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初級藥師考試輔導之醫院藥事管理:第四節制劑管理

2021-03-18 13:11:37下載本文作者:會員上傳
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醫院藥事管理

第四節

制劑管理

一、A11、關于醫療機構配制制劑的敘述,不正確的是

A、要有制劑批準文號

B、必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件

C、要有《醫療機構制劑許可證》

D、品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政管理部門批準后方可配制

E、配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用

2、醫療機構制劑室必須取得

A、藥品批準文號

B、藥品生產許可證

C、藥品經營許可證

D、藥品生產合格證

E、醫療機構制劑許可證

3、負責《醫療機構制劑許可證》審核批復的部門是

A、衛生部

B、省級衛生部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國家食品藥品監督管理局

E、由省級衛生部門審核同意后,報同級藥品監督管理部門審批

4、醫療機構制劑批準文號的格式為

A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

E、X藥廣審(文)第0000000000號

5、醫療機構制劑的名稱,應當

A、醫療機構根據藥品特性自主命名通用名和商品名

B、按照國家衛生部頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱

C、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱

D、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱

E、按照省級食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱

6、藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗,其主要職責不包括

A、制定質量管理組織任務、職責

B、評價原料、中間品及成品的質量穩定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據

C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數

D、對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告

E、制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程

7、質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理,其主要職責不包括

A、制定質量管理組織任務、職責

B、研究處理制劑重大質量問題

C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數

D、審核不合格品的處理程序及監督實施

E、決定物料和中間品能否使用

8、靜脈用藥調配室的溫濕度應為

A、溫度13~20℃,相對濕度45%~65%

B、溫度15~24℃,相對濕度50%~75%

C、溫度18~24℃,相對濕度45%~65%

D、溫度18~26℃,相對濕度45%~75%

E、溫度18~26℃,相對濕度40%~65%

9、靜脈用藥集中調配的人員基本要求不正確的是

A、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員,應具有3年以上臨床用藥或調劑工作經驗

B、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員,應當具有藥學專業本科以上學歷

C、與靜脈用藥調配工作相關的人員,每年至少進行一次健康檢查,建立健康檔案

D、靜脈用藥調配中心(室)負責人,應當具有藥學專業本科以上學歷,本專業中級以上專業技術職務任職資格

E、負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員,應當具有藥士以上專業技術職務任職資格

10、靜脈用藥混合調配操作前需準備的事項不包括

A、控制操作間室溫在18~26℃

B、控制操作間濕度在40%~65%

C、按更衣操作規程,進入潔凈區操作間

D、按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期等的準確性和藥品完好性

E、接班工作人員應當先閱讀交接班記錄,對有關問題應當及時處理

11、關于靜脈用藥調配中心(室)

清潔、消毒操作規程敘述錯誤的是

A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液

B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

C、萬級潔凈區需每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒

D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯合使用

E、非潔凈區需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車

答案部分

一、A11、【正確答案】

D

【答案解析】

D正確的說法應該是:醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】

【答疑編號100402852】

2、【正確答案】

E

【答案解析】

醫療機構制劑室必須取得《醫療機構制劑許可證》,醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】

【答疑編號100402851】

3、【正確答案】

E

【答案解析】

醫療機構配制制劑,須經所在地省級衛生行政部門審核同意,由省級藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】

【答疑編號100402850】

4、【正確答案】

A

【答案解析】

醫療機構制劑批準文號的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區、直轄市簡稱,H——化學制劑,Z——中藥制劑。

【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】

【答疑編號100402849】

5、【正確答案】

C

【答案解析】

醫療機構制劑的名稱,應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱;

【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】

【答疑編號100402848】

6、【正確答案】

A

【答案解析】

①制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度;②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法;③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告;④監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數;⑤評價原料、中間品及成品的質量穩定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據;⑥制定藥檢室人員的職責。

【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】

【答疑編號100402860】

7、【正確答案】

C

【答案解析】

質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理,其主要職責是:①制定質量管理組織任務、職責;②決定物料和中間品能否使用;③研究處理制劑重大質量問題;④制劑經檢驗合格后,由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用;⑤審核不合格品的處理程序及監督實施。

【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】

【答疑編號100402859】

8、【正確答案】

E

【答案解析】

靜脈用藥調配中心(室)潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施,保持靜脈用藥調配室溫度18℃~26℃,相對濕度40%~65%,保持一定量新風的送入。

【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】

【答疑編號100402858】

9、【正確答案】

A

【答案解析】

人員基本要求:①靜脈用藥調配中心(室)負責人,應當具有藥學專業本科以上學歷,本專業中級以上專業技術職務任職資格,有較豐富的實際工作經驗,責任心強,有一定管理能力;②負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員,應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格;③負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員,應當具有藥士以上專業技術職務任職資格;④從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員,應當接受崗位專業知識培訓并經考核合格,定期接受藥學專業繼續教育;⑤與靜脈用藥調配工作相關的人員,每年至少進行一次健康檢查,建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的,應當調離工作崗位。

【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】

【答疑編號100402857】

10、【正確答案】

D

【答案解析】

調配操作前準備:①在調配操作前30分鐘,按操作規程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統,并確認其處于正常工作狀態,操作間室溫控制于18~26℃、濕度40%~65%、室內外壓差符合規定,操作人員記錄并簽名;②接班工作人員應當先閱讀交接班記錄,對有關問題應當及時處理;③按更衣操作規程,進入潔凈區操作間,首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。

【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】

【答疑編號100402856】

11、【正確答案】

D

【答案解析】

靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規程

消毒劑的選擇與制備:①次氯酸鈉,為5%的強堿性溶液,甩于地面消毒為1%溶液,本溶液須在使用前新鮮配制,處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時,必須戴厚口罩和防護手套;②季銨類陽離子表面活性劑,有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用,應當在使用前新鮮配制;③甲酚皂溶液,有腐蝕性,用于地面消毒為5%溶液,應當在使用前新鮮配制。

非潔凈區的清潔、消毒操作程序:①每日工作結束后,用專用拖把擦洗地面,用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶:先用常水清潔,待干后,再用消毒液擦洗地面及污物桶內外,15分鐘以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。

萬級潔凈區清潔、消毒程序:①每日的清潔、消毒:調配結束后,用常水清潔不銹鋼設備,層流操作臺面及兩側內壁,傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及臺面,凳椅,照明燈開關等,待揮干后,用75%乙醇擦拭消毒;②每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒;③墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒,操作程序同上。

【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】

【答疑編號100402855】

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