第一篇：GMP認(rèn)證是我國(guó)中藥企業(yè)的最好選擇

GMP認(rèn)證是我國(guó)中藥企業(yè)的最好選擇

摘要 在新世紀(jì)的第一個(gè)春天熙，醫(yī)藥界期盼修訂的《藥品管理法》正式頒布。這是我國(guó)法制建設(shè)的又一重大成果，它對(duì)于加強(qiáng)藥齲監(jiān)督管理，維護(hù)人民健康和用藥安全有效，具有十分重大的意義。《藥品管理法》增加了掰的藥齲監(jiān)督管理制度。其中對(duì)藥品GMP、GSP認(rèn)證制度提出了新的要求，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理艇范》組織生產(chǎn)”。這表明，我國(guó)政府將依照法律強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP，標(biāo)志著將實(shí)施藥品GMP推向一個(gè)新的階段。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 意義 問(wèn)題 準(zhǔn)備 一，發(fā)展歷程

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices for Drugs的縮寫(xiě)，GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”。最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。我國(guó)的 GMP 全稱(chēng)為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理辦法，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

隨著 GMP 的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品 GMP 認(rèn)證。我國(guó)衛(wèi)生部 1995 年 7 月 11 日 下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第 53 號(hào)文件“關(guān)于開(kāi)展藥品 GMP 認(rèn)證工作的通知”。藥品 GMP 認(rèn)證(certification)是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的—種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)。1998 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998 年修訂)》。截止 2000 年年底，我國(guó)已有 713 家藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)通過(guò) GMP 認(rèn)證。

藥品GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、各類(lèi)污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專(zhuān)家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。根據(jù)國(guó)家的總體部署，我國(guó)的藥品GMP認(rèn)證工作是分劑型分步驟強(qiáng)制實(shí)施。從1995年實(shí)施認(rèn)證開(kāi)始，歷時(shí)10年，我國(guó)的血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑、普通制劑、原料藥均通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，標(biāo)志著我國(guó)的藥品質(zhì)量控制能力有了飛躍性的提高，廣大人民用藥更安全有效。

縱觀GMP的發(fā)展歷史，可以總結(jié)出GMP的發(fā)展經(jīng)歷過(guò)兩個(gè)發(fā)展高峰；一是認(rèn)識(shí)、接受和實(shí)施這一新的科學(xué)的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基礎(chǔ)上，引入“證實(shí)”的概念。從這里我們不難得到一種結(jié)論GMP的嚴(yán)格實(shí)施不僅建立科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，而且在控制藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，并保證產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，利于全球貿(mào)易。這也是GMP自頒發(fā)以來(lái)可以順利迅速的廣泛實(shí)施下去的根本原因。

二，實(shí)施藥品GMP，是中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入世界大市場(chǎng)與國(guó)際接軌的必由之路

藥品生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)較復(fù)雜過(guò)程，從原料到藥品生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個(gè)環(huán)節(jié)。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量的降低。因此必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的管理。才能傺證藥品質(zhì)量。藥晶GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、儀器與設(shè)備、衛(wèi)生要求、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售及使用中的不良反應(yīng)等環(huán)節(jié)的管理，并對(duì)相應(yīng)的文件和制度等方面都做出了要求和規(guī)定，是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行康量管理翻質(zhì)量控劊的有效辦法。早在1969年，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布了該組織的藥品GMP，并向各成員國(guó)推薦，得到許多國(guó)家和地區(qū)、國(guó)際性組織的重視。1963年美國(guó)食品藥品管理局(FDA)率先實(shí)施藥品GMP，1991年進(jìn)行了修訂，同時(shí)陸續(xù)發(fā)布了原料藥檢查等13項(xiàng)指南。美國(guó)政府要求，凡是向美國(guó)出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都必須執(zhí)行美國(guó)藥品GMP。WTO于1992年對(duì)此版本進(jìn)行了修改，同年WHO還發(fā)布了關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量證明制度的實(shí)施指南。到目前為止，已有100多個(gè)國(guó)家、地區(qū)或組織都制定發(fā)布了各自的藥品GMP，分別以法規(guī)或指南形式，作為藥品生產(chǎn)管理的共同準(zhǔn)則，并作為實(shí)施國(guó)際藥品貿(mào)易中質(zhì)量證明的共同制度。從20世紀(jì)80年代起，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)引進(jìn)藥品GMP，發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在制藥企業(yè)中推行。1985年實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)將國(guó)際上通用的藥品GMP內(nèi)容列入條款，并于1988年頒布了我國(guó)的藥品GMP，1992年作了修訂。1993年成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，對(duì)一部分藥品GMP工作做得好的企業(yè)進(jìn)行了藥品GMP認(rèn)證，國(guó)家藥檢局（SDA)成立后重新修訂發(fā)布了藥品GMP(1998年修訂)，加大了實(shí)施GMP的力度，使實(shí)施藥品GMP工作邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。

三，我國(guó)中成藥工業(yè)企業(yè)實(shí)施藥品GMP已取得階段性成果

中成藥工業(yè)現(xiàn)已發(fā)展成為基礎(chǔ)好、有實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)。改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，年均增長(zhǎng)17．7％，高于同期全國(guó)工業(yè)年均增長(zhǎng)速度4．4％，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。在“十五”計(jì)劃編箭中四川、云南、吉林、廣西等9個(gè)省、市都把中藥列為支柱產(chǎn)業(yè)，為中成藥企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了新的生機(jī)。1999年我國(guó)有中成藥工業(yè)企業(yè)1052家，產(chǎn)量已達(dá)36萬(wàn)t，總產(chǎn)值385億元，年利稅近70億元。其生產(chǎn)的劑型已由原來(lái)傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹發(fā)展成為以膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑為主的新4大劑型。藥品GMP認(rèn)證，推動(dòng)中藥界整體管理水平和技術(shù)翎新能力的提高，給中藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了日新月異的變化。

硬件改造成效顯著近幾年，尤其是“九五”以來(lái)，一批企業(yè)在廠房、環(huán)境、設(shè)備、檢測(cè)手段、倉(cāng)儲(chǔ)、空調(diào)凈化及水處理改造等硬件方面，不惜重金，進(jìn)行GMP的改造，已取得了階段性的成果。其中，以大中型企業(yè)和一批新建、改建的合資、合作的企業(yè)尤為突潞。據(jù)對(duì)203家企業(yè)自“九五”以來(lái)用于藥品GMP硬件改造經(jīng)費(fèi)的不完全統(tǒng)計(jì)，已達(dá)39．4億元。相當(dāng)于“八五”期間全行業(yè)技改投入(重點(diǎn)飲片企業(yè)改造在內(nèi))近2倍的總額。

