第一篇：國外注冊問題

國外注冊問題：

如果實驗室是質量部門的一部分，那么實驗室的標準程序，測試方法等文件必須由質量部門內非實驗室人員來批準嗎？

這個問題可以從以下方面來理解：（1）中國GMP法規中并沒有明確說哪一類的文件必須由哪些人來審核批準，只是在一些行業協會出版的GMP實施指南中提到文件的最終審核與批準應由企業內有資格的人來進行；（2）ICH Q7a第2.2 章節指明質量部門負責“批準所有的規格標準和主生產指令，批準所有影響中間體或原料藥質量的標準操作程序”，和“批準任何可能影響中間體或原料藥質量的變更。”但是Q7A 指南只是簡單的定義這些活動必須由質量部門來行使。Q7A 指南沒有特指質量部門中誰來行使那些特殊的活動。（3）綜上所述對于實驗室的標準程序，測試方法等文件，只要是質量部門內的有相應專業基礎，從業經驗的有資格的人員，就可以對其進行審核與批準。

如果發生不合格現象,在處理過程中，生產部門有哪些權利？

從法規條款上來說，中國GMP(1998)并沒有明確規定在發生不合格現象時，生產部門的職責與權利；而ICH Q7a 第2.2(1)章節規定“質量部門負責所有原料藥和中間體在制造商公司以外的地方的放行或是拒收，這些職責不能被替代”； 從以上規定，我們可以得出以下結論：（1）應確保當出現不合格現象時，質量部門的決定不會被生產或是其他部門質疑或是推翻。這可以從至少兩點予以保證，首先應明確物料，中間體以及成品的拒收或放行的最終決定權應在質量部門；其次企業內應建立不合格品處理的管理規程，對出現不合格現象時的公司內部工作流程及職責分工進行了明確劃分，而該文件的最終審核批準應由質量部門決定。（2）有不合格品處理的管理規程的支持，在質量部門的授權下，生產部門可以代替質量部門行使在內部使用的，需要繼續生產的中間體的放行或拒收職責，這其中也包括在同一個集團內，不同生產場所之間中間體的放行與拒收。

FDA 現場檢查的時候會檢查Q7a規定的2.4 章節中提到的內部審計(自檢)報告嗎？

FDA 一般不會檢查內部審計報告，除非有合理的理由.如果他們選擇檢查這些報告，他們在法律上也有權檢查。但是一般他們不會這樣做。這樣的要求是很少見的，事實上，政策規定這樣的要求必須有FDA 高層的批準才可以。

Q7a指什么?

Q7a是ICH 制定的技術文件內容之一。ICH文件分為質量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和綜合學科(mutidisciplinary)4類。其中，質量技術要求文件以Q開頭，分別以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表藥品的穩定性、方法學、雜質、藥典、生物技術產品質量、標準規格和GMP、制藥研發、質量風險管理，再以a,b,c,d代表小項，Q7a（原料藥的優良制造規范指南）就代表GMP方面唯一的一項----藥物活性成分（通常指原料藥）的GMP.Q7a是由ICH的EWG(專家工作組)于2000年9月份最終完成。目前Q7a是歐美官方對原料藥生產廠進行現場檢查的依據。

FDA現場檢查與EDQM現場檢查的主要異同點是什么?

答:主要異同點如下:/ 6相對于歐洲的現場檢查，FDA的現場檢查歷史更久，檢查力量更強，力度也更大，相應的也要準備的更充分。就具體的現場檢查流程及檢查順序來說，與歐洲相差不大，都是先進行首次會議，然后進行具體檢查，檢查時一般也都是先硬件后軟件，檢查完形成意見（483表），在末次會議上宣讀；所依據的基本原則也是ICH Q7A；但是相對于歐洲，FDA檢查員的現場檢查時間更長，檢查水平更高、更系統，也更仔細。3 FDA與歐洲EDQM現場檢查最大的一個不同點是FDA需要有一個終端用戶，需要有一個制劑商來啟動對已獲得DMF登記號的文件審評和相應的現場檢查。

COS證書申請過程中現場檢查的一般流程是什么?

答:一般流程如下:EDQM認證秘書處收到廠家遞交的COS證書申請文件后，在一定期限內將安排專家委員會評審； 2 在評審過程中,如果EDQM認為必要時，將會通知廠家接受GMP現場檢查，并確定檢查的時間，廠家需要交納檢查費5000歐元；檢查前會要求廠家填寫EDQM的問卷表（Questionnaire）或提供廠方SMF(生產現場主文件)； 4 EDQM實施現場檢查：

① 三人檢查小組：一人是來自EDQM的官員，其他兩人是相應領域的專家；

② 檢查一般為2-3天；

③ 檢查時要求是動態生產；

④ 檢查過程一般為：首次會議(雙方介紹、確定檢查計劃?)→硬件及現場（倉庫、車間、化驗室 ?）→軟件（文件、記錄?）→檢查員內部會議→末次會議（雙方碰頭、宣布結果、提出存在的缺陷）5 廠家針對相關缺陷進行整改并及時將整改措施和結果向EDQM匯報；認證秘書處按照對COS文件和現場檢查的綜合評審結果給出是否可以頒發COS證書的結論。

