第一篇：關(guān)于申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的驗(yàn)收申請(qǐng)書

重慶奇門醫(yī)藥有限公司

關(guān)于申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的驗(yàn)收申請(qǐng)書

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局酉陽分局:

奇門醫(yī)藥門店已籌建完畢。地址于酉陽縣，房屋經(jīng)營(yíng)面積平方米，負(fù)責(zé)人：，經(jīng)濟(jì)性質(zhì):；核算方式：獨(dú)立核算；營(yíng)方式：零售；經(jīng)營(yíng)范圍:。從業(yè)人員人，均具備藥店從業(yè)資格。符合開辦零售藥店的條件，望貴局予以現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

特此申請(qǐng)

申請(qǐng)單位：重慶奇門醫(yī)藥有限公司年月

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理驗(yàn)收申請(qǐng)書

驗(yàn)收申請(qǐng)書

兩區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

茲有我公司在尋甸回族彝族自治縣倘甸鎮(zhèn)馬街村委會(huì)新大街新開辦的尋甸同濟(jì)堂藥業(yè)有限公司馬街四店現(xiàn)已完成籌建，經(jīng)自查，各項(xiàng)條件已符合零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)申請(qǐng)貴局給予驗(yàn)收發(fā)證。

特此申請(qǐng)

尋甸同濟(jì)堂藥業(yè)有限公司馬街四店

2017年3月27日

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

附件1

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。

第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

（三）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；

（四）應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理；

（五）應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（六）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫。倉(cāng)庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉(cāng)庫（AS/RS）或高架倉(cāng)庫存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核等設(shè)備；

（七）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項(xiàng)要求。物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（八）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫管理、倉(cāng)庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售進(jìn)行記錄和管理，并有接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師

或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗，以上人員有效證件應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。

（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

（五）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)；

（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

對(duì)于按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。

第三章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)程序 第八條

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； 3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知

申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（四）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條

新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件； 3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

7、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（四）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

第十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)范圍（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址（包括增減倉(cāng)庫）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。經(jīng)營(yíng)方式是不可變更許可事項(xiàng)。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更。

企業(yè)被批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍的變更申請(qǐng)。

企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）核減經(jīng)營(yíng)范圍的、不得再次提出恢復(fù)被核減經(jīng)營(yíng)范圍的變更申請(qǐng)。

第十九條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)等情況；

（三）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十八條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法給予相應(yīng)的行政處罰外，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級(jí)）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（三）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品，仍繼續(xù)進(jìn)行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級(jí)）或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（四）未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）在給予警告、責(zé)令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（五）多次偽造藥品購(gòu)銷記錄，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量無法保證，造成嚴(yán)重后果的；

（七）因藥品經(jīng)營(yíng)違法行為被工商行政部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；

（九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為違法經(jīng)營(yíng)藥品的嚴(yán)重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)或上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；

（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；

（三）違反法定程序發(fā)給的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件發(fā)給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的；

（六）擅自變更注冊(cè)地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個(gè)月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。

發(fā)證機(jī)關(guān)作出撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時(shí)，告知被許可人享有依法申請(qǐng)聽證、行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷手續(xù)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應(yīng)主動(dòng)向原發(fā)證單位提出申請(qǐng)，并及時(shí)交回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，如需恢復(fù)營(yíng)業(yè)，經(jīng)原發(fā)證部門重新檢查驗(yàn)收（包括GSP認(rèn)證）合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；凡在1年內(nèi)累計(jì)歇業(yè)達(dá)6個(gè)月以上的，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應(yīng)停止一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三十三條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對(duì)企業(yè)不符合經(jīng)營(yíng)某種經(jīng)營(yíng)范圍的條件時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)其作出核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對(duì)（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督檢查。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員在實(shí)施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責(zé)或監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管領(lǐng)導(dǎo)和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售、零售連鎖門店）核發(fā)

二、設(shè)定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

1、零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，質(zhì)量管理人員應(yīng)有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

零售連鎖門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術(shù)職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學(xué)技術(shù)人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員有太偶見的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不限（必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

3、儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所必須配備滿足藥品性能與特點(diǎn)的設(shè)備及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施。經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，且主要由當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送藥品，確無藥品儲(chǔ)存必要的，可不設(shè)倉(cāng)庫。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實(shí)行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并具有保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請(qǐng)需提交如下材料

1、籌建申請(qǐng)（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及面積、倉(cāng)庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（花名冊(cè)填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、擬任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書原件、復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

7、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設(shè)置位置說明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設(shè)備、倉(cāng)諸設(shè)備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下材料：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；

6、企業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗(yàn)收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積）；

14、倉(cāng)庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫名稱、總面積、待驗(yàn)品庫區(qū)、合格品庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；

15、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請(qǐng)人遞交籌建申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復(fù)文件。

（二）驗(yàn)收發(fā)證審批：

申請(qǐng)人完成籌建，遞交驗(yàn)收申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗(yàn)收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、行政許可時(shí)限：

（一）接到申辦材料后30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復(fù)（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（二）受到驗(yàn)收材料后15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（三）驗(yàn)收合格的，公示期10天，公示期滿后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第五篇：申辦排污許可證申請(qǐng)書

申辦排污許可證申請(qǐng)書

河南省西峽縣春風(fēng)實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司位于縣城春風(fēng)路，現(xiàn)有總資產(chǎn)3000余萬元，提產(chǎn)能機(jī)制紙20000噸，其中衛(wèi)生紙產(chǎn)量10000噸，年產(chǎn)值7000余萬元，年實(shí)現(xiàn)稅利600余萬元。主導(dǎo)產(chǎn)品“春風(fēng)牌”中藥衛(wèi)生紙獲省、市科技成果獎(jiǎng)、河南名牌、九九北京農(nóng)博會(huì)名牌等多項(xiàng)榮譽(yù)，并被南陽市中心醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院等多家醫(yī)療及企事業(yè)單位指定為專用產(chǎn)品；公司先后榮獲農(nóng)業(yè)部“全面質(zhì)量管理達(dá)標(biāo)企業(yè)”、省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局“產(chǎn)品信得過企業(yè)”、省、市工商局“重合同、守信譽(yù)企業(yè)”、南陽“十佳功勛企業(yè)”、市、縣環(huán)境保護(hù)先進(jìn)單位等多項(xiàng)榮譽(yù)。

為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，也為企業(yè)自身發(fā)展需要，我公司一直十分重視環(huán)境保護(hù)、清潔生產(chǎn)及節(jié)能減排工作，始終以此作為企業(yè)“生命工程”，實(shí)施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。先后投資260余萬元（原值）建成環(huán)保治污工程，并在有關(guān)主管部門指導(dǎo)下生產(chǎn)日24小時(shí)/天全程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了中段廢水重復(fù)利用；終端廢水經(jīng)環(huán)保治污工程物化加生化處理回收循環(huán)利用，少量外排廢水在線監(jiān)測(cè)下達(dá)標(biāo)排放；廢水的沉淀污泥作為我公司污泥板制板生產(chǎn)線主要原材料制成包裝和裝修用板材；鍋爐廢氣經(jīng)先進(jìn)的除塵設(shè)施處理后達(dá)到無煙無塵，廢渣由冶金保護(hù)材料廠家運(yùn)去作為生產(chǎn)原料而變廢為寶。

為此，我公司多次被環(huán)保部門評(píng)為“環(huán)境保護(hù)先進(jìn)單位”。

我公司原有排污許可證有效期已到，為此我公司特申請(qǐng)發(fā)放新的排污許可證，懇請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批為盼！

特此申請(qǐng)

河南省西峽縣春風(fēng)實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司2013年5月2日