第一篇：新技術(shù)新項(xiàng)目實(shí)施細(xì)則

大田縣總醫(yī)院

關(guān)于臨床應(yīng)用新技術(shù)和新項(xiàng)目的實(shí)施細(xì)則(一)、新技術(shù)和新項(xiàng)目適用范圍

1、.國內(nèi)外新近發(fā)明、開展,已完成我院新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào),首次應(yīng)用于臨床工作。

2、本地區(qū)領(lǐng)先、或填補(bǔ)我院空白、或?qū)ξ以喊l(fā)展具有重要意義并能產(chǎn)生一定社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的臨床、醫(yī)技等新技術(shù)新項(xiàng)目。

(二)新技術(shù)和新項(xiàng)目相關(guān)規(guī)定

1、科室:醫(yī)院各個(gè)重點(diǎn)科室每年至少申報(bào)一項(xiàng)新技術(shù)新項(xiàng)目未按要求每年申報(bào)新技術(shù)和新項(xiàng)目的重點(diǎn)科室,將在年底的績效考核、評先評優(yōu)中予以扣分;一般科室鼓勵(lì)有新技術(shù)新項(xiàng)目，一般科室每三年必須要有一項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目,未按要求每三年申報(bào)新技術(shù)和新項(xiàng)目的一般科室,將在年底的績效考核、評先評優(yōu)中予以扣分。

2、個(gè)人:進(jìn)修半年以上歸來的醫(yī)師,必須以PPT形式匯報(bào)所進(jìn)修單位的新技術(shù)和新項(xiàng)目,并且晉升期間本人必須要至少開展項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目,其中副主任期間開展新技術(shù)新項(xiàng)目作為申報(bào)主任醫(yī)師聘任的必備條件。積極申報(bào)新技術(shù)和新項(xiàng)目的個(gè)人,將在職稱評聘中予以加分。

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為1年,起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。周期滿后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況作出總結(jié),醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行評審,例數(shù)符合要求的,轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù);例數(shù)不符合要求的,繼續(xù)開展2年符合條件后轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。

(三)新技術(shù)和新項(xiàng)目獎勵(lì)辦法

1、新技術(shù)和新項(xiàng)目申報(bào)條件

(1)檢查、檢驗(yàn)類技術(shù)項(xiàng)目:申報(bào)當(dāng)年開展?jié)M100例可申報(bào)獎勵(lì)

(2)有創(chuàng)操作類檢查技術(shù)、項(xiàng)目:申報(bào)當(dāng)年開展?jié)M40例可申報(bào)獎勵(lì)。

(3)手術(shù)類或限制級診療技術(shù):申報(bào)當(dāng)年開展?jié)M10例可申報(bào)獎勵(lì)

(4)項(xiàng)目已開展,但實(shí)施情況不足以滿足申報(bào)條件的,經(jīng)過努力達(dá)到一定數(shù)量,取得明顯社會或經(jīng)濟(jì)效益,可以延至第二年申報(bào)。兩年開展例數(shù)應(yīng)達(dá)到25例。

2新技術(shù)和新項(xiàng)目評獎條件(1)獎項(xiàng)設(shè)置: 一次性獎勵(lì),按技術(shù)的先進(jìn)性、復(fù)雜性、操作難度、以及完成的例數(shù)和產(chǎn)生的社會效益、經(jīng)濟(jì)效益,列四等獎項(xiàng),分別為等獎、二等獎、三等獎、鼓勵(lì)獎。

(2)獎項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

①技術(shù)項(xiàng)目的難度達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平或者年業(yè)務(wù)收入達(dá)到50萬元,并且評審得分95分以上,評為一等獎。②技術(shù)項(xiàng)目的難度達(dá)到省內(nèi)領(lǐng)先水平或年業(yè)務(wù)收入達(dá)到30萬元,并且評審得分95分以上,評為二等獎。

