第一篇：臨衛醫發200832號文臨沂市醫療機構管理許可程序

臨衛醫發?2008?32號

關于印發《臨沂市衛生局 醫療機構行政許可辦理程序》的通知

各縣區衛生局，臨沂市經濟開發區、高新技術產業開發區社發局，市管各醫療機構，市衛生局衛生監督所：

為加強醫療機構審批管理，規范醫療機構行政許可審批行為，我局依據《山東省醫療機構行政許可管理規程（試行）》，結合工作實際，制定了《臨沂市衛生局醫療機構行政許可辦理程序》，現印發給你們，請認真貫徹落實。各縣區衛生局及醫療機構在試行中發現問題后，請及時反饋我局，聯系電話：8313079。

二ＯＯ八年十二月二日

主題詞：醫政 醫療機構 行政許可 通知

臨沂市衛生局辦公室 2008年12月2日印發

臨沂市衛生局 醫療機構行政許可辦理程序

為加強醫療機構審批管理，規范衛生行政部門實施醫療機構行政許可，依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《衛生行政許可管理辦法》、《城鎮醫療機構分類登記暫行規定》、《山東省醫療機構管理條例實施辦法》和《山東省醫療機構行政許可管理規程（試行）》等規定，結合本市實際，制定臨沂市衛生局醫療機構行政許可辦理程序。

一、醫療機構設置審批

㈠受理范圍：全市從事院前急救工作的急救站（點）、急救中心（分中心），臨床檢驗中心等機構，100---499張床位綜合醫院，不滿200張床位的專科醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、康復醫院、療養院、?？萍膊》乐螜C構和婦幼保健機構及其分支機構的設臵申請。

三區的不設床位或床位不滿100張醫療設臵，由區衛生行政部門負責審核，報市衛生行政部門復核。

㈡辦理程序：市衛生局受理，組織專家組審查申請材料，經集體審議決定后，報分管局長審批，出具正式批復文件，核發《設臵醫療機構批準書》。

㈢辦理期限：自受理設臵申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、籌建單位或籌建負責人簽署的正式申請文件；

2、籌建負責人身份證復印件；

3、《設臵醫療機構申請書》；

4、設臵可行性研究報告；

5、選址報告和建筑設計平面圖（手術室、消毒供應室平面圖單列）；

6、所在地縣級《醫療機構設臵規劃》；

7、所在地縣級衛生行政部門出具的符合當地醫療機構設臵規劃、同意設臵的正式文件；

8、《醫療機構分類登記審批表》；

9、名稱中含有其他單位或組織名稱的，提交該單位或組織的書面同意意見；

10、由兩個以上單位、組織共同申請設臵醫療機構以及由兩人以上合伙申請設臵醫療機構的，除提交上述文件外，還必須提交由各方共同簽署的協議書；

11、衛生行政部門規定提供的其他材料。

二、醫療機構執業登記

㈠受理范圍：由市衛生局核發《設臵醫療機構批準書》的單位或個人。

㈡辦理程序：市衛生局政務大廳窗口受理，市衛生局組織 專家組審查申請材料和實地考察、核實，報分管局長審批，市衛生局政務大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理執業登記申請之日起45日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、《醫療機構申請執業登記注冊書》；

2、《設臵醫療機構批準書》；

3、醫療機構用房產權證明或者使用證明；

4、醫療機構建筑設計平面圖和科室分布圖；

5、具有法定資格的驗資機構出具的驗資證明、資產評估報告及出具單位資質證件復印件；

6、醫療機構規章制度；

7、醫療機構主要負責人及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書、職稱證書復印件；

8、醫療機構衛生技術人員情況匯總（包括姓名、職稱、職務、所在科室、已取得相關證書名稱、編號等）；

9、醫療機構擬注冊或變更注冊人員（醫師、護士）登記匯總表（包括姓名、資格證書取得時間、（擬）注冊地點、執業范圍或注冊年限）及其注冊或變更注冊申請表；

10、醫療機構診療科目、床位、執業人員和必備醫療設備對應關系表；

11、《衛生機構（組織）分類代碼證》申報表；

12、基礎醫療設備和與診療科目相應的其他設備名錄及購 買發票、合格證的復印件；

13、消防部門出具的驗收意見；

14、建設項目環境保護設施驗收報告表；

15、有病員食堂的須提交《食品衛生許可證》復印件；

16、衛生行政部門規定提供的其他材料。

三、醫療機構校驗

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。醫療機構應當于校驗期滿前3個月申請。

㈡辦理程序：市衛生局政務大廳窗口受理，市衛生局組織專家組審查申請材料和實地考核（或委托縣區衛生局實地考核），報分管局長審批，市衛生局政務大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理校驗申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、《醫療機構校驗申請書》；