取得COS證書后，還有哪些后續工作？

一個產品取得COS證書后，發生任何可能影響其質量的變化或者COS證書持有人發生行政信息方面的變化都要及時地以適當形式向EDQM報告。另外，即便是未發生任何變化，在取得COS證書5年時都要進行一個例行的更新。關于此問題，EDQM從2006年1月3日起，開始執行了一個新規定。在此之前，COS證書有效期為5年，EDQM規定每隔5年要例行更新文件；之后改為：COS證書頒發后只需進行1次例行更新、COS證書頒發后有效期為5年，例行更新后無有效期限制。

EP中很多品種的質量標準中都用到了液相色譜方法，其中給出了詳細的色譜條件及色譜柱參數，那么我們在做檢測時是不是必須嚴格按照EP方法中列出的色譜條件和色譜柱參數？

歐洲藥典的色譜方法中都給出了色譜系統適用性試驗，為了滿足色譜系統適用性試驗的要求，對于EP中列出的色譜條件和色譜柱參數，在一定范圍內進行必要的調整是允許的。

穩定性試驗需要考查哪些項目？殘留溶劑是否需要列入其中？若在穩定性考察過程中，參考藥典發生改版并且其中的質量標準發生變化了，那么穩定性試驗方案是否需要作出調整？如果是，應如何調整？

穩定性試驗考察的是那些在儲存過程中容易發生變化的項目，包括物理、化學、生物等方面的特性，具體到品種時，這取決于產品本身的特性。

在任何時候我們都應該執行現行版本的藥典標準。

本問題與實際原料藥品種以及其合成工藝有關，具體情況可以與我公司聯系。

據我所知，歐美官方對于一類溶劑比較敏感。在我們的一個原料藥生產中用到了兩種一類溶劑,可以嗎?其中一個是起始物料，另一個是作為溶劑用于產品精制步驟的。

ICH一類溶劑是需要避免使用的溶劑，一般來說應避免使用。但如果在某個品種的生產過程中，使用該溶劑是無法避免的（如：作為起始物料參與反應等等），那么必須經過充分的論證，這是法規允許的。本問題與實際原料藥品種以及其合成路線有關，具體情況可以與我公司聯系。

FDA第一次進行系統檢查的檢查范圍（翻譯來自7356.002 檢查官手冊）

質量體系

對質量體系的評估分為兩階段。第一階段是評估質量控制部門是否履行其職責去審核并批準與生產，質量控制，質量保證相關的所有規程，以確保規程是適宜于其用途。還包括相應的記錄保存系統。第二階段是評估收集到的確定質量事故的數據及與檢查范圍內的其他主要體系相關的數據。

對于下列每一項目，該工廠應有相應的書面和受批準的規程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執行這些書面規程的情況。這些內容不限于成品，也應用于物料組分和中間物料。這些內容可能不只在該體系中有缺陷，在其他可能超過范圍的主要體系中。檢查應覆蓋到該體系下這些所有內容，但可以根據檢查結果改變檢查覆蓋的深度。

－ 產品（質量）審核：至少每年一次。應包括下列合適領域內的相關信息。每批產

品的批次審核是對所生產的所有批次具有代表性。確定趨勢；參見21CFR211.180（e）

－ 投訴審核（質量和醫學的）：定時地進行文件記錄、評估和調查。包括必要的整改措施。

— 生產或檢測中缺陷或不合格調查：定期進行文件記錄、評估和調查。包括合適的整改措施。－ 變更控制：文件記錄、評估和批準。評價重新驗證的需要。

－ 產品改進項目：針對上市產品

－ 返工／重制：評估，審核和批準；對驗證和穩定性的影響。

－ 退回／回收：評估，得到批準時展開的調查；處理

－ 不合格品：得到批準后展開的調查；必要的整改措施

－ 穩定性不合格：得到批準后展開的調查。評估發布專業警告（field alert）的必要性；處理措施－ 待驗產品

－ 驗證：所要求的驗證或再驗證的狀態（如，計算機，生產工藝，實驗室方法）

－ 質量控制部門員工的培訓／資質

設施和設備體系

對于下列每一項目，該工廠應有相應的書面和受批準的規程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執行這些書面規程的情況。這些內容不限于成品，也應用于物料組分和中間物料。這些內容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現。當選擇該體系作為除質量體系外的受檢覆蓋范圍時，應包括了下列所有內容，但可根據檢查結果來調整檢查覆蓋深度。設施

－ 清洗和維護

－ 設施布局圖和空氣處理系統，以防止交叉污染（如青霉素、β－內酰胺，固醇類，激素類，細胞毒素類等物質）

－ 生產操作的特定區域以防止污染或混批

－ 通用空氣處理系統

－ 執行廠房建筑改建的控制體系

－ 照明、飲用水，盥洗和廁所設施、廢水和垃圾廢棄物處理

－ 廠房清潔，滅鼠劑、殺菌劑、殺蟲劑和清潔劑。設備

－ 設備安裝確認和運行確認

－ 設備設計、尺寸和定位合適

－ 設備表面不應具有反應性、吸附性或脫落

－ 設備操作時所用的可直接接觸到產品／容器等的物質（潤滑劑、冷卻劑、制冷劑等）。

－ 清洗過程和清洗驗證

－ 防止污染的控制措施，尤其是使用了任何殺蟲劑或其他毒性物質，或其他藥品或非藥品的化學物。－ 貯罐的確認，校正和維護，如為了確保標準品，原材料和試劑等物質在合適的溫度下保存所用的冰箱和冷庫等。

