第一篇：二級醫院評審藥學部檢查手冊

二級醫院評審藥學部解讀

一、檢查人員、時間及范圍

（一）檢查人員及時間：共2人檢查，共需3天，其中檢查時間為二天半，評估總結時間為半天。

（二）檢查范圍：藥學部（辦公室、中西藥庫、門診藥房、急診藥房、住院藥房、制劑室、臨床藥學室、質量監控室、藥學信息維護室等）、臨床科室（病區）、手術室、感染辦、檢驗科、信息中心、護理部、醫務處、教育處等。

二、時間安排與人員分工

（一）第一天上午：先集中聽取匯報，匯報會結束后，按“

四、檢查方法”，甲、乙共同對“

（一）醫院藥事管理相關資料檔案情況”進行檢查。

（二）第一天下午：2人分頭檢查。

1、甲檢查“

（二）藥品采購供應、儲存養護等管理情況、（五）醫院制劑管理情況”。

2、乙檢查“

（三）藥品調劑管理情況、（四）腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥的集中調配管理”。

（三）第二天全天：2人分頭檢查。

1、甲檢查“

（六）臨床藥學工作開展情況、（七）抗菌藥物監測管理”。

2、乙檢查“

（八）臨床科室（病區）用藥管理、（九）藥品質量監督管理、（十）藥學信息管理、（十一）藥學部質量與安全管理”。

（四）第三天上午：甲、乙各自補缺補差，對照標準完成所有項目檢查。

（五）第三天下午：集中匯報檢查情況，并進行評分，撰寫檢查總結。

三、檢查內容 第三章患者安全

第五節、特殊藥物的管理，提高用藥安全：2條（3款）

第一條（3.5.1）：對高濃度電解質、易混淆（聽似、看似）的藥品有嚴格的貯存要求，并嚴格執行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品的使用與管理規章制度。

第1款（3.5.1.1）：嚴格執行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品的使用與管理規章制度。

第2款（3.5.1.2）：有高濃度電解質、聽似、看似等易混淆的藥品貯存與識別要求。

第二條（3.5.2）：處方或用藥醫囑在轉抄和執行時有嚴格的核對程序，并由轉抄和執行者簽名確認。

第1款（3.5.2.1）：處方或用藥醫囑在轉抄和執行時有嚴格的核對程序，并由轉抄和執行者簽名確認。

（二）第四章醫療質量管理與持續改進 第十五節、藥事和藥物使用管理與持續改進: 8條（31款），其中核心條款共3條（9款）

第一條（4.15.1）：醫院藥事管理工作和藥學部門設置以及人員配備符合國家相關法律、法規及規章制度的要求；建立與完善醫院藥事管理組織。

第1款（4.15.1.1）：醫院設立藥事管理與藥物治療學委員會，健全藥事管理體系。

第2款（4.15.1.2）：有藥事管理工作制度。

第3款（4.15.1.3）：根據醫院功能任務及規模，配備藥學專業技術人員，崗位職責明確。

第二條（4.15.2）：加強藥劑管理，規范采購、儲存、調劑，有效控制藥品質量，保障藥品供應。

第1款（4.15.2.1）：有藥品采購供應管理制度與流程，有適宜的藥品儲備。

第2款（4.15.2.2）：建立藥品質量監控體系，有效控制藥品質量。

第3款（4.15.2.3）：有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設施與設備符合有關規定。

第4款（4.15.2.4）：執行“特殊管理藥品”管理的有關規定。第5款（4.15.2.5）：對全院的急救等備用藥品進行有效管理，確保質量與安全。

第6款（4.15.2.6）：落實藥品調劑制度，遵守藥品調劑操作規程，保障藥品調劑的準確性。

第7款（4.15.2.7）：制劑的配制與使用符合有關規定。

第8款（4.15.2.8）：有腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥的調配規定。第9款（4.15.2.9）：有藥品召回管理制度。

第10款（4.15.2.10）：建立完善的藥品管理信息系統，與醫院整體信息系統聯網運行。

第三條（4.15.3）：執行《處方管理辦法》，開展處方點評，促進合理用藥。

第1款（4.15.3.1）：臨床藥物治療執行有關法規、規章制度，遵循相關技術規范。

第2款（4.15.3.2）：醫師開具處方、應按照《處方管理辦法》的要求執行。

第3款（4.15.3.3）：護士抄（轉）錄用藥醫囑及執行給藥醫囑應遵守操作規程，必須經過核對，確保準確無誤。

第4款（4.15.3.4）：已開具處方，并遵醫囑使用的藥品應記入病歷。

第5款（4.15.3.5）：藥師應按照《處方管理辦法》對處方進行適宜性審核、調配發藥，對臨床不合理用藥進行有效干預。醫院有可行的監督機制與措施。

第6款（4.15.3.6）：開展處方點評，建立藥物使用評價體系。第四條（4.15.4）：醫師、藥師按照《國家基本藥物臨床應用指南》、《國家基本藥物處方集》，優先合理使用基本藥物，并有相應監督考評機制。

第1款（4.15.4.1）：醫師、藥師按照《國家基本藥物臨床應用指南》、《國家基本藥物處方集》，優先合理使用基本藥物，并有相應監督考評機制。

第五條（4.15.5）：醫師、藥師、護理人員按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》等要求，合理使用藥品，并有監督機制。

第1款（4.15.5.1）：抗菌藥物管理有適當的組織，并制定章程，明確職責，對抗菌藥物的不合理使用有檢查、干預和改進措施。（★重點）

第2款（4.15.5.2）：根據《抗菌藥物臨床應用指導原則》，結合本院實際情況制定“抗菌藥物臨床應用和管理實施細則”和“抗菌藥物分級管理制度”，并檢查落實情況。（★重點）

第3款（4.15.5.3）：落實各類手術（特別是Ⅰ類清潔切口）預防性應用抗菌藥物的有關規定。（★重點）

第4款（4.15.5.4）：加強抗菌藥物購用管理。（★重點）第六條（4.15.6）：

有藥物安全性監測管理制度，觀察用藥過程，監測用藥效果，按規定報告藥物嚴重不良反應，并將不良反應記錄在病歷之中。

第1款（4.15.6.1）：實施藥品不良反應和用藥錯誤報告制度，建立有效的藥害事件調查、處理程序。（★重點）

第2款（4.15.6.2）：有完善的突發事件藥事管理應急預案，藥學人員可熟練執行。（★重點）

第七條（4.15.7）：配備臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢服務，促進合理用藥。

第1款（4.15.7.1）：開展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學工作。（★重點）

第2款（4.15.7.2）：按規定配置臨床專職藥師。（★重點）第3款（4.15.7.3）：臨床藥師按其職責、任務和有關規定參與臨床藥物治療。（★重點）

第八條（4.15.8）：科主任與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，能用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管與改進制度，定期通報醫院藥物安全性與抗菌藥物耐藥性監測的結果。

第1款（4.15.8.1）：由科主任和具備資質的人員組成的質量與安全管理小組負責質量與安全管理工作。

第2款（4.15.8.2）：對藥學部門有明確的質量與安全控制指標，科室能開展定期評價活動，解讀評價結果，持續改進藥事管理工作。

四、檢查方法

（一）醫院藥事管理相關資料檔案情況（檢查主要涉及藥學部、教育處、醫務處等部門）

1、檢查醫院藥事管理相關文件：（1）查看藥事管理與藥物治療學委員會（下稱藥事會）組織的正式文件、人員組成、章程或組織管理辦法，醫務部門如何進行藥物治療相關的行政事務管理工作（包括與藥學部門間的協調機制，各自工作職責等）。

（2）查看藥事會下設的特殊管理藥品、處方點評、藥物安全性監測、抗菌藥物管理等相關藥事管理組織的正式文件、人員組成，查看相應的工作制度、職責等。

2、檢查醫院藥事管理及藥學部相關制度：

（1）麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品管理制度，特殊藥品管理應急預案。

（2）藥品類易制毒化學品的使用管理制度。（3）高危藥品管理制度。（4）易混淆藥品管理制度。

（5）藥品安全性監測管理制度（包括ADR、假劣藥、用藥錯誤等導致人身損害的藥害事件的監測報告管理制度與程序等）。

（6）抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑臨床使用管理制度。（7）處方管理制度（包括處方管理實施細則、處方點評管理規范）。（8）退藥管理制度。（9）藥品召回管理制度。（10）超說明書用藥管理制度。（11）患者使用自備藥品管理制度。

（12）抗菌藥物臨床應用監測與管理相關制度（包括抗菌藥物臨床應用和管實施細則，抗菌藥物分級管理制度，圍術期預防性應用抗菌藥物管理相關規定，抗菌藥物臨時采購管理制度等）。

（13）藥品遴選管理制度（包括優先使用國家基本藥物管理的條款）。

（14）突發事件藥品供應與藥事管理應急管理辦法及其預案。（15）藥品采購供應管理制度。（16）藥品驗收管理制度。（17）藥品貯存養護管理制度。（18）藥品效期管理制度。

（19）臨床科室（病區）急救藥品、特殊管理藥品等備用藥品管理制度。

（20）藥品拆零管理制度。（21）藥品分裝管理制度。（22）靜脈用藥集中調配管理制度。

（23）調劑差錯管理制度。

（24）中藥質量管理的相關制度。（25）自制制劑質量管理制度。

（26）臨床藥師制工作相關管理制度。

（27）藥學部質量與安全管理制度。

（28）藥學專業技術人員培養、考核和管理制度等。

3、查看相關藥事管理工作操作規程。

4、檢查文字材料及記錄：

（1）藥事會會議記錄；查看藥事會近1年的年度工作總結、年度工作計劃。

（2）“藥品處方集”、“基本用藥供應目錄”。

（3）宣傳、教育、培訓資料和記錄：醫務人員藥事管理法律法規規章及相關制度的宣傳、教育、培訓資料和記錄（或由教育部門等提供）；藥學專業技術人員參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育培訓資料和記錄；臨床藥師參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育培訓資料和記錄；調劑差錯防范培訓資料和記錄；對藥師進行針對性的藥學技能培訓資料和記錄；突發事件藥事管理應急預案執行培訓資料和記錄；質量和安全管理基本知識和基本技能培訓教育資料和記錄。

（4）藥學部負責人、藥學專業技術人員和臨床藥師資質檔案（包括學歷、職稱及其比例構成、相關證書等）。（5）藥學部相關工作崗位職責和各級藥學專業技術人員崗位職責。

（6）結合臨床開展藥學科研工作的記錄，是否有計劃、檢查和總結。

（7）醫師處方簽名或簽章式樣備案情況。

（8）醫院去年用藥金額排序前十位的藥品與醫院性質及承擔的主要醫療任務是否相符合。

（9）醫院藥品遴選的相關資料與記錄。

5、現場查看與考核：

（1）查看藥學部功能設置與分區布局是否符合《

二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）》、《醫療機構藥事管理規定》等規定。

（2）隨機抽取初級、中級、高級專業技術人員各1名藥學專業技術人員對崗位職責的熟知程度，并考核其履行本崗位職責情況（現場或卷面、或兩者相結合）。

（3）隨機抽查醫院管理、醫務、藥學、護理、醫師等相關人員各2名，考核相關藥事管理法律法規及相關制度。

6、追蹤檢查：

追蹤檢查之一，藥事會工作開展情況：抽查去年藥事會工作總結中的1~2項工作內容→追溯前年有無相應工作計劃→查看去年是否有相應工作執行的資料與記錄→是否體現持續改進。抽查今年藥事會工作計劃中的1~2項工作內容→查看今年工作落實情況的資料與記錄→是否體現持續改進。

（二）藥品采購供應、儲存養護等管理情況（檢查主要涉及中西藥庫）

1、查看文字材料與記錄：

（1）藥品供應企業資質檔案。

（2）列入“藥品處方集”和“基本用藥目錄”中的藥品儲備情況，查看增減調整藥品率的材料。

（3）HIS中自制制劑銷售和使用的批準證明文件；

（4）對照HIS中基本用藥供應目錄與床位數，核查西藥、中成藥品規數。

（5）藥品（包括中藥）采購供應制度執行的相關資料，包括藥品出入庫登記本或HIS記錄等。

（6）特殊管理藥品的驗收入庫、出庫和日常管理等記錄。

（7）藥品周轉率情況（查看藥品采購計劃，抽查5個常用品種出入庫記錄），藥品儲備情況的定期評估分析報告。

（8）不合格藥品處理的相關記錄，出庫藥品的合格率。（9）藥品貯存養護和質量檢查記錄。

（10）藥品貯存設施與設備運行的記錄（溫濕度記錄等）。

（11）藥品效期管理和不適用藥品及時處理的相關記錄。

（12）高危藥品目錄。

（13）假劣藥召回、上報、原因分析和責任追究記錄。

（14）“國家基本藥物目錄”品種納入本院“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”的情況。

（15）《國家基本藥物目錄》品種和金額比例。

（16）促進《國家基本藥物目錄》優先使用的措施或辦法及其監督考評機制。

（17）突發事件醫療救治藥品目錄。

2、現場查看：

（1）中西藥庫面積，冷藏庫、陰涼庫、常溫庫的設置情況，照明度，藥品貯存基本設施與設備情況。

（2）藥品貯存的區域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區域、標識和貯存方法等情況。

（3）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。（4）藥庫驗收、退藥、發藥等功能區域設置情況。

（5）藥品采購、貯存、供應等計算機管理情況，賬務相符情況。

（6）藥庫管理人員的資質。

（7）應急藥品供應及儲備情況。

（8）藥品管理資料的完整性及可追溯的措施。

（9）抽查HIS基本用藥供應目錄中10種藥品“一品兩規”執行情況。

3、現場考核：

抽查藥庫工作人員對相關制度和崗位職責知曉與執行情況，重點考核：

（1）特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品、中藥片等管理。

（2）突發事件藥事管理應急預案流程和崗位職責。

4、追蹤檢查：

追蹤檢查之二，藥品采購供應管理：抽查中西藥各1個品種→查看采購計劃→領導審核情況→藥品招標資料→供應商資質→入庫驗收記錄→藥品貯存養護記錄和現場情況→藥品出庫記錄→調劑部門領用情況。