建立健全了軟件管理系統(tǒng) 一批中藥企業(yè)在藉助現(xiàn)代制藥企業(yè)先進(jìn)科學(xué)的文件管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上，結(jié)合中成藥工業(yè)企業(yè)的特點(diǎn)，建立起了包括工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、崗位操作規(guī)程，原始記錄批記錄等一整套較為科學(xué)的文件管理系統(tǒng)和管理制度。有的企業(yè)還采用了國(guó)際通用的企業(yè)管理信息系統(tǒng)。同時(shí)按照GMP要求，調(diào)整了組織機(jī)構(gòu)，明確了質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)范圍，建立健全了藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，為實(shí)施藥品GMP奠定了良好的基礎(chǔ)。

人員素質(zhì)普遍提高 據(jù)對(duì)225家企業(yè)的調(diào)查，法人代表98％均有中高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人學(xué)歷具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的占調(diào)查企業(yè)的89．6％。企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的占調(diào)查企業(yè)的84．8％。其中我國(guó)大型企業(yè)工程技術(shù)人員占職工總?cè)藬?shù)平均為18％，已通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的石家莊神威藥業(yè)有限公司為最高，已達(dá)47％。同時(shí)，這些企業(yè)普遍重視對(duì)職工的藥品GMP培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括對(duì)規(guī)范的講解、軟件的制定以及驗(yàn)證等。據(jù)225家企業(yè)的初步統(tǒng)計(jì)共培訓(xùn)14萬(wàn)多人次，并形成了一支強(qiáng)有力的實(shí)施藥品GMP的骨干隊(duì)伍。有些企業(yè)還利用不同的渠道招聘專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，提高了中藥科技人員的素質(zhì)。

已有一批企業(yè)率先通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證 截止2001年3月6日，中成藥企業(yè)(劑型)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的有76家，占中成藥工業(yè)企業(yè)總數(shù)的6．8％。尤其是生產(chǎn)民族藥的甘南佛閣藏藥廠也通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證。這說(shuō)明，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)雖高，但是，只要去爭(zhēng)取去努力，藥品GMP認(rèn)證是可以通過(guò)的。

四，中成藥工業(yè)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證所存在的主要問(wèn)題

發(fā)展不平衡 總體情況看，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如廣東、浙江、江蘇、北京等地較好。從問(wèn)卷調(diào)查反饋情況看，越是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的邊遠(yuǎn)地區(qū)，對(duì)認(rèn)證態(tài)度越是等待觀望，行動(dòng)遲緩。企業(yè)對(duì)實(shí)施藥品GMP的重視程度不一，大型企業(yè)(企業(yè)集團(tuán))最為重視。

硬件問(wèn)題多 中藥生產(chǎn)企業(yè)的80％建于80年代前，受當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)、建材、施工等水平的局限，有著明顯的“硬傷”和缺陷，需要對(duì)硬件進(jìn)行較大的改造。另外，目前的建筑市場(chǎng)中，許多從事醫(yī)藥建筑設(shè)計(jì)的施工單位和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不具備相應(yīng)的資質(zhì)和執(zhí)業(yè)資格，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)由于選用了這樣的單位，使得硬件改造不能達(dá)到藥品GMP的要求。調(diào)研中還發(fā)現(xiàn)，有的新建中藥廠，由當(dāng)?shù)責(zé)o名的建筑設(shè)計(jì)室(隊(duì))承擔(dān)設(shè)計(jì)施工，廠房雖已建好，但距藥品GMP要求相距甚遠(yuǎn)(包括已投產(chǎn)的企業(yè))；還有51家企業(yè)(占被調(diào)查企業(yè)總數(shù)的23．5％)只安裝了舒適性空調(diào)而沒(méi)有凈化系統(tǒng)設(shè)施。這些不達(dá)標(biāo)或半截子工程，對(duì)企業(yè)和國(guó)家財(cái)產(chǎn)帶來(lái)的損失是巨大的。

資金不足 從中成藥工業(yè)結(jié)構(gòu)分析，中小型企業(yè)約有967家，占藥廠總數(shù)的92％。這些企業(yè)中，以小型企業(yè)居多，經(jīng)濟(jì)效益較差，有的企業(yè)生產(chǎn)都難以維系，更談不上硬件改造了。用企業(yè)自己的話講，能等一天算一天，他們的想法是只要藥品有市場(chǎng)，能維持生產(chǎn)就行。這些中小企業(yè)的主要產(chǎn)品都是傳統(tǒng)的老品種，利潤(rùn)率僅占銷(xiāo)售收入的5％～6％，且在逐年下降。這些企業(yè)普遍缺少資金，無(wú)力進(jìn)行藥品GMP改造，也有的企業(yè)正期盼著破產(chǎn)、兼并。

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才匱乏 一些中、小型企業(yè)的技術(shù)人員只占全廠職工總?cè)藬?shù)的3％左右。中藥前處理因沿用了蒸、炒、炙、煅的傳統(tǒng)工藝，受設(shè)備落后等客觀條件的制約，與現(xiàn)代藥品GMP要求差距較大，這是通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的一大難點(diǎn)。另外，還有相當(dāng)多的企業(yè)對(duì)實(shí)施藥品GMP的認(rèn)識(shí)不足、重視不夠、工作力度差。一些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的重要性認(rèn)識(shí)不足，有的甚至對(duì)藥品GMP的基本概念還不十分清楚。

五，中成藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證強(qiáng)制性與時(shí)限要求

我國(guó)加入WTO后，傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢(shì)與全球市場(chǎng)一體化的結(jié)合，對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)是良好的機(jī)遇。藥品GMP已成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的先決條件，這就要求中藥出口企業(yè)必須通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，拿到出口的“通行證”，才有實(shí)力與日本、韓國(guó)的漢方藥在世界植物藥市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)，才有條件擴(kuò)大中藥在世界醫(yī)藥市場(chǎng)上的份額。

我國(guó)政府相繼出臺(tái)的一系列政策表明了對(duì)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性與必然性：

——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須先通過(guò)藥品GMP認(rèn)證方可申領(lǐng)生產(chǎn)許可證、血液制品生產(chǎn)企渡必須通過(guò)藥品GMP認(rèn)證方可生產(chǎn)、粉針、大輸液生產(chǎn)企業(yè)自2001年1月l曰起，不通過(guò)藥品GMP認(rèn)證不許生產(chǎn)等規(guī)定，加大了實(shí)施藥品GMP工作力度。

——國(guó)家經(jīng)貿(mào)委在對(duì)醫(yī)藥行業(yè)“總量調(diào)控淘汰落后”工作的意見(jiàn)中規(guī)定，在一定時(shí)期內(nèi)達(dá)不到藥品GMP要求的企業(yè)將被淘汰。

與此同時(shí)國(guó)家制定優(yōu)惠條件，鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證：

——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局艘定，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車(chē)間)可按受藥品的異地生產(chǎn)和委托加工。

——國(guó)家計(jì)委在制定的醫(yī)保中成藥品種目錄的份格調(diào)整中規(guī)定了GMP、非GMP和名優(yōu)產(chǎn)品3種形式，采用3個(gè)價(jià)格差價(jià)，用價(jià)格的杠桿激勵(lì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP。