－ 設備確認，校正和維護，包括計算機確認／驗證和安全

－ 執行設備變更的控制體系

－ 設備標識

－ 任何意外故障的文件化調查

物料體系

對于下列每一項目，該工廠應有相應的書面和受批準的規程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執行這些書面規程的情況。這些內容不限于成品，也應用于物料組分和中間物料。這些內容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現。當選擇該體系作為除質量體系外的受檢覆蓋范圍時，應包括了下列所有內容，但可根據檢查結果來調整檢查覆蓋深度。

－ 員工培訓／資質

－ 組分、容器和密封件的標識

－ 組分、容器和密封件的目錄

－ 儲存條件

－ 待驗下儲存直至檢測、放行。

－ 代表性樣品的收集和使用合適的方法來檢驗檢測。

－ 至少對每個組分的每一批要進行一次專屬性鑒定試驗

－ 對每批容器和密封件進行一次目視鑒定。

－ 對組分，容器和密封件的供應商檢測結果進行檢測或驗證。

－ 不符合規格的任何組分，容器和密封件的否決。全面調查企業確認組分來源的規程。

－ 組分、容器和密封件的合適的復驗

－ 組分、容器和密封件的先進先出

－ 否決物料的待驗

－ 水和工藝用氣供應、設計、維護、驗證和操作

－ 容器和密封件對藥品不應具有吸附性、反應性或脫落異物

－ 執行物料處理操作變更的控制系統。

－ 計算機化或自動化過程的確認／驗證和安全，－ 每批的成品銷售記錄

－ 任何意外故障的文件化的調查。

生產體系

對于下列每一項目，該工廠應有相應的書面和受批準的規程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執行這些書面規程的情況。這些內容不限于成品，也應用于物料組分和中間物料。這些內容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現。當選擇該體系作為除質量體系外的受檢覆蓋范圍時，應包括了下列所有內容，但可根據檢查結果來調整檢查覆蓋深度。

－ 員工的培訓／資質

－ 工藝變更的控制

－ 組分投料的合適規程和操作。

－ 不少于100％的處方和生產制造（？？？？？）

－ 含內容物的設備標識及必要時生產階段或狀態。

－ 容器和密封件的清洗／滅菌／除熱原驗證和確認

－ 實際收率和理論收率百分比的計算和文件記錄。

－ 同步的、完整的批生產文件

－ 既定的生產階段完成的時限

－ 中間控制，檢測和檢驗的執行和文件記錄（如pH，攪拌的充分性和重量差異，澄清度）

－ 中間控制的規格和最終產品規格的一致性和論證

－ 非無菌藥品中防止不良微生物

－ 預處理規程的執行情況（如啟動、清場等）

－ 設備清洗和使用記錄（日志）

－ 主生產和控制記錄

－ 批生產和控制記錄

－ 工藝驗證，包括計算機化和自動化工藝的驗證和安全

－ 變更控制；評價再驗證的必要性

－ 任何意外偏差的書面化調查

包裝和貼簽體系

對于下列每一項目，該工廠應有相應的書面和受批準的規程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執行這些書面規程的情況。這些內容不限于成品，也應用于物料組分和中間物料。這些內容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現。當選擇該體系作為除質量體系外的受檢覆蓋范圍時，應包括了下列所有內容，但可根據檢查結果來調整檢查覆蓋深度。

－ 員工培訓／資質

－ 包裝和貼簽物料的可接受操作

－ 包裝和貼簽操作的變更控制

－ 標簽或貼簽材料的適當保存，包括已批準的和發放后退回的標簽；

－ 不同產品尺寸、形狀和顏色相似的標簽的控制

－ 暫用容器的成品剪切標簽，外觀較為相似且沒有某種100％的電子或目視確認體系或不使用專用生產線。（？？？）

－ 批印刷（gang label）的標簽不妥當，除非他們在尺寸，形狀或顏色明顯不同。（？？？）

－ 裝料了但未貼簽的容器控制，他們將以后才貼專用簽。（？？？）

－ 合適的包裝記錄，包括了所用所有標簽的樣本。

－ 標簽發放的控制，已發放標簽的檢查和所使用的標簽的一致性。

－ 已貼簽的成品的檢查

－ 進廠標簽的合適的檢查（打樣）

－ 批號的使用，帶批號的過量標簽的銷毀

－ 在不同的貼簽和包裝生產線間的空間隔離

－ 連著生產線的打印設備的監測

－ 清場及檢查和文件記錄

－ 標簽上合適的有效期

－ 符合防偽（TEP: tamper-evident）包裝的要求（參見21CFR211.132和認證方法指南，7132a.17）－ 包裝和貼簽操作驗證包括計算機化過程的驗證和安全

