第一篇：QA工作標準管理制度

QA工作標準管理制度

為了規(guī)范QA監(jiān)控的管理，保證過程監(jiān)控工作并按GMP要求有序地進行，特制定本制度。

1、適用范圍

本制度適用于質管部QA員及相關部門人員。

2、生產(chǎn)前準備監(jiān)控內容及標準

2.1生產(chǎn)技術部下達生產(chǎn)指令后，QA員對生產(chǎn)前準備工作按下列條款進行檢查，嚴禁違章作業(yè)，符合生產(chǎn)條件，方可準予生產(chǎn)。

2.1.1生產(chǎn)區(qū)設備有“清潔狀態(tài)” 標示牌。2.1.2生產(chǎn)用容器、工具有“己清潔”標記。

2.1.3生產(chǎn)用計量器具有“校驗合格證”，并在規(guī)定的使用期內。2.1.4生產(chǎn)區(qū)有“清場合格證”。

2.1.5工藝用水有定期檢驗報告單，符合用水標準。2.1.6生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)定。2.1.7操作人員服裝、個人衛(wèi)生符合規(guī)定。

2.1.8生產(chǎn)指令正確無誤，生產(chǎn)記錄準備齊全并且無提前記錄。2.1.9生產(chǎn)區(qū)沒有與生產(chǎn)無關的物品或雜物。2.1.10核對生產(chǎn)所領物料與生產(chǎn)指令單是否一致，并應有質管部出具的合格報告書。

3、按批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作程序及衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程等進行生產(chǎn)全過程檢查，詳見生產(chǎn)

全過程監(jiān)控管理制度。

4、物料平衡與偏差處理 4.1物料平衡

4.1.1制劑生產(chǎn)必須按照處方量的100%（標示量）投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間

含量會降低，工藝規(guī)程中可規(guī)定適當增加投料量。

4.1.2產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實際產(chǎn)量之間的比值應有可允許的正常

偏差。

4.1.3每批產(chǎn)品應在生產(chǎn)作業(yè)完成后，作物料平衡檢查。如有差異，必須查明原因，在得出

合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。4.2偏差處理

4.2.1 出現(xiàn)下列偏差時必須及時處理。4.2.1.1物料平衡超出收率的正常范圍。4.2.1.2生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。4.2.1.3生產(chǎn)過程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。

4.2.1.4生產(chǎn)過程中設備突然出現(xiàn)異常，可能影響產(chǎn)品質量。4.2.1.5產(chǎn)品質量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移。4.2.1.6跑料。

4.2.1.7標簽、說明書、小盒的實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領用數(shù)發(fā)生差額。

4.2.1.8生產(chǎn)過程中其他異常情況。4.2.2偏差處理程序

4.2.2.1發(fā)生超限偏差時，必須填寫偏差處理單，寫明產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、批量、工

序、偏差內容、發(fā)生的過程原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理記錄交給生產(chǎn)部管

理人員。

4.2.2.2生產(chǎn)部負責人及車間管理人員會同有關人員進行調查，根據(jù)調查結果提出處理建議：

（A）繼續(xù)加工，（B）重新加工，（C）回收或采取其他補救措施。如確認可能影響產(chǎn)品質量者，必須報廢或銷毀。4.2.2.3生產(chǎn)部管理人員將上述處理建議（必要時應驗證），寫出書面報告（一式兩份），生

產(chǎn)部負責人簽字后連同偏差通知單報質管部，由質管部負責人審核、總工批準。

4.2.2.4生產(chǎn)車間按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單、調查報告、處理措施及實施

結果歸檔備查。

4.2.2.5如發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關連時，必須立即通知質量部，作出相應處

理。

5、清場管理

5.1清場時間 為了防止藥品生產(chǎn)不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束、更換品種及規(guī)格或換批號前，應徹底清理及檢查作業(yè)場所。

5.2 清場要求

5.2.1地面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不

得存放與生產(chǎn)無關的物品。

5.2.2使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。5.2.3設備內外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。

5.2.4非專用設備、管道、容器、工具應按規(guī)定清洗、消毒或滅菌。

5.2.5直接接觸藥品的機器、設備及管道、工具、容器應每天或每批清洗、消毒。同一設備

連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期可按設備清洗的有關規(guī)定執(zhí)行。

5.2.6包裝工序調換品種時，剩余的標簽、小盒、說明書等包裝材料應按規(guī)定處理。

5.2.7固體制劑工序調換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋、應予調換。

5.2.8 清場記錄 清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及其簽字。清場記錄須歸入批生產(chǎn)記錄存檔。清場結束由質管部QA人員檢查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證正本附入該批生產(chǎn)記錄中，清場合格證副本作為下一個批號、品種（或同一品種不同規(guī)格）的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)記錄。未領得“清場合格證”不得進行下一步的生產(chǎn)。

