第一篇：臨床研究總結報告結構與內容

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版本號：V4.0 SOP-MW-006 Relevant File NO.1 Structure and Content of Clinical Study Summary Report

Structure and Content of Clinical Study Summary Report:

? Page 1（the contents of each title in page 1 should be listed in separate page）1.Title Page Title page should includes：Generic name of investigation product, drug registration applicant(with seal), research type, research number, study initiation date, study termination date, principal investigator(with signature), study site(with seal), signature of responsible leader of statistics and seal of statistical company, contact information of application, report date, source information retaining site.2.Table of Contents Present the table of contents and corresponding page number of clinical trial summary report.3.Synopsis of Study Report Briefly introduce the accomplished study, and describe the results with meaningful data rather than written description and P-value.4.Ethics-related Information Declare that this completed clinical trial is conducted in compliance with the ethical principles of medical research of human that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that has received independent ethics committee/institutional review board approval, as well as the revision application.The approval document of ethics committee, the clinical trial information which is provided to subjects and the sample of subjects’ informed consent form should be provided.5.Clinical Investigators The clinical trial principal investigator’s name, site, duty in this study and CV(is given in appendix)should be provided, as well as the principal investigators, participants, director of statistical analysis and the writer of clinical study final report.6.Abbreviations The full names of abbreviations in study final report.? Main text 1.Introduction

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版本號：V4.0 Introduce the background, foundation, appropriateness, target population of the investigational product, along with the current therapies and therapeutic efficacy.To document the basic of the conduct of this study, and the cooperation between declarer and clinical study site.2.Trial Objectives The objectives to achieve of this clinical study.3.Trial Management Description of the management structure, management process and the status of conducting in accordance with GCP, should include the information of the training for the participants as well as monitoring/audit, regulations of reporting adverse events, quality control of laboratories, statistics/data management, appropriate action for the problems occur during this study.4.Trial Design

4.1 Description of the Trial Design and Protocol

The description should be concise and clear, if required, relevant graphs can be used to describe directly.A description of the trial design should include: treatment(drug, dose and use), subjects and the sample size, blinding（un-blinded, single-blinded, double-blinded）, control types, trial design(parallel and crossover)，methods of assigning(random, stratified), duration of the trial and the sequence(the time period between pre-randomization to termination of treatment;the time of treatment interrupting., single-blinding or double-blinding, randomization;to illustrate time arrangement directly by schematic diagram as possible), processing plan and interim analysis for data auditing, problems of safety or special cases.4.2 Consideration of Trial Design and Choosing Control Group d To describe the deterministic accordance and rationality of setting the control group.If control group has not been set, an explanation should be provided;detailed explanations for overcoming selection bias should be provided if without using randomization.To declare the rational consideration of trial-related drug washout period and dose interval.4.3 Selection of Subjects

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版本號：V4.0 Illustrate the indications, inclusion criteria, exclusion criteria and deletion criteria.4.4 Trial Process Describe the applicable process and related information of the investigational product in detail.The name, specification, dosage form, source(s), batch number(should record each batch number of the investigational product(s)if more than one batch number is used), date of expiration and preservation condition of the investigational product should be provided, as well as the detailed description for the investigational product administration(includes reference(s)for dose determination, route of administration, dosage and administration time).Provide detailed description of the method and procedure of random assignment.To describe the procedure of blinding(label, blind table, emergency document, double-dummy technique), situation of emergent unblinding.Appropriate measures should be taken to prevent distinguishing the investigational product and comparator, and to insure blinding could be administrated during data auditing or interim analysis.A specific statement of control bias should be provided, if blinding is inappropriate or permitted.In addition to the investigational product, information of the other drug should be provided, including administration, prohibition, record and guidelines, as well as the evaluation for the regarding results of any effects on investigational product.Provide the details of actions to secure compliance of the subjects, such as investigational products accountability, subjects’ diaries.4.5 Parameters of Efficacy and Safety Detailed information should be provided about the parameters of efficacy and safety, laboratory examination, examination scheduling, examination methods, responsible staffs, flow chart, notes, definition of parameters and the tests results(including ECG, EEG, imaging tests and laboratory tests).The way of receiving adverse events data, criteria and handling of adverse events, should be provided.The primary criteria of endpoint for evaluating therapeutic effect should be illustrated clearly, the

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版本號：V4.0 relevant evidence for determination(such as literatures, guidelines)should be provided, also, relevant evidence should be provided if substituted criteria is use，When measuring drug concentration, should specifies the sampling time of biological samples and the interval administration time, and the possible influence of diet, drug combination, cigarette, alcohol, coffee during the time the subjects receiving investigational product and sampling.Sample processing and measurement should be gone through by method validation, and explanation for special cases should be provided.4.6 Quality Assurance for Data Brief description of quality assurance procedure for guaranteeing the data is accurate and reliable should be provided, including the condition of monitoring/auditing, consistency of entered data, range of the values, logical checking, and the procedure of blind reviewing.When necessary, quality-control-related document should be provided, such as the source documents of consistency checking, range of values, rationality checking, blind reviewing, and the record of the communication of investigator(s)and monitor(s).4.7 Proposal of Statistics Handling and Sample Size Determination

Should clearly describe the definition of analysis set(including Fully Analysis Set, Per Protocol Set(PPS), Safety Database Set, which are all determined by Intention To Treat Principle), types of trial(superiority, equivalence or non-inferiority), definition of primary indicator and secondary indicator, statistical analysis method for all kinds of parameters(the method and software should be recognized worldwide), the methods of evaluating therapeutic effects and safety.Should provide description which is focused on the way of analysis, comparison and statistical tests, and the handling of outliers and missing data, including descriptive analysis, parameter estimation, hypothesis testing, analysis of covariate(including the handling of central effect during multicentre trials).Should describe for the hypothesis of testing and treatment effect to be estimated, methods of statistical analysis and relevant statistical model.Treatment effect estimating should be provided with confidence interval along with calculation method.About the hypothesis testing, should specify to use whether one-side test or two-side test, the reasons for using one-side test should be provide.4 / 10

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版本號：V4.0 The definition of all kinds of primary and secondary indicators should be described clearly as well as the exclusion of some cases, along with reasons and detailed description.Calculation method of sample size, calculation procedure, the estimated value of statistics during calculating and its source.4.8 Amendment during Study Trial It is inadvisable to amend study protocol, if amendment is required, any amendments(such as changes of treatment groups, inclusion criteria, dosage, sample size), should be explained and has the approval of ethics committee.The amending time, reasons, procedure and whether it has filed should be described in detailed, as well as to demonstrate the effects for the evaluation for the results of the study.4.9

Interim Analysis To illustrate whether it has interim analysis, if has, should conduct in accordance with the definite study protocol and explain the calculation method of alpha spending function.5.Results 5.1 Subjects 5.1.1 Inclusion of Subjects The number of the subjects involved could be described by chart, including the number of screening, randomization, subject completion and subject incompletion(including those withdraw, be removed, interrupt, and drop out).For the reasons of exclusion, incompletion(including visit missing, adverse effect, poor compliance), whether continue to visit after withdrawing, whether to conduct unblinding when withdrawing, should be analyzed and described.Meanwhile, subjects’ demographic information and the other situation of drug combination should be described.5.1.2 Deviations From the Study Protocol Should describe all the deviations from inclusion criteria, exclusion criteria, subject management, subject evaluation and study procedure.Below should be listed in the report, summarized and analyzed: ? ?

