醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-WI-QM01-2016

受控狀態(tài)

受控

版本號(hào)

B/0

文件名稱

質(zhì)量管理規(guī)定

生效日期

頁(yè)

次

第一章

總則

第1條

目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)范性文件，特制訂本制度。

第2條

適用范圍

適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。

第3條

權(quán)責(zé)

1.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理規(guī)定執(zhí)行情況的監(jiān)督和檢查；

2.各部門(mén)：負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定的實(shí)施。

第二章

工作程序

第4條

定義

首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第5條

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核

1.首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核；

a)

提供加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件。

b)

銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。

c)

還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

2.首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。

3.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量部審核。

4.質(zhì)量部對(duì)采購(gòu)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

5.質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

第6條

質(zhì)量查驗(yàn)原則

1.商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2.公司質(zhì)量部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證上簽字。

3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在待檢區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。

4.驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

5.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

6.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7.保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。

8.驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知采購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。

9.對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

10.驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。

第7條

采購(gòu)到貨查驗(yàn)過(guò)程；

到貨產(chǎn)品有庫(kù)管員接收后將采購(gòu)產(chǎn)品存放于待檢區(qū)，并通知質(zhì)量部檢驗(yàn)人員進(jìn)行查驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行全檢，查驗(yàn)完成后出具查驗(yàn)結(jié)果。倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)查驗(yàn)結(jié)果判定是否入庫(kù)。判定合格產(chǎn)品移入合格品區(qū)，建立臺(tái)賬、貨位卡，保持帳、卡、物一致。判定不合格品移入不合格品區(qū)，并通知采購(gòu)部與供應(yīng)商溝通處理。

第8條

銷售查驗(yàn)過(guò)程

銷售出庫(kù)產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)銷售訂單進(jìn)行備貨，備貨時(shí)采取先進(jìn)先出的原則。倉(cāng)庫(kù)管理員將備好的貨移入發(fā)貨區(qū)，通知質(zhì)量部檢驗(yàn)人員進(jìn)行出庫(kù)復(fù)驗(yàn)。質(zhì)量部檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)結(jié)果。倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定是否出庫(kù)。判定復(fù)驗(yàn)合格的產(chǎn)品在質(zhì)量部檢驗(yàn)員監(jiān)督下進(jìn)行包裝，包裝應(yīng)嚴(yán)密、整潔并做好標(biāo)識(shí)。包裝完成后安排發(fā)貨，發(fā)貨時(shí)應(yīng)附上隨貨通行單。發(fā)貨完成后應(yīng)及時(shí)在臺(tái)賬、貨位卡上對(duì)出庫(kù)數(shù)量進(jìn)行刪減，確保帳、卡、物一致。判定為不合格的產(chǎn)品移入不合格品區(qū)，經(jīng)質(zhì)量評(píng)估后可繼續(xù)銷售的移入合格品區(qū)。不得繼續(xù)銷售的經(jīng)總經(jīng)理品準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀過(guò)程由庫(kù)管員執(zhí)行，質(zhì)量管理員全程監(jiān)督，并做好銷毀記錄。

第9條退換貨管理

1.退換貨申請(qǐng)

a)

銷售人員接到顧客退換貨要求時(shí)應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)原因，填寫(xiě)《退換貨申請(qǐng)表》并與《銷售訂單》進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)無(wú)誤后提交主管領(lǐng)導(dǎo)審核并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

b)

《退換貨申請(qǐng)表》應(yīng)寫(xiě)明退貨單位、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、退貨原因等信息。

c)

總經(jīng)理根據(jù)《退換貨申請(qǐng)表》批準(zhǔn)退換貨行為。

d)

由于客戶使用不當(dāng)或違規(guī)操作造成的產(chǎn)品損壞，本公司不予退換。

e)

不符合退換貨要求的產(chǎn)品，公司將聯(lián)系供應(yīng)商對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品維修服務(wù)，產(chǎn)生費(fèi)用的由客戶自行承擔(dān)。

2.退換貨流程

a)

總經(jīng)理批準(zhǔn)《退換貨申請(qǐng)表》后，銷售人員告知顧客將退回產(chǎn)品發(fā)到公司庫(kù)房。并將《退換貨申請(qǐng)表》、《銷售記錄》提交庫(kù)房。

b)

庫(kù)房管理人員依據(jù)《退換貨申請(qǐng)表》、《銷售記錄》對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，核查內(nèi)容包括產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，核查完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核。檢查無(wú)誤后辦理產(chǎn)品入庫(kù)。

c)

倉(cāng)庫(kù)管理員將退貨產(chǎn)品存放于退貨區(qū)，并對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。防止退回產(chǎn)品與合格品發(fā)生混淆。

d)

退回產(chǎn)品驗(yàn)收合格的經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核，由保管人員移入合格品區(qū)；驗(yàn)收不合格的，經(jīng)質(zhì)管部復(fù)核后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。

e)

屬于換貨行為的，銷售部門(mén)與顧客進(jìn)行溝通明確換貨信息，并形記錄。發(fā)貨過(guò)程依照《銷售服務(wù)提供過(guò)程控制程序》執(zhí)行。

3.退貨處理

a)

非質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可做為合格品繼續(xù)銷售。

b)

屬于質(zhì)量原因產(chǎn)生的退貨由采購(gòu)部與供應(yīng)商進(jìn)行溝通交涉，進(jìn)行產(chǎn)品退貨。

c)

失去應(yīng)有功能的產(chǎn)品與供應(yīng)商協(xié)商后，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以銷毀。

相關(guān)文件

《銷售服務(wù)提供過(guò)程控制程序》

Ryzur-QP7.5.1-2015

相關(guān)記錄

無(wú)

編制人

審核人

批準(zhǔn)人

日

期

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