第一篇：藥事管理年度工作總結(jié)

藥事管理工作年度總結(jié)

在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各科室的大力支持下，依據(jù)國(guó)家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，結(jié)合本部門(mén)的實(shí)際情況，按照目標(biāo)責(zé)任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實(shí)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，成績(jī)斐然！現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

（一）認(rèn)真履行藥事管理工作職責(zé)

1、與醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部一起對(duì)各臨床科室所備搶救藥品進(jìn)行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲(chǔ)備更加合理。

2、加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)。

3、召集衛(wèi)生所所長(zhǎng)和醫(yī)院臨床醫(yī)生制定我院基本用藥目錄和處方集，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時(shí)掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。按物價(jià)局政策要求，執(zhí)行合理價(jià)格，想方設(shè)法滿(mǎn)足臨床急需藥品的供應(yīng)。

2、嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，按山東省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策，實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量嚴(yán)格驗(yàn)收，注重細(xì)節(jié)，尤其對(duì)藥品的貯藏與效期嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察，及時(shí)掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采購(gòu)提供質(zhì)量依據(jù)。

（三）新修訂了處方點(diǎn)評(píng)制度和藥物咨詢(xún)制度。每月對(duì)門(mén)診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進(jìn)行抽查檢查。對(duì)處方進(jìn)行處方分析和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

（四）根據(jù)醫(yī)院用藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)和向臨床科室通報(bào)，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機(jī)制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會(huì)和人民身體健康帶來(lái)危害。

（五）主動(dòng)到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)“可疑必報(bào)”的原則，督促臨床主動(dòng)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，今年共上報(bào)藥品不良反應(yīng) 80例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時(shí)更換廠家，以保證臨床用藥安全。

第二篇：藥事管理工作總結(jié)

藥事管理工作個(gè)人總結(jié)

這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國(guó)家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，結(jié)合本部門(mén)的實(shí)際情況，按照目標(biāo)責(zé)任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實(shí)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，成績(jī)斐然！

現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

一、管理方面

（一）認(rèn)真履行藥學(xué)會(huì)委員職責(zé)

1、參與藥劑科動(dòng)態(tài)管理制度，并全面落實(shí)到位，進(jìn)一步規(guī)范了我院的藥事管理；

2、參與藥學(xué)委員會(huì)審核我院擬購(gòu)入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對(duì)不合理用藥提出干預(yù)和改進(jìn)措施，優(yōu)化藥物治療方案。

3、與醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部一起對(duì)各臨床科室所備搶救藥品進(jìn)行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲(chǔ)備更加合理。

4、加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有記錄，有分析，有措施。

5、參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時(shí)掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。新引進(jìn)藥品 多種，停止長(zhǎng)期不用藥品 個(gè)。按物價(jià)局要求，完成藥品調(diào)價(jià) 次，涉及藥品 個(gè)。想方設(shè)法滿(mǎn)足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。

2、藥品動(dòng)態(tài)流動(dòng)是醫(yī)院信息化管理中的一個(gè)重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動(dòng)有序運(yùn)轉(zhuǎn)。

3、嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅(jiān)持做到“陽(yáng)光采購(gòu)”，各調(diào)劑室對(duì)上架藥品質(zhì)量層層驗(yàn)收，注重細(xì)節(jié)，尤其對(duì)藥品的貯藏與效期嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察，及時(shí)掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。為降低臨床靜脈配制中污染的機(jī)率，引進(jìn)了小劑量溶媒。

二、業(yè)務(wù)方面：

實(shí)行零差價(jià)，極大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，………..三、臨床服務(wù)方面：

展開(kāi)臨床藥學(xué)工作，進(jìn)一步明確了臨床藥師職責(zé)，確保藥師能真正進(jìn)入臨床一線(xiàn)，開(kāi)展以合理用藥為中心臨床藥學(xué)服務(wù)。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會(huì)診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。及時(shí)了解患者的病情及用藥全程。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測(cè)及藥動(dòng)學(xué)參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢(xún)和藥療服務(wù)信息。

新修訂了處方點(diǎn)評(píng)制度和藥物咨詢(xún)制度。由處方點(diǎn)評(píng)工作小組每月對(duì)門(mén)急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進(jìn)行抽查檢查。對(duì)處方進(jìn)行處方分析和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