（三）藥品調劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房等）

1、查看文字材料與記錄：

（1）特殊管理藥品的管理記錄（出入庫登記、消耗登記、交接班登記等）。

（2）本部門高危藥品目錄、易混淆藥品目錄。（3）藥品貯存養護和質量檢查記錄。

（4）藥品效期管理記錄。

（5）不合格藥品的管理記錄。

（6）不適用藥品及時處理的相關記錄。

（7）臨床科室（病區）特殊管理藥品、急救等備用藥品的目錄、數量清單及領用、補充等工作記錄。

（8）臨床科室（病區）不需要使用的藥品退藥記錄。（9）藥品拆零、分裝記錄。

（10）藥品調劑人員的資質。

（11）1年內用藥咨詢服務記錄。

（12）藥品調劑差錯登記、原因分析、整改及處理記錄，調劑錯誤藥品追回記錄，統計調劑室年出門差錯率。

（13）假劣藥召回、上報和原因分析、責任追究記錄。

（14）定期盤點、賬物相符的相關記錄。

2、現場查看：

（1）各調劑部門面積、照明、環境、衛生等情況，門急診藥房是否實行大窗口式或者柜臺式發藥。

（2）藥品貯存設施與設備運行情況（溫濕度記錄等）。

（3）藥品貯存的區域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區域、標識和貯存方法等情況。

（4）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。

（5）藥品拆零、藥品分裝的環境、條件和操作過程。

（6）處方（醫囑）調劑情況：門急診和住院患者藥品調劑是否由藥學專業技術人員完成，藥師是否按規定審核處方（用藥醫囑），是否執行“四查十對”，是否對不規范處方、用藥不適宜處方進行有效干預，是否在藥品計價收費和調劑之前進行干預，發出的藥品標有用法用量和特殊注意事項，是否進行用藥交代和用藥指導等；病房（區）口服制劑藥品是否實行單劑量配發、注射劑是否按日劑量發藥。（7）隨機抽查2名醫師的門診處方，考查其簽字或簽章與留樣是否一致；所開具藥品的品規和藥品生產企業與“醫院基本用藥供應目錄”是否一致。

（8）藥品進、銷、存、使用等計算機管理情況。

（9）用藥咨詢窗口設置情況。

（10）急診24小時調劑服務情況。

3、現場考核：

抽查調劑部門工作人員對相關制度和崗位職責知曉與執行情況，重點考核：

（1）藥師對特殊管理藥品、高危藥品、易混淆藥品管理要求的知曉情況。

（2）藥師對處方（醫囑）進行審核、調配、核對、用藥交代等相關規定的掌握情況。

4、追蹤檢查：

追蹤檢查之三，藥品調劑管理：抽查1名門診或出院帶藥患者→查看所取藥品→詢問是否接受用藥交代→所取藥品是否標有用法用量和/或特殊注意事項→調閱該患者處方→查看處方規范性→查看調劑核對情況→查看處方調劑有無差錯→查看處方是否存在用藥不適宜情形→詢問藥師為該患者進行用藥交代情況→追溯藥學部門對不合理處方（尤其是嚴重的不合理用藥或用藥錯誤）進行處理情況→追溯藥學部對調劑工作督導檢查、追蹤評價、持續改進調劑工作情況。若是出院帶藥患者，查看其用藥信息在出院或轉院時是否歸入病歷留存，病程記錄中是否有明確的用藥依據及分析。

追蹤檢查之四，藥品調劑差錯管理：抽查1項調劑差錯記錄→追溯該調劑差錯上報情況→查看差錯分析→追溯責任人的處理過程→查看改進措施記錄→必要時追溯藥學部根據調劑錯誤原因分析，修訂相關管理制度情況→查看是否有專人負責對防范差錯工作進行系統檢驗情況。

追蹤檢查之五，特殊管理藥品管理：抽查1張由麻醉科或腫瘤科醫師開具的 1張由麻醉科或腫瘤科醫師開具的 麻醉藥品或精一藥品處方→查看該處方開具是否符合規定→查看調劑部門對該品種的管理情況（三級管理、五專管理、批號管理等）→核查患者、調劑藥師、處方醫師真實性→追溯該處方醫師、調劑藥師麻精藥品相關知識培訓情況→查看該處方醫師、調劑藥師麻醉藥品的處方權、調劑權文件→追溯藥庫和相關臨床科室（病區）麻醉藥品管理制度的執行情況→查看藥學部對特殊管理藥品的督查記錄、持續改進的管理措施→追溯醫院對處方質量的檢查與干預管理情況。

（四）腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥的集中調配管理

1、查看文字資料和記錄：

（1）工作人員崗位培訓制度和培訓計劃。

（2）審核處方和參與靜脈藥物臨床應用監管的藥學專業技術人員資質。

（3）對不適宜的靜脈用藥定期分析、總結和有效干預的記錄。

（4）衛生行政部門頒發的準予集中調配的許可證或批復件。

2、現場考查：

（1）抽查1名工作人員對靜脈用藥集中調配管理制度和操作規程的知曉情況。

（2）考查工作人員對靜脈用藥集中調配管理制度和操作規程的執行情況。

（3）隨機抽查靜脈用藥醫囑10份，考查其合格率。

（4）隨機抽查靜脈用藥調配中心二級庫中的5種藥品，考查其賬物相符率。

（五）醫院制劑管理情況（檢查主要涉及制劑室、藥檢室等部門）

1、查看文字材料和記錄：

（1）《醫院制劑許可證》，制劑品種目錄、批準文號及制劑質量標準等。

（2）制劑批生產記錄是否完整。

（3）制劑原料、制劑成品質量檢驗記錄，原始記錄及復核記錄是否齊全。

（4）制劑在醫院之間調劑使用的合法性證明文件。

（5）制劑質量改進記錄，召回記錄等。

（6）相關藥學人員的資質。

2、現場查看：

（1）制劑生產的設施、設備運行情況。

（2）制劑室面積、布局、照明、環境、衛生等情況。

（3）抽查相關制度和崗位職責執行情況。

（六）抗菌藥物監測管理（檢查主要涉及醫務處、教育處、手術室、感染辦、檢驗科、藥學部、臨床科室等部門）

1、查看文字資料和記錄：

（1）抗菌藥物管理工作組會議記錄。

（2）抗菌藥物臨床應用的監測與評價分析報告，是否有干預措施及干預前后分析報告；每月至少要抽查使用抗菌藥物的100份門診處方、100份急診處方和30份住院病歷進行點評，發現問題，及時整改，相關資料與記錄完整。

（3）對醫務人員進行抗菌藥物合理應用與管理相關知識培訓記錄。

（4）參加地區或全國抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網情況。

（5）當年度醫院門急診患者和住院患者抗菌藥物使用率，住院患者抗菌藥物使用強度。

（6）感染專業醫師、微生物檢驗專業技術人員和臨床藥師為抗菌藥物臨床應用提供技術支持情況。

（7）檢驗、院感、藥學三方聯合完成細菌耐藥監測分析與干預管理情況。

（8）“特殊管理的抗菌藥物”臨床應用評價標準及監控與干預管理情況。

（9）對外科系統圍術期抗菌藥物使用進行常規監控與管理情況。（10）醫院抗菌藥物采購目錄向衛生行政部門備案資（11）特殊感染患者治療所需抗菌藥物“臨時采購”資料。

（12）對抗菌藥物購用進行專項監督與干預管理的資料。

2、現場查看：

（1）隨機抽查當年某月門急診處方各100張、出院病歷50份，考查其門急診和住

院患者抗菌藥物使用率情況。

（2）抽查當年某月接受限制使用級和特殊使用級抗菌藥物治療的病例各50份，考

查其微生物檢驗樣本送檢率。

（3）手術室落實《外科手術部位感染預防和控制技術指南（試行）》，進行感染預防控制工作的情況。

（4）抽查近半年Ⅰ類切口（手術時間≤2小時）手術病歷50份，考查其預防性抗菌藥物使用率。

（5）抽查外科手術患者運行病歷2份，考查其圍術期預防感染的規范管理情況。

3、追蹤檢查：

追蹤檢查之九，抗菌藥物分級管理：查看醫院抗菌藥物分級目錄，選取一種特殊使用級抗菌藥物→抽查1例該特殊使用級抗菌藥歸檔病例→查看該病例使用此抗菌藥物審批程序履行情況→追溯該用藥醫囑醫師抗菌藥物處方權限，同時考查其對醫院抗菌藥物分級管理制度的知曉情況→追查會診記錄中是否確定使用該藥物→查看病程記錄中是否有明確用藥依據與分析→考查其臨床應用是否合理→追溯病歷中是否有患者就診前和正在使用的所有處方及醫囑用藥記錄，護理人員的給藥記錄是否完整，其用藥信息在出院或轉院時是否歸入病歷留存。

（七）臨床科室（病區）用藥管理（檢查主要涉及臨床科室（病區）、手術室、醫務處、護理部等。任意抽查1個病房（區）以及麻醉科或手術室）

1、查看文字資料和記錄：

（1）腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥在病房（區）分散調配是否參照《靜脈用藥集中調配質量管理規范》和《靜脈用藥集中調配操作規程》制定靜脈用藥調配與使用的相關管理制度或規范。

（2）輸液反應應急預案。

（3）轉抄和執行處方或用藥醫囑的核對制度。

（4）給藥差錯防范、分析與管理的相關制度與工作記錄。

（5）執行給藥醫囑的護理人員資質。

（6）特殊管理藥品、急救等備用藥品的目錄、數量清單及補充記錄。

（7）特殊管理藥品使用與交接班記錄。

（8）患者自帶藥品使用與知情告知的相關記錄。

（9）醫務處、護理部等職能部門對臨床科室（病區）用藥管理進行督查干預管理 的資料與記錄。

2、現場查看：

（1）抽查手術室及至少2個臨床科室（病區），考察其急救等備用藥品的儲存位置、清單格式、管理模式是否統一；是否有專人負責臨床科室（病區）備用藥品的管理。

（2）備用的特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品的存放區域、貯存方法是否符合要求，是否有警示標識。

（3）抽查1名患者的用藥醫囑是否存在配伍禁忌。

（4）抽查臨床醫師或護理人員1名，考查其在轉抄和執行用藥醫囑時執行核對制

度的情況。

（5）隨機抽查1名護理人員，考查其靜脈用藥調配與使用是否按操作規范執行。

3、現場詢問：

（1）抽查醫師、護理人員各1名，考查其對特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等管理要求以及對患者自備藥品管理制度的知曉情況。

（2）抽查2名護士對藥物配伍禁忌表掌握情況。

（3）詢問1~2名患者，了解其用藥前對所使用的藥物是否知情；護士在為其給藥前后是否觀察用藥過程中的反應，發生異常及時與醫師溝通；護士是否按照給藥時間分次為其發放口服藥，并說明用法。

（八）藥品質量監督管理（檢查主要涉及藥學部及其相關部門、臨床科室等）

1、查看文字資料與記錄：

（1）藥品質量監控人員資質及其工作的獨立性。

（2）藥品質量監督管理組織定期對藥庫、調劑部門、臨床科室（病區）藥品質量管理檢查記錄（特殊管理藥品每月檢查一次）。

（3）藥品質量監控人員定期對藥庫、調劑部門藥品質量進行抽檢的記錄及抽檢合格率。

（4）藥品質量監督管理組織對藥品質量檢查結果的分析、總結，落實整改措施的資料與記錄。

（5）藥品召回記錄或藥品質量問題上報記錄，原因分析、處理和整改記錄。

（6）職能部門對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等藥品的干預管理情況。

2、追蹤檢查：

追蹤檢查之十，藥品召回管理：抽取1條藥品召回記錄→查看藥學部上報至相關部門的記錄→查看藥品召回的原因分析→追溯參與藥品召回的各部門→詢問各部門對該藥品召回的了解程度和參與召回的過程→調閱各部門藥品召回的原始記錄→追溯被召回藥品的最終處理結果和記錄。

