第一篇：醫(yī)院藥事管理與藥劑科管理組織機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組織機構(gòu)： 主任委員： 院長 副主任委員：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 委員： 常務(wù)秘書： 藥劑科負責(zé)日常管理工作。工作職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本院藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

2.制定本院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；

3.推動藥物治療的相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，并指導(dǎo)臨床合理用藥；

4.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢和指導(dǎo)；

5.建立藥品遴選制度，審核本院臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)療制劑等事宜；

6.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；

7.對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育；向公眾宣傳安全用藥知識。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)七個工作組：

一、抗菌藥物管理工作組

二、合理用藥管理工作組

三、.處方點評專家組

四、特殊藥品管理工作組

五、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理工作組

六、藥品質(zhì)量管理工作組

七、藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作組 1

一、抗菌藥物管理工作組 組織機構(gòu)： 組

長：院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成員：

醫(yī)務(wù)科、藥劑科共同負責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展抗菌藥物管理相關(guān)工作； 2.貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本院抗菌藥物管理制度并組織實施； 3.審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施； 4.醫(yī)務(wù)科組織對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育； 5.藥劑科、微生物室及微機中心對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)； 6.質(zhì)控科對醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)用情況進行指控管理，收集并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施； 7.感染性疾病專業(yè)的醫(yī)師負責(zé)對本院各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，并參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作； 8.抗菌藥物相關(guān)專業(yè)臨床藥師負責(zé)對本院抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物管理工作； 9.建立符合實驗室微生物安全要求的臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。2

二、合理用藥管理工作組 組織機構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成員：

藥劑科負責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展合理用藥管理相關(guān)工作； 2.制定醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，并定期修改； 3.建立藥品遴選制度，評估臨床科室申請新購入的藥品、醫(yī)療制劑申報以及調(diào)整藥品品種及供應(yīng)企業(yè)； 4.推動藥物治療的相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，開展臨床合理用藥工作； 5.遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，根據(jù)醫(yī)院用藥情況提出合理用藥目標(biāo)和要求，開展藥物臨床使用監(jiān)測、評價和超常預(yù)警等工作，防止藥物濫用和不合理使用； 6.對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)合理用藥的知識教育，向公眾宣傳安全用藥知識，不斷提高醫(yī)院合理使用水平。3

三、.處方點評專家組 組織機構(gòu)： 組

長：分管院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成 員： 工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展處方點評相關(guān)工作； 2.認真落實《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等藥事相關(guān)法律法規(guī)，依法規(guī)范處方管理、提高處方質(zhì)量、促進合理用藥、保障醫(yī)療安全； 3.依法依規(guī)建立健全用藥管理制度和規(guī)程，制定符合本院實際的處方點評標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)生用藥行為，強化合理用藥意識； 4.對處方點評工作小組提交的點評結(jié)果進行審核，并提出整改與獎罰意見，在院內(nèi)通報； 5.對臨床醫(yī)師提出的有關(guān)處方點評結(jié)果的異議進行復(fù)議，做出復(fù)議結(jié)論，在相同范圍內(nèi)將復(fù)議結(jié)果進行通報；

處方點評專家組下設(shè)處方點評工作小組 成員：

處方點評工作小組職責(zé)：按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》開展處方點評工作，形成點評報告。4

四、特殊藥品管理委員會 組織機構(gòu)： 主任委員： 分管院長 副主任委員：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 委

員： 藥劑科負責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展特殊藥品管理相關(guān)工作； 2.負責(zé)監(jiān)督管理全院特殊藥品的購進、保管、使用、銷毀等工作； 3.定期組織全院工作人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》及相關(guān)的法律、法規(guī)文件、專業(yè)知識、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)； 4.定期檢查藥庫、藥房、臨床各科室“麻醉藥品、第一類精神藥品”的管理使用情況并做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患；