6、狀態(tài)標識管理

6.1生產(chǎn)區(qū)內設備、生產(chǎn)操作、中間站和物料均應掛狀態(tài)標志。6.1.1車間中間站內用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標志劃分三個不同的存放區(qū)：

6.1.1.1綠色是合格品及存放區(qū)。6.1.1.2黃色是待驗品及存放區(qū)。6.1.1.3紅色是不合格品及存放區(qū)。6.1.2 車間站的容器外均應有物料標志卡。

6.1.2.1 物料標志卡用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標志劃分三個不同的狀態(tài)：

6.1.2.1.1綠色《合格品》標識，注明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量等。

6.1.2.1.2紅色《不合格品》標識，注明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、不合格項目等。

6.1.2.1.3黃色《待檢品》標識，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。

6.1.2.2半成品、成品的狀態(tài)掛于容器上醒目、顯而易見處。6.1.3操作間狀態(tài)標志分以下三種：

6.1.3.1 生產(chǎn)狀態(tài)標志：表明正在進行的生產(chǎn)操作的狀態(tài)標志，用準產(chǎn)證作為標志，其內容包括該區(qū)域內所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號等。6.1.3.2 設備狀態(tài)標志：工程部確認的是否可以使用的標志。6.1.3.2.1綠色表示設備狀態(tài)完好。6.1.3.2.2紅色表示設備狀態(tài)待修。6.1.4 清潔狀態(tài)標志

6.1.4.1操作間：在生產(chǎn)結束后懸掛“待清潔”（黃色）標志，清場結束后懸掛“已清潔”（綠

色）標志。

6.1.4.1器具清潔間：劃分潔凈器具存放間和器具清洗間。對盛裝藥品的容器應有狀態(tài)標志，未清潔的要掛黃色“待清潔”標識牌，放在器具清洗間，已清潔的容器掛綠色《已清潔》標識牌，存放在潔凈器具存放間。

6.1.5 處于使用狀態(tài)的容器應標明內容物品名、規(guī)格、批號、重量、使用日期。

7、QA檢查管理 7.1 倉庫檢查

7.1.1 檢查頻率 每月檢查2次

7.1.2 抽查標準 按物料管理相關規(guī)定進行

7.1.3 抽查方式 采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先通知。7.1.4 抽查的基本要求 抽查內容以物料的分區(qū)存放、物料狀態(tài)標識、賬物相符、存貯要求、包裝情況等為主。

7.2 制水車間檢查

7.2.1 檢查頻率 每月檢查2次 7.2.2 抽查標準 按制水的相關規(guī)定進行

7.2.3 抽查方式 采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先通知。

7.2.4 抽查的基本要求 抽查內容以制水車間記錄、狀態(tài)標識、自行監(jiān)控內容復核、試劑及器具的存放、操作是否正規(guī)、檢定情況為主。

7.3公用工程檢查

7.3.1 檢查頻率 每月檢查2次

7.3.2 抽查標準 按公用工程的相關規(guī)定進行

7.3.3 抽查方式 采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先通知。

7.3.4 抽查的基本要求 抽查內容以記錄、狀態(tài)標識、自行監(jiān)控內容復核、是否持證上崗、檢定情況為主。

7.4 飲用水檢查

7.4.1 檢查頻率 每月檢查1次 7.4.2 抽查標準 按飲用水的相關規(guī)定進行

7.4.3 抽查方式 由QC每月進行，QA進行監(jiān)督執(zhí)行。7.4.4 抽查的基本要求 檢查主要是檢驗的相關記錄。7.4 純化水、注射用水檢查

7.4.1 檢查頻率 按工藝用水布局圖進行，其中總送、總回每周全檢1次、每周抽一個使用

點全檢1次。

7.4.2 抽查標準 按工藝用水相關規(guī)定進行。7.4.3 抽查方式 由QC每月進行，QA進行監(jiān)督執(zhí)行。7.4.4 抽查的基本要求 檢查主要是檢驗的相關記錄。7.5 環(huán)境檢查

7.5.1 懸浮粒子測定頻次 靜態(tài)每3個月測定1次，動態(tài)第半年測定1次。

7.5.2 沉降菌測定頻次

7.5.2.1 100級、10000級：靜態(tài)每星期測定1次（如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)前進行測定），動態(tài)每1個月測定1次。100級局部百級區(qū)每班測定一次（非滅菌制劑）。