根據(jù)醫(yī)院用藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)和向臨床科室通報(bào)，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機(jī)制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會(huì)和人民身體健康帶來(lái)危害。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得一定成績(jī)，在日常工作中，主動(dòng)到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)“可疑必報(bào)”的原則，督促臨床主動(dòng)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，今年共上報(bào)藥品不良反應(yīng) 例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時(shí)更換廠家，以保證臨床用藥安全。

四、教學(xué)與科研方面

（一）業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和帶教工作

利用工作閑暇加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。積極認(rèn)真的參加我院組織的各種講課，以及每?jī)芍艿目剖覙I(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。對(duì)新引進(jìn)藥物品種開(kāi)展學(xué)術(shù)講座，使引進(jìn)新藥進(jìn)一步科學(xué)化、合理化和民主化；

根據(jù)學(xué)校的實(shí)習(xí)要求，制定 名實(shí)習(xí)生的實(shí)習(xí)計(jì)劃，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)帶教及指導(dǎo)其畢業(yè)論文的撰寫(xiě)，圓滿(mǎn)地完成帶教任務(wù)。

（二）科研工作

1、本全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文 篇，參與編寫(xiě)專(zhuān)著 本。針對(duì)不足，展望來(lái)年，確定今后我科工作重點(diǎn)：

一、臨床用藥指導(dǎo)，增強(qiáng)臨床干預(yù)力度，二、積極開(kāi)展科研工作，將科研工作重點(diǎn)確定為圍繞臨床需求，科研項(xiàng)目要來(lái)源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。

三、更多地參與學(xué)術(shù)交流: 為了更好的接觸新知識(shí)，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準(zhǔn)我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識(shí)

第三篇：藥事管理工作總結(jié)參考

藥事管理工作總結(jié)參考

第一章 緒論

藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)，即藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理以及合理用藥的管理。

藥事管理學(xué)科：應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的科學(xué)體系，它是一個(gè)學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問(wèn)題為向?qū)У膽?yīng)用學(xué)科。

藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容：

1、國(guó)家藥事行政

2、社會(huì)和行為藥學(xué)

3、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

4、藥事部門(mén)管理

5、藥品信息和信息資源管理

第二章

國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理的分類(lèi)：

（一）、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

（二）、處方藥與非處方藥

處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。”

非處方藥：是指“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。”

（三）、新藥、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

（四）、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿(mǎn)足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價(jià)格、質(zhì)量?jī)?yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的基本藥物。

藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：

1、藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政

2、藥品監(jiān)督管理的法律性

3、藥品監(jiān)督管理的雙重性

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型：抽查性檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國(guó)家檢定

藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

第三章

藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德

藥師：受過(guò)高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)審查合格的高級(jí)藥學(xué)人員。

藥師的功能：藥學(xué)專(zhuān)業(yè)性功能、藥學(xué)基本技術(shù)功能、行政、監(jiān)督和管理的功能、企業(yè)家功能 藥房藥師的社會(huì)功能：

1、藥房藥師的專(zhuān)業(yè)性功能：調(diào)配處方、提供專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)、選擇貯存的藥品;藥房藥師的基本技術(shù)功能（不同職稱(chēng)的藥師的技術(shù)功能 各不相同）；管理功能（對(duì)人的管理和對(duì)藥品的管理）；企業(yè)家的功能（具有承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)發(fā)展的能力）從事藥物研究開(kāi)發(fā)工作的藥師功能：

1、分析新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向和前景；

2、設(shè)計(jì)、篩選和制備新產(chǎn)品；

3、通過(guò)臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性

流通領(lǐng)域藥師的功能：

1、構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；

2、合理儲(chǔ)運(yùn)藥品，保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量；

3、保持藥品流通渠道規(guī)范有序、杜絕假劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)；與醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員溝通交通、傳遞存品信息 我國(guó)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

1、執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試

實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員。

②學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)1年者，學(xué)士需從事專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)3年者；大專(zhuān)畢業(yè)需從事專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)5年者；中專(zhuān)畢業(yè)需從事專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)7年者。

考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能4個(gè)科目。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，該證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。4．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

執(zhí)業(yè)藥師按照?qǐng)?zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類(lèi)別分為：藥學(xué)類(lèi)、中藥類(lèi)。

