第一篇：8《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》的通知(衛醫發[2008]35號)(2008.6.24)

衛生部關于印發《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》的通知

衛醫發〔2008〕35號

各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:

《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)和《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構準入管理,認真做好醫療機構設置審批、執業登記和校驗等工作,醫療機構管理逐步走上法制化軌道。為進一步規范和加強醫療機構審批管理,我部制定了《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》(以下簡稱《規定》),現印發給你們,請遵照執行。

各省級衛生行政部門接到本通知后,應當根據《條例》、《實施細則》和《規定》的有關要求,于今年年底前對本行政區域內已批準設置的醫療機構進行一次清理整頓。清理的重點是不符合《醫療機構設置規劃》或《醫療機構基本標準》的;類別、名稱和診療科目等不符合規定的;設置和名稱未經有審批權部門批準的;其他違規審批的醫療機構。通過清理,撤銷一批違規批準設置的醫療機構,糾正一批審批不規范的行為,建立完整的醫療機構審批檔案。我部將擇時對各地清理整頓工作進行抽查。請各省級衛生行政部門于2009年3月31日前將清理整頓情況報我部醫政司。

《規定》執行及清理整頓中遇到的具體問題請及時向我部醫政司反映。

二○○八年六月二十四日

衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定

《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的準入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定:

一、嚴格醫療機構設置審批管理

(一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。

(二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批準設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建筑設計平面圖等設置申請 1

材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。

沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批準設置醫療機構。

(三)實行醫療機構設置批準公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批準設置。

(四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批準書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,并提交備案報告,詳細報告審核結論、批準事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對于不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。

二、規范醫療機構登記管理

(五)建立醫療機構執業登記現場審查制度。地方各級衛生行政部門受理醫療機構執業登記申請后,要按照規定對擬執業登記的醫療機構進行現場審查。要組織現場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業務能力培訓)對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核,形成書面意見。現場審查不合格的,不得核發《醫療機構執業許可證》。

(六)嚴格遵守醫療機構基本標準。要認真執行《醫療機構基本標準(試行)》(以下簡稱《基本標準》),嚴格審核醫療機構。以滿足醫療工作需要,保證醫療質量和安全為原則,省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況適當調整《基本標準》中有關指標,報衛生部核準備案后實施。地方衛生行政部門不得擅自批準設置衛生部未明確基本標準的專科醫院或其他醫療機構。

(七)準確核定診療科目。要嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定醫療機構診療科目,確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業組),且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的,應當核準登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。專科醫院原則上只能核準與其所屬專業相關的診療科目。

(八)嚴格醫療機構類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規定核定醫療機構的類別。申請設置“其他診療機構”的,必須經省級衛生行政部門批準,報衛生部核準備案。未經衛生部備案同意,不得核定“其他診療機構”類別。

(九)進一步規范醫療機構命名。核定醫療機構名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關規定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則,做到醫療機構命名準確、規范、合理。要規范使用醫療機構通用名稱,不得擅自增加、更改;要準確核定醫療機構識別名稱,不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱;不得核定

利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫療機構的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛生行政部門。含有“中心”、“總”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名;“人民醫院”、“中心醫院”、“臨床檢驗中心”等名稱由各級人民政府或衛生行政部門設置的醫療機構使用。

三、規范醫療機構審批程序

(十)明確醫療機構審批權限。省級衛生行政部門要依法明確規定地方各級衛生行政部門關于醫療機構設置、登記、命名等的審批權限,嚴禁越權審批。

(十一)統一審批部門。醫療機構的準入管理是醫政部門的重要職責,各級衛生行政部門要加強醫政部門的建設,充實人員,搞好培訓,提高準入管理能力,切實做好各級各類醫療機構的設置、登記和校驗工作。

(十二)明確審批程序。地方各級衛生行政部門要根據衛生部有關規定制訂當地醫療機構審批程序,明確材料審查、備案、公示、現場考核和登記發證等各環節的法律依據、具體要求、時限和責任人等,規范各審批環節和審批步驟并嚴格執行。

(十三)規范審批文書。地方各級衛生行政部門應當按照衛生部有關規定,規范醫療機構審批文書;以書面形式作出批準或不批準的決定,加蓋機關印章,并一律以實施機關(衛生廳、局)的名義簽發或者對外發布。

