第一篇：藥事管理小組工作總結

藥事管理小組工作總結

這一年里，在醫院領導和各兄弟科室的大力支持下，依據國家、地方的相關法律法規，緊緊圍繞醫院的工作重點和要求，結合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統籌規劃，層層落實，團結協作，成績斐然！現將藥事管理工作情況總結如下：

一、管理方面

（一）認真履行藥學會委員職責

1、參與藥劑科動態管理制度，并全面落實到位，進一步規范了我院的藥事管理；

2、參與藥學委員會審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預和改進措施，優化藥物治療方案。

3、與醫務科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

4、加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導，使得特殊藥品的管理環環相扣，對所發現的問題有記錄，有分析，有措施。

5、參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應。新引進藥品 多種，停止長期不用藥品 個。按物價局要求，完成藥品調價 次，涉及藥品 個。想方設法滿足臨床急需藥品的供應，如 等。

2、藥品動態流動是醫院信息化管理中的一個重要組成部分，我科配合醫院信息化管理系統的切換，使得藥品流動有序運轉。

3、嚴把藥品采購質量關，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調劑室對上架藥品質量層層驗收，注重細節，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環節的質量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質量依據。為降低臨床靜脈配制中污染的機率，引進了小劑量溶媒。

二、臨床服務方面：

展開臨床藥學工作，進一步明確了臨床藥師職責，確保藥師能真正進入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學服務。定期參加臨床科室業務大查房、疑難病例會診、死亡病例討論等，參與醫務科組織的全院病歷聯合檢查。及時了解患者的病情及用藥全程。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經、方法、藥物治療監測及藥動學參數等方面向醫生提供咨詢和藥療服務信息。

新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫囑單進行抽查檢查。對處方進行處方分析和評價，評價結果，及時發現、糾正醫生不合理用藥現象。

根據醫院用藥的動態監測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應用有效監測，并及時向上級領導匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預警機制，指導臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。

藥品不良反應監測工作取得一定成績，在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，今年共上報藥品不良反應 例。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。

三、教學與科研方面

（一）業務學習和帶教工作

利用工作閑暇加強業務學習。積極認真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業務學習。對新引進藥物品種開展學術講座，使引進新藥進一步科學化、合理化和民主化；

根據學校的實習要求，制定 名實習生的實習計劃，指定專人負責帶教及指導其畢業論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務。

（二）科研工作

1、本年度全科發表學術論文 篇，參與編寫專著 本。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點：

一、臨床用藥指導，增強臨床干預力度，二、積極開展科研工作，將科研工作重點確定為圍繞臨床需求，科研項目要來源于臨床并能夠充分服務于臨床。

三、更多地參與學術交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫院能定期批準我們參加技術方面的交流，掌握藥事管理的新知識。

第二篇：藥事管理小組

藥事管理小組

一、藥事管理小組組成成員：

組長：

副組長：

成員：

二、藥事管理小組工作職責：

1、在科主任的領導下，負責制定本科室藥物臨床應用指導原則、管理辦法或實施細則，并督導本科室貫徹執行國家有關藥事管理法律、法規和衛生行政部門有關藥事管理規定和本院抗生素分級管理制度。

2、定期分析本科室藥物使用情況，優化藥物治療方案，組織評價本科室所用藥物的臨床療效與安全性，對不合理用藥提出干預和改進措施。

3、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理藥品的臨床使用與規范化管理情況，及時發現存在的問題與隱患，提出改進與完善管理。

4、組織本科室醫務人員學習、掌握有關藥事法規、合理用藥知識教育，并監督、指導和考核本科室用藥情況，提出改進意見。

5、加強對藥物臨床應用的管理。遵循藥物臨床應用指導原則、本院臨床治療規范，開展合理用藥的監督、指導工作，開展藥物安全性檢測，重點對用藥失誤、濫用藥物、抗菌藥物臨床應用進行監測，并詳細記錄。

6、參加臨床查房、會診和病例討論，參與危重患者的救治和藥物治療方案的擬定與實施，對藥物治療提出建議。

7、指導臨床醫護人員合理使用藥品、管理好藥品；為臨床提供最新實用的藥品信息和藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識，并反饋藥物安全信息。

