第一篇：新項目、新技術準入制度

新技術、新項目準入管理制度

為加速醫院發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法（試用）》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。

一、新技術項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫療技術器械的診斷和治療項目；

3、創傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。

二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。

1、第一類醫療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。

2、第二類醫療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見省衛生廳《第二類醫療技術目錄》。

3、第三類醫療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部審批后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見衛生部《第三類醫療技術目錄》

三、新技術、新項目準入申報流程：

1開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工，其認真填寫《醫院新技術、新項目開展申報表》，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務科。

2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：（1）、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況；

（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。

（4）、技術路線：技術操作規范和操作流程；（5）、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；

（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

3、擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

四、新技術、新項目準入審批流程：

1、首先醫務部對科室遞交《醫院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內容包括：

（1）、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；

（2）、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。

2、醫務部審核合格項目，委托醫療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫院新技術、新項目審批表》，并上報院辦公會研究決定。

3、醫院辦公會研究決定后，醫務部負責對二、三類新技術項目按程序向省衛生廳、衛生部申報審批。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫務部均書面答復說明理由。

五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：

1、批準后醫療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫務部報告。

（1）、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發生變化，不能正常臨床應用的;（2）、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；（3）、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；（4）、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。

六、新技術、新項目監督管理流程：

（1）、醫務部作為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度；

（2）、醫務部定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。

（3）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《醫院新技術、新項目年度工作報告》，詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫務部針對匯總情況進行有重點的抽查核實；

（4）、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

第二篇：新技術和新項目準入制度

新技術和新項目準入制度

醫療新技術是指近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療新手段。

1.醫療新技術準入及臨床應用管理組織醫院醫療技術管理委員會全面負責新技術的準入及臨床應用管理工作；院委會負責科室擬開展新技術的初審及新技術開展的日常監督工作；分管院長具體負責新技術的申報登記及對新技術臨床應用情況的動態管理。

2.新技術準入管理

2.1 醫療新技術準入管理按照衛計委《醫療技術臨床應用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

2.1.2 第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

2.1.3 第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：涉及重大倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進

一步驗證；需要使用稀缺資源；衛計委規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

2.2 新技術準入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術應符合國家相關法律法規和各項規章制度。

2.2.2 新技術符合衛生行政部門批準的相應診療科目。2.2.3 擬開展新技術的主要人員為具有執業資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的專業人員。

2.2.4 有與開展該項新技術相適應的設備、設施和其他輔助條件，并具有相應的資質證明。

2.2.5 院委會審查通過。

2.2.6 新技術承擔科室及主要人員近3年相關業務無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術相關的管理制度和質量保障措施。

2.2.8 符合衛生行政部門規定的其他條件。

2.3 新技術準入審批流程凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應的技術條件、人員和設施的基礎上，經科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫務科組織審核和集體評估。

2.4 新技術審批申請材料

開展二類、三類醫療技術時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告。

3．新技術臨床應用管理 3.1 新技術分級評估

3.1.1 新技術審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫院相關專業專家3名）對新技術進行分級評估。

3.1.2 根據新技術的科學性、先進性、實用性等分為四個等級：特級新技術、國家級新技術、省級新技術、院級新技術。

3.1.3 凡申請特級和國家級新技術的科室需提供正式查新檢索機構的查新證明。

3.2 新技術臨床試用期質量管理

3.2.1 新技術臨床試用期間（為期3年），實行院委會、科主任及項目負責人三級管理體系。

3.2.2 醫院對新技術實行檔案管理，新技術均應建立技術檔案。

3.2.3 新技術必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術需由院委會批準并報辦公室備案。

3.2.4 中期評估。新技術實施過程中，每年進行一次總體評價。

3.2.5 結題總結

分管領導在新技術試用期結束后1個月內組織院委會針對新技術開展情況進行總結。

3.2.6 開展新技術的科室和人員不得將獲準試用的新技術在其他醫療機構應用，經相關部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術臨床試用的情況

