第一篇：2014年醫(yī)院藥事管理工作總結(jié)

涪陵區(qū)江東街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 2014年藥事管理工作總結(jié)

根據(jù)《涪陵區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制與評價(jià)體系（試行）》及區(qū)衛(wèi)生局專家組提出的意見，我中心對藥事管理進(jìn)行了全面的整改。現(xiàn)總結(jié)如下：

一、工作完成情況：

（一）體系健全，人員合理，職責(zé)明確。

1．藥事管理組織體系完善。在衛(wèi)生局專家組的指導(dǎo)下，中心完善了合理的藥事組織架構(gòu)，由中心主任擔(dān)任藥物管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定了本中心藥事管理的規(guī)章制度并監(jiān)督落實(shí)。

2．藥房人力資源管理。藥房所有人員均為藥學(xué)專業(yè)人員，均有藥監(jiān)局上崗證。

3．定期每月對藥房醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品的使用和管理情況進(jìn)行檢查；每月檢查全中心用藥合理性，并提出了整改措施，獎(jiǎng)懲建議。

（二）藥品購銷、儲存及質(zhì)量管理

1．每批藥品有進(jìn)貨驗(yàn)收登記，進(jìn)貨渠道合法、資質(zhì)資料收集齊全，全中心所有藥品均實(shí)行網(wǎng)上平臺按中標(biāo)結(jié)果采購。

2．設(shè)立專門的藥品庫房，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，分類存儲。

3．建立高危藥品區(qū)，有統(tǒng)一顯目的警示標(biāo)示，專區(qū)管理。對急救藥品有專人管理，并有記錄。

4．精神藥品，麻醉藥品存儲安全，有專人管理，交接班記錄詳實(shí)。

5．嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理，臨床醫(yī)生按權(quán)限使用抗菌藥物，無特殊級抗菌藥物。

（三）藥品調(diào)劑、用藥安全及合理性

1．建立藥師及處方醫(yī)師簽名樣式留樣，對不規(guī)范處方書寫、用藥不適宜處方有干預(yù)。

2．及時(shí)上報(bào)藥物不良反應(yīng)情況

3．每月抽查50張門診處方，10份出院病歷進(jìn)行點(diǎn)評，對檢查結(jié)果進(jìn)行分析、反饋及干預(yù)。

4．藥師嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”。嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生，上半年未發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)事故。

二、存在的問題

1．個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，門診處方抗菌藥物使用比例超標(biāo)，住院患者抗生素使用強(qiáng)度超標(biāo)；外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素選擇不恰當(dāng)，使用療程過長，Ⅰ/甲切口抗

菌藥物使用比例超標(biāo)。

2．處方書寫不規(guī)范。個(gè)別處方醫(yī)師處方一般項(xiàng)目填寫不全，年齡無單位，地址不詳細(xì)，診斷不寫、簡寫及用英文代替。

3．超長處方無說明。部分門診處方藥物使用時(shí)間超過7天，對慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長處方用量未注明理由。

三、整改措施

1．加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。

組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)衛(wèi)計(jì)委【關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知《衛(wèi)生部2009年38號文件》】、【重慶市抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2012年版）】文件精神。開展抗菌藥物合理使用講座。使醫(yī)務(wù)人員合理的使用抗菌素。

2．針對個(gè)別醫(yī)師在書寫處方中一般項(xiàng)目填寫不全，地址不詳細(xì)，診斷不寫、簡寫及用英文代替，藥房要拒絕發(fā)藥，返回醫(yī)師修改或從開。

2014年11月15日

第二篇：醫(yī)院藥事管理委員會(huì)2016工作總結(jié)

2016醫(yī)院藥事管理委員會(huì)工作總結(jié)

2016，我院藥事管理委員會(huì)在上級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和支持，以及全院各科室的配合幫助下，通過全體委員的共同努力，根據(jù)我院實(shí)際情況積極開展各項(xiàng)相關(guān)工作，并在實(shí)際工作中取得了一定的成效，為我院“三乙”達(dá)標(biāo)工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，現(xiàn)將一年來藥事管理委員會(huì)各項(xiàng)工作總結(jié)如下：

1、加強(qiáng)了我院藥學(xué)人員及臨床醫(yī)護(hù)人員對《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《精麻藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、認(rèn)識及執(zhí)行力度。分別組織全體醫(yī)生和藥劑人員學(xué)習(xí)《精麻藥品管理?xiàng)l例》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2015 年版各一次，并在培訓(xùn)后舉行了相應(yīng)的考核。