（九）藥學信息管理（檢查主要涉及藥學部相關部門、醫院信息中心、臨床科室等部門）

1、現場查看：

（1）HIS藥品管理計算機軟件系統與醫院整體信息系統聯網運行情況，對藥品價格及其調整、醫保屬性等信息實現綜合管理情況。

（2）處方用藥技術支持軟件是否與信息系統聯網，獲取正確藥品信息的藥品查詢系統情況，是否有處方點評分析統計功能。

（3）藥庫和調劑室藥品進、銷、存、使用等實時管理系統情況，是否實行藥品定額和數量化管理。

（4）合理用藥監控軟件系統。

（5）對抗菌藥物等實行計算機處方權限與用藥時限管理情況。

（6）信息系統是否能保證在藥品計價前進行適宜性審核。

（7）藥品不良反應/事件報告信息平臺建設情況。

（8）藥品質量監測網絡平臺建設情況。

2、現場抽查：

（1）抽查10張普通（電子）處方，考查處方書寫規范性、合理性，統計處方合理率、通用名使用率。

（2）抽查20張麻精藥品（電子）處方，考查處方書寫規范性、合理性，統計處方合理率、通用名使用率。

（十）藥學部質量與安全管理

1、查看文字資料與記錄：

（1）藥學部質量與安全管理組織及其人員組成是否符合要求。

（2）質量與安全管理會議記錄是否完整。（3）定期向臨床科室通報醫院臨床用藥安全監測結果，并提出整改建議的相關資料與記錄。

（4）藥學部的質量與安全控制指標，并對相關指標的落實情況開展定期分析、評價，結合醫院藥物安全性監測結果，提出整改措施的相關資料與記錄。

（5）定期檢查總結藥品采購供應制度執行情況，定期評估藥品儲備情況是否符合要求，有分析報告和持續改進記錄。

（6）對藥學部各部門工作定期督導檢查、追蹤評價，持續改進的相關資料與記錄。

（7）主動征求臨床科室對藥學工作的意見和建議，并進行外部評價的資料與記錄。

（8）運用質量管理工具開展藥事質量管理改進工作的資料與記錄。

2、現場詢問：

（1）隨機抽查藥學部各部門工作人員，考查其對藥學部相關質量與安全控制指標要求的知曉度。

（2）考查臨床科室和患者對藥學部工作滿意度情況。

五、檢查要求

1.檢查資料要求為衛生部2011版標準頒布以后評審周期內的全部資料，重點是評審前

1年的資料。

2.不進行現場評分，只記錄現場檢查情況，最后集中討論評分。3.注重質量的持續改進。

第二篇：藥學部評審報告專題

藥學部管理評審工作報告

尊敬的各位領導、各位同仁，大家下午好：

藥學部2012年13項質量目標中藥品庫存周轉率應小于15天，未達標，實際完成20.79天，其余全部完成。庫存周轉率11月、12月也已達標。

2012年藥學部主要做了以下工作：

1.嚴格執行藥品集中招標采購政策和醫院相關規定進行藥品采購，按照醫院規定的品種、產地、價格、配送公司進行網上采購，無違規采購。

2.對臨床急需的臨時藥品和市場短缺品種（如白蛋白），加大了采購力度，只要臨床有需求，馬上和藥品供應商聯系，總是在最短時間內滿足臨床需要，白蛋白在市場緊缺的情況下，基本上滿足了臨床需求。全年采購“臨時特殊用藥”226人次。

3.對銷量異常的品種加大了監管和扣點力度，降低了藥品收入所占比例。藥庫全年購進藥品：按進貨價格計1.52億元，按零售價格計1.75億元，完成藥品進零差價（藥庫出庫）：2319萬元；實現藥品返點利潤：1717萬元（不算付款2個扣點）。全年完成藥品總利潤4036萬元。同比增長82%。

4.嚴把藥品質量關。嚴格執行入庫驗收制度，對每一藥品逐一驗收，對首營品種的資質、相關資料嚴格核查，建立了翔實的藥品驗收記錄。做好庫存藥品的日常養護，重點加強低溫藥品、避光藥品，近效期藥品，滯銷藥品，高危藥品、毒麻精藥品、易混淆藥品的管理，確保發

放小心，管理規范。藥房每月進行庫存盤點。全年藥房銷售藥品1.77億元（不含器械），同比增長20.3%，全年盤點賬實相符，無發放過效期藥品，無任何藥品質量問題。藥房藥品報損2267.00元，報損率0.01‰。

５．嚴格調劑查對，嚴防差錯發生。一是強化職工的零差錯意識，工作期間始終保持細致謹慎的工作狀態。二是科學合理設計工作流程，每一張處方都要雙人核對發藥。三是加強差錯防范培訓，針對出現的差錯查找原因，科室、班組分別強調，職工人人知曉，避免類似的差錯再次出現。全年差錯率控制在極低水平。

６．提高藥學技術服務水平，促進臨床用藥安全、有效。臨床藥學室全年共點評抗菌藥物門診處方30067張，住院病歷3111份，參與特殊使用級抗菌藥物的臨床會診188次，參與全院疑難病例會診11次，開展了抗菌藥物、糖皮質激素類藥物、喹諾酮類藥物、中藥注射劑、麻醉藥品等五類專項藥物點評，其中抗菌藥物點評12次，其他每類藥物至少3次；整理上報藥品不良反應報告241例，新的嚴重的60例。發布藥品不良反應信息通報10期，藥訊6期。在我院處方質量不斷提高的情況下，今年門診藥房處方審核重點放在不合理用藥處方，全年完成不合理處方干預并記錄338份，處方合格率98.3%。7.隨著夜班藥房工作量的增大，今年起改行全科值班，科室40歲以下人員都參與值班，這樣增加了值班人員，減少了值班頻次，極大緩解了值班的壓力?？冃ЧべY的分配也向夜班人員傾斜，調動了職工工作的積極性。

8.門診藥房、夜班藥房是矛盾、糾紛易發窗口，科室不斷強化優良服務意識，提升藥房服務水平。全年藥房無投訴，無糾紛。

9.科室對三甲評審標準認真解讀，對其中的新要求認真領會，制定、修訂了40多個制度、操作規程，建立健全了11個科室管理記錄本，規范了許多工作行為，對關系到工作質量的相關細節進行了制度化、規范化管理，科室整體管理水平得到全面提升。不合格項分析及整改情況

2012的外部監督審核時，我科有3項觀察項，按要求已關閉。2013年工作設想：

1.按照“三甲標準”進一步細化各項準備工作，迎接三甲醫院評審，藥學部保證在三甲評審中符合要求，為醫院的職稱晉升發揮我科最大能量。

2.今年面臨臨床藥師制示范病房創建活動，將進一步做好相關工作，保證創建活動順利完成。

最后，我代表藥學部全體職工，感謝院領導對我們工作的關心和支持，感謝兄弟科室對我們工作的大力幫助。謝謝大家。

第三篇：院領導對藥學部三級醫院評審工作督導檢查

院領導對藥學部三級醫院評審工作督導檢查

11月8日，副院長郭農建、肖凌鳳及評審辦主任李曉華在靜脈藥物配置室會議室對藥學部三級醫院評審迎評工作進行督導檢查，并提出了改進意見。藥學部俞淑文主任、溫清主任和邱麗筠主任以及各部門負責人和評審聯絡員參加。

藥學部內審員于克煒對藥學部迎評工作情況作了簡單的匯報，并針對具體條款提出了許多迎評工作中遇到的困難和需要多部門協調解決的問題。各部門負責人針對本部門的工作也提出了一些建議和要求。院領導們認真聆聽了藥學部的發言，逐條提出了解決意見和改進方法，并現場查閱了相關的制度和材料。

院領導充分肯定了藥學部的評審迎評工作，給予了高度評價。對一些目前做的不夠完善的條款也提出了更高的要求，藥學部主任和評審小組成員表態，要認真落實好院領導提出的要求，繼續扎實做好藥學部迎評工作。

第四篇：醫院藥學部工作制度2014

藥械科管理工作制度

1．按照處方制度規定調劑發藥，注意查對，嚴防差錯事故。

2．加強藥品管理。實行微機管理、數量統計、實耗實消辦法。門診和住院藥房的領藥單和處方，各調劑室的領、發藥單據，均有專人統計做賬，按月、按季匯總，發現問題及時查找原因和處理。藥庫及藥劑科各室，每季盤點一次，藥品會計按收支單據結算金額。

3．堅持藥品招標采購。任何個人不準收受回扣和好處費。

4．愛護機器設備，遵守操作規程。設備器械損壞或財產藥品丟失應予賠償。藥品霉爛、蟲蛀、過期失效等應檢查原因，追究責任。

5.各室應建立差錯事故登記制度，發生嚴重差錯事故應立即組織搶救，并及時報告，及時討論，嚴肅處理。

中西藥調劑工作制度

1．收方后應對處方內容、病人姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型方能調配，尤其注意兒科病人劑量。

2．收方時有關處方事項，應遵照“處方管理辦法”的規定執行。

3．遇有缺藥、疑問、藥品用量用法不妥或有禁忌處方等錯誤時，應與醫師聯系更正后再行調配，不能自改處方。

4．配方時應細心謹慎，遵守調配技術和所規定的操作規程。稱量準確，不得估計取藥。調配西藥方劑時禁止用手直接接觸藥物。

5．散劑及膠囊的重量差異限度及檢查方法按照有關規定辦理。

6．含有毒藥、限劇藥及麻醉藥的處方調配按《毒、限劇藥管理制度》及國家有關管理麻醉藥品的規定辦理。自費藥按有關規定執行。

7．配方時必須使用符合藥用規格的原料及輔料，遇有發生變質現象或標簽模糊的藥品，需詢問清楚或鑒定合格后方可調配。

8．中藥方劑需先煎、后下、沖服等特殊煎法的藥物，必須單包注明。對需臨時炮炙的中藥材，應按照醫療要求進行加工，以保證中藥湯劑的質量。

9．處方調配應經嚴格核對后方可發出，由配方人配方，發藥人核對。按需對劑型、色、味等進行檢查，必要時做快速分析。做好“四查十對”：查處方書寫是否正規，查劑量用法及有無配伍禁忌，查價格是否正確及是否交費；對病人姓名、性別、年齡，對藥品是否與處方吻合，對取量是否正確；藥品與處方不符不發，標記不清不發，變質藥品不發。處方調配及核對檢查人，均須在處方上共同簽字。

10．投藥瓶的容量要準確，瓶及瓶塞要清潔牢固，包裝要結實、美觀。

11．分裝藥品先填好藥袋代號、藥名、規格、數量及服用法。變質藥不得分裝，易潮藥加塑料防潮袋。發藥時應在藥袋上寫姓，兒科應寫全名。發出的方劑，應將服用方法詳細寫在瓶簽或藥袋上。凡乳劑、懸劑及產生沉淀的液體的方劑，必須注明“服前搖勻”。外用藥應注明“不可內服”等字樣。

12．發藥時應耐心向病人說明服用方法及注意事項，但不得隨意向病人介紹藥品性質和用途，避免給病人增加不必要的顧慮。

13．急診處方必須隨到隨配，其余按先后次序配發，應盡量縮短病人取藥排隊時間(不得超過10分鐘)。急診搶救病人缺藥應與有關人員或其他部門聯系。出院病人處方須先辦財務手續，方可發藥。

14．病房調配藥品以計劃處方為主，每周2—3次。若為擺藥制，每天1次。臨時處方隨到隨配。病室急用藥柜及搶救柜固定適量急用、急救藥品，用后開處方取回補充。

15．調劑室內儲藥瓶補充藥品時，必須細心核對。調劑臺及儲藥瓶等應保持清潔，并按固定地點放臵。用具使用后立即洗刷干凈，放回原處。其他人員非公不得進入調劑室。

16．門診當日發出藥品，除標記清楚、批號相同的針劑外，均不予退藥。住院病人未用完藥品，除液劑、散劑、傳染病人片劑及病人自己保管的片劑外，可予退藥。

17．經常與臨床聯系，征求對藥品意見，通知缺藥，推薦新藥和介紹滯銷藥，并向庫房反應臨床要求。

18．藥劑人員不準私自為外單位或個人代銷、調換藥品或大量分售藥品。

19．作好交接班，并寫交班記錄。交使用、應補、應領及有疑問的藥品，交缺藥、新到藥及藥價變動情況，交藥品及發藥差錯，交門窗水電安全，交其他未完工作。

20．堅持差錯事故登記討論制度。發現發錯藥時及時上報，盡快設法追回。如病人已用應及時與醫師聯系，采取解救措施。

中西藥庫管理工作制度

1．計劃預算：

藥品的供應計劃，應根據本院業務性質、工作范圍、各科室請購計劃由藥庫保管人員編定初稿，經藥械科主任審核后，報請院長批準后執行。

2．驗收入庫：

(1)購人、調進或退庫的藥品，應由經手人根據原始單據填寫入庫單，由藥庫專人負責驗收入庫。(2)驗收時如發現實物與原始單據所載名稱、數量、規格、質量等不符或有變質、損壞等，應根據情況查明更正或退換。