－ 任何意外偏差的書面化調查

實驗室控制體系

對于下列每一項目，該工廠應有相應的書面和受批準的規程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執行這些書面規程的情況。這些內容不限于成品，也應用于物料組分和中間物料。這些內容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現。當選擇該體系作為除質量體系外的受檢覆蓋范圍時，應包括了下列所有內容，但可根據檢查結果來調整檢查覆蓋深度。

－ 員工的培訓／資質

－ 實驗室操作職員人數要充分

－ 設備和設施足夠使用

－ 分析儀器和設備的校正和維護規程

－ 計算機化和自動化體系的驗證和安全

－ 參照標準品：來源，純度和含量，及檢測以建立等價于現行官方標準品的工作標準品

－ 色譜系統的系統適用性檢查（如GC或HPLC）

－ 規格，標準和代表性的抽樣計劃

－ 書面分析方法的執行

－ 分析方法的驗證或確認

－ 實驗室操作變更的控制

－ 在正確樣品上所要求進行的檢測

－ 任何意外偏差的調查及書面化

－ 所有檢測的完整記錄和結果總結

－ 原始數據的質量和保留（如色譜圖和光譜圖等）

－ 結果總結和原始數據檢的關聯性；未使用到的數據的保存

－ 一個合適的OOS規程的執行，這包括了定時完成該項調查。

－ 合適的留樣及留樣檢查的書面記錄。

－ 穩定性檢測；包括所用檢測方法的穩定性指示能力的闡述

第二篇：進口化妝品國外生產企業注冊

進口化妝品國外生產企業注冊

依據 許可條件

一、項目名稱

總項目：進出口化妝品生產、加工單位衛生注冊登記 分項目：進口化妝品國外生產企業注冊

二、依據

《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）

三、許可條件

（一）申請注冊的國外生產企業所在國家（地區）的公共衛生管理體系須經國家認證認可監督管理局評估合格。

（二）申請注冊的國外生產企業應提供必要的資料，證明向中國輸出的化妝品所用動植物原料來自非疫區。

（三）申請注冊的國外生產企業應是經所在國家（地區）主管當局批準的并在其有效監管之下的企業，其衛生條件應符合中國法律法規和標準規范的有關規定。

四、實施機關

國家認監委

五、程序

(一)申請單位向國家認監委提出申請并提交有關材料(材料目錄見附件)。(二)國家認監委根據申請單位提交的材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規定出具書面憑證。(三)受理申請后，國家認監委按規定對申請材料內容進行具體審查，符合要求的，派出評審組對所推薦的國外生產企業進行實地評審。

(四)國家認監委根據規定，對申請材料和審查結果進行審查，作出準予許可或不予許可的決定。準予許可的，于10個工作日內公布名單；不予許可的，書面說明理由。

六、審查期限

自受理之日起20日內作出許可或不予許可的決定(現場考核評審時間不包括在內，由受理機構另行通知)。

七、收費

許可不收費（現場評審費用按規定收取）。

附件：

1、提交材料目錄

（一）本國（地區）公共衛生等方面的法律、法規、所在國（地區）主管當局機構設置、人員情況及法律法規執行有效性方面的書面資料；

（二）申請注冊的國外生產企業名單；

（三）所在國（地區）主管當局對被推薦企業的公共衛生實際情況的評審報告；

（四）企業的有關資料（廠區、車間、冷庫平面圖，工藝流程圖等）。

2、進口化妝品國外生產企業注冊程序流程圖

第三篇：商標國外注冊方式介紹

商標國外注冊方式介紹

目前，通常采用的國際注冊途徑有4種：馬德里國際注冊、歐共體商標申請、非洲知識產權組織、逐一國家申請：

（1）、馬德里商標國際注冊：

根據1891年4月14日在西班牙馬德里簽訂的《商標國際注冊馬德里協定》及1989年6月27日簽訂的《商標國際注冊馬德里協定議定書》的相關規定，商標在原屬國申請/注冊的基礎上，可通過國際局提交一份申請文件，即可向馬德里成員國指定延伸。而指定的馬德里成員國必須在12/18個月對商標申請進行審查，并提供審查結果。截止目前為止已有83名成員國，中國、歐洲、東南亞部分國家都已加入了該組織。成員國名單請參見附件。

可以通過“馬德里”注冊的商標為：①、在我國已經獲得注冊或經初步審定公告的商標（適用于全部馬德里成員國）；②、在我國已提交申請并獲得申請號商標（適用于除3個純協定書國家的所有成員國）。

優點：費用低，涉及面廣，成員國眾多。

缺點：商標必須在國內拿到受理通知書（需1-2個月）后才可以提交（適用于

除3個純協定書國家的所有成員國），或商標已注冊或經初步審定公告的商標（需24－30個月）后才可以提交（適用于全部馬德里成員國）。在時間上存在被搶注的漏洞。核準保護后，商標證使用不方便，對部分國家而言，審查時間較長；