2、組織召開了我院天池院區(qū)門診醫(yī)生有關(guān)處方規(guī)范書寫、合理用藥的相關(guān)會(huì)議，全方面加強(qiáng)我院處方書寫質(zhì)量，進(jìn)一步提高了我院處方合格率，減少了不合理用藥情況。對全院門診處方每個(gè)月進(jìn)行了一次抽查，并對抽查中存在的一些不合理問題進(jìn)行總結(jié)分析，將總結(jié)分析結(jié)果上交醫(yī)教科進(jìn)行通報(bào)。

3、我院在2016年中分別成立了抗菌藥物管理小組，處方點(diǎn)評專家小組，處方點(diǎn)評工作小組，精麻藥品管理小組，藥品和器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《處方點(diǎn)評制度及實(shí)施細(xì)則》《重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理及實(shí)施細(xì)則》。

4、組織召開了三期藥事管理委員會(huì)議，分析總結(jié)了我院各階段相關(guān)的藥事問題，并對下一階段的相關(guān)藥事問題做出了具體的按排和部署。

5、加強(qiáng)了我院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對全院藥品進(jìn)行了三期質(zhì)量大檢查，并通報(bào)了檢查中存在的問題及相關(guān)整改意見。

6、通過藥事委員會(huì)成員的討論及分析，購進(jìn)了一批療效明確、安全、經(jīng)濟(jì)有效的新藥，并對新藥的臨床應(yīng)用進(jìn)行了實(shí)時(shí)監(jiān)控。

7、加強(qiáng)我了院對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對工作中存在的一些不合理現(xiàn)象及情況進(jìn)行了及時(shí)的整改。對特殊藥品嚴(yán)格執(zhí)行“五專一定”管理制度。加強(qiáng)了我院對抗菌藥物分級管理力度，及對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)了監(jiān)管，并對不合理使用及濫用抗菌藥物情況時(shí)行通報(bào)并預(yù)警。

8、這年中共上報(bào)3例不良反應(yīng)報(bào)告：手術(shù)室2例，兒科1例。

9、編寫三期我院《藥訊》期刊，分析通報(bào)了一些臨床用藥情況。

10、加強(qiáng)了行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，一是規(guī)范了醫(yī)藥購銷行為，并與各供銷單位簽訂了藥品購銷廉潔協(xié)議，明確規(guī)定了嚴(yán)格藥品促銷和質(zhì)量問題等處罰內(nèi)容；二是嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)采購制度；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕“大處方”，通過嚴(yán)格把關(guān)，確保了我院用藥安全。

我院藥事管理現(xiàn)有問題: 1.抗菌藥物使用還有不合理的情況，主要是抗菌藥物的選擇。2.不良反應(yīng)報(bào)告過少，臨床科室對藥品不良報(bào)告重視程度不夠。3.部分醫(yī)生的處方還不夠規(guī)范，主要問題是診斷不全或者診斷和用藥不符。

4.部分醫(yī)生有超說明書用藥，但沒遵守超說明說用藥的制度流程執(zhí)行。

第三篇：醫(yī)院藥事管理情況總結(jié)報(bào)告

醫(yī)院藥事管理情況報(bào)告

2007.7

根據(jù)醫(yī)院管理年活動(dòng)精神，我院按照要求全面對藥事管理情況進(jìn)行檢查，情況總結(jié)報(bào)告如下：

一、藥事管理組織、藥學(xué)部門與管理制度

1、設(shè)有由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、院感科、藥劑科和臨床科室等部門管理和臨床專家組成的醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，組成人員均具有高級技術(shù)任職資格。（組成人員名單）

2、制定了藥事管理委員會(huì)工作制度和職責(zé)，每年定期召開工作會(huì)議。醫(yī)院藥事管理委員會(huì)按照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)制訂本院藥品管理相關(guān)制度，常用藥品目錄和手冊，對本院擬購進(jìn)藥品進(jìn)行審核，分析本院臨床診療用藥及特殊藥品使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等。（會(huì)議記錄）

3、醫(yī)院藥劑科現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員56名，占本院衛(wèi)技人員總數(shù)1581名的3.54%（未達(dá)標(biāo)），包括主任藥師2名，副主任藥師7名，主管藥師30名，藥師7名，藥士10名；藥劑科負(fù)責(zé)人為主任藥師職稱，大學(xué)本科學(xué)歷。

4、藥劑科建立完善了門急診藥房、住院部藥房、中心藥房、藥檢室、藥庫、制劑室、臨床藥學(xué)室等各部門工作制度，以及處方調(diào)配管理制度和特殊藥品管理制度。

5、無非藥學(xué)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的情況；每兩年對所有人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。

