第一篇：藥事管理選擇題

一、單選題

1、國家藥品監督管理局成立的時間是（C）

A 1984年

B 1990年

C 1998年

D 2001年

E 2008年

2、我國省及省以下食品藥品監督管理體制為B A 垂直管理

B 地方政府分級管理

C 市級藥品監督管理部門可以獨立履行職責

D 縣級藥品監督管理部門可以獨立履行職責

3、《中國藥典》現行版是B A 2005年版

B 2010年版

C 2006年版

D 2008年版

E 2012年版

4、根據《深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國應該全部配備、使用基本藥物的是（E）A 所有醫療機構

B 二級以下醫療機構

C 二級以上醫療機構 D 非政府辦基層醫療衛生機構

E 政府辦基層醫療衛生機構

5、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是E A 含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B 有滋補保健作用，易濫用的藥品

C 非臨床治療首選的藥品

D 違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的藥品

E 因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品

6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是(D)A 藥品的適用性

B 藥品的穩定性

C 藥品的可靠性 D 藥品的安全性

E 藥品的有效性

7、經營乙類非處方藥的普通商業企業必須（E）

A 持有《藥品經營許可證》

B 配備執業藥師

C 配備從業藥師 D 配備藥學技術人員

E 經省級或其授權的藥品監督管理部門批準

8、經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是B A 處方藥

B 非處方藥

C 毒性藥品

D 麻醉藥品

E 精神藥品

9、根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，可以單色印刷非處方藥專有標識的是（B）A 標簽和內包裝

B 使用說明書和大包裝

C 標簽和使用說明書 D 內包裝和大包裝

E 標簽和大包裝

10、不得開架自選銷售的藥品是 D A 非處方藥

B 甲類非處方藥

C 乙類非處方藥

D 處方藥

E 處方藥與非處方藥

11、關于處方藥的敘述，正確的是（B）

A 處方藥在醫療機構憑醫師處方配方，在零售藥店由消費者自行選購

B 處方藥是指憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品 C 使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進行廣告宣傳 D 處方藥在外包裝上必須印有專有標識 E 處方藥根據安全性分為甲、乙兩類

12、執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》（B）A 在頒發地省內有效

B 在全國范圍內有效

C 在取得者的居住地有效

D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份證發放地有效

13、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格注冊機構為C A 國家藥品監督管理部門

B 國家人力資源和社會保障部門

C 省級藥品監督管理部門

D 省級人力資源和社會保障部門 E 設區的市級藥品監督管理部門

14、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以D A 直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業

B 直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師身份執業

C 直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業

D 經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業

E 經注冊后，同時在多個單位以執業藥師身份執業

15、某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的最佳處理方式是E A 要求供貨單位盡快換貨

B 將余下藥品退回供貨單位

C 因為沒有確認為假藥可以繼續使用

D 在退貨的同時，報告當地藥監部門 E 不能退、換貨，及時報告當地藥監部門

16、執業藥師的最高行為準則是（A）

A 維護患者和公眾的健康利益

B 維護自己的經濟利益 C 維護企業的經濟利益

D 維護供應商的經濟利益 E 維護管理機關的利益

17、下列屬于法律的是（A）

A《中華人民共和國藥品管理法》

B 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 C 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

D 《藥品生產質量管理規范》 E 《中國執業藥師職業道德準則》

18、下列屬于假藥的是（D）

A改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 C 超過有效期的D 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 E 更改生產批號的

19、生產藥品所需的原、輔料必須符合（D）

A藥理標準

B化學標準

C生產要求

D藥用要求

E衛生要求 20、《藥品生產許可證》由（B）審批發證。

A 省級質量技術監督部門

B 省級藥品監督管理部門

C 省級工商行政管理部門

D 國家藥品監督管理部門 E 省級衛生行政管理部門

21、《醫療機構制劑許可證》由（B）審批發證。

A 省級質量技術監督部門

B 省級藥品監督管理部門

C 省級工商行政管理部門

D 國級家藥品監督管理部門 E 省級衛生行政管理部門

22、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（B）進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

A 每半年

B 每年

C 每兩年

D 每季度

23、依照《藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照（C）。A 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

B 地方藥品標準規定炮制 C 省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

D 國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制

E 行業藥品標準規范炮制

24、根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員應承擔的法律責任是（E）A 2內不得從事藥品生產、經營活動

B 4年內不得從事藥品生產、經營活動

C 6年內不得從事藥品生產、經營活動

D 8年內不得從事藥品生產、經營活動

E 10年內不得從事藥品生產、經營活動

25、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中錯誤的是 C

A 藥品批發企業可以從具有藥品生產資格的企業購進藥品 B 藥品生產企業可以從具有藥品生產資格的企業購進藥品 C 藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進中藥飲片

D 藥品零售企業可以從具有藥品生產資格的企業購進藥品

E 藥品經營企業可以從具有藥品經營資格的批發企業購進藥品

26、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應C A 先向國家食品藥品監督管理總局遞交申請，批準后方可生產 B 是市場短缺的藥品品種

C 經省級藥監部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用 D 經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

E 在突發重大疫情時通過零售藥店銷售

27、麻醉藥品年度生產計劃由（A）部門制定

A 國務院藥品監督管理部門

B 國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門 C 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門

D 國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門

E 國務院主管部門

28、《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發放部門是（D）A 國務院衛生行政部門

B 國務院藥品監督管理部門

C 省級人民政府的藥品監督管理部門

D 設區的市級人民政府衛生行政部門 E 設區的市級人民政府藥品監督管理部門

29、《醫療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理正確的是C

A 采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注毒性標志

B 擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C 調配毒性藥品時，未注明“生用”的，應當付炮制品

D 每次處方劑量不得超過3日極量

E 科研和教學單位可以使用毒性藥品 30、中藥注射劑說明書應當列出（A）

A 全部中藥藥味和全部輔料

B 全部中藥藥味和部分輔料

C 全部中藥藥味和可能引起不良反應的輔料

D 全部中藥藥味及單位劑量

E 部分中藥藥味和輔料

31、用于運輸、儲藏的包裝的標簽，可不標注（C）

A 藥品通用名

B 藥品規格

C 適應癥

D 生產日期

E 批準文號

32、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于藥品嚴重不良反應情形的有（D）A 腭裂

B 耳聾

C 橫紋肌溶解

D 皮疹及皮膚瘙癢

E 中毒性表皮壞死溶解癥

33、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，發現藥品不良反應必須上報的是（E）A 中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心

