第一篇：檢驗科新項目介紹

檢驗科新項目介紹

一、生化實驗室新項目介紹

1、天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶（m-AST）

天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶（m-AST）是一種細胞線粒體內的酶，主要存在人體心臟、肝臟、骨骼肌、腎臟等組織中，以心臟、肝臟含量最高。血清中m-AST升高，具有很高的臨床價值。① 急性肝炎

急性肝炎時，由于線粒體被嚴重破壞，血清中m-AST含量增高，增高的幅度與肝臟損傷程度成正比。m-AST在血清中的半壽期短，如肝臟損傷不繼續加重，m-AST將迅速下降，可預示：預后較好。如m-AST持續升高，說明肝細胞仍在損傷、壞死，預示：預后不良。②乙醇性肝炎

乙醇的毒性作用使肝細胞線粒體損害，m-AST釋放入血，使血清中m-AST升高，與急性肝炎比較，升高幅度較低。但m-AST與AST總酶活力的比值增高，在忌酒一段時間后，血清中m-AST很快下降，m-AST/AST的比值也恢復至正常范圍。因此，對乙醇性肝炎具有診斷和鑒別診斷價值。③急性心肌梗塞

急性心肌梗塞后，心肌缺氧階段細胞膜通透性發生改變，心肌細胞損傷嚴重，引起線粒體蹦解，導致血清中的m-AST增高。是診斷心肌梗死的敏感指標，并可作為臨床判斷心肌細胞損傷程度及臨床療效評估、預后判斷的參指標。

2、腺苷脫氨酶（ADA）

肝臟疾病時ADA活性增高有助與黃疸的鑒別診斷。在阻塞性黃疸時，ADA升高很少，而在肝實質損傷時，ADA和ALT往往是同時升高，特別是在慢性活動性肝炎和肝硬變時，ALT增高不明顯，而ADA活性的陽性率可達90%以上，增高幅度也較明顯。

測定胸、腹水中的ADA，有鑒別診斷價值。結核性胸腹水中的ADA活性顯著高于癌癥及炎癥胸、腹水中ADA活性，是早期診斷結核性胸膜炎、結核性腹膜炎較敏感的具有一定特異性的指標。

測定腦脊液中ADA活性，可作為中樞神經系統疾病的鑒別和診斷的重要指標，結核性腦膜炎ADA活性增高，病毒性腦膜炎不升高。

ADA是可常規應用的肝功能指標。胸、腹水ADA用于結核性和癌性胸膜炎的鑒別診斷。CSE-ADA測定可作為結腦早期診斷。聯合檢測ALT和ADA作為肝細胞損害的標記。ADA還有助于肝纖維化的診斷及黃疸的鑒別。

3、單胺氧化酶（MAO）

MAO測定主要用于診斷肝硬化，是肝纖維化的應用指標之一。急性肝炎時MAO活性大多數正常。急性壞死性肝炎時MAO明顯升高。80%肝硬化患者MAO平均升高3倍。

4、5’-核苷酸酶（5’-NT）

5’-NT主要用于肝膽疾病的臨床診斷，血中5’-NT增高主要見于阻塞性黃疸。在膽汁淤積并發膽管炎，原發性和繼發性膽汁性肝硬化和慢性肝炎時，5’-NT升高率高于ALP。診斷兒童和嬰兒肝病時5’-NT比ALP敏感而且有特異性。

5、N—乙酰βD—氨基葡萄糖苷酶（NAG）

尿NAG測定是對腎小管早期損傷診斷的最敏感的指標。各類腎病及各種藥物所致腎功能損傷、糖尿病和其他疾病及腎小管受損，尿NAG活性均增高。

血清中NAG—ase。當肝損害時，細胞內溶酶體破裂，尿酶釋放入血清中，形成溶酶體酶血癥，使血清中NAG—ase含量增高，增高幅度與肝實質受損的程度乘正比。

在癌的診斷鑒別上有一定的臨床價值，在不同癌癥中，它差異很大，在膽管癌、胰腺癌、食道癌、壺腹癌時升高。

6、脂蛋白（a）（Lp(a)）

血清中Lp(a)水平由遺傳因素決定，不同年齡、性別組之間Lp(a)水平無明顯差異，已證實Lp(a)為心腦血管疾病獨立危險因素，與其它脂類、載脂蛋白無相關性。此外Lp(a)異常亦可見于肝臟疾病、腎臟疾病、糖尿病等。以＞300mg/L作為判別心腦血管疾病危險因素的界限。