從戰(zhàn)略的眼光看，國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證對(duì)解決低水平重復(fù)，生產(chǎn)過(guò)剩以及醫(yī)藥市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，從根本上調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展是十分有利的。據(jù)專(zhuān)家初步預(yù)測(cè)到2005年，若約占全部工業(yè)總產(chǎn)值的68。5％(剩稅約占80％)的大中型企業(yè)能全部通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，加上一批優(yōu)秀的小型企業(yè)，總體上占全部工業(yè)總產(chǎn)值的80％的企娥，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證是完全有可能的。

我國(guó)推行藥品GMPl0余年來(lái)的歷程，積累了許多寶貴的成功經(jīng)驗(yàn)。可以說(shuō)實(shí)行藥品GMP認(rèn)證制度，有利于推進(jìn)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，有利于提高企業(yè)的現(xiàn)代管理水平，對(duì)推動(dòng)傳統(tǒng)中藥與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)接軌，其好處是多方面的。由此可見(jiàn)，實(shí)行有所為，有所不為，有進(jìn)有退的方針，分步驟實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，有實(shí)力、有條件的大型企業(yè)(集團(tuán))已示范先行，再帶動(dòng)一批中型企業(yè)和少數(shù)小型企業(yè)，先易后難，從而把實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作扎扎實(shí)實(shí)地搞下去是完全有可能的。

當(dāng)前，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，我國(guó)中藥制裁企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量低、質(zhì)量差，許多企業(yè)生產(chǎn)的品種幾乎雷同的情況下，如何提高中藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，如何實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化與不斷擴(kuò)大中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的份額，從根本上講，還是要先通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，拿到走出國(guó)門(mén)的通行證，才能給企業(yè)帶來(lái)無(wú)限商機(jī)。

但單靠一個(gè)措施解決問(wèn)題是不可能的，要多管齊下，從不同角度、不同翻面，用不同靜技術(shù)幫手段，最終達(dá)裂一個(gè)共同的目標(biāo)——中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控。其次就是中藥提取物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化同樣重要。不同的中藥材、不闋的成分有不同的提取工藝，這個(gè)工藝要相對(duì)穩(wěn)定。如果工藝不穩(wěn)定，提取出的成分和含量有很大差別。因此，中間提取物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化，作為彌補(bǔ)規(guī)范化種植的一個(gè)手段，又增加了一個(gè)控制環(huán)節(jié)，使中藥質(zhì)量更接近于穩(wěn)定可控。因此，我們?cè)谕菩兴幉臉?biāo)準(zhǔn)化種植的同時(shí)，要大力推行標(biāo)準(zhǔn)化提取。

對(duì)瀕危、稀缺中藥材和野生資源消耗量比較大、對(duì)自然環(huán)境產(chǎn)生較大影響的中藥材，用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)也是一個(gè)很重要的方面。如紫杉醇生產(chǎn)要砍伐大量珍貴的紅豆杉樹(shù)，對(duì)于生態(tài)環(huán)境影響較大。現(xiàn)在可以用人工繁殖的方法在實(shí)驗(yàn)室的發(fā)酵罐中大量生產(chǎn)紫杉醇。這種發(fā)酵生產(chǎn)不破壞任何自然環(huán)境，如果這項(xiàng)技術(shù)可以大面積推廣應(yīng)用，紅豆衫的的自然資源將得意保護(hù)。此外，鐵皮石斛等人工栽培研究很有發(fā)展前途，要鼓勵(lì)發(fā)展。

按照國(guó)務(wù)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的要求，由經(jīng)貿(mào)委牽頭召集國(guó)家科委、國(guó)家計(jì)委、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督局、海關(guān)總署等12個(gè)部委共同研究中藥現(xiàn)代化計(jì)劃，分工合作，并圍繞這五個(gè)切入點(diǎn)組織幾個(gè)子項(xiàng)目，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。2001年國(guó)家經(jīng)貿(mào)委將優(yōu)先安排中藥現(xiàn)代化中的技術(shù)改造項(xiàng)目、專(zhuān)門(mén)撥出技術(shù)創(chuàng)新資金用于中藥現(xiàn)代化項(xiàng)強(qiáng)的實(shí)旋，并增加藥材基地建設(shè)資金。總之，“十五”期間，我們要在中藥材的種植、中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化生產(chǎn)、利用高薪技術(shù)改造傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)，以及中成藥名優(yōu)產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)等幾個(gè)方面多做工作，總體上達(dá)到一個(gè)目的，就是加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。六，總結(jié)

我們的食品工業(yè)企業(yè),應(yīng)從政府對(duì)保健食品GMP的要求和《食品安全行動(dòng)計(jì)劃》,警覺(jué)到執(zhí)行食品GMP的緊迫感和危機(jī)感,從提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)發(fā)展的需要出發(fā),為企業(yè)的食品GMP提前做好準(zhǔn)備。

首先要在觀念上認(rèn)識(shí)執(zhí)行食品GMP規(guī)范的重要性,把食品GMP規(guī)范看作企業(yè)食品安全的基礎(chǔ),以人為本,抓好GMP的培訓(xùn)工作,組織有關(guān)員工學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外GMP規(guī)范,在熟悉的基礎(chǔ)上,擴(kuò)大培訓(xùn)內(nèi)容和范圍,作出本企業(yè)執(zhí)行食品GMP規(guī)范的長(zhǎng)期規(guī)劃和安排。

其次，要在資金上作好預(yù)算,根據(jù)本企業(yè)具體情況在硬件改造上分步實(shí)施。如有技術(shù)改造項(xiàng)目和擴(kuò)建計(jì)劃,應(yīng)在設(shè)計(jì)時(shí)就在建筑物和設(shè)備上充分考慮GMP和HACCP的要求,從長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮,一步到位。如資金有限,就按計(jì)劃對(duì)各生產(chǎn)車(chē)間逐一進(jìn)行改造。

再次，在軟件上要加強(qiáng)現(xiàn)有GMP的管理,在GMP管理上與時(shí)俱進(jìn),完善現(xiàn)有文件、制度、表格,要將對(duì)GMP的管理與企業(yè)的SSOP和HACCP以及ISO9000質(zhì)量管理體系聯(lián)系起來(lái)。以預(yù)防為核心，用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)、現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的食品安全和食品質(zhì)量控制理念，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、預(yù)警和快速反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，真正做到從源頭上對(duì)食源性疾病進(jìn)行有效控制,以安全優(yōu)質(zhì)的食品滿足消費(fèi)者的需要。

參考文獻(xiàn)：

金曉慶，梁毅.簡(jiǎn)析GMP建設(shè)與ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2009.11.單國(guó)旗.我國(guó)GMP與美國(guó)cGMP引發(fā)的思考[J].安徽醫(yī)藥.2009.06.參考資料: http://www.Gwyo