The subject(s)who is/are involved but not be eligible for inclusion in this study.The subject(s)who is/are eligible for the exclusion criteria but not yet to be excluded.5 / 10 兆科藥業（合肥）有限公司

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? ? The subject(s)who has/have received incorrect treatment or dosage.The subject(s)who take(s)prohibited medication(s)contemporarily.5.2 Evaluation of Efficacy 5.2.1 Effects Analysis Data Set

Should provide specific definition for the subjects who are involved in effects analysis, including the subjects who have received investigational product, completed the study in accordance with study protocol，or all the subjects who have specific compliance.Should analyze the fully analysis set in general.Should provide detailed description for those subjects who have received investigational product but not yet to be involved to effects analysis data set.5.2.2 Demography and the other Baseline Data To conduct comparable analysis between the trial group by demographic parameter and baseline characteristic data, in general, including the analysis of the fully analysis set which is confirmed by Intention to Treat Principle, and the analysis which is in accordance with protocol set.In multicentre trial, the comparability of each center should be compared.The analysis should includes, age, gender, human race, target disease inclusion criteria, disease progress, severity, clinical specific symptoms, laboratory examination, important prognostic indicator, diseases combined, past history, the other trial-influent factors(such as weight, antibody level)and the other relevant index(such as smoking, alcohol, special diet and menstruation).5.2.3 Compliance To summarize and analyze the measured compliance of each subject(對每個受試者依從性測量的總結及分析。)Should describe the methods/parameters of assurance and recording compliance, such as calculation of medication administration, daily diary card.5.2.4 Analysis of Effects To compare the difference by comparing primary effect index, secondary effect index, pharmacokinetic parameter.Should conduct benefit/risk assessment on each subject when necessary.6 / 10

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版本號：V4.0 To perform FAS analysis and PP analysis according to the protocol as stipulated in trial design.Should analyze the classification indicator and numerical index of protocol, provide description of definition basic for newly-setting classification indicator, and if possible, time process which is produced by effect also should be provided.Each branch center of multicentre trial should provide descriptive analysis results(brief summary of branch center), and hypothesis testing may not need to conduct if the sample size is limited.Branch center brief summary should be written by its principal investigator, along with the seal of that branch center and writer’s signature in the title page.The contents should include the relevant information of that center, situation of subject inclusion, deviations from trial protocol, baseline of e.g., demography, descriptive analysis of data, statistical description of primary therapeutic effect index and secondary therapeutic effect index, handling and descriptive statistics of generated adverse effects, comments for the clinical trial of the principal investigator from corresponding branch center.5.2.5 Brief Summary of Efficacy Briefly summarize the efficacy and clinical significance of investigation product by analyzing the primary and secondary therapeutic effect index.5.3 Evaluation of Safety

The subject, who has received investigational products at least once, should be included into safety analytic set.Evaluation of safety has three parts, Part 1: subjects’ level of administering investigational product/exposure, which refers to the dosage, treatment period(s), and number of receiving investigational product;Part 2: to classify the common adverse event and laboratory index in a rational way, compare the difference between each group by using appropriate statistical analysis method, and analyze the possible factors(such as time dependence, dosage, concentration, demographic characteristics)of affecting the frequency of adverse effects/events;Part 3, serious adverse events and the other important adverse event(refer to those adverse events which need clinical procedure, such as stop to receive investigation product, reduce dosage and the other medical treatment)are determined by analyzing the subject(s)who withdraw the trial because of adverse event(s).The causal relationship between all the adverse events and investigational

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版本號：V4.0 product should be specified.The present adverse event can be summarized by chart, for the adverse events that need to focus on, should provide detailed description.The adverse events of investigational product and control drug should be reported.5.3.1 Level of Administering Investigational Product/Exposure Administering investigational product/exposure time may be described by mean and median, and the number of subjects in some specific period, meanwhile the number of subjects of each sub-group may be listed by the items, such as age, gender, disease, etc.Dose of administering investigational product/exposure may be described by mean and median, also can be expressed as the number of subjects of daily average dose.Administering investigational product/exposure time and dose may be described conjunctively(e.g., the number of subjects in a dose group if the administering investigational product time is at least one month), in the mean time the number of subjects of each sub-group should be listed by the items, such as age, gender, disease.The drug concentration which is related to adverse events or laboratory testing abnormalities should be provided.5.3.2 Analysis of Adverse Event Should analyze all the adverse events of investigational product and control drug, and be illustrated directly by using graphs and charts, which should reveal the frequency, severity of adverse events, also the causal relationship of adverse events and drug administration, adverse events of each system.To compare the frequency of adverse events of treatment group and control group, preferably to compare separately in combination with the severity and causal judgment, if necessary, should analyze the relevance between adverse events and dose of administration, time of administration, feature of baseline and demographic characteristic, respectively.Serious adverse event and the important adverse event that principal investigator consider need to be reported, should be reported and analyzed additionally and attached with case report..The attachment would provide the case report of each subject who has serious adverse event and important adverse event, including case number, demographic characteristic, details of the occurrence of adverse event(initiation time, duration, severity, treatment and the result)and judgment for causal relationship, etc.8 / 10

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版本號：V4.0 5.3.3 Safety-related Laboratory Examination According to professional judgment, it would eliminate the non-significant abnormalities that have not relationship with safety, besides, description for significant abnormalities of laboratory examination will be provided.Also, it would supply abnormal items list and the form for the analysis and statistics of treatment group and control group, and the discussion of the changing clinical significance as well as the relationship with investigational product.5.3.4 Brief Summary of Safety Provide overall summary to safety of investigational product, and focus on the adverse event that results in dose adjustment, requiring other treatments, investigational product discontinuation or death.Would present the possible significance of safety for the widely use in clinic of investigational product.5.4 Discussion and Conclusion

Summarize the result of safety and efficacy of clinical study, also, discuss and measure the risk and benefit of investigation product.Briefly and repeatedly report the results are not permitted, as well as raise new result(s).The conclusion should provide evaluation of its significance and possible problems, description for the individual or population obtained benefits during treatment of and problems need to be noticed, and the significance for further study.5.5 Statistical Analysis Report Statistical analyses report, which is provided in appendices, includes, 1.Brief description for the information collection and arrangement of the procedure of the whole clinical trial, which includes objectives, study design, randomization, blinding, blinding review, definition of primary object and secondary objective, regulations of statistical analyses set, handling for missing values and outliers.2．Accurate and complete description of statistical model, which includes, choosing statistical analysis software(should provide the full name and version of the statistical analysis software), the contents of statistical description, regulation for significant level, the choice its reasons for conducting hypothesis testing and establishing confidential interval.If data transformation has been conducted during the process of statistical analyses, rationale of data transformation, and explanation for the assessment of treatment response(base on the transformational data), would be provided.3.Description of the characteristics of baseline for subject inclusion of each group, also the results of statistical tests.4.Statistical description for

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版本號：V4.0 each observation index(primary index, secondary index and composite index, index of comprehensive evaluation and substituted index)for each group and the results of hypothesis testing.Statistical description results of each observation time;also the test statistics and p-value of hypothesis testing would be provided;for instance, the results of t-test(which can be used to determine if two sets of data are significantly different form each other)should include the case number of each sample, mean value, minimum value, maximum value, t-value and p-value.When conducing analysis of variance for efficiently analyzing the primary index, at least should includes mean value and standard deviation of each site and analysis of covariance form(which would take each treatment, the factor of each site and baseline into analyzing).For the information of crossover design, including the information of treatment sequence and its number of subjects, each baseline at the beginning of each phase, washout period and its duration, the situation of drop-out in each phase and ANOVA table(for analyzing treatment, phase and the interaction of treatment and phase).5.The safety evaluation of each group is mainly described by statistical description, including situation of administrating medication(duration, dosage and medication concentration), adverse event rate, detailed description of adverse event, the changes of laboratory tests results before and after the trial, abnormal changes and its relationship with investigational product.The results above should be indicated by statistical table and chart as much as possible, and the conclusion of statistical analyses should be illustrated by accurate statistics glossary.All the statistical calculation procedure should be save as a file so as to audit.6.References Relevant references should be listed in accordance with Vancouver Style, and the copy of principal references should provide in appendix.10 / 10