(十四)公開辦事流程。各級地方衛生行政部門應當將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示范文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫療機構審批公開、公正。

四、加強醫療機構檔案和信息化管理

(十五)加強醫療機構檔案管理。各級衛生行政部門要根據衛生部、國家檔案局《關于印發衛生檔案管理暫行規定的通知》(衛辦發〔2008〕24號)精神,建立醫療機構管理檔案制度。要對本行政區域內每所醫療機構建立一套包括設置審批、執業登記、變更、校—驗、處罰等內容的完整的醫療機構管理檔案,做到一機構、一檔案,并確定專人負責歸檔和管理工作。

(十六)推進醫療機構信息化管理。要認真按要求使用“醫療機構管理信息系統”,利用電子信息手段進一步加強醫療機構準入管理,實時掌握醫療機構管理動態信息。有條件的地區應逐步實行醫療機構網上審批、公示和上報備案工作,提高醫療機構審批和管理效率。

五、嚴肅查處違規審批醫療機構的行為

(十七)要建立健全和落實醫療機構行政審批責任制、監督稽查制和責任追究制度,層層分解責任,具體落實到每一個崗位,并將行政審批責任考核與崗位責任、公務員考核、獎懲、任免等結合起來,把考核結果作為評定領導干部政績的重要內容和考核醫療機構審批人員的重要依據。嚴肅查處越權審批、不按程序審批、降低標準審批等違紀、違規行為,并依法嚴肅追究有關人員的責任。

第二篇：醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(衛醫發〔2005〕438號)

【發布單位】衛生部

【發布文號】衛醫發〔2005〕438號 【發布日期】2005-11-14 【生效日期】2005-11-14 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛生部

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定

(衛醫發〔2005〕438號)

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為了加強和規范醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴防麻醉藥品、第一類精神藥品流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我部制定了《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。

二○○五年十一月十四日

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定

第一章 總則

第一條第一條 為嚴格醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫療工作需要，根據《 麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本規定。

第二條第二條 衛生部主管全國醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監督管理工作。

第二章 麻醉藥品、第一類精神藥品的管理機構和人員

第三條第三條 醫療機構應當建立由分管負責人負責，醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

第四條第四條 醫療機構要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。

第五條第五條 醫療機構應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。

第六條第六條 醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

第七條第七條 醫療機構應當配備工作責任心強、業務熟悉的藥學專業技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應當保持相對穩定。

第八條第八條 醫療機構應當定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫護人員進行有關法律、法規、規定、專業知識、職業道德的教育和培訓。

第三章 麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存

第九條第九條 醫療機構應當根據本單位醫療需要，按照有關規定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。

第十條第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

第十一條第十一條 在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第十二條第十二條 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。

第十三條第十三條 醫療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛生行政部門提出申請，在衛生行政部門監督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。

衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監督醫療機構銷毀行為。

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品的調配和使用

第十四條第十四條 醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），庫存不得超過本機構規定的數量。周轉庫（柜）應當每天結算。

第十五條第十五條 門診、急診、住院等藥房發藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數不得超過本機構規定的數量。

第十六條第十六條 門診藥房應當固定發藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配。

第十七條第十七條 執業醫師經培訓、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。

第十八條第十八條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。處方格式及單張處方最大限量按照《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》執行。

醫師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。醫師不得為他人開具不符合規定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第十九條第十九條 處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發藥。

第二十條第二十條 醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。

專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

第二十一條第二十一條 醫療機構應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用；醫療機構應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十二條第二十二條 醫療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內臨床使用。

第五章 麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理

第二十三條第二十三條 醫療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。

門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜，藥房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。

第二十四條第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環節應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。

第二十五條第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。

第二十六條第二十六條 醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

第二十七條第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。

第二十八條第二十八條 醫療機構內各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續。

第二十九條第二十九條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。

第三十條第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。

第三十一條第三十一條 具有《醫療機構執業許可證》并經有關部門批準的戒毒醫療機構開展戒毒治療時，可在醫務人員指導下使用具有戒毒適應癥的麻醉藥品、第一類精神藥品。

第三十二條第三十二條 醫療機構發現下列情況，應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告：

（一）在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第三十三條第三十三條 本規定自下發之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：衛生部關于進一步加強醫療廣告管理的通知 衛醫發〔2008〕38號