B 鄉鎮衛生院、藥品經營企業、藥品檢驗機構

C 藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究基地 D 藥品批發企業、醫療門診部、新藥研究機構 E 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構

34、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（C）A 藥品監督管理部門

B 藥品研究機構

C 藥品生產企業 D 藥品經營企業

E 藥品使用單位

35、我國甲藥品批發企業代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是E

A 國家藥監部門

B 疫苗銷售地省級藥監部門

C 甲藥品批發企業所在地省級藥監部門

D 甲藥品批發企業

E 乙藥品生產商

36、藥品注冊管理辦法》不適用于（D）

A 藥物臨床試驗申請

B 藥品生產申請 C 藥品進口申請 D 藥品抽查性檢驗

E 藥品注冊監督管理

37、根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（B）

A Ⅰ期臨床試驗

B Ⅱ期臨床試驗

C Ш期臨床試驗 D Ⅳ 期臨床試驗

E 生物等效性試驗

38、CFDA根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。新藥的監測期的期限是（B）

A 1年

B 不超過5年

C 不少于5年

D 5年

39、臨床研究用藥物應當（B）

A 在符合GLP要求的實驗室制備

B 在符合GMP要求的車間制備

C 在符合GCP規定的環境中制備

D 在符合GLP規定的環境中制備 40、根據《藥品注冊管理辦法》，應當按照規定進行補充申請的是 D

A 藥品改變劑型

B 藥品改變給藥途徑

C 藥品增加新適應癥

D 藥品改變注冊標準

E 生產已批準上市的已有國家標準的藥品

41、根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是 C

A 國藥準字J20090005

B 國藥準字H20090016

C 國藥準字S20090012

D 國藥準字Z20090003

E 國藥準字X20090017

42、根據《藥品注冊管理辦法》，應按照仿制藥申請程序申報的是B

A 已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊

B 已批準上市的已有國家標準的天然藥物的注冊

C 已上市藥品改變劑型的注冊

D 已上市藥品改變給藥途徑的注冊

E 已上市藥品增加新適應癥的注冊

43、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產企業的做法中，錯誤的是（B）A、銷售本企業生產的藥品

B、銷售本企業受委托生產的藥品 C、不以訂貨會方式現貨銷售藥品

D、對所派銷售人員提供加蓋本企業印章的授權書原件

E、銷售藥品時，提供加蓋本企業印章的《藥品生產許可證》復印件

44、根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品生產、經營企業的經營行為符合規定的是（D）A、向無藥品生產或經營許可證的企業提供藥品

B、為他人以本企業名義經營藥品提供場所

C、為他人以本企業名義經營藥品提供本企業的票據

D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

E、購進和銷售醫療機構配制的制劑

45、負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A、業務進貨部門

B、質量管理部門

C、財務部門

D、企業經理辦公室

46、根據《藥品流通監督管理辦法》，有關醫療機構購進、儲存藥品的敘述，錯誤的是（A）

A、醫療機構購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫。

B、醫療機構儲存藥品，首先應該 制定和執行有關藥品保管、養護的制度。

C、醫療機構對化學藥品和中成藥應分別儲存、分類存放。

D、醫療機構不得未經診療直接向患者提供藥品

47、根據《藥品經營質量管理規范》，下列必須具備執業藥師資格的是A A 藥品批發企業負責人

B 藥品零售企業負責人

C 藥品零售企業處方審核人員

D 藥品零售企業中藥飲片調劑人員 E 藥品批發企業質量負責人

48、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品的陳列要求，下列敘述正確的是A A 處方藥、非處方藥分區陳列

B 處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售 C 外用藥與其他藥品分開擺放

D 第二類精神藥品不得陳列 E 毒性中藥品種不得陳

49、根據《藥品經營質量管理規范》，儲存藥品相對濕度為A A 25%～75%

B 35%～75%

C 45%～75%

D 55%～75%

E 65%～75% 50、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括A

A 具有與設立藥品批發企業一致的條件

B 對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

C 具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D 具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統

E 具有負責網上實時咨詢的執業藥師

51、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列敘述錯誤的A

A 對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案

B 藥品批發企業通過自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務

C 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥

D 參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

E 擅自從事互聯網藥品交易服務的企業，情節嚴重的，應移交信息產業主管部門依法處罰

52、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種是A

A 市場上已有供應，但價格昂貴的品種

B 市場上沒有供應的經典方劑

C 中藥、化學藥組成的復方制劑

D 市場上供應不足的生物制品

E 市場上沒有供應的中藥注射劑

53、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種是A

A 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B 魚腥草注射劑

C 格列苯脲黃芪膠囊

D 葡萄糖注射劑

E 地西泮糖漿

54、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的有A

A 醫療用毒性藥品處方

B 普通處方

C 急診處方

D 第二類精神藥品處方

E 兒科處方

55、根據《處方管理辦法》，不符合處方規則的是A

A 西藥和中成藥可在同一張處方上開具

B 字跡清楚，不得涂改

C 新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

D中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具

E 對飲片產地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

56、GAP的適用范圍（C）

A 中藥材種植的全過程

B 中藥材生產企業采集與加工中藥材的過程 C 中藥材生產企業生產中藥材（含動物藥、植物藥）的全過程

D 藥品生產企業生產中藥飲片的全過程

E 藥品生產企業生產中藥飲片、中成藥的全過程

57、下面屬于一級保護的野生藥材是（D）

A 麝香

B 人參

C 防風

D 梅花鹿的鹿茸

E 馬鹿的鹿茸

二、配伍選擇題

1、A 中國食品藥品檢定研究院

B 國家藥典委員會

C CFDA藥品審評中心

D CFDA藥品評價中心

E 國家中藥品種保護審評委員會 負責組織藥品注冊技術審評（C）

承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗（A）承擔藥品再評價和淘汰藥品（D）

負責組織保健食品技術審查和審評工作（E）

2、A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP 《中藥材生產質量管理規范（試行）》縮寫是E 《藥物臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是D