7.5.2.2 100000級、300000級：靜態(tài)每月測定1次（如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)前進行測定），動態(tài)每3個月測定1次。7.5.3 抽查標準 按環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程進行。

7.4.4 抽查方式 由QA按測定頻次及沉降菌標準操作程序及懸浮粒子標準操作程序進行檢查。

7.6 領料工序檢查

7.6.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，每批一次。

7.6.2 抽查標準 按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則進行。7.6.3 抽查方式 采取抽查方式進行，部分內容可與批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場審核同時進行。

7.6.4 抽查的基本要求 檢查主要以考核細則內容為主。7.7 稱量、配液或混合工序檢查

7.7.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，中間體指標每批1次；可見異物按不同容器進行，每批

1次。

7.7.2 抽查標準 項目及指標按中間體質量標準進行，并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則進行。

7.7.3 抽查方式 采取定時檢查，采取放行控制。取樣按中間體取樣標準進行取樣，應具有代表性。

7.7.4 抽查的基本要求 檢查主要以考核細則內容為主。7.8 灌裝、分裝工序檢查 7.8.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，西林瓶、膠塞可見異物檢查每批3次；裝量每批至少抽查3次。

7.8.2 抽查標準 裝量按中間體測定結果及工藝規(guī)程要求進行，并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

7.8.3 抽查方式 采取定時檢查，放行控制。第一次檢查在灌裝調試時進行應，結合西林瓶、膠塞、中間體質量，合格后方可準許進行此工序。在生產(chǎn)過程中按檢查頻率進行，其時間應按設備產(chǎn)生偏差的時間做為參照進行，在合格的前提下，準許繼續(xù)進行，如不符合要求應進行糾偏，并將檢查前的質量情況進行調查分析，在不存在質量隱患的前提下準許繼續(xù)進行。

7.8.4 抽查的基本要求 檢查主要是以西林瓶、膠塞可見異物檢查、裝量檢查為主。按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

7.9 燈檢、目檢工序檢查

7.9.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，每批1次。

7.9.2 抽查標準 按燈檢、目燈標準要求進行抽檢，并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

7.9.3 抽查方式 采取包裝前定時檢查，放行控制。

7.9.4 抽查的基本要求 檢查主要是對燈檢后的成品、不合格品進行抽檢，并進行燈檢結果的統(tǒng)計，按實際情況決定是否放行。其燈檢內容應以可見異物、壓蓋質量為主。并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

7.10 凍干、壓蓋、滅菌工序檢查

7.10.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，每批1次。

7.10.2 抽查標準 按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行。7.10.3 抽查方式 采取不定時抽查，可與批生產(chǎn)記錄的審核同時進行。

7.10.4 抽查的基本要求 抽查主要審核是否與工藝規(guī)程的參數(shù)是否相符，如進行工藝變更，應及時上報。并按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

7.11 包裝工序檢查

7.11.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，每批1次。

7.11.2 抽查標準 按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行。7.11.3 抽查方式 采取不定時抽查。

7.11.4 抽查的基本要求 按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

7.12 生產(chǎn)前準備檢查

7.12.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，每批1次。7.12.2 抽查標準 按生產(chǎn)前準備監(jiān)控內容及標準管理制度，并按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行。

7.12.3 抽查方式 采取不定時抽查。

7.12.4 抽查的基本要求 按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

7.12 批生產(chǎn)記錄檢查

7.12.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進行，每批1次。

7.12.2 抽查標準 按批生產(chǎn)記錄的相應規(guī)定，并按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行。

7.12.3 抽查方式 采取每批檢查。

7.12.4 抽查的基本要求 按注射劑生產(chǎn)過程質量控制扣罰細則標準進行。

本制度經(jīng)總經(jīng)理辦公會議討論通過后，自下達之日起執(zhí)行。由質量管理部負責解釋和修訂。

第二篇：QA檢驗標準

SMT產(chǎn)品工序檢驗規(guī)范 文件編號：QC7097 版本號： A 共3張 第1張

1.0 目 的

本文規(guī)定了SMT成品檢驗過程，確保交付給顧客的產(chǎn) 品是合格的。2.0 適用范圍

2.1 本文適用所有SMT成品檢驗。3.0 職 責

3.1 生產(chǎn)部負責將待檢驗的成品提交給成品檢驗 3.2 質量保證部成品檢驗員負責成品檢驗

3.3 質量保證部QA檢驗員負責包裝前成品的抽樣檢驗 4.0 參考文件 4.1 按照AQL MIL-105E收貨標準(嚴重0.65，輕微1.0)參照IPC-A-610C檢驗標準 5.0 材料和設備

