第一篇：藥事管理

名解

藥事：與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。

藥品：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證或者功能與主治、用法用量的物質。

現代藥：用化學生物技術制取，用現代醫學理論和方法篩選確定藥效，并按照現代醫學理論用以防治疾病的藥品。

傳統藥：在中醫藥理論指導下用于防治疾病的藥品，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。

處方藥：憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥：不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

新藥：未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

國家基本藥品：能滿足人們基本醫療衛生需求，按照一定的遴選原則確定的數量有限、價格合理、質量優良的藥物。

執業藥師：經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

藥品監督管理：藥品監督管理組織依法對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

藥品管理立法：由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規范的活動。

藥品標準：國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定。

麻醉藥：具有依賴性，連續使用、濫用，易產生身體和精神依賴的藥品。

精神藥品：直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用會產生依賴性的藥品。醫療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量和中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

中藥：在中醫基礎理論指導下用以防病治病的藥物。

選擇題

藥事管理學的特點主要表現：具有“導論”性質；反映交叉學科的特征；體現全球醫藥文化、藥事管理交流融合的內容和趨勢；突出以公共利益為導向；內容以符合藥學生培養目標為依據。

國家基藥遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。國家基本藥物特點：安全有效、價格合理、使用方便。

甲類目錄的藥品：臨床必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。

乙類目錄的藥品：可供臨床選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。

執業藥師報考條件：一，中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員；二，取得藥學、中藥或相關專業博士學位者，碩士需有1年的工作經驗，學士需有3年的工作經驗，大專需有5年的工作經驗，中專需有7年的工作經驗。

執業藥師注冊有效期為3年。

執業藥師注冊必須具備的條件;1，取得《執業藥師資格證書》；2，遵紀守法，遵守職業道德；3，身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；4，經執業單位同意。中國藥品生物制品檢定所：國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構，是全國藥品檢驗所業務技術的指導中心。

國家藥典委員會：負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。

藥品審評中心：藥品注冊管理的技術審評機構，為藥品注冊管理的科學化、規范化提供技術支持。

藥品評價中心：承擔國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、藥品再評價和淘汰藥品、藥品不良反應監測、醫療器械不良事件的技術工作及其相關業務組織工作。

藥事管理法的淵源：憲法，藥事管理法律，藥事管理行政法規，藥事管理規章，藥事管理地方性法規，中國政府承認或加入的國際公約。

藥品質量特征：有效性、安全性、穩定性、均一性。藥品質量監督管理特點：強制性、科學性、全面性。藥品質量監督檢驗特點：公正性，權威性，仲裁性。

藥品質量監督檢驗的類型：抽查性檢驗；評價性檢驗；仲裁性檢驗；國家檢定。

藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、應用方便。GLP：藥物非臨床研究質量管理規范 GCP：藥物臨床試驗質量管理規范 GMP：藥品生產質量管理規范 GSP：藥品經營質量管理規范

GMP的中心指導思想：藥品的質量是生產出來的，不是檢驗或認證出來的。

GSP的基本精神：藥品經營企業應在藥品的流通環節建立健全的質量體系，并使之行之有效。

GAP：中藥材生產質量管理規范。

GAP、GMP、GSP證書有效期：都是5年。

藥品生產許可證有效期：5年。新開辦的藥廠生產許可證有限期：1年。特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

中藥一級保護品種及保護期：

1、對特定疾病有特殊療效的；

2、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

3、用于預防和治療特殊疾病的。(符合其一便可)保護期限分別為30年、20年、10年。

中藥二級保護品種及保護期：

1、符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；

2、對特定疾病有顯著療效；

3、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。（符合其一便可）保護期限為7年。

簡答論述題

藥事管理的目的：保證藥品質量，保證人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

我國對藥品的法律定義涵蓋的內容：使用對象是人；規定有適應證或功能主治、用法用量；現代藥和傳統藥一樣重要。

藥品的特殊性：用途的特殊性、使用的專屬性、效用的兩重性、質量的重要性、時效的敏感性、消費的被動性。

執業藥師的職業道德：救死扶傷，不辱使命；尊重病人，一視同仁；依法執業，質量第一；進德修業，珍視聲譽；尊重同仁，密切協作。

我國藥品管理立法特征：目的是維護人民身體健康，核心是確保藥品質量，系統化和不斷完善，內容走向國際化。

藥品監督管理作用：保證藥品質量；促進新藥研究開發；提高制藥工業的競爭力；規范藥品市場，保證藥品供應；為合理用藥提供保證。

藥品監督管理原則：目標明確性、強制性與限制性結合、行政監督與技術監督結合、法制化與規范化結合。

藥品質量監督管理原則：以社會效益為最高原則、質量第一原則、法制化與科學化統一、和專業監督與群總監督結合。

藥品標準制訂原則：必須堅持質量第一；從各個環節控制影響藥品質量的因素；檢驗方法應準確、靈敏、簡便、快速；各種限度的規定應密切結合實際，保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量。

