第一篇：藥事管理名詞解釋

1、藥事管理：藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

2、藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

3、處方藥：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

4、非處方藥：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師個執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

5、假藥：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。

6、劣藥：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

7、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

8、新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請程序申報。

9、仿制藥申請：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請程序申報。

10、新藥：系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。

11、仿制藥：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。

12、麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

13、精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

14、醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

15、中藥：是指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)。

16、藥品生產(chǎn)：指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

17、藥品流通：是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

18、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范：主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者之間、與同事之間、與社會之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會對藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概況，也是評價藥徳水平的標(biāo)準(zhǔn)。

第二篇：藥事管理名詞解釋

一、名詞解釋： 藥事

藥事管理 藥事管理學(xué)科 藥品 傳統(tǒng)藥 現(xiàn)代藥 處方藥 非處方藥 新藥

仿制藥 醫(yī)療機構(gòu)制劑 國家基本藥物 醫(yī)療保險用藥 新農(nóng)合用藥 公費醫(yī)療用藥 特殊管理的藥品 藥品監(jiān)督管理 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家基本藥物制度 藥物不良反應(yīng)

藥品不良事件

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

新的藥品不良反應(yīng)

藥品群體不良事件 藥源性疾病

藥事組織

藥學(xué)技術(shù)人員 藥師 執(zhí)業(yè)藥師 藥品管理立法

醫(yī)療機構(gòu)

藥劑管理 藥品監(jiān)督

假藥/按假藥論處

劣藥/按劣藥論處

輔料

藥品認證 藥品注冊

藥品注冊申請

新藥申請

仿制藥申請

進口藥品申請

補充申請

再注冊申請

藥品注冊申請人

進口藥品分包裝 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品注冊檢驗

樣品檢驗

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 藥物濫用 麻醉藥品 精神藥品 耐受性 成癮性 藥物依賴性 精神依賴性 生理依賴型 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品

易制毒化學(xué)品

興奮劑

生物制品批簽發(fā)

中藥 中藥材

中藥飲片 中成藥

民族藥

知識產(chǎn)權(quán) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 藥品專利

商標(biāo)

藥品商標(biāo)

藥品商標(biāo)權(quán)

醫(yī)藥商業(yè)秘密

藥品說明書

藥品標(biāo)簽

藥品廣告

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

藥品生產(chǎn) 批 批號 批生產(chǎn)記錄

潔凈區(qū)

操作規(guī)程

藥品召回

藥品銷售渠道 藥品零售連鎖企業(yè)

藥品流通

藥品電子商務(wù)

醫(yī)療機構(gòu)藥事

醫(yī)療機構(gòu)藥劑科 調(diào)劑 藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng) 處方 靜脈用藥集中調(diào)配

高危藥物

危險藥品

藥品有效期 合理用藥

藥療事故 藥學(xué)保健

二、英文縮寫

GAP

GSP

GCP

NIFDCGMP GLP SFDA CPA

CDECCD CDRCQLP FIPChP BPUSP JPEuP ADRADE

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責(zé)衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。○

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術(shù)機構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認證管理中心：主要負責(zé)對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)。現(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第五篇：藥事管理學(xué)習(xí)心得

藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)心得

葉幸

學(xué)號武大的，別填錯了

轉(zhuǎn)眼之間,這學(xué)期的藥事管理學(xué)課程就要結(jié)束了。在第一次課中，老師帶領(lǐng)我們對整本書的內(nèi)容框架進行了一次整體的介紹。課下，我認真的對這門課進行了學(xué)習(xí)，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學(xué)論文”、“教學(xué)設(shè)計”、“教學(xué)心得”“網(wǎng)上點評”，同時留意我國藥事管理方面的進展。下面談一下我對這門課程學(xué)習(xí)的心得體會。

藥事管理學(xué)是1984年以來在我國發(fā)展起來的一門新興邊緣學(xué)科，隨著社會和經(jīng)濟的全面發(fā)展，它越來越成為現(xiàn)代藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分。它是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系。它的建立為了保證藥品的安全有效，規(guī)范在研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應(yīng)該做的，哪些是不能做的，對我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了很好的規(guī)范和約束，從而保證我國藥品市場的健康和諧發(fā)展。

本書第五章介紹了我國藥品管理立法方面的知識，讓我對中國藥品市場的運行機制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用。《藥品管理法》第1條即是對立法宗旨的概括：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。” 該宗旨中將維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益納入到法律調(diào)整的范疇，體現(xiàn)出我國政府對人民身體健康和合法權(quán)益的高度重視。同時規(guī)范在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

下面通過對我國前些年三起起重大假藥案件的分析，談?wù)勎易约旱目捶ā?/p>

案例一：“蒙茸膠囊”案

案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務(wù)帳本。現(xiàn)場查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。現(xiàn)場查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元。總計銷售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.案例二：“泰元膠囊”銷售案

案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據(jù)群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”,并現(xiàn)場銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動,由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動:(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售 “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結(jié)論: 《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。

1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；

2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。

案例三：進口內(nèi)窺鏡行政處罰案

案情簡介： 2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責(zé)某進口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號：26006AA、26003AA、26003BA，價值21,750美元）的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。

案例分析： 本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定： 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊，應(yīng)予處罰。

處理結(jié)論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000－2400萬元的罰款）。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)（包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

通過以上案例，我們應(yīng)該看到藥事管理學(xué)對于藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)的重要性，應(yīng)該建立它在藥學(xué)高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學(xué)素養(yǎng)，同時應(yīng)逐步加強建立健全我國藥品管理的法制法規(guī)，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展環(huán)境。