6、藥學(xué)部門配備了保證開展工作的工具書（2005版《藥典》、《臨床用藥須知》、第16版《新編藥物學(xué)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》等），具備獲取專業(yè)信息的網(wǎng)絡(luò)條件,并能使用掛網(wǎng)方式向臨床傳遞藥學(xué)信息。

二、臨床藥學(xué)管理

1、開展了以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，建立了臨床藥師制。認(rèn)真落實(shí)臨床藥師的培訓(xùn)工作，選派多名藥師參與培訓(xùn)，同時(shí)承擔(dān)了衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳臨床藥師培訓(xùn)基地的工作。

2、臨床藥師深入臨床參與查房，能認(rèn)真書寫查房記錄和藥歷。

3、成立了醫(yī)院ADR領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有ADR工作小組，制定了工作制度，并做好工作記錄。2005年、2006年連續(xù)兩個(gè)取得了南昌市藥品不良反應(yīng)工作開展“先進(jìn)單位”。

4、認(rèn)真開展了面對患者的用藥咨詢服務(wù)和合理用藥宣傳，在門診大廳設(shè)有“用藥

咨詢臺”，解答患者的各種用藥問題，對咨詢問題進(jìn)行了分類登記。（登記表）

三、處方與調(diào)劑管理

1、認(rèn)真執(zhí)行《處方管理辦法》，組織醫(yī)務(wù)人員及藥學(xué)人員進(jìn)行了《處方管理辦法》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（培訓(xùn)記錄）

2、建立了處方點(diǎn)評制度，每月開展處方點(diǎn)評工作，對各科室每月處方質(zhì)量進(jìn)行點(diǎn)評通報(bào)。定期由合理用藥監(jiān)督小組抽查200元以上處方進(jìn)行審查。（點(diǎn)評記錄）

3、門診發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，要求每一位窗口的藥劑人員都要向患者交待清楚藥品的用法、用量及注意事項(xiàng)；在發(fā)出的藥袋上貼有患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等。

4、在藥房設(shè)有登記本，對不合格及不合理用藥處方進(jìn)行登記，并向處方醫(yī)師提出更改意見。

5、藥品憑醫(yī)師處方開具，藥師憑醫(yī)師處方調(diào)劑，不存在郵寄藥品行為，不存在以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥品的情況。

四、藥劑管理

1、執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，建立了藥劑管理相關(guān)制度：藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，藥品集中招標(biāo)采購管理制度，藥品新品種準(zhǔn)入篩查制度及近效期藥品管理等制度。

2、規(guī)范藥品購銷行為，與各藥品供應(yīng)單位簽訂了《藥品購銷合同》，留存藥品供應(yīng)單位的資質(zhì)材料（“一證一照”及GSP認(rèn)證證書、授權(quán)委托書）。

3、嚴(yán)格執(zhí)行江西省藥品集中招標(biāo)采購管理的有關(guān)規(guī)定，按中標(biāo)目錄購進(jìn)招標(biāo)藥品。本院所需藥品統(tǒng)一由藥學(xué)部門采購，嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品,保證臨床用藥安全。

4、按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)的有關(guān)規(guī)定：

（1）進(jìn)口藥品入庫要求供應(yīng)單位提供了加蓋有供應(yīng)單位印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

（2）采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的口服制劑、注射劑，不超過2種（除特殊情況外）。

（3）藥品采購計(jì)劃，實(shí)行逐級審批制，不存在非藥學(xué)部門采購藥品的行為，從事藥品采購人員是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

（4）認(rèn)真進(jìn)行藥品入庫驗(yàn)收的各項(xiàng)登記，藥品儲存庫設(shè)立了陰涼庫、冷藏庫，配備了保證藥品質(zhì)量的設(shè)施（陳列擺放設(shè)備、地腳架、避光通風(fēng)設(shè)備、溫濕度計(jì)、照明設(shè)施及防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲等“五防”設(shè)施）。庫存藥品分類存放，實(shí)行了色標(biāo)管理。

五、藥物臨床使用管理

1、制定了藥物臨床應(yīng)用管理工作制度、實(shí)施辦法及本院《基本用藥目錄》。

2、制定了本院《抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則》，并進(jìn)行了抗菌藥物臨床監(jiān)測，采取了干預(yù)措施。

3、建立完善并認(rèn)真落實(shí)單品種用藥總量監(jiān)控公示制度，醫(yī)師用藥情況監(jiān)控制度和醫(yī)師合理用藥評價(jià)、通報(bào)制度等四項(xiàng)制度。成立了醫(yī)院“合理用藥監(jiān)督小組”，制訂了合理用藥管理制度，對四項(xiàng)監(jiān)控制度的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。