2、《醫療機構執業許可證》副本及復印件；

3、本校驗期內醫療機構執業情況自查報告（嚴格按照醫院管理評價指南（2008版）內容自查）；

4、醫療機構衛生技術人員名錄（包括姓名、職稱、職務、所在科室、醫師執業證書編號、注冊地點、執業范圍等內容）及相關證書復印件；

5、醫療機構診療科目、床位、執業人員和必備醫療設備對應關系表；

6、《大型醫用設備配臵許可證》和《大型醫用設備上崗人員技術合格證》；

7、校驗期內因醫療事故、違法違規執業受衛生行政部門處理情況登記表；

8、醫療機構消毒（中心）供應室合格證明；

9、特殊醫療技術項目審批及工作開展情況；

10、消防部門出具的年度驗收意見；

11、衛生行政部門規定提供的其他材料。

四、醫療機構變更法定代表人或者主要負責人

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

㈡辦理程序：市衛生局政務大廳窗口受理，市衛生局審查申請材料，報分管局長審批，市衛生局政務大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、《醫療機構執業許可證》正本、副本及復印件；

3、現任法定代表人（主要負責人）的任職文件原件和復印件；

4、現任法定代表人身份證復印件；

5、衛生行政部門規定提供的其他材料。

五、醫療機構變更名稱 ㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

㈡辦理程序：市衛生局政務大廳窗口受理，市衛生局審查申請材料，報分管局長審批，市衛生局出具正式批復文件；市衛生局組織專家組審查申請材料和實地考核（或委托縣區衛生局實地考核），報分管局長審批，市衛生局政務大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫療機構上級主管衛生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛生行政部門為市衛生局的，提交單位負責人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

3、《醫療機構執業許可證》正本、副本及復印件；

4、政府舉辦的醫療機構應提供所在地編制管理部門出具的變更名稱批準文件；

5、擬以病名作為醫療機構識別名稱的，原則上為二級以上醫療機構，并取得設區的市級以上科技或衛生部門的科研成果獎勵；

6、衛生行政部門規定提供的其他材料。

六、醫療機構變更地址

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。㈡辦理程序：同醫療機構變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫療機構上級主管衛生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛生行政部門為市衛生局的，提交單位負責人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

3、《醫療機構執業許可證》正本、副本及復印件；

4、遷移目的地縣（區）級衛生行政部門同意遷入的正式文件；

5、醫療機構新住址用房產權證明或者使用證明；

6、醫療機構新住址建筑設計平面圖和科室分布圖；

7、驗資證明、資產評估報告及出具單位的資質證件復印件；

8、消防部門出具的驗收意見；

9、建設項目環境保護設施驗收報告表；

10、衛生行政部門規定提供的其他材料。

僅因路、牌、號發生變化，醫療機構不遷移地址的，只需提交前三項材料和當地地名管理部門出具的證明。

七、醫療機構變更所有制形式

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

㈡辦理程序：同醫療機構變更名稱。㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫療機構上級主管衛生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛生行政部門為市衛生局的，提交單位負責人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

3、《醫療機構執業許可證》正本、副本及復印件；

4、涉及國有資產的，需提供國有資產管理部門出具的評估報告確認文件，政府相關部門的批準文件；

5、衛生行政部門規定提供的其他材料。

八、醫療機構變更注冊資金

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

㈡辦理程序：同醫療機構變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫療機構上級主管衛生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛生行政部門為市衛生局的，提交單位負責人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

3、《醫療機構執業許可證》副本及復印件；

4、符合規定的驗資證明及出具單位的資質復印件；

5、衛生行政部門規定提供的其他材料。

九、醫療機構變更診療科目

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

㈡辦理程序：同醫療機構變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫療機構上級主管衛生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛生行政部門為市衛生局的，提交單位負責人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