5.定期檢查所開具的“麻醉藥品、第一類精神藥品”處方，及時通報不合格處方，對不合理使用“麻醉藥品、第一類精神藥品”的處方及時予以干預(yù)。對開方不規(guī)范的醫(yī)師，取消其“麻醉藥品、第一類精神藥品”處方權(quán)； 6.監(jiān)督檢查“麻醉藥品”空安瓿的回收、銷毀工作并做好記錄工作； 7.審查具有開具“麻醉藥品、第一類精神藥品”的人員材料證明。5

五、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理工作組 組織機構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成 員： 藥劑科負責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理相關(guān)工作； 2.認真落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，向本院醫(yī)護人員宣傳藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義并解釋有關(guān)問題； 3.負責(zé)醫(yī)院使用的藥品不良反應(yīng)情況收集、報告、管理等工作，指導(dǎo)醫(yī)護人員填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，定期開展不良反應(yīng)培訓(xùn)；

4.積極開展藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯誤的關(guān)聯(lián)性評價，組織討論嚴重或疑難藥物不良反應(yīng)病例，研究評價不良反應(yīng)因素和成因； 5.負責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織協(xié)調(diào)工作，及信息交流與反饋； 6.負責(zé)院內(nèi)發(fā)生的藥害事件的調(diào)查、分析、總結(jié)、改進等工作； 7.參與所在地區(qū)的藥物警戒工作，報告藥物警戒信息。

六、藥品質(zhì)量管理工作組 組織機構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑科主任 成 員： 工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作； 2.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，落實各部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作； 3.制定各項工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促檢查各崗位人員執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范； 4.明確各崗位人員的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購驗收、儲存和使用全過程的質(zhì)量管理工作； 5.開展藥品質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作； 6.確立部門質(zhì)量控制指標(biāo)和評估方法，對本部門的質(zhì)量與安全管理進行檢討，對藥品質(zhì)量相關(guān)資料進行審核和存檔管理； 7.處理投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，監(jiān)控和分析報告質(zhì)量事件； 8.參與藥品臨床使用的安全性監(jiān)測，召開本部門質(zhì)量與安全管理會議，總結(jié)分析全院藥品質(zhì)量與安全，提出改進意見； 9.運用質(zhì)量管理工具，開展質(zhì)量改進活動，持續(xù)改善藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。7

七、藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作組 組織機構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑科主任 成 員： 工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作。2.按照上級的指示，醫(yī)院儲備、供應(yīng)一定數(shù)量的應(yīng)急藥品，保障處理突發(fā)事件的藥品需求。3.遇群體突發(fā)事件時，藥劑科應(yīng)能按規(guī)定的時限完成藥品的供應(yīng)工作。4.發(fā)生因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的突發(fā)事件時，臨床科室應(yīng)及時上報醫(yī)院，采 取有效的措施，防止事態(tài)擴大，并積極搶救患者。5．聽從上級的調(diào)遣，隨時支持兄弟醫(yī)院的藥品求援。

第一部分 藥事管理 藥事管理與治療學(xué)委員會工作制度

一、合理用藥管理工作組 1.制定醫(yī)院處方集與醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄 2.落實《處方管理辦法》的措施 3.建立藥品遴選制度（規(guī)定一品兩規(guī)，超規(guī)格上藥事會討論）4.臨床用藥管理制度（有促進臨床合理用藥持續(xù)改進措施）5.臨床用藥動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度/體系（有干預(yù)記錄、年度總結(jié)）6.超說明書用藥管理制度（備案申請）7.藥品采購管理制度（含程序）

8.藥品臨時采購管理制度（含程序）9.抗腫瘤藥物使用管理制度（含分級目錄）10.高危藥品使用管理制度（含分級目錄）11.退藥管理制度（含退藥流程）12.住院患者自備藥品制度 13.處方制度

二、抗菌藥物管理工作組 1.成立抗菌藥物管理工作組（紅頭文件、成員、職責(zé)）、定期召開會議，4次/年 2.抗菌藥物合理使用培訓(xùn)考核制度（培訓(xùn)資料、考核資料、處方權(quán)限紅頭文件）3.抗菌藥物使用管理制度（抗菌藥物臨床使用指導(dǎo)原則實施辦法）