體視顯微鏡0～30X、60X放大鏡、刻度放大鏡、FCT測試儀 6.0 檢驗過程 6.1 標識

用黑色永久性標記筆在所發(fā)現(xiàn)的不合格品上標記 “→”并在此處用文字注明缺陷名稱。6.2 對于需要返工、返修的不合格品，檢驗員應填寫《返工、返修單》交質 檢主管。

序號 檢驗項目 檢驗標準 檢驗方法 檢驗規(guī)則 1.0 缺件

應有而無零件者

所有器件的焊接位置均應符合《產(chǎn)品裝配圖》的規(guī)定 目視 除非另有規(guī)定，否則按照QC7099進行抽樣檢驗 1.1 多件 不需而有多余之器件者

所有器件的焊接位置均應符合《產(chǎn)品裝配圖》的規(guī)定 目視 100％檢查

1.2 錯件(電極性方向)器件的方向相應物料應符合《產(chǎn)品裝配圖》和BOM清單的規(guī)定 目視 100％檢查 1.3 浮件

浮件大于0.3mm拒收，傾斜大于0.3mm拒收 刻度顯微鏡 100％檢查

1.4 錫洞 1.錫洞面積小于吃錫面積的1/4 可允收

2.錫洞不能露底材 目視 100％檢查

1.5 錫尖 1.超過錫面大于0.5mm不允收 2.小于0.5mm水平狀允收 3.小于0.5mm垂直狀允收 刻度顯微鏡 100％檢查 1.6 錫裂

1.零件面或焊接成的零件腳彎

裂開(冷熱收縮形式)2.判定標準：IC腳以針挑；CHIP 類以1.5KG推力 物理實驗室 拉力計 100％檢查 1.7 錫多(燈芯效應)1.零件吃錫部分無法辨識零件

與FPC之焊接輪廓者拒收 2.兩端金屬吃錫高度：大于1mm 拒收

目視 100％檢查 1.8 錫不足

1.錫量不可少于1/3Pad 2.零件焊墊不得外露、氧化、拒 焊之情形 目視 100％檢查 1.9 錫珠

1.錫珠直徑小于0.15mm時允收 2.錫珠直徑大于0.15mm時拒收 3.錫珠點陣連線超過0.25mm或

者1/2焊點間間距，拒收 4.以上條件必須滿足：錫珠是在

器件焊腳之間且錫珠被助焊劑包裹住不易從FPC上脫落 目視 刻度顯微鏡 100％檢查

2.0 偏位 1.零件垂直偏移但器件與焊盤

間的接觸焊錫面必須大于0.125mm以上允收 2.水平偏移但器件與焊盤間的

接觸焊錫面大于1/3允收 3.器件偏移但焊接接觸焊錫面

不小于吃錫面的1/3允收 4.零件偏移超過焊盤范圍拒收 目視 100％檢查

2.1 蹺皮 線路與焊點翹起來，拒收 目視 100％檢查 2.2 空焊 應焊而未焊，拒收 目視 100％檢查 2.3 冷焊

焊點表面未形成錫帶，或者焊錫與FPC焊盤之間未形成良好的熔 合金狀態(tài)，拒收 目視

100％檢查 2.4 外來物

外來物不允許在導線間搭橋，明顯者拒收

如相鄰導線間有外來物，其絕緣阻抗應≥109Ω 用絕緣阻抗測試儀測量 100％檢查 2.5 保護膜分層、氣泡 1.目視可見的保護膜分層、氣泡 拒收

2.FPC上的焊盤不得與基底分層 目視 100％檢查

2.6 器件損壞 器件不允許有裂縫、缺口、燙傷等損壞現(xiàn)象 目視 100％檢查 2.7 沾錫

器件上除焊腳外尤其是連接插頭鍍金面上不允許沾錫及其它雜物 目視 100％檢查 2.8 焊腳 Connector連接器 a)器件的焊腳應完全被焊錫包 住

b)垂直方向：器件的焊腳周圍

被焊錫包住1/2以上，(PIN腳背無焊錫包住)可接收 c)器件焊腳偏位最大允許焊腳 寬度的1/3 d)器件焊腳邊緣不允許偏出

FPC焊盤且其偏位位置必須蓋住鍍金焊盤的1/3或偏離鍍金焊盤最大不允許超過金焊盤的1/3 e)Connector連接器接觸鍍金

面不允許沾錫或有錫渣 f)Connector連接器PIN腳接觸 面到連接器接觸頂端1/5以內，可允收有少量沾錫 目視 100％檢查 2.9 錫渣

1.器件表面不允許有錫渣 2.FPC上不允許有錫渣

3.錫渣直徑大于0.15mm時拒收 4.錫渣直徑小于0.15mm時允收 5.錫渣點陣連線超過0.25mm或者1/2焊點間間距，拒收 6.錫渣是在器件焊腳之間且錫 渣被助焊劑包裹住不易從FPC上脫落，允收 目視 100％檢查