8、定期與不定期召開工作會議，至少每月召開一次會議，要有完整的會議記錄。

三、藥事管理兼職醫師職責：

1、在科主任領帶下，負責本病區藥事管理工作。

2、負責臨床合理用藥的定期監督、指導、評審工作，及時對用藥失誤、濫用藥物、抗菌藥物臨床應用進行監測，并詳細記錄。

2、成員定期參加臨床查房、會診和病例討論，參與危重患者的 救治和藥物治療方案的擬定與實施，對藥物治療提出建議。

3、定期了解藥物應用情況，進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案；負責收集、整理和核實ADR報告并及時上報。

4、每季度組織科室進行合理用藥培訓，管理好藥品；為臨床提供最新實用的藥品信息和藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識。

5、每季度組織對抗菌藥物應用情況的抽查，每年兩次抗菌藥物應用專題分析。

6、負責病房小藥柜、急救藥品的管理。并定期清點、檢查，以確保其供應處于備用狀態。防止積壓、變質，如發現有沉淀變色、過期、標簽模糊等藥品時，停止使用并報藥劑科處理。

7、帶頭執行并適時檢查、督促《抗菌藥物臨床應用管理制度》在科室的準確落實，指導全科人員抗生素使用原則、權限、使用指標、細菌耐藥監測、整改措施等，每月上報抗生素使用情況，住院病人抗菌藥物使用率＜60%。

8、定期向領導匯報臨床用藥和臨床藥品使用管理情況；向藥學部門的藥學技術人員通報臨床用藥情況，以便掌握臨床用藥動態，保證臨床安全合理的藥品供應。

9、定期檢查毒、麻、精神等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。

第三篇：藥事管理小組工作計劃

藥事管理小組工作計劃

在新的一年里，要加強醫院的醫療質量管理工作，在以“提高醫療質量，一切圍繞病人服務”的思想指導下，努力做好藥事管理工作，推動醫院規范發展，為此制定本工作計劃如下：

1.繼續加強醫院醫務人員對“藥品管理辦法”“處方管理辦法”等相關法律法規的學習，強化醫務人員對藥品相關法律法規的認識，全方位提高醫護人員的自身職業道德素質。

2.每季度不定期召開一次藥事會議，對我院藥品進行一次質量大檢查。

3.繼續執行國家藥品價格政策，規范藥品購銷行為，拒絕不正之風，拒絕商業賄賂，配合集團做好藥品采購工作。

4.加強藥品質量及療效的監督管理工作，確保臨床用藥安全有效，加強合理用藥及抗菌藥物臨床應用指導工作，減少抗菌藥物濫用情況。

5.加強處方書寫質量的管理，每月不定期抽查并點評門診處方。嚴格執行處方管理制度，規范處方書寫，對不合理的情況及時反饋并加以整改。

6.進一步加強對特殊藥品的監督、檢查、管理工作，嚴格執行麻醉藥品的操作規程。

7.藥房做好窗口及臨床藥學服務工作，加強對不良反應的監測和報告工作。

南京美迪亞婦科醫院

二○一一年元月

第四篇：藥事管理工作總結

藥事管理工作個人總結

這一年里，在醫院領導和各兄弟科室的大力支持下，依據國家、地方的相關法律法規，緊緊圍繞醫院的工作重點和要求，結合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統籌規劃，層層落實，團結協作，成績斐然！

現將藥事管理工作情況總結如下：

一、管理方面

（一）認真履行藥學會委員職責

1、參與藥劑科動態管理制度，并全面落實到位，進一步規范了我院的藥事管理；

2、參與藥學委員會審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預和改進措施，優化藥物治療方案。

3、與醫務科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

4、加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導，使得特殊藥品的管理環環相扣，對所發現的問題有記錄，有分析，有措施。

5、參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應。新引進藥品 多種，停止長期不用藥品 個。按物價局要求，完成藥品調價 次，涉及藥品 個。想方設法滿足臨床急需藥品的供應，如 等。

2、藥品動態流動是醫院信息化管理中的一個重要組成部分，我科配合醫院信息化管理系統的切換，使得藥品流動有序運轉。

3、嚴把藥品采購質量關，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調劑室對上架藥品質量層層驗收，注重細節，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環節的質量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質量依據。為降低臨床靜脈配制中污染的機率，引進了小劑量溶媒。

二、業務方面：

實行零差價，極大減輕患者經濟負擔，………..三、臨床服務方面：

展開臨床藥學工作，進一步明確了臨床藥師職責，確保藥師能真正進入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學服務。定期參加臨床科室業務大查房、疑難病例會診、死亡病例討論等，參與醫務科組織的全院病歷聯合檢查。及時了解患者的病情及用藥全程。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經、方法、藥物治療監測及藥動學參數等方面向醫生提供咨詢和藥療服務信息。