4、從嚴(yán)監(jiān)管臨床用藥，執(zhí)行設(shè)定的臨床用藥“紅線”，不違規(guī)，不突破，促進(jìn)臨床藥物的合理使用。

具體如下：

（1）抗菌藥物的臨床使用實(shí)行分線管理，要求遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，合理使用抗菌藥物，并定期抽查統(tǒng)計(jì)臨床科室實(shí)際使用情況，交醫(yī)院合理用藥小組通報(bào)；

（2）同時(shí)，作為衛(wèi)生部抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)成員單位，借助這個(gè)平臺，定期對抗菌藥物使用情況進(jìn)行調(diào)查分析，對某些抗菌藥物實(shí)行限制性使用措施，我院2006抗菌藥物占藥品消耗比例為25.7%；

（3）院感科每季度一期，通報(bào)醫(yī)院常見病原菌及細(xì)菌耐藥情況；

（4）醫(yī)院病原微生物和藥敏試驗(yàn)工作場所，制訂有相關(guān)管理制度及工作規(guī)程；

（5）制定了《醫(yī)院控制各科藥品比例暫行管理辦法》，醫(yī)院每月公布各臨床科室藥費(fèi)比例控制情況，并在院周會(huì)上通報(bào)每月監(jiān)控情況，對超比例科室按管理辦法進(jìn)行處罰；

（6）建立了《單品種用藥總量監(jiān)控公示制度》，每月由紀(jì)檢、醫(yī)務(wù)科、藥劑科對單品種用藥情況進(jìn)行監(jiān)控，對用量在前十位的藥品進(jìn)行實(shí)行公示，連續(xù)排名前十位的藥品采取降價(jià)讓利患者、控量進(jìn)藥、組織違規(guī)調(diào)查等措施；

（7）醫(yī)院每年不定期組織了臨床合理用藥培訓(xùn)，每月一次對醫(yī)師用藥情況監(jiān)控、評價(jià)、通報(bào)，限定門診處方用藥量，醫(yī)院合理用藥小組每月對臨床科室、臨床醫(yī)生用藥情況進(jìn)行抽查，對超常規(guī)用藥的臨床醫(yī)生實(shí)行了警示談話、通報(bào)、停止處方權(quán)等處理；

（8）臨床醫(yī)生合理用藥情況列為醫(yī)生道德評估和醫(yī)療質(zhì)量考核的重要內(nèi)容，記入個(gè)人檔案。

六、特殊藥品使用管理

1、嚴(yán)格執(zhí)行國家麻醉、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定，建立健全并完善了特殊藥品采購、儲存、保管和使用制度。

2、醫(yī)院設(shè)有由分管院長、醫(yī)務(wù)科科長、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門人員組成麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，醫(yī)務(wù)科指定了專人負(fù)責(zé)麻醉、精神藥品的日常管理工作。

3、建立了麻醉藥品、精神藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、使用及報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查制度。

4、嚴(yán)格實(shí)行“五專”管理麻醉藥品、精神藥品，驗(yàn)收記錄完整規(guī)范，具有安全的儲存防護(hù)措施，專人負(fù)責(zé)、雙人雙鎖，建立了進(jìn)出專用帳冊，專用處方進(jìn)行專冊登記。

5、門診藥方設(shè)有特殊藥品專門窗口，嚴(yán)格審查處方登記各項(xiàng)內(nèi)容，按規(guī)定按限定劑量發(fā)藥；住院患者特殊藥品處方當(dāng)日開具，每張?zhí)幏较?日常用量。

6、相關(guān)管理部門定期組織開展了對麻醉、精神藥品使用情況專項(xiàng)核查工作并做好記錄，督促改進(jìn)。

七、醫(yī)院制劑管理

1、醫(yī)院制劑配制符合制劑配制要求，建立完善了制劑配制的管理制度及技術(shù)操作規(guī)程，保證制劑質(zhì)量。

2、配制制劑符合質(zhì)量要求，未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不使用；制劑除供本院使用外，無對外銷售或變相銷售等制劑外賣情況。

3、具有《制劑許可證》及所配制劑品種的批準(zhǔn)文號，按規(guī)定有制劑批記錄，保留有原始檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、場所符合規(guī)定；嚴(yán)格按照制劑價(jià)格批文定價(jià)。

八、其它

1、醫(yī)院是衛(wèi)生部抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)成員單位，監(jiān)測網(wǎng)已建立運(yùn)行。