（2）、歐盟商標申請

1993年12月20日，歐洲理事會發布了關于歐盟商標注冊的相關條例。根據該條例的相關規定，歐盟商標局對歐盟商標申請進行審查，其結果對歐盟所有成員國具有直接法律約束力。截止目前為止，已有27個成員國。

通過歐共體注冊來申請商標國際注冊，只用提一次申請，交一次費用，就可以獲得歐盟二十七個國家的保護。此種申請方式沒有商標原屬國的申請/注冊要求。

歐盟成員國名單：奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國、捷克、愛沙尼亞、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、匈牙利、馬耳他、波蘭、斯洛文尼亞和斯洛伐克、保加利亞、羅馬尼亞

優點：費用低，涉及面廣，成員國眾多（共27個成員國）；

缺點：各個成員國審查結果相互影響、牽連，即如果在一個國家被駁回，就視為全體國家駁回；

（3）、非洲知識產權組織

非洲知識產權組織是1962年原法國殖民地的一些國家在加蓬收到利伯維爾簽訂成立的一個統一提供對專利、商標、外觀設計的法律保護的機構。目前共16個成員國。即只用提一次申請，交一次費用，就可以獲得非洲知識產權組織十六個成員國注冊保護。此種申請方式沒有商標原屬國的申請/注冊要求。

非洲知識產權組織成員國名單：貝寧，布基納法索，喀麥隆，中非共和國，乍得，剛果，加蓬，幾內亞，幾內亞比紹，科特迪瓦，馬里，毛里塔尼亞，尼日爾，塞內加爾，多哥，赤道幾內亞

優點：費用低，涉及面廣，成員國眾多（共16個成員國）；

缺點：各個成員國審查結果相互影響、牽連，即如果在一個國家被駁回，就視為全體國家駁回；

（4）、單一國家的注冊。

即分別向指定各國的商標主管機關提交注冊申請，由相應主管機關審查人員審核，頒發注冊證。此種申請方式沒有商標原屬國的申請/注冊要求。

優點：可領到各國的注冊證，使用方便，時間有保證，各國不會互相影響； 缺點：費用較高；

第四篇：關于外管局備案注冊問題

關于外管局備案注冊問題

相關領導：新注冊的企業,有進出口業務,現已辦理完畢外經委的<對外貿易經營者備案登記>和海關的<進出口貨物收發貨人注冊登記>。外管局備案登記需要什么手續？謝謝！

最佳答案

到外管局辦理相關核銷手續

一、核銷開戶。

出口單位申請辦理“中國電子口岸”IC卡及辦理出口收匯核銷開戶登記手續應提供以下材料：

（1）單位介紹信、開戶申請書，核銷員身份證及復印件；（2）經貿部門批準經營進出口業務批件正本及復印件；（3）工商營業執照副本及復印件；（4）企業法人代碼證書及復印件；（5）海關注冊登記證明書復印件；

（6）出口企業為外商投資企業的需提供《外匯登記證》；

二、申領核銷單。出口單位申領出口收匯核銷單應提供以下材料：

（1）企業核銷員證（首次申領出口收匯核銷單，應提供單位介紹信，內容包括核銷員姓名和領單份數及出口合同復印件）；

（2）出口企業核銷員本人“中國電子口岸”操作員IC卡。

三、收匯核銷。

1、全額收匯核銷：

（1）企業出口收匯核銷手冊；

（2）加蓋海關“驗訖章”的核銷單正本及退稅聯；（3）加蓋海關“驗訖章”的出口貨物報關單正本；

（4）商業發票正本。外商投資企業應提供由稅務部門統一制定的出口發票，加蓋企業公章或發票專用章；其他出口企業提供的出口發票須加蓋企業發票專用章。（5）銀行出具的出口收匯核銷專用聯（應具備銀行“業務公章”和“出口收匯核銷專用章”、“出口收匯核銷專用聯”字樣、相應的核銷單編號等必備要素），異地收匯核銷專用聯的，應加蓋收匯地外匯局“出口收匯核銷業務監管專用章”確認的水單。

2、來料加工、來件裝配方式出口按照工繳費辦理收匯核銷：（1）企業出口收匯核銷手冊；

（2）全額核銷中2、3、4、5點的單據。

（3）海關登記手冊、企業合同及外經貿部門批準件（正本及復印件）。

3、進料加工抵扣出口收匯差額核銷：（僅適用于外商投資企業）企業每次申請辦理抵扣差額核銷時，應提供以下材料：

（1）外經貿主管部門簽發的《加工貿易業務批準證》、海關進出口登記手冊、進出口合同（須經外經貿主管部門、海關審批備案）；（2）全額收匯核銷中的1、2、3、4、5點的單據；

（3）進口貨物報關單正本及企業外匯核銷IC卡；

4、其它特殊貿易方式出口，按照《實施細則》要求辦理出口收匯核銷。

5、企業貨物報關出口后發生退貨辦理核銷：（1）出口收匯核銷手冊；

（2）加蓋海關“驗訖章”的核銷單正本；

（3）加蓋海關“驗訖章”的出口貨物報關單正本；（4）加蓋企業公章或發票專用章的出口發票正本；（5）加蓋海關“驗訖章”的退運進口貨物報關單正本；（6）進口發票正本（應為紅字）；（7）企業外匯核銷IC卡。核銷的流程（理論操作程序）: 1.出口單位領核銷單；