3.0 焊錫外觀 焊錫應有光澤，要均勻、圓潤，不允許有發(fā)白、粗糙的現(xiàn)象 目視 100％檢查 3.1 折痕、皺紋、劃傷 產(chǎn)品上不允許有明顯折痕、皺紋、劃傷 目視檢查（見封樣）100％檢查 3.2 沾污

FPC、器件及連接器接觸金面不允許有明顯或塊狀的助焊劑殘留物和其它雜物 目視

100%檢查 3.3 耳機與FPC的對位

FPC內圓弧應緊貼耳機中間的金屬圓形物，具體后焊要求請詳見＜產(chǎn)品裝配圖＞要求 目視 100％檢查

3.4 馬達對位 馬達應安裝在白色絲印線內，不允許超出白色絲印線，具體后焊要求請詳見＜產(chǎn)品裝配圖＞要求 目視 100％檢查

海綿、導電布貼附 接地鑷子 所貼附位置均應符合《產(chǎn)品裝配 圖》的規(guī)定 目視全部 無漏貼、偏移、巻 起

Function測試

FPCB測試盒，接地助聽器

按作業(yè)指導書上的測試操作方法 進行測試 FPCB測試盒 全部

100%檢查

良好錫點的特征：1.流散性良好(錫之表面外觀光亮、圓滑，且呈現(xiàn)出良好的合金狀態(tài))3.接觸面即錫與FPC接觸角度為Ф

良好：15°≤Ф≤30° 可接收：30°≤Ф≤60° 拒收：Ф≥60°

第三篇：QA巡檢標準操作規(guī)程

QA巡檢標準操作規(guī)程

1.目的：為保證產(chǎn)品質量，按照GMP要求生產(chǎn)，防止污染和交叉污染。2.范圍：適用于制劑事業(yè)部制劑生產(chǎn)全過程。3.責任人：QA人員、QA經(jīng)理 4.程序： 4.1 檢查頻次

QA人員對整個生產(chǎn)區(qū)域每日進行兩次巡檢，并記錄檢查情況，對違反GMP要求的行為立即提出進行整改。

4.2 檢查人員為各工序的QA人員（附各工序的人員名單）巡檢項目如下（做好巡檢記錄，見RD-ZL-042-02）4.3 對于處于：“已清場”狀態(tài)的區(qū)域。

4.3.1檢查操作間內設備狀態(tài)標識、門牌標識是否正確。

4.3.2檢查操作間內設備、地漏、回風口、墻壁、地面、除塵管道是否清潔。4.3.3檢查操作間內是否存放物料，是否存放工器具。4.3.4檢查本操作間的文件、記錄是否正確、完善。4.3.5檢查操作間狀態(tài)標示牌內是否有《清場合格證》。4.3.6凡清場合格的操作間門是否已關閉。4.3.7檢查其壓差顯示是否正確。

4.3.8檢查“已清場”狀態(tài)是否在有效期內,如超過有效期由QA在清場合格證上蓋“已失效”章。4.4對于處于：“待清場”狀態(tài)的區(qū)域。4.4.1檢查工作室的門是否已關閉。4.4.2檢查其壓差顯示是否正確。4.5對于處于：“清場”狀態(tài)的區(qū)域。4.5.1檢查其設備狀態(tài)標識是否正確。

4.5.2檢查設備的清潔是否按本設備的清潔SOP進行，容器具的清潔是否按《容器具清潔的標準操作規(guī)程》進行，操作環(huán)境的清潔是否按《十萬級、三十萬級潔凈區(qū)清潔、消毒標準操作程序》、《萬級潔凈區(qū)清潔、消毒標準操作程序》進行。

4.5.3凡清場合格的工作室檢查門是否已關閉 4.5.4檢查其壓差顯示是否正確。

4.6對于處于：“正在進行生產(chǎn)”狀態(tài)的區(qū)域。

4.6.1檢查各操作間門牌標識（包括所生產(chǎn)品種的品名、批號、規(guī)格）是否正確；設備狀態(tài)標識是否正確。

4.6.2檢查操作間內物料、產(chǎn)品（包括成品、半成品或廢品）、包裝材料、工具是否定置擺放。

4.6.3檢查生產(chǎn)過程中各崗位所領物料的批號、規(guī)格、品種是否符正確。4.6.4檢查生產(chǎn)環(huán)境是否清潔，生產(chǎn)過程中是否存在污染物料、混批的情況。4.6.5檢查生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的各種廢棄物是否及時清理。