新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫囑單進行抽查檢查。對處方進行處方分析和評價，評價結果，及時發現、糾正醫生不合理用藥現象。

根據醫院用藥的動態監測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應用有效監測，并及時向上級領導匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預警機制，指導臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。

藥品不良反應監測工作取得一定成績，在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，今年共上報藥品不良反應 例。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。

四、教學與科研方面

（一）業務學習和帶教工作

利用工作閑暇加強業務學習。積極認真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業務學習。對新引進藥物品種開展學術講座，使引進新藥進一步科學化、合理化和民主化；

根據學校的實習要求，制定 名實習生的實習計劃，指定專人負責帶教及指導其畢業論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務。

（二）科研工作

1、本全科發表學術論文 篇，參與編寫專著 本。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點：

一、臨床用藥指導，增強臨床干預力度，二、積極開展科研工作，將科研工作重點確定為圍繞臨床需求，科研項目要來源于臨床并能夠充分服務于臨床。

三、更多地參與學術交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫院能定期批準我們參加技術方面的交流，掌握藥事管理的新知識

第五篇：藥事管理工作總結參考

藥事管理工作總結參考

第一章 緒論

藥事：指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執行事務，即藥品監督管理及藥事機構自身的經營管理以及合理用藥的管理。

藥事管理學科：應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規律的科學體系，它是一個學科整合的交叉學科群，是以解決公眾用藥問題為向導的應用學科。

藥事管理學科的研究內容：

1、國家藥事行政

2、社會和行為藥學

3、藥物經濟學

4、藥事部門管理

5、藥品信息和信息資源管理

第二章

國家藥物政策與藥品監督管理

藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理的分類：

（一）、現代藥與傳統藥

（二）、處方藥與非處方藥

處方藥：是指“憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。”

非處方藥：是指“國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。”

（三）、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫療機構制劑

（四）、國家基本藥物、基本醫療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿足人們衛生保健需求優先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量有限的藥物；并在現有醫療保健體系下，人們能獲得所需數量的具有合適的劑型、可承受的價格、質量優良、藥品信息客觀準確的基本藥物。

藥品監督管理的性質：

1、藥品監督管理屬于國家行政

2、藥品監督管理的法律性

3、藥品監督管理的雙重性

藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

藥品質量監督檢驗的類型：抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定

藥品標準：國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

國家藥品標準：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準

第三章

藥學、藥師和藥學職業道德

藥師：受過高等藥學教育或在醫療預防機構、藥事機構和制藥企業從事藥品調劑、制備、檢定和生產等工作并經衛生部門審查合格的高級藥學人員。

藥師的功能：藥學專業性功能、藥學基本技術功能、行政、監督和管理的功能、企業家功能 藥房藥師的社會功能：

1、藥房藥師的專業性功能：調配處方、提供專業的意見、選擇貯存的藥品;藥房藥師的基本技術功能（不同職稱的藥師的技術功能 各不相同）；管理功能（對人的管理和對藥品的管理）；企業家的功能（具有承擔投資風險和企業發展的能力）從事藥物研究開發工作的藥師功能：

1、分析新產品開發方向和前景；

2、設計、篩選和制備新產品；

3、通過臨床前和臨床研究，確定新產品質量，尤其是有效性和安全性

流通領域藥師的功能：

1、構建藥品流通渠道，溝通藥品供需環節；

2、合理儲運藥品，保證藥品在流通過程中的質量；

3、保持藥品流通渠道規范有序、杜絕假劣藥品進入市場；與醫療專業人員溝通交通、傳遞存品信息 我國《執業藥師資格制度暫行規定》

1、執業藥師：執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員。

2．執業藥師資格制度的性質：對藥學技術人員實行的職業準入控制 3．執業藥師考試

實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員。

②學歷和從事藥學、中藥工作的時間應符合以下要求：取得藥學、中藥或相關專業博士學位者；碩士需從事藥學或中藥專業工作滿1年者，學士需從事專業工作滿3年者；大專畢業需從事專業工作滿5年者；中專畢業需從事專業工作滿7年者。