4.分級管理制度（含分級管理目錄）5.特殊抗菌藥物使用制度（附審批程序）

6.分級管理措施（規(guī)定系統(tǒng)處方權(quán)限，不能越級開藥）7.圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防使用管理規(guī)定，含I

類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物規(guī)范（具體品種、給藥時機、用藥療程）8.抗菌藥物臨床采購制度（附采購程序）

9.抗菌藥物專項點評制度 10.抗菌藥物臨床合理用藥獎罰制度 11.抗菌藥物使用定期監(jiān)測與通報制度（含考核機制）12.細菌耐藥情況通報制度（規(guī)定通報周期）

13.加入抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)、細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)

三、.處方點評工作組 1.處方點評管理辦法（含成員、職責(zé)、點評制度，實施細則）：有點評記錄（含專項點評）、干預(yù)記錄、通報和超常預(yù)警，年度總結(jié) 2.特殊藥品處方點評制度 3.不合理處方干預(yù)制度 4.處方點評結(jié)果通報制度 5.處方保管制度

四、特殊藥品管理工作組 1.特殊藥品管理制度 第二類精神藥品管理規(guī)定 2.特殊藥品培訓(xùn)考核制度（有培訓(xùn)記錄、考核記錄，處方權(quán)限紅頭文件）3.特殊藥品采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失報案、值班巡查等管理制度（有工作記錄）4.三級管理制度與程序（含基數(shù)管理）5.五專管理制度與程序 6.批號管理制度與程序 7.特殊藥品應(yīng)急管理制度與預(yù)案 8.專項檢查制度（每月檢查、有工作記錄）9.臨床科室有特殊藥品管理制度，執(zhí)行情況（工作記錄、殘量處理）有專用保險柜機防盜設(shè)備 急救藥品“五定”：定品種數(shù)、定專人管理、定點放置、定期消毒、定期檢查

五、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理工作組 1.藥品不良反應(yīng)報告與藥害事件監(jiān)測報告制度（附報告程序）要求：病歷中有不良反應(yīng)記錄（規(guī)定監(jiān)督部門），2.藥品不良反應(yīng)與藥害事件留樣制度（有藥品留樣）3.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告獎勵制度（含具體措施）4.藥品不良反應(yīng)與藥害事件調(diào)查分析制度？（對嚴重事件有調(diào)查分析、整改措施）需：建立不良事件報告信息平臺 10

六、藥品質(zhì)量管理工作組 1.藥品安全性監(jiān)測制度 2.用藥錯誤監(jiān)測報告制度（報告流程）3.近效期藥品管理制度（近效期藥品處理流程）4.藥品質(zhì)量管理體系評審制度 5.藥品召回制度（附召回流程）

七、藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作組 1.突發(fā)事件藥事應(yīng)急制度（含應(yīng)急預(yù)案、工作程序）第二部分 藥劑科管理 藥劑科工作制度

一、辦公室 藥劑科辦公室工作制度 藥品采購工作制度 會計工作制度

二、住院藥房工作制度

三、門診藥房工作制度

四、中藥房工作制度

五、靜脈藥物配置中心工作制度

六、藥庫工作制度

七、臨床藥學(xué) 1.臨床藥師工作制度、工作職責(zé) 2.臨床藥師工作考核制度 藥學(xué)咨詢記錄、會診記錄、查房記錄、藥歷、藥學(xué)講座、臨床討論記錄

八、制劑室工作制度藥檢室工作制度 11

九、

第二篇：我院藥劑組織機構(gòu)：主要是藥事管理委員會和藥劑科

我院藥劑組織機構(gòu)：主要是藥事管理委員會和藥劑科。

藥事管理委員會由醫(yī)院院長和主管業(yè)務(wù)副院長，藥劑科主任及各有關(guān)業(yè)務(wù)科室負責(zé)人組成。它是院長的咨詢機構(gòu)，屬監(jiān)督系統(tǒng)。

