第一篇：ISO13485及ISO9001體系認證文審意見

ISO13485及ISO9001體系認證文審意見和修改情況

質量管理體系文審意見和修改情況：

一、4.2.1：未明確對每一類型或型號產品建立和保持一套文檔。修改：

4.2.9質量體系覆蓋產品每一類型應建立和保持一套文檔。（質量體系控制程序）

二、4.2.2手冊未描述不適用條款（應為無菌、植入、安裝專用條款）。修改：

4.2.10本手冊不適用無菌、植入、安裝專用條款。（質量體系控制程序）

三、4.2.3應明確至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。這期限應確保至少在組織所規定的產品壽命期內可以得到此醫療器械的制造和實驗的文件，但不少于記錄或相關法規要求的保存期限。

修改

4.7.2作廢文件應保存一份，保存期限為該產品的壽命期。（文件控制程序）

四、4.2.4應明確質量記錄的保存期限？

修改

4.5記錄的保存期限為產品的生命周期或程序文件備注要求。（記錄控制程序）

五、6.4是否有返回產品，對環境的影響如何控制？

修改

4．5本體系覆蓋產品不涉及返回產品。（基礎設施和工作環境控制程序）

六、7.3.2未明確設計開發的輸入包含：“風險管理的輸出”

修改：

4.2.1

（5）風險管理計劃和風險管理報告等風險管理相關要求（設計開發控制程序）

七、8.3未明確如產品需要返工應建立返工過程的文件。

4.3.1若產品需要返工，應以作業指導書的形式建立返工過程的文件（不合格品控制程序）

八、8.5不良事件控制程序應符合SFDA發布的766號文《不良事件監測和再評價管理辦法》規定。

修改：見程序（不良事件通告）

第二篇：ISO9001體系認證

ISO9000的典型步驟：

○ 企業原有品質體系識別、診斷；

○ 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

○ 制訂目標及激勵措施；

○ 各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；

○ ISO9001標準知識培訓；

○ 品質體系檔編寫；

○ 品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

○ 管理培訓；

○ 內審員接受訓練；

○ 若干次內部品質體系審核；

○ 在內審基礎上的管理者評審；

○ 品質管制體系完善和改進；

○ 申請認證；

○ 認證公司檔審核；

○ 現場審核；

○ 糾正措施；

○ 批準；

○ 注冊頒證 ；

○ 完善的售后服務。、質量管理體系策劃階段

（1）、培訓先行

建立完善的體系是一個始于教育、終于教育的過程。所有與產品質量形成有關的人員都要有顧客意識教育、持續改進意識教育，進行相關的職責培訓，培訓可分發下幾個層次：

領導層：（包括中層領導）領導層人員應對標準有一定的理解，需要了解管理思想的發展，特別是對領導作用的理解，要知道自己應參與哪些工作，如何進行體系策劃；

體系的骨干：包括文件的編寫人員、內審員，應準確掌握標準要求，有一定的管理經驗和文字水平，掌握審核的技巧和方法；

操作人員：結合體系文件的宣傳和貫徹學習，清楚本崗位的職責（如何做、如何編寫文件、記錄等）和本崗位的相關工作及重要性。

（2）、建立貫徹認證的組織機構

貫標設計組織方方面面，要有專人負責。如成立以最高管理者為組長的領導小組，應委托管理者代表具體負責體系的建立實施，必要時還應設立辦事機構。

（3）、制定出貫標認證的工作計劃、體系設計階段

（1）、首先組織應確定在市場中的定位，即確定產品與顧客、確定與產品相適應的經營宗旨，體現對顧客的承諾，持續改進的承諾及有適宜的質量方針、目標；

（2）、確定實現質量方針、目標所需要的過程，包括過程的職責、所需的資源以及控制的方法；

（3）、確定體系的范圍（可依據標準進行合理的刪減）；

（4）、明確各部門及各級各類人員的質量職責、權限及相關關系。、體系文件的編寫階段

（1）、指導思想：組織需要建立文件化的體系，而不是只建立體系文件。編制體系文件不是目的，而是一種手段。通過文件，制定方法，然后按文件試運行，這樣有利于體系的實施、保持和改進。因此，體系

