第一篇：2018新版GSP培訓試卷及參考答案基礎知識培訓測試題

GSP測試題

部門：_______

一、填空題（每空 1.5分共 45分）

1、新版《藥品經營質量管理規范》于 2012年 11月 6日公布（衛生部令第_______ 號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手 段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段是指

_________________________________，兩個重點環節是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。

2、修訂后的藥品 GSP共_____章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的 質量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監總局為新修訂藥品 GSP實施設置了___年過渡期。到______年規定期 限后，對仍不能達到新修訂藥品 GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關 規定停止其藥品經營活動。

4、為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施 電子監管，新修訂藥品 GSP規定了藥品經營企業應當制定執行藥品 _________的 制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環節的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品 GSP要求企業建立____________，確定質量方針，制定質量管理 體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等 活動。

6、新版 GSP要求企業采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質量風險 進行______、______、______和______。

7、新版 GSP要求企業對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確 認其______________________和質量信譽,必要時進行實地考察。

三、簡答題（共 55分）

1、針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品 GSP 對哪些方面進行了明確要求？（10分）

姓名： _______

分數：_______、新修訂藥品 GSP在原版基礎上對經營企業軟硬件提升了哪些標準和要求？（18分）

3、新修訂藥品 GSP在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容？（14分）

4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品 GSP做出了哪些明確要求？（分）

基礎知識培訓測試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據管理；冷 鏈管理；藥品運輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監管；掃碼；數據上傳

5、質量管理體系；質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險

6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。

7、質量管理體系；質量保證能力

二、簡答題

1、答：

針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品 GSP明確要求藥 品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要 做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

2、答：

新修訂藥品 GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高 了市場準入門檻。

軟件方面，新修訂藥品 GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量 管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出 詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以 及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

硬件方面，新修訂藥品 GSP全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡 環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉 儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

3、答：

新修訂藥品 GSP集現行藥品 GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了 供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求； 引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品 GSP按照完善質量 管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

4、答：

針對委托第三方運輸，新修訂藥品 GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證 條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量 責任意識，提高了風險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂藥品 GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規定了 此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質 量保障能力。

第二篇：新GSP倉儲保管員培訓試卷及答案

保管員培訓試卷

姓名：分數：

一、填空題（10*10分）

1、企業應當根據藥品的對藥品進行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質量狀態實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應當按照要求采取避光、、通

風、、、防鼠等措施；

4、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照標示要求規范操作，堆碼

高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不

同批號的藥品不得，嚴格按照“五距”要求進行存放：垛間距

不小于，與庫房內墻間距不小于，與頂間距不小

于，與溫度調控設備及管道等設施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材

和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應當存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當，不

得堆放雜物；

7、未經批準的人員進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不

得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢

查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續，并做好商

品帳。對出現單貨不符、、包裝不牢或破

損、或其它可疑質量問題的藥品，有權，并

填寫“藥品拒收報告單”報質量管理部。

二、問答題

保管員如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲培訓試卷答案

1、質量特性、包裝標示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質量、安全、不得

8、安全、相符

9、質量驗收員、藥品入庫驗收購進記錄單

10、名稱、規格、數量、簽收、質量異常、標志模糊、拒收

（1）、購進入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認—購進入庫單，點擊輔助功能，提取進貨票單，檢查后并點擊記賬保存。

（2）、銷售退回入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認---銷售退回入庫單，點擊輔助功能，提取銷售退回票單，檢查后并點擊記賬保存。

（3）、購進退出出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認---購進退出出庫單，點擊輔助功能，提取購進退出票單，檢查退貨原因并點擊記賬保存。

（4）、銷售出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認---銷售出庫單，點擊輔助功能，提取銷售票單，檢查后并點擊記賬保存。

第三篇：新GSP倉儲副部長培訓試卷

倉儲副部長培訓試卷

姓名：分數：

一、填空題（8*10分）

1、企業應當根據藥品的對藥品進行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質量狀態實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應當按照要求采取避光、、通風、、、防鼠等措施；

4、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不同批號的藥品不得，嚴格按照“五距”要求進行存放：垛間距不小于，與庫房內墻間距不小于，與頂間距不小于，與溫度調控設備及管道等設施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材 和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應當存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當，不得堆放雜物；