第二篇：中藥GMP認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

第二部分：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)； 2.1.1本企業(yè)按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求和本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，體系覆蓋了“丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑，所有產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程”。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量所有因素的全過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，明確了所有順序和相互作用，并制訂了為保證這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法，并將知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系的每個(gè)環(huán)節(jié)。為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確了組織機(jī)構(gòu)中各職能部門(mén)及高層管理者職責(zé)(總經(jīng)理)、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等的相關(guān)職責(zé)。確定了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并在各部門(mén)建立了具體的質(zhì)量目標(biāo)；使公司上下緊密?chē)@著質(zhì)量方針、公司總質(zhì)量目標(biāo)及各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展質(zhì)量管理和質(zhì)量控制活動(dòng)。并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針及目標(biāo)配備了相應(yīng)的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。并對(duì)其進(jìn)行了有效的管理和控制。為達(dá)到質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的目的：本公司在過(guò)程的監(jiān)控中，利用的控制方法包括：內(nèi)審（自檢）、每周生產(chǎn)例會(huì)、對(duì)不合格品的分析、過(guò)程的確認(rèn)與驗(yàn)證、偏差處理、變更控制、質(zhì)量 1

風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧趨勢(shì)分析、糾正預(yù)防措施等方法進(jìn)行控制；并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。2.1.2四個(gè)關(guān)鍵人員及質(zhì)量保證部的職責(zé)如下： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）對(duì)涉及與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的一切活動(dòng)負(fù)管理責(zé)任，是第一責(zé)任人。公司總經(jīng)理下設(shè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司的質(zhì)量受權(quán)人。2.1.2.1高層管理者職責(zé)(總經(jīng)理)： ●一切工作行為對(duì)公司負(fù)責(zé)，全面負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)工作。●設(shè)計(jì)公司管理工作思路，提出公司管理工作方針，批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針，指揮部署常務(wù)副總經(jīng)理及各部室的工作，組織督促檢查其完成工作職責(zé)。●準(zhǔn)確傳達(dá)并貫徹執(zhí)行上級(jí)指示精神，組織實(shí)施完成公司下達(dá)的工作計(jì)劃，督促各部門(mén)分解企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、安全等各項(xiàng)指標(biāo)，保證公司下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)的完成。●嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)法律法規(guī)，依法辦事，保證全公司各項(xiàng)工作合規(guī)有效運(yùn)作。●確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GMP規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，全面實(shí)施GMP管理，提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行職責(zé)。●合理設(shè)臵企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)中層干部的管理和考核，協(xié)調(diào)各部門(mén)間的工作，最大限度調(diào)動(dòng)干部職工的積極性，確保企業(yè)高效運(yùn)轉(zhuǎn)。●檢查各部門(mén)管理制度及工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行落實(shí)，使企業(yè)各項(xiàng)工作制度 2

化、規(guī)范化。●隨時(shí)聽(tīng)取公司經(jīng)濟(jì)運(yùn)行工作的匯報(bào)，加強(qiáng)企業(yè)核算，降低成本費(fèi)用，對(duì)企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成的結(jié)果負(fù)責(zé)。●負(fù)責(zé)全公司的資金預(yù)算、保障公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。●領(lǐng)導(dǎo)銷(xiāo)售部制定公司的銷(xiāo)售計(jì)劃等各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。●負(fù)責(zé)全公司技改及設(shè)備引進(jìn)等項(xiàng)目的統(tǒng)籌工作。●負(fù)責(zé)全公司行政干部的聘任、解聘、免職及考評(píng)工作。●負(fù)責(zé)全公司財(cái)務(wù)統(tǒng)籌工作。●負(fù)責(zé)全公司職工收入分配方案的制訂和統(tǒng)籌工作。●完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)臨時(shí)性工作。

●2.1.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ●貫徹實(shí)施藥政法規(guī)，協(xié)助總經(jīng)理、常務(wù)總經(jīng)理抓好質(zhì)量保證工作。確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ●確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； ●確保完成所有必要的檢驗(yàn)； ●批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； ●審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； ●批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理； ●確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； ●批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)； 3

●監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； ●確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； ●確保完成自檢； ●評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； ●確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； ●確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； ●確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； ●確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員及企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。●審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； ●監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； ●組織驗(yàn)證小組，監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施，審核驗(yàn)證方案、報(bào)告。確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； ●確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； ●確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； ●保存記錄； ●監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； ●監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。●負(fù)責(zé)質(zhì)量退貨處理意見(jiàn)的審批。●負(fù)責(zé)對(duì)外技術(shù)交流。4

●指導(dǎo)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)工作，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案的審核批準(zhǔn)工作。●負(fù)責(zé)處理解決公司內(nèi)的重大技術(shù)問(wèn)題和質(zhì)量問(wèn)題，裁決公司內(nèi)部技術(shù)爭(zhēng)端，批準(zhǔn)新工藝的應(yīng)用。●完成總經(jīng)理、常務(wù)副總經(jīng)理交給的臨時(shí)性任務(wù)。2.1.2.3質(zhì)量受權(quán)人 ●貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。●組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。●對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)； 物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 變更的批準(zhǔn)； 不合格品處理的批準(zhǔn)； 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。●參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程部門(mén)的關(guān)鍵人員的選用； 5

其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。●在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為： 在企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，配合檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)； 每年至少一次向省市藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和組織產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況； 督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行藥品不良反應(yīng)檢測(cè)和報(bào)告的職責(zé)； 其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。●成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求： 該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍一致； 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全； 按有關(guān)規(guī)定完成了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查； 按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查； 生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求； 所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整； 在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理； 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。●受權(quán)人應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行授權(quán)書(shū)所確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展 6

各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。●因工作需要，受權(quán)人可向授權(quán)人書(shū)面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán)，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給其他具有質(zhì)量受權(quán)人資格的人或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，但受權(quán)人需對(duì)接受授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。2.1.2.4生產(chǎn)負(fù)責(zé)人： ●生產(chǎn)總監(jiān)是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，一切工作行為對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。●督促檢查所主管部門(mén)職責(zé)的完成。●準(zhǔn)確傳達(dá)并貫徹執(zhí)行上級(jí)指示精神，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，負(fù)責(zé)主管部門(mén)工作合規(guī)有效運(yùn)作。●負(fù)責(zé)全面實(shí)施GMP管理，保證GMP標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)和執(zhí)行，督促檢查指導(dǎo)公司GMP達(dá)標(biāo)工作。●對(duì)所主管部門(mén)的工作給予指導(dǎo)、檢查、培訓(xùn)，提高工作質(zhì)量和執(zhí)行力。●確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。●確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。●確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)。●確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。●確保完成各種必要的驗(yàn)證工作。●確保生產(chǎn)相關(guān)人員必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，審核培訓(xùn)計(jì)劃，7

并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。●審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。●監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。●確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)。●確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。●確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。●批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。●監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件 ●保存記錄 ●監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況。●監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。●監(jiān)督物料購(gòu)進(jìn)應(yīng)按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。●參與對(duì)供應(yīng)商審核和確認(rèn)。●組織好部門(mén)間的協(xié)調(diào)與合作，及時(shí)進(jìn)行信息交流。●督促檢查主管部門(mén)完成當(dāng)期工作計(jì)劃、及領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性和階段性工作，對(duì)所主管的部門(mén)工作的完成結(jié)果負(fù)責(zé)。●2.1.2.5質(zhì)量保證部： ●負(fù)責(zé)全面實(shí)施GMP管理工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。●負(fù)責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)，全面實(shí)施GMP管理。8

