醫(yī)院藥事管理
第四節(jié)
制劑管理
一、A11、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的敘述，不正確的是
A、要有制劑批準(zhǔn)文號
B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件
C、要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D、品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)后方可配制
E、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得
A、藥品批準(zhǔn)文號
B、藥品生產(chǎn)許可證
C、藥品經(jīng)營許可證
D、藥品生產(chǎn)合格證
E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
3、負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是
A、衛(wèi)生部
B、省級衛(wèi)生部門
C、省級藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局
E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為
A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
E、X藥廣審(文)第0000000000號
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名
B、按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
C、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
D、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
E、按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
6、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗，其主要職責(zé)不包括
A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
B、評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)
D、對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程
7、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)不包括
A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
B、研究處理制劑重大質(zhì)量問題
C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)
D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E、決定物料和中間品能否使用
8、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為
A、溫度13～20℃，相對濕度45%～65%
B、溫度15～24℃，相對濕度50%～75%
C、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%
D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%
E、溫度18～26℃，相對濕度40%～65%
9、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是
A、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗
B、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷
C、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案
D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
E、負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
10、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項不包括
A、控制操作間室溫在18～26℃
B、控制操作間濕度在40％～65％
C、按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間
D、按輸液標(biāo)簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性
E、接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時處理
11、關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室)
清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯誤的是
A、地面消毒可用1％次氯酸鈉溶液
B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液
C、萬級潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒
D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用
E、非潔凈區(qū)需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、藥車
答案部分
一、A11、【正確答案】
D
【答案解析】
D正確的說法應(yīng)該是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402852】
2、【正確答案】
E
【答案解析】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402851】
3、【正確答案】
E
【答案解析】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402850】
4、【正確答案】
A
【答案解析】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H——化學(xué)制劑，Z——中藥制劑。
【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402849】
5、【正確答案】
C
【答案解析】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；
【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402848】
6、【正確答案】
A
【答案解析】
①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗動物等管理辦法；③對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；⑤評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。
【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402860】
7、【正確答案】
C
【答案解析】
質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：①制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質(zhì)量問題；④制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。
【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402859】
8、【正確答案】
E
【答案解析】
靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65％，保持一定量新風(fēng)的送入。
【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402858】
9、【正確答案】
A
【答案解析】
人員基本要求：①靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力；②負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；③負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育；⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。
【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402857】
10、【正確答案】
D
【答案解析】
調(diào)配操作前準(zhǔn)備：①在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40％～65％、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名；②接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時處理；③按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75％乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應(yīng)的位置。
【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402856】
11、【正確答案】
D
【答案解析】
靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程
消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5％的強(qiáng)堿性溶液，甩于地面消毒為1％溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理／分裝高濃度5％次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護(hù)手套；②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制；③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。
非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：①每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。
萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用常水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關(guān)等，待揮干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒；③墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒，操作程序同上。
【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號100402855】
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