第二篇：臨床研究總結報告

臨床研究總結報告

這是臨床研究最后一個步驟，用發送呈藥物注冊上市申請。根據研究實踐中取得的信息，經過數據處理、統計分析、歸納和推演寫成研究總結報告，內容應該是針對方案中設定的假設和立題，簡要總論結果，例如療效和安全性。如在研究中有新發現，而這新發現并不是該研究要驗證的目的、沒有在方案中說明，應該建議另立新的研究項目以確定，而不是強調此發現作為總結。總結報告的結構和內容根據各地方規定而不同，可參考下列國際指引：（1）1988年7月FDA指南規定，新藥上市申請的臨床和統計學部分的結構和內容；

（2）1996年7月ICH指南中提出臨床研究報告的結構和內容。原則

臨床研究總結報告是申請藥物注冊上市的重要文件，應該具備下列特性：（1）和研究計劃一致，內容邏輯性順序編排，用筆流暢、沒有含糊，適當地方加入圖表、坐標等，以幫助容易閱讀理解；同時，審閱也是重要步驟，以確定完善這個原則。（2）內容前后一致，沒有相互矛盾，尤其是由于多于一個作者編寫時更應特別留意。例如，研究者和統計學家，所有參與的作者應互相征詢對方意見。（3）符合地方及一切適用法規。

（4）所有有關藥物的研究報告應采用統一結構組織。臨床研究總結報告大綱 應與方案一致，一般如下。（1）標題頁

① 研究方案標題、編號、版本和日期； ② 藥物名稱/適應證；

③ 申辦者信息、負責聯絡人姓名、電話、傳真號碼和簽章確認；

④ 研究者進展列表，包括研究起止日期，第一個受試者入選日期，最后受試者完成日期，報告和版本日期； ⑤ 主要研究員姓名和簽署、研究單位（簽章）； ⑥ 報告撰寫人姓名和簽章；

⑦ 遵守《藥品臨床試驗管理規范》指南聲明；

⑧ 中國：藥品研究機構登記備案代碼和原始資料保存地點。（2）摘要

① 通常1~3頁的研究總結； ② 必須是獨立部分。（3）目錄

（4）縮寫列表 字匯表，包括包括特別或罕見的名詞及其定義。（5）倫理

① 聲明獲得倫理委員會、政府藥監局批準，研究執行是絕對符合醫療道德； ② 全部受試者在加入研究前，已向其詳細解釋研究詳情，并給予充足時間考慮、自愿同意參加，并簽署資料冊/知情同意書。（6）研究員和研究的管理 ① 管理結構詳情； ② 主要和協作研究員列表；

③ 其他組織，例如指導委員會、安全監查委員會、中央實驗室、會同研究組織； ④ 報告撰寫人，包括負責是應項目研究分析的統計部主管。（7）前言

① 有關研究藥物背景（臨床前和臨床結果）； ② 具體的研究適應癥；

③ 說明該研究如何配合整體藥物開發計劃。

（8）研究目的 清楚、明確地列出主要和輔助研究目的，如方案所述。（9）研究計劃 ① 整體研究設計和計劃的綜述概述，幫助讀者了解詳情（附錄方案和方案修正本）； ② 期望人群特性和樣本含量； ③ 治療處理

④ 療效和安全性指標參數；

⑤ 質量保證——各類審核方法和證書；

⑥ 研究方案中的樣本含量計算和計劃采用的統計學方法，隨機表的制定步驟，雙盲的落實執行時的改變。（10）研究樣本

① 整理樣本 點算所有入選受試者，列出征集、隨機、中途退出和完成樣本例數，分析中途退出和列出這些個案的原因。② 方案誤差 列出所有違反方案的逐級試者和偏離狀況。（11）療效評價 ① 全部數據分析

② 人口統計、有關病史信息和其他基準分析，以確定可比性。③ 評價治療依從性

④ 療效結果和每一病例數據列表，全部受試者數據分析。⑤ 可評價受試者數據分析，隨機分配入各治療組的實際病例數。⑥ 組間比較

A．口統計學和有關病史特點。B．療效參數基準分析，以確定可比性。

C．文字、列表、圖表、研究參數、顯著性測試結果和對應P值。

D．療效結果：計算組間差異和可信限，并對各組統計值的差異進行顯著性檢驗，列出測試結果和對應P值；以文字、列表、圖表表達，分析統計學意義與臨床重要性。

E．評價多中心研究的療效時，應該考慮中心間存在的差異及影響。⑦ 爭論

A．是否遵守方案進行；

B．樣本如何選取及其理據，按治療意圖分析法或可評價受試者療效分析； C統計測定意義（P值）和臨床意義、結果詮釋。（12）安全性評價 ① 用藥情況

A．接受藥物人數（包括研究藥物、對照藥物、安慰劑）；

B．用藥時間，為方便處理分析，可分組歸納（如：〈1天，4天~1星期，2~3月等〉； C．劑量。

② 不良反應 身體結構（體征）或功能（癥狀）方面的任何非預期轉變，包括任何副反應、受傷、毒性或過敏性反應，以及任何同期出現狀況，無論認為是否與研究藥物有關。A． 總的發生率

＊ 以治療處理和生理系統分類； ＊ 將有關原因分組；

＊ 可以根據不同嚴重程度歸類為輕度、中度、嚴重。B． 因不良反應／嚴重不良反應引致退出研究的個別受試者列表 ＊ 死亡

＊ 嚴重不良反應； ＊ 因不良反應退出研究；

＊ 具特殊意義的不良反應而退出研究；

＊ 嚴重不良反應敘述：根據研究者提供的資料。C． 具特殊意義的不良反應 D．特殊意義的亞群 ③ 實驗室結果

Ａ．如異常實驗室結果被認定為為不良反應，與其他不良反應，一起總結； Ｂ．計算整個研究期的平均值； Ｃ．異常結果的受試者例數及其數值；

Ｄ．水平變化：列出在基線和整個過程中的數值轉變的例數（低、正常、高）。④ 其他安全性結果（如：生命表征，心電圖報告等）（13）討論

① 簡要總論療效、安全性結果；

② 分析研究執行時的情形，評價有沒有對結果造成影響； ③ 有關臨床意義的結果；

④ 如有些意外發現，但并不是解答方案中預期問題，不能過分“強調”這些新結果，只能提出建議另作研究確定這些新的或非預期發現； ⑤ 參考適當文獻和論點。（14）總論 ① 提出主要結論；

② 檢視比較方案敘述的目的和研究結果作出總結。

（15）表格、數據、圖表 通常是整頁或以上信息，如大小不超過一頁，可加插在文中。（16）參考文獻 報告中用以支持觀點的全部參考文獻列表。（17）附件

① 方案和方案修正本； ② 病例報告表樣本；

③ 隨機取樣方法和總隨機編碼表 ④ 研究者簡歷； ⑤ 研究者名單（或在報告中）； ⑥ 質量評估審核聲明； ⑦ 其他。

第三篇：研究工作報告的一般結構及內容

研究工作報告的一般結構及內容

（一）、課題研究的沿革

1．課題來源于何時，由何部門批準立項（也可以是自選），何時開題。如有多種來源，可按時間順序依次說明這些來源。

2．研究的主要任務是什么；在整個研究過程中“任務”有無變化（深化、調整）；有何變化，最終是否導致了課題名稱（此時，是成果名稱）的重新命名。

3．課題的研究目的、指導思想(原則)，研究方法。基本同方案有關內容。

4．在什么樣的范圍（學校、班級、學生群體）內展開研究，在整個研究過程中范圍有何變化。

5．課題研究進程。是工作報告的主體。按研究計劃，明確研究所經歷的主要階段和實施步驟；準備階段、研究階段和總結階段所進行的主要工作。在準備階段的基礎工作，包括調查摸底、落實分工、擬定計劃、后勤保證等；在研究階段，緊緊圍繞方案的主要內容和措施，把“怎樣做”的主要工作，包括觀摩、活動、研討等如實反映出來，遇到的困難、問題，進展情況和成果都包含在內，在總結階段，重點進行測查、收集材料、撰寫報告等。