7、胱抑素C 介紹

是一種非糖基化的堿性蛋白，相對分子量較小，包括木瓜蛋白酶家族中的組織蛋白酶和鈣離子激活蛋白酶家族中的鈣離子激活蛋白。在所有有核細胞中均有表達，產生速率十分穩定，在體內唯一的代謝途徑是通過腎小球濾過排除，不被腎小管上皮細胞分泌，但在近曲小管有一定的重吸收，在重吸收后被完全分解代謝，不再返回血流中。并且不受炎癥、膽紅素、飲食、體重、溶血、甘油三酯、性別、年齡等影響。在1985年被應用于臨床，作為評估腎小球濾過率的指標。臨床應用：

①美國FDA批準胱抑素C作為腎病診斷標志物。②了解老年人腎功能狀態最佳指標。

③各種腎病（糖尿病、高血壓、腎炎）早期預測標志物。④監測腎移植病人術后腎功能及療效動態跟蹤。⑤評價腎小球濾過率的指標。

有研究表明：胱抑素 c的診斷準確性明顯優于血清肌酐

8、血管緊張素轉化酶檢測

血管緊張素轉化酶在許多細胞上表達，如神經元細胞、近端腎小管細胞、尤其是內皮細胞。膜蛋白血管緊張素轉化酶可從膜上切除成為可溶性的血管緊張素轉化酶進入血循環。血清血管緊張素轉化酶顯著增高見于節結病和高血壓，降低見于肺癌、慢阻肺、哮喘等?？勺鳛榉蔚钠鞴偬禺愋悦?。

臨床應用 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 結節病的診斷及預防

高血壓和心衰血管緊張素轉化酶阻斷劑用藥療效的監測。篩選血管緊張素轉化酶阻斷物，指導用藥。肺癌及肺肉瘤的診斷及監測。肺癌預后情況分析監測。甲亢的診斷及療效的監測。⑦ ⑧ 腎小管損傷的標志。冠心病的危險因素。

9、視黃醇結合蛋白測定

視黃醇結合蛋白是肝臟分泌的一種低分子量蛋白（21000kD），由肝細胞合成，受全反式視黃醇刺激并與之特異性結合主要功能是將視黃醇從肝細胞轉運到上皮細胞，血漿中的視黃醇結合蛋白約有90%與甲狀腺素結合前蛋白結合，形成高分子蛋白復合物，故而不被腎小球濾過膜濾過，當視黃醇被轉運道靶細胞后，視黃醇結合蛋白便游離到血漿中，迅速被腎小球濾過，幾乎全部被腎近曲小管重吸收而分解。正常情況下，在尿中穩定性強，不易分析，不受pH和血壓干擾，視黃醇結合蛋白排量甚微，但在腎近曲小管損傷時，其尿排量明顯增加，故視黃醇結合蛋白排量增加可作為腎近曲小管損傷的標志物。

臨床應用 ① 視黃醇結合蛋白較血肌酐、尿素氮、菊芬廓清率更準確和靈敏，更能早期發現腎小管功能損害。② 檢測血、尿視黃醇結合蛋白水平有助于單純性肝硬化與肝腎綜合征得鑒別診斷。③ 反應營養狀況的敏感標志。

10、同型半胱氨酸測定

同型半胱氨酸是一種含硫氨基酸，是蛋氨酸循環中S腺苷基高半胱氨酸水解酶水解反應的產物。80%的同型半胱氨酸在血中通過二硫鍵與蛋白結合，只有很少一部分游離同型半胱氨酸參加循環，貯存血漿會引起此兩部分的重新分布，出現結合部分增加，游離部分降低的變化，故測定時以測定總同型半胱氨酸為佳。

臨床應用：研究表明，血中同型半胱氨酸升高可致流產、新生兒缺陷、中風、老年性癡呆及其它老年性疾病如骨質疏松等，維生素B12及葉酸缺乏、心腦血管疾病等都可反映出血漿同型半胱氨酸濃度異常變化。血漿中同型半胱氨酸測定已成為國內外早期心腦血管疾病監控療效和診斷維生素B12及葉酸缺乏的常規方法。

