第一篇：什么叫內審員、QA、QC、管理者代表

什么是內審員

內審員全稱叫內部質量審核員，通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉本企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9000標準的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進行一定頻次的內部質量審核，內部質量審核由經過培訓的有資格的內審員來執行審核任務。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔

什么是QA

QA即英文QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是品質保證，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員

什么是QC

QC即英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意義是品質控制，其在ISO8402：1994的定義是“為達到品質要求所采取的作業技術和活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗

員（IPQC）和最終檢驗員（FQC）

什么是管理者代表

“管理者代表”這一職位名稱是ISO9000標準的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質量管理體系的高層管理人員。按照ISO9000標準的規定，管理者代表，除了其原有職責外還具有如下三個職責和權限（參照ISO/DIS 9001標準）：

1.確保質量管理體系得到建立和保持；

2.向最高管理者報告管理的績效，包括改進的需求；

3.在整個組織內促進“以客戶為中心”意識的形成；

此外，管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

第二篇：QA、QC崗位職責

QA主管崗位職責

目 的：建立一個QA主任崗位職責。明確QA主任崗位的職責與權限、工作內容與要求，使QA主任的工作標準化、規范化。特制定本規程

范 圍：適用于質量部QA主任。責 任：QA主任。內 容： 1 任職條件

應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。2 所屬關系

直接上級：質量管理部部長 直接下級：所有質檢員 3 工作范圍 3.1 負責本部門各項職能的組織實施。

3.2 負責組織監督檢查本公司《藥品生產質量管理規范》執行情況。3.3 負責組織對起始物料供應商的質量審計工作，并負責起草審計報告。3.4 負責組織起草及審核質量管理標準及生產過程物料監控程序。3.5 負責組織對本公司生產、銷售過程質量監控工作。

3.6 負責簽發物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核。3.7 負責監督檢查本公司GMP的執行情況。

3.8 負責本公司各類人員的《藥品生產質量管理規范》和藥品質量意識的培訓和教育工作。

3.9 負責成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應的報告。3.10 負責參與各車間、生產技術科組織召開的技術分析會。3.11 負責追查質量事故的原因和提出處理意見。

3.12 負責批生產記錄、批包裝記錄，批檢驗記錄、批監控記錄的審核歸檔管理。3.13 負責制定年工作計劃及落實情況，每月月底向部長呈報質量監控工作報告。制定對QA人員的考核程序并進行考核。工作權限

4.1 有權制止檢驗不合格的產品出廠，并提出處理意見。

4.2 有權檢查質量法規和質量檢驗規章制度的執行情況，并提出處理意見。4.3 有權追查本公司的質量事故，并提出處理意見。4.4 有權制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產。

4.5 有權向本室人員下達工作任務。

4.6 對重大質量問題，如與上級領導意見有分歧時，有權保留意見并有權越級向上級有關部門反映產品質量問題

4.7有權制止違章操作。5 工作責任

5.1對物料的質量檢驗核發的檢驗報告單負責。

5.2對嚴格執行GMP的各項制度負責。

5.3對組織起草和審核檢驗標準操作規程及化驗室各項管理工作負責。5.4對本公司的質量檢驗工作負責。

5.5對本公司生產、銷售過程質量監控工作負責。5.6對簽發物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負責。

QA崗位職責

依 據：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》、組織機構、定崗情況。目 的：建立一個QA質檢員的崗位職責，明確QA質檢員的工作內容及崗位職責，使質量部QA質檢員的工作標準化、規范化，特制訂本崗位職責。

范 圍： 本標準適用于QA質檢員崗位職責。

責 任： QA質檢員 內 容： 1 任職條件

應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。2 所屬關系

直屬上級：QA主任 工作范圍

3.1 負責起草和修訂物料監控及各工序生產現場質量監控SOP。

3.2 負責物料及生產過程的偏差、異常情況上報工作及原因調查，提出合理建議并實施。

3.3 負責參與生產人員的業務培訓和考核，協助QA主任制定培訓計劃并組織實施。3.4 負責協助QA主任監督檢查生產技術部各車間培訓計劃的實施情況。3.5 負責監督生產人員在生產全過程中對各產品工藝規程、各標準操作規程及GMP文件的執行情況。