執(zhí)業(yè)范圍分為：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

(1)申請(qǐng)注冊(cè)的條件：申請(qǐng)人必須同時(shí)具備以下4項(xiàng)條件：

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。(2)有下列情況之一者不予注冊(cè)：

①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)之日不滿(mǎn)2年的；③受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿(mǎn)2年的；④?chē)?guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。(3)注冊(cè)程序：

首次申請(qǐng)人填寫(xiě)《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；

注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)30日內(nèi)，對(duì)符合條件者根據(jù)專(zhuān)業(yè)類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)；

在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》中的注冊(cè)情況欄內(nèi)加蓋注冊(cè)專(zhuān)用印章；

發(fā)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

(4)再次注冊(cè)：

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。(5)變更注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊(cè)。

(6)注銷(xiāo)注冊(cè)：有列情況之一的，予以注銷(xiāo)注冊(cè)：

①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的；④受開(kāi)除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。5．執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)

(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級(jí)報(bào)告。

(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展藥物治療的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

6．執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度。藥學(xué)職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則

第四章

藥事組織

藥事組織的類(lèi)型：

1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織；

3、藥學(xué)教育組織；

4、藥品管理行政組織；

5、藥事社團(tuán)組織 藥事組織層次：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)

部門(mén)：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會(huì)

第五章

藥品管理立法（重點(diǎn)）

藥品管理立法：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

①對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn);按照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn);生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確（記錄保存至有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)效期后，記錄保存三年）;中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

②對(duì)生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

例外：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。③對(duì)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定

委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。

受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)；委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級(jí)FDA批準(zhǔn)；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批主體：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批主體：市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

（1）購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制：建立檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格報(bào)告、藥品批準(zhǔn)文號(hào)）和其他標(biāo)識(shí)（包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）（2）必須有真實(shí)完整地購(gòu)銷(xiāo)記錄

（3）銷(xiāo)售藥品的規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調(diào)配處方必須核對(duì)，不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定

必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員；非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

①驗(yàn)明藥品合格證明。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。合格證明，質(zhì)檢合格報(bào)告書(shū)。

②驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)：包裝、說(shuō)明書(shū)、外觀性狀。驗(yàn)收不合格的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管制度：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

②配制制劑的品種規(guī)定：本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可配制。

市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國(guó)沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。③配制制劑的使用范圍

配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

三、藥品管理GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1、新藥研制、審批的規(guī)定

新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護(hù)規(guī)定

藥品試行期標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿(mǎn)前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；自試行期滿(mǎn)之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

3、藥品的再評(píng)價(jià)結(jié)果處理：應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

4、特殊管理的藥品規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定

5、藥品進(jìn)口、出口管理

禁止進(jìn)口的藥品：禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進(jìn)口的口岸報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)的規(guī)定：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

6、假、劣藥品的認(rèn)定及按假、劣藥處理的規(guī)定。

禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 變質(zhì)的； 被污染的；

使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！?/p>

禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過(guò)有效期的；

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

四、藥品包裝的規(guī)定

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

五、藥品價(jià)格和廣告的管理：實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)藥品的原則性規(guī)定；實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的原則性規(guī)定。

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

六、藥品監(jiān)督

進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正；應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用；禁止地方保護(hù)主義和不公平競(jìng)爭(zhēng)；不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

六、法律責(zé)任

1.違反有關(guān)藥品許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 沒(méi)有許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）依法予以取締1.沒(méi)收藥品、沒(méi)收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。

構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任

從沒(méi)有許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

1.沒(méi)收購(gòu)進(jìn)藥品及違法所得

2.罰款：購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2-5倍。

3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 1.沒(méi)收違法所得

2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬(wàn)元罰金。3.情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)許可證，或者藥品批準(zhǔn)證明文件。

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者 1.吊銷(xiāo)許可證，或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。2.罰款1-3萬(wàn)元

5年內(nèi)不受理申請(qǐng)

2、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.沒(méi)收假藥和違法所得

2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍 3.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.沒(méi)收劣藥和違法所得

2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。

3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 名解：

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料:是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè):是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí):是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品認(rèn)證:是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。

藥品批發(fā)企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

“首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品”:是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益”中的“財(cái)物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購(gòu)或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。