（二）、研究力量的安排

1．關于參加研究人員：①主研人員（有無調整）及其分工。如果可能的話，盡量闡明主研人員在研究工作中的學術性貢獻；②參研人員（可只列出名單）；③主要單位，協研單位。

2．關于顧問與指導人員： ①名單（姓名、單位、職務職稱等）；②各位顧問、指導人員所做的學術性工作；③研究的組織與管理。課題組的組建，管理制度的落實，各級領導的重視與支持（可列出“領導小組“名單），如需要，可對某些單位、部門、個人特別鳴謝。經費的籌集與開支等。

（三）、課題組所做的主要研究工作

1．理論學習的情況，主要圍繞哪些問題，以哪些方式，學習了哪些理論（或專著、論文文獻）。有多少人次參加了理論學習。

2．經驗總結，研討情況：①主要就哪些問題進行過研討。②研討的名稱，參與的人數。③經驗總結材料，論文撰稿與發表情況。

最后要扼要介紹課題研究所取得的主要物化成果和主要經驗，使整個研究過程自始至終給人以完整、清晰的印象。

附1：《基于網絡環境下的小學英語教學設計》課題工作報告(國家級)ＸＸＸ鎮中心小學課題組

執筆：ＸＸＸ

我校從2004年9月開始了教育部十五規劃《網絡教育與傳統教學優勢互補》課題的研究工作。首先，課題組教師反復學習了《基礎教育課程改革綱要》并通過資料分析、專家引領，進一步明確了課題研究的指導思想。我們認為，課題研究應從小處、細處入手，著力于網絡環境下英語教學的探索與研究，為學生創設一個快樂、寬松的學習環境，變被動接受為主動學習，在獲取知識的過程中培養學生收集信息、處理信息、發布信息及信息創新能力，為學生的可持續發展奠定堅實的基礎。基于這樣的認識，我們從理論假設、研究目標、研究內容、研究方法、實施策略和實施步驟等方面對課題研究作了具體的規劃，撰寫了課題研究方案。在研究中，我們緊緊圍繞《基于網絡環境下的小學英語教學設計》課題研究的總體目標，抓住課題研究的實質，在教學實踐中努力把預期的目標轉化為教學實踐活動，在近兩年的研究中，我們做了大量的工作，也取得了一些成效，現將我們的工作匯報如下：

一、組織培訓，提高認識

1、利用假期對教師進行多媒體課件制作、網絡應用和個人網頁、專題學習網站制作培訓，大大提高了教師的信息技術水平。

2、有計劃地安排骨干教師參加各級各類現代教育技術培訓，以點帶面，促進同步發展，確保學校現代教育設備的正常運行和使用。

3、開展集體備課。（略）

4、定期開展課題研討。（略）

二、規范制度，加強管理

堅持每兩月一次“課題研討”活動，及時分析總結前階段研究工作的得失，部署下階段的工作，提出新的要求，對課題研究過程中出現的問題查漏補缺，不斷提高和完善。認真制訂每學期的實施計劃，按計劃上好實驗課，抓好備課、上課、說課、評課各環節，強化科研教師的研討意識，提高研究能力。要求實驗教師根據自己的實踐，寫上課、聽課的心得體會，在理論和實踐的基礎上，寫好研究性論文。

三、加大軟、硬件建設，創設學習環境（略）

四、加強過程管理，提高科研水平

1、建立《基于網絡環境下的小學英語教學設計》的題管理檔案袋。

2、堅持每月一次的例會，學習先進的教育理論，交流研究中的得失，同時對下階段的工作提出新的目標要求。

3、重視課堂實踐，上好研究課。（略）

4、撰寫課題研究論文，課題組成員平時注重積累、結合教學實踐，寫好教學隨筆、論文。英語教師已有20多篇論文在各級論文評比中獲獎或刊登。附2：《生活化數學教學的研究》課題研究報告

ＸＸＸ小學數學課題組

執筆

ＸＸＸ

一、研究背景

1、回歸生活——新課程的生長點（政策依據、社會需求。即時代背景.用以說明研究者選用的新的社會參照標準）

關于新課程力求課程的生活化，要求課程內容應結合學生實際生活的需要，回歸生活的論述（略）。

2、調查：孩子怎樣看待數學的學習？（略）

調查結果顯示，有47%的學生不喜歡數學！這一驚人數據警示我們，作為自然科學的支撐學科——數學，它應該呈現給學生的巨大魅力已喪失殆盡！（問題或現實狀況）

究其原因很多，但數學教學與學生生活相脫離是一個重要原因。（略）

我們考察了學科教學遠離生活的現狀，分析了當前小學數學課堂學習生活存在的種種問題及其根源，解讀了新課程改革對兒童學習生活重建的關注（根據新的社會參照標準的要求），我們提出了“生活化數學教學的研究”這一課題。我們寄希望于通過對學生數學課堂學習生活的研究，重新喚起教師對教學和教育的價值的理解，通過課堂設計的改進，努力建立學生“知識世界”和“生活世界”的橋梁，讓孩子不再生活在兩個世界中。把學生培養成為學習活動的主體、個體生活的主體和社會活動的主體。（研究目的、意義即研究價值）

二、理論思考

1、有關概念的界定

生活問題數學化（即數學抽象）和數學問題生活化（即數學應用）。

2、理論假設

如果我們立足于學生的現實生活，及時收集與學生的生活密切相關的數學問題，培養學生學會從生活中提出數學問題，然后再把這些問題移進課堂，通過對現行教材資源的有效整合和合理利用，使數學教學內容源于學生現實生活，教學過程中的方法、手段貼近學生現實生活，學生學習活動應用、驗證于日常生活，不斷向學生滲透應用數學的意識，長此以往，不斷深化，就能逐步讓學生學會用數學的眼光去看待周圍的世界，從數學的角度出發提出一些生活中的問題，用數學的思想和方法去分析和解決問題，用數學的語言去解釋得出的答案或結論，從而促進學生數學情感、態度、價值觀的形成以及學生的數學學習能力和生活能力與心理素質的協同發展。

三、研究目標

1、通過研究探索形成一些數學生活化教學的策略，構建一種與生活相融的課堂教學模式。

2、通過本課題的研究，加強數學與生活的聯系，使教學內容、教學活動方式、教學評價貼近學生生活，從而改變學生的的學習方式，培養學生學習數學的興趣，提高學生的數學素養，促進學生整體素質的主動發展。

3、解決數學教師以本為本，被動施教的問題，通過本課題的研究，激發教師的積極性和創造性，促進教師的專業發展。

四、研究原則（簡述略）

1、實踐性原則

2、趣味性原則

3、現實性原則

4、動態性原則

5、開放性原則

五、研究內容：

1、構建一種與生活相融的數學課堂教學模式的研究。

（1）、加強學生數學生活經驗積累，培養學生數學學習主動性的研究。（2）、創設生活化數學教學情景，培養學生數學興趣的研究。

（3）、豐富學生數學生活實踐體驗，培養學生數學應用能力的研究。（4）、挖掘學生現實生活教育資源，培養學生自我拓展的意識及學習品質的研究。

2、構建新型的數學教學評價方法的研究

主要目標：通過對學生進行多樣化的、全面的評價，以使學生得到各方面素質的全面發展。讓不同的學生在數學上得到不同的發展。

六、研究方法

本課題研究主要以行動研究法為主，輔之以調查法、個案研究法、經驗總結法等方法。行動研究法要注意五個環節（指：計劃、行動、考察、反饋與調整）和螺旋式上升的規律。

在研究過程中步步落實，根據實際情況隨機相應調整、修改、及補充，以求研究的實效性。

七、研究步驟與措施

（一）、本課題的研究分三個階段進行：

1、準備階段（略）

2、實施階段（略）

3、匯總階段（略）

（1）歸類收集各種資料、統計分析。（2）進行全面分析，撰寫研究報告。（3）整理匯編實驗成果。

（二）、研究措施

1．加強學習，提高理論水平。（略）2．加強聯系，提高研究水平。（略）

3．加強管理，提高研究效率。（略）

4、創設研究舞臺，推廣研究成果。（略）

八、研究內容與過程（圍繞研究方案中的研究內容敘述研究方法、措施及結果等）

（一）、構建數學生活化課堂教學的一般模式的研究

1、立足現實，發掘生活化的數學學習資料。

對生活化數學學習材料的發掘我們主要從以下兩方面展開：(1)、教材中生活化學習資料的發掘（略）(2)實際生活中學習材料的發掘（略）具體做法如下：（略）

2、立足生活，讓學生經歷生活化的數學學習歷程。（略）

3、探究生活化的數學問題，掌握科學的數學思想方法，提高解決問題的能力。（略）

4、設計生活化的練習，讓學生在生活中學習、應用和發展數學。（略）

（二）、構建新型的數學教學評價方法的研究 主要采用了如下評價方法：

自我評價。即尊重學生，讓學生進行自我評價。（略）附：《生活化數學教學的研究》研究課學生自我評價表 互動式評價。（略）實踐性評價。（略）附：“生活化數學教學的研究”課堂教學評價表 《生活化數學教學的研究》實踐課學生評價表