藥劑科是直屬院長領(lǐng)導(dǎo)下的職能機構(gòu)，屬執(zhí)行系統(tǒng)。

根據(jù)上級的統(tǒng)一安排、業(yè)務(wù)的實際需要，本科的技術(shù)力量和業(yè)務(wù)人員數(shù)目以及業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃，作為執(zhí)行系統(tǒng)的業(yè)務(wù)科室，本組織機構(gòu)的設(shè)置是以作業(yè)性質(zhì)進行劃分的，分為3個作業(yè)部門。

1、2、調(diào)劑部門：門診調(diào)劑室、（病區(qū)調(diào)劑室）、中藥調(diào)劑室。藥品采儲部門：普通西藥庫、特殊藥品庫、品庫、包裝材料庫、）中成藥庫、飲片倉庫、冷藏庫。

3、藥學(xué)研究部門：臨床藥學(xué)藥理研究室、藥學(xué)情報、資料、信息研究室。臨床合理用藥咨詢室、藥學(xué)電腦應(yīng)用研究室。

注：

1、中成藥倉庫是用于儲存中藥制劑（膏、丹、丸、散、漿、液等）類的室內(nèi)場所，其設(shè)置要求、室內(nèi)裝備以及管理方法與普通西藥倉庫基本相同。根據(jù)我院的實際情況可將其合為一庫進行管理。

2、特殊藥品庫是用來儲存麻醉藥、第一類精神藥的倉庫，以保險柜代替。

3、冷藏庫主要用于儲存一些生物制品以及一些在常溫下易受熱失效的藥品，用冰箱和冰柜代替。

4、研究部門是我院的發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)我院的實際情況四個室合為一室四個功能。

2006年11月14日

第三篇：醫(yī)院藥事管理情況總結(jié)報告

醫(yī)院藥事管理情況報告

2007.7

根據(jù)醫(yī)院管理年活動精神，我院按照要求全面對藥事管理情況進行檢查，情況總結(jié)報告如下：

一、藥事管理組織、藥學(xué)部門與管理制度

1、設(shè)有由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、院感科、藥劑科和臨床科室等部門管理和臨床專家組成的醫(yī)院藥事管理委員會，組成人員均具有高級技術(shù)任職資格。（組成人員名單）

2、制定了藥事管理委員會工作制度和職責(zé)，每年定期召開工作會議。醫(yī)院藥事管理委員會按照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)制訂本院藥品管理相關(guān)制度，常用藥品目錄和手冊，對本院擬購進藥品進行審核，分析本院臨床診療用藥及特殊藥品使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等。（會議記錄）

3、醫(yī)院藥劑科現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員56名，占本院衛(wèi)技人員總數(shù)1581名的3.54%（未達標(biāo)），包括主任藥師2名，副主任藥師7名，主管藥師30名，藥師7名，藥士10名；藥劑科負責(zé)人為主任藥師職稱，大學(xué)本科學(xué)歷。

4、藥劑科建立完善了門急診藥房、住院部藥房、中心藥房、藥檢室、藥庫、制劑室、臨床藥學(xué)室等各部門工作制度，以及處方調(diào)配管理制度和特殊藥品管理制度。

5、無非藥學(xué)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的情況；每兩年對所有人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。

6、藥學(xué)部門配備了保證開展工作的工具書（2005版《藥典》、《臨床用藥須知》、第16版《新編藥物學(xué)》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》等），具備獲取專業(yè)信息的網(wǎng)絡(luò)條件,并能使用掛網(wǎng)方式向臨床傳遞藥學(xué)信息。

二、臨床藥學(xué)管理

1、開展了以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，建立了臨床藥師制。認真落實臨床藥師的培訓(xùn)工作，選派多名藥師參與培訓(xùn)，同時承擔(dān)了衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳臨床藥師培訓(xùn)基地的工作。

2、臨床藥師深入臨床參與查房，能認真書寫查房記錄和藥歷。

3、成立了醫(yī)院ADR領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有ADR工作小組，制定了工作制度，并做好工作記錄。2005年、2006年連續(xù)兩個取得了南昌市藥品不良反應(yīng)工作開展“先進單位”。

