第一篇：9、冷鏈情況的說明

xxxxx公司冷鏈情況說明

XXXX公司配備冷庫x個(x立方米)，并已配有備用發(fā)電機一臺（功率x千瓦）或已于倉庫所在園區(qū)簽署備用電協(xié)議；冷藏車x輛（請對冷藏車的基本情況進行描述）；具外顯冷藏（保溫）箱X個，智能數(shù)字溫濕度記錄儀x個，冰排、冰袋？

該公司X年X月X日已完成冷庫、冷藏車、冷藏箱驗證，驗證結果表明符合（不符合）相關規(guī)定。

該公司冷鏈品種委托xx公司進行運輸，雙方已簽訂協(xié)議。

檢查組簽名：

年 月 日

第二篇：冷鏈自查報告

免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈管理自查報告

按照上級要求，我單位積極行動，認真安排部署，對免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈系統(tǒng)進行深入自查，現(xiàn)匯報如下：

一、免疫規(guī)劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據(jù)兒童數(shù)按時上報下月免疫規(guī)劃 疫苗和注射器領取計劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發(fā)領取疫苗，有完整的接受、儲存、分發(fā)、使用記錄。每月帳、庫存于免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)量一致。接收疫苗時有生物制品批簽發(fā)合格證明復印件，有本次疫苗運輸過程溫度監(jiān)測記錄。18年過期報廢疫苗交由疾控中心統(tǒng)一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專人負責管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質版相符，冷鏈設備完好，正常使用，冰箱中無疫苗之外的其他物品、雜物，專箱專用，并配備有應急發(fā)電設備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監(jiān)測管理

接種人員每天上下午監(jiān)測冰箱溫度，并如實登記，填報管理 系統(tǒng)。冰箱為疫苗專用冰箱，溫度自動監(jiān)測。疫苗全部在接種室使用，無分發(fā)情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設備有海爾冰箱一臺、冷藏包3個、冰排6塊。

五、信息化管理 應用了河北省疫苗冷鏈存儲運輸管理系統(tǒng)，做到了系統(tǒng)互聯(lián) 互通，實行冷鏈溫度監(jiān)測信息化管理。

2018.6.27

第三篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設備是指為了保證疫苗質量，在疫苗的生產、貯運和使用過程中對疫苗進行冷藏的設備。疫苗冷鏈設備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應擺放在干燥通風的房間內，避免陽光直射，遠離熱源，擺放平穩(wěn)，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無水）應分類、集中、固定放置在通風良好的地方。保持疫苗冷鏈設備清潔衛(wèi)生，做到無灰塵、無污跡、無異味、無積水。

四、電冰箱冷藏室中部應放置一支溫度計，疫苗冷鏈設備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內溫度，溫度應保持在2-8℃；冰箱蒸發(fā)器霜厚超過4毫米時要及時除霜；停機時要記錄原因和持續(xù)時間。測溫記錄、除霜記錄、停機記錄保存3年。

六、電冰箱內疫苗貯存應按疫苗品名、批號、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時，應注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內，凍制時間不少于24小時。凍制冰排數(shù)量應能滿足日常工作需要。

八、運送和貯存疫苗時，應在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應清洗擦干或在通風處吹干，避免陽光曝曬。

九、冷鏈設備管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈設備異常、故障、損壞或遺失等情況應及時向縣衛(wèi)計委報告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計委將按照有關規(guī)定予以處理。冷鏈設備維修記錄長期保存。

第四篇：冷鏈制度

疫苗冷鏈管理制度

一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領取疫苗時必須配置相應的冷藏設備。

二、嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》要求。疫苗在運輸過程中，疫苗發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷鏈設備必須建檔建卡，建立健全領發(fā)手續(xù)和登記制度，做到賬、物相符。

五、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測并如實記錄疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

六、區(qū)疾控中心在接收或購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、疫苗名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進行核實并做好記錄。

七、疫苗要進入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負責保管，bOPV在-20℃條件貯存，BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃條件下貯存。疫苗保存期間要進行溫度監(jiān)測,每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），并如實記錄監(jiān)測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。

八、區(qū)疾控中心、接種單位領取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”以及先進先出、近效期先出的原則，有計劃的分發(fā)。貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應留有1-2cm的空隙。

九、冷鏈設備要經常進行保養(yǎng)，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

十、冷鏈設備出現(xiàn)異常或故障應及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術人員不得隨便拆卸。