八、課題研究的初步成效和理性思考

（一）、通過研究、實踐初步構建起小學數學生活化課堂教學的一般模式

我們把小學數學生活化課堂教學一般分為：創設生活化的問題情境 —— 提出數學問題（數學來源于生活）—— 探究問題的解決方法（提煉為數學）——運用所學知識解決生活中的實際問題（數學應用于生活）。下面結合“求平均數應用題”作個案簡析：（成果運用）

1、創設生活化的問題情境

2、探究問題

3、運用所學知識解決生活中的實際問題

（二）研究促進了教師的教學改革，改變了學生的學習狀況。（研究效果敘述略）

1、教師在關注學生的同時，自身專業獲得了較大發展。

2、建立了新型的師生關系。

3、激發了學生數學學習的興趣。

4、改變了學生的學習方式，提高了學生的數學素養。

（三）問題與思考

隨著研究活動的深入開展，我們也在實踐中不斷總結，通過兩年多的實踐我們也產生了一些的思考：（敘述略）

1、教師們的教育理論有待提高。

2、對課外學生信息的收集及現實生活中問題的解決缺乏及時有效地指導與評價，如何改進？仍需進一步探索。數學生活實踐課的開展要走向課堂外、走向社會，那么如何取得老師與老師，老師與家長，學校與社會的合作，這些課的組織與安排還有待進一步的完善。

3、數學課堂教學的模式應該是開放的、多元和多樣的，“生活化教學”納入其中，它與其它課堂教學模式如何整合？又如何完善？這些都要做進一步的研究。

參考文獻：（略）

第四篇：自我鑒定內容與結構

自我鑒定內容與結構

寫自我鑒定大多數人都是在網上直接搜索一篇與本人相近的范文，然后照抄。其實網上的一些范文格式并不標準，一份好的自我鑒定的標準模式應由標題、正文和落款三部分構成。

（1）標題。自我簽定的標題有兩種形式：

1）性質內容加文種構成，如《學年教學工作自我鑒定》。

2）用文種“自我鑒定”作標題。如果是填寫自我鑒定表格，不寫標題。

（2）正文。正文由前言、優點、缺點、今后打算四部分構成。

1）前言。概括全文，常用“本學年個人優缺點如下：”“本期業務培訓結束了，為發揚成績，克服不足，以利今后工作學習，特自我鑒定如下：”等習慣用語引出正文主要內容。

2）優點。一般習慣按政治思想表現、業務工作、學習等方面的內容逐一寫出自己成績長處。

3）缺點。一般習慣從主要缺點寫到次要問題或只寫主要的，次要一筆帶過。

4）今后打算。用簡潔明了的語言概括今后的打算，表明態度，如“今后我一定×××，爭取進步”等。

自我鑒定的正方行文，可用一段式，也可用多段式。要實事求是，條理清晰，用語準確。

（3）落款。

在右下方署明鑒定人姓名；并在下面注明年、月、日期

你的自我鑒定是否符合此標準呢？

來源于：http://xiexiebang.com/ziwojianding/

第五篇：化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則

化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則

一、概述

臨床試驗報告是對藥物臨床試驗過程、結果的總結，是評價擬上市藥物有效性和安全性的重要依據，是藥品注冊所需的重要文件。

本指導原則的目的是向藥品注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者提供合理思路，以便于其能夠整理出內容完整、表述明確、結構良好、易于評價的臨床試驗報告。臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰、完整的闡述；對試驗實施過程應條理分明地描述；應該包括必要的基礎數據和分析方法，以便于能夠重現對數據和結果的分析。

本指導原則包括了以下的臨床研究：I期臨床試驗(耐受性試驗和臨床藥代動力學試驗)、II期/III期臨床試驗、生物利用度/生物等效性試驗。關于這幾類臨床研究的技術要求，請參閱相關的指導原則。本指導原則主要針對試驗報告的格式和內容進行闡述，也適用于其它以注冊為目的的臨床研究。

本指導原則只對臨床試驗報告的結構和內容提出了原則框架，列出了報告中應涵蓋的基本點，不可能做到完全細化。鑒于臨床研究的復雜性，對格式和內容可根據研究的具體情況進行適當的調整。

二、臨床試驗報告的結構與內容

（一）首篇

首篇是每份臨床試驗報告的第一部分內容，所有單個的臨床試驗報告均應包含該部分內容。

首篇中各標題下的內容均應分頁單列。首篇內容不必標注“首篇”的字樣。

1、封面標題

包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

2、目錄

列出整個臨床試驗報告的內容目錄和對應頁碼。

3、研究摘要（附樣表）

對所完成的研究的摘要介紹，應以重要的數據體現結果，而不能僅以文字和P值來敘述。如需要，應附有完成的各期臨床試驗一覽表。

4、倫理學相關資料

須申明完成的臨床試驗嚴格遵守赫爾辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人體醫學研究的倫理準則，須申明本臨床試驗方案及其修訂申請均經倫理委員會（IEC或IRB）審核批準，須提供倫理委員會批準件，須提供向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本。

5、試驗研究人員

列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各中心主要參加人員、統計學分析的負責人、臨床試驗報告的撰寫人。

6、縮略語

臨床試驗報告中所用的縮略語的全稱。

（二）正文內容和報告格式

1、基本內容

本部分內容為各類臨床試驗報告的格式中所包含的主要項目的原則性說明。1.1 引言

介紹受試藥物研發的背景、依據及合理性，所針對的目標適應癥人群，目前治療方法及治療效果等；說明本研究實施的合法依據及申請人和臨床研究單位間的合作情況。1.2 試驗目的

本臨床試驗所要達到的目的。1.3 試驗管理

對試驗的管理結構和實施GCP的情況進行描述。

管理結構包括主要研究者、主要參加人員、指導委員會、管理/監查/評價人員、臨床試驗機構、統計分析人員、中心實驗室設施、合同研究組織（C.R.O.）及配送管理等。

實施GCP的情況指試驗參加人員的培訓、監查/稽查情況、發生嚴重不良事件的報告制度、實驗室質量控制情況、統計/數據管理情況以及研究中發生的問題及其處理措施等。1.4 試驗設計

1.4.1 試驗總體設計及方案的描述

試驗的總體設計（如平行設計、交叉設計等）和方案的描述應清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式，試驗進行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應詳細敘述。包括下列方面：治療方法（藥物、劑量和具體用法）、受試研究對象及樣本量、設盲方法和程度（非盲、單盲、雙盲等）、對照類型、研究設計（平行、交叉）、分組方法（隨機、分層等）、試驗各階段的順序和持續時間（包括隨機化前和治療后、撤藥期和單盲、雙盲治療期，應指明患者隨機分組的時間，盡量采用流程圖的方式以直觀表示時間安排情況）、數據稽查及安全性問題或特殊情況的處理預案、期中分析情況。1.4.2 試驗設計及對照組選擇的考慮