11、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶廣泛存在于肝、腎、結締組織、唾液和血清中，是參與分解膠原的二肽氨基肽酶，與癌的侵潤和擴散有關。據國內外有關報道，血清GPDA活性測定對原發性肝癌具有輔助診斷價值，是繼甲胎蛋白后又一有價值的腫瘤標志物。GPDA與AFP有相似的靈敏度（分別為54.9%和74.3%），如兩項聯合檢測，可使靈敏度提高83.3%。胃癌GPDA與CEA聯合檢測可將靈敏度由單項時的70.2%和57.4%提高到89.4%。臨床應用： ① ② ③ ④ 肝、胃腫瘤酶譜之一。鑒別肝臟良性及惡性病變 胃癌肝轉移的動態跟蹤。

胃癌患者手術后的預后估計及復發監測。

12、C-反應蛋白及超敏C-反應蛋白

C反應蛋白(CRP)是由肝臟合成的一種敏感的急性時相反應蛋白,廣泛應用于自身免疫性和感染性疾病的診斷和監測。CRP在機體急性損傷、炎癥或感染時升高，臨床上常用于細菌性感染的診斷和治療觀察。而hs-CRP可用于機體微小損傷監測，特別是在冠心病早期，血管炎性損傷導致斑塊增加，是冠心病發生發展重要指標，二、電化學發光實驗室新項目介紹

1、腦利鈉肽前體(ProBNP)臨床意義：

① 提示左心室功能不全的預后；心源／非心源性疾病的鑒別診斷； ② 血清／血漿NT-proBNP水平的變化，可用于評價左心室功能不全的療效；以及心肌重塑的評估。

2、肌鈣蛋白T(TNT)臨床意義：

① 在急性心肌梗死患者發病3—4小時，血清TNT含量升高，并可持續14天之久。對心肌缺血性損傷，如AMI和心肌炎的診斷，以及監測不穩定心絞痛的病程和危險性評估具有重要的價值。

② 在30%腎功能衰竭的病人中，該值可見升高，臨床資料表明，該類患者繼發心血管并發癥的危險性升高。

3、糖類抗原724(CA724)臨床意義：

①良性疾病：血清CA72?4升高可見于以下幾種疾?。阂认傺?肝硬化,肺病,風濕病,婦科病,卵巢良性疾病，卵巢囊腫,乳腺病和胃腸道良性功能紊亂等。與其它標志物相比，CA72?4最主要的優勢是其對良性病變的極高診斷的特異性。

②胃癌：診斷敏感性為28?80%，通常為40?46%。而對良性胃腸疾病的診斷特異性達95%以上。CA72?4升高與疾病的分期有關系。外科手術后，CA72?4水平可迅速下降至正常值。如果腫瘤組織完全切除，CA72?4可持續維持在正常水平。在70%的復發病例中，CA72?4濃度首先升高，或在臨床診斷為復發時也已升高。有研究結果提示，術前的CA72?4水平可作為預后判斷的參考值。

③卵巢癌：診斷敏感性為47?80%。對粘液樣卵巢癌的診斷敏感性高于CA125。二指標結合起來可使首次診斷敏感性提高到73%（CA125單指標：60%）；動態監測的診斷敏感性可提高到67%（CA125單指標：60%）。

④結直腸癌：診斷敏感性為20?41%。而對良性結腸疾病的診斷特異性是98%。完全切除后CA72?4可顯著下降。當體內存留癌組織時CA72?4持續升高。CA72?4與CEA結合起來可使術后監測的診斷敏感性從78%提高到87%。

4、神經元特異性烯醇化酶（NSE）臨床意義：

①支氣管癌：NSE被認為是監測小細胞支氣管癌的首選標志物。而CYFRA21?1則適合于非小細胞支氣管癌的監測。60?81%的小細胞支氣管癌患者，NSE升高。

②NSE與轉移部位或者是否為神經系統轉移沒關系，但與臨床分期，即疾病的嚴重程度，有很好的相關性。化療期間，首輪治療開始后24?72小時內，由于腫瘤細胞的分解，NSE呈一過性升高。一周或首輪治療結束后，NSE含量迅速降低。而治療無反應者，血中NSE持續升高或不能降到參考范圍以下。