③技術(shù)項(xiàng)目的難度在省內(nèi)先進(jìn)水平或年業(yè)務(wù)收入達(dá)到15萬元,并且評審得分90分以上,評為三等獎。

④新技術(shù)項(xiàng)目在我院率先開展,并且評審得分85分以上,評為鼓勵(lì)獎。

(3)獎金分配: 項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人占50%,項(xiàng)目組其他人員占50%。(四)新技術(shù)和新項(xiàng)目獎勵(lì)申報(bào)和評審(1)申報(bào)

①新技術(shù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)一年后,可以向醫(yī)務(wù)科進(jìn)行獎勵(lì)申報(bào)。

②項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供《大田縣總醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》,填寫《大田縣總醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目獎勵(lì)申請表》(附件5),階段性和年度工作報(bào)告表,內(nèi)容詳實(shí)。附頁說明成本/效益分析、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)論證、是否發(fā)生醫(yī)療糾紛等項(xiàng)目完成情況的總結(jié)報(bào)告。

(2)評審

①新技術(shù)項(xiàng)目獎勵(lì)每年申報(bào)一次。醫(yī)務(wù)科為項(xiàng)目申報(bào)的主管部門,負(fù)責(zé)對申報(bào)/評審材料的先進(jìn)性、真實(shí)性、可靠性進(jìn)行審核,并確保符合國家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。

②醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進(jìn)行項(xiàng)目評審,評審結(jié)果上報(bào)醫(yī)院。

第二篇：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

1.醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；院委會負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報(bào)登記及對新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。

2.新技術(shù)準(zhǔn)入管理

2.1 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

2.1.2 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.1.3 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)

一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計(jì)委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.2 新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術(shù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。

2.2.2 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。2.2.3 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員。

2.2.4 有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。

2.2.5 院委會審查通過。

2.2.6 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。

2.2.8 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.3 新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)申報(bào)審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。

2.4 新技術(shù)審批申請材料

開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告。

3．新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 3.1 新技術(shù)分級評估

3.1.1 新技術(shù)審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進(jìn)行分級評估。

3.1.2 根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個(gè)等級：特級新技術(shù)、國家級新技術(shù)、省級新技術(shù)、院級新技術(shù)。

3.1.3 凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。

3.2 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理

3.2.1 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行院委會、科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級管理體系。

3.2.2 醫(yī)院對新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。

3.2.3 新技術(shù)必須按計(jì)劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會批準(zhǔn)并報(bào)辦公室備案。

3.2.4 中期評估。新技術(shù)實(shí)施過程中，每年進(jìn)行一次總體評價(jià)。

3.2.5 結(jié)題總結(jié)

分管領(lǐng)導(dǎo)在新技術(shù)試用期結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)組織院委會針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。

3.2.6 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術(shù)臨床試用的情況

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由分管領(lǐng)導(dǎo)組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報(bào)院委會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。

3.3.1 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴(yán)重不良后果的。

3.3.3 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛(wèi)計(jì)委及省衛(wèi)計(jì)委相關(guān)文件要求，新技術(shù)臨床試用期結(jié)束，經(jīng)院委會評估通過后，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。

4.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三篇：醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理程序

醫(yī)院1目的 新技術(shù)新項(xiàng)目管理程序

對醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的開發(fā)、引進(jìn)、開展進(jìn)行科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理，確保科技興院工程順利進(jìn)行，推動醫(yī)院整體水平提高。

2、適用范圍

適用于本院各個(gè)科室新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)開發(fā)與開展。

3、職責(zé)

3.1醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目總體策劃和宏觀管理。

3.2科教科為醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目的具體歸口管理部門，負(fù)責(zé)每兩年一次的科技立項(xiàng)工作。具體負(fù)責(zé)各科室申報(bào)項(xiàng)目的初審工作，并將初審結(jié)果呈報(bào)主管院長審閱，對一些重點(diǎn)項(xiàng)目、有爭議的項(xiàng)目負(fù)責(zé)在主管院長指導(dǎo)下組織醫(yī)院科技委員會審核確認(rèn)、平時(shí)的檢查督導(dǎo)。

3.3各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科新技術(shù)項(xiàng)目的策劃工作。

3.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目的設(shè)計(jì)；發(fā)展計(jì)劃的制定和組織措施實(shí)施；負(fù)責(zé)啟動資金的使用；負(fù)責(zé)實(shí)施過程的資料積累、整理和申報(bào)評獎。4 工作程序 4.1界定