3.6 負責監督相關GMP文件及標準操作規程在起始物料的接收、儲存、發放及物料處理的執行情況。

3.7負責收集物料及生產過程有關質量信息，及時匯報，并每周進行一次書面總結，報QA主任。

3.8負責物料及中間產品的取樣、審核﹑放行使用及清場合格證的發放工作。3.9負責車間檢驗室的管理工作。

3.10負責潔凈區、壓縮空氣懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌監測工作。

3.11負責監督生產過程的人員衛生、設備衛生、物料衛生、生產環境衛生及工藝衛生的執行情況。

3.12負責監督產品生產工藝規程的執行情況。3.13 負責批生產記錄、批包裝記錄的審核工作。4 工作權限

4.1 有權制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有權對質量事故進行越級反映

4.3 有權對車間操作個人違規操作進行處理。5 工作責任

5.1 對生產現場產品質量負責

5.2 對生產現場工藝，標準操作規程及安全負責。5.3 對生產現場GMP的執行負責。

QC主任崗位職責

依 據：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》、組織機構、定崗情況。目 的：建立一個QC主任崗位職責。明確QC主任的任職條件，職責與權限、工作內容與要求。使QC主任的工作標準化，規范化。特制定本規范。

范 圍： 適用于質量管理部QC主任。責 任： QC主任。內 容： 1 任職條件

應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。2 所屬關系

直屬上級：質量管理部部長 直屬下級：QC質檢員 3 工作范圍

3.1負責對檢驗人員進行監督、培訓及考核。3.2負責本廠原輔料、中間產品（半成品）、成品、包裝材料、工藝用水等按GMP文件的要求進行檢驗，并在規定時限內出具檢驗報告書。

3.3負責對檢驗記錄進行復核，對可疑的檢驗結果指派專業技術人員復檢。

3.4負責隨時對標準溶液、滴定液、標準品、對照品、毒劇藥品、菌種、計量玻璃器具檢定等的統一管理工作進行監督及檢查。并匯總審核本室所需儀器、對照品、試劑、菌種的采購計劃。

3.5負責對于有違反檢驗操作規程的人員，按有關規定進行相應的處罰。對實驗室安全管理、衛生管理等負有直接責任。

3.6 負責做好檢驗方法驗證工作，保證檢驗結果的準確性，可靠性。

3.7負責做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期進行產品穩定性考察試驗，為產品有效期提供有力依據。

3.8負責根據國家相關法律法規、GMP文件的要求，指導檢驗人員修訂技術標準、管理標準，并審核。

3.9負責每月30之前對原輔料、包裝材料、中間體、成品進行質量統計，上交質量月報表。工作權限

4.1 有對下屬人員工作安排、分配，指導的權利。

4.2 對下屬人員的工作有考核糾正的權利。4.3 對檢驗結果有復核權。

4.4 有權對違反操作規程及違紀的操作人員進行處罰及處罰申報權。4.5 對產品質量判斷處理權 5 工作責任

5.1 對所有檢品結果負責 5.2 對實驗室的安全操作負責

5.3 對試藥、試劑、易制毒、制爆毒性藥品的管理負責。5.4 對檢定菌的管理負責。

QC理化崗位職責

依 據：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》、組織機構、定崗情況。目 的：建立一個QC理化檢驗員工作職責。明確理化檢驗員的任職條件，職責與權限、工作內容與要求。使理化檢驗員的工作規范化、標準化。特制定本規范。

范 圍：適用于理化檢驗員。

責 任：理化檢驗員。內 容： 1 任職條件

應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。2 所屬關系

直屬上級：QC主任 工作范圍

3.1負責起草或修訂工藝用水、物料、中間產品、成品的質量標準、理化檢驗規程及檢驗記錄，對文件的合理性、適用性負責。

3.2負責嚴格依照GMP文件要求進行檢驗、記錄、計算，并作出結論。嚴禁擅自改變檢驗結果和憑主觀下結論。并及時填寫檢驗記錄，檢驗記錄應完整、真實、可靠。不得弄虛作假。