③在緩解期，80?96%的患者NSE含量正常。如NSE升高，提示復發。因此，NSE是監測小細胞支氣管癌療效與病程的有效標志物，并能提供有價值的預后信息：診斷敏感性為93%，陽性預測值為92%。④神經母細胞瘤：62%患病的兒童血清NSE水平高于30ng/ml。病理性NSE升高水平與疾病的臨床分期有顯著的相關性。反之，NSE升高不明顯，則預后好。胺前體攝取脫羧細胞瘤（Apudoma)：有34%的患者血清NSE升高（>12.5ng/ml）。

⑤精原細胞瘤：有68?73%的病人血清NSE水平明顯升高。含量與病程有關系。其它腫瘤：22%的非肺源性惡性疾病患者NSE高于25ng/ml。⑥腦腫瘤，如神經膠質瘤、腦膜瘤、神經纖維瘤和神經鞘瘤等，偶爾可伴有NSE升高。原發性腦瘤或腦轉移性瘤、惡性黒素瘤和褐色素細胞瘤，CNS中NSE升高。有報道14%的原位性和46%的轉移性腎腫瘤患者中，NSE升高，并與病變程度有關系。

⑦良性病變：血清NSE升高（<12ng/ml）見于良性肺病和中樞系統疾病。主要在CSF中升高者可見于腦血管腦膜炎、彌散性腦炎、脊髓小腦退化、腦缺血、腦梗塞、腦內血腫、蛛網膜下出血、頭部損傷、炎癥性腦疾病、器質性癲癇、精神分裂癥和克羅伊茨費爾特-雅各布綜合征等。

擬開展骨標志物

1、β-膠原特殊序列

骨基質的有機成分中，90%是由Ⅰ型膠原組成。Ⅰ型膠原在骨中合成，同時也被分解成降解產物釋放入血，β-膠原特殊序列是Ⅰ型膠原降解的特異的產物。檢測β-膠原特殊序列可用于監測骨質疏松癥或其他骨疾病的抗吸收治療，療效在幾周后反應出來。

2、N-MID骨鈣素

在骨合成中，成骨細胞產生骨鈣素，完整的骨鈣素及大的N-MID片段均存在于血液中，前者不穩定，易裂解為后者。N-MID骨鈣素被視為骨合成標志物，可與β-膠原特殊序列一起用于監測骨質疏松癥等疾病的治療效果。

3、總Ⅰ型膠原氨基端延長肽

90%以上的骨基質是由Ⅰ型膠原組成，Ⅰ型膠原來源于Ⅰ型原骨膠原。因此總Ⅰ型膠原氨基端延長肽是骨形成的一個特異性標志物，可有效評估骨質疏松癥的早期治療、預防及復發。用于監測絕經后婦女和骨Paget氏病患者骨質疏松癥的治療。

4、甲狀旁腺素

甲狀旁腺素是由甲狀旁腺合成并分泌入血中，它和降鈣素相互作用以維持血鈣水平的穩定性。甲狀旁腺機能紊亂引起甲狀旁腺素分泌改變，進而導致血鈣水平的升高或降低（高鈣血癥或低鈣血癥）。

三、PCR實驗室新項目介紹

1、EB病毒EBVEB病毒(EBV)屬皰疹科病毒，病毒基因組成是雙鏈DNA分子。它容易通過密切接觸傳播，主要侵犯B淋巴細胞。幼兒感染后多數為明顯癥狀，或引起輕癥咽炎和上呼吸道感染。青年期發生原發感染，約占50%出現傳染性單核細胞增多癥。EBV除于鼻咽癌、傳染性單核細胞增多癥有關外，還同Burkitt淋巴瘤、免疫損傷性患者的淋巴瘤有關。同時也可能與何杰金氏?。℉odgkinsdisease）、慢性疲勞綜合癥、移植后淋巴組織增生癥等有關。

2、柯薩奇病毒CV 柯薩奇病毒感染已成為引起我國小兒肺炎的重要病原。檢測CV對明確病毒性心肌炎的病原有重要意義,可判斷其病情發展狀況及指導其治療?？滤_奇病毒等腸道病毒夏季高發,且易引起病毒性腦膜腦炎的爆發流行，柯薩奇病毒經口進入腸道，在咽部和腸道淋巴組織增殖，潛伏期7-14天，柯薩奇病毒以隱性感染為主，隱性感染與顯性感染比例為100：1，出現癥狀者也大多數為輕型或頓挫型，嚴重感染者極少見。引起的主要癥狀有無菌性腦膜炎和輕癱、皰疹性咽峽炎、手足口病、流行性胸痛、心肌炎、心包炎、眼病和新生兒疾病等。