新技術(shù)項(xiàng)目是指首次在我院開展的，填補(bǔ)技術(shù)空白的項(xiàng)目。（分填補(bǔ)國家級、省級、市級、院級）。主要是引進(jìn)成熟的新病種的診療，新的診斷、治療、護(hù)理、手術(shù)、檢驗(yàn)技術(shù)和方法，其次是在引進(jìn)成熟技術(shù)基礎(chǔ)上有創(chuàng)新發(fā)展的技術(shù)和項(xiàng)目。4.2立項(xiàng)

4.2.1每年年初各科室按本科室總體發(fā)展計(jì)劃，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況及當(dāng)?shù)鼐歪t(yī)者需求由科室技術(shù)骨干提出立項(xiàng)申請。（如引進(jìn)設(shè)備、培養(yǎng)人才帶回的項(xiàng)目及隨時(shí)醞釀成熟的項(xiàng)目可隨時(shí)申報(bào)立項(xiàng)）。4.2.2科主任對本科室將要申報(bào)的項(xiàng)目首先組織科室相關(guān)人員進(jìn)行國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域信息比較和討論，做好效益分析、市場前景分析、可行性、實(shí)用性分析等，確定可立項(xiàng)目后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就上述討論內(nèi)容，填寫《立項(xiàng)申請書》，由科主任或?qū)熀炞趾笊陥?bào)到科教科。

4.2.3科教科進(jìn)行網(wǎng)上查新論證，然后對每一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行初步確定是否立項(xiàng)、屬何等級、賦予啟動資金數(shù)額等。

4.2.4科教科初審后的結(jié)果，提交醫(yī)院科技委員會討論，最后科教科、形成《立項(xiàng)報(bào)告》，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審閱后下發(fā)實(shí)施。4.3實(shí)施計(jì)劃制定

對確定立項(xiàng)的項(xiàng)目，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織項(xiàng)目組人員制定詳細(xì)的《項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃書》，包括主要完成人、協(xié)作單位及指導(dǎo)專家、動物實(shí)驗(yàn)、項(xiàng)目開始及結(jié)束時(shí)間、啟動資金使用計(jì)劃，并與主管院領(lǐng)導(dǎo)簽訂《項(xiàng)目開展協(xié)議書》。4.4實(shí)施計(jì)劃

4.4.1一般性新業(yè)務(wù)新技術(shù)由科內(nèi)組織實(shí)施，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照協(xié)議內(nèi)容分工指導(dǎo)具體工作人員完成任務(wù)；重大項(xiàng)目科教科會同醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)實(shí)施，4.4.2多科協(xié)作項(xiàng)目由科教科組織協(xié)調(diào)，科主任具體負(fù)責(zé)。需外請專家指導(dǎo)開展的新業(yè)務(wù)新技術(shù)必須請主管院長、院長批準(zhǔn)。

4.4.3特殊項(xiàng)目，按患者知情同意權(quán)實(shí)施辦法，履行告知手續(xù)。

4.4.4嚴(yán)格按計(jì)劃開展新業(yè)務(wù)新技術(shù)項(xiàng)目，在實(shí)施過程中需要變更實(shí)施方案時(shí)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出書面報(bào)告，科主任批準(zhǔn)后，上報(bào)科教科審核后報(bào)主管院長批準(zhǔn)，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃。

4.4.5在實(shí)施過程中確保醫(yī)療安全，出現(xiàn)問題立即上報(bào)。技術(shù)問題由科教科組織專家協(xié)助攻關(guān)，修訂實(shí)施方案，提出改進(jìn)意見。出現(xiàn)糾紛，由科技委員會鑒定性質(zhì)后按《科技管理?xiàng)l例》和《醫(yī)院獎罰條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.4.6 科教科依據(jù)《科技管理?xiàng)l例》對全院新技術(shù)的開展進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、控制。4.5記錄