(3)驗收人必須對藥品規格及質量性能認真檢查，必要時進行分析化驗或校驗。(4)購回之藥品應及時(最多不能超過3日)辦理驗收入庫手續。3．藥品保管：

(1)嚴格掌握藥品生產日期、有效期及理化性質。注意調節庫房溫度、濕度、通風光線等條件，防止藥品過期失效、蟲蝕、霉壞變質。

(2)按藥品性質、用途、劑型分類，編號排列保管，并設立庫存卡隨時登記，保證賬貨相符。(3)各種收支憑證，應分類按月保存備查。

(4)藥庫門窗注意關鎖，應設消防設備，嚴禁吸煙，防火防盜。(5)有關毒、限劇藥及麻醉藥的保管，按有關規定執行。4．領發：

(1)各部門向藥庫領取藥品，除特殊情況外，一般應定期領取。

(2)領藥時應填寫領物單，一式兩份，一份作藥庫登記憑單，一份由領用單位存查。不能憑處方向庫房領藥。發出藥品應及時登錄賬卡。

(3)領發時按照實發數量詳細點交，如有不符應及時查清，否則由經手人負責。

(4)領發藥品時，如存量不足，可與使用單位聯系酌量減發，添購后補發。如缺藥而臨床又急需，應及時聯系采購。

(5)各病房領的備用藥品，必須指定專人負責管理，登記建賬。要加強指導，并經常檢查藥品質量和使用、保管情況。(6)有關毒、限劑藥及麻醉藥的領發，應按有關規定執行。5．統計報銷：

(1)藥品統計報表應做到正確及時，按期報送規定的部門。一般做藥品進、銷、存的品種、數量統計，報表中有關金額核算由財務部門協助。

(2)藥品統計范圍包括藥庫及各藥房的麻醉藥品、毒限劇藥、貴重藥品及一般藥品。應在月終(或季末)進行一次盤存，以處方實際消耗量為該月耗量。每月盤存，可采用固定儲藥瓶的辦法，瓶簽上注明去蓋的瓶重，以節省盤存時間。關于藥品損耗報銷辦法，按有關規定和實際情況辦理。

(3)毒藥、限劇藥的統計報銷，按《毒、限劇藥管理制度》的規定執行。(4)有關麻醉藥品的統計報銷，應按國家有關管理麻醉藥的規定執行。(5)藥品保管人員，在調動工作時必須辦理交接手續。

藥品不良反應檢測制度

一、概述

藥物供防治疾病應用。藥物應用于人體，必然要和人體的受體，器官，組織、腺體、細胞、酶或有關生化物質，或者與人體的寄生物相作用，這種作用常屬有益的治療作用，但有時也可出現有害的不良作用，即引起藥物不良反應和藥源性疾病。

臨床合理用藥必須掌握的要點是安全性、有效性和經濟性(有關藥物使用的經濟性另行討論)。一是指對癥選藥，即使所選藥物的治療作用符合于治病要求，再則是避免或減少藥源性疾病和藥物不良反應的發生。對藥物不良反應的發生進行討論，有助于避免用藥意外，提高醫療質量。本節主要討論藥物不良反應的發生機制和有關監測管理。

二、藥物不良反應的發生機制(一)定義

藥物的不良反應是指按正常劑量與正常用法使用藥物而出現的在使用目的之外的不利于病人的反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用(包括吸毒)、超量誤用、不按規定方法使用藥物以及藥品質量問題等情況引起的反應。因此，藥物不良反應的發生與差錯、事故以及責任性問題等沒有必然的關系。

(二)不良反應分類

這里不再敘述。

三、遺傳藥理學不良反應

很多藥物在肝中代謝。多數情況下，藥物代謝物的作用常較原藥為低，毒副作用也相應減弱(解毒功能)。不同的藥物有不同的代謝途徑。有的藥物氧化，有的還原，有的水解，有的核苷化，有的與葡萄糖醛酸相結合，這些代謝反應都是在相應的酶作用下進行的，如果某種酶不足，則相應的代謝過程就會受阻，而導致原形藥物在體內蓄積，效應也相應增強。許多因素(疾病、年齡、性別、機體狀況等)都可影響體內酶量及其功能，但是，本類反應則排除了上述條件的影響，而專指由于基因遺傳原因而造成的藥物不良代謝。

(一)異煙肼的N一乙?；?/p>

異煙肼在肝中由N一乙酰化酶作用生成N一乙酰異煙肼而滅活。人群中，根據對異煙肼代謝能力的不同，而劃分為慢乙?；吆涂煲阴；?。

服用相同劑量的異煙肼，慢乙酰化者的血藥濃度遠比快乙?；邽楦?，藥物的蓄積可以導致周圍神經炎；而快乙?；邉t由于異煙肼代謝較快，產生較多量的肝毒性代謝物乙酰肼，而較易產生肝損害。

(二)異喹胍的羥基化

異喹胍(Debrisoquine)是一種降壓藥，它通過羥基化代謝，生成4一羥基異喹胍滅活。

在英國的居民中有8％是羥化酶不足者，用藥后，由于首過代謝不足，因而所表現出來的生物利用度可達常人的6倍。曾發生少數羥化酶不足者服用正常量的異喹胍，血藥濃度過高致血壓驟降而虛脫的例子。

(三)葡萄糖一6一磷酸脫氫酶(G6PD)不足

G6PD參與體內葡萄糖的無氧酵解，與谷胱甘肽由氧化型轉變為原型有關。G6PD不足者體內還原型谷胱甘肽也不足。

某些藥物(以伯氨喹為代表)的代謝產物在體內與氧合血紅蛋白反應，生成過氧化氫，致使紅細胞內聚積大量正鐵血紅蛋白。還原型谷胱甘肽可消除過氧化氫，從而保護血紅蛋白。G6PD不足者，在用藥后可發生正鐵血紅蛋白癥(紫紺、溶血性貧血等)。

許多藥物，如奎尼丁、某些磺胺類、呋喃類、某些解熱止痛藥、丙磺舒、氯霉素、PAS、砜類、亞甲藍、維生素K等均可引起本類不良反應。

四、藥物變態反應

藥物變態反應，即過敏反應，是外來的抗原性物質與體內抗體間所發生的一種非正常的免疫反應。當外來的抗原進入機體，使淋巴細胞或體液免疫系統致敏，機體處于致敏狀態中，而當機體再次接觸同樣的變態反應原時，抗原與抗體產生反應，引起某種程度的組織損傷或功能障礙。

(一)變態反應的臨床表現

變態反應的臨床表現有皮膚反應和系統反應兩類。

1．皮膚反應 表現為各種類型的藥疹，以蕁麻疹型、麻疹型、濕疹皮炎型為多見，某些藥物則多形成固定型藥疹。有時也可見到險惡的大皰性表皮松懈萎縮型藥疹和剝脫性皮炎以及光敏性皮炎。

2．系統反應 變態反應可損害各個系統，如產生血液病樣反應、血清病樣反應、紅斑狼瘡樣反應、肝炎樣反應和心血管、神經系統、腎臟、呼吸道等部位損害，以及過敏性休克。

(二)藥物變態反應發生的一般規律

1．一般不發生于首次用藥初次用某藥即發生反應的少見(但有時也可發生)，如若過去用過此藥而無記載或用過同類藥物而產生了抗體則可發生。由于機體接受抗原到形成抗體異常需一定時間，因此致敏狀態的形成要有一定的潛伏期(也有用藥后立即形成抗體而致即時過敏反應)。

2．機體處于致敏狀態下，再次接觸到變應原則可在幾分鐘到24小時內發病，個別的情況可延遲到幾天后發生。

3．過敏反應發生后，停用致敏藥物，輕的反應可較快消退，一般預后良好。若進行抗過敏治療則可加速恢復；重癥者(如過敏性休克，大皰性表皮松解型藥疹等)，如救治不及時可導致死亡或遺留后遺癥。

4．已致敏的患者對于該藥的致敏性可持續很久，甚至終生不退，再次用藥可重現原來的癥狀或更嚴重。接觸該藥的次數越多，反應越嚴重。

5．具有類似結構的藥物?？砂l生交叉或不完全交叉的過敏反應。

6．免疫反應和機體的狀態有密切關系，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加，但當重病，創傷或大手術后，某些原來的藥物變態反應也可減輕或消失。

7．某些藥物的過敏反應可用皮膚試驗法來測知(在患者體內已具有該藥抗體的條件下)，但還存在著皮試結果和臨床實際反應不符合的情況。8．對于已致敏者開始用很小劑量的藥物來中和抗體，使體內抗體數量減少，再用常規劑量的藥物而不發生過敏反應的過程稱為脫敏。此法雖然在理論上是可行的，但在實際上不易掌握，非有特殊必要不可采用。

五、藥物依賴性

一些作用于中樞系統的藥物連續應用可致依賴性，其表現為用藥后的欣快感和停藥后的戒斷反應。藥物依賴性可分為身體依賴性和精神依賴性兩類。

(一)身體依賴性

用藥者被迫性地要求連續定期使用某種藥物，以得到欣快感；在連續使用中有加大用量的趨勢；一旦停止使用會產生嚴重的戒斷反應。屬于產生這類依賴性的藥物有阿片類、嗎啡類、大麻類及其合成代用品等。

(二)精神依賴性

為了追求欣快感而渴求定期連續地使用某種藥品，斷藥時一般不引起嚴重的戒斷反應。屬于產生本類依賴性的藥物有苯丙胺、甲喹酮(安眠酮)類、巴比妥類等，咖啡因、安鈉咖和麻黃堿也列入本類。

藥物依賴性可使人意志喪失，勞動能力削弱，行為墮落，基至走上犯罪道路，危害社會。除對麻醉藥品和精神藥品應依法管理、謹慎使用外，要注意一些普通藥品(APC、去痛片等)所致的依賴性。

(三)藥物濫用

藥物濫用或藥害，在國外原系指吸食麻醉藥品(包括酗酒)而言，吸食麻醉藥品不屬于藥品不良反應的范疇。在我國許多文獻中常見到“濫用”兩字，實際上并非指吸食麻醉藥品，而是指選用藥物不當，用藥品種過多或盲目使用貴重的藥品而言。為了區別于吸食麻醉藥品，應該稱為“不合理用藥”，以避免混淆。

六、致癌、致畸、致突變反應(一)致癌作用

由于這種作用往往是緩慢的，因此，在判斷方面有一定的困難。局部應用藥物引起局部癌變較好判斷，但較少見。許多抗癌藥本身有致癌作用，這是通過實驗證實的，但具體到某一病例應用此藥，停用了若干時間后發現體內某部產生新的癌變，究竟和用藥有多大關系，有時只能懷疑，不大好作肯定或否定的回答。

(二)致畸作用

是指藥物對于下一代身體結構方面所產生的影響。致畸作用常和孕婦用藥有直接聯系，但也曾有報道，因父親應用氯丙咪嗪后連續生下畸形兒的事例。具有病例的分析常有一定的困難，如所產下的畸形兒，究竟和藥物(或哪種藥物)的關系有多密切，往往難予斷定。至于反應停(didomide)引起了大量畸形兒，己烯雌酚使子代女性性器官發育異常等，則是通過大量資料積累才得出肯定的結論。

藥物對于子代的影響，除致畸作用外，還有其他方面的影響。如孕婦服用抗甲狀腺藥可致子代甲狀腺功能不足；孕婦服大量維生素C，可致新生兒得維生素C缺乏癥等。

(三)致突變

這是實驗室的結論。使用的藥物劑量(濃度)往往遠大于一般用量，其結果只有參考價值。

七、藥源性疾病

藥源性疾病是由于應用藥物而致的疾病，可由于藥的毒副作用、繼發反應、藥物代謝障礙或過敏反應引起。

(一)毒副作用引起的藥源性疾病

由于使用較大劑量的藥物或較長時間應用某藥而致體內藥物蓄積所致。毒副作用的發生與體內藥物水平過高有關，停用或減量應用該藥可使此類藥源性疾病減輕或消失，但也可遷延成疾。

下面是一些由抗菌藥物所引起的藥源性疾病。

1．氨基糖苷類抗生素 耳聾、眩暈、腎炎及呼吸抑制(由神經肌肉阻滯所引起)。2．乙胺丁醇 視神經炎、周圍神經炎、定向力障礙、幻覺、急性痛風。

3．異煙肼 共濟失調、感覺異常、精神錯亂、失眠、驚厥、腦病、周圍神經炎、肝炎等。4.利福平共濟失調、感覺失常、精神錯亂等。5．頭孢菌素類 腎炎及凝血障礙(出血)。6．大環內酯類抗生素一時性耳聾。(二)繼發反應引起的藥源性疾病 舉例如下：

1．廣譜抗生素偽膜性腸炎、二重感染及有關前驅癥狀、維生素B，及K缺乏。2．阿司匹林Reye綜合征。(三)變態反應引起的藥源性疾病

如嗜酸細胞增多、白細胞減少、關節痛、肝炎、狼瘡綜合征、黃疸、膽汁淤滯性肝炎等均可由常見的抗生素所引起。

(四)藥源性疾病和藥物不良反應的區別

藥源性疾病和藥物不良反應，兩者既有密切聯系，又有一些區別。

1．反應程度和持續時間上的不同，藥源性疾病是反應程度較重和持續時間較長些的不良反應；而藥物不良反應則反應程度有輕有重，持續時間有短有長。一些程度輕且一過性的不良反應，如惡心、頭昏等夠不上稱為藥源性疾病。