4.6.6檢查設備運行情況是否正常，若有異常是否及時停機通知機修人員，不在設備異常狀態(tài)下生產(chǎn)。4.6.7檢查各操作間的本崗位SOP文件都在現(xiàn)場，所有文件只與本崗位有關，無相關文件在現(xiàn)場。4.6.8檢查生產(chǎn)過程各記錄的填寫是否及時、規(guī)范、真實準確。4.6.9檢查各操作間壓差指示是否正確。

4.6.10檢查工作室內溫濕度記錄的填寫是否及時，溫濕度是否符合所處區(qū)域。4.6.11檢查生產(chǎn)區(qū)域的門是否已關閉。

4.6.12檢查生產(chǎn)人員的工作服的穿戴是否符合相應區(qū)域及生產(chǎn)情況。4.6.13檢查其操作是否按SOP執(zhí)行。

4.6.14檢查物料交接的各工序是否有雙人復核簽字，物料的稱重是否有雙人復核簽字。4.6.15檢查各操作間內是否有清潔工具的存放。4.7清洗間

4.7.1檢查房間內地面是否干凈，無積水；地漏是否無味，表面清潔，無可見異物或污跡。4.7.2檢查清洗池是否潔凈，無可見異物或污跡。4.8潔具間

4.8.1檢查潔具間內的各清潔工具是否潔凈，是否按相關要求定置存放，是否按 GMP相關規(guī)定區(qū)分使用。

4.8.2檢查潔凈區(qū)所使用的拖把、毛巾是否符合GMP規(guī)定。4.8.3檢查毛巾的使用是否根據(jù)不同的使用范圍加以區(qū)分使用。4.9器具存放間：

4.9.1檢查器具擺放是否擺放在器具架上，是否符合定置管理要求。

4.9.2檢查器具架上的器具是否具有狀態(tài)標識，標識填寫是否規(guī)范，是否有清洗時間、有效期和清洗人簽名。

4.9.3檢查已清洗的器具、容器是否保持清潔。

4.9.4檢查清洗后的器具、容器存放是否超過有效期，若超過有效期的是否重新清洗，并及時更改標識牌。4.10倉庫 ：

4.10.1檢查倉庫現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，應整潔、不凌亂、無雜物、積塵，防鼠設備有效。

4.10.2檢查其物料、產(chǎn)品、包裝材料、擺放區(qū)域是否正確，狀態(tài)標志“合格”、“不合格”、“待驗”等狀態(tài)明顯，無誤，貨位卡、物料卡齊全，填寫正確。

4.10.3檢查物料的外包裝情況，應無破損，外觀清潔，破損外包裝的，成品必須退回車間換包裝。原輔料外包裝破損的，若內容物受到污染的必須退貨，內容物未受污染的，應申請QA檢查員確認，更換外包裝后入庫。

4.10.4物料的堆放情況，應分品種、分庫、分批號堆放，應有一定的間距。4.10.5檢查進庫成品的編碼應符合“物料編碼規(guī)程”的規(guī)定。

4.10.6檢查工作室內溫濕度記錄的填寫是否及時，溫濕度是否符合所處區(qū)域。

4.10.7檢查標識材料的存放是否在專用柜或專用庫, 記錄是否齊全,是否遵守《標簽、說明書、標識材料管理規(guī)程》。

4.10.8檢查倉庫內門窗、地面、倉庫貨架、托盤是否清潔；照明設施是否工作正常。4.10.9檢查倉庫是否按規(guī)定放置防鼠滅蟲工具；相關記錄是否填寫完整。4.10.10檢查倉庫中貨物入庫時及已入庫貨物是否按規(guī)定進行登記管理。4.11中間站：

4.11.1檢查中間站的溫濕度是否滿足GMP要求。

4.11.2檢查進入中間站緩沖區(qū)的原輔料是否按規(guī)定清除其外包裝或對其外部清潔處理。4.11.3檢查中間站內的原輔料是否按相關規(guī)定放置于相應容器或上托盤或貨架。4.11.4檢查中間站內的原輔料是否按品種依次整齊排放；是否有標識牌，其標識牌上的 品名、規(guī)格、批號、數(shù)量的填寫是否準確無誤。

