計量的影響。

提供者應制定政策和程序并形成文件，以處理不適宜做統計評價的測試結果，例如：粗大誤差、因疏忽造成的機構、錯誤的計算和調換。

注：ISO/IEC指南43–1：1997的附錄A包含了統計處理方法的例子。極端結果可以提供重要的信息，在能力驗證結果的處理中，如果沒有特定的考慮，不應忽視這些極端結果。

3.6.1.7 提供者應有文件化的政策和程序來確定測試物品是否適合做評價，例如，無法檢出的不均勻性、不穩定性和污染。3.6.2 能力評價

3.6.2.1 在要求能力評價時，能力驗證計劃提供者應有責任確保評價的方法適于維護計劃的可信性。這個方法應形成文件并包括對評價依據的描述。

3.6.2.2 適當時，協調者應尋求技術顧問包括統計學專家的幫助，并在合適的時候對參加者的能力提供以下方面的專家評論：

a）將全部能力與預先的期望相對照，同時考慮測量不確定度；

b）實驗室內及實驗室間的變異，以及與先前的相似計劃或公布的精確數據進行比對；

c）如可行，方法或程序間的差異；

d）可能的誤差來源（指極端結果）和提高能力的建議； e）其他的建議、意見或總體評述； f）結論。

注1：在一個特定計劃實施過程中或完成之后，定期地向每個參加者提供匯總表或許是有用的。匯總表可能包括在持續進行的計劃的各輪次中各實驗室能力的不斷更新的總結。如果需要，應對這些總結進行進一步分析并突出其發展趨勢。注2：對于參加者能力的評價，有一些可供選擇的程序。（參見ISO/IEC指南43-1：1997中的附錄A）。

3.6.3 能力驗證計劃的報告 3.6.3.1 概述

能力驗證計劃報告的內容依據特定計劃的目的而變化，但報告應當清晰、全面，包括所有參加者結果分布的數據，并附有每個參加者能力的描述。3.6.3.2 在能力驗證計劃的報告中，通常應包括下列信息：

a）提供者的名稱和地址；

b）設計和執行計劃的人員的姓名及其來源； c）報告公布的日期；

d）計劃的報告數量和清楚的標識；

e）所用樣品或材料的清晰描述，適當時包括樣品制備和均勻性檢驗的細節； f）實驗室的參加代碼和測試結果；

g）統計數據和總計統計量，包括指定值、可接受的結果范圍和圖形顯示； h）用于建立指定值的程序；

i）如若可能，指定值溯源性和不確定度的詳細資料；

j）其他參加者使用的測試方法/程序的指定值和總計統計量（如果不同的參加者使用了不同的方法）；

k）提供者和技術顧問對參加者能力的評價；

l）用于設計和實施計劃的程序（其中可能包括對計劃議定書的參照）； m）可行時，用于統計分析數據的程序（見ISO/IEC指南43 附錄A）； n）適當時，對統計分析說明的建議。

注：對在常規條件下運作的計劃，或許有較簡單的報告就已足夠，在3.6.3.2條中推薦的許多內容可不包含在日常報告之中，但必須包括在計劃的議定書或周期性的總結報告中，并按參加者的要求予以提供。

3.6.3.3 應使參加者在規定時間內得到報告。在諸如長期測量比對計劃中，應向每個參加者發送中期報告。

注：理想地說，盡管應向所有的參加者提供所有原始數據，但在某些龐大的計劃中可能無法實現。參加者至少應獲得以綜合形式表達的所有參加者的結果（例如應用圖表方式）。3.7 與參加者的溝通

3.7.1 提供者應向預期的參加者提供詳細的信息，例如：以計劃議定書的形式說明如何申請參加計劃。議定書中應包括計劃范圍的細節、參加費用、允許實驗室參加的政策。

注：可以用信件、快訊和/或報告以及定期公開會議的方式與參加者進行后續聯系。

3.7.2 在計劃的設計或運作中如有任何變動，應以書面的方式迅速通知參加者。3.7.3 如果參加者不同意能力驗證計劃中對其能力的評價，應有文件化的程序允許參加者向提供者提出異議。

3.7.4 應鼓勵參加者反饋意見，從而對能力驗證計劃的發展做出積極貢獻。

3.8 保密性

3.8.1 在能力驗證計劃中參加者的身份通常是保密的（見注），僅為涉及計劃制定和評價的少數人所知。

3.8.2 參加者向提供者報告的信息應以保密的方式處理。

注：參加者出于討論和互助的目的，例如為了改進能力，可以選擇在組內放棄保密性，也可因管理或認可的目的而放棄保密性。在大多數情況下，可以由參加者自己將能力驗證結果提交給相關的管理機構。在某些情況下，管理機構可能要求計劃協調者直接把結果提供給它，這種情況下，必須告知參加者并征得其同意。

3.9 結果的串通和偽造

適當時，能力驗證計劃應設計為確保盡可能少地出現串通和偽造結果的機會。

注：盡管提供者可以采取所有合理的措施來防止偽造結果，但更值得贊賞的是參加者能自覺地避免偽造結果。