第一篇：湖北省醫療器械經營企業許可證管理實施辦法

湖北省醫療器械經營企業許可證管理實施辦法

第一章 總 則

第一條

為加強對醫療器械經營許可的監督管理，規范醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定，制定本實施辦法。

第二條 在湖北省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更及監督管理均適用本實施辦法。

第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但另有規定的除外。

第四條

省食品藥品監督管理局負責全省《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理工作。

省食品藥品監督管理局負責醫療器械批發企業發證、換證及經營地址、倉庫地址的變更審批。委托市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局（以下簡稱市級局）負責醫療器械零售企業的發證、換證、變更及醫療器械批發企業變更企業名稱、注冊地址（指與經營地址不一致的）、法定代表人、企業負責人、質量負責人員等事項。

市、州、直管市、神農架林區、縣（市、區）食品藥品監督管理局負責其轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條

《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第二章

申請《醫療器械經營企業許可證》的條件 第六條 開辦醫療器械批發企業應同時具備下列條件：

（一）企業法定代表人或企業負責人應熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律、法規及相關技術標準，經過專業培訓考核上崗。

（二）企業應設臵與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業大專以上學歷或者中級以上職稱，熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規和技術標準，經過專業培訓考核上崗。

（三）企業應根據經營品種和經營規模配備質量檢驗人員，質量檢驗人員應具有相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的專業知識，經過專業培訓考核上崗。

（四）應有比較完整的國家標準、行業標準等技術檔案及醫療器械監督管理的法規、規章等文件。

（五）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，經營場所不得設臵于住宅小區和民房內，且經營場所使用面積不少于80平方米。具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備，同時具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設施。倉儲使用面積不少于20平方米。

經營一次性使用無菌醫療器械的企業應符合國家食品藥品監督管理局的有關規定。

專營特大型不便設倉庫的醫療器械（如CT、核磁共振等）的企業，可不設倉庫，但須提供有關產品說明、產品生產企業情況等證明材料。

（六）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

（七）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

經營設備類醫療器械的企業應與供應商或廠家簽定購銷協議并明確安裝、維修、培訓等責任。經營企業如自行為客戶安裝、維修、培訓的，應取得生產企業的授權，并具有專業資質的人員及測試設備。

第七條 開辦醫療器械零售企業應具備以下條件：

（一）企業法定代表人或企業負責人應具有中專以上學歷，熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律、法規及相關技術標準。

（二）企業應設臵與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業大專以上學歷，熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規和技術標準，經專業培訓考核上崗。

（三）應有比較完整的國家標準、行業標準等技術檔案及醫療器械監督管理的法規、規章等文件。

（四）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所（必須是門面房），其經營場所使用面積不少于30平方米。

經營一次性使用無菌醫療器械的企業應符合國家食品藥品監督管理局的有關規定。

經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的企業應設有相適應的驗配室及檢測設備和儀器。

若經營場所設在商場、超市、藥店內，必須有相對獨立的區域，經營場所使用面積不少于10平方米或一節以上的專柜。

（五）應當建立健全產品質量管理制度。包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度。

（六）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

第三章 申領《醫療器械經營企業許可證》的程序 第八條 開辦醫療器械批發企業按照以下程序辦理《醫療器械經營企業許可證》：

一、申辦人提交以下材料報省食品藥品監督管理局：

（一）企業申請報告；

（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》（式樣見附件1）；

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司加蓋公章的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書。

（四）擬辦企業負責人和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；

（五）擬辦企業負責人和質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（六）擬辦企業組織機構與職能框架圖；

（七）擬辦企業注冊地址、經營地址的地理位臵圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（八）擬辦企業倉庫的地理位臵圖、平面布局圖（注明倉庫地址名稱、總建筑面積、使用面積、待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區及其面積）及房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（九）擬辦企業產品質量管理制度文件；

（十）企業經營設施、設備情況表（式樣見附件3）；

（十一）擬經營產品注冊證、生產許可證復印件。以上材料一式兩份，統一使用A4紙打印裝訂成冊。

二、省食品藥品監督管理局收到申報材料后，根據下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正，但當場更正有失真實性的除外；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或在5個工作日內發給申辦《醫療器械經營企業許可證》補正材料通知書（式樣見附件4），一次性告知需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍、申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》應加蓋受理專用章并注明受理日期。