第六章

藥品注冊(cè)管理

藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)（NDA）、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：

兩報(bào)兩批——藥物臨床研究的申報(bào)與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批 臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求

臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 100例

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

病例數(shù)： ≥ 300例

Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥生產(chǎn)

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)：≥2000例 新藥的監(jiān)測(cè)期

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口； 新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過(guò)5年。藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 例：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060011 其中：H-化學(xué)藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書(shū)號(hào)：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。如H20040797

第七章

特殊管理的藥品

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

麻醉藥品：指具有依賴(lài)性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品

精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。耐受性：是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。

成癮性：指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對(duì)個(gè)人和對(duì)社會(huì)都有害。

毒品的含義

指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：定點(diǎn)生產(chǎn)制度；定點(diǎn)企業(yè)的審批；生產(chǎn)管理；定點(diǎn)生產(chǎn)；企業(yè)的銷(xiāo)售管理；專(zhuān)有標(biāo)志管理

經(jīng)營(yíng)管理：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度；定點(diǎn)企業(yè)的審批；銷(xiāo)售管理；購(gòu)進(jìn)管理 銷(xiāo)售規(guī)定：

1、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。

2、第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

3、麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。

4、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

5、麻醉藥品和第二類(lèi)精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。使用管理

《印鑒卡》管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。《印鑒卡》有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方；開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

處方管理：

處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。

處方劑量控制

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量；第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理

儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)用帳冊(cè)（保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年）運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明（有效期1年）

第八章

中藥管理

中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。

中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥管理的其他規(guī)定

1.在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中實(shí)行國(guó)家管理的中藥材

第一類(lèi)：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類(lèi)：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三

七、人參、牛黃

2.市場(chǎng)上嚴(yán)禁非法倒賣(mài)的走私活動(dòng)的中藥材品種（34種）

麝香、牛黃、人參、三

七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲(chóng)夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒(méi)藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等

3.國(guó)家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國(guó)家對(duì)中藥材的出口管理規(guī)定：

(1)“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”；

(2)如國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；

(3)國(guó)內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口；

(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）

人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三

七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲(chóng)夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。

中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。

（判斷）申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。、中藥保護(hù)品種的范圍：保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?！稐l例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。

中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1．申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的；

②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

2．申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ②對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

第九章

藥品信息管理

藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求

藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。并符合下列要求：

1、對(duì)于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

2、不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。

3、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求

有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。一致與區(qū)別

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。藥品廣告審查

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)” “X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”

“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料

（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》

樣稿（樣片、樣帶）和電子文件

藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件

涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等的有效證明文件

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢?！端幤窂V告審查表》原件、復(fù)印件保存2年。對(duì)虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

擴(kuò)大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的違法廣告：采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

違法的藥品廣告：情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告

藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;軍隊(duì)特需藥品;SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品;批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定

藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(OTC)

處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”

涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致 對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定

藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ) 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過(guò)量購(gòu)買(mǎi)藥品

不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容

不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線(xiàn)）咨詢(xún)、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)

A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）

B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）

C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)

第十章

制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。

藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.原料、輔料品種多，消耗大；2.機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高；3.衛(wèi)生潔凈度要求嚴(yán)格；4.藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性；5.產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；6.生產(chǎn)管理法制化

藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征:1.藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識(shí)技術(shù)密集型企業(yè)；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是資本密集型企業(yè)；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)；4.藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織是以流水線(xiàn)為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。

新藥的開(kāi)發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，新藥品種的儲(chǔ)備是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；②領(lǐng)導(dǎo)作用；③全員參與；④過(guò)程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實(shí)的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容

1.GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。

2.GMP的條款是有時(shí)效性的,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。

3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任：

4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理，5.重視為用戶(hù)提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。

GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。GMP的原則：一切都按科學(xué)辦，一切都要寫(xiě)下來(lái)，一切都得有人簽字負(fù)責(zé)。

從專(zhuān)業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。批生產(chǎn)管理：

批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。

批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。

批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證中心簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”，承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證具體工作。