3、A國務院質量技術監督管理部門負責

B國務院衛生行政部門負責

C國務院藥品監督管理部門負責

D省級人民政府藥品監督管理部門負責

E省級人民政府衛生行政部門負責

生產注射劑的藥品生產企業的GMP認證由（C）生產放射性藥品的藥品生產企業的GMP認證由（C）

4、A 未注明生產批號的藥品

B 未注明有效期的藥品

C 被污染的藥品

D 超過有效期的藥品

E 以他種藥品冒充此種藥品 根據《中華人民共和國藥品管理法》 屬于假藥的是E 應按假藥論處的是C

5、A 新藥

B 首次在中國銷售的藥品

C 非處方藥

D 醫療機構配制的制劑

E 中藥 根據《中華人民共和國藥品管理法》 不得在市場銷售或變相銷售的是D 在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是B 藥品管理法規定實行品種保護的是E

6、A 《進口藥品注冊證》

B 《醫藥產品注冊證》

C 《進口準許證》

D 《藥品經營許可證》

E 《進口藥品通關單》

根據《中華人民共和國藥品管理實施條例》EBAB ?進口在臺灣地區生產的藥品應取得（）?進口在英國生產的藥品應取得（）?進口在香港地區生產的藥品應取得（）

7、A、氯雷他定片（OTC）

B、艾司唑倫片

C、阿奇霉素分散片

D、曲馬多片

E、復方樟腦酊 根據《藥品廣告審查發布標準》，可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是（A）根據《藥品廣告審查發布標準》，必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是（C）

8、A、新的藥品不良反應

B、A類藥品不良反應

C、B類藥品不良反應

D、C型藥品不良反應 致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（D）

由于藥品本身的藥理作用增強而發生的，常與劑量或合并用藥有關，多數能預測，發生率較高而死亡率較低的是（B）

與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應，反應難預測，發生率低而死亡率高的是（C）

藥品使用說明書上未收載的不良反應是（A）

9、A 五級召回

B 四級召回

C 三級召回

D 二級召回

E 一級召回 根據《藥品召回管理辦法》

可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為D 不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為 C

三、多選題

1、我國法定藥品標準包括ABCD A 中國藥典

B 局頒標準

C 部頒標準

D 注冊標準

2、基本藥物滿足的條件包括ABCDE A 適應基本醫療衛生需求

B 公眾可公平獲得

C 能夠保障供應

D 劑型適宜

E 價格合理

3、必須持有《藥品經營許可證》的企業是（ABCD）

A 經營處方藥的批發企業

B 經營非處方藥的批發企業

C 經營處方藥的零售企業 D 經營甲類非處方藥的零售企業

E 經營乙類非處方藥的零售企業

4、中國執業藥師職業道德準則包括（ABCDE）

A 救死扶傷，不辱使命

B 尊重患者，平等相待

C 依法執業，質量第一 D 進德修業，珍視聲譽

E 尊重同仁，密切協作

5、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當ABCD A按規定進行注冊，參加繼續教育

B依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥 C 客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應

D 拒絕調配、銷售超劑量的處方

E 堅持效益原則，維護公眾健康

6、在藥店從事藥品經營活動的執業藥師，應遵循的藥學職業道德規范包括（ABD）A 將患者的健康、安全放在首位

B 為患者提供質量合格的藥品

C 及時為患者提供新藥

D 真實、準確地為消費者提供新藥信息 E 根據報酬提供合適的藥學服務

7、根據《中華人民共和國藥品管理法》，在我國必須遵守該法的活動有ABCDE

A 銷售境外生產的藥品

B 醫療機構使用藥品

C 進行藥物非臨床研究

D 個體培育中藥材

E 個體診所所用急救藥品

8、藥品零售企業在銷售第二類精神藥品時（BDE）

A 應當要求患者對所售藥品登記備案

B 應按規定劑量銷售

C 應將處方保存3年備查

D 不得向未成年人銷售

E 禁止超劑量或者無處方銷售

9、若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期正確表述方法可以是（BE）

A、有效期至2006.9.30

B、有效期至2006.09

C、有效期至2006.9

D、有效期至2006年

E、有效期至2006年09月

10、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，國家藥監部門根據藥品不良反應分析評價結果處理正確的是ABCDE

A 責令修改藥品說明書

B 暫停生產、銷售、使用和召回藥品

C 對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件

D 要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究

E 將有關措施及時通報衛生部門

11、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，對新藥監測期已滿的國產藥品，應報告的不良反應包括ABCDE

A 藥物相互作用引起的不良反應

B 說明書中未載明的不良反應

C 服用后引起死亡的不良反應

D 服用后導致住院時間延長的不良反應

E 所有可疑的不良反應

12、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，藥品生產企業發現嚴重藥品不良反應一，應當ABCDE

A 立即報告

B 3日內報告

C 5日內報告

D 7日內報告

E 15日內報告

13、根據《藥品召回管理辦法》，藥品使用單位發現其使用的藥品存在安全隱患的 ABDE

A 應當立即停止銷售或者使用該藥品

B 應當通知藥品生產企業或者供應商

C 應當立即退給藥品生產企業或者供應商

D 應當協助藥品生產企業控制或收回存在安全隱患的藥品

E 應當向藥品監督管理部門報告

14、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的是ABDE

A 藥品生產企業決定召回后應在規定的時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

B 藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品的義務

C 藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D 藥監部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

E 藥監部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

15、下列按新藥申請程序申報的是（ABCE）A 已上市藥品改變劑型

B 已上市藥品改變給藥途徑

C 已上市藥品增加新適應癥 D 已上市藥品改變生產工藝 E 生物制品仿制

第二篇：藥事管理法規(多項選擇題1)（模版）

藥事管理法規(多項選擇題1)

一、多項選擇題：由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出兩個或兩個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。1．在說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

A．藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的 B．中成藥

C．注射劑

D．非處方藥

E．新藥 正確答案:CD 2．未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的 A．依法予以取締

B．沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

C．處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D．其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動

E．構成犯罪的，依法追究刑事責任 正確答案:ABCE 3．疫苗批發企業可以

A．向疾病預防控制機構銷售第二類疫苗 B．向個體診所銷售第二類疫苗 C．向接種單位銷售第二類疫苗

D．向其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗 E．向定點零售企業銷售第二類疫苗 正確答案:ACD 4．根據《處方管理辦法》，下列關于處方有效期的敘述正確的是