應闡明所設對照的確定依據及合理性。

對試驗設計中涉及的藥物的清洗期、給藥間隔時間的合理性的考慮應進行說明。如果未采用隨機化分組，則應詳細解釋和說明用以有效克服系統選擇性偏倚的其他技術措施。

如果研究中不設對照組，應說明原因。1.4.3 研究對象的選擇

確定合理可行的入選標準、排除標準和剔除標準。

根據研究目的確定入選標準，說明適應癥范圍及確定依據，選擇公認的診斷標準，注意疾病的嚴重程度和病程、病史特征、體格檢查的評分值、各項實驗室檢驗的結果、既往治療情況、可能影響預后的因素、年齡、性別、體重、種族等。必要時進行合理的論證。

從安全性和試驗管理便利性考慮的排除標準應進行說明，并注意排除標準對整個研究的通用性及安全有效評價方面的影響。

事先確定的剔除標準應從治療或評價的角度考慮，并說明理由。對剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時間也應進行描述。1.4.4 試驗過程

詳細描述試驗用藥在臨床試驗中的應用過程及其相關事宜。

列出試驗用藥的名稱、劑型、規格、來源、批號（如采用多個批號，對各受試者采用的藥物批號應登記）、效期及保存條件，對特殊情況的對照藥品應進行說明和評價。對試驗用藥的用法用量（包括劑量及其確定依據、給藥途徑、方式和給藥時間安排）應詳細描述。

詳細描述隨機化分組的方法和操作，說明隨機號碼的生成方法，應在附件中提供隨機表（多中心的研究應按各中心分別列出）。

描述盲法的具體操作方式（如何標注瓶簽、編盲過程、設置應急信件，雙模擬技術等）、緊急破盲的條件、數據稽查或期中分析時如何確保盲法的繼續、無法設盲或可以不設盲的合理理由并說明如何控制偏倚。

描述除試驗藥品外的其他藥品的使用、禁用、記錄情況及其規定和步驟，并評價其對受試藥物的結果觀察的影響，闡明如何區分和判斷其與受試藥物對觀察指標的不同效應。描述保證受試者良好依從性的措施（如藥品計數、日記卡、血/尿等體液標本藥物濃度測定、醫學事件監測等）。1.4.5 有效性和安全性指標

包括具體的有效性和安全性指標、實驗室檢查項目、測定時間安排、檢測方法、負責人員、流程圖、注意事項、各種指標的定義及其檢測結果（如心電圖、腦電圖、影像學檢查、實驗室檢查等）。說明不良事件數據的獲得方法，實驗室檢查發現的不良事件的判斷標準及其處理等。

如采用的有效性或安全性指標是非常規、非標準的特殊指標，應當對其準確性、可靠性和相關性進行說明。

判斷療效的主要終點指標應清晰闡述，并提供相應的確定依據（如出版物、研究指導原則等）。如使用替代指標，應提供相應依據。

測定藥物濃度時，詳細說明生物樣本的采樣時間和服藥時間之間的相隔時間，服藥及采取標本時，飲食、合并用藥、吸煙、飲酒和喝咖啡等的可能影響。

樣本處理和測量方法應進行方法學確證，特殊情況應加以說明。

化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則

一、概述

臨床試驗報告是對藥物臨床試驗過程、結果的總結，是評價擬上市藥物有效性和安全性的重要依據，是藥品注冊所需的重要文件。

本指導原則的目的是向藥品注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者提供合理思路，以便于其能夠整理出內容完整、表述明確、結構良好、易于評價的臨床試驗報告。臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰、完整的闡述；對試驗實施過程應條理分明地描述；應該包括必要的基礎數據和分析方法，以便于能夠重現對數據和結果的分析。

本指導原則包括了以下的臨床研究：I期臨床試驗(耐受性試驗和臨床藥代動力學試驗)、II期/III期臨床試驗、生物利用度/生物等效性試驗。關于這幾類臨床研究的技術要求，請參閱相關的指導原則。本指導原則主要針對試驗報告的格式和內容進行闡述，也適用于其它以注冊為目的的臨床研究。

本指導原則只對臨床試驗報告的結構和內容提出了原則框架，列出了報告中應涵蓋的基本點，不可能做到完全細化。鑒于臨床研究的復雜性，對格式和內容可根據研究的具體情況進行適當的調整。

二、臨床試驗報告的結構與內容

（一）首篇

首篇是每份臨床試驗報告的第一部分內容，所有單個的臨床試驗報告均應包含該部分內容。

首篇中各標題下的內容均應分頁單列。首篇內容不必標注“首篇”的字樣。

1、封面標題

包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

2、目錄

列出整個臨床試驗報告的內容目錄和對應頁碼。

3、研究摘要（附樣表）

對所完成的研究的摘要介紹，應以重要的數據體現結果，而不能僅以文字和P值來敘述。如需要，應附有完成的各期臨床試驗一覽表。

4、倫理學相關資料

須申明完成的臨床試驗嚴格遵守赫爾辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人體醫學研究的倫理準則，須申明本臨床試驗方案及其修訂申請均經倫理委員會（IEC或IRB）審核批準，須提供倫理委員會批準件，須提供向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本。

5、試驗研究人員

列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各中心主要參加人員、統計學分析的負責人、臨床試驗報告的撰寫人。

6、縮略語

臨床試驗報告中所用的縮略語的全稱。

（二）正文內容和報告格式

1、基本內容

本部分內容為各類臨床試驗報告的格式中所包含的主要項目的原則性說明。1.1 引言

介紹受試藥物研發的背景、依據及合理性，所針對的目標適應癥人群，目前治療方法及治療效果等；說明本研究實施的合法依據及申請人和臨床研究單位間的合作情況。1.2 試驗目的

本臨床試驗所要達到的目的。1.3 試驗管理

對試驗的管理結構和實施GCP的情況進行描述。

管理結構包括主要研究者、主要參加人員、指導委員會、管理/監查/評價人員、臨床試驗機構、統計分析人員、中心實驗室設施、合同研究組織（C.R.O.）及配送管理等。

實施GCP的情況指試驗參加人員的培訓、監查/稽查情況、發生嚴重不良事件的報告制度、實驗室質量控制情況、統計/數據管理情況以及研究中發生的問題及其處理措施等。1.4 試驗設計

1.4.1 試驗總體設計及方案的描述

試驗的總體設計（如平行設計、交叉設計等）和方案的描述應清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式，試驗進行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應詳細敘述。包括下列方面：治療方法（藥物、劑量和具體用法）、受試研究對象及樣本量、設盲方法和程度（非盲、單盲、雙盲等）、對照類型、研究設計（平行、交叉）、分組方法（隨機、分層等）、試驗各階段的順序和持續時間（包括隨機化前和治療后、撤藥期和單盲、雙盲治療期，應指明患者隨機分組的時間，盡量采用流程圖的方式以直觀表示時間安排情況）、數據稽查及安全性問題或特殊情況的處理預案、期中分析情況。1.4.2 試驗設計及對照組選擇的考慮

應闡明所設對照的確定依據及合理性。

對試驗設計中涉及的藥物的清洗期、給藥間隔時間的合理性的考慮應進行說明。如果未采用隨機化分組，則應詳細解釋和說明用以有效克服系統選擇性偏倚的其他技術措施。

如果研究中不設對照組，應說明原因。1.4.3 研究對象的選擇

確定合理可行的入選標準、排除標準和剔除標準。

根據研究目的確定入選標準，說明適應癥范圍及確定依據，選擇公認的診斷標準，注意疾病的嚴重程度和病程、病史特征、體格檢查的評分值、各項實驗室檢驗的結果、既往治療情況、可能影響預后的因素、年齡、性別、體重、種族等。必要時進行合理的論證。

從安全性和試驗管理便利性考慮的排除標準應進行說明，并注意排除標準對整個研究的通用性及安全有效評價方面的影響。

事先確定的剔除標準應從治療或評價的角度考慮，并說明理由。對剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時間也應進行描述。1.4.4 試驗過程