2、正在著手制定本院基本藥物處方集。

3、醫(yī)院正在準(zhǔn)備制定其它部分藥物臨床應(yīng)用規(guī)范。

4、醫(yī)院開展了兩個(gè)移植科抗免疫排異藥物的監(jiān)測（TDM）工作。

南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院

2007.7.19

第四篇：藥事管理工作總結(jié)

藥事管理工作個(gè)人總結(jié)

這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，按照目標(biāo)責(zé)任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實(shí)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，成績斐然！

現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

一、管理方面

（一）認(rèn)真履行藥學(xué)會(huì)委員職責(zé)

1、參與藥劑科動(dòng)態(tài)管理制度，并全面落實(shí)到位，進(jìn)一步規(guī)范了我院的藥事管理；

2、參與藥學(xué)委員會(huì)審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預(yù)和改進(jìn)措施，優(yōu)化藥物治療方案。

3、與醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進(jìn)行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

4、加強(qiáng)了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對所發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，有分析，有措施。

5、參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時(shí)掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。新引進(jìn)藥品 多種，停止長期不用藥品 個(gè)。按物價(jià)局要求，完成藥品調(diào)價(jià) 次，涉及藥品 個(gè)。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。

2、藥品動(dòng)態(tài)流動(dòng)是醫(yī)院信息化管理中的一個(gè)重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動(dòng)有序運(yùn)轉(zhuǎn)。

3、嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅(jiān)持做到“陽光采購”，各調(diào)劑室對上架藥品質(zhì)量層層驗(yàn)收，注重細(xì)節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對藥品進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察，及時(shí)掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。為降低臨床靜脈配制中污染的機(jī)率，引進(jìn)了小劑量溶媒。

二、業(yè)務(wù)方面：

實(shí)行零差價(jià)，極大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，………..三、臨床服務(wù)方面：

展開臨床藥學(xué)工作，進(jìn)一步明確了臨床藥師職責(zé)，確保藥師能真正進(jìn)入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學(xué)服務(wù)。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會(huì)診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。及時(shí)了解患者的病情及用藥全程。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動(dòng)學(xué)參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務(wù)信息。

新修訂了處方點(diǎn)評制度和藥物咨詢制度。由處方點(diǎn)評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進(jìn)行抽查檢查。對處方進(jìn)行處方分析和評價(jià)，評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

根據(jù)醫(yī)院用藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)和向臨床科室通報(bào)，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機(jī)制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會(huì)和人民身體健康帶來危害。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得一定成績，在日常工作中，主動(dòng)到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報(bào)”的原則，督促臨床主動(dòng)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，今年共上報(bào)藥品不良反應(yīng) 例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時(shí)更換廠家，以保證臨床用藥安全。

四、教學(xué)與科研方面

（一）業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和帶教工作

利用工作閑暇加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。積極認(rèn)真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。對新引進(jìn)藥物品種開展學(xué)術(shù)講座，使引進(jìn)新藥進(jìn)一步科學(xué)化、合理化和民主化；

根據(jù)學(xué)校的實(shí)習(xí)要求，制定 名實(shí)習(xí)生的實(shí)習(xí)計(jì)劃，指定專人負(fù)責(zé)帶教及指導(dǎo)其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務(wù)。

（二）科研工作

1、本全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文 篇，參與編寫專著 本。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點(diǎn)：

一、臨床用藥指導(dǎo)，增強(qiáng)臨床干預(yù)力度，二、積極開展科研工作，將科研工作重點(diǎn)確定為圍繞臨床需求，科研項(xiàng)目要來源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。

三、更多地參與學(xué)術(shù)交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準(zhǔn)我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識

第五篇：藥事管理工作總結(jié)參考

藥事管理工作總結(jié)參考

第一章 緒論

藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)，即藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理以及合理用藥的管理。

藥事管理學(xué)科：應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的科學(xué)體系，它是一個(gè)學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問題為向?qū)У膽?yīng)用學(xué)科。

藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容：

1、國家藥事行政

2、社會(huì)和行為藥學(xué)

3、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

4、藥事部門管理

5、藥品信息和信息資源管理

第二章

國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理的分類：

（一）、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

（二）、處方藥與非處方藥

處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。”

非處方藥：是指“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。”

（三）、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

（四）、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價(jià)格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的基本藥物。

藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：

1、藥品監(jiān)督管理屬于國家行政

2、藥品監(jiān)督管理的法律性

3、藥品監(jiān)督管理的雙重性

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：抽查性檢驗(yàn)、評價(jià)性檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國家檢定

藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

第三章

藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德

藥師：受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學(xué)人員。

藥師的功能：藥學(xué)專業(yè)性功能、藥學(xué)基本技術(shù)功能、行政、監(jiān)督和管理的功能、企業(yè)家功能 藥房藥師的社會(huì)功能：

1、藥房藥師的專業(yè)性功能：調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見、選擇貯存的藥品;藥房藥師的基本技術(shù)功能（不同職稱的藥師的技術(shù)功能 各不相同）；管理功能（對人的管理和對藥品的管理）；企業(yè)家的功能（具有承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)發(fā)展的能力）從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能：

1、分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景；

2、設(shè)計(jì)、篩選和制備新產(chǎn)品；

3、通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性

流通領(lǐng)域藥師的功能：

1、構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；

2、合理儲運(yùn)藥品，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量；

3、保持藥品流通渠道規(guī)范有序、杜絕假劣藥品進(jìn)入市場；與醫(yī)療專業(yè)人員溝通交通、傳遞存品信息 我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

1、執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試

實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。

②學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿1年者，學(xué)士需從事專業(yè)工作滿3年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿5年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿7年者。

考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(一)、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個(gè)科目。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。4．執(zhí)業(yè)藥師注冊

注冊機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局為全國理機(jī)構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。

執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別分為：藥學(xué)類、中藥類。

執(zhí)業(yè)范圍分為：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

(1)申請注冊的條件：申請人必須同時(shí)具備以下4項(xiàng)條件：

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。(2)有下列情況之一者不予注冊：

①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。(3)注冊程序：

首次申請人填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；

注冊機(jī)構(gòu)在收到申請30日內(nèi)，對符合條件者根據(jù)專業(yè)類別進(jìn)行注冊；

在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章；

發(fā)給國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

(4)再次注冊：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。(5)變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊。

(6)注銷注冊：有列情況之一的，予以注銷注冊：

①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。5．執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)

(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報(bào)告。

(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

6．執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度。藥學(xué)職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則

第四章

藥事組織

藥事組織的類型：

1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織；

3、藥學(xué)教育組織；

4、藥品管理行政組織；

5、藥事社團(tuán)組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級

部門：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會(huì)

第五章

藥品管理立法（重點(diǎn)）

藥品管理立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn);按照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn);生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）;中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號，或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。

例外：未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。③對藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對委托生產(chǎn)的規(guī)定

委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號不變。

受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準(zhǔn)；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品

二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體：省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體：市級藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定

（1）購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制：建立檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明（許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格報(bào)告、藥品批準(zhǔn)文號）和其他標(biāo)識（包裝、標(biāo)簽、說明書）（2）必須有真實(shí)完整地購銷記錄

（3）銷售藥品的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調(diào)配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)對藥品倉儲，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定

必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員；非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

①驗(yàn)明藥品合格證明。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準(zhǔn)文號。合格證明，質(zhì)檢合格報(bào)告書。

②驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識：包裝、說明書、外觀性狀。驗(yàn)收不合格的，不得購進(jìn)和使用。必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管制度：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

②配制制劑的品種規(guī)定：本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可配制。

市場上沒有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種。③配制制劑的使用范圍

配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

三、藥品管理GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1、新藥研制、審批的規(guī)定

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護(hù)規(guī)定

藥品試行期標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

3、藥品的再評價(jià)結(jié)果處理：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

4、特殊管理的藥品規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定

5、藥品進(jìn)口、出口管理

禁止進(jìn)口的藥品：禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進(jìn)口的口岸報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)的規(guī)定：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持有《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

6、假、劣藥品的認(rèn)定及按假、劣藥處理的規(guī)定。

禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；

使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

四、藥品包裝的規(guī)定

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

五、藥品價(jià)格和廣告的管理：實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)藥品的原則性規(guī)定；實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的原則性規(guī)定。

列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

六、藥品監(jiān)督

進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正；應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用；禁止地方保護(hù)主義和不公平競爭；不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

六、法律責(zé)任

1.違反有關(guān)藥品許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）依法予以取締1.沒收藥品、沒收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。

構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任

從沒有許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

1.沒收購進(jìn)藥品及違法所得

2.罰款：購進(jìn)藥品貨值金額2-5倍。

3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 1.沒收違法所得

2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬元罰金。3.情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證，或者藥品批準(zhǔn)證明文件。

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者 1.吊銷許可證，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2.罰款1-3萬元

5年內(nèi)不受理申請

2、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.沒收假藥和違法所得

2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍 3.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.沒收劣藥和違法所得

2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。

3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 名解：

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料:是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品合格證明和其他標(biāo)識:是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品認(rèn)證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