3.3 負責對檢驗用儀器設備的日常維護保養、清潔等事宜。并及時填寫維護保養及設備使用記錄。

3.4 負責對分析用的各類、試劑、試液、標準液、滴定液的配制，滴定液的標定及復標。

3.5負責參與有關檢驗儀器的自校工作，不得使用未經檢定和不合格的儀器；所用儀器不正常時，應及時向科室負責人匯報。

3.6負責檢驗用容器、器具、儀器的清潔，保持實驗室的環境衛生。3.7負責對儀器室的溫、濕度進行監控，并填寫記錄。

3.8熟悉各種試劑的性質，使用易燃、易爆、產生有毒氣體的試劑時，注意穿戴好防護用品，并在指定區域內進行，注意安全，防止事故的發生。

3.9下班前仔細檢查水、電、門、窗、儀器設備等關閉與否，確認無誤后方可離去。3.10如無特殊情況，每個檢品須3天內完成檢驗記錄并上交。

3.11服從安排，自覺遵守各項規章制度，遵守勞動紀律，工作時間不得擅離職守。4 工作權限

4.1 有對不合理的檢驗規程提出修訂的權利。4.2 有權拒絕上級不合理的工作安排。4.3 有對檢品進行復核的權利

4.4 對有質量問題的檢品有越級反映權。5 工作責任

5.1 對自己所做檢品的結果負責 5.2 對實驗安全操作負責

5.3 對試藥、試劑、易燃易爆及有毒試劑的使用及管理負責。5.4 對檢驗記錄負責。

QC微生物檢驗崗位職責

依 據：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》、組織機構、定崗情況。目 的：建立一個QC微生物檢驗員崗位職責。明確QC微生物檢驗員的任職條件，職責與權限、工作內容與要求。使QC微生物檢驗員的工作標準化，規范化。特制定本規范。

范 圍：適用于質量部QC微生物檢驗員崗位。責 任： QC微生物檢驗員。內 容： 1 任職條件

應具有醫藥及相關專業大專以上文憑。有藥品生產管理和質量管理的實踐經驗。2 所屬關系

直屬上級：QC主任 3 工作范圍 3.1負責本公司所有工藝用水、物料、中間產品、成品的微生物檢驗工作，對檢驗真實性、準確性負責。

3.2 負責微生物檢驗用儀器、設備的維護保養與清潔，并作好使用記錄。3.3 負責菌種的保管、傳代工作。

3.4 負責微生物檢驗的準備工作及培養基的配制。

3.5 負責微生物限度檢查室、凈化工作臺的清潔、消毒、滅菌。3.6 負責潔凈區及壓縮空氣沉降菌、塵埃粒子的測定。3.7負責對檢驗中出現的問題提出處理意見，并確定結果。

3.8負責起草或修訂微生物部分GMP文件，對文件的合理性、適用性負責。3.9學習并準確掌握各種微生物檢驗方法和質量標準。3.10 檢驗人員必須堅持實事求是的原則，記錄應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。3.11嚴格按《中國藥典》現行版附錄進行取樣檢驗、培養計數、記錄和報告。3.12如遇異常情況或有關質量問題，應迅速報告QC主任，以便組織復檢或采取措施。3.13應經過GMP和微生物檢驗等專業技術培訓，并接受檢查和考核，合格后方能上崗。

3.14下班前仔細檢查水、電、門、窗、儀器設備等關閉與否，確認無誤后方可離去。3.15服從安排，自覺遵守各項規章制度，遵守勞動紀律，工作時間不得擅離職守。4 工作權限