7、未經批準的人員進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續，并做好商品帳。對出現單貨不符、、包裝不牢或破 損、或其它可疑質量問題的藥品，有權，并填寫“藥品拒收報告單”報質量管理部。

二、問答題（20分）

倉儲副部長如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲副部長培訓試卷答案

1、質量特性、包裝標示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質量、安全、不得

8、安全、相符

9、質量驗收員、藥品入庫驗收購進記錄單

10、名稱、規格、數量、簽收、質量異常、標志模糊、拒收

（1）、貨位間商品移庫：倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---貨位移庫---貨位間商品移庫，填寫出庫貨位、入庫貨位、部門、業務員，在商品編號處填寫商品信息，提取商品。填寫批號、效期、數量，點擊記賬存盤。

（2）、存貨盤點：

a.存貨盤點:倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---存貨盤點---盤點票單填制中，填寫部門、貨位、過濾方式，點擊輔助功能，提取貨位上面明細，點擊商品編號處排序，點擊存盤保存。b.實盤數據錄入：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數據錄入中，提取盤點表，輸入實盤數量，點擊存盤。

c.庫管單據審核：倉儲部長以口令登入時空軟件，業務審核中心---庫管單據審核---實盤數據審核中，提取實盤單據，點擊記賬保存。

d.實盤數據入賬：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數據入賬中，提取依審核的實盤單據，點擊存盤。

（3）、批號數量維護：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----批號維護----批號數量維護中，確定貨位，在商品查找中輸入商品編號，在右邊數量批號處選擇修改批號、新增批號，修改數量（但修改后總數量需與修改前總數量一致），點擊保存即可。

第四篇：藥品GSP采購員培訓試卷及答案

采購員崗前培訓考試題

考試時間： 年 月 日 姓名：

門 店 ： 分數：

一、填空題（每空3 分共60 分）

1、采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關___________，經過質量管理部門和企業____________的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位_______________________進行評價。

2、采購首營品種應當審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口_____________________復印件并予以______，審核無誤的方可采購。

3、采購藥品時，企業應當向_________索取發票。發票應當列明藥品的_________、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。

4、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與_________及金額、品名一致，并與財務___________相對應。發票按有關規定保存。

5、采購藥品應當建立______記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、__________、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明______。

6、發生災情、疫情、_________或者____________ 等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立______的采購記錄。

7、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行_______________，建立藥品質量評審和供貨單位________檔案，并進行_____________管理。

二、判斷題（每題2分，共計24分）

1、對相關設施設備及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過5年。（）

2、測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置必要時可以隨意變動。（）

3、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。（）

4、溫濕度自動監測系統應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。（）

5、溫濕度自動監測系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。（）

6、應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。每個庫房中均勻性布點數量不得少于6個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。（）

7、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。（）

8、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，可以不必開箱檢查。（）

9、驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。（）

10、企業計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（）

11、自動溫濕度系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據。（）

12、當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。（）

三、簡答題（每題8 分，共16 分）

1、企業的采購活動應當符合哪些要求?

2、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？

采購GSP考試題答案

一、填空題

1、申請表格；質量負責人；質量管理體系

2、合法性；批準證明文件；審核

3、供貨單位；通用名稱；發票專用章

4、付款流向；賬目內容

5、采購；供貨單位；產地。

6、突發事件；臨床緊急救治；專門

7、綜合質量評審；質量；動態跟蹤

二、判斷題（五個附錄）：

1、×；

2、×；

3、√；

4、√；

5、√；

6、×；

7、√；

8、×；

9、√；

10、√；

11、×；

12、√

三、名詞解釋

1、答：企業的采購活動應當符合哪些要求?（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質量保證協議

3、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？ 答：

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。

第五篇：GSP質量管理員培訓試卷及答案（模版）

山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》；組織制訂 文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據審核內容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養護、、退貨、運輸等環節的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統 的審核和質量管理基礎數據的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ；

組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 和繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生 的藥品 或者經營企業。首營品種是本企業 的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企 山西臨汾醫藥

GSP---SJ 業身份在 或者憑證上加蓋的、發票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。