第一篇：護理新業務新技術準入管理制度

護理新業務新技術準入管理制度

一、擬開展的新技術、新項目應符合國家的相關法律法規和各項規章制度。

二、擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。

三、擬開展的新技術、新業務必須資質證件齊全，并提供加蓋本單位印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫療儀器開展新項目，一律拒絕進入。

四、擬開展的新項目使用資質證件齊全的藥品，并提供加蓋單位印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。

第二篇：護理新技術、新業務準入管理制度

護理新技術、新業務準入管理制度

(1)護理新技術、新業務的認定

(2)護理新技術、新業務準入的必備條件

(3)護理新技術、新業務分級

(4)護理新技術、新業務準入管理小組職責

(5)護理新技術、新業務項目申請人職責

(6)護理新技術、新業務申報及準入流程

(1)護理新技術、新業務的認定

凡是近期在國內外醫學領域具有發展趨勢、在院內尚未開展和未使用的臨床護理新手段被認定為護理新技術、新業務。

(2)護理新技術、新業務準入的必備條件

①擬開展的新技術、新業務項目應符合國家的相關法律法規和各項規章制度。

②擬開展的新技術、新業務項目應具有先進性、科學性、有效性、安全性、效益性。

③擬開展的新技術、新業務項目所使用的各種醫療儀器設備必須具有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業許可證》、《醫療儀器產品注冊證》和產品合格證，并提交加蓋本企業印章的復印件存檔備查，使用資質證件不全的醫療儀器不得在新項目中使用。

④擬開展的新技術、新業務項目所使用的各種藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和產品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，并提交加蓋本企業印章的復印件存檔備查，使用資質證件不全的藥品不得在新項目中使用。

⑤擬開展的新技術、新業務項目不得違背倫理道德標準。

⑥擬開展的新技術、新業務項目應征得患者本人的同意，嚴格遵守知情同意原則。

(3)護理新技術、新業務分級

按該項目的科學性、先進性、實用性、安全性將新項目分為國家級、省級、市級、院級。

①國家級：具有國際水平，在國內醫學領域尚未開展的項目和尚未使用的醫療護

理新手段。

②省級：具有省級水平，在省內醫學領域尚未開展的項目和尚未使用的醫療護理新手段。

③市級：具有市級先進水平的新技術、新業務，在本市醫學領域尚未開展的項目和尚未使用的醫療護理新手段。

④院級：在本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫療護理新手段。

(4)護理新技術、新業務準入管理領導小組職責

①根據國家相關的法律法規和各項規章制度，制定護理新技術、新業務準入管理的規章制度。

②對擬開展的護理新技術、新業務項目的主要內容、關鍵問題包括先進性、可行性、科學性、實施的安全性、有效性、效益性進行科學的論證，對該項目做出評估及準入決定。

③負責監督及檢查護理新技術、新業務項目的實施情況，發現問題及時糾正，對項目實施過程中發生的重大問題有權做出相應處理。

(5)護理新技術、新業務項目申請人職責

①認真填寫護理新技術、新業務項目的申請書，編制新項目的準入申請報告、立項依據、實施方案、質量標準和意外應急方案，并在準入小組會上進行陳述。

②制定實施方案。包括立項說明，陳述國內外該項目的進展情況；對該項目的實施制定安全保障制度及規程；制定實施計劃和培訓計劃。

③認真執行醫院的各項規章制度。實施護理新技術、新業務時，應認真履行告知義務，嚴格執行患者簽字制度。

④嚴格執行護理新技術、新業務的質量標準，對新項目的技術要求、環節與終末質量進行嚴格把關，防止一切過失發生，如發生意外情況應立即啟動應急方案，確保患者安全。

⑤主動接受護理新技術新業務準入管理領導小組、主管部門和護理部的檢查、評估和驗收工作。

⑥新項目完成后，應及時向所在科室和護理新技術、新業務準入管理領導小組提交項目驗收申請，做好驗收和各項準備工作。

⑦項目驗收結束后，應將新項目的有關技術資料、技術總結、論文等按要求形成完整的技術資料，并交護理部存檔備案。

⑧對新項目負有直接的管理責任，在項目的實施過程中應本著實事求是的科學態度，安全而高質量地服務于患者。對弄虛作假者給予行政處分，構成犯罪的應移交司法機關處置。

(6)護理新技術、新業務申報及準入流程

①申報護理新技術、新業務的護理人員應認真填寫《護理新技術、新業務項目申報審批表》，經本科室核心小組討論審核，科室護士長及科主任簽署意見后報護理部審閱。

②護理新技術、新業務準入管理領導小組審核、評估，經充分論證并同意準入后，報請院領導審批。

③擬開展的護理新技術、新業務項目經院領導和有關部門審批后交有關部門，進行可行性論證，內容主要有新技術、新業務的來源、是否符合國家的各項法律法規、目前在國內外開展的現狀以及新項目方法、質量指標、保障條件、經費、預期結果、效益等。

④護理新技術、新業務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目必須經護理部準入管理小組同意并報主管院領導批準后方可進行。