4.11.5檢查中間站內裝有物料（中間體、成品）的容器具表面是否清潔，器具內外是否具有雙桶簽，并注明品名、批號、重量（皮重、毛重、凈重）。

4.11.6檢查進入中間站的物料（中間體、成品）是否按品種、規(guī)格、批號依次整齊排放；是否按“待驗”、“合格”、“不合格”分區(qū)堆放，各區(qū)間應有一定距離。

4.11.7檢查進出中間站物料的登記臺帳填寫是否及時、是否準確、是否完整。4.11.8檢查物料進出中間站是否嚴格遵守物料交接制度。4.11.9檢查現(xiàn)場相關記錄的填寫是否及時，是否標準。4.12包材暫存間

4.12.1檢查包材暫存間的溫濕度是否符合GMP要求。4.12.2檢查該處的兩道門不能同時開著。4.12.3檢查現(xiàn)場擺放整齊，是否做到定置擺放。4.12.4檢查包材的存放是否有明顯的狀態(tài)標識。4.13公用系統(tǒng)

4.13.1檢查純化水處的純化水監(jiān)測記錄的填寫是否及時，是否完整。

4.13.2檢查空調系統(tǒng)的空調系統(tǒng)運行記錄、過濾器檢測、清洗、更換記錄的填寫是否齊全。4.13.3檢查空氣壓縮系統(tǒng)運行記錄、真空設備運行記錄的填寫是否齊全。4.13.4檢查制冷系統(tǒng)的制冷機運行記錄的填寫是否齊全。

4.13.5檢查污水運行記錄的填寫是否齊全，是否有質量管理部做好水質檢驗報告書。4.14洗衣房

4.14.1檢查洗衣房的地面、門窗及把手、洗衣機、烘干機、消毒滅菌柜表面、工作服整理臺等是否清潔。

4.14.2檢查十萬級、三十萬級潔凈服清洗人員是否每二天洗一次；凡更換產(chǎn)品時，工作服必須換洗。萬級區(qū)潔凈服必須每天換洗。

4.14.3檢查洗衣房清潔是否按《洗衣房清潔標準操作程序》進行清潔、消毒。

4.14.4檢查工作服、工作鞋是否按《工作服清洗標準操作規(guī)程》、《工作鞋清洗標準操作規(guī)程》清洗。4.14.5檢查消毒液的配制是否按《消毒劑的配制與使用標準操作規(guī)程》進行，記錄是否填寫及時、完整。

4.14.6檢查地漏清潔是否符合GMP要求，無味，表面清潔，無可見異物或污跡。4.15公用衛(wèi)生

4.15.1檢查萬級、十萬級、三十萬級潔凈區(qū)是否按照《一萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作程序》、《十萬級、三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作程序》進行地面、墻壁、鞋柜的清潔和消毒, 并記錄。

4.15.2檢查一般生產(chǎn)區(qū)按照《一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作程序》進行地面、窗戶等公用區(qū)域清潔，并記錄。

4.15.3檢查清潔人員是否每日及時清理垃圾。4.16人員

4.16.1檢查上崗人員的健康檔案是否齊全，符合GMP要求。新進人員是否有體檢記錄。

4.16.2檢查個人衛(wèi)生是否符合GMP要求，勤洗澡洗頭，沒有頭皮脫落；勤理發(fā)、剃須、剪指甲；車間工作人員不涂脂抹粉；不佩戴飾物、手表、手鐲等私人物品。4.16.3檢查人員工作服裝是否符合GMP要求，專人專用，專區(qū)專用。4.16.4檢查人員洗手消毒、隨手關門是否到位。4.16.5檢查各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗。4.16.6檢查各崗位人員是否按本崗位的SOP操作。

第四篇：QA工作職責

深圳裕達富電子有限公司

文件編號： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責

部門：手機總裝部 職位： QA

一、崗位職責

1.1 執(zhí)行出貨檢驗程序；

1.2 識別和記錄成品質量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達及客戶品質最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關品質記錄表單的保存與整理； 1.8 品質部相關工作的配合。

二、工作細則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質早會了解生產(chǎn)計劃及品質要求和新增工作事項； 1.2 準備所生產(chǎn)機型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗規(guī)范，7.手機總裝成品檢驗標準。）

2.1.2 抽樣水準；

我司采用MIL-STD-105E II級抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對產(chǎn)品進行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗單》上填寫內容一致后參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產(chǎn)

品進行外觀，功能標貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗OK后，在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗NG時，經(jīng)組長確認后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工處理，必要時需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預防控制，并在成品交驗單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗OK方可轉出，并如實記錄QA抽檢報表； 2.1.3.5 對同一批產(chǎn)品同性質不良連續(xù)退兩次者，則對該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗；

