醫院藥事管理
第四節
制劑管理
一、A11、關于醫療機構配制制劑的敘述，不正確的是
A、要有制劑批準文號
B、必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件
C、要有《醫療機構制劑許可證》
D、品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政管理部門批準后方可配制
E、配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用
2、醫療機構制劑室必須取得
A、藥品批準文號
B、藥品生產許可證
C、藥品經營許可證
D、藥品生產合格證
E、醫療機構制劑許可證
3、負責《醫療機構制劑許可證》審核批復的部門是
A、衛生部
B、省級衛生部門
C、省級藥品監督管理部門
D、國家食品藥品監督管理局
E、由省級衛生部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門審批
4、醫療機構制劑批準文號的格式為
A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
B、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
E、X藥廣審(文)第0000000000號
5、醫療機構制劑的名稱，應當
A、醫療機構根據藥品特性自主命名通用名和商品名
B、按照國家衛生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
C、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
D、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
E、按照省級食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
6、藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，其主要職責不包括
A、制定質量管理組織任務、職責
B、評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據
C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數
D、對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
E、制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程
7、質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責不包括
A、制定質量管理組織任務、職責
B、研究處理制劑重大質量問題
C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數
D、審核不合格品的處理程序及監督實施
E、決定物料和中間品能否使用
8、靜脈用藥調配室的溫濕度應為
A、溫度13～20℃，相對濕度45%～65%
B、溫度15～24℃，相對濕度50%～75%
C、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%
D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%
E、溫度18～26℃，相對濕度40%～65%
9、靜脈用藥集中調配的人員基本要求不正確的是
A、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應具有3年以上臨床用藥或調劑工作經驗
B、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷
C、與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案
D、靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格
E、負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格
10、靜脈用藥混合調配操作前需準備的事項不包括
A、控制操作間室溫在18～26℃
B、控制操作間濕度在40％～65％
C、按更衣操作規程，進入潔凈區操作間
D、按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期等的準確性和藥品完好性
E、接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理
11、關于靜脈用藥調配中心(室)
清潔、消毒操作規程敘述錯誤的是
A、地面消毒可用1％次氯酸鈉溶液
B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液
C、萬級潔凈區需每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒
D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯合使用
E、非潔凈區需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、藥車
答案部分
一、A11、【正確答案】
D
【答案解析】
D正確的說法應該是：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402852】
2、【正確答案】
E
【答案解析】
醫療機構制劑室必須取得《醫療機構制劑許可證》，醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402851】
3、【正確答案】
E
【答案解析】
醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402850】
4、【正確答案】
A
【答案解析】
醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區、直轄市簡稱，H——化學制劑，Z——中藥制劑。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402849】
5、【正確答案】
C
【答案解析】
醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402848】
6、【正確答案】
A
【答案解析】
①制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法；③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；④監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數；⑤評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據；⑥制定藥檢室人員的職責。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402860】
7、【正確答案】
C
【答案解析】
質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責是：①制定質量管理組織任務、職責；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質量問題；④制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監督實施。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402859】
8、【正確答案】
E
【答案解析】
靜脈用藥調配中心(室)潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65％，保持一定量新風的送入。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402858】
9、【正確答案】
A
【答案解析】
人員基本要求：①靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力；②負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格；③負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格；④從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育；⑤與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402857】
10、【正確答案】
D
【答案解析】
調配操作前準備：①在調配操作前30分鐘，按操作規程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統，并確認其處于正常工作狀態，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40％～65％、室內外壓差符合規定，操作人員記錄并簽名；②接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理；③按更衣操作規程，進入潔凈區操作間，首先用蘸有75％乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402856】
11、【正確答案】
D
【答案解析】
靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規程
消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5％的強堿性溶液，甩于地面消毒為1％溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理／分裝高濃度5％次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套；②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用，應當在使用前新鮮配制；③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液，應當在使用前新鮮配制。
非潔凈區的清潔、消毒操作程序：①每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。
萬級潔凈區清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調配結束后，用常水清潔不銹鋼設備，層流操作臺面及兩側內壁，傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關等，待揮干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒；③墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402855】
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