考試科目：藥學（或中藥學）專業知識(一)、藥學（或中藥學）專業知識(二)、藥事管理與法規、綜合知識與技能4個科目。

執業藥師資格考試合格者發給《執業藥師資格證書》，該證書在全國范圍內有效。4．執業藥師注冊

注冊機構：國家藥品監督管理局為全國理機構，省級藥品監督管理局為本轄區執業藥師注冊機構。

執業藥師按照執業類別、執業范圍、執業地區注冊。執業類別分為：藥學類、中藥類。

執業范圍分為：藥品生產、藥品經營、藥品使用。執業地區為：省、自治區、直轄市。

執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位按注冊的執業類別、執業范圍執業。

(1)申請注冊的條件：申請人必須同時具備以下4項條件：

①取得《執業藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業道德； ③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；④經執業單位同意。(2)有下列情況之一者不予注冊：

①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執業藥師資格處分不滿2年的；④國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的。(3)注冊程序：

首次申請人填寫《執業藥師首次注冊申請表》，并按規定提交有關材料；

注冊機構在收到申請30日內，對符合條件者根據專業類別進行注冊；

在《執業藥師資格證書》中的注冊情況欄內加蓋注冊專用印章；

發給國家食品藥品監督管理局統一印制的《執業藥師注冊證》。

(4)再次注冊：

執業藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執業藥師繼續教育學分證明。(5)變更注冊：執業藥師在同一執業地區變更執業單位或范圍的，以及變更執業地區的，均須依法變更注冊。

(6)注銷注冊：有列情況之一的，予以注銷注冊：

①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執業藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的。5．執業藥師的職責、權利和義務

(1)執業藥師的基本準則：執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。

(2)執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執行或向上級報告。

(3)執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

(4)執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

6．執業藥師的繼續教育 執業藥師繼續教育實行學分制、項目制和登記制度。藥學職業道德具體原則：質量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則

第四章

藥事組織

藥事組織的類型：

1、藥品生產、經營組織；

2、醫療機構藥房組織；

3、藥學教育組織；

4、藥品管理行政組織；

5、藥事社團組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級

部門：藥品監督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會

第五章

藥品管理立法（重點）

藥品管理立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序。制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規范的活動。

一、藥品生產企業管理

開辦藥品生產企業的審批規定和程序 開辦藥品生產企業，申辦人須向省級藥品監督管理部門提出申請，經省級藥品監督管理部門審查批準，發給《藥品生產許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業執照；到省級食品藥品監督管理局申請GMP認證。開辦藥品生產企業必須具備的條件

1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； 2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； 4.具有保證藥品質量的規章制度。藥品生產企業應當遵守的規定

①對藥品生產企業生產藥品的要求:按照藥品標準進行生產;按照SFDA批準的生產工藝進行生產;生產記錄完整準確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）;中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

②對生產藥品原料、輔料的要求：生產藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。

例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。③對藥品生產檢驗的規定：藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規范的，不得出廠 ④對委托生產的規定

委托生產藥品：是指擁有藥品批準文號的企業，委托其他藥品生產企業進行藥品代加工，其批準文號不變。

受托方必須持有與其受托生產的藥品相適應的GMP認證證書；委托方提出委托生產的申請；經SFDA或者SFDA授權的省級FDA批準；委托生產的藥品由委托方承擔相應的法律責任 禁止委托生產的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規定的其他藥品

二、藥品經營企業管理

藥品批發經營企業審批主體：省級藥品監督管理部門 藥品零售經營企業審批主體：市級藥品監督機構

開辦藥品經營企業必須具備的條件：人員條件:具有依法經過資格認定的藥學技術人員；營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境條件:其條件要與經營企業所經營的藥品相適應；質量控制條件:要求企業具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；規章制度條件:要建立健全保證藥品質量的規章制度。藥品經營企業經營行為的規定

（1）購進藥品進行質量控制：建立檢查驗收制度：驗明藥品合格證明（許可證、營業執照、檢驗合格報告、藥品批準文號）和其他標識（包裝、標簽、說明書）（2）必須有真實完整地購銷記錄

（3）銷售藥品的規定：藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配；銷售中藥材必須標明產地。

(4)對藥品倉儲，保管的規定：必須制定和執行藥品保管制度 醫療機構的藥劑管理 1．醫院藥劑人員的規定

必須配備依法經過資格認證的藥學技術人員；非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。2．醫療機構購進藥品的規定： 必須建立并執行進貨檢查驗收制度