4.1 有權制止非檢驗人員進入微生物檢驗室。4.2 有權制止不合格的產品流入市場。

4.3 有權越級反映各產品質量問題。4.4 有權拒絕上級領導的不合理要求 5 工作責任

5.1 對檢品的檢驗結果負責

5.2 對微生物實驗室的安全操作負責 5.3 對檢定菌的管理負責

5.4 對菌種的保管、傳代工作負責

第三篇：QC和QA工作職責

QC工作職責

1、參與維護、監督質量體系的運行、組織和管理內部質量審核工作；

2、監控項目現場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術實施、質量、進度、安全、成品保護等；

3、及時上報批量質量問題，不合格信息的及時傳遞；

4、為糾正質量問題，有權停止現場的生產；

5、檢驗工具的管理，清單的維護；

6、QC或生產部門反映品質不良時，到現場進行確認，并做出初步的指導工作；

7、如有新材料進來，追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；

8、每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三～四小時一次)；

9、如有新產品生產，跟蹤其品質情況，并匯總給QE；

10、學習產品檢驗規范，并教育組員使用之；

11、教育新進員工，并使之達成上崗；

12、每日定期稽查生產現場的生產紀律執行情況，并將其結果報上級；

13、每日收集數據，對組員進行考核分析；

14、協助質量主管完成其它質量管理體系方面的工作。

QA工作職責

1、監控工藝狀態，對工藝參數的改變對產品的影響進行認定，并論證設定的合理性；

2、根據公司整體質量狀況組織質量控制方案，監控產品全程質量監控；

3、定期評估工藝或控制方案；

4、制定產品質量檢驗標準；

5、處理客戶反饋，依據反饋改善質量控制；

6、總結產品質量問題并推動相關部門及時解決；

7、分析工序能力，進行質量改進；

8、工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受；

9、為糾正質量問題，有權停止現場的生產；

10、對不合格產品作處理判定；

11、協助跟蹤產品的使用情況并提供改善意見；

12、協助上級分析、處理和解決客戶質量問題，滿足內、外部客戶的質量需求，不斷提高產品質量滿意度；

13、制定新產品質量管理計劃，并監控實施，使新產品質量水平達到預定目標；

15、配合技術部門進行新產品試制及質量控制；

16、分析最終產品及過程產品失效原因，并提出改進方案；

17、如有開發新供貨商，協助相關部門對其進行品質方面的稽查；

18、完成上級委派的其它任務。

第四篇：QC和QA的崗位職責

QC 1.參與維護、監督質量體系的運行、組織和管理內部質量審核工作；

2.監控項目現場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術實施、質量、進度、安全、成品保護等；

3.及時上報批量質量問題，不合格信息的及時傳遞； 4.為糾正質量問題，有權停止現場的生產； 5.檢驗工具的管理，清單的維護；

6.每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育；

7.QC或生產部門反映品質不良時﹐到現場進行確認﹐并做出初步的指導工作； 8.如有新材料進來﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商； 9.每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)； 10.如有新產品生產﹐跟蹤其品質情況﹐并匯總給QE； 11.學習產品檢驗規范﹐并教育組員使用之； 12.教育新進員工﹐并使之達成上崗；

13.每日定期稽查生產現場的生產紀律執行情況﹐并將其結果報上級； 14.每日收集數據﹐對組員進行考核分析； 15.提報加班要求和追蹤組員加班情況；

16.協助質量主管完成其它質量管理體系方面的工作。QA 1.監控工藝狀態，對工藝參數的改變對產品的影響進行認定，并論證設定的合理性； 2.根據公司整體質量狀況組織質量控制方案，監控產品全程質量監控;3.定期評估工藝或控制方案； 4.制定產品質量檢驗標準;5.處理客戶反饋，依據反饋改善質量控制； 6.總結產品質量問題并推動相關部門及時解決； 7.分析工序能力，進行質量改進;8.工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受； 9.為糾正質量問題，有權停止現場的生產； 10.對不合格產品作處理判定；

11.協助跟蹤產品的使用情況并提供改善意見；

12.協助上級分析、處理和解決客戶質量問題，滿足內、外部客戶的質量需求，不斷提高產品質量滿意度

13.制定新產品質量管理計劃，并監控實施，使新產品質量水平達到預定目標； 15.配合技術部門進行新產品試制及質量控制；

16.分析最終產品及過程產品失效原因，并提出改進方案； 17.如有開發新供貨商﹐協助相關部門對其進行品質方面的稽查； 18.完成上級委派的其它任務。

第五篇：QA/QC工程師崗位職責

公司IS09001體系的推進、維護和提高，設計、采購、制造、檢驗等環節質量的控制，優化質量管理控制流程，質量問題的處理和技術支持。