2.出口單位向海關交驗核銷單,海關審驗后,退回給出口單位.3.貨物出口后，將有關單據及附有核銷單編號的發票交銀行收匯，同時，將核銷單存根及有關單據送還簽發核銷單的外匯局； 4.銀行收妥貨款后，將結匯水單退出口單位；

5.出口單位將銀行確認貨款已經收回的結匯水單和由海關退回的原核銷單送外匯局，核銷該筆收匯。至此，核銷完結，等待退稅。

核銷單

“出口外匯核銷單”指由國家外匯管理局制發，出口單位和受托行及解付行填寫，海關憑此受理報關，外匯管理部門憑此核銷收匯的有順序編號的憑證（核銷單附有存根）。

步驟

一、開戶 出口單位初次申領出口外匯核銷單（以下簡稱“核銷單”）前應當憑以下材料到外匯局辦理登記：

1、單位介紹信、申請書；

2、外經貿部門批準經營進出口業務批件正本及復印件；

3、工商營業執照副本及復印件；

4、企業法人代碼證書及復印件；

5、海關注冊登記證明書復印件；

6、出口合同復印件；

7、外商投資企業應帶外商投資企業批準證書原件及其復印件。

另外，在辦理時，應確保電子口岸IC卡已經激活。

外匯局對上述材料審核無誤后為出口單位辦理登記手續。

二、領單

出口單位在開展出口業務前、憑單位介紹信、出口核銷員證（現為開戶單位印鑒卡）來外匯局領取核銷單。出口單位向外匯局申領核銷單時，應當場在每張核銷單的“出口單位”欄內填寫單位名稱或者加蓋單位名稱章。核銷單正式使用前加蓋單位公章。

核銷單自領單之日起兩個月以內報關有效。出口單位應當在失效之日起一個月內將未用的核銷單退回外匯局注銷。

出口單位填寫的核銷單應與出口貨物報關單上記載的有關內容一致。

三、報關

出口單位持在有效期內、加蓋出口單位公章的核銷單和相關單據辦理報關手續。

四、送交存根

出口單位辦理報關后，應當自報關之日起60天內，憑核銷單及海關出具的貼有防偽標簽、加蓋海關“驗訖章“的出口報關單、外貿發票到外匯局辦理送交存根手續。

五、核銷

出口單位應當在收到外匯之日起30天內憑核銷單、銀行出具的“出口收匯核銷專用聯”到外匯局辦理出口收匯核銷。

六、出口外匯核銷單丟失如何處理：

（1）核銷單狀態為“未用”,則企業和外管局均可以在電子口岸系統上做“掛失”操作；

（2）核銷單狀態為“已用”,則企業需聯系外管局做“掛失退稅聯”操作。

注：掛失后的核銷單不能繼續使用。

七、已用出口收匯核銷單掛失及出口收匯核銷單退稅聯補辦方法：

（一）審核資料

1、加蓋單位公章的出口單位申請書；

2、未退稅證明或補稅證明（已核銷的提供）；

3、出口單位已核銷清單和出口收匯核銷單退稅聯（已核銷情況下提供）。

（二）審核原則及注意事項

1、審核原則

（1）對于已報關出口未辦理核銷手續的核銷單遺失的，外匯局應通過“中國電子口岸出口收匯系統”對核銷單退稅專用聯進行掛失處理，出口單位收匯核銷后，外匯局在三個工作日內為其簽發“出口收匯核銷單退稅專用聯補辦證明”并加蓋出口收匯核銷監管業務章；

（2）已辦理核銷手續遺失核銷單退稅聯的，外匯局應審核稅務部門簽發的未退稅證明或補稅證明同時，查實該筆核銷單確已核銷，通過“中國電子口岸出口收匯系統”對核銷單退稅專用聯進行掛失處理，外匯局在三個工作日內為其簽發“出口收匯核銷單退稅專用聯補辦證明”并加蓋出口收匯核銷監管業務章。

2、注意事項

核銷單在“中國電子口岸出口收匯系統”中的海關使用狀態應為“已用”。

（三）辦理程序

1、由出口單位提出申請經外匯局核準；

2、三個工作日內辦理。

收匯核銷

一、出口

出口收匯制度是國家在1991年1月1日起建立的，對企業出口、報關、收匯整個過程實行跟蹤的監測管理制度。整個過程以核銷單為主線。

出口收匯核銷是指企業在貨物出口后的一定期限內向當地外匯管理部門辦理收匯核銷，證實該筆出口價款已經收回或按規定使用。

二、出口收匯核銷單

1、含義

是國家外匯管理局制發的，由出口企業、銀行填寫，（出口單位憑以向海關辦理出口報關、向外匯指定銀行辦理出口收匯、向外匯管理局辦理核銷、向稅務機關和外經貿委辦理出口退稅和出口貼息申報），海關憑以受理報關，外匯管理部門憑以核銷外匯的有順序號的憑證。