A．處方開具當日有效 B．處方開具2日內有效

C．需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限 D．有效期最長不得超過3天

E．處方的有效期限由醫師視患者病情決定

正確答案:ACD 5．經批準的藥品零售企業憑合法的處方可以供應和調配 A．精神藥品原料 B．麻醉藥品

C．醫療用毒性藥品 D．二類精神藥品 E．一類精神藥品 正確答案:CD 6．藥品說明書中關于不良反應的列法，應 A．實事求是地詳細列出

B．按不良反應的嚴重程度列出 C．按發生的頻率列出 D．按癥狀的系統性列出

E．未經臨床試驗確認的不良反應可不列 正確答案:ABCD 7．依照《中華人民共和國藥品管理法》，對于國產的療效不確、不良反應大的藥品，應當 A．撤銷批準文號

B．撤銷《藥品生產許可證》 C．停止生產、銷售和使用 D．責令修改藥品說明書 E．進行再評價 正確答案:AC 8．根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，下列關于藥品調劑工作，說法正確的是

A．門診藥房應實行大窗口發藥 B．門診藥房應實行柜臺式發藥 C．住院藥房實行單劑量配發藥品

D．住院藥房實行集中擺藥制配發藥品

E．為保證患者用藥安全，藥品一經發出，不得退換 正確答案:ABCE 9．根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構取得印鑒卡應具備的條件包括

A．有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員

B．有24小時供應麻醉藥品和第一類精神藥品的能力 C．有完備的麻醉藥品和第一類精神藥品信息報送網絡

D．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師 E．有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度

正確答案:ADE 解題思路：B和C在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》中未提及。除A、D、E3個條件外，還包括“有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目”這一條件。

10．三級醫院藥事管理委員會委員應由哪方面的專家組成 A．藥學

B．臨床醫學

C．醫院感染管理 D．醫療行政管理

E．醫院后勤管理 正確答案:ABCD 11．下列有關藥品不良反應的行為中，應予行政處罰的情形包括

A．藥品生產企業無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的

B．醫療機構未按要求報告藥品不良反應的 C．醫療機構發現藥品不良反應匿而不報的 D．藥品生產企業未按要求修訂藥品說明書的

E．藥品監督管理人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告并造成嚴重后果的 正確答案:ABCD 解題思路：E選項所涉及的違法機構和人員應給予行政處分，而非行政處罰。12．國家基本藥物的遴選原則包括

A．防治必需、安全有效

B．價格合理、使用方便 C．中西藥并重

D．基本保障 E．臨床首選和基層能夠配備

正確答案:ABCDE 解題思路：本題考查國家基本藥物的遴選

原則，考生不妨只記每個原則的頭一個字，即“防、安、價、使、中、基、臨、基”，即可完整地掌握這一原則。13．下列敘述正確的是 A．藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，不得在7：00～22:00的電視和電臺節目上發布

B．非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)C．非處方藥廣告可以與其他同類藥品的功效和安全性進行比較

D．藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱 E．非處方藥可以在廣告中聲明“安全無毒副作用”、“毒副作用小” 正確答案:ABD 14．《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨是 A．加強藥品監督管理

B．維護人民身體健康 C．保障人體用藥安全

D．保證藥品質量 E．維護人民用藥的合法權益 正確答案:ABCDE 15．國家基本藥物工作委員會負責 A．審核國家基本藥物目錄 B．確定國家基本藥物制度框架

C．評價國家基本藥物的配備和使用狀況

D．確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案

E．協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題 正確答案:ABDE 16．依照《中華人民共和國藥品管理法》，規定國務院藥品監督管理部門負責 A．新藥研制審批 B．新藥生產審批

C．生產已有國家標準藥品的審批

D．新發現和從國外引種的藥品的審批

E．藥品進口的審批

正確答案:ABCDE 解題思路：熟悉《中華人民共和國藥品管理法》，可知道藥品從新藥研制審批到生產審批、進出口審批、銷售審批和再評價審評的主體部門都是國務院的藥品監督管理部門。

17．下列藥品的標簽上必須印有規定標志的是 A．麻醉藥品、精神藥品

B．處方藥

C．醫療用毒性藥品、放射性藥品

D．外用藥品 E．生化藥品 正確答案:ACD 18．經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業 A．縮短召回時間

B．重新召回

C．擴大召回范圍 D．提高召回級別

E．停止生產經營 正確答案:BC 19．下列關于空氣潔凈級別的要求，正確的是

A．可最終滅菌的注射劑的稀配和濾過應在10000級潔凈環境中進行

B．小容量注射劑的灌封應在100級潔凈環境中進行 C．直接接觸藥品的包裝材料的最終處理應在100000級潔凈環境中進行

D．非最終滅菌且灌裝前需除菌濾過的藥掖配制應在10000級潔凈環境中進行 E．最終滅菌口服液體藥品的暴露工序應在300000級潔凈環境中進行

正確答案:ADE 20．《藥品經營許可證》的許可事項變更包括下列哪些事項的變更

A．經營地點

B．質量負責人

C．經營范圍 D．經營方式

E．注冊地址 正確答案:BCDE 21．開辦藥品生產企業，必須具備

A．具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

B．具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境

C．具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

D．具有保證藥品質量的規章制度

E．符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策 正確答案:ABCDE 22．根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，下列許可證中，有效期為五年的是

A．新開辦的藥品生產企業《藥品生產許可證》 B．新開辦的藥品生產企業GMP認證證書 C．新開辦的藥品零售企業 D．醫療機構制劑許可證 E．進口藥品注冊證 正確答案:ACDE 23．根據《藥品生產質量管理規范》，產品生產管理文件主要有

A．物料平衡計算方法

B．藥品的審批文件

C．生產工藝的操作要求

D．中間產品的質量標準 E．產品質量穩定性考察要求 正確答案:ACD 24．藥品說明書和標簽的文字表述應當 A．科學

B．規范

C．可靠

D．準確

E．使用專業術語 正確答案:ABD 25．省級藥品監督管理部門制定的《中藥飲片炮制規范》屬于 A．企業內控標準

B．企業參考標準

C．法定的標準 D．行業自律標準

E．強制性標準 正確答案:CE 26．當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以申請復驗的機構是

A．原藥品檢驗機構

B．同級的藥品監督管理部門設置或者確定的其他藥品檢驗機構

C．上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構 D．國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構 E．省級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構 正確答案:ACD 解題思路：本題考查的是藥品檢驗復驗申請的有關問題。根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條，當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。

