第一篇：總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)試題

2016年質量培訓

總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）

姓名： 分數：

一、填空題：（共5題，每題5分，計25分）

1、本藥品批發企業嚴禁為他人違法經營藥品提供、、等條件。

2、購銷藥品時，必須、、、、相互對應一致；嚴禁藥品未入庫，設立，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形。

3、溫濕度監測系統具有對記錄數據不可、的功能，不得有導入數據的功能。

4、藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無、的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者執業許可證書。

5、不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入，或者進行。

二、選擇題：（共15題，每題3分，計45分）

1、企業人員應通過授權及密碼登錄后方可進行計算機系統操作；數據的更改應經（）審核，并留有記錄。

A、質管部 B、儲運部； C、質量負責人 D、信息部

2、（）應是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。

A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

3、企業應通過計算機系統對()藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。

A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫存

4、企業應定期對（）藥品進行盤點，做到賬、貨相符。

A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫存

5、當發生供電中斷的情況時，溫濕度監測系統應當采用短信通訊的方式，向至少（）名指定人員發出報警信息。

A、1 B、3 C、5 D、7

6、企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式（）備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

A、按日 B、按周 C、按月 D、按年

7、不得將（）、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易

A、中成藥 B、中藥材 C、麻醉藥品 D、抗生素

8、系統應當（）生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

A、定向 B、定時 C、被動 D、自動

9、藥品批發企業（）負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改。A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

10、藥品批發企業（）應當負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；

A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

11、藥品經營企業購銷藥品，必須有（）完整的購銷記錄。

A、實際 B、真實 C、虛擬 D、信息

2016年質量培訓

12、養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）處理。A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

13、企業銷售藥品應當如實開具（），做到票、賬、貨、款一致。A、隨貨同行單 B、收據 C、發票 D、便簽單

14、企業采購藥品應當確定供貨單位的（）資格，確定所購入藥品的合法性。A、供貨 B、合法 C 流通 D 運輸

15、藥品到貨時，（）應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符

A、驗收員 B、養護員 C 收貨員 D 保管員

三、判斷題：（共15題，每題2分，計30分）

1、溫濕度監測系統可以對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能。（）

2、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。（）

3、企業銷售藥品，應對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核，并有記錄。（）

4、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。（）

5、企業向藥品零售企業、診所銷售藥品不用做到開具銷售發票且隨貨同行。（）

6、企業不得向無合法資質的單位或者個人銷售藥品。（）

7企業計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。（）

8、企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。（）

9、企業的計算機系統應能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。（）

10、企業采購以及銷售藥品都應帶發票。（）

11、企業應按照規定的程序和要求對到貨藥品統一進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。（）

12、企業銷售藥品，所發生的貨款必須收到指定賬戶。（）

13、企業銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，禁止使用現金交易，并應嚴格按照國家有關規定執行。（）

14、溫濕度監測系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。（）

15、企業應通過計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。（）

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

2016年質量培訓

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

第二篇：關于整治藥品流通領域違法經營行為專項整治藥店自查報告

XX縣**藥房自查報告

***督管理局：

根據省局轉發《國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的通知《**藥監發〔2016〕**號》文件精神，我店對照內容進行了自查，自查情況匯報如下：

我店成立于***********年的藥品零售企業。注冊地址：**********************。《藥品經營許可證》證號：********，營業執照注冊號（統一社會信用代碼）：**********，《藥品經營質量管理規范》證書編號：**********。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（不含預防性生物制品）。

藥店現有營業面積XX㎡，并在XXX年通過新版GSP認證檢查，取得GSP證書。自本店取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為經營準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和操作程序，確保了本店質量管理體系的正常和有效運行。在本店所輻射區域樹立了良好的企業信譽和社會形象。

同時我店根據《**藥監發〔2016〕**號》以及《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的《2016年第**號》文件精神進行了自查。

一、成立自查組織

我店成立了以質量負責人為組長、全體店員參與的自查組織。

二、自查目的

我店嚴格按照總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告的自查內容進行針對、深入、細致的自查。

三、自查時限

我店自**年*月*日至**年*月*日為期*天的自查。

四、自查內容

1、為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

我店自開辦以來，通過正規商業公司購進藥品，所購進藥品票據齊全。經查未有為他人提供場所、資質等情況發生。

2、從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

我店嚴格按照質量管理制度，對所購進的藥品，從首營企業和首營品種都采取了審批與核實，審核過程中發現不合格的一律拒絕采購。經查我店自開辦以來到目前未有從無資質或個人處購進任何藥品的情況發生。

3、向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

我店為藥品零售企業，無上述情況發生。

4、偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

我店根據質量管理制度，對采購藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計算機系統自動生成，并及時備份。操作員需通過中文人名和獨立的密碼進入系統操作。我店采用濕度計，并隨時觀察溫濕度情況，每日兩次