2、內容

1）出口單位名稱

2）出口幣種總價

3）收匯方式

4）預計收款日期

5）報關日期

6）報關單位備注

三、出口收匯核銷的程序

1、申領空白核銷單

1）出口企業到外匯局領取核銷單前，須上網向外匯局申請所需領用核銷單份數；

2）外匯局確認出口企業已上網申領核銷單后，憑出口企業核銷員所持本人操作員IC卡、核銷員證 向該核銷員發放核銷單；

3）外匯局根據出口企業網上申領的核銷單份數和外匯局本地核銷系統確認的出口企業可領單數兩者中的較小數，向出口企業發放核銷單、初次申領出口收匯核銷單（以下簡稱“核銷單”）前應當憑以下材料到外匯局辦理登記,即開戶：

1）單位介紹信、申請書；

2）外經貿部門批準經營進出口業務批件正本及復印件；

3）工商營業執照副本及復印件；

4）企業法人代碼證書及復印件；

5）海關注冊登記證明書復印件；

6）出口合同復印件。

外匯局對上述材料審核無誤后為出口單位辦理登記手續。

核銷單自領單之日起兩個月以內報關有效。出口單位應當在失效之日起一個月內將未用的核銷單退回外匯局注銷。

出口單位填寫的核銷單應與出口貨物報關單上記載的有關內容一致。

3、領單

出口單位在開展出口業務前、憑單位介紹信、出口核銷員證（現為開戶單位印鑒卡）來外匯局領取核銷單。出口單位向外匯局申領核銷單時，應當當場在每張核銷單的“出口單位”欄內填寫單位名稱或者加蓋單位名稱章。核銷單正式使用前加蓋單位公章。核銷單自領單之日起兩個月以內報關有效。出口單位應當在失效之日起一個月內將未用的核銷單退回外匯局注銷。

出口單位填寫的核銷單應與出口貨物報關單上記載的有關內容一致。

4、向海關報關

1）出口企業到海關報關前，必須上網向報關地海關進行核銷單的口岸備案。未進行口岸備案的核銷單不能用于出口報關，對已備案成功的核銷單，還可變更備案；

2）出口企業應如實向海關申報成交方式(CIF/FOB），按成交方式申報成交總價、運費、保費等，以保證報關數據真實性、完整性。外匯局根據實際成交方式及成交總價辦理收匯核銷手續；

3）對于預計收匯日期超過報關日期90天以上（含90天）的遠期收匯，出口企業應當在報關后60天之內進行網上交單，憑遠期備案情況說明(說明遠期合同號、出口核銷單號、出口報關單號、報關單金額)、遠期出口合同、核銷單向外匯局備案，并應當在核銷單的“收匯方式”欄注明預計遠期收匯日期

5、送交存根、收匯

出口單位辦理報關后，應當自報關之日起60天內，憑核銷單及海關出具的貼有防偽標簽、加蓋海關“驗訖章”的出口報關單、外貿發票到外匯局辦理送交存根手續。憑海關退回的核銷單、報關單結匯聯進行收匯。

6、出口單位應當在收到外匯之日起30天內憑核銷單、銀行出具的“出口收匯核

銷專用聯”到外匯局辦理出口收匯核銷（在核銷前要在網上再次進行交單）

7、將核銷單、報關單整理好，進行退稅。

8、出口核銷

1）即期出口項下，出口企業應當在出口報關之日起100天內憑核銷單、報關單、出口收匯核銷專用聯、發票到外匯局辦理出口收匯核銷手續；遠期出口項下，出口企業應當在收到外匯之日起10天內，持上述材料到外匯局辦理出口收匯核銷手續。

2）外匯局只能對出口企業已網上交單成功的核銷單、報關單進行收匯核銷。

3）收匯金額少于出口貨物總價500的差額或多收匯超過2000美元的核銷，須提供有效證明文件。

（1）出口商品國外市場行情變動產生收匯差額的：需提供相關商會出具的證明或有關交易所行情報價資料；

（2）出口商品質量原因產生收匯差額的：需提供進口國商檢機構的證明；

（3）動物及鮮活產品非正常死亡或損耗產生收匯差額的：需提供進口商的有關函件和進口國到岸商檢機構的證明；

（4）自然災害、戰爭等不可抗力因素或進口商倒閉產生的收匯差額：需提供官方正式新聞媒體的報道材料或我國駐進口國使領館商務處出具的證明；

（5）進口國匯率變動產生收匯差額的：需提供報刊等官方正式新聞媒體刊登的匯率資料；

（6）益短裝原因造成收匯差額的：需提供提單或其他正式的貨運單證；

（7）其他原因造成收匯差額的：需提供外匯局認可的有效憑證。

4）核銷單遺失及補辦

出口單位遺失核銷單后，應當在15天之內向外匯局書面說明情況（加蓋公章，法人簽字），申請掛失，外匯局核實后，統一登報聲明作廢。

（1）對于空白核銷單，外匯局予以注銷；

（2）對于已報關的核銷單，則憑有關出口憑證辦理核銷。

（3）對于要求補辦出口退稅專用聯的，在辦理出口核銷手續后，出口單位應當憑稅務部門簽發的與該核銷單對應的出口未退稅證明，向外匯局書面申請，經批準后，外匯局出具出口收匯核銷單退稅聯補辦證明。