3、呼吸道合胞病毒 RSV 簡稱合胞病毒，屬于肺病毒屬，基因組為不分節的RNA。

呼吸道合胞病毒感染流行于冬季和早春，傳染性較強，也是醫院內交叉感染主要病原之一，經飛沫傳播，也能經污染的手和物體表面播散。是6個月以下嬰兒患細支氣管炎和肺炎等的主要病原體，對較大兒童和成人可引起鼻炎、感冒等上呼吸道感染。

4、腸道病毒EV 腸道病毒歸屬小RNA病毒科，腸道病毒屬分為4個病毒種，67個血清型。是以感染腸道作為開始，但卻很少引起胃腸道疾病的人類最普遍和最重要的病毒性病原體。腸道病毒感染可以引起臨床患者多種器官的損害，其靶器官以神經系統、肌肉和其他系統為主，引起脊髓灰質炎、腦膜腦炎、心肌炎、心包炎和手足口病等。

5、單純皰疹病毒HSV 單純皰疹病毒是皰疹病毒的典型代表分有兩種血清型.。HSV—1和HSV—2其基因組為雙股現狀DNA，人感染HSV后大多數無明顯癥狀，常見的臨床表現是黏膜或皮膚局部的皰疹，偶見可產生嚴重甚至致死的全身性感染，HSV的感染可表現為原發感染，多見于6 個月—2歲的幼兒，潛伏感染、先天性感染及新生兒感染。感染是由于人與人的接觸。從發生后四個月到數年被感染的人數可達人口總數的50—90%，是最易侵犯人的一種病毒，但在臨床僅有一部份發病。見于：口唇性皰疹、皰疹性角膜炎、皰疹性皮膚炎、陰部皰疹、卡波西病等，有時也是腦膜炎、腦炎的病因?？谘什堪捳钪饕蒆SV—1感染所致。生殖器皰疹為HSV—2感染，患過生殖器皰疹的婦女，宮頸癌的發病率高。HSV—2與宮頸癌的發生有密切關系。

6、人巨細胞病毒 CMV 巨細胞病毒是巨細胞包涵體病的病原體，屬β—皰疹病毒亞科，CMV的基因組容量是人皰疹病毒中最大的，含有240Kb。CMV多為潛伏感染，常可由懷孕、多次輸血或器官移植等因素被激活，引起先天性感染（胎兒宮內感染）新生兒感染。免疫功能低下患者和器官移植患者，易發生肺炎、結腸炎、腦膜腦炎。輸血感染可引起單核細胞增多癥和肝炎等病癥。本病毒還可發生垂直傳播，對胎兒危害較大，是引起先天性畸形的重要病原之一。

CMV存在于血液，唾液，乳汁，尿，精液和宮頸分泌物等體液中?，F在，臨床上對器官移植，腫瘤，艾滋，白血病病人，CMV的檢測是一個常用的觀察指標。標本類型：血液，尿，乳液等。

7、人乳頭瘤病毒 低危型 HPV（6、11）

高危型 HPV（16、18、31、33、45、52、56、58）

乳頭瘤病毒源于乳多空病毒科的乳頭瘤病毒屬。它包括多種動物的乳頭病毒和人乳頭瘤病毒，HPV是一種小的DNA病毒，主要通過直接或間接接觸污染品或性傳播感染人類。病毒侵入人體后停留于感染部位的皮膚和黏膜中，不產生病毒血癥。臨床常見：刺瘊、趾疣、扁平疣。尖銳濕疣（主要為6、11型）好發于溫暖潮濕部位，以生殖器濕疣發生率較高，傳染性強，在性傳播疾病中有重要地位，并有惡性病變的報道。近年有研究資料證明HPV與宮頸癌、喉癌、舌癌等發生有關。如HPV—

16、18型（高危型）與宮頸癌發病有關。

8、沙眼衣原體CT

衣原體廣泛存在于動物界，為革蘭陰性球菌，無動力，在真核細胞內寄生的原核細胞型微生物，沙眼衣原體有3個生物型和18個引起人類疾病的血清型，所致的疾病有：沙眼、包涵體性結膜炎，男性非淋球菌尿道炎、附睪炎、直腸炎、性病淋巴肉芽腫。女性以肛門直腸淋巴結腫大多見。