“首次在中國銷售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益”中的“財(cái)物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。

第六章

藥品注冊管理

藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請新藥申請（NDA）、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。藥品注冊管理的中心內(nèi)容：

兩報(bào)兩批——藥物臨床研究的申報(bào)與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批 臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求

臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 100例

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

病例數(shù)： ≥ 300例

Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)：≥2000例 新藥的監(jiān)測期

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口； 新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不超過5年。藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準(zhǔn)字Z20060011 其中：H-化學(xué)藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

進(jìn)口藥品注冊證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號。如H20040797

第七章

特殊管理的藥品

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品

精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。

成癮性：指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個(gè)人和對社會(huì)都有害。

毒品的含義

指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：定點(diǎn)生產(chǎn)制度；定點(diǎn)企業(yè)的審批；生產(chǎn)管理；定點(diǎn)生產(chǎn)；企業(yè)的銷售管理；專有標(biāo)志管理

經(jīng)營管理：定點(diǎn)經(jīng)營制度；定點(diǎn)企業(yè)的審批；銷售管理；購進(jìn)管理 銷售規(guī)定：

1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

2、第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

3、麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。

4、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

5、麻醉藥品和第二類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。使用管理

《印鑒卡》管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。《印鑒卡》有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方，但不得為自己開具該種處方；開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

處方管理：

處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。

處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。儲存和運(yùn)輸管理

儲存管理：儲存專庫、專用帳冊（保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年）運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明（有效期1年）

第八章

中藥管理

中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。

中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥管理的其他規(guī)定

1.在購銷活動(dòng)中實(shí)行國家管理的中藥材

第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三

七、人參、牛黃

2.市場上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動(dòng)的中藥材品種（34種）

麝香、牛黃、人參、三

七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等

3.國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：

(1)“先國內(nèi)，后國外”；

(2)如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；

(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；

(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）

人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三

七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。

中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。

（判斷）申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。、中藥保護(hù)品種的范圍：保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級。

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1．申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；

②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

2．申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

第九章

藥品信息管理

藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求

藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。并符合下列要求：

1、對于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

2、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。

3、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專用標(biāo)識

在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求

有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。一致與區(qū)別

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。藥品廣告審查

藥品廣告批準(zhǔn)文號：“X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號”

“X藥廣審（文）第0000000000號”

藥品批準(zhǔn)文號的申請人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。申請藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)提交的材料

（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》

樣稿（樣片、樣帶）和電子文件

藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書

涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件

涉及藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等的有效證明文件

藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。《藥品廣告審查表》原件、復(fù)印件保存2年。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

擴(kuò)大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的違法廣告：采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

違法的藥品廣告：情節(jié)嚴(yán)重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告

藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;軍隊(duì)特需藥品;SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定

藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專用標(biāo)識(OTC)

處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定

藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品

不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容

不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類

A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）

B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）

C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)

第十章

制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.原料、輔料品種多，消耗大；2.機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高；3.衛(wèi)生潔凈度要求嚴(yán)格；4.藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性；5.產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；6.生產(chǎn)管理法制化

藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:1.藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識技術(shù)密集型企業(yè)；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是資本密集型企業(yè)；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)；4.藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。

新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；②領(lǐng)導(dǎo)作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實(shí)的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容

1.GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。

2.GMP的條款是有時(shí)效性的,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。

3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任：

4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理，5.重視為用戶提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。

GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。GMP的原則：一切都按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負(fù)責(zé)。

從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。批生產(chǎn)管理：

批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。

批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。

批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證中心簡稱“局認(rèn)證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證具體工作。

《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。

第十一章

藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定

1、藥品的購銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。

2、加強(qiáng)藥品銷售人員管理

3、關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定

（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。

（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。

不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。

4、資質(zhì)證明文件和銷售憑證

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。

5、其他規(guī)定

（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進(jìn)藥品必須符合：

1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；

2、藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號的中藥飲片以外）；

3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書；

4、包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；

5、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。

6、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。驗(yàn)收與檢驗(yàn)

1、驗(yàn)收：

（1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。

（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。

2、檢驗(yàn)：

（1）首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。

（3）檢驗(yàn)記錄：保存5年。儲存與養(yǎng)護(hù)

1、分類儲存保管：

（1）按屬性實(shí)行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。

（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。

2、堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。

3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)

4、對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄

出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則；實(shí)行出庫驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨

我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施

藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。

②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。

包裝和標(biāo)識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價(jià)格的管理

（1）藥品價(jià)格管理的基本原則：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價(jià)。

（2）由政府定價(jià)的藥品目錄（由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價(jià)）

①列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。

②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種。

在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價(jià)格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價(jià)主管部門確定管理形式。