2．發生條件的不同 藥物不良反應專指在正常劑量和正常用法條件下所發生的反應，排除了非正常應用而引起的反應；而藥源性疾病既包括發生不良反應的條件，而且還包括由于超量、誤服、錯誤應用以及不正常使用等情況而引起的疾病。

八、藥物不良反應的因果關系分析評定

臨床上發生的藥物不良反應，在進行評定以前都是可疑的(稱為藥物不良事件；ADE)。經過因果關系分析，對于所用藥物引起所發生不良事件的關系作可能性的分析，得出結論和解釋。

藥品入庫驗收質量管理制度

藥品購人后首先須辦理藥品入庫業務，包括清點數量、檢查質量、辦理入庫手續、藥品入庫等一系列業務。藥品驗收質量管理是藥品收貨入庫業務管理的一個重要組成部分，是藥庫業務管理的第一道關口。藥品種類品種繁多，規格不一，性質復雜，有些又經過長途運輸，易受外界因素的影響，因此，加強藥品的入庫驗收工作，是保證藥品質量，做好藥品質量管理工作的一個重要環節。把好藥品入庫驗收關，可以保證藥品質量，減少差錯，防止假、劣藥進入醫院，保證臨床用藥安全；可以劃清藥庫與產、供、銷各個環節的責任；可以為藥品保管人員提供有用的信息。藥品入庫驗收工作質量的優劣，與藥品在保管及出庫業務的質量都有密切的關系。

一、藥品驗收質量的基本要求

數量準確、質量完好、說明書符合規定、包裝無損、記錄完整，交接清楚。

二、藥品入庫驗收程序

藥品入庫時首先進入待驗區，由藥品驗收員根據入庫憑證內容核對后，再按批號逐批進行質量抽查，并填寫記錄，合格后由驗收人員簽名向保管人員辦理交接手續。

三、藥品驗收目的

保證人庫藥品質量，數量準確、質量完好、防止不合格藥品和不符合藥品包裝規定要求的藥品入庫。

四、藥品驗收依據

1．二級質量標準 國產藥品(包括中外合資藥廠生產的藥品)均應依據現行《中華人民共和國藥典》，中國藥品監督管理局頒布的《藥品標準》驗收。

2．《進口藥品管理辦法》直接從國外進口的藥品必須依據《進口藥品管理辦法》規定的質量標準，經藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構檢驗合格，憑上述單位出具的《進口藥品檢驗報告書》驗收。

3．藥品購銷合同購進國產藥品、進口藥品除按上述規定嚴格驗收外，在簽訂合同時，如另有質量要求和條款，亦應按合同規定驗收。

五、驗收條件

1．人員藥品驗收員應是經過專業培訓，熟悉藥品性能，具有一定獨立工作能力的藥學人員，視力在0．9或0．9以上(不包括校正后)，無色盲、色弱癥。

2．場所應有與入庫業務相適應的專門驗收場所和光線充足、清潔干凈，符合衛生條件的檢驗室。3．設備應配備與檢驗項目相適應的設備，如天平、量具、燈檢臺、崩解儀及其他輔助工具。

六、抽樣原則

外觀質量檢查抽樣，按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。抽樣的件數，每批在50件以下(含50件)抽取樣品2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計算。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進行檢查，一般抽樣數量是：片劑(膠囊)100片(粒)；注射劑1—20ml的200支，50ml或50ml以上20支；散劑3袋(瓶)；沖劑5袋；水劑；酊劑、糖漿劑、分別為10瓶；氣霧劑、軟膏劑、栓劑分別分20瓶(支、粒)。如外觀有異常現象需復檢時，抽樣量應加倍。

七、驗收內容

藥品入庫驗收的內容包括數量、質量及包裝三個方面。(一)數量驗收

檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規格、生產廠家及數量是否相符，若有不符或破損應做好原始記錄，并與有關部門聯系，及時查明原因，以便按有關規定進行處理。

(二)質量驗收

1、外觀質量驗收(直覺判斷法)藥品驗收員根據藥品質量標準中性狀的描述及自己的業務知識和實踐經驗，以人的感覺器官來檢驗藥品的形狀、性狀、色、臭、味等外觀質量。主要檢查項目有：看藥品外觀有無變形、開裂、熔(溶)化、變色、結塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發等異狀；嗅藥品有無異味、串味；嘗藥品有無異常味道；聽藥品包裝內有無異常撞擊聲；用手觸摸，感覺藥品的于軟、黏結、滑膩程度，經過看、觸、聽、嗅、嘗等外觀檢查手段，發現異狀則應拒收該批藥品。

2．內在質量驗收(實驗判斷法)外觀檢查一般尚不能確定藥品質量變化的程度，有的藥品內在質量雖有變化不一定引起外觀性狀的變化，這就需要進一步利用化學或其他科學方法檢驗才能確定。因此，要全面確定藥品的質量情況，還必須進行實驗室檢查。實驗室檢查就是利用各種儀器、試劑，對藥品的成分、雜質、含量、效價等內在質量和衛生學質量進行物理的、化學的或生物學的分析檢驗，通過實驗室檢查的結果與法定的藥品質量標準進行比較，以判斷藥品的質量是否合格。對不合格的藥品應及時封存、報告，并及時與供應商聯系，提出解決意見。(三)包裝驗收

藥品包裝是藥品外在質量的要求，內在質量的保護。包裝又包括內包裝和外包裝兩種。1．藥品外包裝 藥品外包裝有木箱、紙箱i木桶、紙桶、金屬盛器及包裝襯墊物等。藥品的外包裝應檢查包裝是否堅固耐壓、防潮、防震；包裝用襯墊物、緩沖材料是否清潔衛生、干燥、無蟲蛀；襯墊物是否塞緊，瓶與瓶之間無空隙；紙箱應封實，捆扎應堅固；木箱應釘牢，封簽、封條不得嚴重破損。外包裝必須印有藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、儲藏、包裝、生產企業、批準文號以及“易碎”、“小心輕放”、“向上”、“請勿倒臵”、“防潮”、“防熱”“防凍”等儲運圖示標志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標志。

2．藥品內包裝 藥品的內包裝是直接接觸藥品的包裝都應符合藥用規格標準。主要容器有玻璃瓶、塑料瓶、泡罩包裝、紙袋、塑料袋、瓶蓋、防盜蓋、瓶蓋套、瓶塞、瓶簽、瓶內填充物等。藥品的內包裝應根據該品種質量標準規定進行檢查，內包裝應清潔、無毒、干燥；封口應嚴密，無滲漏、無破損；遇光易變質的藥品應采取遮光容器或采取其他避光措施；怕凍、怕熱的藥品在不同的時令季節發運到不同的地區，應有相應的防寒防熱措施；瓶裝藥品應無倒臵、橫臥等不正?，F象。

藥品內包裝上應貼有標簽，標簽應標明藥品名稱、成分、規格、適應證、用法與用量、貯藏、禁忌和不良反應、注意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、生產企業、批準文號。如標簽單盒面積過小，內容可以從簡，并注明“詳見說明書”，由說明書詳細介紹。藥品再分裝的標簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位的注冊商標和分裝單位名稱。對規定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。原料藥標簽應注明質量標準。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽及包裝上必須印有規定的標志。發運中藥材必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

藥品說明書應與批準的說明書內容一致，化學藥品說明書應包括藥品通用名、英文名、主要成分及化學名稱、化學結構式、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應證、用法與用量、不良反應、禁忌證、注意事項、孕婦及哺乳婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規格、貯藏、包裝、有效期、生產企業、批準文號等。中藥說明書應包括藥品名稱、漢語拼音、主要成分、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌證、注意事項、規格、貯藏、包裝、有效期、生產企業、批準文號等。不得擴大適應證，不得有虛假廣告詞誘導病人用藥。

檢查標簽及說明書時還應注意：外層包裝、內層包裝和容器三處的標簽是否一致，還要注意實物與藥品標簽是否一致，規定的內容是否齊全，有無錯貼錯裝現象；大包裝藥品分成小包裝時，所有標簽內容除與原包裝標簽一致外，是否注明有分裝后的規格及新增的有關內容；標簽印刷是否清晰，標簽是否貼正、貼牢、位臵是否適中；標簽不得與藥物一齊放人瓶中，并不得有污染及嚴重破損；說明書應逐瓶、逐盒放人，不得按中包裝數量以一疊的方式放人包裝內。

合格證的內容一般應包括：藥品品名、規格、生產批號、生產企業、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門及檢驗人員簽章。

(四)驗收注意事項

1．包裝上印刷內容應符合國家有關規定在我國生產并銷售的藥品，其包裝，標簽及說明書必須使用簡體中文字；在我國市場銷售的進口藥品，必須附有中文使用說明書。

2．進口藥品要驗收口岸藥品檢驗所化驗報告單復印件，并蓋有銷售單位紅色印章。3．驗收員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對品名、規格、數量、生產批號、注冊商標、有效期或使用期限、藥品合格證等各項內容，全面進行驗收，符合規定標準才能簽章入庫。驗收中應按規定的方法開箱抽樣驗收，發現可疑的批號，必要時應全部拆箱普驗或按批號抽樣作 實驗室檢查。驗收人員對入庫藥品按所列驗收項目進行驗收后，應做好詳細記錄，并簽名負責，記錄應保存5年。

4．質量驗收不合格，不準入庫。不合格品要有明顯紅色標記。

藥品出庫管理制度

藥品出庫是藥庫向各調劑部門發出藥品的過程，包括備藥、驗發和銷賬等幾個步驟。

1．備藥 各調劑部門根據臨床使用情況填寫藥品領藥單，領藥單一式三份，領藥單應填寫藥品名稱、規格、數量、請領部門、請領人。藥品保管員根據藥品領藥單備藥，并填寫實際發藥數量、單價、發放日期、發放人。藥品備藥應按劑型依領藥單順序依次備藥，并整齊碼放在待發區，以備驗發。藥品備發應遵守“先產先發、先進先出、易變先出、近期先出”的原則，確保庫存藥品自身質量始終保持在較為新鮮的良好狀態。

2．藥品驗發 藥品驗發人員對備發的藥品，按領藥單的順序逐品種核對，核對藥品名稱、規格、數量、生產廠家及有效期，對效期藥物應留有足夠的有效時間，保證用藥者在有效期內用藥。藥品驗發應向收貸方當面清點交割。藥品驗發員應在發藥單上簽字。

3．銷賬 藥品發出后，藥品保管員應憑發藥單一聯及時在物卡銷賬，并及時將二聯交藥品會計出賬。

藥品的儲存與養護制度

藥品的儲存與保養是藥庫藥品保管的一項經常性的工作，它對藥品安全儲存，保證藥品質量，減少損耗，降低成本具有重要的作用。

做好藥品的儲存與養護質量工作，首先必須充分了解各種藥品的理化性質，以及劑型和包裝與穩定性的關系，同時還要熟悉外界因素對藥品產生的各種影響，從而提供良好的儲存條件和養護方法，有效地保證藥品質量。

一、藥品的儲存

藥品入庫后的儲存安排，既要考慮入庫藥品不同的保管特點，又要結合具體的倉儲條件，采取科學的管理方法。

1．分區、分類管理 藥品常按藥品的劑型分成原料藥、散劑、片丸劑、注射劑、酊水糖漿劑、軟膏劑等類別，采取同類集中存放的辦法保管。然后選擇每一類藥品最適宜的地點，把存放地點劃分為若干個貨區，每個貨區又劃分為若干貨位，并按順序編號。這種管理方法稱為“分區分類，貨位編號”。分區，是根據倉庫保管場所的建筑、設備等條件，將庫區劃分為若干個保管區，以便分區儲存一定種類的藥品。分類即是將倉儲藥品按其自然屬性、養護措施及消防方法的一致性劃分為若干個類別，分別存放于普通庫、陰涼庫、冷藏庫、麻醉藥品庫、毒品庫和危險品庫。實行分區分類管理可以有利于保管員掌握藥品進出庫的規律，有利于清倉盤庫，縮短藥品收發作業時間，提高藥品管理水平。

2．貨位編號 貨位編號是將倉庫范圍的庫房、倉間、貨架按順序編號，做出標志，以便識別尋找。

二、藥品的養護

1．藥品的養護都應按照質量標準“貯藏”項下規定的要求條件分類儲存。對每一品種藥品，應根據其貯藏溫濕度要求，分別儲存于冷庫，陰涼庫，常溫庫內。各庫房的相對濕度應保持在60％一75％之間，應保持庫內的清潔衛生，采用有效措施，防止藥品霉變、蟲蛀、鼠咬。針對大部分藥品遇光易變質，應注意藥庫避光。

2．藥品碼垛應注意垛與垛之間、垛與墻之間、供暖管道與儲存物品之間應留有一定的間距；垛與地面的間距不小于loom；庫房內通道寬度不小于200cm；照明燈具垂直下方不堆放藥品，垂直下方與貨垛的水平距離不小于50cra。