3、《醫療機構執業許可證》正本、副本及復印件；

4、擬增設診療科目從業人員名錄（包括姓名、性別、年齡、專業技術職務資格證書、醫師資格證書、護士執業證書）；

5、擬增設診療科目從業人員人員（醫師、護士）的注冊（或變更）申請表；

6、擬增設診療科目相應的醫療設備名錄和購買發票、合格證的復印件；

7、擬增設診療科目醫療用房平面圖；

8、擬增設診療科目各項規章制度、人員崗位職責、醫療護理技術操作規程；

9、專項科目或技術批準證書（如《放射診療許可證、人類 輔助生殖技術批準證書等》）；

10、衛生行政部門規定提供的其他材料。

十、醫療機構變更床位（牙椅）

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

㈡辦理程序：同醫療機構變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫療機構上級主管衛生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛生行政部門為市衛生局的，提交單位負責人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

3、《醫療機構執業許可證》正本、副本及復印件；

4、醫療機構各科室（診療科目）與床位、衛生技術人員對應關系表、醫療機構人員配備情況一覽表（同醫療機構申請執業登記注冊書附表5-4）；

5、增加床位數需要改、擴建醫療用房的，需提供改、擴建醫療用房建筑設計平面圖；

6、涉及變更注冊資金的，應同時辦理注冊資金變更申請；

7、衛生行政部門規定提供的其他材料。

十一、醫療機構注銷登記

㈠受理范圍：市衛生局核發《醫療機構執業許可證》的醫 療機構。

㈡辦理程序：同醫療機構變更名稱。

㈢辦理期限：自受理注銷登記申請之日起30日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫療機構上級主管衛生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛生行政部門為市衛生局的，提交單位負責人簽署的正式申請文件），說明申請注銷登記的原因和理由；

2、《醫療機構執業注銷登記申請書》；

3、《醫療機構執業許可證》正本、副本及復印件；

4、醫療機構的印章；

5、衛生行政部門規定提供的其他材料。

十二、中外合資、合作醫療機構設置審批和執業登記 ㈠受理范圍：符合《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》第二章設臵條件規定的醫療機構。

㈡辦理程序：市衛生局受理，組織專家組審查申請材料，經集體審議決定后，報分管局長審批，出具初審意見，報衛生廳審核。

㈢辦理期限：自受理設臵申請之日起45日內。㈣需要提交的材料目錄：

1、所在地《醫療機構設臵規劃》；

2、籌建單位或籌建負責人簽署的正式申請文件；

3、《設臵醫療機構申請書》；

4、合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書或項目合作意向書（各方簽字原件），至少應包括：

⑴合作外方詳細背景情況，包括單位名稱、注冊國家、法定地址、主營內容、企業規模、商業信譽等；

⑵申請設臵醫院的執業地址；

⑶申請設臵醫院的名稱、類別、所有制形式、服務范圍、診療科目（明確到二級科目）、規模（病床數、牙椅數等）、投資總額、注冊資金、經營期限；

⑷經濟效益分成及風險承擔分析（資金額度單位是人民幣）；

⑸外匯平衡情況。

5、可行性研究報告（各方簽字原件），至少應包括： ⑴進一步明確項目合作雙方基本背景情況；雙方單位法定代表人姓名、年齡、專業履歷、身份證件號碼；

⑵所在地區人口、經濟和社會發展狀況；

⑶所在地區（目標）人群健康狀況及有關疾病患病率； ⑷所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析； ⑸擬設醫院服務范圍應與醫院名稱、類別相符合； ⑹擬設醫院服務范圍應與醫院名稱．類別相符合； ⑺明確擬設醫院的組織結構（科室設臵）和人員配備； ⑻擬設醫院各科室業務用房、床位編制、儀器、設備等方面的配臵情況； ⑼擬設醫院服務方式和時間；