9、肺炎支原體MV 肺炎支原體呼吸系統感染發病率最高的人群是5—20歲年齡組，但可在任何年齡的人群發病。肺炎支原體發病無季節性，潛伏期2—3周。在封閉的人群中，肺炎支原體感染可產生小規模的流行。大多數肺炎支原體感染為臨床顯性感染，而非隱性感染。最常見的臨床表現是氣管支氣管炎，肺炎支原體所致的上呼吸道和下呼吸道感染與年齡有關系。3歲以下幼兒以上呼吸道感染多見，5—20歲年齡的人群主要表現為支氣管炎和肺炎，成人則以肺炎多見。

10、解脲脲原體UU 在正常人尿道中有時也有解脲脲原體，認為其致病性與血清型有關。只要引起男性尿道炎、早產、死胎、新生兒呼吸道感染等。

11、淋病奈瑟菌NG 為革蘭氏陰性菌，是淋病的病原菌，主要表現為泌尿生殖道的化膿性炎癥，患者出現尿痛，尿頻，尿道流膿，宮頸可見膿性分泌物等。男性可發展為前列腺炎，附睪炎等。女性科引起前庭大腺炎，盆腔炎，早產，不育。

主要傳播途徑為性接觸傳播，女性較男性更易感染。新生兒可通 過患病母親產道感染引起淋菌性結膜炎。

12、結核分枝桿菌TB 是引起人類結核病的主要病原菌，可通過多種途徑，如呼吸道，消化道，皮膚黏膜損傷 致人體機體，肺，腸，腎，關節，淋巴系統，神經系統，泌尿系統全身各器官組織皆可感染。臨床以肺結核最為常見。

13、甲型HINI流感病毒

甲型流感病毒，HINI亞型豬流感病毒株，該毒株包含有豬流感，禽流感和人流感三種流感病毒的基因片斷，是一種新型豬流感病毒（2009流行株），世界衛生組織（WHO）稱之為甲型HINI流感病毒。甲型HINI流感病毒可直接從豬傳播至人，亦可出現人際傳播。感染病毒的豬或人是主要的感染來源，隱性感染者也具有傳染性。人也可能通過接觸到被甲型HINI流感病毒污染的物品后觸摸口鼻而獲得感染，因此，被甲型HINI流感病毒污染的環境也是潛在的感染來源。傳播途徑與季節性流感類似。臨床癥狀與流感相似，包括發熱，咳嗽，咽痛，軀體疼痛，頭痛，畏寒和疲勞等。有些人還會出現腹瀉和嘔吐，病毒可迅速進展，突然高熱，肺炎，重者可出現呼吸衰竭，多器官損傷，導致死亡。

第二篇：檢驗科新項目申請

檢驗科新項目申請

尊敬的院領導

檢驗科經過與臨床及周邊醫院的交流,根據新生化儀的性能現申請開展：a-L巖藻糖苷酶（AFU）能夠對肝癌，急慢性肝炎，肝硬化的輔助診斷；視黃醇結合蛋白（RBP）對肝腎損傷的檢測非常敏感；肌紅蛋白作為心肌損傷診斷的敏感指標；肝膽酸是目前診斷孕婦有無膽汁淤積的重要指標，ACR檢測是對尿微量白蛋白與尿肌酐的檢測，是目前糖尿病與高血壓患者對并發癥的重要檢測指標。以上項目目前可以在醫保對應窗口對照，可以作為醫保報銷范疇，同時這些項目同其它項目能夠組合成模板，組成的模板在目前醫保報銷范疇，這些項目的開展可以提高醫院的經濟與社會效益。新生化的一些配套耗材也快要使用完（CW清洗液、惰性油、針1、2清洗液等)，以上申請項目希望院領導審議。

第三篇：檢驗科新項目審批及實施流程

檢驗科新項目審批及實施流程

為促進我科持續發展，提高學科整體專業技術水平，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，結合我科的實際，特制定新技術、新項目的審批及實施流程。

一、新技術、新項目是指在我院范圍內首次用于臨床的診斷和治療技術，包括：

（一）、使用新試劑的診斷項目；

（二）、使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；

（三）、創傷性診斷和治療項目；

（四）、生物基因診斷和治療項目；

（五）其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。

二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。

（一）第一類醫療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。

（二）第二類醫療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。

（三）第三類醫療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部批準后才能開展的醫療技術項目。

三、新技術、新項目準入申報流程：

（一）檢驗科開新技術、新項目的各室組，項目負責人應具有主管技師以上專業職稱的本院職工，認真填寫《醫院新技術、新業務申請書》，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務處。