注射器管理制度

一、嚴格按照《預防接種工作規(guī)范》（2016年）要求管理使用注射器，實行專人管理。預防接種全部使用一次性注射器和自毀型注射器。

二、建立、健全注射器出入庫記錄，并做到賬物相符。

三、注射器使用數(shù)量，要跟全年一類疫苗應種兒童的針次計算。

四、注射器領取要仔細核對產地、批號、效期、溫度，做好記錄并按照品質批號碼放。

五、認真做好注射器分發(fā)記錄。分發(fā)要遵循“先短效期，后長效期，先進先出，后進后出”的原則，有計劃的領取和使用疫苗及注射器，杜絕失效浪費。

六、注射器儲存和運輸時要注意防潮，避免和揮發(fā)性、腐蝕性的物品存放在一起。

七、認真做好過期、失效注射器及廢棄注射器的銷毀處理及記錄。

八、若有發(fā)現(xiàn)注射器外包裝破損或從外觀上有質量可疑，應暫停使用及時向上級部門報告。

九、預防接種單位每日將注射器使用有關情況進行統(tǒng)計，并做好國家免疫規(guī)劃平臺注射器出入庫。

第五篇：冷鏈管理制度

1．目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴格按GSP管理的同時，對貯、運溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗收、儲存保管、發(fā)貨配送等操作過程進行詳細規(guī)定，確保公司經營冷藏藥品的質量。

2．適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗收、儲存保管、發(fā)貨運輸整個經營過程。

職責：1.采購中心負責與供應商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運輸方式、途中溫控記錄、到達公司倉庫時間等在內的質量保證協(xié)議；具體通知供應商冷鏈發(fā)貨時間及公司倉庫接貨、收貨 時間；

２.）配送中心負責冷藏藥品接貨、儲存保管、配送；負責冷鏈設施設備的保養(yǎng)、維修、及正常運行；負責藥品冷鏈環(huán)境實時監(jiān)控系統(tǒng)正常運行。

3.）質管中心對冷藏藥品冷鏈收貨、貯藏保管養(yǎng)護配送整個經營過程進行監(jiān)控，督促各經營流程嚴格按相關規(guī)定操作；驗收組具體負責購進冷藏藥品的到貨常規(guī)驗收、測溫和查看途中溫控記錄。

３.內容

３.１ 冷藏藥品的采購

采購中心必須從能夠確保藥品質量具有冷鏈配送運輸保證能力的合格供應商采購合法、合格的冷藏藥品。3.1.1 采購人員根據(jù)公司經營需要聯(lián)系供貨單位實施采購：冷藏藥品應簽訂包括冷鏈運輸方式等在內的質量保證協(xié)議；

3.1.2通知供應商冷鏈發(fā)貨并預先聯(lián)系到貨日期，及早通知倉庫主管安排人員冷鏈方式接貨；

3.1.3倉庫對冷藏藥品的接貨,不管對方以何種冷鏈方式運輸,一概用冷藏車接貨。到接貨地點冷藏車廂內溫度應達到2-8度。

3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區(qū)（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯(lián)系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規(guī)定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環(huán)境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養(yǎng)護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設施設備維修保養(yǎng)專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸?shù)娇蛻裟康牡刎撠煛?/p>

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發(fā)貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發(fā)貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發(fā)運方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發(fā)運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時內到達客戶單位。3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區(qū)（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯(lián)系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養(yǎng)護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規(guī)定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環(huán)境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養(yǎng)護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設施設備維修保養(yǎng)專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸?shù)娇蛻裟康牡刎撠煛?/p>

3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發(fā)貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發(fā)貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發(fā)運方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發(fā)運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品

24小時內到達客戶單位。

3.3.冷鏈設施設備日常使用、維修保養(yǎng)及相關記錄管理

冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設施設備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設備和報警設備等。

倉庫主管應對冷鏈設施設備的日常使用、保養(yǎng)維修定崗定員，并督促相關人員及時做好冷鏈設施設備的日常使用、保養(yǎng)維修等相關記錄。冷庫、冷藏車應配備有自動檢測、調控并即時顯示、記錄溫度狀況和報警的設施設備，自動溫度記錄數(shù)據(jù)每月拉成紙質資料統(tǒng)一歸檔到倉庫主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質量跟蹤。

計量人員對冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測設備準確性負責，并按規(guī)定每年對強制性鑒定的計量器具送檢。3.3.1冷庫及陰涼庫管理