●貫徹廠質(zhì)量方針，實(shí)施廠質(zhì)量目標(biāo)，完善質(zhì)量管理體系，保證部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。●負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，獨(dú)立履行職責(zé)。●負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。●負(fù)責(zé)制定原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。●負(fù)責(zé)所有原料、輔料、包裝材料、成品的放行和否決。●配合相關(guān)職能部門(mén)對(duì)全廠進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)、GMP相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。●負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前完成批記錄審核。●負(fù)責(zé)對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查與處理。●負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制與管理。●負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)。●負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)的調(diào)查及處理。●負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、及成品的取樣。●負(fù)責(zé)不合格品的處理。●負(fù)責(zé)評(píng)估審核物料供應(yīng)商；指定供應(yīng)商審計(jì)劃，組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)。●負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。●負(fù)責(zé)糾正措施和預(yù)防措施的管理。●負(fù)責(zé)變更控制的管理。●負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察的管理。●負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程及檢驗(yàn)的監(jiān)控。●負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的留樣管理。9

●負(fù)責(zé)企業(yè)自檢的組織及管理。◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。●質(zhì)量管理體系要素情況：我公司設(shè)臵了質(zhì)量保證部、生產(chǎn)供應(yīng)部、工程設(shè)備部、財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部、綜合辦公室、生產(chǎn)車(chē)間等。主要的程序和過(guò)程如下： 2.1.3.1我公司產(chǎn)品是定型的常規(guī)產(chǎn)品，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，不含設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)內(nèi)容，注冊(cè)方面只涉及一些簡(jiǎn)單的增加規(guī)格和包裝規(guī)格等方面的工作； 2.1.3.2生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)程序：物料采購(gòu)→入庫(kù)檢驗(yàn)→倉(cāng)庫(kù)貯存→生產(chǎn)→過(guò)程放行→檢驗(yàn)入庫(kù)→放行；質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計(jì)→物料貯存控制→生產(chǎn)過(guò)程控制→（驗(yàn)證、偏差、變更）→檢驗(yàn)控制→銷(xiāo)售發(fā)運(yùn)→信息反饋；質(zhì)量控制程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)方法；持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)→質(zhì)量趨勢(shì)分析→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→改進(jìn)和預(yù)防措施。2.1.3.3管理職責(zé)：公司根據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖設(shè)臵了相應(yīng)的崗位，根據(jù)各崗位配備了對(duì)應(yīng)的人員，并明確了各崗位及人員的職責(zé)； 2.1.3.4原輔料和包裝材料：我公司采購(gòu)和使用的原輔料均按《中國(guó)藥典》最新版本和企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和檢驗(yàn)；包裝材料的文字內(nèi)容均符合24號(hào)令的要求； 2.1.3.5中間產(chǎn)品：每個(gè)品種均制訂了中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格按中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下道工序，從而保證了中間產(chǎn)品的質(zhì)量； 10

2.1.3.6確認(rèn)、驗(yàn)證：對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行了確認(rèn)；對(duì)所生產(chǎn)的品種的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法進(jìn)行了確認(rèn)；對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)行了驗(yàn)證； 2.1.3.7生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況：我公司嚴(yán)格按注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中從領(lǐng)料、配料直到出成品的整個(gè)過(guò)程均有生產(chǎn)人員或QA人員進(jìn)行復(fù)核和監(jiān)控；對(duì)中間產(chǎn)品和成品均嚴(yán)格按企業(yè)制訂的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定； 2.1.3.8 產(chǎn)品放行：每批產(chǎn)品先由生產(chǎn)部及質(zhì)量保證部對(duì)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄進(jìn)行審核，最后經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批檢驗(yàn)記錄及過(guò)程進(jìn)行審核，符合要求后簽發(fā)成品放行審核單方可放行； 2.1.3.9 貯存、發(fā)運(yùn)：我公司均根據(jù)每個(gè)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的貯藏要求進(jìn)行貯存和發(fā)運(yùn)。發(fā)運(yùn)時(shí)先檢查運(yùn)輸車(chē)輛的清潔情況，合格后才裝貨，從而保證產(chǎn)品外包裝的清潔和完整；

2.1.3.10 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，企業(yè)制訂了《自檢管理規(guī)程》，每年均按該規(guī)程對(duì)公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)進(jìn)行檢查，對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行整改，對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤，并制訂相應(yīng)的預(yù)防措施避免相同問(wèn)題再次或多次重復(fù)出現(xiàn)。2.2 成品放行程序： ◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.2.1放行程序的描述：先由生產(chǎn)部指定人員審核批生產(chǎn)記錄（包括 11 批包裝記錄），然后由質(zhì)量保證部QA主管審核，最后由質(zhì)量受權(quán)人匯總審核批生產(chǎn)記錄（包括批包裝記錄）和批檢驗(yàn)記錄及過(guò)程監(jiān)控記錄，審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏差，并處理完畢；符合要求后簽發(fā)成品放行審核單，流程如下： 批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄審核

批檢驗(yàn)記錄審核 匯總審核 批準(zhǔn)成品放行審核單 成品發(fā)運(yùn)。2.2.2放行人員的基本情況（資歷）： 質(zhì)量授權(quán)人： 2.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； 2.3.1供應(yīng)商管理的要求，以及評(píng)估考核的方法 公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會(huì)同生產(chǎn)供應(yīng)部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估、考核。2.3.1.1供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商→對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核→形成評(píng)估報(bào)告→質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)→確定供應(yīng)商→建立供應(yīng)商檔案→與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。2.3.1.2供應(yīng)商的評(píng)估和考核內(nèi)容包括：供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、GMP或GSP認(rèn) 12

證證書(shū)、包裝材料注冊(cè)證、物料的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系；供應(yīng)商的人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程或經(jīng)營(yíng)過(guò)程的廠房實(shí)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。2.3.1.3供應(yīng)商的評(píng)估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與生產(chǎn)供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評(píng)估考核小組統(tǒng)籌評(píng)估考察供應(yīng)商，對(duì)使用的物料逐個(gè)分級(jí)進(jìn)行考評(píng)。2.3.1.4對(duì)評(píng)估考核合格的供應(yīng)商，填寫(xiě)物料供應(yīng)商評(píng)估考核報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)定，確定主要供應(yīng)商名單報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，交生產(chǎn)供應(yīng)部執(zhí)行采購(gòu)，由質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。2.3.1.5物料供應(yīng)商一經(jīng)確定、應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。2.3.1.6對(duì)需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。2.3.2委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況 2.3.2.1本企業(yè)不涉及委托生產(chǎn)。2.3.2.2委托檢驗(yàn)情況： 2.3.2.2.1委托品種及檢測(cè)項(xiàng)目：本企業(yè)甘草、黃芪、桃仁、酸棗仁、陳皮、枸杞子、牛黃涉及委托檢驗(yàn)，甘草、黃芪涉及檢測(cè)農(nóng)藥殘留；桃仁、酸棗仁、陳皮涉及檢測(cè)黃曲毒素；枸杞子、牛黃需薄層掃描儀監(jiān)測(cè)含量。2.3.2.2.2委托單位：河北省出入境檢驗(yàn)檢驗(yàn)局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心 及北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司，按本企業(yè)制定的《委托檢驗(yàn)管理 13