衛生部關于進一步加強醫療廣告管理的通知 衛醫發〔2008〕38號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

《醫療廣告管理辦法》（以下簡稱《辦法》）實施以來，各級衛生行政部門切實履行法定職責，積極教育、引導醫療機構依法發布醫療廣告,采取有力措施加大監管力度，整治違法醫療廣告取得了初步成效。為鞏固成果，防止違法醫療廣告出現反彈，維護正常的醫療秩序，現就進一步加強醫療廣告管理通知如下：

一、切實提高對醫療廣告監管工作的認識

各級衛生行政部門要從保障人民健康、構建社會主義和諧社會的高度，進一步提高對醫療廣告監管工作重要性、艱巨性和長期性的認識，克服麻痹懈怠思想，做好長期作戰的準備。通過完善制度，強化措施，始終保持對醫療廣告的有效監管。

二、加強宣傳和教育工作

要采取多種形式，廣泛宣傳《辦法》公布的重要意義和主要內容，加強對各級各類醫療機構、醫務人員的教育和培訓，引導醫療機構加強自律。教育群眾如何識別虛假醫療廣告，增強自我保護意識，引導群眾合理就醫，鼓勵社會輿論和廣大群眾對醫療服務活動進行監督。

三、繼續做好醫療廣告審查出證工作

嚴格醫療廣告審查出證的程序和標準，堅持審查出證標準統一、格式統一的基本原則，不得越權和降低標準審批。要認真對待醫療廣告審查出證工作中出現的新情況，遇到問題要請示上級衛生行政部門，力求在“準入”環節上杜絕違法醫療廣告。

四、積極開展醫療廣告監測

逐步建立和完善醫療廣告監測制度，采取有效手段，重點對地方都市生活類報刊、電視臺以及互聯網等醫療廣告發布頻次較高的媒介進行定期定量監測。對監測到的發布違法醫療廣告的醫療機構要依法處理，對有關媒體要及時移送相關主管部門。要設立專門的舉報電話和電子郵箱，鼓勵群眾舉報違法醫療廣告。

五、加大對違法醫療廣告的處罰力度

要繼續加大對發布違法醫療廣告醫療機構的查處力度，對監測到的及有關部門移送的案件做到每案必查，依法嚴肅處理。對醫療機構發布違法醫療廣告受到兩次以上警告處罰仍拒不改正的，或因違法發布醫療廣告使患者受到人身傷害或遭受財產損失的，按照《辦法》規定責令其停業整頓，或吊銷有關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。要加大對違法醫療廣告的公示力度，防止群眾上當受騙。

六、加強部門合作，形成監管合力

在醫療廣告監管工作中，各級衛生行政部門要主動加強與工商管理等有關部門的溝通聯系，及時互通監管信息。要各司其職、密切協作，不斷提高醫療廣告的監管效率，逐步建立醫療廣告綜合治理的長效機制，努力為群眾創造一個誠信、便捷、秩序良好的就醫環境。

二OO八年七月十七日

第四篇：衛生部關于專科醫院設置審批管理(衛醫政發(2011)87號)

衛生部關于專科醫院設置審批管理

有關規定的通知

衛醫政發〔2011〕87號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》有關精神，拓寬社會資本舉辦醫療機構的渠道，進一步完善我國醫療服務體系，滿足人民群眾的多層次、多樣化醫療服務需求，經研究，就專科醫院設置審批管理作出以下規定：

一、省級衛生行政部門可以結合本地區實際情況，規劃設置各類專科醫院。

二、設置專科醫院，應當符合醫療機構設置基本條件，并同時達到以下要求：

（一）現有醫療資源不能滿足該專科醫療服務需求；

（二）《醫療機構設置規劃》對該類專科醫院作出規劃；

（三）名稱符合醫療機構命名基本原則和規定；

（四）具有二級以上規模，專科特點明顯，能夠輻射一定區域；

（五）具有穩定的學科帶頭人和技術團隊，能夠提供與其級別相適應的專科醫療服務；

（六）該專科具有完整、科學的基礎理論體系，技術成熟且安全有效，符合醫學倫理道德。

三、以下文件中有關專科醫院的規定不再適用：

（一）2008年衛生部《關于醫療機構審批管理的若干規定》（衛醫發〔2008〕35號）第六條中關于地方衛生行政部門不得擅自批準設置衛生部未明確基本標準專科醫院的規定；