①驗明藥品合格證明。合法：獲得許可證的企業生產的，獲得國家藥品批準文號。合格證明，質檢合格報告書。

②驗明藥品其他標識：包裝、說明書、外觀性狀。驗收不合格的，不得購進和使用。必須有真實、完整的藥品購進記錄

3．醫療機構藥品保管制度：必須制定和執行藥品保管制度 4．醫療機構配制制劑的管理

①《醫療機構制劑許可證》的審批規定與程序

醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

②配制制劑的品種規定：本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，須經省級藥監局批準后方可配制。

市場上沒有供應的品種：依照藥品管理法規定，在我國沒有取得藥品生產批準文號的品種。③配制制劑的使用范圍

配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經省以上藥監局批準，醫院制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

三、藥品管理GLP：《藥物非臨床研究質量管理規范》GCP：《藥物臨床試驗質量管理規范》

1、新藥研制、審批的規定

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品 新藥監測期的規定：國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。新型化學成份藥品的未披露資料的保護規定

藥品試行期標準的規定：生產有試行期標準的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，2、國家藥品標準的管理規定：藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

3、藥品的再評價結果處理：應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

4、特殊管理的藥品規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定

5、藥品進口、出口管理

禁止進口的藥品：禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進口的口岸報關、檢驗的規定：必須從允許藥品進口的口岸進口，檢驗機構按規定對進口藥品進行抽查檢驗；進口單位應當持有《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》

6、假、劣藥品的認定及按假、劣藥處理的規定。

禁止生產（包括配制，下同）銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； 變質的； 被污染的；

使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； 所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。”

禁止生產、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產批號的； 超過有效期的；

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

其他不符合藥品標準規定的。

四、藥品包裝的規定

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器

藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

五、藥品價格和廣告的管理：實行政府定價，政府指導價藥品的原則性規定；實行市場調節價藥品的原則性規定。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

藥品廣告內容管理規定

藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

六、藥品監督

進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密；定期公告藥品質量檢驗的結果，公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正；應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

藥品抽查檢驗，不得收取任何費用；禁止地方保護主義和不公平競爭；不得參與藥品生產經營活動；實行藥品不良反應報告制度。

六、法律責任

1.違反有關藥品許可證、藥品批準證明文件的規定的違法行為應當承擔的法律責任 沒有許可證生產、銷售或配制制劑。（藥品生產、經營企業、醫療機構）依法予以取締1.沒收藥品、沒收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。

構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任

從沒有許可證的企業購進藥品（藥品生產、經營企業、醫療機構）醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的

1.沒收購進藥品及違法所得

2.罰款：購進藥品貨值金額2-5倍。

3.情節嚴重的吊銷許可證，或者醫療機構執業許可證。

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準證明文件 1.沒收違法所得

2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬元罰金。3.情節嚴重吊銷許可證，或者藥品批準證明文件。

構成犯罪的，依法追究刑事責任

以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 1.吊銷許可證，或者撤銷藥品批準證明文件。2.罰款1-3萬元

5年內不受理申請

2、生產、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任 生產、銷售假藥的企業、醫療機構 1.沒收假藥和違法所得

2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍 3.撤銷藥品批準證明文件

4.并責令停產、停業整頓 5.情節嚴重的吊銷許可證

構成犯罪的依法追究刑事責任

生產、銷售劣藥的企業、醫療機構 1.沒收劣藥和違法所得

2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。

3.情節嚴重，責令停產停業整頓或撤消藥品批準證明文件，吊銷許可證 構成犯罪的依法追究刑事責任 名解：

藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料:是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產企業:是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品經營企業:是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品合格證明和其他標識:是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥:是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構制劑:是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。藥品認證:是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式:是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍:是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業:是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業:是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

“首次在中國銷售的藥品”:是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

“禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”:是指藥品的生產企業、經營企業或者其代理人向醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。

第六章

藥品注冊管理

藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請新藥申請（NDA）、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥品注冊管理的中心內容：

兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批；藥品生產上市的申報與審批 臨床試驗的分期及最低病例數要求

臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數：20-30例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。病例數： ≥ 100例

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

病例數： ≥ 300例

Ⅲ期臨床試驗結束可申請新藥生產

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數：≥2000例 新藥的監測期

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產和進口； 新藥的監測期自批準該新藥生產之日起計算，最長不超過5年。藥品批準文號和進口藥品注冊證號

藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準字Z20060011 其中：H-化學藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進口藥品分包裝。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