4.5.1嚴(yán)密觀察記錄實(shí)施后病人病情變化，妥善整理和保存臨床資料，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，逐漸提高技術(shù)成熟度。.4.5.2項(xiàng)目完成后要以總結(jié)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、論文或其他形式對項(xiàng)目完成情況進(jìn)行總結(jié)和推廣。

4.5.3新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)行隨時(shí)上報(bào)及定期上報(bào)制，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照每個(gè)項(xiàng)目階段實(shí)施目標(biāo)定期小結(jié)，報(bào)科教科存檔。4.6驗(yàn)證和確認(rèn)

4.6.1評審對于科室上報(bào)的新業(yè)務(wù)新技術(shù)項(xiàng)目，由科教科組織相關(guān)專家初步通過查新確認(rèn)是否是新項(xiàng)目，同時(shí)作出等級評定。其結(jié)果備案及反饋給各科室。4.6.2效果評價(jià)：對項(xiàng)目的實(shí)施效果進(jìn)行評估，重點(diǎn)是技術(shù)效益、社會效益、經(jīng)濟(jì)效益。

4.6.3開發(fā)前景明確的項(xiàng)目，符合上級部門科研立項(xiàng)的，按照《科技管理管理?xiàng)l例》中立項(xiàng)程序執(zhí)行。

4.6.4需要廣泛推廣的新技術(shù)項(xiàng)目，由科教科組織新技術(shù)項(xiàng)目推廣會推廣。4.7獎勵(lì)

4.7.1設(shè)立科主任“三個(gè)一”工程獎，其中之一是科研新技術(shù)項(xiàng)目。

4.7.2建立獎勵(lì)制度。每2－3年組織召開一次科技獎勵(lì)大會，具體依據(jù)《中心醫(yī)院科技獎勵(lì)條例》執(zhí)行。項(xiàng)目獲獎后，繼續(xù)推廣應(yīng)用并在此基礎(chǔ)上不斷探索研究創(chuàng)新，尋找新的切入點(diǎn)，進(jìn)入下一輪項(xiàng)目周期。5 相關(guān)/支持性文件

5.1《四平中心醫(yī)院科技獎勵(lì)條例》 5.2《四平中心醫(yī)院科技管理?xiàng)l例》 5.3《xxxx質(zhì)量手冊》 5.4《工作職責(zé)與規(guī)章制度》 5.5《醫(yī)院管理評價(jià)指南》 6．記錄

6.1《立項(xiàng)申請表》 6.2《項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃書》 6.3《立項(xiàng)報(bào)告》 6.4《項(xiàng)目開展協(xié)議書》

第四篇：新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。

一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：

1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；

4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；

6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。

二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級準(zhǔn)入管理。

1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

1開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。

2、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。

（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。

3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：

1、首先醫(yī)務(wù)部對科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務(wù)部審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》，并上報(bào)院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報(bào)審批。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。

4、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)部均書面答復(fù)說明理由。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。

2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。

（1）、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；

（2）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會同財(cái)務(wù)處對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。

（3）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目工作報(bào)告》，詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)部針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；

（4）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

第五篇：新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入管理制度。

二．準(zhǔn)入程序

（一）立項(xiàng)

1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項(xiàng)申請（醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請書），申請內(nèi)容包括：

1)技術(shù)原理；

2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；

3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；

4)開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性；

5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；

6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；

7)臨床應(yīng)用效果評價(jià)的方法與指標(biāo)。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請技術(shù)全稱）；

2)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時(shí)間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時(shí)，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實(shí)施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)

處置預(yù)案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報(bào)告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請者應(yīng)離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會對新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時(shí)間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時(shí)，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總

人數(shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保

護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報(bào)告其對研究設(shè)計(jì)和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請者和列會專家應(yīng)離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

（三）審批

由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級主管部門申報(bào)。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價(jià)

1.經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)

對新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應(yīng)用科室應(yīng)定期對正在開展的醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度》進(jìn)行分級預(yù)警上報(bào)。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取２⒂嘘P(guān)情況定期上報(bào)醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。

3.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)及時(shí)以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應(yīng)用科室應(yīng)具有與開展的技術(shù)或項(xiàng)目相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，以及確保患

者安全的方案。當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

2012年2月修訂