（二）1996年衛生部《關于發布<眼科醫院基本標準（試行）>、<婦產科醫院基本標準(試行)>、<耳鼻喉科醫院基本標準(試行)>的通知》（衛醫發〔1996〕第24號）中目前我國不設二級眼科醫院的規定；

（三）1994年衛生部《關于下發<醫療機構基本標準（試行）>的通知》（衛醫發〔1994〕第30號）中目前我國不設二級心血管病、血液病、皮膚病和整形外科醫院的規定。

四、省級衛生行政部門在專科醫院的設置審批中，應當嚴格依照法律法規規定，作到規范有序、確保醫療質量和安全。

本通知自印發之日起施行。

二〇一一年十二月五日

第五篇：北京市醫療機構審批管理暫行辦法(京衛醫字(2010)84號)

北京市衛生局關于印發《北京市醫療機構審批管理暫行辦法》的通知（京衛醫字〔2010〕84號）

各區縣衛生局，各有關醫療機構：

為貫徹落實《衛生部關于印發＜衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定＞的通知》（衛醫發[2008]35號）精神，進一步規范和加強我市醫療機構審批管理工作，依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等法規、規章的規定，結合本市實際情況，我局制定了《北京市醫療機構審批管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），并于2009年12月17日經北京市衛生局第11次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

各區縣衛生局要按照《辦法》等相關規定對本區縣審批的醫療機構進行自查，發現問題及時督促醫療機構整改。并將《辦法》落實情況于2010年7月1日前報北京市衛生局。二○一○年四月二十一日

北京市醫療機構審批管理暫行辦法

第一條 為規范和加強我市醫療機構審批管理工作，依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《衛生部關于印發〈衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定〉的通知》等有關法規規定，結合本市實際情況，制定本暫行辦法。

第二條 本暫行辦法適用于本市行政區域內各級各類醫療機構的審批管理工作。第三條 本市行政區域內各醫療機構設置必須符合本區域《醫療機構設置規劃》及衛生部《醫療機構基本標準（試行）》。

社區衛生服務機構的設置按照《北京市人民政府關于統籌城鄉衛生事業發展進一步加強社區衛生服務工作的意見》（京政發〔2005〕24號）和有關文件規定執行；鎮（鄉）衛生院、村衛生室的設置按照《中共北京市委、北京市人民政府關于推進北京市農村基本醫療衛生制度建設的若干意見》（京發〔2008〕5號）以及《北京市農村衛生服務體系建設與發展規劃》的有關規定執行。

第四條 本市行政區域內醫療機構設置審批權限按照下列規定劃分：

（一）100張床位以上的綜合醫院、各級各類專科醫院、通用名稱為“中心”的醫療機構、專科疾病防治院等，由區縣衛生局初審合格后，報北京市衛生局審批。

（二）100張床位以上的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院，由區縣衛生局初審合格后，報北京市中醫管理局審批。

（三）中外合資合作醫療機構，由區縣衛生局初審合格后，報北京市衛生局審核；北京市衛生局審核合格的，報衛生部審批。

（四）其他醫療機構，由區縣衛生局審批，在核發《設置醫療機構批準書》的同時報北京市衛生局備案。其中中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構報北京市中醫管理局備案。第五條 實行醫療機構設置批準公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示，公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位（牙椅、觀察床），以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等（公示樣式見附件）。公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織查實，未查實前不得批準設置。

第六條 區縣人民政府設置的醫療機構和100張床位以下的醫療機構（中外合資合作醫療機構除外）由所在區縣衛生行政部門辦理登記注冊和變更登記。

第七條 醫療機構改變設置主體及類別，應按有關規定重新辦理設置審批手續。第八條 各區縣衛生局必須嚴格按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《衛生部關于進一步規范醫療機構命名有關問題的通知》（衛醫發﹝2006﹞433號）、《國家中醫藥管理局關于規范中醫醫院醫院與臨床科室名稱的通知》（國中醫藥發[2008]12號）、《衛生部關于醫療廣告審查中有關問題的批復》（衛醫函﹝2008﹞25號）、《衛生部關于“男子”等詞語不能作為醫療機構識別名稱的批復》（衛醫函﹝2008﹞231號）、《衛生部關于醫療機構命名有關問題的批復》（衛醫政函[2009]80號）、《關于印發城市社區衛生服務管理辦法（試行）的通知》（衛婦社發[2006]239號）等文件的規定，核定醫療機構的名稱。