3．藥箱碼放須平穩、整齊，不得倒臵對一些包裝不堅固或過重藥品，不宜碼放過高，以防下層受壓變形。貯藏在藥庫的貨物應便于搬運，對于質重、體積龐大的藥品應堆離裝卸地點較近的貨區；碼垛時應注意符合防火規定，要與防火門等電器裝臵保持一定距離，利于藥庫檢查，搬運、消防工作。4．藥品入庫后應按照先進先出、近期先出、易變先出的原則，按生產批號堆碼。有效期藥品一般不超過一個月，一般藥品不超過三個月，有效期藥品應掛明顯標記，對接近有效期限的藥品，應按月填報近效期藥品匯總表，發至藥房各部門，相互調劑使用，以免藥品過期而造成不必要的浪費。

5．按藥品性質分類時，應注意內服和外用藥分別存放。名稱易混的藥品分別存放。性能相互影響的藥品分別存放。藥品貯存應實行色標管理。待驗品一黃色；合格晶一綠色；不合格品一紅色。藥庫管理員發現藥品質量問題時，應按色標管理制度及時更換色標，如將合格的綠色標記更換為黃色標記，以示停止發貨，待質量檢驗無質疑后再換上綠色標記。對合格的藥品應設有綠色標記。對有問題等待處理的藥品存放在待存區，并設有黃色標記。對過期及其他原因不合格的藥品，存放在不合格區，并設紅色標記以示區分。對有條件的醫院中藥與西藥分庫貯存，未有條件應做到分區貯存。對中藥材的貯存應做到分庫貯存。嚴禁藥品庫貯存非藥用物品、混庫(混區)儲存。

6．藥品養護應設專職或兼職管理人員，配備必要的儀器設備，制定管理計劃，建立管理檔案。每月由藥庫管理人員對庫存藥品質量進行檢查，做好庫房溫濕度檢查記錄，注意庫房通風換氣，并做檢查記錄。檢查發現藥品內包裝破損的藥品，由于破損、變質、過期不可供藥用的藥品，應清點登記，列表上報，必要時監督銷毀，由監銷人員簽字備查，不得隨便處理。檢查時發現藥品質量有疑問，要及時進行送檢。

三、危險品儲存與養護

1．危險品應按其性質、養護要求和消防施救方法的不同嚴格分類儲存于專用倉庫。危險品的堆垛不能過大、過高、過密；堆放應平穩。垛與垛之間應留有一定空間。危險品庫與其他庫房應有一定距離。

2．易爆品、劇毒品必需專庫保管，實行“五雙”管理，即：雙人保管，雙鎖保管，雙人收發，雙人領取，雙本記賬。搬運時要注意輕拿、輕放i避免撞擊。應經常檢查包裝容器是否嚴密，若發現封口不嚴、滲漏，應及時處理。

3．庫內應有通風設施，保持庫內適宜的溫度。根據危險品不同的性質分別存放于常溫庫、陰涼庫，冷庫或冰箱內。

4．庫內嚴禁煙火，庫房內外應配備足夠而適宜的消防器材以保安全。

四、中藥飲片的儲存與養護

中藥飲片種類繁多，規格復雜，在貯藏和保管過程中往往易受外界因素的影響，如溫度、濕度、光照等，直接或間接引起藥物變質，而影響臨床的療效。因此中藥飲片的管理與養護是中藥庫的一項非常重要的工作。

中藥飲片受潮后容易在細菌的作用下引起發霉變質；含鹽質多的中藥材受潮后易泛潮，如動物藥類；干燥的空氣易使一些中藥失去原有的水分，出現碎裂、干枯，失去原來的色澤。含脂肪較多的中藥飲片若貯存不當，易出現酸敗。因此中藥飲片在貯藏過程中很容易發生蟲蛀、霉變、泛油、變色、枯朽、風化、腐爛、失味等質量問題。針對中藥材的特性，必須特別注意儲存條件和養護。一般應選擇干燥通風的庫房，室內溫度不超過30oC，相對濕度不超過60％，庫房內要注意陽光照射，要有通風設施，藥材碼垛時應留有間隙不可過擠。當空氣中相對濕度過高時，要注意除濕，除濕最簡捷的方法，用生石灰除去空氣中多余的水分。中藥飲片貯存過程中應注意經常倒垛，保證中藥材的質量。中成藥管理。中藥片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液劑均按照中藥說明書的貯藏條件進行貯存；對蜜丸、糖漿劑、口服液、顆粒劑要做到經常檢查是否霉變；外用膏劑應放在陰涼干燥處，注意避光、避熱、避風以免失去粘性。

臨床藥學工作制度

1．負責本院臨床藥學工作，緊密結合本院臨床用藥實踐，積極開展臨床藥學研究，根據工作需要和可能，配備相應的臨床藥學技術人員和設備、圖書等。

2．臨床藥師應主動深入臨床科室，密切配合醫、護人員合理用藥，提高用藥水平，確保患者用藥安全有效。

3．臨床藥師要虛心向臨床醫師學習臨床知識，幫助臨床醫師擬訂用藥方案，指導臨床合理用藥。4．臨床藥師要經常收集醫藥情報，編寫資料，為臨床醫師提供咨詢，當好臨床用藥參謀。5．條件允許時，可開展個體用藥監測，及時為醫師提供用藥調整方案。6．臨床藥師要積極參加查房和病例討論等，隨時為臨床解答有關用藥問題。7．所用衡器應按計量法規定進行定期檢驗，確保衡器的準確可靠。8．保持室內清潔，物品陳列有序，物品用后應清洗干凈，放回原處。

西藥房工作制度

1．配方人員要有認真負責的工作態度，收方后應對處方內容、病員姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、禁忌等詳細審查后方能調配。以確保發出的方劑質量合格，安全有效。

2．配方時有關處方事項，應遵照處方制度、規定執行。

3．遇有藥品用量不妥或有禁忌、處方等錯誤時。由配方人員與醫師聯系，更正后再行調配。4．配方時應細心謹慎，遵守調配技術常規和規定的操作規程，要求稱量準確，不得估計取藥，調配西藥時，禁止用手直接接觸藥品。

5．含有毒藥、限劇藥及麻醉藥的處方按《醫療用毒藥、限劇藥管理規定》、《麻醉藥的管理條例細則》規定辦理。

6．處方調劑應嚴格核對后方可發出，調劑室有兩人以上工作時，處方調好應由另一人核對，或由發藥人核對。對劑量、色、氣味等進行檢查。在可能情況下，做快速分析，處方調配人及核對檢查人均在處方上共同簽字，以示負責。

7．稱藥品的天平要精確，瓶頸及瓶塞要干凈，包裝要結實、清潔美觀，要加標簽說明。8．發出的方劑，應將服藥方法詳寫在瓶簽或藥袋上，凡乳劑、乳懸劑及產生混淀的液體、方劑必須注說“服前搖勻”，外用藥注明“用前搖勻”及“不可內服”等字樣。

9．發藥時耐心向病員說明服藥方法及注意事項。不得隨意向病員介紹藥品性質及用途，避免給病員增加不必要的顧慮。

10．急診處方必須隨到隨配，其余按先后順序配發?！?/p>

11．在工作時間內，不得擅自離開工作崗位，有事必須離開時，應向負責人說明。下班時有未完成的工作，應講清楚，交值班人員處理。

12．在工作時間內，配方人員必須穿戴工作衣、帽，嚴格注意個人衛生和環境衛生，室內應保持肅靜，減少一切嗓音。13．應建立值班制度，值班人員必須嚴格遵守時間，努力完成在班時間內所有工作。

第五篇：安徽省三級醫院評審醫技組藥事檢查手冊

安徽省三級醫院評審醫技組藥事檢查手冊

一、檢查人員、時間及范圍

（一）檢查人員及時間：共2人檢查，共需3天，其中檢查時間為二天半，評估總結時間為半天。

（二）檢查范圍：藥學部（辦公室、中西藥庫、門診藥房、急診藥房、住院藥房、制劑室、臨床藥學室、質量監控室、藥學信息維護室等）、臨床科室（病區）、手術室、感染辦、檢驗科、信息中心、護理部、醫務處、教育處等。

二、時間安排與人員分工

（一）第一天上午：先集中聽取匯報，匯報會結束后，按“

四、檢查方法”，甲、乙共同對“

（一）醫院藥事管理相關資料檔案情況”進行檢查。

（二）第一天下午：2人分頭檢查。

1、甲檢查“

（二）藥品采購供應、儲存養護等管理情況、（五）醫院制劑管理情況”。

2、乙檢查“

（三）藥品調劑管理情況、（四）腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥的集中調配管理”。

（三）第二天全天：2人分頭檢查。

1、甲檢查“

（六）臨床藥學工作開展情況、（七）抗菌藥物監測管理”。

2、乙檢查“

（八）臨床科室（病區）用藥管理、（九）藥品質量監督管理、（十）藥學信息管理、（十一）藥學部質量與安全管理”。

（四）第三天上午：甲、乙各自補缺補差，對照標準完成所有項目檢查。

（五）第三天下午：集中匯報檢查情況，并進行評分，撰寫檢查總結。

三、檢查內容

（一）第三章 患者安全

第五節、特殊藥物的管理，提高用藥安全：2條（3款）

第一條（3.5.1）：對高濃度電解質、易混淆（聽似、看似）的藥品有嚴格的貯存要求，并嚴格執行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品的使用與管理規章制度。

第1款（3.5.1.1）：嚴格執行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品的使用與管理規章制度。

第2款（3.5.1.2）：有高濃度電解質、聽似、看似等易混淆的藥品貯存與識別要求。

第二條（3.5.2）：處方或用藥醫囑在轉抄和執行時有嚴格的核對程序，并由轉抄和執行者簽名確認。

第1款（3.5.2.1）：處方或用藥醫囑在轉抄和執行時有嚴格的核對程序，并由轉抄和執行者簽名確認。

（二）第四章 醫療質量管理與持續改進

第十五節、藥事和藥物使用管理與持續改進: 8條（31款），其中核心條款共3條（9款）

第一條（4.15.1）：醫院藥事管理工作和藥學部門設臵以及人員配備符合國家相關法律、法規及規章制度的要求；建立與完善醫院藥事管理組織。

第1款（4.15.1.1）：醫院設立藥事管理與藥物治療學委員會，健全藥事管理體系。

第2款（4.15.1.2）：有藥事管理工作制度。

第3款（4.15.1.3）：根據醫院功能任務及規模，配備藥學專業技術人員，崗位職責明確。

第二條（4.15.2）：加強藥劑管理，規范采購、儲存、調劑，有效控制藥品質量，保障藥品供應。

第1款（4.15.2.1）：有藥品采購供應管理制度與流程，有適宜的藥品儲備。

第2款（4.15.2.2）：建立藥品質量監控體系，有效控制藥品質量。第3款（4.15.2.3）：有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設施與設備符合有關規定。

第4款（4.15.2.4）：執行“特殊管理藥品”管理的有關規定。

第5款（4.15.2.5）：對全院的急救等備用藥品進行有效管理，確保質量與安全。第6款（4.15.2.6）：落實藥品調劑制度，遵守藥品調劑操作規程，保障藥品調劑的準確性。

第7款（4.15.2.7）：制劑的配制與使用符合有關規定。

第8款（4.15.2.8）：有腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥的調配規定。

第9款（4.15.2.9）：有藥品召回管理制度。

第10款（4.15.2.10）：建立完善的藥品管理信息系統，與醫院整體信息系統聯網運行。

第三條（4.15.3）：執行《處方管理辦法》，開展處方點評，促進合理用藥。

第1款（4.15.3.1）：臨床藥物治療執行有關法規、規章制度，遵循相關技術規范。

第2款（4.15.3.2）：醫師開具處方、應按照《處方管理辦法》的要求執行。

第3款（4.15.3.3）：護士抄（轉）錄用藥醫囑及執行給藥醫囑應遵守操作規程，必須經過核對，確保準確無誤。

第4款（4.15.3.4）：已開具處方，并遵醫囑使用的藥品應記入病歷。第5款（4.15.3.5）：藥師應按照《處方管理辦法》對處方進行適宜性審核、調配發藥，對臨床不合理用藥進行有效干預。醫院有可行的監督機制與措施。

第6款（4.15.3.6）：開展處方點評，建立藥物使用評價體系。

第四條（4.15.4）：醫師、藥師按照《國家基本藥物臨床應用指南》、《國家基本藥物處方集》，優先合理使用基本藥物，并有相應監督考評機制。第1款（4.15.4.1）：醫師、藥師按照《國家基本藥物臨床應用指南》、《國家基本藥物處方集》，優先合理使用基本藥物，并有相應監督考評機制。

第五條（4.15.5）：醫師、藥師、護理人員按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》等要求，合理使用藥品，并有監督機制。

第1款（4.15.5.1）：抗菌藥物管理有適當的組織，并制定章程，明確職責，對抗菌藥物的不合理使用有檢查、干預和改進措施。（★重點）第2款（4.15.5.2）：根據《抗菌藥物臨床應用指導原則》，結合本院實際情況制定“抗菌藥物臨床應用和管理實施細則”和“抗菌藥物分級管理制度”，并檢查落實情況。（★重點）