藥品分類管理的意義：

1、保證用藥安全有效；

2、為控制醫藥費用提供依據；

3、提高藥事行政管理水平；

4、有利于新藥研究開發，傳統藥的繼承和發展；

5、有利于藥品進出口貿易。

藥品研究開發的特點：

1、多學科協同配合；

2、費用、時間、風險日益增大、帶來巨額利潤；

3、競爭激烈；

4、藥品注冊管理的重要性日益明顯；

5、與科研道德相互影響、相互促進。

野生藥材資源管理原則：實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。野生藥材資源的三級管理：一級是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種；二級是指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種；三級是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

中藥材GAP的意義：中藥材種植、生產規范化；實現中藥有效監督管理；中藥走向國際化的必要條件。

中藥現代化的主要措施：

1、構筑國家現代化中藥創新體系；

2、制訂和完善現代中藥標準和規范；

3、開發一批療效確切的中藥新產品；

4、形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業。

GMP與ISO9000的比較:相同點：目的一致（保證產品質量），方式一致（對影響產品質量的因素實施控制），特點相同（預防為主，變管結果為管因素），理論基礎一致（全面質量管理），檢查方相同（有資格的第三方）

不同點：性質不同（前者有法律效應，強制實行；后者只是技術標準），適用范圍不同（前者只適用與藥品生產企業，后者適用于各類企業）

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第四篇：藥事管理重點

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學科的定義、性質； 藥事管理學課程的研究內容

藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。

藥事管理：對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，并用以指導藥事工作健康發展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理。3.增強醫學經濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。

藥事管理學科：是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規律的學科體系，是以藥品質量監督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。

第二章藥品監督管理 掌握：藥品的定義、質量特性； 藥品監督管理的定義； 藥品質量監督檢驗的概念、性質及分類； 基本藥物生產、經營、使用的監督管理； 藥品分類管理的主要內容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

藥品管理的分類：1.傳統藥和現代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫療機構制劑4.國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，以及預防類疫苗、藥品類易制毒化學品、藥品類興奮劑）

藥品的質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性。

藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

國家藥品標準：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局批準的藥品注冊標準和其他藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品監督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另外，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關和公務員的監督。

藥品質量監督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發出相關結果報告的藥物分析活動。性質：公正性、權威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調整：對目錄實行動態管理、原則上3年調整一次。

基本藥物生產、經營、使用的監督管理： 生產管理：招標定點生產、質量電子監管； 經營、配送管理：公開招標選擇具有現代物流能力的藥品具有企業或具備條件的其他企業統一配送，省級政府確定統一的采購價格，經營企業與醫療機構簽訂購銷合同，衛生部門督促檢查； 價格管理：國家發改委制定基本藥物全國零售指導價格，省級政府根據招標形成的統一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫療機構全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規格適應證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監督管理組織體系 國家食品藥品監督管理局的職責 國家食品藥品監督管理局直屬技術機構的職責 藥品監督管理行政機構： 1.國家藥品監督管理部門，即國家食品藥品監督管理局（CFDA）2.省、自治區、直轄市藥品監督管理機構 3.市、縣食品藥品監督管理機構

藥品監督管理技術機構： 1.藥品檢驗機構：CFDA設置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監督管理部門設置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構根據工作設置。2.國家藥品監督管理局直屬技術機構：設有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等。

第四章藥學技術人員管理 掌握：執業藥師的定義； 執業藥師考試、注冊、繼續教育,管理規定； 執業藥師的職責； 藥師職業道德原則

執業藥師：是指經過全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

執業藥師的職責、權利和義務：

1、執業藥師必須遵守執業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。

2、執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規及政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。

3、執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督及管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

4、執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

藥學職業道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。藥學職業道德的具體原則：質量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產、經營企業及醫療機構的藥劑管理規定； 藥品管理的規定，假、劣藥品的認定與禁止性規定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規范的活動。具有規范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強藥品監督管理2.保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3.維護人民用藥的合法權益。

假劣藥品的認定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構； 藥品注冊管理的中心內容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術規范的國際協調會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協調不同國家之間人用藥品注冊技術規定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機構不能是個人。

藥品注冊管理機構：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構、CFDA藥品認證管理中心。

藥品注冊申請的中心內容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產上市的申報與審批（兩報兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經過審批即可進行。

臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性

III期臨床試驗：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風險關系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑。2.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。3.優于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優先辦理、補充資料、建立溝通機制、風險控制。藥品批準證明文件的格式：

藥品批準文號格式：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫藥產品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的概念及其生產、經營、使用的管理要點，以及違反相關規定應當承擔的法律責任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學品：是指國家規定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質以及可能存在的相應鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規定； 中藥品種保護的保護措施；

野生藥材資源保護管理的具體辦法。

中藥系指在中醫辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫藥學術語言表述其功效，依據君臣佐使關系、按照配伍規律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制；生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

中藥品種保護的保護措施： 1.保護期限：中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種：7年 2.中藥一級保護品種的保護措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。③期滿前6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準的保護期限。3.中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護期。4.其他保護措施

野生藥材資源保護管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產權保護 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護；

藥品商標的注冊申請、商標權的內容； 藥品商標侵權的保護。

知識產權：是指公民、法人或其他組織在科學技術和文學藝術等領域的智力創新成果和工商業領域的投資成果享有的法定權益。

藥品知識產權：是指一切與藥品有關的發明創造和智力勞動成果的財產權。

藥品專利：是指源于藥品領域的發明創造，且轉化為一種具有獨占權的形態，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發明專利：對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實用新型專利：對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。3.外觀設計專利：對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業應用的新設計。

商標：是指能夠將一生產者、經營者的商品或服務與其他生產者、經營者的商品或服務區別開來并可為視覺所感知的標記。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。

藥品商標權的內容：1.專有使用2.禁止權3.轉讓權4.許可權 醫藥商標侵權行為及保護：

醫藥商標侵權行為，是指侵犯他人有效的醫藥商標專有使用權的行為。

醫藥商標侵權的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內容要求和格式； 藥品標簽的內容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發布標準。

藥品信息：有關藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關藥品特征、特性和變化方面的信息，有關藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。

藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品說明書和標簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。2.內容書寫原則。

藥品說明書內容應當以國家食品藥品監督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必須按照規定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。

藥品說明書內容要求：1.藥品說明書的編寫依據2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細注明藥品不良反應5.藥品名稱和標識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機關和監督管理機關：省級FDA 是藥品廣告審查機關；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關；SFDA指導和監督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫療機構配制的制劑； ③軍隊特需藥品；

④國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產的藥品。第十一章藥品生產監督管理 掌握：藥品生產及藥品生產管理的特點； GMP的主要內容及特點； GMP認證管理；

開辦藥品生產企業的審批規定及《藥品生產許可證》管理。

藥品生產：將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。

藥品生產的特點：1.產品的種類和規格多、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產過程衛生要求嚴格4．產品質量基線要求高5．生產質量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規定的其他藥品不得委托生產。

GMP的特點：1.GMP的條款僅指明要求的目標2.GMP的條款是有時效性的3.GMP強調藥品生產和質量管理法律責任4.GMP強調生產過程的全面質量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務。

藥品召回：藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據藥品召回發起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類。

第十二章藥品經營監督管理

掌握：藥品經營質量管理規范的主要內容 藥品流通監督管理的主要規定

藥品經營企業的經營方式：批發、零售連鎖、零售。經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業：是指經營同類藥品、使用統一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的一種組織形式。

藥品零售機構：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。

第十三章醫療機構藥事管理 掌握：醫療機構藥事管理組織的職責； 醫療機構藥劑科的任務； 藥劑科的組織結構；

調劑業務和處方管理規定； 藥物臨床應用管理。

醫療機構：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調劑：意指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方（處方調配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方權限：經注冊的執業醫師或執業助理醫師有處方權。進修醫師需經所在醫療機構批準后方有處方權。

無處方權的醫師應在帶教的有處方權醫師指導下開寫處方，由帶教醫師審查簽名后生效。經相應培訓考核合格的醫師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。

處方限量：指每張處方允許的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經批準；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規格、數量、標簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫療機構制劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關法規對醫療機構制劑的主要規定（要求）： 1.實行《醫療機構制劑許可證》制。審核——省級衛生行政部門 發證——省級藥品監督管理部門 有效期：5年 2.醫療機構制劑注冊管理制度。

準予配制的醫療機構制劑應持有《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫療機構制劑： ①市場上已有供應的品種；

②含有未經SFDA批準的活性成份的品種； ③除變態反應原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關規定的制劑。