27．醫療單位供應和調配毒性藥品時 A．應當憑醫師簽名的正式處方 B．每次處方劑量不得超過2日極量

C．如發現處方有疑問，須經原處方醫師重新審定后再行調配 D．必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求

E．由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出

正確答案:ABCDE 解題思路：本題考查醫療單位供應和調配毒性藥品時必須注意的原則。

28．藥品包裝尺寸過小時，內標簽至少應當標注

A．藥品通用名稱

B．藥品批準文號

C．藥品規格 D．產品批號

E．有效期 正確答案:ACDE 29．藥品生產企業的行為規則包括

A．生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 B．不符合國家藥品標準的藥品不得出廠

C．必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進原料 D．不得直接向醫療機構銷售藥品 E．不得直接向藥品零售企業銷售藥品

正確答案:ABC 30．根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥，不在此規定范圍內的有 A．急診處方

B．兒科處方

C．精神藥品處方 D．醫療用毒性藥品處方

E．麻醉藥品處方

正確答案:BCDE 解題思路：醫療機構除麻醉藥品處方、精神藥品處方、醫療用毒性藥品處方、兒科處方外，不得限制門診就診人員持方外購行為。

31．根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，以下敘述正確的是

A．紅色專有標識可用作企業指南性標志

B．非處方藥專有標識印刷的大小可根據實際需要設定

C．使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

D．綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品

E．非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷 正確答案:BCE 32．疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當 A．立即停止接種、分發、供應、銷售

B．立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告

C．立即向所在地的省級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告

D．立即收回、銷毀假劣疫苗或質量可疑的疫苗

E．接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 正確答案:ABE 33．根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區域性批發企業可以

A．從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B．經批準從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品 C．從其他區域性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品 D．從一般批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品 E．從事第二類精神藥品批發業務 正確答案:ABE 34．下列必須從重處罰的行為有

A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的 B．生產銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的

C．生產、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經處理后重犯的

D．生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E．拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 正確答案:ABCDE 35．《藥品生產質量管理規范》適用于 A．原料藥生產的全過程 B．制劑生產的全過程

C．原料藥生產中影響質量的關鍵工序 D．制劑生產中影響質量的關鍵工序 E．藥品生產的全過程 正確答案:BC 36．按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，以下敘述正確的是

A．醫療機構憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

B．申請《印鑒卡》的醫療機構應有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

C．申請《印鑒卡》的醫療機構應有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師 D．《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫療機構應當向市級衛生

行政部門重新提出申請

E．換領新卡的醫療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況 正確答案:ABCDE 37．醫療機構藥品采購實行

A．集中管理

B．公開招標采購

C．單獨招標采購 D．集中招標采購

E．議價采購 正確答案:ABCE 38．疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定 A．向個人銷售第一類疫苗 B．向個體診所供應第一類疫苗 C．向接種單位銷售第一類疫苗

D．向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗

E．向指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗 正確答案:DE 39．定點零售藥店應具備的資格與條件包括 A．持有《藥品經營許可證》和《營業執照》，經藥品監督管理部門年檢合格

B．具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力 C．能保證營業時間內至少有1名藥師在崗

D．營業人員需經縣級以上藥品監督管理部門培訓合格

E．有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量

正確答案:ABCE 解題思路：定點零售藥店應具體的條件之一是能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業人員需經地級以上藥品監督管理部門培訓合格。故D錯。40．藥品注冊申請包括

A．新藥申請

B．仿制藥申請

C．進口藥品申請 D．補充申請

E．藥品再注冊申請 正確答案:ABCDE 41．不能納入基本醫療保險用藥范圍的是 A．主要起營養滋補作用的藥品

B．醫療機構的自制制劑

C．用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

D．部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類 E．各類藥品中果味制劑、口服泡騰劑 正確答案:ABCDE 42．藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證應當標明哪些內容

A．藥品名稱

B．生產廠商

C．銷售數量與價格 D．產品批號

E．供貨單位名稱 正確答案:ABCD 43．臨床藥師的主要職責包括 A．參與查房和會診

B．參加危重患者的救治和病案討論，擬定藥物治療方案 C．進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案

D．指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作 E．進行藥品的采購、儲存和使用管理 正確答案:ACD 44．醫療機構購進藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明

A．藥品的通用名稱和商品名稱 B．生產廠商（中藥材標明產地）C．藥品的劑型、規格、批準文號

D．供貨單位、數量、價格、購進日期 E．藥品的批號、生產日期、有效期

正確答案:BCDE 解題思路：醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

45．按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，不得委托生產的藥品是

A．生物制品

B．疫苗

C．血液制品

D．注射劑

E．國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品 正確答案:BCE 46．關于醫療機構中的中藥制劑委托配制，下列說法正確的是 A．需經省級藥品監督管理部門批準

B．委托單位應具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號

C．委托單位應是“醫院”類別的醫療機構

D．受托單位可以是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構 E．藥品生產企業不得接受委托配制制劑 正確答案:ABCD 47．根據《處方管理辦法》，下列敘述正確的是

A．執業醫師經培訓、考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權

B．藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格

C．取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權的醫師只能在本機構開具處方

D．緊急情況下醫師可以為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E．具有處方權的醫師都可以根據病情開具麻醉藥品和第一類精神藥品

正確答案:ABC 48．根據《處方管理辦法》規定，以下符合處方書寫規則的是 A．每張處方不得超過5種藥品

B．除特殊情況外，應當注明臨床診斷

C．開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D．藥品用法用量應當嚴格按照醫師推薦的用法用量書寫 E．中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列

正確答案:ABCE 49．藥品經營企業、醫療機構有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當

A．停產、停業整頓

B．沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥 C．沒收違法所得

D．處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 E．可以免除其他行政處罰 正確答案:BCE 50．關于藥品規格的列法，正確的是 A．普通片劑應標明每片藥片的重量 B．生物制品應標明每支（瓶）的裝量