第十二章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動(dòng)可分為6個(gè)步驟：

1、收方

2、檢查處方

3、調(diào)配處方

4、包裝貼標(biāo)簽

5、復(fù)查處方

6、發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的意義。

處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色

麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”

普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方的書寫規(guī)定：

1、病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準(zhǔn)確，并與病歷記載相一致

2、每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥

3、字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

4、藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準(zhǔn)確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等

5、患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

6、西藥和中成藥處方可以分別開具處方，也可開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。

7、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

8、中藥處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明

9、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

10、除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

11、開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

12、處方醫(yī)師的簽名樣式和專用簽章應(yīng)當(dāng)與藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。處方限量規(guī)定

1、普通處方：不超過七日量；急診處方：不超過三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長，但醫(yī)師應(yīng)注明。

2、麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚鼐忈屩苿坏贸^7日常用量，其他劑型，不得超過三日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

3、住院病人的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：

1、每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。

2、處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年

3、處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。、處方審查內(nèi)容：

1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、4、5、6、劑量、用法；

劑型與給藥途徑；

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

配方做到“四查十對”

查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性

對科別、姓名、年齡；對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；對藥品性狀、用法用量；對臨床診斷。臨床用藥管理的核心是合理用藥

合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時(shí)、簡便、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，就是合理用藥。

不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥

導(dǎo)致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護(hù)士因素；病人因素；藥物因素；社會(huì)因素

第十三章

醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。知識產(chǎn)權(quán)的特征1.專有性 2.時(shí)間性 3.地域性 我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

1.申請專利保護(hù)

2.采取絕對保密占有的保護(hù)形式

3.利用其他法律、法規(guī)對藥品發(fā)明成果實(shí)行全方位、綜合的保護(hù)，如商標(biāo)保護(hù)和著作權(quán)保護(hù)

專利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時(shí)期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨(dú)自享有的利益。

通常包含 ：專利權(quán)（核心）；獲得專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專利文獻(xiàn) 專利的特征： 獨(dú)占性

時(shí)間性

地域性

藥品專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實(shí)用新型，外觀設(shè)計(jì) 醫(yī)藥發(fā)明專利 1.產(chǎn)品發(fā)明

（1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專用設(shè)備等。2.方法發(fā)明

（1）制備方法、生產(chǎn)工藝。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明

（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專利的申請

1、專利申請的原則 書面申請?jiān)瓌t；先申請?jiān)瓌t；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則

2.申請前的決策分析

可行性、必要性、時(shí)機(jī)分析 專利申請的審批

發(fā)明專利申請審查的程序 ：1.受理申請 2.初步審查3.公布申請 4.實(shí)質(zhì)審查 5.授權(quán)公告 授予專利權(quán)的條件

發(fā)明和實(shí)用新型獲得專利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。

不授予專利權(quán)的對象1.科學(xué)發(fā)現(xiàn)

2.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法

3.疾病的診斷和治療方法

4.動(dòng)物和植物品種

5.用原子核變換方法獲得的物質(zhì)

專利權(quán)的期限:發(fā)明:20年;實(shí)用新型 和外觀設(shè)計(jì): 10年

均自申請日起計(jì)算

專利權(quán)人

1.職務(wù)發(fā)明———單位。2.非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造———發(fā)明人。

3.利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，從其合同的約定。4.兩個(gè)以上單位或者個(gè)人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人為申請的單位或者個(gè)人。

5.兩個(gè)以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授予最先申請的人。專利權(quán)人的權(quán)利1.獨(dú)占實(shí)施權(quán)2.禁止權(quán)3.實(shí)施許可權(quán)4.轉(zhuǎn)讓權(quán)5.使用標(biāo)記權(quán)6.署名權(quán) 商標(biāo)的特征1.顯著性 2.獨(dú)占性 3.依附于商品或服務(wù)而存在 4.價(jià)值性 5.競爭性 申請注冊的商標(biāo)應(yīng)具備的條件 ——顯著特征，便于識別，不得沖突。不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志

（1）同中華人民共和國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)的名稱或者標(biāo)志性建筑物的名稱、圖形相同的

（2）同外國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或者近似的，但該國政府同意的除外（3）同政府間國際組織的名稱、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外

（4）與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印記相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱、標(biāo)志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；

（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；

（8）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。

商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期限

10年，核準(zhǔn)注冊之日起計(jì)算。期滿前6個(gè)月內(nèi)申請續(xù)展注冊