《藥品GMP證書(shū)》有效期5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

第十一章

藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)遵守的規(guī)定

1、藥品的購(gòu)銷(xiāo)行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。

2、加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售人員管理

3、關(guān)于購(gòu)銷(xiāo)藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定

（1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購(gòu)藥品。

（2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購(gòu)藥品。

4、資質(zhì)證明文件和銷(xiāo)售憑證

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年。

5、其他規(guī)定

（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 購(gòu)進(jìn)藥品必須符合：

1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；

2、藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片以外）；

3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

4、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；

5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷(xiāo)制度。

6、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。驗(yàn)收與檢驗(yàn)

1、驗(yàn)收：

（1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。

（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿(mǎn)1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。

2、檢驗(yàn)：

（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。

（3）檢驗(yàn)記錄：保存5年。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、分類(lèi)儲(chǔ)存保管：

（1）按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”：藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，特管藥與一般藥分開(kāi)，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開(kāi)，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開(kāi)，外用藥與其他方法服用的藥品分開(kāi)。

（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專(zhuān)放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）儲(chǔ)存。

2、堆垛要求：按批號(hào)堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。

3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)

4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄

出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則；實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨

我國(guó)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理具體措施

藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售或憑處方銷(xiāo)售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售。

包裝和標(biāo)識(shí)物：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥 我國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格的管理

（1）藥品價(jià)格管理的基本原則：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。

（2）由政府定價(jià)的藥品目錄（由國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)定價(jià)）

①列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）的甲類(lèi)藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。

②生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類(lèi)精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種。

在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類(lèi)藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價(jià)格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門(mén)確定管理形式。

第十二章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動(dòng)可分為6個(gè)步驟：

1、收方

2、檢查處方

3、調(diào)配處方

4、包裝貼標(biāo)簽

5、復(fù)查處方

6、發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的意義。

處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方:淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”

普通、第二類(lèi)精神藥品處方:白色，第二類(lèi)精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方的書(shū)寫(xiě)規(guī)定：

1、病人一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、準(zhǔn)確，并與病歷記載相一致

2、每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥

3、字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

4、藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě) 不使用縮寫(xiě)，用法用量準(zhǔn)確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國(guó)際單位（IU）、單位(U)等

5、患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

6、西藥和中成藥處方可以分別開(kāi)具處方，也可開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。

7、開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。

8、中藥處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明

9、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

10、除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

11、開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線(xiàn)以示處方完畢

12、處方醫(yī)師的簽名樣式和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。處方限量規(guī)定

1、普通處方：不超過(guò)七日量；急診處方：不超過(guò)三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)注明。

2、麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚鼐忈屩苿坏贸^(guò)7日常用量，其他劑型，不得超過(guò)三日常用量。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

3、住院病人的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：

1、每日處方分類(lèi)裝訂，并加封面，集中存放。

2、處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方3年

3、處方保存期滿(mǎn)后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷(xiāo)毀。、處方審查內(nèi)容：

1、對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、4、5、6、劑量、用法；

劑型與給藥途徑；

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

配方做到“四查十對(duì)”

查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性

對(duì)科別、姓名、年齡；對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；對(duì)藥品性狀、用法用量；對(duì)臨床診斷。臨床用藥管理的核心是合理用藥

合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時(shí)、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，就是合理用藥。

不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對(duì)癥；使用無(wú)確切療效的藥物；用藥不足；用藥過(guò)度；使用毒副作用過(guò)大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥

導(dǎo)致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護(hù)士因素；病人因素；藥物因素；社會(huì)因素

第十三章

醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征1.專(zhuān)有性 2.時(shí)間性 3.地域性 我國(guó)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

1.申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)

2.采取絕對(duì)保密占有的保護(hù)形式

3.利用其他法律、法規(guī)對(duì)藥品發(fā)明成果實(shí)行全方位、綜合的保護(hù)，如商標(biāo)保護(hù)和著作權(quán)保護(hù)

專(zhuān)利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時(shí)期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨(dú)自享有的利益。

通常包含 ：專(zhuān)利權(quán)（核心）；獲得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專(zhuān)利文獻(xiàn) 專(zhuān)利的特征： 獨(dú)占性

時(shí)間性

地域性

藥品專(zhuān)利的類(lèi)型：醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利，實(shí)用新型，外觀設(shè)計(jì) 醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利 1.產(chǎn)品發(fā)明

（1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專(zhuān)用設(shè)備等。2.方法發(fā)明

（1）制備方法、生產(chǎn)工藝。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明

（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專(zhuān)利的申請(qǐng)