⑽擬設醫院與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

⑾擬設醫院的污水污物處理方案； ⑿明確擬設醫院投資預算；

⒀明確投資總額、注冊資金、資金來源、投資方式（外方擬投入醫療設備清單），各項資金額度（單位是人民幣）；

⒁ 明確擬設醫院五年內的成本效益預測分析（醫療服務收入、支出等）；

6、選址報告和建筑設計平面圖（手術室、消毒供應室平面圖單列）；

7、合資、合作雙方各自的注冊登記證明復印件；

8、合資、合作雙方法定代表人身份證明復印件；

9、合資雙方各自的銀行資信證明原件，資信證明應能夠滿足擬設醫院投資總額要求；

10、涉及國有資產（包括現匯）投入的應提交： ⑴資產所有者同意投資的批復文件； ⑵資產評估報告；

⑶國資辦對擬投入國有資產（土地）評估報告確認文件； ⑷如國有房產投入另提供擬設醫院土地、房屋使用權或所有權證明文件及建筑物平面圖。

11、涉及國有資產租賃的應提交： ⑴資產所有者同意租賃的批復文件； ⑵租賃合同或意向書；

⑶如國有房產租賃另提供擬設醫院土地、房屋使用權或所有權證明文件及建筑物平面圖。

12、以上涉及外方提供的原件或復印件（包括8、9、10項）均需同時提交中文翻譯件并經公證處公證。

13、衛生行政部門規定提供的其他材料。

獲準設立的中外合資合作醫療機構按照規模向省衛生廳或設區的市級衛生行政部門提出執業登記注冊申請。其中屬在市衛生局登記注冊的，按照本通知醫療機構執業登記程序辦理。

十三、申報資料填寫要求

1、以上醫療機構行政許可相關表格可在山東省衛生廳衛生監督所網站（http://www.tmdps.cn）“表格下載”中下載。

2、提供的《申請書》和《注冊書》填寫要求準確、完整，不得空項，對同一項目的填寫應當一致；

3、除《申請書》和《注冊書》外，申請人（單位）應在申報材料原件逐頁蓋章，沒有印章的由法定代表人或負責人逐頁簽名；

4、使用A4規格紙張打印；申報內容應完整、清楚，不得任意涂改；涂改后，應加蓋印章或簽字；

5、復印件應當清晰并與原件一致，須注明“與原件相符” 并加蓋印章或簽字；

6、使用中國法定計量單位和符號；

7、提供外文資料應譯為規范的中文，將譯文附在相應的外文資料后，并經公證處公證；

8、提交的證件原件（除需辦理執業注冊外），均為審查原件，留存復印件，由申請單位蓋章或個人在復印件上簽章；

9、申請人應按照以上要求如實提供資料，并向衛生行政部門作出書面承諾（衛生行政部門提供樣本），以對申辦事項和申請資料的真實性負責。

10、申報材料一式4份，一份原件，3份復印件；建議中文用宋體小4號字，英文為12號字；

11、提交材料有特殊要求的，按其要求執行。

醫療機構行政許可申請材料不齊全或不符合法定形式的將不予受理。

第二篇：醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(衛醫發〔2005〕438號)

【發布單位】衛生部

【發布文號】衛醫發〔2005〕438號 【發布日期】2005-11-14 【生效日期】2005-11-14 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛生部

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定

(衛醫發〔2005〕438號)

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為了加強和規范醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴防麻醉藥品、第一類精神藥品流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我部制定了《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。

二○○五年十一月十四日

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定

第一章 總則

第一條第一條 為嚴格醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫療工作需要，根據《 麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本規定。

第二條第二條 衛生部主管全國醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監督管理工作。

第二章 麻醉藥品、第一類精神藥品的管理機構和人員

第三條第三條 醫療機構應當建立由分管負責人負責，醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

第四條第四條 醫療機構要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。

第五條第五條 醫療機構應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。

第六條第六條 醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

第七條第七條 醫療機構應當配備工作責任心強、業務熟悉的藥學專業技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應當保持相對穩定。

第八條第八條 醫療機構應當定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫護人員進行有關法律、法規、規定、專業知識、職業道德的教育和培訓。

第三章 麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存

第九條第九條 醫療機構應當根據本單位醫療需要，按照有關規定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。

第十條第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

第十一條第十一條 在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第十二條第十二條 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。

第十三條第十三條 醫療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛生行政部門提出申請，在衛生行政部門監督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。

衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監督醫療機構銷毀行為。

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品的調配和使用

第十四條第十四條 醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），庫存不得超過本機構規定的數量。周轉庫（柜）應當每天結算。

第十五條第十五條 門診、急診、住院等藥房發藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數不得超過本機構規定的數量。

第十六條第十六條 門診藥房應當固定發藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配。

第十七條第十七條 執業醫師經培訓、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。

第十八條第十八條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。處方格式及單張處方最大限量按照《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》執行。