5）報關單補辦事宜

出口單位遺失報關單的，應當憑外匯局簽發的未核銷證明，向海關補辦。

6）退賠事宜

若出口項下發生退賠，出口單位應向外匯局提供有關憑證，外匯局按下列情況審核退賠外匯的真實性：

（1）已出口報關且已辦理核銷的，外匯局憑以下有效單據進行審核：

出口合同； 退賠協議及有關證明材料； 出口收匯核銷單（退稅專用聯）； 外匯局要求的其它材料。

（2）已交單未辦理核銷的，外匯局憑外匯指定銀行結匯水單（或收帳通知）及第一款所列單據進行審核。

（3）已報關出口未交單的，外匯局憑第一款及以下有效單據進行審核：

出口貨物報關單； 商業發票； 匯票副本；外匯指定銀行結匯水單（或收帳通知）。

（4）出口貨物未報關但已預收全部或部分貨款后因故終止執行合同，出口單位需向進口商支付退賠外匯的，外匯局憑出口合同正本、終止執行合同證明、外匯指定銀行結匯水單（或收帳通知）、進口方付款通知進行審核。

外匯局審核出口單位所提供的上述憑證無誤后，出具“已沖減出口收匯核銷證明”。銀行憑此證明為出口單位辦理退賠外匯的售付。

四、出口退稅的目的

出口退稅是指已報關離境的商品，由稅務機關將其出口前在生產和流通各環節中已繳納的國內流轉稅款退還給出口企業，使出口產品以無稅成本進入國際市場，加強其市場競爭力，擴大產品出口。

五、出口產品退（免）稅的適用范圍

1、產品是屬于增值稅和特別消費稅范圍的產品

2、產品必須報關離境

3、產品必須在財務上做出口銷售

4、產品必須是出口收匯并已核銷的貨物

另：國家同時也明確規定了少數出口產品即使具備上述4個條件，也不予退稅：

1、出口的原油

2、援外出口產品

3、國家禁止出口的產品

六、出口退稅的基本程序

1、出口企業從供貨部門購進商品，取得增值稅專用發票

2、出口企業將貨物報關出口并作財務銷售處理

3、出口企業取得國外支付貨款、辦理結匯手續（取得銀行出具結匯水單）

4、出口企業按規定向外匯管理部門辦理出口收匯核銷手續，取得外匯管理部門蓋章的出口收匯核銷單（出口退稅專用聯）

5、出口企業填寫出口退稅申報表，匯集退稅單據憑證

6、稅務機關審核無誤將應退稅款退給出口企業

七、出口退稅提交的單據

1、購進出口貨物的增值稅專用發票或普通發票

2、出口貨物銷售明細帳

3、蓋有海關驗訖章的《出口貨物報關單（退稅聯）》

4、出口收匯單證

（網上申請核銷單－－到外匯局領取－－－網上備案出貨口岸－－－連同其他報

關資料交報關員或報關行－－－貨物通關后從報關員或報關行那里取回核銷單和出口報關單－－－－憑核銷單、報關單結匯聯收匯———電子口岸上交單——— 核銷單、報關單退稅聯連同收匯憑據到銀行及外匯局辦理外匯核銷手續－－－把核銷單留存聯及出口報關單，出口專用發票等憑據按月份整理，交稅局進行退稅

第五篇：公司注冊相關問題

公司注冊相關問題

1、公司古舞花色品牌授權問題？

建議：先授權給新公司運作，等后續工作完畢后轉到新公司。

2、銷售合同問題？

建議：已經與許總監溝通過，合同到期后，續簽合同/新合同按照新公司簽訂。

3、購買社保員工轉移問題？

建議：根據新公司的業務費用情況，先轉移一部分人員到公司，待古裔娜娜公司停止業務時，全部轉到新公司。

4、古裔娜公司一般戶（工行荔灣支行36020 0071 9200 347612）問題？建議：注銷，此賬戶所有業務未入賬，因為涉及稅務問題，越快越好。

5、古裔娜公司稅務賬存貨、往來款問題？

建議：（1）存貨：逐步開具發票，清理庫存，不在購買進項發票進行抵扣，保持和目前稅負平衡，注銷需要清理所有庫存物品。

（2）往來款：根據銷售收入，以現金的形式逐步沖銷往來款，方便后面注銷。

6、新公司注冊經驗范圍？

建議：增加服務咨詢、品牌設計、服裝設計、面輔料貿易等范圍。對后期保證金不退款項及其他，可以直接開具發票沖賬（稅點小規模3%，一般納稅人6%）。

7、新公司財務辦公室問題？

建議： 兩個辦公室，一個對內，一個對外如：稅局等政府部門，對外辦公室只放稅務資料及政府文件，稅控機，平時不在辦公室辦公，當有人員檢查時，方便接待查閱。

8、網絡銷售問題？

建議：