記錄溫濕度數據。經查我店藥品購進可查、銷售流向真實，無篡改和記錄不清等情況發生。

5、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

我店嚴格按照采購操作程序與銷售操作程序，獨立使用一套計算機系統，藥品實行店內統一銷售、養護管理。因是個體工商戶不設法定代表人，所以結款采用現金或個人銀行卡打款到公司賬戶。藥品到貨時按收貨管理程序、驗收管理程序、入庫管理程序執行。經查藥品購銷過程中，因未付款情況存在或商業公司稅票張數不夠的情況下，隨貨同行單與發票未同時開具，但在本月末或次月月初都統一進行了發票開具。

6、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

我店嚴格按照特殊藥品或含特殊藥品復方制劑的管理制度，進行銷售。目前無麻醉藥品和精神藥品的經營資格。經查在銷售含特殊藥品復方制劑時，都進行身份登記，同時每次僅售一個最小包裝或根據處方銷售。未有含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的可能。

7、在核準地址以外的場所儲存藥品；

我店經營地址位于XXXXX，總面積XXX平方，完全符合我店現有經營規模。經查未有在店外設立未經核準和注冊的藥品儲存場所。

8、未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

我店嚴格按照藥品存儲管理制度、由商業公司統一配送到店。（有無冷鏈品種，根據實際情況寫）

9、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

我店注冊地址是在市食品藥品監督管理局申請，通過現場驗收啟用的。嚴格按照藥品經營許可證核定的經營范圍與方式進行藥品銷售。經查未有擅自改變注冊地址的行為，也未有超范圍經營的情況發生。

10、向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

我店為藥品零售企業，對購進藥品付款后或一定期限內都索要了發票。

五、自查結論

我店一直按GSP相關規定，根據我店的管理制度與操作程序從事日常經營。在經營過程中發現問題都會及時糾正，因此我店在以后經營管理中會不斷學習GSP相關業務知識與技能，采用前瞻與回顧的方式來改進質量管理能力，保障社區居民用藥安全，為廣大社區居民的健康奉獻一點綿薄之力。

*****藥房

**年*月*日

第三篇：關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)（共）

總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年

第94號）

2016年05月03日

為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的要求，進一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監督管理總局決定對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。

一、自本公告發布之日起，所有藥品批發企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查：

（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

（三）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；

（八）未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

（十）向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

二、藥品批發企業應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監管部門。企業法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

三、藥品批發企業在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由省級食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經營活動的，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》；對存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節嚴重”情形，一律吊銷《藥品經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規定向有關部門通報，實施聯合懲戒。

四、各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件，要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業。2016年9月30日前，應將整治情況總結，報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。

五、各級食品藥品監督管理部門對集中整治工作要加強組織領導，落實監管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊藥品流通領域違法經營行為。國家食品藥品監督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業自查整改情況進行抽查。對發現問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關人員責任。

六、積極發揮社會監督作用，鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報，一經查實，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話：12331。

七、對整治工作已經做出安排的省（區、市），可結合本公告要求繼續執行。其中，整治內容少于本公告要求的，按本公告要求執行，工作安排可按原計劃執行，但最終報送整治情況的截止時間應按本公告執行。

八、國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題，進一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監管制度，落實企業藥品供應保證責任、藥品質量責任和渠道安全責任，切實規范藥品流通秩序，保障藥品供應和公眾用藥安全。

特此公告。

食品藥品監管總局 2016年4月29日

第四篇：藥店藥品流通領域違法經營行為集中整治工作自查報告

藥店自查報告(一)重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。

四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

藥店自查報告(二)

藥學的職業活動涉及公眾的健康和生命，社會對藥學職業活動的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會法規，一部分形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。

藥品質量問題重于泰山，是每個醫療機構興衰榮辱的關健，也是患者最關心的問題，我們時時刻刻把藥品質量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環節，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護士，她們嚴格把關，杜絕了外來藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時安全，感謝她們對藥劑科工作的大力支持。

加強職業道德教育，糾正行業不正之風。突出加強藥劑人員思想作風、學風、工作作風和生活作風的教育，深入開展理想信念教育、黨章和法紀教育、社會主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，筑牢廉潔從政的思想道德基矗要進一步表彰先進典型，堅持正確導向，廣泛開展職業道德、社會公德和家庭美德教育，不斷增強全體人員廉潔意識，抵制不正之風的侵蝕。

加強業務學習，提高科室人員業務素質。積極參加醫院舉辦的各類學習培訓，提高服務的能力和水平。積極爭取醫院對藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學習交流，推進全體科室人員業務素質有新的提高。

加強禮儀培訓，提高科室人員職業素質。了解患者及家屬在醫護工作中的心態表現，培養針對性的服務意識和隨機應變的服務能力，多使用敬語、謙語、雅語，增加協作精神，盡量避免醫患沖突，及時處理各種矛盾，不斷提高醫院專業服務水平。

藥店自查報告(三)

接你處的通知，市三力藥業公司及時開會傳達布置工作，要求我們下屬各經營企業在本部門內部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定，嚴格自查，并根據各自的情況寫出自查報告。我們三力藥業五部按照要求，認真進行了自查，現將自查結果匯報如下：