醫師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。醫師不得為他人開具不符合規定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第十九條第十九條 處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發藥。

第二十條第二十條 醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。

專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

第二十一條第二十一條 醫療機構應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用；醫療機構應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十二條第二十二條 醫療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內臨床使用。

第五章 麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理

第二十三條第二十三條 醫療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。

門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜，藥房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。

第二十四條第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環節應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。

第二十五條第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。

第二十六條第二十六條 醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

第二十七條第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。

第二十八條第二十八條 醫療機構內各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續。

第二十九條第二十九條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。

第三十條第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。

第三十一條第三十一條 具有《醫療機構執業許可證》并經有關部門批準的戒毒醫療機構開展戒毒治療時，可在醫務人員指導下使用具有戒毒適應癥的麻醉藥品、第一類精神藥品。

第三十二條第三十二條 醫療機構發現下列情況，應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告：

（一）在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第三十三條第三十三條 本規定自下發之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：醫療機構臨床實驗室管理辦法(衛醫發〔2006〕73號)

【發布單位】衛生部

【發布文號】衛醫發〔2006〕73號 【發布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛生部

醫療機構臨床實驗室管理辦法

(衛醫發〔2006〕73號)

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為加強醫療機構臨床實驗室管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《醫療機構臨床實驗室管理辦法》?，F印發給你們，請遵照執行。

二○○六年二月二十七日

醫療機構臨床實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條第一條 為加強對醫療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《 執業醫師法》、《 醫療機構管理條例》和《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。

第二條第二條 本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。

第三條第三條 開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。

第四條第四條 衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

第五條第五條 醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章 醫療機構臨床實驗室管理的一般規定

第六條第六條 衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。

醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。

第七條第七條 醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

第八條第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響。

第九條第九條 醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。

第十條第十條 醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。

第十一條第十一條 醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規范和標準，保證臨床檢驗質量。

第十二條第十二條 醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓。

第十三條第十三條 醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

第十四條第十四條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。

衛生部定期發布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

第十五條第十五條 醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實施。

第十六條第十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

第十七條第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內容。

第十八條第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

第十九條第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。

鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。

第二十條第二十條 醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。

第二十一條第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章 醫療機構臨床實驗室質量管理

第二十二條第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。

醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

第二十三條第二十三條 醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。

第二十四條第二十四條 醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。

第二十五條第二十五條 醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條第二十六條 醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。

第二十七條第二十七條 醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

第二十八條第二十八條 醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

第二十九條第二十九條 醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。

醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。

第三十條第三十條 醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。

第三十一條第三十一條 醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/ 20032301-T-361）執行。

第三十二條第三十二條 醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章 醫療機構臨床實驗室安全管理

第三十三條第三十三條 醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。

第三十四條第三十四條 醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

第三十五條第三十五條 醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。

第三十六條第三十六條 醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

第三十七條第三十七條 醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

第三十八條第三十八條 醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十九條第三十九條 醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。

第四十條第四十條 醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

第四十一條第四十一條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

第四十二條第四十二條 醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

第四十三條第四十三條 醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第五章 監督管理

第四十四條第四十四條 醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條第四十五條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；

（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條第四十六條 縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。

第四十七條第四十七條 縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

第四十八條第四十八條 縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

第四十九條第四十九條 衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。

受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條第五十條 醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條第五十一條 省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

省級衛生行政部門應當將上一對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛生部。

第五十二條第五十二條 室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。

第六章 附則

第五十三條第五十三條 本辦法中下列用語的含義：

室間質量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對 按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。

室內質量控制 實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

質量控制圖 對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。

第五十四條第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。

第五十五條第五十五條 本辦法由衛生部負責解釋。

第五十六條第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：8《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》的通知(衛醫發[2008]35號)(2008.6.24)

衛生部關于印發《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》的通知

衛醫發〔2008〕35號

各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:

《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)和《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構準入管理,認真做好醫療機構設置審批、執業登記和校驗等工作,醫療機構管理逐步走上法制化軌道。為進一步規范和加強醫療機構審批管理,我部制定了《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》(以下簡稱《規定》),現印發給你們,請遵照執行。