規(guī)程》要求對(duì)委托單位進(jìn)行了審計(jì)，簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，并在唐山市食品藥品監(jiān)督管理局登記備案。2.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.4.1我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針 預(yù)防為主，保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途 2.4.2公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.4.2.1我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍涵蓋生產(chǎn)的所有藥品及整個(gè)生命周期，2.4.2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2.4.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系體系失效、出現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差時(shí)，即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式：采用前瞻或回顧的方式。風(fēng)險(xiǎn)管理工具有非正式工具（如質(zhì)量審計(jì)、偏差處理、變更控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、糾正和預(yù)防措施等）和正式工具（調(diào)查表、排列圖、失效模式效果分析（FMEA）等）2.5產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。我公司按照《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧工 14 作，每年12月份對(duì)上生產(chǎn)情況進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)及偏差采取預(yù)防和糾偏措施；質(zhì)量分析考察品種的重點(diǎn)按產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃執(zhí)行。產(chǎn)品質(zhì)量回顧重點(diǎn)包括供應(yīng)鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過(guò)程、工藝環(huán)境及成品等。質(zhì)量保證部（QA）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)，組織公司對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施質(zhì)量回顧，并對(duì)質(zhì)量回顧的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。2.5.1質(zhì)量保證部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品回顧計(jì)劃，指定任務(wù)責(zé)任人。2.5.2各相關(guān)部門(mén)指定負(fù)責(zé)人協(xié)助提供本部門(mén)質(zhì)量回顧相關(guān)信息或文件，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、變更、驗(yàn)證等，并保證其數(shù)據(jù)的真實(shí)性，必要時(shí)需要對(duì)本部門(mén)提出數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。2.5.3產(chǎn)品質(zhì)量回顧負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整理收集的信息，對(duì)數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行趨勢(shì)分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析，必要時(shí)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行進(jìn)一步討論，制定改進(jìn)和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃，包括每個(gè)措施的責(zé)任人，計(jì)劃完成日期，并做出質(zhì)量回顧報(bào)告結(jié)論，起草質(zhì)量回顧報(bào)告。2.5.4質(zhì)量保證部部長(zhǎng)組織包括生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審核，并確認(rèn)結(jié)論的真實(shí)性和有效性，必要時(shí)進(jìn)行討論。2.5.5質(zhì)量保證部將批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門(mén)。2.5.6各相關(guān)部門(mén)按產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中制定的改進(jìn)和預(yù)防性措施或其他再驗(yàn)證措施及完成時(shí)間，按時(shí)有效地完成。15

2.5.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧流程如下: 制定產(chǎn)品質(zhì) 各部門(mén) 趨勢(shì) 形成總結(jié)改進(jìn)和預(yù) 量回顧計(jì)劃 數(shù)據(jù)匯總 分析 報(bào)告 防性計(jì)劃

各部門(mén)負(fù) 總結(jié)報(bào)告分發(fā) 改進(jìn)和預(yù)防 責(zé)人審批 措施追蹤 16

第三篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告

藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對(duì)廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對(duì)變更進(jìn)行了備案，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。公司對(duì)許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進(jìn)行了全面自檢，經(jīng)過(guò)全面自檢，現(xiàn)確認(rèn)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請(qǐng)藥品GMP（2015版）認(rèn)證。

特此報(bào)告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證

保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證嗎?

保健食品企業(yè)也必須進(jìn)行GMP認(rèn)證 根據(jù)新的《保健食品注冊(cè)管理辦法》除規(guī)定企業(yè)可在國(guó)家規(guī)定的27種功能外申請(qǐng)新的功能以外,更令人注目的是,申請(qǐng)了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護(hù),在保護(hù)期其他保健品企業(yè)不得使用同類(lèi)功能。同時(shí),“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”(保健品GMP)也被正式寫(xiě)進(jìn)新《辦法》中。

2012最新保健食品GMP認(rèn)證程序是什么

2012年最新保健食品生產(chǎn)廠家合法**的程序

1、申請(qǐng)保健食品GMP審查驗(yàn)收,保健食品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP審查驗(yàn)收,領(lǐng)取證書(shū)。

2、申報(bào)或購(gòu)買(mǎi)保健食品批文,即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的保健食品文號(hào)。

3、申請(qǐng)保健食品GMP生產(chǎn)許可證,取得保健食品企業(yè)的生產(chǎn)許可證。元器件

4、如不申報(bào)或購(gòu)買(mǎi)保健食品批文,只能申請(qǐng)委托生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)許可證。咨詢(xún)電話: 0371-61215739(一)申報(bào)資料目錄

1、保健品GMP認(rèn)證申請(qǐng)表;

2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3、保健食品生。

片劑保健食品GMP認(rèn)證需要注意哪些問(wèn)題? 具體問(wèn)題具體分析,片劑保健食品GMP認(rèn)證的一系列程序都需要注意的,由認(rèn)證、申報(bào)到驗(yàn)收都需要做得到位。如果有需要可以聯(lián)絡(luò)我,會(huì)有專(zhuān)業(yè)GMP認(rèn)證指導(dǎo)師幫助您。通常來(lái)說(shuō)GMP認(rèn)證注意的問(wèn)題就是硬件、軟件以及濕件的準(zhǔn)備工作。片劑GMP認(rèn)證和普通GMP認(rèn)證一樣,主要是查缺補(bǔ)漏,完善和檢查,同時(shí)等待國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查;如果是非注射劑類(lèi)的認(rèn)證,主。保健食品GMP認(rèn)證?GMP 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,跟保健食品無(wú)關(guān)吧。兩個(gè)批號(hào)多不一樣的。一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字一個(gè)國(guó)食健字。

我需要辦理保健品GMP認(rèn)證,應(yīng)該要怎么申請(qǐng)認(rèn)證?認(rèn)證需。

我知道廣州國(guó)健不錯(cuò)的,國(guó)健幫你解決保健品GMP認(rèn)證申請(qǐng)遇到的問(wèn)題: 如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過(guò)保健品GMP認(rèn)證? 在保健品GMP認(rèn)證過(guò)程中,如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷?如何避免投資上的浪費(fèi)? 如何讓沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的員工成功地通過(guò)保健品GMP認(rèn)證? 如何避免由于經(jīng)驗(yàn)不足造成的軟件編寫(xiě)中的走彎路和不切實(shí)際?