第3款（4.15.5.3）：落實各類手術（特別是Ⅰ類清潔切口）預防性應用抗菌藥物的有關規定。（★重點）

第4款（4.15.5.4）：加強抗菌藥物購用管理。（★重點）

第六條（4.15.6）：有藥物安全性監測管理制度，觀察用藥過程，監測用藥效果，按規定報告藥物嚴重不良反應，并將不良反應記錄在病歷之中。

第1款（4.15.6.1）：實施藥品不良反應和用藥錯誤報告制度，建立有效的藥害事件調查、處理程序。（★重點）

第2款（4.15.6.2）：有完善的突發事件藥事管理應急預案，藥學人員可熟練執行。（★重點）

第七條（4.15.7）：配備臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢服務，促進合理用藥。

第1款（4.15.7.1）：開展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學工作。（★重點）

第2款（4.15.7.2）：按規定配臵臨床專職藥師。（★重點）

第3款（4.15.7.3）：臨床藥師按其職責、任務和有關規定參與臨床藥物治療。（★重點）

第八條（4.15.8）：科主任與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，能用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，定期通報醫院藥物安全性與抗菌藥物耐藥性監測的結果。

第1款（4.15.8.1）：由科主任和具備資質的人員組成的質量與安全管理小組負責質量與安全管理工作。

第2款（4.15.8.2）：對藥學部門有明確的質量與安全控制指標，科室能開展定期評價活動，解讀評價結果，持續改進藥事管理工作。

四、檢查方法

（一）醫院藥事管理相關資料檔案情況（檢查主要涉及藥學部、教育處、醫務處等部門）

1、檢查醫院藥事管理相關文件：（1）查看藥事管理與藥物治療學委員會（下稱藥事會）組織的正式文件、人員組成、章程或組織管理辦法，醫務部門如何進行藥物治療相關的行政事務管理工作（包括與藥學部門間的協調機制，各自工作職責等）。

（2）查看藥事會下設的特殊管理藥品、處方點評、藥物安全性監測、抗菌藥物管理等相關藥事管理組織的正式文件、人員組成，查看相應的工作制度、職責等。

2、檢查醫院藥事管理及藥學部相關制度：

（1）麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品管理制度，特殊藥品管理應急預案。

（2）藥品類易制毒化學品的使用管理制度。（3）高危藥品管理制度。（4）易混淆藥品管理制度。

（5）藥品安全性監測管理制度（包括ADR、假劣藥、用藥錯誤等導致人身損害的藥害事件的監測報告管理制度與程序等）。（6）抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑臨床使用管理制度。

（7）處方管理制度（包括處方管理實施細則、處方點評管理規范）。（8）退藥管理制度。

（9）藥品召回管理制度。

（10）超說明書用藥管理制度。

（11）患者使用自備藥品管理制度。（12）抗菌藥物臨床應用監測與管理相關制度（包括抗菌藥物臨床應用和管理實施細則，抗菌藥物分級管理制度，圍術期預防性應用抗菌藥物管理相關規定，抗菌藥物臨時采購管理制度等）。（13）藥品遴選管理制度（包括優先使用國家基本藥物管理的條款）。（14）突發事件藥品供應與藥事管理應急管理辦法及其預案。（15）藥品采購供應管理制度。（16）藥品驗收管理制度。

（17）藥品貯存養護管理制度。（18）藥品效期管理制度。

（19）臨床科室（病區）急救藥品、特殊管理藥品等備用藥品管理制度。

（20）藥品拆零管理制度。（21）藥品分裝管理制度。

（22）靜脈用藥集中調配管理制度。（23）調劑差錯管理制度。

（24）中藥質量管理的相關制度。（25）自制制劑質量管理制度。

（26）臨床藥師制工作相關管理制度。（27）藥學部質量與安全管理制度。

（28）藥學專業技術人員培養、考核和管理制度等。

3、查看相關藥事管理工作操作規程。

4、檢查文字材料及記錄：

（1）藥事會會議記錄；查看藥事會近1年的工作總結、工作計劃。

（2）“藥品處方集”、“基本用藥供應目錄”。

（3）宣傳、教育、培訓資料和記錄：醫務人員藥事管理法律法規規章及相關制度的宣傳、教育、培訓資料和記錄（或由教育部門等提供）；藥學專業技術人員參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育培訓資料和記錄；臨床藥師參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育培訓資料和記錄；調劑差錯防范培訓資料和記錄；對藥師進行針對性的藥學技能培訓資料和記錄；突發事件藥事管理應急預案執行培訓資料和記錄；質量和安全管理基本知識和基本技能培訓教育資料和記錄。

（4）藥學部負責人、藥學專業技術人員和臨床藥師資質檔案（包括學歷、職稱及其比例構成、相關證書等）。

（5）藥學部相關工作崗位職責和各級藥學專業技術人員崗位職責。（6）結合臨床開展藥學科研工作的記錄，是否有計劃、檢查和總結。（7）醫師處方簽名或簽章式樣備案情況。

（8）醫院去年用藥金額排序前十位的藥品與醫院性質及承擔的主要醫療任務是否相符合。

（9）醫院藥品遴選的相關資料與記錄。

5、現場查看與考核：

（1）查看藥學部功能設臵與分區布局是否符合《

二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）》、《醫療機構藥事管理規定》等規定。（2）隨機抽取初級、中級、高級專業技術人員各1名藥學專業技術人員對崗位職責的熟知程度，并考核其履行本崗位職責情況（現場或卷面、或兩者相結合）。

（3）隨機抽查醫院管理、醫務、藥學、護理、醫師等相關人員各2名，考核相關藥事管理法律法規及相關制度。

6、追蹤檢查：

追蹤檢查之一，藥事會工作開展情況：抽查去年藥事會工作總結中的1~2項工作內容→追溯前年有無相應工作計劃→查看去年是否有相應工作執行的資料與記錄→是否體現持續改進。抽查今年藥事會工作計劃中的1~2項工作內容→查看今年工作落實情況的資料與記錄→是否體現持續改進。

（二）藥品采購供應、儲存養護等管理情況（檢查主要涉及中西藥庫）

1、查看文字材料與記錄：

（1）藥品供應企業資質檔案。

（2）列入“藥品處方集”和“基本用藥目錄”中的藥品儲備情況，查看增減調整藥品率的材料。

（3）HIS中自制制劑銷售和使用的批準證明文件；

（4）對照HIS中基本用藥供應目錄與床位數，核查西藥、中成藥品規數。

（5）藥品（包括中藥）采購供應制度執行的相關資料，包括藥品出入庫登記本或HIS記錄等。

（6）特殊管理藥品的驗收入庫、出庫和日常管理等記錄。

（7）藥品周轉率情況（查看藥品采購計劃，抽查5個常用品種出入庫記錄），藥品儲備情況的定期評估分析報告。

（8）不合格藥品處理的相關記錄，出庫藥品的合格率。（9）藥品貯存養護和質量檢查記錄。

（10）藥品貯存設施與設備運行的記錄（溫濕度記錄等）。（11）藥品效期管理和不適用藥品及時處理的相關記錄。（12）高危藥品目錄。

（13）假劣藥召回、上報、原因分析和責任追究記錄。

（14）“國家基本藥物目錄”品種納入本院“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”的情況。

（15）《國家基本藥物目錄》品種和金額比例。（16）促進《國家基本藥物目錄》優先使用的措施或辦法及其監督考評機制。

（17）突發事件醫療救治藥品目錄。

2、現場查看：

（1）中西藥庫面積，冷藏庫、陰涼庫、常溫庫的設臵情況，照明度，藥品貯存基本設施與設備情況。

（2）藥品貯存的區域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區域、標識和貯存方法等情況。（3）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。（4）藥庫驗收、退藥、發藥等功能區域設臵情況。

（5）藥品采購、貯存、供應等計算機管理情況，賬務相符情況。（6）藥庫管理人員的資質。

（7）應急藥品供應及儲備情況。

（8）藥品管理資料的完整性及可追溯的措施。（9）抽查HIS基本用藥供應目錄中10種藥品 “一品兩規”執行情況。

3、現場考核：

抽查藥庫工作人員對相關制度和崗位職責知曉與執行情況，重點考核：

（1）特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品、中藥飲片等管理。

（2）突發事件藥事管理應急預案流程和崗位職責。

4、追蹤檢查：

追蹤檢查之二，藥品采購供應管理：抽查中西藥各1個品種→查看采購計劃→領導審核情況→藥品招標資料→供應商資質→入庫驗收記錄→藥品貯存養護記錄和現場情況→藥品出庫記錄→調劑部門領用情況。

（三）藥品調劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房等）

1、查看文字材料與記錄：

（1）特殊管理藥品的管理記錄（出入庫登記、消耗登記、交接班登記等）。

（2）本部門高危藥品目錄、易混淆藥品目錄。（3）藥品貯存養護和質量檢查記錄。（4）藥品效期管理記錄。

（5）不合格藥品的管理記錄。

（6）不適用藥品及時處理的相關記錄。

（7）臨床科室（病區）特殊管理藥品、急救等備用藥品的目錄、數量清單及領用、補充等工作記錄。

（8）臨床科室（病區）不需要使用的藥品退藥記錄。（9）藥品拆零、分裝記錄。（10）藥品調劑人員的資質。

（11）1年內用藥咨詢服務記錄。

（12）藥品調劑差錯登記、原因分析、整改及處理記錄，調劑錯誤藥品追回記錄，統計調劑室年出門差錯率。

（13）假劣藥召回、上報和原因分析、責任追究記錄。（14）定期盤點、賬物相符的相關記錄。

2、現場查看：

（1）各調劑部門面積、照明、環境、衛生等情況，門急診藥房是否實行大窗口式或者柜臺式發藥。

（2）藥品貯存設施與設備運行情況（溫濕度記錄等）。

（3）藥品貯存的區域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區域、標識和貯存方法等情況。（4）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。（5）藥品拆零、藥品分裝的環境、條件和操作過程。

（6）處方（醫囑）調劑情況：門急診和住院患者藥品調劑是否由藥學專業技術人員完成，藥師是否按規定審核處方（用藥醫囑），是否執行“四查十對”，是否對不規范處方、用藥不適宜處方進行有效干預，是否在藥品計價收費和調劑之前進行干預，發出的藥品標有用法用量和特殊注意事項，是否進行用藥交代和用藥指導等；病房（區）口服制劑藥品是否實行單劑量配發、注射劑是否按日劑量發藥。

（7）隨機抽查2名醫師的門診處方，考查其簽字或簽章與留樣是否一致；所開具藥品的品規和藥品生產企業與“醫院基本用藥供應目錄”是否一致。

（8）藥品進、銷、存、使用等計算機管理情況。（9）用藥咨詢窗口設臵情況。

（10）急診24小時調劑服務情況。

3、現場考核：

抽查調劑部門工作人員對相關制度和崗位職責知曉與執行情況，重點考核：

（1）藥師對特殊管理藥品、高危藥品、易混淆藥品管理要求的知曉情況。

（2）藥師對處方（醫囑）進行審核、調配、核對、用藥交代等相關規定的掌握情況。

4、追蹤檢查：

追蹤檢查之三，藥品調劑管理：抽查1名門診或出院帶藥患者→查看所取藥品→詢問是否接受用藥交代→所取藥品是否標有用法用量和/或特殊注意事項→調閱該患者處方→查看處方規范性→查看調劑核對情況→查看處方調劑有無差錯→查看處方是否存在用藥不適宜情形→詢問藥師為該患者進行用藥交代情況→追溯藥學部門對不合理處方（尤其是嚴重的不合理用藥或用藥錯誤）進行處理情況→追溯藥學部對調劑工作督導檢查、追蹤評價、持續改進調劑工作情況。若是出院帶藥患者，查看其用藥信息在出院或轉院時是否歸入病歷留存，病程記錄中是否有明確的用藥依據及分析。

追蹤檢查之四，藥品調劑差錯管理：抽查1項調劑差錯記錄→追溯該調劑差錯上報情況→查看差錯分析→追溯責任人的處理過程→查看改進措施記錄→必要時追溯藥學部根據調劑錯誤原因分析，修訂相關管理制度情況→查看是否有專人負責對防范差錯工作進行系統檢驗情況。

追蹤檢查之五，特殊管理藥品管理：抽查1張由麻醉科或腫瘤科醫師開具的麻醉藥品或精一藥品處方→查看該處方開具是否符合規定→查看調劑部門對該品種的管理情況（三級管理、五專管理、批號管理等）→核查患者、調劑藥師、處方醫師真實性→追溯該處方醫師、調劑藥師麻精藥品相關知識培訓情況→查看該處方醫師、調劑藥師麻醉藥品的處方權、調劑權文件→追溯藥庫和相關臨床科室（病區）麻醉藥品管理制度的執行情況→查看藥學部對特殊管理藥品的督查記錄、持續改進的管理措施→追溯醫院對處方質量的檢查與干預管理情況。