詳細描述試驗用藥在臨床試驗中的應用過程及其相關事宜。列出試驗用藥的名稱、劑型、規格、來源、批號（如采用多個批號，對各受試者采用的藥物批號應登記）、效期及保存條件，對特殊情況的對照藥品應進行說明和評價。對試驗用藥的用法用量（包括劑量及其確定依據、給藥途徑、方式和給藥時間安排）應詳細描述。

詳細描述隨機化分組的方法和操作，說明隨機號碼的生成方法，應在附件中提供隨機表（多中心的研究應按各中心分別列出）。

描述盲法的具體操作方式（如何標注瓶簽、編盲過程、設置應急信件，雙模擬技術等）、緊急破盲的條件、數據稽查或期中分析時如何確保盲法的繼續、無法設盲或可以不設盲的合理理由并說明如何控制偏倚。

描述除試驗藥品外的其他藥品的使用、禁用、記錄情況及其規定和步驟，并評價其對受試藥物的結果觀察的影響，闡明如何區分和判斷其與受試藥物對觀察指標的不同效應。描述保證受試者良好依從性的措施（如藥品計數、日記卡、血/尿等體液標本藥物濃度測定、醫學事件監測等）。1.4.5 有效性和安全性指標

包括具體的有效性和安全性指標、實驗室檢查項目、測定時間安排、檢測方法、負責人員、流程圖、注意事項、各種指標的定義及其檢測結果（如心電圖、腦電圖、影像學檢查、實驗室檢查等）。說明不良事件數據的獲得方法，實驗室檢查發現的不良事件的判斷標準及其處理等。

如采用的有效性或安全性指標是非常規、非標準的特殊指標，應當對其準確性、可靠性和相關性進行說明。

判斷療效的主要終點指標應清晰闡述，并提供相應的確定依據（如出版物、研究指導原則等）。如使用替代指標，應提供相應依據。

測定藥物濃度時，詳細說明生物樣本的采樣時間和服藥時間之間的相隔時間，服藥及采取標本時，飲食、合并用藥、吸煙、飲酒和喝咖啡等的可能影響。

樣本處理和測量方法應進行方法學確證，特殊情況應加以說明。1.5.3.3 與安全性有關的實驗室檢查、生命體征及體格檢查

對每項實驗室檢查值及生命體征、體格檢查指標進行描述，對試驗過程中每一時間點（如每次訪視時）的每個指標也應描述。提供相應的分析統計表，包括實驗室檢查出現異常或異常值達到一定程度的受試者人數。

根據專業判斷，在排除無臨床意義的與安全性無關的異常外，對有臨床意義的實驗室檢查異常應逐例加以分析說明，對其改變的臨床意義及與受試藥物的關系（如與藥物劑量、濃度的關系、與合并用藥的關系等）進行討論。1.5.3.4 安全性小結

對受試藥的總體安全性進行小結，重點關注導致給藥劑量調整的或需給予其他治療的或導致停藥的或導致死亡的不良事件。闡述所發生的不良事件對受試藥臨床廣泛應用時的可能意義。1.5.4 討論和結論

對臨床研究的有效性和安全性結果進行總結，討論并權衡受試藥的利益和風險。不要簡單地重復結果，也不要引出新的結果。結論應清晰明確，對其意義和可能的問題應結合文獻加以評述，闡明對個體患者或針對人群治療時所獲的利益和需注意的問題以及今后進一步研究的意義。1.5.5 統計分析報告

統計分析報告列于附件中，統計分析報告的內容包括以下幾部分：

1）對整個臨床試驗中資料的收集和整理過程的簡單描述。包括：臨床試驗的目的和研究設計、隨機化、盲法及盲態審核過程、主要指標和次要指標的定義、統計分析集的規定、以及在資料整理過程中對缺失值和離群值的處理等內容。

2）對統計模型進行準確而完整地描述。包括選用的統計分析軟件（注明統計軟件全名及版本）、統計描述的內容、對檢驗水準的規定，以及進行假設檢驗和建立可信區間的統計學方法的選擇及其理由。如果統計分析過程中進行了數據變換，應同時提供數據變換的理由和依據。3）各組病例入選時的基線特征描述及統計檢驗結果。

4）療效/效應的分析包括各組病例的各類觀察指標（主要指標、次要指標等）的統計描述和假設檢驗結果。應給出每個觀察時間點的統計描述結果。列出假設檢驗中的檢驗統計量、P值。例如，兩個樣本的t檢驗的結果中應包括每個樣本的例數、均值和標準差、最小和最大值、兩樣本比較的t值和P值；用方差分析進行主要指標有效性分析時，應考慮治療、中心和分析指標基線值的影響，進行協方差分析；對于交叉設計資料的分析，應包括治療順序資料、治療順序中的患者數、每個階段開始時的基線值、洗脫期及洗脫期長度、每個階段中的脫落情況，以及用于分析治療、階段、治療與階段的交互作用方差分析表。

5）各組病例安全性評價，主要以統計描述為主，包括用藥/暴露情況（用藥持續時間、劑量、藥物濃度）、不良事件發生率及不良事件的具體描述；實驗室檢測結果在試驗前后的變化情況；發生異常改變及其與試驗用藥品的關系。

6）多中心研究時，內容應包括各中心受試者的入選情況，試驗方案的偏離、人口學等基線數據的描述性分析，主要療效指標和次要療效指標的統計描述，發生的不良事件的情況及處理和描述性分析。

以上結果應盡可能采用統計表、統計圖表示。統計分析結論應用精確的統計學術語予以闡述。所有統計計算程序應以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心臨床試驗中各中心的小結

多中心研究的各中心應提供小結表（見附件的樣表）。各中心小結表一般由該中心的主要研究者填寫，須有該單位的蓋章及填寫人的簽名。內容應包括該中心受試者的入選情況、試驗過程管理情況、發生的嚴重和重要不良事件的情況及處理等，各中心主要研究者對所參加的臨床試驗的真實性的承諾等。1.6 參考文獻

以溫哥華格式(Vancouver style)列出研究報告的有關參考文獻，其主要文獻的復印件列于附件中。

2、I期臨床試驗

2.1 耐受性試驗的報告格式 1)首篇 2)引言 3)試驗目的 4)試驗管理

5)試驗總體設計及方案的描述 6)對試驗設計的考慮

7)受試者選擇（入選標準、年齡、性別、民族、體重、體格檢查、排除標準、例數）8)受試藥物（名稱、劑型、來源、批號、規格、有效期、保存條件）9)給藥途徑（包括給藥途徑的確定依據）

10)劑量設置（初試劑量、最大試驗劑量、劑量分組）及確定依據 11)試驗過程/試驗步驟

12)觀察指標（癥狀與體征、實驗室檢查、特殊檢查）觀察表 13)數據質量保證 14)統計處理方案 15)試驗進行中的修改

16)試驗結果及分析（受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項觀察指標的結果、數據處理與分析、發生的不良事件的觀察及分析）17)結論

18)有關試驗中特別情況的說明 19)主要參考文獻目錄

20)附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14）

2.2 臨床藥代動力學試驗的報告格式 1)首篇 2)引言 3)試驗目的 4)試驗管理

5)試驗總體設計及方案的描述 6)對試驗設計的考慮

7)受試者選擇（入選標準、年齡、性別、民族、體重、體格檢查、實驗室檢查、排除標準、例數）8）受試藥物（名稱、劑型、來源、批號、規格、有效期、保存條件）9）給藥途徑及確定依據 10）劑量設置及確定依據

11）生物樣本采集（樣本名稱、采集時間、處置方法）及試驗過程 12）生物樣本的藥物測定

分析方法的詳細描述及選擇依據（儀器設備、分析條件、所用對照品如被測藥物、代謝物、內標物的純度）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準確度、提取回收率、標準曲線等）