C．普遍片劑應標明每片藥片中含有主藥的重量

D．生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價及裝量

E．生物制品凍干制劑應標明每支（瓶）有效成分的效價和復溶后體積

正確答案:CDE 51．零售乙類非處方藥的商業企業配備的人員要求是 A．專職

B．經專業培訓

C．取得上崗證 D．具有高中以上文化程度

E．由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格

正確答案:ABCDE 52．藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供哪些資料

A．加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的復印件

B．加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件 C．銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件 D．加蓋本企業原印章的銷售人員授權書復印件 E．加蓋本企業原印章的營業執照的復印件 正確答案:ABCDE 53．根據《藥品生產質量管理規范》，藥品生產企業質量管理部門的主要職責有

A．制定藥品不良反應監測報告制度實施細則

B．制定實驗動物管理辦法

C．制定企業檢驗人員上崗資格的管理辦法 D．制定檢驗用培養基的管理辦法 E．制定取樣和留樣制度 正確答案:BDE 54．國家基本藥物制度涉及的環節包括 A．遴選

B．生產

C．流通

D．使用 E．定價和報銷 正確答案:ABCDE 55．根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，非處方藥專有標識可

A．用于非處方藥藥品標簽

B．用于非處方藥藥品使用說明書 C．用于非處方藥藥品內包裝 D．用于非處方藥藥品外包裝

E．可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志

正確答案:ABCDE 解題思路：ABCDE此題考查非處方藥專有標識的使用范圍，依據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。

56．依照《中華人民共和國藥品管理法》，沒有實施批準文號管理的中藥材

A．不得批準生產

B．可以被批準生產

C．須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號 D．不允許出口

E．可以從不具有藥品生產經營資格的企業購進

正確答案:BE 解題思路：見《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條和第三十四條。注意到新藥生產和藥品購進的前提是藥品擁有批準文號，但沒有實施批準文號管理的中藥材是例外。

57．關于基本藥物使用和銷售的規定，下列敘述正確的有 A．政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售

B．國家建立基本藥物優先和合理使用制度

C．政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物

D．其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例

E．醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物

正確答案:ABCDE 解題思路：政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，這一知識點是考試的核心內容，考生務必掌握。

58．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標簽和說明書必須

A．由省級藥品監督管理部門統一印制 B．附在每個銷售基本單元包裝里 C．用語應當科學、易懂

D．用語便于消費者自行判斷、選擇和使用 E．經國務院藥品監督管理部門批準

正確答案:BCDE 解題思路：BCDE非處方藥的標簽和說明書必須經國務院藥品監督管理部門批準，但具體的印刷則由企業來完成，所以A不能選。

59．下列關于配制制劑的管理說法正確的是

A．省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準后方可配制

B．省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制

C．必須是本單位臨床需要，而市場上供應量小的藥品

D．配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求

E．質量檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用，特殊情況除外

正確答案:BE 60．疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明 A．“免費”字樣

B．“自愿受種”字樣 C．“預防性接種”字樣

D．國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識 E．“公民應當依照政府的規定受種”的提示性用語 正確答案:AD 61．根據《藥品召回管理辦法：》（試行），關于藥品安全隱患的說法，正確的是

A．可能由于研發原因造成 B．可能由于生產原因造成

C．可能由于流通過程中的原因造成

D．可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險 E．可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險 正確答案:ABDE 62．根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，進口藥品的企業向進口口岸所在地藥品監督管理部門備案時，必須提交的材料包括

A．進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證

B．出廠檢驗報告書 C．進口藥品通關單 D．購貨合同復印件 E．藥品許可證 正確答案:ABD 63．藥品批發企業的質量領導組織成員包括企業 A．主要負責人

B．進貨部門負責人 C．銷售部門負責人

D．儲運部門負責人 E．質量管理機構負責人

正確答案:ABCDE 64．列入精神藥品第二類品種目錄的是

A．異戊巴比妥

B．氫可酮

C．氨酚氫可酮片 D．麥角胺咖啡因片

E．地西泮 正確答案:ACDE 解題思路：要注意麥角胺咖啡因片為第二類精神藥品。

65．對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應 A．送交有關部門追究法律責任 B．注銷注冊

C．由司法機關依法追究其刑事責任

D．并對直接責任者根據有關規定給予行政處分 E．收回證書，取消其執業藥師資格 正確答案:ABDE 66．下列不得作為醫療機構制劑申報的是

A．含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種 B．變態反應原制劑 C．中藥緩釋片劑 D．化學藥復方制劑 E．麻醉藥品

正確答案:AE 解題思路：有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；③除變態反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關規定的制劑。

67．不得在藥品零售企業銷售的藥品品種是 A．地芬諾酯

B．布桂嗪

C．曲馬多 D．艾司唑侖

E．哌甲酯

正確答案:ABE 解題思路：麻醉藥品、第一類精神藥品不得在藥品零售企業銷售，第二類精神藥品可以在藥品零售企業憑處方銷售。A、B為麻醉藥品，E為第一類精神藥品，故被選；

C、D為第二類精神藥品。

68．配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的 A．設施

B．管理制度

C．檢驗儀器 D．衛生條件

E．人員學歷 正確答案:ABCD 69．下列關于政府定價和政府指導價藥品的價格管理正確的是 A．藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本

B．按照公平、合理、誠實信用的原則制定價格 C．由國務院的藥品監督管理部門定價

D．依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格

E．藥品生產、經營企業和醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料

正確答案:ADE 解題思路：按照公平、合理、誠實信用的原則制定價格是對市場調節價而言，故B選項不對。國務院藥品監督管理部門不是藥品價格管理部門，故C選項不對。70．醫師和藥學專業技術人員在藥物臨床應用時須遵循的原則包括

A．安全

B．有效

C．經濟

D．適當 E．尊重患者的知情權 正確答案:ABCE 71．根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品生產經營中禁止的行為有

A．藥品生產企業在展銷會上現貨銷售藥品 B．藥品經營企業租借場地儲存藥品 C．藥品生產企業銷售受委托生產的藥品

D．藥品經營企業采用互聯網交易方式直接向公眾銷售非處方藥

E．藥品經營企業銷售醫療機構配制的制劑 正確答案:ABCE 72．《基本醫療保險藥品目錄》所列藥品包括

A．西藥

B．中藥材

C．中成藥 D．中藥飲片

E．醫療機構制劑 正確答案:ACD 73．藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

A．立即停止銷售或者使用該藥品 B．立即實施藥品召回

C．通知藥品生產企業或者供貨商 D．向藥品監督管理部門報告

E．對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估

正確答案:ACD 解題思路：ACD藥品召回實施、調查與評估的主體是藥品生產企業，藥品經營企業、使用單位的主要職責是協助藥品生產企業履行召回義務。74．由國務院藥品監督管理部門確定的是 A．麻醉藥品和精神藥品的生產計劃 B．麻醉藥品藥用原植物種植計劃