進口藥品注冊證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號。如H20040797

第七章

特殊管理的藥品

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。

麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品

精神藥品：指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。耐受性：是指原來能夠產生一定藥理現象的藥物和劑量，經過多次應用后，不能再產生這種藥理現象，或是有了量的區別。

成癮性：指的是一種慢性中毒狀態，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。

毒品的含義

指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

麻醉藥品和精神藥品的生產管理：定點生產制度；定點企業的審批；生產管理；定點生產；企業的銷售管理；專有標志管理

經營管理：定點經營制度；定點企業的審批；銷售管理；購進管理 銷售規定：

1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

2、第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

3、麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。

4、全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

5、麻醉藥品和第二類精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。使用管理

《印鑒卡》管理：醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經所在地設區的市級衛生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。《印鑒卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫療機構重向市級衛生行政部門提出申請。處方醫師資格和處方注意事項：執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具處方，但不得為自己開具該種處方；開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用，或者由醫療機構派醫務人員出診至患者家中使用。

處方管理：

處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。

處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。儲存和運輸管理

儲存管理：儲存專庫、專用帳冊（保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年）運輸管理：運輸證明（有效期1年）

第八章

中藥管理

中藥：是指在中醫基礎理論指導下用以防病治病的藥物。

中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥管理的其他規定

1.在購銷活動中實行國家管理的中藥材

第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類：產地集中，調劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三

七、人參、牛黃

2.市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）

麝香、牛黃、人參、三

七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等

3.國家實行進口審批的中藥材品種（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國家對中藥材的出口管理規定：

(1)“先國內，后國外”；

(2)如國內供應、生產嚴重不足應停止或減少出口；

(3)國內供應如有剩余的，應爭取多出口；

(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）

人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三

七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。

中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。

（判斷）申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。、中藥保護品種的范圍：保護品種必須是列入國家藥品標準的品種。《條例》規定受保護的中藥品種分為一級和二級。

中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。1．申請中藥一級保護品種應具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；

②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預防和治療特殊疾病的。

2．申請中藥二級保護品種應具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

第九章

藥品信息管理

藥品信息（Drug Information, DI）是指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品包裝標簽書寫印制要求

藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。并符合下列要求：

1、對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。

2、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。

3、字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

禁止使用未經注冊的商標。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識

在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求

有效期應當按照年、月、日的順序標注。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。一致與區別

同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格一致，標簽的內容、格式及顏色必須一致

同一藥品生產企業生產的同一藥品，按處方藥與非處方藥區別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。藥品廣告審查

藥品廣告批準文號：“X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號”

“X藥廣審（文）第0000000000號”

藥品批準文號的申請人：具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。申請藥品批準文號應提交的材料

（所有復印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》

樣稿（樣片、樣帶）和電子文件

藥品批準證明文件復印件

批準的和實際使用的標簽和說明書

涉及非處方藥或進口藥有關證明文件復印件

涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件

藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。《藥品廣告審查表》原件、復印件保存2年。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

擴大適應證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告：采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發布，3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

違法的藥品廣告：情節嚴重的，省級藥品監督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期匯總發布。未經審查批準發布，或與審查批準內容不一致的藥品廣告

藥品廣告審查、監督機關的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

不得發布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;醫療機構配制的制劑;軍隊特需藥品;SFDA明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品;批準試生產的藥品 對藥品廣告內容原則性規定

藥品廣告內容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準

非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)

處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”

涉及改善和增強性功能內容的藥品，藥品廣告內容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內容禁止性規定

藥品功能療效的宣傳： 科學準確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫學、藥學術語 應當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品

不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構等名義和形象作證明的內容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關的內容

不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容

藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 藥品不良反應的分類

A型藥品不良反應（劑量性異常、量效關系密切型）

B型藥品不良反應（質變性異常、量效關系不密切型）

C型藥品不良反應（遲現性不良反應）藥品相互作用引起的不良反應

第十章

制藥工業與藥品生產質量管理

藥品生產：生產藥品是指將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。

藥品生產的特點：1.原料、輔料品種多，消耗大；2.機械化、自動化程度要求高；3.衛生潔凈度要求嚴格；4.藥品生產的復雜性、綜合性；5.產品質量要求嚴格、品種規格多、更新換代快；6.生產管理法制化