第九條 省食品藥品監督管理局應在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

第十條 申請《醫療器械經營企業許可證》，需進行現場檢查驗收。企業申請時應已做好接受現場檢查的準備,同時，須交納現場檢查費。

第十一條 企業在接到省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心現場檢查通知（電話通知）的5個工作日內必須接受現場檢查（具體時間可以協商），如果不能接受現場檢查，從即日起不再計算審查時間，但企業仍須在10個工作日內重新提出現場檢查的書面申請（直接報藥品審評認證中心）。逾期不提出申請的，申請資料退審。企業重新提出申請時，不再重復交納現場檢查費。

第十二條 省食品藥品監督管理局自受理申請之日起20個工作日內，依據湖北省食品藥品監督管理局《醫療器械批發企業檢查驗收標準》組織現場驗收，驗收人員填寫《醫療器械經營企業許可證審查表》（式樣見附件5），做出符合或不符合《醫療器械批發企業檢查驗收標準》的結論。經驗收不符合《醫療器械批發企業檢查驗收標準》的，下達《醫療器械經營企業許可證》驗收整改通知書（式樣見附件6）。企業完成整改后，提出復查申請，同時再次交納現場檢查費，由省食品藥品監督管理局組織驗收。逾期未申請復查的視為放棄申請，原申請材料退審。第二次現場檢查仍不合格的，省局作出不予批準的決定。

第十三條 現場驗收符合標準，省食品藥品監督管理局審查認為符合要求的，作出準予核法《醫療器械經營企業許可證》的決定，并通過湖北省食品藥品監督管理局政府網站向社會公示，公示期為7天。公示期滿后，未提出異議的，省食品藥品監督管理局在3個工作日內核發《醫療器械經營企業許可證》，并在省食品藥品監督管理局政府網站公告；提出異議的，待調查核實后再行處理。不符合條件的，應在5個工作日內書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提出行政訴訟的權利。

第十四條 開辦醫療器械零售企業按照以下程序辦理《醫療器械經營企業許可證》：

一、申辦人提交以下材料報市級局：

（一）企業申請報告；

（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司加蓋公章的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書。

（四）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（五）擬辦企業組織機構與職能框架圖；

（六）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位臵圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（七）擬辦企業產品質量管理制度文件目錄；

（八）擬辦企業經營設施、設備情況表； 以上材料統一使用A4紙打印裝訂成冊。

二、受理、資料審查參照本辦法第八條第二款辦理。

第十五條 市級局應在受理之日起30個工作日內，依據湖北省食品藥品監督管理局《醫療器械》(零售)企業檢查驗收標準組織現場驗收，現場驗收符合標準，市級局審查認為符合條件的，作出核發《醫療器械經營企業許可證》（零售）的決定。并在10日內向申請人發放《醫療器械經營企業許可證》。第十六條 現場驗收不符合標準的，應下達《醫療器械經營企業驗收整改通知書》，企業完成整改后，提出復查申請，由市級局再次組織檢查驗收。第二次現場驗收仍不符合標準的，作出不予批準的決定。對檢查驗收或審查認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十七條 市級局核發的《醫療器械經營企業許可證》（零售），每月底匯總報省局藥品市場監督處備案。

第十八條 現場檢查驗收人員應是經省食品藥品監督管理局培訓合格的《醫療器械經營企業許可證》檢查員。

第十九條 申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯；

第二十條 《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

第二十一條 食品藥品監督管理局認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發 第二十二條 《醫療器械經營企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經營范圍、注冊地址、經營地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質量管理人員的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第二十三條 變更《醫療器械經營企業許可證》（批發）經營地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的，直接向省食品藥品監督管理局申請；變更《醫療器械經營企業許可證》（批發）企業名稱、注冊地址、質量管理人員等事項、《醫療器械經營企業許可證》（零售）項目的向市級局申請。

第二十四條 變更經營地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫），應提供以下資料：

（一）填寫的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》變更申請表（式樣見附件7）；

（二）《醫療器械經營企業許可證》正副本原件和復印件，加蓋本企業印章的《營業執照》復印件；

（三）變更經營地址、倉庫地址的，應當提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位臵圖、平面圖及存儲條件說明；

（四）變更經營范圍的，應當提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件說明;

（五）企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

以上材料統一使用A4紙打印裝訂成冊。

第二十五條 食品藥品監督管理局收到上述變更申報資料后，根據下列情況分別做出處理：

（一）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正，當場更正有失真實性的除外；

（二）申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內發給補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》,《受理通知書》應加蓋受理專用章并注明受理日期，企業須同時交納現場檢查費。第二十六條 食品藥品監督管理局自受理申請之日起20個工作日內進行現場驗收并作出準予變更或者不準變更的決定。

第二十七條 食品藥品監督管理局做出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《醫療器械經營企業許可證》正本，收回原《醫療器械經營企業許可證》正本。