C．麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局 D．麻醉藥品和精神藥品的生產地址

E．麻醉藥品和精神藥品生產企業的注冊地址

正確答案:AC 解題思路：之所以不選B，是因為麻醉藥品藥用原植物種植計劃是由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同制定的。

75．個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可向 A．國家藥品不良反應監測中心報告

B．所在地的省級藥品不良反應監測中心報告 C．所在地的市級以上藥品監督管理部門報告 D．所在地的省級衛生行政部門報告 E．所在地的省級藥品監督管理部門報告 正確答案:BE 76．對于直接接觸藥品的包裝材料和容器 A．必須符合藥用要求

B．必須符合保障人體健康、安全的標準

C．由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批

D．藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E．對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由工商管理部門責令停止使用 正確答案:ABCD 77．根據《處方管理辦法》，下列有關處方權敘述正確的是 A．經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權 B．經注冊的執業助理醫師在執業地點取得相應的處方權 C．經注冊的執業助理醫師可在鄉、鎮、村的醫療機構取得相應的處方權

D．試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核，并簽名或加蓋專用簽章后方有效

E．進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權 正確答案:ACDE 78．根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，藥事管理委員會的職責包括

A．確定本醫療機構的用藥目錄和處方手冊

B．制定本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度 C．制定本醫療機構的藥品保管和檢驗制度

D．組織專家評估本醫療機構所用藥物的臨床療效與安全性 E．指導本醫療機構臨床各科室合理用藥 正確答案:ADE 79．制劑配發必須有完整的記錄或憑據，其內容包括 A．領用部門

B．制劑名稱

C．批號、有效期 D．規格

E．數量 正確答案:ABDE 80．根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述正確的是

A．執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品 B．對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對

人應當仔細核對

C．對不符合條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥

D．麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定

E．麻醉藥品和精神藥品單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定 正確答案:ABCDE 81．依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，必須經國務院藥品監督管理部門批準才可以調劑的有

A．國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用 B．省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用 C．省、自治區、直轄市內醫療機構制劑內部的調劑使用 D．處方藥的調劑

E．處方藥的調劑與甲類非處方藥的調劑 正確答案:AB 82．100級潔凈室

A．不得設置地漏，操作人員不應裸手操作 B．使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域

C．潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理

D．非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境要求

E．小容量注射劑的灌封要求 正確答案:ACD 83．依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品有 A．首次在國外銷售的藥品

B．國務院藥品監督管理部門規定的生物制品 C．已有國家標準的藥品 D．首次在國內銷售的藥品 E．國務院規定的其他藥品 正確答案:BDE

84．《處方管理辦法》規定，處方書寫時應當做到 A．字跡清楚，絕對不允許修改 B．中藥飲片應當單獨開具處方 C．每張處方限于一名患者的用藥

D．患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整

E．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行 正確答案:BCDE 85．下列藥品廣告的內容和行為，不符合《藥品廣告審查發布標準》的是

A．“阿奇霉素”杯主持人大賽 B．義診咨詢熱線：12345678 C．在CCTV-少兒頻道發布非處方藥廣告 D．本藥品總有效率達到98% E．承諾“無效退款” 正確答案:ABCDE 86．依照《中華人民共和國藥品管理法》，從美國進口麻醉藥品的企業需要從國務院的藥品監督管理部門獲得 A．醫藥產品注冊證

B．進口藥品注冊證 C．進口藥品通關單

D．進口準許證 E．藥品生產許可證

正確答案:BD 87．根據《藥品流通監督管理辦法》，下列論述正確的有 A．藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品

B．藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定

C．藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓

D．藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥

E．經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 正確答案:ABCDE

88．根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，以下敘述正確的是

A．藥品批發企業經批準后可以經營疫苗

B．藥品零售企業經批準后可以從事疫苗經營活動 C．疫苗批發企業不得向個人供應疫苗

D．符合條件的藥品批發企業經批準可在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務

E．省級藥品監督管理部門負責藥品批發企業疫苗經營資格的審批

正確答案:ACDE 89．根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行），屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目有 A．制劑室負責人變更

B．配制地址變更 C．配制品種變更

D．注冊地址變更 E．配制范圍變更

正確答案:ABE 90．按麻醉藥品管理的是

A．罌粟殼

B．芬太尼

C．復方樟腦酊 D．咖啡因

E．氯氮革

正確答案:ABC 91．醫療機構要根據臨床需要逐步建立靜脈液體配制中心（室），實行集中配制和供應的科室包括

A．全腸道外營養

B．ICU

C．抗感染藥物

D．抗凝血藥物

E．腫瘤化療藥物

正確答案:AE 92．下列哪些突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥、劣藥，應依法從重處罰

A．自然災害

B．事故災難

C．公共衛生事件 D．藥品緊缺事件

E．社會安全事件 正確答案:ABCE 93．下列藥品批準文號和進口藥品注冊證號，格式正確的是 A．國藥準字H20070001

B．國藥準字ZF20050002 C．ZC20010003

D．J20060004 E．H20080005

正確答案:ACE

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第五篇：藥事管理重點

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學科的定義、性質； 藥事管理學課程的研究內容

藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。

藥事管理：對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，并用以指導藥事工作健康發展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理。3.增強醫學經濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。

藥事管理學科：是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規律的學科體系，是以藥品質量監督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。

第二章藥品監督管理 掌握：藥品的定義、質量特性； 藥品監督管理的定義； 藥品質量監督檢驗的概念、性質及分類； 基本藥物生產、經營、使用的監督管理； 藥品分類管理的主要內容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

藥品管理的分類：1.傳統藥和現代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫療機構制劑4.國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，以及預防類疫苗、藥品類易制毒化學品、藥品類興奮劑）

藥品的質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性。

藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

國家藥品標準：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局批準的藥品注冊標準和其他藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品監督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另外，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關和公務員的監督。

藥品質量監督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發出相關結果報告的藥物分析活動。性質：公正性、權威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調整：對目錄實行動態管理、原則上3年調整一次。