藥品生產企業類型特征:1.藥品生產企業屬知識技術密集型企業；2.藥品生產企業同時也是資本密集型企業；3.藥品生產企業是多品種分批生產；4.藥品生產過程的組織是以流水線為基礎的小組生產；5.藥品生產企業是為無名市場生產和定單生產兼有的混合企業。

新藥的開發能力是制藥企業的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業未來增長的保證。質量管理原則：①以顧客為關注焦點；②領導作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統方法；⑥持續改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關系。GMP的特點和內容

1.GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。

2.GMP的條款是有時效性的,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后，前版GMP即廢止。

3.GMP強調藥品生產和質量管理法律責任：

4.GMP強調生產過程的全面質量管理，5.重視為用戶提供全方位，及時的服務。

GMP的中心指導思想是:任何藥品的質量形成是生產出來的，而不是檢驗出來的。GMP的原則：一切都按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。

從專業性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產品的系統質量控制（質量控制），另一方面是質量保證。準則：《GMP》是藥品生產和質量管理的基本準則。

適用范圍：藥品制劑生產全過程，原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序。批生產管理：

批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。

批生產記錄保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應納入批生產記錄，產品應有批包裝記錄。

國家食品藥品監督管理局藥品GMP認證中心簡稱“局認證中心”，承辦國家食品藥品監督管理局GMP認證具體工作。

《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規定重新申請藥品GMP認證。

第十一章

藥品市場營銷與藥品流通監督管理 藥品生產、經營企業購銷藥品應遵守的規定

1、藥品的購銷行為由企業負責，承擔法律責任。

2、加強藥品銷售人員管理

3、關于購銷藥品的場所、品種的規定

（1）對藥品生產企業的規定：

藥品生產企業不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或資質證明文件。禁止非法收購藥品。

（2）對藥品經營企業的規定：

藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。

不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。不得以博覽會等方式現貨銷售藥品；不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。

4、資質證明文件和銷售憑證

藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件，所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售人員授權書復印件。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。

5、其他規定

（1）藥品零售企業應當憑處方銷售處方藥；當執業藥師或者其他依法認定的藥學技術人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

（2）藥品生產、經營企業不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。GSP對藥品經營過程質量控制的規定 購進藥品必須符合：

1、藥品的生產、經營企業具合法性；

2、藥品具有法定的質量標準、批準文號、生產批號（除未實行批準文號的中藥飲片以外）；

3、進口藥品應有法定證照和檢驗報告書；

4、包裝、標識物符合法律規定。簽定的合同應有明確的質量條款；

5、首營企業和首營品種應制定審批制度和試銷制度。

6、中藥材應標明產地。驗收與檢驗

1、驗收：

（1）驗收依據：法定標準和合同規定的質量條款。

（2）驗收內容：藥品外觀性狀檢查、藥品內外包裝及標識檢查。

（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發企業至少保存3年。

2、檢驗：

（1）首營品種應進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：批發企業每年抽查檢驗應不少于進貨總批數的1.5%，小型批發企業不少于1%。

（3）檢驗記錄：保存5年。儲存與養護

1、分類儲存保管：

（1）按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。

（2）按特殊管理要求進行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區）儲存。

2、堆垛要求：按批號堆放，便于先產先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。

3、色標管理：待驗藥掛黃色標,合格品掛綠色標，不合格品掛紅色標

4、對庫存商品進行循環質量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對庫房溫、濕度進行記錄

出庫管理：貫徹“先產先出”、“近期先出”、按批號發貨的原則；實行出庫驗發制度，質量和包裝不合格的均不準發貨

我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施

藥品零售企業不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業不得經營。

②注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售。

包裝和標識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價格的管理

（1）藥品價格管理的基本原則：藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節價。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于：①列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經營的特殊藥品；③預防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調節價，取消流通差率控制，由經營者自主定價。

（2）由政府定價的藥品目錄（由國務院發展與改革宏觀調控部門定價）

①列入《國家基本醫療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學藥品和生物制品283種，中成藥134種。

②生產經營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。

在中央定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價格； ③中藥飲片、醫院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。

第十二章

醫療機構藥事管理 調劑活動可分為6個步驟：

1、收方

2、檢查處方

3、調配處方

4、包裝貼標簽

5、復查處方

6、發藥 處方管理 處方的概念：是由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為發藥憑證的醫療用藥的醫療文書。具有法律上、技術上、經濟上的意義。

處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色

麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標注 “兒科”