保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證的開(kāi)始時(shí)間是多少 2005年7月1日正式施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首次將保健食品GMP認(rèn)證制度納入強(qiáng)制性規(guī)定。您可以登錄 中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息 網(wǎng)-專(zhuān)家專(zhuān)欄 ,咨詢(xún)上面的專(zhuān)家,這些專(zhuān)家都具有各行各業(yè)的豐富經(jīng)驗(yàn),可以幫助到您。你可以跟他們聯(lián)系一下問(wèn)問(wèn)。

有關(guān)保健食品GMP認(rèn)證的一些疑惑

GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)的認(rèn)證,否則是不允許生產(chǎn)的。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性的沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)能不能進(jìn)行該產(chǎn)品的GMP認(rèn)證,企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)保健食品GMP 認(rèn)證不可以申報(bào)保健食品GMP批準(zhǔn)文號(hào)。推薦你一個(gè)網(wǎng)站去看看,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。是一個(gè)官方網(wǎng)站,很好的。

保健食品GMP認(rèn)證需要注意哪些問(wèn)題? GMP的詳細(xì)條款,按要求檢查,不足之處進(jìn)行整改,使之符合條款規(guī)定的要求,還要做好培訓(xùn) 我們公司剛剛通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、口服液、茶劑),我們可以交流交流(jinluomingren@163。.。

從哪里查詢(xún)保健食品gmp認(rèn)證

保健食品是不需要gmp認(rèn)證的,GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫(xiě),中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認(rèn)證是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,一般由藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行認(rèn)證,中國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)為SFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局);不要聽(tīng)一些銷(xiāo)售人員忽悠。保健食品就是某一種營(yíng)養(yǎng)成分高一點(diǎn)的食品,說(shuō)白了,就是食品,不均衡的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充也會(huì)引起疾病的,慎用。藥監(jiān)局。

保健品GMP認(rèn)證需要哪些資料? 需要提交的資料如下: 1.申請(qǐng)報(bào)告 2.保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;3.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖 4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件(新建廠無(wú)需提供);5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝流程圖;6.企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹;7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;8.企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖(包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等);9.檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;10.質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);11.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告(潔凈度、壓差、溫濕度等);12.其他相關(guān)資科。(詳細(xì)的認(rèn)證程序可登錄“出口分類(lèi)在線服務(wù)中心”查詢(xún))

1、申請(qǐng)報(bào)告,2、登記表,3、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件,4、擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、。《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB-14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(。

保健食品GMP認(rèn)證與有機(jī)食品認(rèn)證有什么樣的關(guān)聯(lián)?

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn), <<中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定:“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同裝飾知識(shí),可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際。

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第五篇：淺談GMP認(rèn)證后企業(yè)的質(zhì)量管理

淺議GMP認(rèn)證后的制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系

隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來(lái)越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問(wèn)題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，自2004年7月起，GMP證書(shū)已經(jīng)成為企業(yè)進(jìn)行合法經(jīng)營(yíng)的必要前提。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，很好的保證了藥品的質(zhì)量。但由于我國(guó)實(shí)施GMP時(shí)間短，在進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，制藥企業(yè)往往只注重進(jìn)行設(shè)備的引進(jìn)和改造，而忽略企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維持，這就造成了重認(rèn)證、輕管理等弊端。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)，從四個(gè)方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而從制度上保證藥品的質(zhì)量。與此同時(shí)，隨著監(jiān)管領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，現(xiàn)有的監(jiān)管資源已經(jīng)難以保證所有的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)被全部監(jiān)管到位，如何將有限的資源運(yùn)用到最重要的環(huán)節(jié)中去，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念應(yīng)運(yùn)而生，自進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，包括美國(guó)FDA在內(nèi)的眾多藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的指南文件，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在07年加大了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管力度。本文也將在這一方面進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

一、健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)

1、人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

98版GMP第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人

員和技術(shù)人員”。國(guó)家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)必須配備相應(yīng)的具有一定資格的技術(shù)人員及管理人員”。并在有關(guān)解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國(guó)家正式大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。在ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議組織）頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國(guó)cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)是具有一定教育背景、一定從業(yè)經(jīng)驗(yàn)并接受過(guò)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)的人”。因此質(zhì)量管理者，即要具有相應(yīng)的資格，又必須不斷的學(xué)習(xí)，接受各種培訓(xùn)，只有這樣才能及時(shí)追蹤新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門(mén)及質(zhì)量管理部門(mén)，還必須定期對(duì)員工工作能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，做出是否可以繼續(xù)在相應(yīng)崗位進(jìn)行工作的判斷，不合格者經(jīng)培訓(xùn)合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

2、有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證

98版GMP賦予了質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動(dòng)在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。目前國(guó)外一般將質(zhì)量管理部門(mén)分為質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)和質(zhì)量保證(QA)兩大職能。QC負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告的提供，檢驗(yàn)方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等，僅對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實(shí)性負(fù)責(zé)；QA負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、文件的最終批準(zhǔn)，藥品制造全過(guò)程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)等。二者的工作職責(zé)完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說(shuō)明本批產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格，而QA對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)說(shuō)明本批除了確認(rèn)檢驗(yàn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷(xiāo)售。質(zhì)量保證（QA）即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產(chǎn)的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量保證(QA)部門(mén)對(duì)保證藥品的質(zhì)量，從源頭上預(yù)防不合格品的產(chǎn)生非常必要。

二、建立有效的文件管理體系，確保GMP實(shí)施的宗旨

GMP實(shí)施的宗旨是：“將人為的差錯(cuò)減少到最低限度”。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)宗旨，就必須保證員工在操作過(guò)程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。

1、操作規(guī)程內(nèi)容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、具有可操作性，并不斷更新

企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的書(shū)寫(xiě)強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。每個(gè)操作細(xì)節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒(méi)有歧義、操作性強(qiáng)，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)SOP書(shū)寫(xiě)細(xì)節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，也容易對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查。從這個(gè)意義上講，規(guī)范SOP的書(shū)寫(xiě)，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，是實(shí)施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。

SOP一般在生產(chǎn)初期書(shū)寫(xiě)，但由于是第一次書(shū)寫(xiě)缺乏可參照的實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，往往不夠細(xì)致全面，這就需要在今后的生產(chǎn)過(guò)程中隨著經(jīng)驗(yàn)的豐富不斷地對(duì)規(guī)程進(jìn)行更新完善。對(duì)于生產(chǎn)工藝等方面的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時(shí)更新。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)，杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況

以前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中都使用活頁(yè)記錄紙記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過(guò)程中向操作人員提供一個(gè)完整的操作指導(dǎo)說(shuō)明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始在使用按照生產(chǎn)批號(hào)由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)給生產(chǎn)部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)（SOI）代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨(dú)的，沒(méi)有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時(shí)間性，而SOI使生產(chǎn)過(guò)程中的所有SOP按照工藝流程串接起來(lái)。這樣操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，拿到相應(yīng)批號(hào)的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，即可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。

三、規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度，確保質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品制造全過(guò)程的控制

1、健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

由于各種原因，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生異常情況是難免的，但考慮到產(chǎn)量及成本，生產(chǎn)部門(mén)往往會(huì)隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時(shí)，實(shí)際情況才會(huì)暴露出來(lái)。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會(huì)避免很多不合格品的產(chǎn)生。企業(yè)必須賦予質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)異常情況進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產(chǎn)。