基本藥物生產、經營、使用的監督管理： 生產管理：招標定點生產、質量電子監管； 經營、配送管理：公開招標選擇具有現代物流能力的藥品具有企業或具備條件的其他企業統一配送，省級政府確定統一的采購價格，經營企業與醫療機構簽訂購銷合同，衛生部門督促檢查； 價格管理：國家發改委制定基本藥物全國零售指導價格，省級政府根據招標形成的統一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫療機構全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規格適應證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監督管理組織體系 國家食品藥品監督管理局的職責 國家食品藥品監督管理局直屬技術機構的職責 藥品監督管理行政機構： 1.國家藥品監督管理部門，即國家食品藥品監督管理局（CFDA）2.省、自治區、直轄市藥品監督管理機構 3.市、縣食品藥品監督管理機構

藥品監督管理技術機構： 1.藥品檢驗機構：CFDA設置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監督管理部門設置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構根據工作設置。2.國家藥品監督管理局直屬技術機構：設有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等。

第四章藥學技術人員管理 掌握：執業藥師的定義； 執業藥師考試、注冊、繼續教育,管理規定； 執業藥師的職責； 藥師職業道德原則

執業藥師：是指經過全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

執業藥師的職責、權利和義務：

1、執業藥師必須遵守執業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。

2、執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規及政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。

3、執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督及管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

4、執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

藥學職業道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。藥學職業道德的具體原則：質量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產、經營企業及醫療機構的藥劑管理規定； 藥品管理的規定，假、劣藥品的認定與禁止性規定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規范的活動。具有規范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強藥品監督管理2.保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3.維護人民用藥的合法權益。

假劣藥品的認定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構； 藥品注冊管理的中心內容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術規范的國際協調會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協調不同國家之間人用藥品注冊技術規定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機構不能是個人。

藥品注冊管理機構：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構、CFDA藥品認證管理中心。

藥品注冊申請的中心內容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產上市的申報與審批（兩報兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經過審批即可進行。

臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性

III期臨床試驗：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風險關系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑。2.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。3.優于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優先辦理、補充資料、建立溝通機制、風險控制。藥品批準證明文件的格式：

藥品批準文號格式：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫藥產品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的概念及其生產、經營、使用的管理要點，以及違反相關規定應當承擔的法律責任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學品：是指國家規定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質以及可能存在的相應鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規定； 中藥品種保護的保護措施；

野生藥材資源保護管理的具體辦法。

中藥系指在中醫辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫藥學術語言表述其功效，依據君臣佐使關系、按照配伍規律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制；生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

中藥品種保護的保護措施： 1.保護期限：中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種：7年 2.中藥一級保護品種的保護措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。③期滿前6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準的保護期限。3.中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護期。4.其他保護措施

野生藥材資源保護管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產權保護 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護；

藥品商標的注冊申請、商標權的內容； 藥品商標侵權的保護。

知識產權：是指公民、法人或其他組織在科學技術和文學藝術等領域的智力創新成果和工商業領域的投資成果享有的法定權益。

藥品知識產權：是指一切與藥品有關的發明創造和智力勞動成果的財產權。

藥品專利：是指源于藥品領域的發明創造，且轉化為一種具有獨占權的形態，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發明專利：對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實用新型專利：對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。3.外觀設計專利：對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業應用的新設計。

商標：是指能夠將一生產者、經營者的商品或服務與其他生產者、經營者的商品或服務區別開來并可為視覺所感知的標記。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。

藥品商標權的內容：1.專有使用2.禁止權3.轉讓權4.許可權 醫藥商標侵權行為及保護：

醫藥商標侵權行為，是指侵犯他人有效的醫藥商標專有使用權的行為。

醫藥商標侵權的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內容要求和格式； 藥品標簽的內容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發布標準。

藥品信息：有關藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關藥品特征、特性和變化方面的信息，有關藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。

藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品說明書和標簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。2.內容書寫原則。

藥品說明書內容應當以國家食品藥品監督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必須按照規定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。

藥品說明書內容要求：1.藥品說明書的編寫依據2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細注明藥品不良反應5.藥品名稱和標識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機關和監督管理機關：省級FDA 是藥品廣告審查機關；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關；SFDA指導和監督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫療機構配制的制劑； ③軍隊特需藥品；

④國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產的藥品。第十一章藥品生產監督管理 掌握：藥品生產及藥品生產管理的特點； GMP的主要內容及特點； GMP認證管理；

開辦藥品生產企業的審批規定及《藥品生產許可證》管理。

藥品生產：將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。

藥品生產的特點：1.產品的種類和規格多、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產過程衛生要求嚴格4．產品質量基線要求高5．生產質量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規定的其他藥品不得委托生產。

GMP的特點：1.GMP的條款僅指明要求的目標2.GMP的條款是有時效性的3.GMP強調藥品生產和質量管理法律責任4.GMP強調生產過程的全面質量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務。

藥品召回：藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據藥品召回發起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類。

第十二章藥品經營監督管理

掌握：藥品經營質量管理規范的主要內容 藥品流通監督管理的主要規定

藥品經營企業的經營方式：批發、零售連鎖、零售。經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業：是指經營同類藥品、使用統一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的一種組織形式。

藥品零售機構：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。

第十三章醫療機構藥事管理 掌握：醫療機構藥事管理組織的職責； 醫療機構藥劑科的任務； 藥劑科的組織結構；

調劑業務和處方管理規定； 藥物臨床應用管理。

醫療機構：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調劑：意指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方（處方調配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方權限：經注冊的執業醫師或執業助理醫師有處方權。進修醫師需經所在醫療機構批準后方有處方權。

無處方權的醫師應在帶教的有處方權醫師指導下開寫處方，由帶教醫師審查簽名后生效。經相應培訓考核合格的醫師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。

處方限量：指每張處方允許的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經批準；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規格、數量、標簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫療機構制劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關法規對醫療機構制劑的主要規定（要求）： 1.實行《醫療機構制劑許可證》制。審核——省級衛生行政部門 發證——省級藥品監督管理部門 有效期：5年 2.醫療機構制劑注冊管理制度。

準予配制的醫療機構制劑應持有《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫療機構制劑： ①市場上已有供應的品種；

②含有未經SFDA批準的活性成份的品種； ③除變態反應原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關規定的制劑。