普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方的書寫規定：

1、病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準確，并與病歷記載相一致

2、每張處方僅限于一名病人的用藥

3、字跡清楚，不得涂改；如需修改應當在修改處簽名并注明修改日期

4、藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等

5、患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

6、西藥和中成藥處方可以分別開具處方，也可開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。

7、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。

8、中藥處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明

9、藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

10、除特殊情況外，應當注明臨床診斷。

11、開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

12、處方醫師的簽名樣式和專用簽章應當與藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。處方限量規定

1、普通處方：不超過七日量；急診處方：不超過三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長，但醫師應注明。

2、麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量，控緩釋制劑，不得超過7日常用量，其他劑型，不得超過三日常用量。第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量。

3、住院病人的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常量 處方保管規定：

1、每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。

2、處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年

3、處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。、處方審查內容：

1、對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；

2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、4、5、6、劑量、用法；

劑型與給藥途徑；

是否有重復給藥現象；

是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

配方做到“四查十對”

查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性

對科別、姓名、年齡；對藥名、規格、數量、標簽；對藥品性狀、用法用量；對臨床診斷。臨床用藥管理的核心是合理用藥

合理用藥：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、適時、簡便、經濟地使用藥品，就是合理用藥。

不合理用藥的主要表現：用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當；給藥方案不合理；重復給藥

導致不合理用藥的因素醫師因素：藥師因素；護士因素；病人因素；藥物因素；社會因素

第十三章

醫藥知識產權保護

醫藥知識產權：指一切與醫藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的財產權。知識產權的特征1.專有性 2.時間性 3.地域性 我國的藥品知識產權保護

1.申請專利保護

2.采取絕對保密占有的保護形式

3.利用其他法律、法規對藥品發明成果實行全方位、綜合的保護，如商標保護和著作權保護

專利的概念:系指法律保障創造發明者在一定時期內由于創造發明而獨自享有的利益。

通常包含 ：專利權（核心）；獲得專利權的發明創造 ；專利文獻 專利的特征： 獨占性

時間性

地域性

藥品專利的類型：醫藥發明專利，實用新型，外觀設計 醫藥發明專利 1.產品發明

（1）新物質（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產物，經分離成為純培養物（5）制藥設備、藥物分析儀器、醫療器械產品、生產該醫療器械的專用設備等。2.方法發明

（1）制備方法、生產工藝。（2）分析方法；（3）物質的醫藥用途發明

（4）醫療器具的用途和使用方法，生產該醫療器具的方法；（5）生產新的微生物的方法 專利的申請

1、專利申請的原則 書面申請原則；先申請原則；單一性原則；優先權原則

2.申請前的決策分析

可行性、必要性、時機分析 專利申請的審批

發明專利申請審查的程序 ：1.受理申請 2.初步審查3.公布申請 4.實質審查 5.授權公告 授予專利權的條件

發明和實用新型獲得專利的條件: 新穎性、創造性、實用性。

不授予專利權的對象1.科學發現

2.智力活動的規則和方法

3.疾病的診斷和治療方法

4.動物和植物品種

5.用原子核變換方法獲得的物質

專利權的期限:發明:20年;實用新型 和外觀設計: 10年

均自申請日起計算

專利權人

1.職務發明———單位。2.非職務發明創造———發明人。

3.利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造，從其合同的約定。4.兩個以上單位或者個人合作完成的發明創造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發明創造，專利權人為申請的單位或者個人。

5.兩個以上的申請人分別就同樣的發明創造申請專利的，專利權授予最先申請的人。專利權人的權利1.獨占實施權2.禁止權3.實施許可權4.轉讓權5.使用標記權6.署名權 商標的特征1.顯著性 2.獨占性 3.依附于商品或服務而存在 4.價值性 5.競爭性 申請注冊的商標應具備的條件 ——顯著特征，便于識別，不得沖突。不得作為商標使用的標志

（1）同中華人民共和國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國家機關所在地特定地點的名稱或者標志性建筑物的名稱、圖形相同的

（2）同外國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或者近似的，但該國政府同意的除外（3）同政府間國際組織的名稱、旗幟、徽記相同或者近似的，但經該組織同意或者不易誤導公眾的除外

（4）與表明實施控制、予以保證的官方標志、檢驗印記相同或者近似的，但經授權的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱、標志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；

（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；

（8）有害于社會主義道德風尚或者有其他不良影響的。

商標權的保護期限

10年，核準注冊之日起計算。期滿前6個月內申請續展注冊