各省級衛生行政部門接到本通知后,應當根據《條例》、《實施細則》和《規定》的有關要求,于今年年底前對本行政區域內已批準設置的醫療機構進行一次清理整頓。清理的重點是不符合《醫療機構設置規劃》或《醫療機構基本標準》的;類別、名稱和診療科目等不符合規定的;設置和名稱未經有審批權部門批準的;其他違規審批的醫療機構。通過清理,撤銷一批違規批準設置的醫療機構,糾正一批審批不規范的行為,建立完整的醫療機構審批檔案。我部將擇時對各地清理整頓工作進行抽查。請各省級衛生行政部門于2009年3月31日前將清理整頓情況報我部醫政司。

《規定》執行及清理整頓中遇到的具體問題請及時向我部醫政司反映。

二○○八年六月二十四日

衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定

《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的準入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定:

一、嚴格醫療機構設置審批管理

(一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。

(二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批準設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建筑設計平面圖等設置申請 1

材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。

沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批準設置醫療機構。

(三)實行醫療機構設置批準公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批準設置。

(四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批準書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,并提交備案報告,詳細報告審核結論、批準事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對于不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。

二、規范醫療機構登記管理

(五)建立醫療機構執業登記現場審查制度。地方各級衛生行政部門受理醫療機構執業登記申請后,要按照規定對擬執業登記的醫療機構進行現場審查。要組織現場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業務能力培訓)對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核,形成書面意見?，F場審查不合格的,不得核發《醫療機構執業許可證》。

(六)嚴格遵守醫療機構基本標準。要認真執行《醫療機構基本標準(試行)》(以下簡稱《基本標準》),嚴格審核醫療機構。以滿足醫療工作需要,保證醫療質量和安全為原則,省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況適當調整《基本標準》中有關指標,報衛生部核準備案后實施。地方衛生行政部門不得擅自批準設置衛生部未明確基本標準的?？漆t院或其他醫療機構。

(七)準確核定診療科目。要嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定醫療機構診療科目,確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業組),且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的,應當核準登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。?？漆t院原則上只能核準與其所屬專業相關的診療科目。

(八)嚴格醫療機構類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規定核定醫療機構的類別。申請設置“其他診療機構”的,必須經省級衛生行政部門批準,報衛生部核準備案。未經衛生部備案同意,不得核定“其他診療機構”類別。

(九)進一步規范醫療機構命名。核定醫療機構名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關規定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則,做到醫療機構命名準確、規范、合理。要規范使用醫療機構通用名稱,不得擅自增加、更改;要準確核定醫療機構識別名稱,不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱;不得核定

利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫療機構的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛生行政部門。含有“中心”、“總”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名;“人民醫院”、“中心醫院”、“臨床檢驗中心”等名稱由各級人民政府或衛生行政部門設置的醫療機構使用。

三、規范醫療機構審批程序

(十)明確醫療機構審批權限。省級衛生行政部門要依法明確規定地方各級衛生行政部門關于醫療機構設置、登記、命名等的審批權限,嚴禁越權審批。

(十一)統一審批部門。醫療機構的準入管理是醫政部門的重要職責,各級衛生行政部門要加強醫政部門的建設,充實人員,搞好培訓,提高準入管理能力,切實做好各級各類醫療機構的設置、登記和校驗工作。

(十二)明確審批程序。地方各級衛生行政部門要根據衛生部有關規定制訂當地醫療機構審批程序,明確材料審查、備案、公示、現場考核和登記發證等各環節的法律依據、具體要求、時限和責任人等,規范各審批環節和審批步驟并嚴格執行。

(十三)規范審批文書。地方各級衛生行政部門應當按照衛生部有關規定,規范醫療機構審批文書;以書面形式作出批準或不批準的決定,加蓋機關印章,并一律以實施機關(衛生廳、局)的名義簽發或者對外發布。

(十四)公開辦事流程。各級地方衛生行政部門應當將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示范文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫療機構審批公開、公正。

四、加強醫療機構檔案和信息化管理

(十五)加強醫療機構檔案管理。各級衛生行政部門要根據衛生部、國家檔案局《關于印發衛生檔案管理暫行規定的通知》(衛辦發〔2008〕24號)精神,建立醫療機構管理檔案制度。要對本行政區域內每所醫療機構建立一套包括設置審批、執業登記、變更、?！?、處罰等內容的完整的醫療機構管理檔案,做到一機構、一檔案,并確定專人負責歸檔和管理工作。