樣本穩定性考察及測定方法的質量控制

數據質量保證 13）統計處理方案 14）試驗進行中的修改

15）研究結果數據（20％受試者的樣品色譜圖及隨行質控樣品色譜圖、各種生物樣本實測數據、數據處理、統計方法及結果、藥代動力學參數、藥—時曲線）

16）發生的不良事件的觀察及分析（包括實驗室檢查結果）17）結果分析與評價（應包括不良反應觀察）18）結論

19）有關試驗中特別情況的說明 20）主要參考文獻

21）附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14）

3、II/III期臨床試驗的報告格式 1）首篇 2）引言 3）試驗目的 4）試驗管理

5）試驗設計及試驗過程

試驗總體設計及方案的描述

對試驗設計及對照組選擇的考慮

適應癥范圍及確定依據

受試者選擇（診斷標準及確定依據、入選標準、排除標準、剔除標準、樣本量及確定依據）

分組方法

試驗藥物（包括受試藥、對照藥的名稱、劑型、來源、批號、規格、有效期、保存條件）

給藥方案及確定依據（包括劑量及其確定依據、給藥途徑、方式和給藥時間安排等）

試驗步驟（包括訪視計劃）

觀察指標與觀察時間（包括主要和次要療效指標、安全性指標）

療效評定標準

數據質量保證

統計處理方案

試驗進行中的修改和期中分析 6）試驗結果

受試者分配、脫落及剔除情況描述

試驗方案的偏離

受試者人口學、基線情況及可比性分析

依從性分析

合并用藥結果及分析

療效分析（主要療效和次要結果及分析、療效評定）和療效小結

安全性分析（用藥程度分析、全部不良事件的描述和分析、嚴重和重要不良事件的描述和分析、與安全性有關的實驗室檢查、生命體征和體格檢查結果分析）和安全性小結 7）試驗的討論和結論 8）有關試驗中特別情況的說明 9）臨床參加單位的各中心的小結 10）主要參考文獻目錄

11）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14）

4、生物利用度/生物等效性試驗的報告格式 1)首篇 2)引言 3)試驗目的 4)試驗管理

5)試驗總體設計及方案的描述 6)對試驗設計及參比藥選擇的考慮

7)受試者選擇（入選標準、年齡、性別、體重、體格檢查、實驗室檢查、排除標準、例數）8)試驗藥物（包括受試藥和參比藥的名稱、劑型、來源、批號、規格、有效期、保存條件）9)給藥途徑及確定依據 10)劑量及確定依據

11)生物樣本采集（樣本名稱、采集時間、處置方法）及試驗過程 12)生物樣本的藥物測定

測定方法（儀器、試劑）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準確度、回收率、標準曲線等）樣本穩定性考察

測定方法的質量控制 13)數據質量保證

14)試驗進行中的修改和分析 15)研究結果數據

20％受試者的樣品色譜圖及隨行質控樣品色譜圖

血藥濃度— 時間曲線（個體與平均）

實測數據、數據處理、統計方法和結果

藥代動力學參數 16)生物等效性評價

17)發生的不良事件的觀察及分析（包括實驗室檢查結果）18)有關試驗中特別情況的說明 19)主要參考文獻

21）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14）

（三）附件

1、倫理委員會批準件

2、向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本

3、臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責及其簡歷

4、臨床試驗研究方案、方案的修改內容及倫理委員會對修改內容的批準件

5、病例報告表（CRF）樣本

6、總隨機表

7、試驗用藥物檢驗報告書及試制記錄（包括安慰劑）

8、陽性對照藥的說明書，受試藥（如為已上市藥品）的說明書

9、試驗藥物包括多個批號時，每個受試者使用的藥物批號登記表 10、20%受試者樣品測試的色譜圖復印件，包括相應分析批的標準曲線和QC樣品的色譜圖復印件、受試者個體的藥—時曲線

11、嚴重不良事件及主要研究者認為需要報告的重要不良事件的病例報告

12、統計分析報告

13、多中心臨床試驗的各中心小結表

14、臨床研究主要參考文獻的復印件

（四）樣表

1、研究報告封面標題樣本 研究名稱： 研究編號： 受試藥物通用名：

藥品注冊申請人：（蓋章）研究開始日期 : 研究完成日期: 主要研究者：（簽名）研究負責單位：（蓋章）

申請人的聯系人: 聯系方式(電話、e－mail、通信地址)： 報告日期： 原始資料保存地點：

2、研究報告摘要樣表 藥品注冊申請人 研究藥物名稱 研究名稱： 研究人員：

該研究的發表論文（參考文獻）目錄： 研究時間：開始時間 結束時間 研究目的： 研究方法：

受試者數（計劃的和分析的）： 入選及剔除標準：

受試藥物的規格、批號、用法用量： 對照藥物的規格、批號、用法用量： 評價標準

療效指標（主要和次要的）: 安全性指標： 判斷標準： 統計方法： 結果和結論 有效性結果： 安全性結果： 結論: 報告日期：

3、多中心臨床試驗的各中心小結樣表 多中心臨床試驗的各中心小結表 臨床試驗題目 臨床試驗批件號 批準日期 藥品注冊申請人

臨床試驗機構及專業名稱 本中心試驗負責人姓名 職務/職稱 參加試驗人員（可提供附表）

提供姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息 倫理委員會名稱 倫理委員會批準日期 第一個受試者 入組日期 最后一個受試者 結束隨訪日期

試驗計劃入組受試者數 篩選人數

入組（隨機化）人數 完成試驗人數 未完成試驗人數 受試者入選情況一覽表（可提供附表）

需提供所有簽署知情同意書的受試者編號（或姓名縮寫）、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。主要數據的來源情況

說明與臨床療效、安全性相關的主要指標的設定依據。說明采集數據的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍。試驗期間盲態保持情況 試驗盲態：□雙盲 □單盲 □非盲

如果是雙盲試驗，有無緊急揭盲？□無 □有 如有，提供緊急揭盲受試者詳細情況 嚴重和重要不良事件發生情況 嚴重不良事件：□無 □有 重要不良事件：□無 □有

如有，提供發生嚴重和重要不良事件受試者情況及與試驗藥物的關系判斷。臨床試驗監查情況

委派臨床試驗監查員單位：□申請人 □CRO 監查次數： 監查質量評價： 主要研究者的評論

本中心主要研究者對本項臨床試驗的質量控制和試驗情況作出評論，并對試驗結果的真實性作出聲明。本中心主要研究者簽名： 日期： 本中心臨床試驗機構 管理部門審核意見 蓋章： 日期：

備注：臨床試驗題目應明確臨床試驗的分期和項目。

三、名詞解釋

意向性治療原則（Intention To Treat Principle）：以想要治療病人（即計劃好的治療進程）為基礎進行評價的處理策略，而不是基于實際給予的治療。這一原則認為，治療方案的效果最好是基于治療病人的意向而不是實際給予病人的處理來判斷。其結果是隨機到每一個處理組的病人即應作為該組的成員被隨訪、評價和分析，無論他們是否依從計劃的處理過程。

全分析集（Full Analysis Set）:盡可能按意向性治療原則的理想的病例集，由所有隨機化的受試者中排除了最少和不合理的病例而得到。

符合方案集（Per Protocol Set）：又稱有效病例、有效樣本、可評價病例樣本。由充分依從于試驗方案以保證這些數據會按所基于的科學模型而表現治療效果的病例子集所產生的數據集。依從性包括以下一些考慮，如接受治療，主要指標可以測定以及沒有對試驗方案大的違反等。

安全性分析集：安全性與耐受性評價時，用于匯總的受試者集稱為安全性數據集。安全性數據集應包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者。

替代指標（Surrogate variable）: 是指在直接測定臨床效果不可能或不實際時，用于間接反映臨床效果的觀察指標。

重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除嚴重不良事件外，發生的任何導致采用針對性醫療措施（如停藥、降低劑量和對癥治療）的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常。

嚴重不良事件（Severe Adverse Event）:指在任何劑量時發生的不可預見的以下臨床事件：死亡；危及生命；需要住院治療或延長目前的住院治療時間；導致持續的或顯著的功能喪失，或導致先天性畸形或出生缺陷。

四、參考文獻

1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）

2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）3.歐盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）4.SFDA：形式審查要點（2003年）

五、著者

《化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則》課題研究組