新技術臨床試用期間，發生下列情形之一的，應當立即暫停新技術臨床試用，由分管領導組織專家進行調查，調查情況報院委會討論，以決定是否恢復臨床試用。

3.3.1 發生重大醫療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴重不良后果的。

3.3.3 技術支撐條件發生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛計委及省衛計委相關文件要求，新技術臨床試用期結束，經院委會評估通過后，在允許的情況下可進入常規技術管理范疇。

4.違反本辦法規定，未經準入管理批準而擅自開展的醫療技術項目，按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等相關法律法規進行處罰，并承擔相應法律責任。

第三篇：新技術新項目準入制度

新技術、新項目準入制度

1、開展新技術應按國家有關規定辦理相關手續后方可實施。

2、開展新技術、新項目，需實施者提出書面申請，填寫《冀州市醫院開展新技術、新項目審批表，》由該科主任簽字同意后報醫務處，并提交可行性研究報告。

3、由醫務處牽頭，組織醫療技術委員會專家研究、審查、論證提出意見，報主管院長批準后方可實施。

4、開展新技術、新項目的承擔人：1）必須具有中級以上技術職稱，且近兩年內有在省級以上醫院（三級甲等醫院）進修深造該技術項目的經歷。2）項目承擔人中至少有兩人以上能熟練掌握該項技術。

3）有完備地防范醫療差錯出現的措施，包括病人及其家屬知情同意，相關科室人員協調及出現意外情況時的應對措施等。4）技術項目承擔人必須遵守法律、法規，遵守技術操作規范，必須具有精益求精、刻苦鉆研業務的敬業精神。

5、新技術、新項目的實施須同患者簽署相應協議書，并應履行相應告知義務。

6、新技術、新項目實施過程中由醫務處負責組織專家進行階段性監控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發現的一些較大的技術問題。日常管理工作由項目負責人完成。

7、新技術、新項目完成一定例數后，科室負責及時總結，并向醫務處提交總結報告，醫務處召開醫療技術管理委員會會議，討論決定新技術、新項目是否在臨床全面開展。

8、科室主任應直接參與新技術、新項目的開展，并做好科室新技術、新項目開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。

第四篇：醫療新技術新項目準入制度

醫療新技術新項目準入制度

一、為加強醫療技術管理，促進衛生科技進步，提高醫療服務質量，保障人民群眾身體健康，根據《醫療機構管理條例》等國家有關法律法規，結合醫院實際情況，特制定我院新技術、新項目準入制度。

二、凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本準入制度。

四、醫院鼓勵研究、開發和應用新的醫療技術，鼓勵引進國內外先進醫療技術；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術性、安全性、有效性、經濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術。

五、醫院專家技術委員會全面負責新技術、新項目的理論和技術論證，并提供權威性的評價，提出醫療新技術、新項目準入政策建議，并出具評估報告；對重大技術準入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術準入有關的咨詢工作。

六、嚴格規范醫療新技術、新項目的臨床準入制度，凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，首先須由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎上，本著實事求是的科學態度指導臨床實 1

踐，同時要具備相應的技術條件、人員和設施。科室開展新技術、新項目需經科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術、新項目申請表”。新技術、新項目在本院《醫療機構執業許可證》范圍內的由我院專家技術委員會審核和評估。新技術、新項目為本院《醫療機構執業許可證》范圍外的，由醫務科向市衛生局申報，由市衛生局組織審核，醫務科負責聯絡和催促執業登記。

八、各科室每年按規定時間將本計劃開展的醫療新技術、新項目報醫務科,并核準和落實醫療新技術、新項目主要負責人和主要參加人員,填寫相關申請材料，按計劃實施, 定期與主管部門聯系，確保醫療新技術、新項目順利開展。醫療新技術、新項目負責人要對已開展的技術項目做到隨時注意國內外、省內外發展動態，收集信息，組織各類型的學術交流，及時總結和提高此項技術。