(十六)推進醫療機構信息化管理。要認真按要求使用“醫療機構管理信息系統”,利用電子信息手段進一步加強醫療機構準入管理,實時掌握醫療機構管理動態信息。有條件的地區應逐步實行醫療機構網上審批、公示和上報備案工作,提高醫療機構審批和管理效率。

五、嚴肅查處違規審批醫療機構的行為

(十七)要建立健全和落實醫療機構行政審批責任制、監督稽查制和責任追究制度,層層分解責任,具體落實到每一個崗位,并將行政審批責任考核與崗位責任、公務員考核、獎懲、任免等結合起來,把考核結果作為評定領導干部政績的重要內容和考核醫療機構審批人員的重要依據。嚴肅查處越權審批、不按程序審批、降低標準審批等違紀、違規行為,并依法嚴肅追究有關人員的責任。

第五篇：北京市醫療機構審批管理暫行辦法(京衛醫字(2010)84號)

北京市衛生局關于印發《北京市醫療機構審批管理暫行辦法》的通知（京衛醫字〔2010〕84號）

各區縣衛生局，各有關醫療機構：

為貫徹落實《衛生部關于印發＜衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定＞的通知》（衛醫發[2008]35號）精神，進一步規范和加強我市醫療機構審批管理工作，依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等法規、規章的規定，結合本市實際情況，我局制定了《北京市醫療機構審批管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），并于2009年12月17日經北京市衛生局第11次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

各區縣衛生局要按照《辦法》等相關規定對本區縣審批的醫療機構進行自查，發現問題及時督促醫療機構整改。并將《辦法》落實情況于2010年7月1日前報北京市衛生局。二○一○年四月二十一日

北京市醫療機構審批管理暫行辦法

第一條 為規范和加強我市醫療機構審批管理工作，依據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《衛生部關于印發〈衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定〉的通知》等有關法規規定，結合本市實際情況，制定本暫行辦法。

第二條 本暫行辦法適用于本市行政區域內各級各類醫療機構的審批管理工作。第三條 本市行政區域內各醫療機構設置必須符合本區域《醫療機構設置規劃》及衛生部《醫療機構基本標準（試行）》。

社區衛生服務機構的設置按照《北京市人民政府關于統籌城鄉衛生事業發展進一步加強社區衛生服務工作的意見》（京政發〔2005〕24號）和有關文件規定執行；鎮（鄉）衛生院、村衛生室的設置按照《中共北京市委、北京市人民政府關于推進北京市農村基本醫療衛生制度建設的若干意見》（京發〔2008〕5號）以及《北京市農村衛生服務體系建設與發展規劃》的有關規定執行。

第四條 本市行政區域內醫療機構設置審批權限按照下列規定劃分：

（一）100張床位以上的綜合醫院、各級各類專科醫院、通用名稱為“中心”的醫療機構、?？萍膊》乐卧旱?，由區縣衛生局初審合格后，報北京市衛生局審批。

（二）100張床位以上的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院，由區縣衛生局初審合格后，報北京市中醫管理局審批。

（三）中外合資合作醫療機構，由區縣衛生局初審合格后，報北京市衛生局審核；北京市衛生局審核合格的，報衛生部審批。

（四）其他醫療機構，由區縣衛生局審批，在核發《設置醫療機構批準書》的同時報北京市衛生局備案。其中中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構報北京市中醫管理局備案。第五條 實行醫療機構設置批準公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示，公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位（牙椅、觀察床），以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等（公示樣式見附件）。公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織查實，未查實前不得批準設置。

第六條 區縣人民政府設置的醫療機構和100張床位以下的醫療機構（中外合資合作醫療機構除外）由所在區縣衛生行政部門辦理登記注冊和變更登記。

第七條 醫療機構改變設置主體及類別，應按有關規定重新辦理設置審批手續。第八條 各區縣衛生局必須嚴格按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《衛生部關于進一步規范醫療機構命名有關問題的通知》（衛醫發﹝2006﹞433號）、《國家中醫藥管理局關于規范中醫醫院醫院與臨床科室名稱的通知》（國中醫藥發[2008]12號）、《衛生部關于醫療廣告審查中有關問題的批復》（衛醫函﹝2008﹞25號）、《衛生部關于“男子”等詞語不能作為醫療機構識別名稱的批復》（衛醫函﹝2008﹞231號）、《衛生部關于醫療機構命名有關問題的批復》（衛醫政函[2009]80號）、《關于印發城市社區衛生服務管理辦法（試行）的通知》（衛婦社發[2006]239號）等文件的規定，核定醫療機構的名稱。