2.1.3.6 抽檢時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴重品質問題或品質異常時而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時，立即發(fā)出《糾正預防措施報告》交生產(chǎn)，工程等相關部門分析，并及時上報反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗；

2.1.5.1 確認包裝方式與客戶要求及相關資料是否一致；

2.1.5.2 核對包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗單》上填寫內容是否一致，參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產(chǎn)品進行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號；

2.1.5.3 檢驗OK后在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對商業(yè)包裝產(chǎn)品新機型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結單時，稱重記錄表需詳細記錄且上交組長；

2.2.1.1檢驗NG時需經(jīng)組長確認后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工，必要時需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗貨準備如相關配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗貨結果的記錄；

2.1.6.3 驗貨結果以聯(lián)絡單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗貨NG時樣品需經(jīng)組長主管確認并轉交生產(chǎn)部拉長，主管，由品質，生產(chǎn)做改善并加以預防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內追回并檢驗返工效果。2.1.7 報表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗日報表和產(chǎn)品抽檢報告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日報表》，統(tǒng)計所檢驗產(chǎn)品的品質狀況上報上級；

2.2.2 參加品質內部或部門會議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對還達標工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進； 3.3 配合上級完成臨時安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗后成品機的轉出生產(chǎn)部； 3.2 報表的完整填寫上交組長； 3.3 5S的整理與維護； 3.4 配件的清點及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第五篇：工作小結(QA)222

工作小結

不知不覺中，我從事QA已經(jīng)1個多月，來公司工作也快半年了。在工作中，認識了很多良師益友，獲得了很多經(jīng)驗教訓，感謝領導給了我發(fā)展的空間、勇氣和信心。

下面就三個方面講述前一階段的工作經(jīng)驗：工作回顧、不足之處和解決措施、下一階段工作計劃。一﹑工作回顧

首先是工作回顧，我是4月份到公司來工作的，半年的時間，我受益匪淺。

1.車間日常生產(chǎn)監(jiān)督和文件處理工作； 2.對車間必要文件的學習和應用；

3.學習車間各個操作工序的標準操作規(guī)程；

4.協(xié)助車間負責人處理車間日常生產(chǎn)中遇到的問題； 5.領導安排的其他工作。二﹑不足之處與改進方法

在工作中了，也體現(xiàn)出了自己的不足之處。例如 1.工作的條理性不夠清晰，要分清主次和輕重緩急要。做詳實而主次分明的工作計劃，哪些需要立即完成，哪些可以緩緩加班完成，都要清楚明白。

2.對車間質量管理的力度不夠

因為對部分專業(yè)知識及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢說也不敢管。要抓住一切可利用的機會學習專業(yè)，只有自己有底氣，才能對車間的質量起到管理作用，確保藥品質量安全。

3.對片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝還不夠熟悉

把握一切機會提高專業(yè)能力，加強平時知識總結工作。從總結中學習，能更好的工作。

4.做事不夠果斷，拘泥細節(jié)，有拖沓現(xiàn)象； 拖沓現(xiàn)象是我很大的一個缺點，凡事總要拖到后面，如果工作更積極主動一些，更雷厲風行一些，會避免工作上的很多不必要的錯誤。其實有時候，不一定要把工作做到細才是最好的。進度、質量、成本綜合考慮，抓主要矛盾，解決主要問題，隨時修正。事事做細往往會把自己拘泥于細枝末節(jié)中，學會不完美也是工作中的一個進步，也是對精細化工作的一個要求。要提高工作的主動性，做事干脆果斷，不拖泥帶水。

三﹑下工作計劃

2011年即將過去，我也從這1個多月的工作中制訂出下一步的計劃。1.認真學習GMP 規(guī)范和專業(yè)知識，結合公司的規(guī)章制度和實際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行； 2.認真學習必要的專業(yè)知識及相關文件的要求，進一步完善自己的工作； 3.加強車間日常質量監(jiān)督，做到不按標準操作規(guī)程、不按GMP規(guī)范要求進行生產(chǎn)的操作一定要及時制止并予以糾正； 4.認真及時完成上級交辦的其他任務。

其實作為一個新進來員工，所有的地方都是需要學習的，多聽、多看、多想、多做、多溝通，向每一個員工學習他們身上的優(yōu)秀工作習慣，豐富的專業(yè)技能，配合著實際工作不斷的進步，不論在什么環(huán)境下，我都相信這兩點：一是三人行必有我?guī)煟翘斓莱昵凇?/p>

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