九、在實施新技術、新項目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

十、申報醫療新技術成果獎：

1、申報科室于年底將所開展的新技術、新項目進行總結，填寫新技術、新項目評選申報表，上報醫務科參加醫院評比。申報材料要求完整、準確和實事求是，包括技術完成情況及效果、完成病例數以及必要的病歷資料（臨床效果

及必要的對照）、國內外及省內應用現狀、論文發表情況和相關查新報告以及該領域全國知名專家的意見說明等。

2、醫務科每年年底對已經開展并取得成果的新技術、新項目，組織醫院專家技術委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推介。

3、醫務科每年年底對以往已開展或已評獎的醫療新技術，組織醫院專家技術委員會專家進行回顧性總結和社會效益及經濟效益的評估，對已失去實用價值或應該停止的醫療技術作出相應結論。

十一、違反本制度規定，未經準入而擅自開展的醫療技術項目，按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等相關法律法規進行處罰，并承擔相應法律責任。

十二、違反本制度規定的醫師，按《中華人民共和國執業醫師法》等相關法律法規進行處罰，并承擔相應法律責任。

十三、本制度如出現與國家行政管理部門相關醫療技術準入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關醫療技術準入制度執行。

十四、國家行政管理部門另有規定的醫療技術準入項目或實驗醫療項目，按國家有關規定執行。

第五篇：新技術新項目準入管理制度

上海市中西醫結合醫院

新技術、新項目準入管理制度

為加強和規范我院醫療技術管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》等有關法律、法規，特修訂我院《新技術、新項目準入管理制度》。

一．定義

新醫療技術業務是指我院未開展過的醫療業務，包括創新技術的臨床研究；新診療技術、方法的的引進；新儀器設備在臨床應用等（以下簡稱醫療新技術）。凡我院開展的新技術均應嚴格遵守本準入管理制度。

二．準入程序

（一）立項

1．醫院各科室首次開展新技術、新項目臨床應用，必須先向醫務科提出書面立項申請（醫療新技術新項目臨床使用申請書），申請內容包括：

1)技術原理；

2)技術在國內外的應用和準入情況；

3)技術的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較；

4)開展該項技術的必要性；

5)新技術應用方案（包括技術的操作規范、對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施）；

6)學科、人員及設施、設備條件；

7)臨床應用效果評價的方法與指標。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務、科室和申請技術全稱）；

2)醫療新技術新項目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫務科組織醫療質量與安全管理委員會對新技術進行醫療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的新技術內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數的1/3。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險

處置預案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者應離場。同意票超過到會人數的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫院倫理委員會對新技術進行倫理學論證，1)主任委員應選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的申請內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總

人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設計及其依據的科學性，保

護受試者權益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應離場。同意票超過法定到會人數的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。

（三）審批

由醫務科長、分管院長和倫理委員會主任根據論證結果簽署審批意見。若屬第二類醫療技術則按《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》規定向上級主管部門申報。在醫療技術未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經批準開展的新技術、新項目必須嚴格按照有關法律及技術要求規定進行，科室應

對新技術新業務有明確的操作規程和質量安全保障措施。

2.應用科室應定期對正在開展的醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估，及時發現醫療技術風險，嚴格按照我院《醫療技術風險預警制度》進行分級預警上報。，并采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。并將有關情況定期上報醫務部進行復核。

3.醫務科負責醫院醫療技術臨床應用的日常監管。對出現預警的醫療技術，根據規定

組織專家論證。如發現風險和隱患，應及時以書面形式通知相關科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應用科室應具有與開展的技術或項目相適應的技術力量、設備與設施，以及確保患

者安全的方案。當技術力量、設備和設施發生改變，可能影響到醫療技術的安全和質量時，應當中止該技術。按規定進行評估后，符合規定的，方可重新開展。

2012年2月修訂