第九條 各區縣衛生局應依據醫療機構經營目的、服務對象、功能定位核定醫療機構的經營性質，并嚴格管理。

第十條 各級衛生行政部門應嚴格醫療機構和診療科目的審批，確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科（專業組），且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的，應當核準登記二級診療科目； 門診部及以下醫療機構（?？漆t療機構除外）只設置一級診療科目。禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。

第十一條 醫療機構增設診療科目應向準予登記注冊的衛生行政部門提交以下材料：

（一）增設診療科目的書面請示；

（二）醫療機構建筑平面圖、醫療機構設計平面圖（標明新增診療科目用房位置）；

（三）擬聘執業人員有關情況（醫、護、藥、技、院感、質量管理人員名錄及《醫師資格證書》、《醫師執業證書》、《衛生技術職務證書》等相關證件復印件）；

（四）擬開展科目的設備情況；

（五）相關規章制度目錄、開展業務情況說明等；

（六）衛生行政部門規定的其他材料。

第十二條 衛生行政部門依據本區域《醫療機構設置規劃》和本辦法審查和批準醫療機構增設診療科目。

第十三條 經衛生行政部門審查同意增設診療科目后，醫療機構方可申請辦理變更手續。醫療機構設置診療科目應滿足以下要求：

（一）每設置一個診療科目至少要具備一名本專業五年以上相關工作經歷的醫師，同時按《醫療機構基本標準（試行）》等規定配備相關衛生技術人員；

（二）獨立設置開展該診療科目的診室；

（三）應在設施、設備、注冊資金等方面滿足開展診療業務的需求；

（四）新增診療科目要符合相關法律法規規定的要求。

第十四條 建立現場審查制度。各級衛生行政部門要組織現場審核專家組對提出執業登記、變更登記（主要指地址、診療科目、床位、牙椅等變更事項）的醫療機構進行現場審查?，F場審查不合格的，不予批準。

第十五條 醫療機構設置血庫、輸血科應向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門提出申請，由核發醫療機構執業許可證的衛生行政部門初審后委托專家組織評價，對通過評價的醫療機構，由核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門在《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明。未經衛生行政部門備案同意，不得設置血庫、輸血科。

第十六條 醫療機構設置《醫療機構診療科目名錄》以外的其他科室的，應按照相關要求向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門申請核準備案。

第十七條 各級衛生行政部門應按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《醫療機構診療科目名錄》等的規定，填寫和打印《醫療機構執業許可證》及其副本。

第十八條 醫療機構注冊資金應不低于設置該醫療機構投資總額的30%。

第十九條 衛生行政部門應及時將新登記注冊的醫療機構信息反饋至同級衛生監督所和藥品監督管理局，衛生監督所應在醫療機構取得醫療機構執業許可證后3個月內對醫療機構執業情況開展例行監督檢查，包括醫療機構名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經營性質是否與登記內容相符；核對診療科目、執業人員及醫院感染管理情況與實際開展項目是否相符；醫療廣告是否符合要求等。對檢查中發現的問題應依法予以處理并及時將結果反饋至登記部門。

第二十條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件： 公

示

根據《中華人民共和國行政許可法》和《醫療機構設置規劃》，現對____________醫療機構設置相關情況予以公示。

1、擬設醫療機構的類別：

2、擬設醫療機構的執業地點：

3、擬設醫療機構的診療科目：

4、擬設醫療機構的床位數、牙椅數、觀察床數：

5、擬設醫療機構的設置人（設置申請人）的名稱：

公示時限：自公示日起五個工作日。

對此項行政許可存有異議者，在公示期內可以書面意見遞交到行政服務大廳，要求書面意見應說明利害關系，寫明具體意見，并對其真實性和有效性負責。

行政服務大廳地址：

咨詢電話： 衛生局（章）日期：

發布部門：北京市其他機構 發布日期：2010年04月21日 實施日期：2010年06月01日(地方法規)