第五篇：藥事管理復習資料

第一章 緒論

藥事的含義：藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。

《藥物非臨床研究質量管理規范》GLP 《藥物臨床試驗質量管理規范》

GCP 《藥品生產質量管理規范》

GMP 《藥品經營質量管理規范》

GSP 《中藥材生產質量管理規范》

GAP

3.藥事管理的重要性： ① 建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理； ② 保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理； ③ 增強醫藥經濟的全球競爭力，必須加強藥事管理

藥事管理學科：是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規律的學科體系，是以藥品質量監督管理為重點，以解決公眾用藥問題為向導的應用學科，具有社會科學性質。

第二章 藥品監督管理

藥品：是指用于預防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。藥品質量監督檢驗具有以下性質： ①公正性；②權威性；③仲裁性 藥品質量監督檢驗的分類： ①抽查檢驗（不收取費用）；②注冊檢驗；③委托檢驗；④指定檢驗

處方藥：是憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥（OTC）：是指由國務院藥品監督管理部門公布的、不需要憑執業醫師 和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

藥品的質量特性：

1、有效性：

2、安全性：

3、穩定性：

4、均一性：

藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢查方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

我國國家藥品標準有《中國藥典》、藥品注冊標準和SFDA公布的其他藥品標準。

國家基本藥物概念：基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物目錄遴選原則：①防治必需②安全有效③價格合理④使用方便 ⑤中西藥并重⑥基本保障⑦臨床首選⑧基層能夠配備

處方藥的廣告管理：處方藥只準在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

非處方藥的遴選原則：①應用安全②療效確切 ③質量穩定④使用方便

非處方藥的分類：根據藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類（紅色）非處方藥的安全性低于乙類（綠色）非處方藥。非處方藥廣告的管理：僅宣傳非處方藥藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經過審查批準，宣傳除藥品名稱以外的內容必須申請廣告批準文號。

藥品不良反應（ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

藥品不良事件（ADF）：指藥物治療過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫學事件。

藥品不良反應的報告制度：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告

新藥ADR報告：監測期內藥品，報告該藥品發生的所有不良反應，并每年匯總報告一次。監測期滿的報告新的和嚴重的不良反應，監測期滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第三章 藥事組織

藥事組織：是指為了實現藥學的社會任務，經由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構，以及藥事組織內部、外部相互協作的關系。其基本類型有：藥品生產、經營組織；醫療機構藥房組織；藥品管理行政組織；藥學教育、科研組織；藥學社團組織。

藥品技術監督管理機構包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心）、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、器械審評中心

、執業藥師資格認證中心等。

藥品監督管理行政機構包括: 國家食品藥品監督管理部門；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門； 市、縣食品藥品監督管理機構。

第四章 藥學技術人員管理

執業藥師的定義:執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員。

執業藥師實行注冊制度。國務院藥品監督管理部門為全國執業藥師注冊管理機構，省級FDA 為本轄區執業藥師注冊機構。該證書在全國范圍內有效。

性質是對藥學技術人員實行的職業準入控制 首次注冊的條件：

① 取得《執業藥師資格證書》； ②遵紀守法，遵守職業道德； ③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作； ④經執業單位同意

再次注冊：執業藥師注冊有效期為3 年，有效期滿前3 個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執業藥師繼續教育學分證明。繼續教育學分：每年獲取的學分不得少于15 學分，注冊期3 年內累計不得少于 45

臨床藥師：是以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。

藥學技術人員：是指取得藥學類專業學歷，依法經過國家有關部門考試考核合格，取得專業技術職務證書或執業藥師資格，遵循藥事法規和職業道德規范，從事與藥品的生產、經營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員。包括藥師、執業藥師、臨床藥師等。

第五章藥品管理立法

1.藥品管理立法,指由特定的國家機關,依據法定的權限和程序,制定、認可、修 訂、補充和廢除藥品管理法律規范的活動。

2.藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律 規范的總和。

新藥檢測期的規定:可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的檢測期；在檢測期內，不得批準其他企業生產和進口。

藥品經營方式：是指藥品批發和藥品零售 我國藥事法的淵源有：

1.憲法；2藥事管理法律；3藥事管理行政法規；

4藥事管理地方性法規；5藥事管理規章；6中國政府承認或加入的國際條約。

第六章 藥品注冊管理

藥品注冊是指SFDA 根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷 售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其深情的審批過程。

藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。

藥物的臨床研究：臨床試驗分為I、II、III、IV期

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；

III期臨床試驗：治療作用確證階段；

IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段）

臨床研究的實施：藥品臨床研究被批準后應當在3年內實施，逾期作廢，應當重新申請。

GLP 非臨床研究是指什么 GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床安全性研究 非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給要的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變實驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒性試驗