文件的方式和詳略程度必須結合組織的規模，產品的復雜程度和人員的素質等綜合考慮，不能盲目照搬照抄。

（2）、整理、分析現有管理文件，對以前行之有效的文件要盡量保留，不要推倒重來。

（3）、制定編寫體系文件的規劃和編寫計劃。

（4）、按規定進行文件的審查、會簽和批準，特別是批準前的會簽，組織相關部門認真討論，對不一致的理解，應通過協商達成一致。、體系運行和評價

（1）、可召開一個體系文件實施動員大會，以引起全體員工的重視，然后是廣泛、深入地分層次培訓；

（2）、運行三個月后，應進行一次內審和管理評審，對體系應進行自我診斷和自我評價，體系運行進入正常、有效時，就可以請認證中心派審核組進行現場審核了（認證合同可以在體系設計階段、確定產品范圍之后簽定）。

組織可以聘請咨詢機構的咨詢師進行指導。咨詢工作應從組織的培訓和體系策劃開始，到通過認證機構的現場審核結束。、體系的持續改進

組織一旦獲得認證成功，說明組織對體系的運作基本符合 ISO9000 質量管理的要求，沒有重大不合格項目，但是也存在一些一般不合格項目。在繼續執行體系規定的同時，要不斷發現問題并不斷改進。在體系的日常運作中，組織的貫標辦仍要嚴格按照標準要求進行持續審核、持續改進，以求不斷完善組織的運作體系，提高組織的運作功效。

第三篇：ISO9001質量體系認證

ISO9000系列質量管理和保證標準起源于英國BS5750標準，于1987年正式頒布(第一版)迄今已被近兩百個國家或地區等同或等效采用。ISO9000標準的貫徹、推行以及ISO9000質量體系認證的發展為提高企業質量保證能力、減低企業采購/銷售成本/風險、消除貿易壁壘等做出了積極的貢獻。

為什么ISO9000族標準能有效地完善質量管理？

第一，ISO9000族標準適應了組織完善質量管理的需要。任何產品或服務都是通過規范或技術標準來體現顧客需要的，但是如果提供和支持生產的組織管理體系不完善，就不可能始終如一地生產出滿足顧客要求的產品。正是由于這方面的關注，導致了ISO9000標準--質量體系標準的產生。

第二，ISO9000族標準體現了預防為主的指導思想。在ISO9000標準的基本概念中，特別強調了過程控制，即ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎上。換句話說，所有產品（服務）質量也都是在產品形成過程中形成的，要控制產品質量必須控制過程，控制過程體現了預防為主這樣一種先進的質量管理思想。

第三，采用ISO9000族標準，可以使質量管理規范化，質量活動程序化實施ISO9000，就要建立文件化的質量體系。質量體系對各項活動的范圍和目的、做什么、誰來做、何時做、何地做、如何做、采用什么設備和材料，如何對活動進行控制和記錄等都做出詳細的規定，作到工作有章可循，有章必循，違章必糾。實現從“人治”到“法制”的轉變。

第四，實施ISO9000族標準，建立自我完善機制 一個組織實施ISO9000標準，建立質量體系后，可以具有自我完善的功能。標準要求在建立質量體系后要按要求不間斷地進行內部質量審核和管理評審。這樣就能作到對質量有效地控制，能對質量持續地實現改進。