⑤護理新技術、新業務開展前及準入實施后，臨床應用時要嚴格遵守患者知情同意原則并有記錄。

⑥護理部應定期對護理新項目進行檢查考核，新項目負責人應定期上交新項目實施情況的書面報告。

⑦對護理新技術、新業務的有關資料要妥善保管，作為科技資料存檔。

⑧新項目驗收后，項目總結、論文應上交護理部存檔備案。

⑨新技術、新業務在臨床應用后，護理部應及時制定操作規范及考核標準并列入質量考核范圍內。

填寫《護理新技術、新業務項目申報審批表》

本科室核心小組討論審核，科室護士長及科主任簽署意見

護理新技術、新業務準入管理領導小組審核、評估，經充分論證并同意準入

護理新技術、新業務項目經院領導有關部門審批

有關部門進行可行性論證

護理新技術、新業務經審批后必須按計劃實施

護理部應定期對護理新項目進行檢查考核，新項目負責人應定期上交新項目實施情況的書面報告

新項目驗收后，項目總結、論文應上交護理部存檔備案

新技術、新業務在臨床應用后，護理部應及時制定操作規范及考核標準并列入質量考核范圍內

第三篇：護理新技術新業務準入制度

護理新技術新業務準入制度

1)醫院護理新業務的開展、新技術的應用之前，應報醫院倫理管理委員會批準，并經專科護理管理委員會和院內外專家鑒定準入。

2)在開展護理新技術、新業務時，專科應制訂完善的操作規程及護理常規，操作規程及常規應依據有效的操作規程及常規為基礎。

3)將護理新技術，新業務的操作規程及護理常規以書面形式報護理部、醫務部及相關領導審批，同時制訂相關培訓內容、方式及效果，有完整的培訓記錄。

4)做好新業務、新技術應用效果評價，效果評價中應有科學數據作為支持依據。

5)應對護士作相關的培訓，培訓后由科室考核小組進行考核，并有培訓、考核的記錄。

6)建立新業務、新技術資料情報檔案。

7)護理部應建立新上崗人員、特殊護理技術崗位人員、外來短期工作護理人員的技術準入管理與人員執業許可的準入管理規定。

第四篇：護理新技術準入制度

護理新技術準入制度

一、在醫院醫療技術管理制度的框架內建立護理新技術、新業務準入管理體制和申報、準入流程，嚴格遵守相關衛生管理法律、法規、規章、診療規范和常規，未經批準的不得開展。

二、開展護理新技術、新業務應是結合臨床診療和護理管理工作的實際需要，與醫院功能、任務和業務能力相適應，應當是在核準的執業診療科目內。

三、開展近期在國內外醫學領域具有發展趨勢的新項目，在院內尚未開展過的項目和未使用的臨床護理新手段被認定為新技術、新業務。

四、護理新技術、新業務經審批后必須按計劃實施，應包含確保病人安全的內容。凡增加或撤銷項目必須經護理部同意并報主管院領導批準后方可進行。

五、臨床應用時要嚴格遵守病人知情同意原則并有記錄。

六、護理部應定期對護理新項目進行檢查、考核與評價，在正式被批準臨床應用后，護理部應及時制定操作規范及考核標準并列入質量考核范圍內

第五篇：新技術新項目準入管理制度

上海市中西醫結合醫院

新技術、新項目準入管理制度

為加強和規范我院醫療技術管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》等有關法律、法規，特修訂我院《新技術、新項目準入管理制度》。

一．定義

新醫療技術業務是指我院未開展過的醫療業務，包括創新技術的臨床研究；新診療技術、方法的的引進；新儀器設備在臨床應用等（以下簡稱醫療新技術）。凡我院開展的新技術均應嚴格遵守本準入管理制度。

二．準入程序

（一）立項

1．醫院各科室首次開展新技術、新項目臨床應用，必須先向醫務科提出書面立項申請（醫療新技術新項目臨床使用申請書），申請內容包括：

1)技術原理；

2)技術在國內外的應用和準入情況；

3)技術的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較；

4)開展該項技術的必要性；

5)新技術應用方案（包括技術的操作規范、對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施）；

6)學科、人員及設施、設備條件；

7)臨床應用效果評價的方法與指標。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務、科室和申請技術全稱）；

2)醫療新技術新項目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫務科組織醫療質量與安全管理委員會對新技術進行醫療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的新技術內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數的1/3。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險

處置預案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者應離場。同意票超過到會人數的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫院倫理委員會對新技術進行倫理學論證，1)主任委員應選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的申請內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總

人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設計及其依據的科學性，保

護受試者權益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應離場。同意票超過法定到會人數的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。

（三）審批

由醫務科長、分管院長和倫理委員會主任根據論證結果簽署審批意見。若屬第二類醫療技術則按《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》規定向上級主管部門申報。在醫療技術未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經批準開展的新技術、新項目必須嚴格按照有關法律及技術要求規定進行，科室應

對新技術新業務有明確的操作規程和質量安全保障措施。

2.應用科室應定期對正在開展的醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估，及時發現醫療技術風險，嚴格按照我院《醫療技術風險預警制度》進行分級預警上報。，并采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。并將有關情況定期上報醫務部進行復核。

3.醫務科負責醫院醫療技術臨床應用的日常監管。對出現預警的醫療技術，根據規定

組織專家論證。如發現風險和隱患，應及時以書面形式通知相關科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應用科室應具有與開展的技術或項目相適應的技術力量、設備與設施，以及確保患

者安全的方案。當技術力量、設備和設施發生改變，可能影響到醫療技術的安全和質量時，應當中止該技術。按規定進行評估后，符合規定的，方可重新開展。

2012年2月修訂