仿制藥的申報與審批： 藥品注冊：是國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請包括：新藥、仿制藥、進口藥、藥品補充申請、藥品再注冊。

藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

如：國藥準字H（Z、S、J）+4 位年號+4 位順序號，其中H 代表化學藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進口藥品分包裝。如國藥 準字H20030128、國藥準字Z20051817、國藥準字Z20060011

第七章 特殊管理的藥品

特殊管理的藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。

精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

1.麻醉藥品：2.精神藥品

麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經國家食品藥品監督管理局批準。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

麻醉藥品和精神藥品的生產管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

麻醉藥品和精神藥品的銷售管理： 定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業和經批準夠用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。定點生產的第二類精神藥品原料藥只能銷售給定點全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品制劑生產企業以及經備案的其他需用第二類精神藥品的企業，并應當按照備案的需用計劃銷售。定點生產的第二類精神藥品制劑只能銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品零售連鎖企業、醫療機構或經批準夠用的其他單位。

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售：禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

3.醫療用毒性藥品：

毒性藥品的生產管理：生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存5年備查。

毒性藥品的處方調配：醫療機構供應和調配毒性藥品，應憑醫生簽名的正式處方；零售藥店供應和調配毒性藥品，應憑蓋有醫生所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方不得超過2日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。

第八章 中藥管理

中藥材：是指植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

中藥品種保護條例的適用范圍：本條例屬國務院頒發的行政法規。適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

申請中藥一級保護品種應具備的條件：

1、對特定疾病有特殊療效的；

2、相當于國家一級野生藥材物種的人工制成品；

3、用于預防和治療特殊疾病的。

申請中藥二級保護品種應具備的條件：

1、符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；

2、對特定疾病有顯著療效的；

3、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

中藥一級保護品種的保護期限：分別為30年、20年、10年。

中藥二級保護期限：7年。

野生藥材資源保護的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。國家重點保護的野生藥材物種分級分為三級管理。

1、一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；

2、二級保護野生藥材物種是指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材；

3、三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材動物。

第九章 藥品知識產權保護

藥品發明專利：包括新藥物專利、新制備方法專利和新用途專利。授予專利權的條件：新穎性，創造性，實用性。

第十章 藥品信息管理

藥品說明書：是指藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。

藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。

藥品說明書和標簽的文字和用語要求：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述

藥品標簽的分類：分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽是指內標簽以外的其他包裝的標簽。

藥品標簽書寫印制要求：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2.藥品廣告審查機關和監督管理機關：省級藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關，有權對違法廣告依法作出處理。

藥品廣告批準文號的有效期：1年

不得發布廣告的藥品：

1、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；

2、醫療機構配置的制劑；

3、軍隊特需藥品

4、國家食品藥品監督管理局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品；

5、批準試生產的藥品。

第十一章 藥品生產監督管理

《藥品生產許可證》有效期為5年。

第十二章 藥品經營監督管理

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。

色標管理：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫區黃色；合格藥品庫區、零貨稱取庫區、待發藥品庫區綠色；不合格藥品庫區紅色

出庫管理:藥品出庫應遵循“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

處方保管規定 醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥 品和第一類精神藥品處方保存期限為3 年 毒性藥品的生產管理 定點生產 省級下達

毒性藥品的使用 每次處方劑量不得超過2 日極量。處方一次有效，取藥后處 方保存2 年備查。每次購用量不得超過2 日極量。

第十三章 醫療機構藥事管理

醫療機構：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

醫療機構制劑指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配置、自用的固定處方制劑。

我國衛生部頒發的《醫療機構藥事管理規定》明確規定：二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會。

調劑：指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方。

處方：是由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為發藥憑證的醫療用藥的醫療文書

處方的格式：由前記、正文和后記三部分組成麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一

急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”

兒科處方：淡綠色，右上角標注 “兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二”

處方限量規定：

1、處方一般不得超過7日用量；

2、為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑每張處方不得超過3日常用量，第一類精神藥品注射劑每次處方為一次常用量，第二類精神藥品注射劑一般每張不得超過7日常用量；

3、為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張不得超過3日常用量，其他劑型不得超過7日常用量；

4、為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

發明專利權的期限為20 年，實用新型專利權和外觀設計專利的期限為10 年，均自申請之日起計算。

藥品專利也分為藥品發明、實用新型和外觀設計三類。

第十章 藥品信息管理

處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”；非處方藥廣告 的忠告語是“請按藥品說明書或在醫師指導下購買和使用”。第十一章 藥品生產監督管理

12.GMP 的指導思想是：任何藥品的質量是生產出來的，而不是檢驗出來的。