4、認真開展了面對患者的用藥咨詢服務(wù)和合理用藥宣傳，在門診大廳設(shè)有“用藥

咨詢臺”，解答患者的各種用藥問題，對咨詢問題進行了分類登記。（登記表）

三、處方與調(diào)劑管理

1、認真執(zhí)行《處方管理辦法》，組織醫(yī)務(wù)人員及藥學(xué)人員進行了《處方管理辦法》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（培訓(xùn)記錄）

2、建立了處方點評制度，每月開展處方點評工作，對各科室每月處方質(zhì)量進行點評通報。定期由合理用藥監(jiān)督小組抽查200元以上處方進行審查。（點評記錄）

3、門診發(fā)藥嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，要求每一位窗口的藥劑人員都要向患者交待清楚藥品的用法、用量及注意事項；在發(fā)出的藥袋上貼有患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等。

4、在藥房設(shè)有登記本，對不合格及不合理用藥處方進行登記，并向處方醫(yī)師提出更改意見。

5、藥品憑醫(yī)師處方開具，藥師憑醫(yī)師處方調(diào)劑，不存在郵寄藥品行為，不存在以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥品的情況。

四、藥劑管理

1、執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，建立了藥劑管理相關(guān)制度：藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等管理制度，藥品集中招標(biāo)采購管理制度，藥品新品種準(zhǔn)入篩查制度及近效期藥品管理等制度。

2、規(guī)范藥品購銷行為，與各藥品供應(yīng)單位簽訂了《藥品購銷合同》，留存藥品供應(yīng)單位的資質(zhì)材料（“一證一照”及GSP認證證書、授權(quán)委托書）。

3、嚴格執(zhí)行江西省藥品集中招標(biāo)采購管理的有關(guān)規(guī)定，按中標(biāo)目錄購進招標(biāo)藥品。本院所需藥品統(tǒng)一由藥學(xué)部門采購，嚴禁從非法渠道采購藥品,保證臨床用藥安全。

4、按照醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、保管、養(yǎng)護的有關(guān)規(guī)定：

（1）進口藥品入庫要求供應(yīng)單位提供了加蓋有供應(yīng)單位印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

（2）采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的口服制劑、注射劑，不超過2種（除特殊情況外）。

（3）藥品采購計劃，實行逐級審批制，不存在非藥學(xué)部門采購藥品的行為，從事藥品采購人員是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

（4）認真進行藥品入庫驗收的各項登記，藥品儲存庫設(shè)立了陰涼庫、冷藏庫，配備了保證藥品質(zhì)量的設(shè)施（陳列擺放設(shè)備、地腳架、避光通風(fēng)設(shè)備、溫濕度計、照明設(shè)施及防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲等“五防”設(shè)施）。庫存藥品分類存放，實行了色標(biāo)管理。

五、藥物臨床使用管理

1、制定了藥物臨床應(yīng)用管理工作制度、實施辦法及本院《基本用藥目錄》。

2、制定了本院《抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范或?qū)嵤┘殑t》，并進行了抗菌藥物臨床監(jiān)測，采取了干預(yù)措施。

3、建立完善并認真落實單品種用藥總量監(jiān)控公示制度，醫(yī)師用藥情況監(jiān)控制度和醫(yī)師合理用藥評價、通報制度等四項制度。成立了醫(yī)院“合理用藥監(jiān)督小組”，制訂了合理用藥管理制度，對四項監(jiān)控制度的執(zhí)行進行監(jiān)督。

4、從嚴監(jiān)管臨床用藥，執(zhí)行設(shè)定的臨床用藥“紅線”，不違規(guī)，不突破，促進臨床藥物的合理使用。

具體如下：

（1）抗菌藥物的臨床使用實行分線管理，要求遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，合理使用抗菌藥物，并定期抽查統(tǒng)計臨床科室實際使用情況，交醫(yī)院合理用藥小組通報；