ISO9000標準不是憑空產生的，它吸取了百年來世界質量管理理論和實踐的精華，它又是市場經濟的產物，可以有效地提高組織的市場適應能力，使企業處于不敗之地。

新版ISO9000族標準中，用于認證目的的標準為ISO9001：2008版標準。

第四篇：ISO9001認證流程

ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。

ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.ISO9001的流程：

○ 企業原有品質體系識別、診斷；

○ 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

○ 制訂目標及激勵措施；

○ 各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；

○ ISO9001標準知識培訓；

○ 品質體系檔編寫；

○ 品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

○ 管理培訓；

○ 內審員接受訓練；

○ 若干次內部品質體系審核；

○ 在內審基礎上的管理者評審；

○ 品質管制體系完善和改進；

○ 申請認證；

○ 認證公司檔審核；

○ 現場審核；

○ 糾正措施；

○ 批準；

○ 注冊頒證 ；

○ 完善的售后服務。

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第五篇：ISO9001質量管理體系認證

ISO9001質量管理體系認證

ISO9001認證：設計開發評審的程序

萬德誠iso9001質量管理體系：http://

1)申請

某個階段工作按規定完成后，由設計項目負責人填寫設計評審申請報告，報總設計師審批：設計項目可以是全系統，也可以是分系統；可以是整機，也可以是部件或零件。

(2)準備

在申請的同時，設計者或設計部門應做好有關的準備工作，并向評審組提供主要設計資料，其中包括：

①設計總結（階段工作報告）。該總結要用數據說話，對影響成敗和存有疑慮的問題要列出清單； ②評審項目技術報告；

③經審查簽署的試驗報告和相關的原始資料；

④樣品（模型、初樣機或正樣機）。

上述資料（除樣品外）應提前送評審組主要成員審閱，以便其準備評審意見。

(3)組織評審組

一般情況下由總設計師負責組織評審組，全系統的設計評審則按權限由上級領導人負責組織。評審組成員必須是知識和經驗均較豐富的專家，包括同行專家，用戶代表，標準化、可靠性、價值工程、質量保證等有關業務部門代表，以及協作單位代表等。直接設計者不參加評審組，但應參加評審工作。評審組組長由總設計師擔任，必要時也可由總質量師擔任。

設計評審能否取得預期的效果，一是看準備工作進行得如何，二是看評審組成員的資格和水平如何。如果上述兩條不理想，那么很可能提不出質疑、意見和建議，或者僅僅局限在一般的差錯上，不能使設計水平有顯著的提高。

(4)召開評審會議

①由設計者報告設計情況及主要技術難點；

②評審員對設計進行評論，提出質疑、建議和意見；

③由設計者對評審者提出的問題進行必要的解答，一時不能解答的，允許會后解答；

④由評審組組長或其指定的評審員填寫評審報告，經評審組通過后報總設計師或上級領導人，并由設計部門或質量保證部門存檔。

評審報告按設計和開發階段轉報的批準權限進行審批，一般由總設計師或上級領導批準。ISO9001認證：設計開發評審的原則

（1）性能方面

實現產品要求或設汁開發任務書所規定的性能指標要求。

（2）原理方面

簡單易行，適應性強

（3）結構方面

結構合理，組成件少，構件簡單，體積盡量小，重量盡量輕；計算簡便，工藝性好精度要求合理，需用的特殊材料盡量少。

（4）安全性方面

使用、維修、保養均安全，不需特殊的附加保護措施。

（5）可靠性方面

進行可靠性設計和管理，具有可行的可靠性保證。

（6）制造方面

盡量采用常規加工方法，加工盡量少

（7）檢驗方面

檢驗過程少，檢驗量少，方法簡單易行

（8）裝配方面

裝配工作簡便、迅速，盡量不采用特殊設備，易于實現裝配自動化。

（9）使用方面

操作方便、安全、簡單；包裝密到性好，長期儲存性好；便于運輸；便于維修；與環境相容，無污染或盡量減少污染；用后處置方便。

（10）經濟性方面

無多余功能或已減至最低限度；產品成本（包括使用成本）低廉，有較好的經濟效益和社會效益。ISO9001認證：設計開發評審的要素

ISO9001認證應按照具體的設計階段和產品考慮下述各項：

（1）與滿足顧客需要和顧客滿意有關的項目

①將材料、產品和過程的技術規范與產品規范中表達的顧客需要進行對比；

②通過樣機（樣品）的試驗對設計進行確認；

③產品在預期的使用和環境條件下的工作能力；

④非預期的使用和誤用；

⑤安全性和環境相容性；

⑥是否符合法律法規要求及國家標準和國際標準以及組織慣例；

⑦與有竟爭性的設計進行對比，與同類設計進行對比，特別要對過去組織內外發生的問題進行分析，以防止問題再次發生

（2）與產品規范要求有關的項目

①可信性和耐用性的要求；

②允許偏差以及與過程能力的比較；

③產品接收準則；

④安裝和易裝配性、貯存要求、貨架壽命和可處置性；

⑤良性失效和失效安全特性；

⑥美學規范和接收準則；

⑦失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

⑧診斷和糾正問題的能力；

⑨標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明；

⑩標準件的評審和使用。

（3）與過程規范要求有關的項目

①生產的產品符合設計的能力，包括特殊過程要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝；

②設計一的檢驗和試驗能力，包括特殊檢驗和試驗要求；

③材料、零部件和組件的規范，包括已被認可的供應品和供方及其供應情況；

④包裝、搬運、貯存和貨架壽命的要求，特別是與進出物品有關的安全因素。