（二）在《申請書》中就以下內容進行詳細的闡述：

1、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用情況（科學性、先進性、流行病調查情況等）；

2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥等；

3、對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測；

4、技術路線：技術操作規范、操作流程和質量控制；

5、擬開展新技術、新項目的科室技術力量，人力配備和設施等各種支撐條件；

6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理應急預案；

（三）擬開展新技術、新項目所需的醫療儀器、試劑等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

（四）申報的新技術、新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。

四、新技術、新項目準入審批流程：

（一）醫務處對我科申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：

1、新技術、新業務申請書；

2、申報的新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；

3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

4、申報的新技術、新項目所使用的儀器和試劑資質證件是否齊全；

5、其它應當提交的材料；

（二）、醫務處審核符合條件的，交醫院學術委員會進行論證、審批，對于審核合格的新技術、新項目，醫務處將給以書面文件批復。

五、新技術、新項目實施流程：

（一）、批準后的新技術、新項目，實行科主任負責制，按計劃具體實施，醫務處負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

（二）、在新技術、新項目的臨床應用過程中，項目負責人應向各臨床、醫技科室提供該項目宣傳資料，并負責向臨床解答該項目的各種專業問題。

（三）、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下例情況之一的，項目負責人應當立即停止該項目的臨床應用，科主任立即向醫務處報告，醫務處根據實際情況給出書面答復：

１、開展新項目的主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件出現故障，不能正常運行，且質量控制不能得到保證，影響結果報告； ２、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的； ３、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的； ４、發現該項技術存在倫理道德缺陷的；

第四篇：醫院檢驗科新技術、新項目準入管理制度

醫院檢驗科新技術、新項目準入管理制度

為加速醫院發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法（試用）》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。

一、新技術項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫療技術器械的診斷和治療項目；

3、創傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。

二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。

1、第一類醫療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。

2、第二類醫療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見省衛生廳《第二類醫療技術目錄》。

3、第三類醫療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部審批后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見衛生部《第三類醫療技術目錄》。

三、新技術、新項目準入申報流程：

1、開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工，其認真填寫《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務科。

2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：

（1）、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況；

（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。

（4）、技術路線：技術操作規范和操作流程；

（5）、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；

（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

3、擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

四、新技術、新項目準入審批流程：

1、首先醫務科對科室遞交《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內容包括：

（1）、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；

（2）、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。

2、醫務科審核合格項目，委托醫療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《邯鄲市中心醫院新技術、新項目審批表》（附件2），并上報院辦公會研究決定。

3、醫院辦公會研究決定后，醫務科負責對二、三類新技術項目按程序進行衛生局、衛生廳、衛生部審批備案。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫務科均于書面答復說明理由。

五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：

1、批準后醫療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫務科報告。

（1）、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發生變化，不能正常臨床應用的;

（2）、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；

（3）、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；

（4）、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。

六、新技術、新項目監督管理流程：

（1）、醫務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度；

（2）、醫務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。

（3）、各臨床醫技科室，按三甲審核標準，今年完成一般科室所承擔所有項目，或完成重點科室要求的新技術項目1-2項。

（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當的經科室討論，并由科主任簽字確認的《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》；

（5）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《邯鄲市中心醫院新技術、新項目工作報告》，詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；

（6）、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

七、本制度從20xx年3月16日試行，由醫務科負責解釋和完善。

第五篇：檢驗科開展醫學檢驗新項目有新規定

檢驗科開展醫學檢驗新項目有新規定

按《

二、三級綜合醫院評審標準實施細則》規定開展項目必須有新項目審批及實施流程，現摘錄如下。我們必須改變過去，想增添新項目 就買一個試劑盒，化一天時間做一個預試驗后，就宣布臨床送標本的習慣要改一改了。

1.有新項目審批及實施流程。

2.新項目開展應至少包括以下幾個步驟：

（1）新項目開展前應收集相關的檢驗資料。

（2）征求相關臨床科室專家意見。

（3）評估新項目開展的意義。

（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。

（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。

（6）核定該項目的收費情況或在衛生與物價行政部門備案情況。

還應有新項目開展前的方法學驗證。