（2）同時，作為衛(wèi)生部抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)成員單位，借助這個平臺，定期對抗菌藥物使用情況進行調(diào)查分析，對某些抗菌藥物實行限制性使用措施，我院2006抗菌藥物占藥品消耗比例為25.7%；

（3）院感科每季度一期，通報醫(yī)院常見病原菌及細菌耐藥情況；

（4）醫(yī)院病原微生物和藥敏試驗工作場所，制訂有相關(guān)管理制度及工作規(guī)程；

（5）制定了《醫(yī)院控制各科藥品比例暫行管理辦法》，醫(yī)院每月公布各臨床科室藥費比例控制情況，并在院周會上通報每月監(jiān)控情況，對超比例科室按管理辦法進行處罰；

（6）建立了《單品種用藥總量監(jiān)控公示制度》，每月由紀(jì)檢、醫(yī)務(wù)科、藥劑科對單品種用藥情況進行監(jiān)控，對用量在前十位的藥品進行實行公示，連續(xù)排名前十位的藥品采取降價讓利患者、控量進藥、組織違規(guī)調(diào)查等措施；

（7）醫(yī)院每年不定期組織了臨床合理用藥培訓(xùn)，每月一次對醫(yī)師用藥情況監(jiān)控、評價、通報，限定門診處方用藥量，醫(yī)院合理用藥小組每月對臨床科室、臨床醫(yī)生用藥情況進行抽查，對超常規(guī)用藥的臨床醫(yī)生實行了警示談話、通報、停止處方權(quán)等處理；

（8）臨床醫(yī)生合理用藥情況列為醫(yī)生道德評估和醫(yī)療質(zhì)量考核的重要內(nèi)容，記入個人檔案。

六、特殊藥品使用管理

1、嚴格執(zhí)行國家麻醉、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定，建立健全并完善了特殊藥品采購、儲存、保管和使用制度。

2、醫(yī)院設(shè)有由分管院長、醫(yī)務(wù)科科長、藥學(xué)、護理、保衛(wèi)等部門人員組成麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，醫(yī)務(wù)科指定了專人負責(zé)麻醉、精神藥品的日常管理工作。

3、建立了麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用及報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查制度。

4、嚴格實行“五?！惫芾砺樽硭幤?、精神藥品，驗收記錄完整規(guī)范，具有安全的儲存防護措施，專人負責(zé)、雙人雙鎖，建立了進出專用帳冊，專用處方進行專冊登記。

5、門診藥方設(shè)有特殊藥品專門窗口，嚴格審查處方登記各項內(nèi)容，按規(guī)定按限定劑量發(fā)藥；住院患者特殊藥品處方當(dāng)日開具，每張?zhí)幏较?日常用量。

6、相關(guān)管理部門定期組織開展了對麻醉、精神藥品使用情況專項核查工作并做好記錄，督促改進。

七、醫(yī)院制劑管理

1、醫(yī)院制劑配制符合制劑配制要求，建立完善了制劑配制的管理制度及技術(shù)操作規(guī)程，保證制劑質(zhì)量。

2、配制制劑符合質(zhì)量要求，未經(jīng)檢驗的藥品不使用；制劑除供本院使用外，無對外銷售或變相銷售等制劑外賣情況。

3、具有《制劑許可證》及所配制劑品種的批準(zhǔn)文號，按規(guī)定有制劑批記錄，保留有原始檢驗記錄；檢驗設(shè)備、儀器、場所符合規(guī)定；嚴格按照制劑價格批文定價。

八、其它

1、醫(yī)院是衛(wèi)生部抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)成員單位，監(jiān)測網(wǎng)已建立運行。

2、正在著手制定本院基本藥物處方集。

3、醫(yī)院正在準(zhǔn)備制定其它部分藥物臨床應(yīng)用規(guī)范。

4、醫(yī)院開展了兩個移植科抗免疫排異藥物的監(jiān)測（TDM）工作。

南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院

2007.7.19

第四篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責(zé)衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應(yīng)或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第五篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術(shù)機構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認證管理中心：主要負責(zé)對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴?、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)