1、專(zhuān)利申請(qǐng)的原則 書(shū)面申請(qǐng)?jiān)瓌t；先申請(qǐng)?jiān)瓌t；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則

2.申請(qǐng)前的決策分析

可行性、必要性、時(shí)機(jī)分析 專(zhuān)利申請(qǐng)的審批

發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的程序 ：1.受理申請(qǐng) 2.初步審查3.公布申請(qǐng) 4.實(shí)質(zhì)審查 5.授權(quán)公告 授予專(zhuān)利權(quán)的條件

發(fā)明和實(shí)用新型獲得專(zhuān)利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。

不授予專(zhuān)利權(quán)的對(duì)象1.科學(xué)發(fā)現(xiàn)

2.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法

3.疾病的診斷和治療方法

4.動(dòng)物和植物品種

5.用原子核變換方法獲得的物質(zhì)

專(zhuān)利權(quán)的期限:發(fā)明:20年;實(shí)用新型 和外觀設(shè)計(jì): 10年

均自申請(qǐng)日起計(jì)算

專(zhuān)利權(quán)人

1.職務(wù)發(fā)明———單位。2.非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造———發(fā)明人。

3.利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，從其合同的約定。4.兩個(gè)以上單位或者個(gè)人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專(zhuān)利權(quán)人為申請(qǐng)的單位或者個(gè)人。

5.兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專(zhuān)利的，專(zhuān)利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利1.獨(dú)占實(shí)施權(quán)2.禁止權(quán)3.實(shí)施許可權(quán)4.轉(zhuǎn)讓權(quán)5.使用標(biāo)記權(quán)6.署名權(quán) 商標(biāo)的特征1.顯著性 2.獨(dú)占性 3.依附于商品或服務(wù)而存在 4.價(jià)值性 5.競(jìng)爭(zhēng)性 申請(qǐng)注冊(cè)的商標(biāo)應(yīng)具備的條件 ——顯著特征，便于識(shí)別，不得沖突。不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志

（1）同中華人民共和國(guó)的國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)的名稱(chēng)或者標(biāo)志性建筑物的名稱(chēng)、圖形相同的

（2）同外國(guó)的國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗相同或者近似的，但該國(guó)政府同意的除外（3）同政府間國(guó)際組織的名稱(chēng)、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外

（4）與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印記相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱(chēng)、標(biāo)志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；

（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；

（8）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。

商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期限

10年，核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算。期滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)

第四篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，也是最大的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿(mǎn)足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴(lài)性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴(lài)性和身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴(lài)性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開(kāi)始傳入中國(guó) 1905年，清政府開(kāi)始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫(xiě)明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過(guò)，1985年，開(kāi)始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱(chēng)為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱(chēng)的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱(chēng)的種類(lèi)有三種：國(guó)

1國(guó)際非專(zhuān)利藥際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品商品名稱(chēng)。○

品名稱(chēng)（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱(chēng)。它是WHO與各國(guó)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷(xiāo)售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱(chēng)。非專(zhuān)利

2藥品通用名稱(chēng)（CADN）藥品是基本物質(zhì)專(zhuān)利保護(hù)過(guò)期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱(chēng)命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱(chēng)，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱(chēng)：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺(jué)治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類(lèi)：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿(mǎn)足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。（2）發(fā)同真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過(guò)。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類(lèi)：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷(xiāo)毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿(mǎn)足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過(guò)；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過(guò)。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過(guò)創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開(kāi)發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來(lái)受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專(zhuān)利權(quán)：1，定義：專(zhuān)利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專(zhuān)利行政部門(mén)提出專(zhuān)利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專(zhuān)有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀涉及專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)是20年。4,，專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過(guò)經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過(guò)量 不排除意向性和意外性過(guò)量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第五篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專(zhuān)屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類(lèi)：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見(jiàn)藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類(lèi)：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類(lèi)：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類(lèi)激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門(mén)規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。《藥品管理法》是我國(guó)第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)。現(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門(mén) GMP認(rèn)證證書(shū)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門(mén) GMP認(rèn)證證書(shū)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門(mén)

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程 20、藥品注冊(cè)分類(lèi)：按來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類(lèi)分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶(hù)提供全方位、及時(shí)的服務(wù)