2、健全原材料請(qǐng)驗(yàn)及放行程序，保證所有物料的有效管理

當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)也必須對(duì)原材料進(jìn)行有效管理。通常，ＱＡ部門(mén)需要事先對(duì)物資部門(mén)采購(gòu)的原材料進(jìn)行供應(yīng)商和隨貨報(bào)告的審核后，檢驗(yàn)部門(mén)才能對(duì)原料進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)；檢驗(yàn)之后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)ＱＡ部門(mén)的審核和批準(zhǔn)后才能得到最終的放行和使用，而生產(chǎn)部門(mén)只有見(jiàn)到QA在原材料包裝上的放行標(biāo)識(shí)才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標(biāo)識(shí)的目的：一是證明該批原材料是從公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)的，二是證明該批原材料經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)符合企業(yè)的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是證明該批原材料在貯存過(guò)程中是在其規(guī)定貯存條件下進(jìn)行貯存的，即本批的原材料質(zhì)量上不會(huì)對(duì)未來(lái)成品的質(zhì)量有潛在不利影響。

3、建立健全趨勢(shì)評(píng)估制度，將影響藥品質(zhì)量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中一般均需要對(duì)環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立相應(yīng)的報(bào)警限及標(biāo)準(zhǔn)限。對(duì)于藥品的生產(chǎn)，環(huán)境監(jiān)測(cè)及水質(zhì)監(jiān)測(cè)非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對(duì)環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析十分必要。為了保證對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有潛在的不利影響，需要對(duì)此兩類(lèi)指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢(shì)分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，及時(shí)采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢(shì)變化或監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到報(bào)警限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。除此之外，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)突變時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確定突變的原因。

4、建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析制度，為有效質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持

對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析是質(zhì)量管理的一種行之有效的方法。對(duì)原材料的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析，可以隨時(shí)的發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量的變化趨勢(shì)，便于及時(shí)的發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量變化；對(duì)產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據(jù)。對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的變化情況，進(jìn)而為藥品效期的確定提供依據(jù)。

5、建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準(zhǔn)后才能執(zhí)行

企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，由于新技術(shù)的使用，降低成本的要求及質(zhì)量管理水平的不斷提高，許多方面經(jīng)常需要變更。按照Q7A的規(guī)定，變更應(yīng)遵照一定的程序；我國(guó)的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質(zhì)量的變更，必須得到藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。國(guó)內(nèi)外有很多由于沒(méi)有履行正常的批準(zhǔn)手續(xù)的工藝變更形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立變更的申請(qǐng)、試驗(yàn)、實(shí)施、批準(zhǔn)程序，根據(jù)變更的類(lèi)型進(jìn)行必要的試驗(yàn)或測(cè)試，并根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)的要求，執(zhí)行必要文件的報(bào)批手續(xù)，變更才能施行。

四、建立完整的驗(yàn)證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗(yàn)證后進(jìn)行

98版GMP將驗(yàn)證定義為：“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。所有的系統(tǒng)只有在驗(yàn)證后并按照驗(yàn)證時(shí)的參數(shù)進(jìn)行操作，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。GMP 規(guī)定的驗(yàn)證范圍包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

遵照GMP的要求，企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗(yàn)證管理體系。首先應(yīng)該建立一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證的方法及標(biāo)準(zhǔn)等，并且組織人員書(shū)寫(xiě)方案，確定再驗(yàn)證周期等。每一個(gè)制藥企業(yè)都要進(jìn)行設(shè)備的安裝、操作、性能確認(rèn)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗(yàn)證。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗(yàn)證、更衣程序驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證及無(wú)菌工藝驗(yàn)證等。工藝過(guò)程中的各種參數(shù)包括時(shí)間參數(shù)都需要進(jìn)行驗(yàn)證。總之，驗(yàn)證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過(guò)程，所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。此外，企業(yè)在驗(yàn)證之后還必須要保持住驗(yàn)證的狀態(tài)，由于驗(yàn)證時(shí)的測(cè)試項(xiàng)目多于例行的控制項(xiàng)目，驗(yàn)證時(shí)管理技術(shù)人員投入的精力遠(yuǎn)大于日常的生產(chǎn)過(guò)程，因此如果驗(yàn)證的狀態(tài)得不到保持，將會(huì)失去驗(yàn)證的意義。驗(yàn)證之后，通常我們需要將驗(yàn)證確定下來(lái)的各種操作方法通過(guò)ＳＯＰ的形式固化下來(lái)，并培訓(xùn)到每一名員工；通過(guò)加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。

五、推進(jìn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念，合理調(diào)配資源，使藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效保證

進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)，藥品監(jiān)管的難度不斷加大，影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)也隨著各種內(nèi)外部不定因素的增多而增加。制藥企業(yè)如何合理有效的分配資源，全面的保證產(chǎn)品質(zhì)量是擺在制藥企業(yè)管理者面前的一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。通常制藥企業(yè)可以將產(chǎn)品的質(zhì)量特征及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)，比如對(duì)于無(wú)菌品，無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素和外來(lái)顆粒物是區(qū)別于非無(wú)菌產(chǎn)品的三個(gè)最重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，企業(yè)可以針對(duì)如無(wú)菌項(xiàng)目進(jìn)行影響因素分析，首先列出影響的因素，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五個(gè)方面進(jìn)行分析，然后對(duì)每一個(gè)因素從影響程度、監(jiān)測(cè)控制能力、發(fā)生的可能性等三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，最終計(jì)算出每一因素的分值，這些分值的乘積作為最終的因素得分，按照從低到高的順序進(jìn)行排列，分值高的即為風(fēng)險(xiǎn)大的控制環(huán)節(jié)，然后企業(yè)根據(jù)現(xiàn)有的控制水平進(jìn)行相應(yīng)的控制措施的制定和分析完善。通過(guò)類(lèi)似的方法，企業(yè)還可以對(duì)所有關(guān)注的質(zhì)量特征、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出關(guān)鍵性的影響因素。這樣，企業(yè)不僅可以保證產(chǎn)品質(zhì)量得到有效的保證，同時(shí)還可以最大限度的降低質(zhì)量預(yù)防性成本。

六、小結(jié)

一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，從質(zhì)量管理職能上看，總體上可以分為六大系統(tǒng)，即：質(zhì)量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、廠房和設(shè)施系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)。在這六大系統(tǒng)中，質(zhì)量系統(tǒng)是核心，是連接其他五個(gè)系統(tǒng)的紐帶，每一個(gè)系統(tǒng)都包括了從組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、文件控制到驗(yàn)證實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)，而貫穿這六大系統(tǒng)的一個(gè)不變的質(zhì)量管理理念就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，用風(fēng)險(xiǎn)的概念指導(dǎo)各類(lèi)資源的投入和六大系統(tǒng)工作的責(zé)任劃分。只有各個(gè)系統(tǒng)高效連動(dòng)，整個(gè)企業(yè)才能從根本上保證藥品的安全有效穩(wěn)定，才能有效地保證人民群眾的用藥安全。