我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負責人的帶領下，對門店內部進行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結果發現有如下問題：

1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進行了更改,現在已經更換了新的警示轉自：。

2、整體藥店衛生還可以，但有些死角衛生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期藥品沒有及時關注，以至顧客看到時才發現了問題。以后一定認真進行陳列檢查。

4、溫濕度記錄書寫不夠規范，字體有的潦草看不清。

總之，通過這次檢查，我們發現了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我門店的經營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾真正用上放心藥。

藥店自查報告(四)

根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規范》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：

一、企業基本情況

企業負責人:xxxx，在xxxx系畢業，職稱：職業藥師。經營地址：xxxxx，經營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。經濟性質：連鎖門店。“以質量求生存，以誠信求發展”的企業宗旨，遵循互惠互利，共同發展，誠信至上，依法經營的道德規范。

二、人員配備情況：

按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人xxx同志為主要責任人;質量負責人、質量機構負責人：xxx同志為主的質量領導小組，驗收、養護人員：xxx;醫藥導購：xxx。門店共有xxx名員工。

三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

1、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。

2、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調離崗位。并建立其健康檔案。

四、質量管理體系文件概況

為了執行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質量管理體系文件：

1、門店藥品進貨和驗收質量管理制度

2、門店藥品陳列管理制度

3、門店藥品銷售及處方調配管理制度

4、門店藥品拆零藥品管理制度

5、門店藥品養護檢查管理制度

6、衛生和人員健康管理制度

7、門店服務質量管理規范

8、藥品不良反應報告制度

9、不合格藥品管理制度

10、質量管理工作檢查考核制度

11、門店中藥飲片管理制度

12、冷藏藥品管理制度

13、計算機管理制度

五、設施設備情況：

1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積110平方米，店內嚴格實行分區管理，標志明顯。

2、門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。

六、計算機系統概況

隨著GSP認證的推行，我們為了更好的管理與銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版GSP認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按GSP要求規定，重新編制質量管理體系文件，建立了健全的質量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現代化微機管理，有效地保證了門店工作的規范運行。

七、藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售等方面的管理情況與運作程序

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

我們根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據藥店的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養

護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

6、退貨藥品管理

1、退貨藥品專人保管，專區存放，專帳記錄。

2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷售。

3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯系，妥善處理。

4、有問題的退貨藥品應存放于退貨區或待處理區。

5、退貨記錄完整、準確、規范、手續、簽名齊全，并按規定保存。

7、投訴處理

藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿;認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施。

質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管。

8、藥品不良反應報告制度

1、概念明確、職責清晰、程序規范。

2、有效收集藥品的不良反應信息。

3、發現藥品不良反應及時上報。

4、記錄齊全、準確、規范。

八、票據管理制度

1、加強票據管理，杜絕單據遺失，誰領用誰負責，因票據遺失造成的經濟損失由責任人賠償。

2、合規票據材料辦理結算，財務有權拒絕持非正式票據的報銷。

3、票據的領用和注銷必須按規定辦理交接登記簽收手續。

4、票據控制有效，分類存檔，妥善保管。

九、主要問題及整改措施

為更好的實施GSP，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規范)。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次GSP認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

藥店自查報告(五)

一、藥店基本概況：

本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳，質量負責人吳。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。

二、質量管理與制度

由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發)和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、計算機軟件系統

計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。

九、自查情況

我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規范填寫;三是對店面衛生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

藥店自查報告(六)

一、藥店概況

我店成立于200**年**月,位于****，營業面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。

二、自查情況

(一)管理職責：

在一年的經營工作中，gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

(二)人員與培訓

質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規定，企業負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

(三)設施與設備

經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

(四)進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

藥店自查報告(七)加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營

在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從 非 法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品

職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

第五篇：CFDA關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告(2016年第112號)

CFDA關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）

為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

一、自本公告發布之日起，所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查：

（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

二、醫療器械經營企業應將2014年6月1日以來的醫療器械經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設區的市級食品藥品監管部門。企業法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

三、醫療器械經營企業在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由設區的市級食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》；對存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項行為，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關規定，吊銷其《醫療器械經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對醫療器械經營企業存在嚴重違法失信行為的，按照有關規定實施聯合懲戒。

四、各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業；三是對進口醫療器械境內代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件，要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業。2016年9月30日前，應將整治情況總結報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。

五、各級食品藥品監管部門要高度重視，對集中整治工作要加強組織領導，安排專門機構和人員落實監管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊醫療器械流通領域違法經營行為。積極發揮社會監督作用，鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報，一經查實，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話：12331。

六、國家食品藥品監督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業自查整改情況進行抽查。對發現問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關人員責任。國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題，不斷完善監管制度，落實企業主體責任，切實規范醫療器械流通秩序，保障醫療器械供應和公眾用械安全。

特此公告。

食品藥品監管總局 2016年5月30日