（四）腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥的集中調配管理

1、查看文字資料和記錄：

（1）工作人員崗位培訓制度和培訓計劃。

（2）審核處方和參與靜脈藥物臨床應用監管的藥學專業技術人員資質。

（3）對不適宜的靜脈用藥定期分析、總結和有效干預的記錄。（4）衛生行政部門頒發的準予集中調配的許可證或批復件。

2、現場考查：

（1）抽查1名工作人員對靜脈用藥集中調配管理制度和操作規程的知曉情況。

（2）考查工作人員對靜脈用藥集中調配管理制度和操作規程的執行情況。

（3）隨機抽查靜脈用藥醫囑10份，考查其合格率。

（4）隨機抽查靜脈用藥調配中心二級庫中的5種藥品，考查其賬物相符率。

（五）醫院制劑管理情況（檢查主要涉及制劑室、藥檢室等部門）

1、查看文字材料和記錄：

（1）《醫院制劑許可證》，制劑品種目錄、批準文號及制劑質量標準等。

（2）制劑批生產記錄是否完整。

（3）制劑原料、制劑成品質量檢驗記錄，原始記錄及復核記錄是否齊全。

（4）制劑在醫院之間調劑使用的合法性證明文件。（5）制劑質量改進記錄，召回記錄等。（6）相關藥學人員的資質。

2、現場查看：

（1）制劑生產的設施、設備運行情況。

（2）制劑室面積、布局、照明、環境、衛生等情況。（3）抽查相關制度和崗位職責執行情況。

（六）臨床藥學工作開展情況（檢查主要涉及臨床藥學室、相關臨床科室、醫務處、教育處等部門）

1、查看文字材料和記錄：

（1）臨床藥學室工作制度與崗位職責。（2）進行個體化給藥方案的研究與監測的資料，（3）臨床藥師的藥學查房記錄及針對重點患者建立藥歷的記錄。（4）為醫師、護士提供合理用藥相關知識培訓和咨詢服務的資料與記錄。

（5）對患者進行用藥教育的記錄。

（6）臨床藥師專職?？茀⑴c臨床藥物治療的相關工作記錄。（7）臨床藥師參與病例討論會相關記錄。

（8）臨床藥師參與院內疑難重癥會診和危重患者救治相關記錄。（9）臨床藥師參與用藥醫囑審核及干預記錄。

（10）臨床藥師參與臨床路徑與單病種質控工作記錄及為“實施臨床路徑與單病種質控病例、重點腫瘤住院患者”建立藥歷情況。

（11）臨床藥師與醫師、護士等配合，對患者用藥安全性進行監測的記錄。

（12）臨床藥師培養計劃是否納入醫院醫療技術人員培養計劃。（13）臨床用藥監控和超常預警體系建立情況。

（14）臨床用藥評價方法，工作記錄、改進與干預措施。

（15）每月對門急診和出院處方進行點評的相關資料與記錄。

（16）特定藥物或特定疾病的藥物使用情況的專項點評資料與記錄。（17）感染科、外科、呼吸科、心內科、腫瘤科、神經科、重癥醫學科等臨床科室以及I 類切口手術和介入診療病例抗菌藥物使用專項點評資料與記錄。（18）對處方點評結果的處理、對不合理用藥的干預管理與持續改進的資料與記錄。（19）醫院實施多學科聯合診療管理制度是否有體現臨床藥師參與診療管理的要求與措施。

2、現場查看：

（1）臨床藥師按規定配備與設崗情況是否相符。

（2）臨床藥師參與臨床藥物治療工作情況，考查其相關工作時間。

3、追蹤檢查：

追蹤檢查之六，藥物安全性監測管理：從嚴重的藥品不良反應/不良事件（ADR/ADE）報告中抽取1例住院患者的ADR/ADE報告→調閱該患者的住院病歷是否有相應醫療記錄→核實ADR/ADE逐級上報情況以及醫療救治情況→詢問1名醫師和護士對藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度與程序的知曉率，有無鼓勵藥品不良反應與藥害事件報告的措施→追溯護理部對臨床出現的輸液質量問題和患者用輸液后的嚴重不良反應報告情況→查看藥學部對臨床出現的輸液質量問題和患者用輸液后的嚴重不良反應分析報告、改進措施等相關記錄→查看藥品不良事件報告信息平臺建設情況。

追蹤檢查之七，臨床藥師制建設管理：選取實施臨床藥師工作的臨床科室→查看該?？婆R床藥師資質→抽查1名患者，詢問該臨床藥師為患者提供用藥教育等情況→調閱該患者病歷，查看臨床藥師參與醫囑審核和干預用藥情況；同時詢問醫生和護士，了解臨床藥師參與藥學監護以及為其提供合理用藥培訓和咨詢服務情況，并調閱相關記錄→查看該臨床藥師的藥學查房記錄、藥歷建立情況→追溯該臨床藥師參與本臨床科室病歷討論、疑難重癥會診和危重患者的救治的資料與記錄。

追蹤檢查之八，臨床用藥監控管理：抽取1例超常用藥的品種→追溯醫院是否曾對該品種的臨床使用情況進行監控→查看對該品種用藥處方或醫囑進行點評的記錄→查看處方點評的結果是否向相關臨床科室反饋并提出改進措施→查看藥事管理組織和相關部門根據處方點評結果，是否采取干預措施→追溯該品種在下次的點評中是否取得改進成效→查看醫院是否定期發布處方評價指標與評價結果。

（七）抗菌藥物監測管理（檢查主要涉及醫務處、教育處、手術室、感染辦、檢驗科、藥學部、臨床科室等部門）

1、查看文字資料和記錄：

（1）抗菌藥物管理工作組會議記錄。

（2）抗菌藥物臨床應用的監測與評價分析報告，是否有干預措施及干預前后分析報告；每月至少要抽查使用抗菌藥物的100份門診處方、100份急診處方和30份住院病歷進行點評，發現問題，及時整改，相關資料與記錄完整。

（3）對醫務人員進行抗菌藥物合理應用與管理相關知識培訓記錄。（4）參加地區或全國抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網情況。

（5）當醫院門急診患者和住院患者抗菌藥物使用率，住院患者抗菌藥物使用強度。（6）感染專業醫師、微生物檢驗專業技術人員和臨床藥師為抗菌藥物臨床應用提供技術支持情況。

（7）檢驗、院感、藥學三方聯合完成細菌耐藥監測分析與干預管理情況。

（8）“特殊管理的抗菌藥物”臨床應用評價標準及監控與干預管理情況。

（9）對外科系統圍術期抗菌藥物使用進行常規監控與管理情況。（10）醫院抗菌藥物采購目錄向衛生行政部門備案資料。（11）特殊感染患者治療所需抗菌藥物“臨時采購”資料。（12）對抗菌藥物購用進行專項監督與干預管理的資料。

2、現場查看：

（1）隨機抽查當年某月門急診處方各100張、出院病歷50份，考查其門急診和住院患者抗菌藥物使用率情況。

（2）抽查當年某月接受限制使用級和特殊使用級抗菌藥物治療的病例各50份，考查其微生物檢驗樣本送檢率。（3）手術室落實《外科手術部位感染預防和控制技術指南（試行）》，進行感染預防控制工作的情況。

（4）抽查近半年Ⅰ類切口（手術時間≤2小時）手術病歷50份，考查其預防性抗菌藥物使用率。

（5）抽查外科手術患者運行病歷2份，考查其圍術期預防感染的規范管理情況。

3、追蹤檢查：

追蹤檢查之九，抗菌藥物分級管理：查看醫院抗菌藥物分級目錄，選取一種特殊使用級抗菌藥物→抽查1例該特殊使用級抗菌藥歸檔病例→查看該病例使用此抗菌藥物審批程序履行情況→追溯該用藥醫囑醫師抗菌藥物處方權限，同時考查其對醫院抗菌藥物分級管理制度的知曉情況→追查會診記錄中是否確定使用該藥物→查看病程記錄中是否有明確用藥依據與分析→考查其臨床應用是否合理→追溯病歷中是否有患者就診前和正在使用的所有處方及醫囑用藥記錄，護理人員的給藥記錄是否完整，其用藥信息在出院或轉院時是否歸入病歷留存。

（八）臨床科室（病區）用藥管理（檢查主要涉及臨床科室（病區）、手術室、醫務處、護理部等。任意抽查1個病房（區）以及麻醉科或手術室）

1、查看文字資料和記錄：

（1）腸外營養液和危害藥物等靜脈用藥在病房（區）分散調配是否參照《靜脈用藥集中調配質量管理規范》和《靜脈用藥集中調配操作規程》制定靜脈用藥調配與使用的相關管理制度或規范。（2）輸液反應應急預案。

（3）轉抄和執行處方或用藥醫囑的核對制度。

（4）給藥差錯防范、分析與管理的相關制度與工作記錄。（5）執行給藥醫囑的護理人員資質。

（6）特殊管理藥品、急救等備用藥品的目錄、數量清單及補充記錄。（7）特殊管理藥品使用與交接班記錄。

（8）患者自帶藥品使用與知情告知的相關記錄。

（9）醫務處、護理部等職能部門對臨床科室（病區）用藥管理進行督查干預管理的資料與記錄。

2、現場查看：

（1）抽查手術室及至少2個臨床科室（病區），考察其急救等備用藥品的儲存位臵、清單格式、管理模式是否統一；是否有專人負責臨床科室（病區）備用藥品的管理。

（2）備用的特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品的存放區域、貯存方法是否符合要求，是否有警示標識。（3）抽查1名患者的用藥醫囑是否存在配伍禁忌。

（4）抽查臨床醫師或護理人員1名，考查其在轉抄和執行用藥醫囑時執行核對制度的情況。

（5）隨機抽查1名護理人員，考查其靜脈用藥調配與使用是否按操作規范執行。

3、現場詢問：

（1）抽查醫師、護理人員各1名，考查其對特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等管理要求以及對患者自備藥品管理制度的知曉情況。

（2）抽查2名護士對藥物配伍禁忌表掌握情況。（3）詢問1~2名患者，了解其用藥前對所使用的藥物是否知情；護士在為其給藥前后是否觀察用藥過程中的反應，發生異常及時與醫師溝通；護士是否按照給藥時間分次為其發放口服藥，并說明用法。

（九）藥品質量監督管理（檢查主要涉及藥學部及其相關部門、臨床科室等）

1、查看文字資料與記錄：

（1）藥品質量監控人員資質及其工作的獨立性。

（2）藥品質量監督管理組織定期對藥庫、調劑部門、臨床科室（病區）藥品質量管理檢查記錄（特殊管理藥品每月檢查一次）。

（3）藥品質量監控人員定期對藥庫、調劑部門藥品質量進行抽檢的記錄及抽檢合格率。

（4）藥品質量監督管理組織對藥品質量檢查結果的分析、總結，落實整改措施的資料與記錄。

（5）藥品召回記錄或藥品質量問題上報記錄，原因分析、處理和整改記錄。

（6）職能部門對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等藥品的干預管理情況。

2、追蹤檢查：

追蹤檢查之十，藥品召回管理：抽取1條藥品召回記錄→查看藥學部上報至相關部門的記錄→查看藥品召回的原因分析→追溯參與藥品召回的各部門→詢問各部門對該藥品召回的了解程度和參與召回的過程→調閱各部門藥品召回的原始記錄→追溯被召回藥品的最終處理結果和記錄。

（十）藥學信息管理（檢查主要涉及藥學部相關部門、醫院信息中心、臨床科室等部門）

1、現場查看：

（1）HIS藥品管理計算機軟件系統與醫院整體信息系統聯網運行情況，對藥品價格及其調整、醫保屬性等信息實現綜合管理情況。（2）處方用藥技術支持軟件是否與信息系統聯網，獲取正確藥品信息的藥品查詢系統情況，是否有處方點評分析統計功能。

（3）藥庫和調劑室藥品進、銷、存、使用等實時管理系統情況，是否實行藥品定額和數量化管理。（4）合理用藥監控軟件系統。

（5）對抗菌藥物等實行計算機處方權限與用藥時限管理情況。（6）信息系統是否能保證在藥品計價前進行適宜性審核。（7）藥品不良反應/事件報告信息平臺建設情況。（8）藥品質量監測網絡平臺建設情況。

2、現場抽查：

（1）抽查10張普通（電子）處方，考查處方書寫規范性、合理性，統計處方合理率、通用名使用率。

（2）抽查20張麻精藥品（電子）處方，考查處方書寫規范性、合理性，統計處方合理率、通用名使用率。

（十一）藥學部質量與安全管理

1、查看文字資料與記錄：

（1）藥學部質量與安全管理組織及其人員組成是否符合要求。（2）質量與安全管理會議記錄是否完整。

（3）定期向臨床科室通報醫院臨床用藥安全監測結果，并提出整改建議的相關資料與記錄。

（4）藥學部的質量與安全控制指標，并對相關指標的落實情況開展定期分析、評價，結合醫院藥物安全性監測結果，提出整改措施的相關資料與記錄。

（5）定期檢查總結藥品采購供應制度執行情況，定期評估藥品儲備情況是否符合要求，有分析報告和持續改進記錄。

（6）對藥學部各部門工作定期督導檢查、追蹤評價，持續改進的相關資料與記錄。

（7）主動征求臨床科室對藥學工作的意見和建議，并進行外部評價的資料與記錄。

（8）運用質量管理工具開展藥事質量管理改進工作的資料與記錄。

2、現場詢問：

（1）隨機抽查藥學部各部門工作人員，考查其對藥學部相關質量與安全控制指標要求的知曉度。

（2）考查臨床科室和患者對藥學部工作滿意度情況。

五、檢查要求 1.檢查資料要求為衛生部2011版標準頒布以后評審周期內的全部資料，重點是評審前1年的資料。

2.不進行現場評分，只記錄現場檢查情況，最后集中討論評分。3.注重質量的持續改進。