A、倉庫應設具一定冷鏈設施設備專業(yè)技術人員，每月定期和不定期對各冷鏈設施設備進行檢查、保養(yǎng)并做記錄，確保冷鏈設施設備處于完好、隨時可使用狀態(tài)。B、冷庫內冷藏藥品應按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫放置原則，既要充分利用冷庫內有限的庫容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號間留隙10cm，以防出庫發(fā)貨差錯。C、倉庫管理人員應隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況。冷庫報警溫度界限應設為3.5-7.5℃，濕度報警界限應為50-70%。每個冷庫及陰涼庫報警系統(tǒng)24小時不得關閉。冷庫報警鈴響若超過10分鐘，倉庫主管、養(yǎng)護員、冷庫維修員應無條件趕到現(xiàn)場，了解異常情況并解決問題，同時養(yǎng)護員、設備維修管理員應做好相應記錄。D、每個進出冷庫人員都有責任和義務維護冷庫溫濕度符合規(guī)定要求，不得人為造成冷庫溫濕度超高。為保證冷庫內溫濕度相對穩(wěn)定，進出冷庫必須隨手關門；貨物進出應充分利用有關貨運工具一次性盡可能多搬運。無關人員不得進出冷庫。冷庫和陰涼庫溫濕度實時監(jiān)控系統(tǒng)應24小時開機，不得隨意關閉。3.3.2冷藏車管理

A、倉庫主管負責公司冷藏車的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調度，并督促冷藏車駕駛員按冷藏藥品規(guī)定的運輸溫度運輸和做好冷鏈配送記錄。

B、冷藏車駕駛員應相對固定并對車輛正常運行、制冷溫控完好狀態(tài)負責：

1.應定期檢查、保養(yǎng)和維修冷藏車的動力系統(tǒng)及制冷系統(tǒng)，并做好相應記錄（一年至少4次）；

2經常保持車廂內整潔，不得有雜物；

3.冷藏車裝運冷藏藥品前應事先發(fā)動制冷系統(tǒng)使車廂內溫度達8℃左右，裝貨結束，立即關閉車廂門。

4.冷藏車配送藥品整個運輸途中車載溫度實時自動記錄儀不得關閉，記錄間隔應設為5~15分鐘記錄一次；記錄數(shù)據(jù)按每票（或當天數(shù)票）送貨單打印紙質并保存（至少三年）。

5.駕駛員應隨路注意冷藏箱體內溫度狀況，如發(fā)現(xiàn)制冷意外，不得打開冷藏車箱門，應就近尋找修理，如估計短時間內（1小時內）不能修好，應立即向車輛調度主管（倉庫配送主管）聯(lián)系并商討其他方式或車輛冷鏈配送冷藏藥品。同時把意外情況記錄在冷藏藥品運輸記錄以備查及質量跟蹤。3.3.3冷凍柜冰袋放置管理：

A.倉庫主管應安排專人負責冷凍柜設備的管理和冰袋的放置，并督促該員工冰袋放置規(guī)范和冷凍時間的充分。

B.冰袋必須干凈、無破損，應平整放入冷凍柜。冰袋層與層之間應有塑料泡墊間隔以免冰袋間霜結，方便取用及保留一定空隙以利柜內冷空氣循環(huán)。冰袋放入冷凍柜應在正常制冷狀態(tài)下48小時后方可取用。冰袋的冷凍狀況應有明確的標志：可使用或冷凍中。

C.冷凍柜的制冷狀況應用溫度自動記錄儀記錄，冷凍柜設備負責人應每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內應保持清潔、有序并經常除霜。3.3.4發(fā)貨運輸包裝管理（冰袋+泡沫箱）

A、藥品運輸包裝必須按客戶單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運輸時，溫控就低不就高。在運輸包裝外面應有明顯的收貨單位、詳細地址、聯(lián)系電話等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供應商的任何運輸痕跡，箱體必須清潔、密封。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運輸。

B、根據(jù)氣溫的變化和待發(fā)冷藏藥品的數(shù)量、體積及發(fā)貨目的地的遠近不同，應選擇不同大小的保溫箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發(fā)貨打包到客戶手中運輸時間控制在24小時內。C、冷藏藥品一經托運，倉庫應及時告知收貨方貨運信息提醒對方注意提取（可采用短信或電話或傳真方式）。同時應關注藥品流向及到目的地時間。

D、倉庫應建立真實、完整的冷藏藥品運輸記錄，并與冷藏車的使用配送運輸記錄、托運記錄相對應，做到每單、每票可查，可追溯。