第九條 各區縣衛生局應依據醫療機構經營目的、服務對象、功能定位核定醫療機構的經營性質，并嚴格管理。

第十條 各級衛生行政部門應嚴格醫療機構和診療科目的審批，確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科（專業組），且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的，應當核準登記二級診療科目； 門診部及以下醫療機構（專科醫療機構除外）只設置一級診療科目。禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。

第十一條 醫療機構增設診療科目應向準予登記注冊的衛生行政部門提交以下材料：

（一）增設診療科目的書面請示；

（二）醫療機構建筑平面圖、醫療機構設計平面圖（標明新增診療科目用房位置）；

（三）擬聘執業人員有關情況（醫、護、藥、技、院感、質量管理人員名錄及《醫師資格證書》、《醫師執業證書》、《衛生技術職務證書》等相關證件復印件）；

（四）擬開展科目的設備情況；

（五）相關規章制度目錄、開展業務情況說明等；

（六）衛生行政部門規定的其他材料。

第十二條 衛生行政部門依據本區域《醫療機構設置規劃》和本辦法審查和批準醫療機構增設診療科目。

第十三條 經衛生行政部門審查同意增設診療科目后，醫療機構方可申請辦理變更手續。醫療機構設置診療科目應滿足以下要求：

（一）每設置一個診療科目至少要具備一名本專業五年以上相關工作經歷的醫師，同時按《醫療機構基本標準（試行）》等規定配備相關衛生技術人員；

（二）獨立設置開展該診療科目的診室；

（三）應在設施、設備、注冊資金等方面滿足開展診療業務的需求；

（四）新增診療科目要符合相關法律法規規定的要求。

第十四條 建立現場審查制度。各級衛生行政部門要組織現場審核專家組對提出執業登記、變更登記（主要指地址、診療科目、床位、牙椅等變更事項）的醫療機構進行現場審查。現場審查不合格的，不予批準。

第十五條 醫療機構設置血庫、輸血科應向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門提出申請，由核發醫療機構執業許可證的衛生行政部門初審后委托專家組織評價，對通過評價的醫療機構，由核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門在《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明。未經衛生行政部門備案同意，不得設置血庫、輸血科。

第十六條 醫療機構設置《醫療機構診療科目名錄》以外的其他科室的，應按照相關要求向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門申請核準備案。

第十七條 各級衛生行政部門應按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《醫療機構診療科目名錄》等的規定，填寫和打印《醫療機構執業許可證》及其副本。

第十八條 醫療機構注冊資金應不低于設置該醫療機構投資總額的30%。

第十九條 衛生行政部門應及時將新登記注冊的醫療機構信息反饋至同級衛生監督所和藥品監督管理局，衛生監督所應在醫療機構取得醫療機構執業許可證后3個月內對醫療機構執業情況開展例行監督檢查，包括醫療機構名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經營性質是否與登記內容相符；核對診療科目、執業人員及醫院感染管理情況與實際開展項目是否相符；醫療廣告是否符合要求等。對檢查中發現的問題應依法予以處理并及時將結果反饋至登記部門。

第二十條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件： 公

示

根據《中華人民共和國行政許可法》和《醫療機構設置規劃》，現對____________醫療機構設置相關情況予以公示。

1、擬設醫療機構的類別：

2、擬設醫療機構的執業地點：

3、擬設醫療機構的診療科目：

4、擬設醫療機構的床位數、牙椅數、觀察床數：

5、擬設醫療機構的設置人（設置申請人）的名稱：

公示時限：自公示日起五個工作日。

對此項行政許可存有異議者，在公示期內可以書面意見遞交到行政服務大廳，要求書面意見應說明利害關系，寫明具體意見，并對其真實性和有效性負責。

行政服務大廳地址：

咨詢電話： 衛生局（章）日期：

發布部門：北京市其他機構 發布日期：2010年04月21日 實施日期：2010年06月01日(地方法規)