醫院檢驗科新技術、新項目準入管理制度

為加速醫院發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法（試用）》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。

一、新技術項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫療技術器械的診斷和治療項目；

3、創傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。

二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。

1、第一類醫療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。

2、第二類醫療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見省衛生廳《第二類醫療技術目錄》。

3、第三類醫療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部審批后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見衛生部《第三類醫療技術目錄》。

三、新技術、新項目準入申報流程：

1、開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工，其認真填寫《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務科。

2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：

（1）、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況；

（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。

（4）、技術路線：技術操作規范和操作流程；

（5）、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；

（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

3、擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

四、新技術、新項目準入審批流程：

1、首先醫務科對科室遞交《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內容包括：

（1）、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；

（2）、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。

2、醫務科審核合格項目，委托醫療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《邯鄲市中心醫院新技術、新項目審批表》（附件2），并上報院辦公會研究決定。

3、醫院辦公會研究決定后，醫務科負責對二、三類新技術項目按程序進行衛生局、衛生廳、衛生部審批備案。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫務科均于書面答復說明理由。

五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：

1、批準后醫療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫務科報告。

（1）、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發生變化，不能正常臨床應用的;

（2）、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；

（3）、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；

（4）、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。

六、新技術、新項目監督管理流程：

（1）、醫務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度；

（2）、醫務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。

（3）、各臨床醫技科室，按三甲審核標準，今年完成一般科室所承擔所有項目，或完成重點科室要求的新技術項目1-2項。

（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當年度的經科室討論，并由科主任簽字確認的《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》；

（5）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《邯鄲市中心醫院新技術、新項目年度工作報告》，詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；

（6）、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

七、本制度從20xx年3月16日試行，由醫務科負責解釋和完善。

上海市中西醫結合醫院

新技術、新項目準入管理制度

為加強和規范我院醫療技術管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》等有關法律、法規，特修訂我院《新技術、新項目準入管理制度》。

一．定義

新醫療技術業務是指我院未開展過的醫療業務，包括創新技術的臨床研究；新診療技術、方法的的引進；新儀器設備在臨床應用等（以下簡稱醫療新技術）。凡我院開展的新技術均應嚴格遵守本準入管理制度。

二．準入程序

（一）立項

1．醫院各科室首次開展新技術、新項目臨床應用，必須先向醫務科提出書面立項申請（醫療新技術新項目臨床使用申請書），申請內容包括：

1)技術原理；

2)技術在國內外的應用和準入情況；

3)技術的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較；

4)開展該項技術的必要性；

5)新技術應用方案（包括技術的操作規范、對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施）；

6)學科、人員及設施、設備條件；

7)臨床應用效果評價的方法與指標。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務、科室和申請技術全稱）；

2)醫療新技術新項目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫務科組織醫療質量與安全管理委員會對新技術進行醫療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的新技術內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數的1/3。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險

處置預案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者應離場。同意票超過到會人數的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫院倫理委員會對新技術進行倫理學論證，1)主任委員應選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的申請內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總

人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設計及其依據的科學性，保

護受試者權益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應離場。同意票超過法定到會人數的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。

（三）審批

由醫務科長、分管院長和倫理委員會主任根據論證結果簽署審批意見。若屬第二類醫療技術則按《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》規定向上級主管部門申報。在醫療技術未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經批準開展的新技術、新項目必須嚴格按照有關法律及技術要求規定進行，科室應

對新技術新業務有明確的操作規程和質量安全保障措施。

2.應用科室應定期對正在開展的醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估，及時發現醫療技術風險，嚴格按照我院《醫療技術風險預警制度》進行分級預警上報。，并采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。并將有關情況定期上報醫務部進行復核。

3.醫務科負責醫院醫療技術臨床應用的日常監管。對出現預警的醫療技術，根據規定

組織專家論證。如發現風險和隱患，應及時以書面形式通知相關科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應用科室應具有與開展的技術或項目相適應的技術力量、設備與設施，以及確保患

者安全的方案。當技術力量、設備和設施發生改變，可能影響到醫療技術的安全和質量時，應當中止該技術。按規定進行評估后，符合規定的，方可重新開展。

2012年2月修訂