第二十八條 驗收或審查不符合條件的，下達《醫療器械經營企業驗收整改通知書》，企業內完成整改后，提出書面復查申請，同時，再次交納現場檢查費，由食品藥品監督管理局對整改情況組織驗收。第二次現場驗收仍不合格的，作出不予批準變更的決定。應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十九條 醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第三十條 變更《醫療器械經營企業許可證》注冊地址、企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的，企業在工商行政管理部門核準變更后30日內向市級局提交變更申請和資料：

（一）變更企業名稱的:

1、企業申請報告；

2、填寫《醫療器械經營企業許可證變更申請表》；

3、《營業執照》或工商行政管理部門《名稱預先核準通知書》復印件；

4、公司章程；

5、《醫療器械經營企業許可證》正副本原件和復印件；(二)變更企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的：

1、企業申請報告；

2、填寫《醫療器械經營企業許可證變更申請表》；

3、法定代表人或企業負責人、質量管理人員個人簡歷、任職文件以及身份證、學歷證書、執業資格或職稱證明復印件；

4、《營業執照》復印件；

5、法定代表人、負責人、質量管理人員無經營假、劣醫療器械及未提供虛假證明文件資料的聲明；

6、《醫療器械經營企業許可證》正副本原件和復印件；(三)變更注冊地址(與經營地址不一致)的：

1、企業申請報告；

2、填寫《醫療器械經營企業許可證變更申請表》；

3、《營業執照》復印件；

4、變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件；

5、《醫療器械經營企業許可證》正副本原件和復印件。第三十一條 市級食品藥品監督管理局自收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。省直管企業仍由省局直接辦理。

第三十二條 上述事項變更后，市級食品藥品監督管理局應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《醫療器械經營企業許可證》正本，收回原《醫療器械經營企業許可證》正本。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第三十三條 市級局在變更《醫療器械經營企業許可證》(批發)企業名稱、注冊地址(不含經營地址)和企業法定代表人、負責人及質量管理負責人等事項后,一周內通過電子郵件將辦理的變更登記事項報省局備案,一個季度報送變更審批材料到省局存檔,并上交回收的舊證。對《醫療器械經營企業許可證》(零售)事項的變更，每月底匯總報省局。第三十四條

企業發生分立、合并、跨原管轄地遷移的，按照本實施辦法的相關規定，重新辦理《醫療器械經營企業許可證》。

第三十五條 《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向省食品藥品監督管理局或其委托的市級食品藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省食品藥品監督管理局或其委托的市級食品藥品監督管理局按本實施辦法規定對申請換證企業進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》。

食品藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前做出是否準予其換證的決定。逾期未做出決定的，視為同意換證并予補辦相關手續。但持證企業未按規定時間申請換證的，延期責任由該企業自負；逾期未申請的，視為自動放棄。

第三十六條 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向省食品藥品監督管理局或其委托的市級食品藥品監督管理局報告，其中批發證在省食品藥品監督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，零售證在市級局指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監督管理局或其委托的市級食品藥品監督管理局應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》有效期與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章

監督管理

第三十七條 食品藥品監督管理部門應加強對《醫療器械經營企業許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本實施辦法規定接受監督檢查。第三十八條 各級藥品監督管理部門應建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每一季度的第一周將上季度《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省食品藥品監督管理局應當建立檔案保存5年。

第三十九條 監督檢查的內容主要包括：

（一）法定代表人、企業負責人、質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址、經營地址、倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）需要審查的其它有關事項。

第四十條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關或由發證機關委托的市級食品藥品監督管理部門，可以要求持證企業報送《醫療器械經營企業許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關或由發證機關委托的市級食品藥品監督管理局可以對持證企業進行現場檢查。

監督檢查一般每年至少1次。

第四十一條 有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規受到行政處罰的企業；

（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的企業。《醫療器械經營企業許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查可一并進行。

第四十二條 食品藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔?，F場檢查的結果，發證機關應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十三條 醫療器械經營企業有以下情形的，應由發證機關注銷《醫療器械經營企業許可證》：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

第四十四條 注銷《醫療器械經營企業許可證》程序：

（一）出現上述第（一）、（二）、（四）項情形而注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應在情形發生后30日內，由企業向原發證機關填報《醫療器械經營企業許可證注銷申請書》（式樣見附件8），并上繳《醫療器械經營企業許可證》正副本原件。

（二）原發證機關做出同意注銷的決定，并發給《醫療器械經營企業許可證注銷核準通知書》（式樣見附件9），同時按照規定，自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

（三）逾期不申請和上繳的《醫療器械經營企業許可證》，原發證機關將直接注銷《醫療器械經營企業許可證》。

（四）出現上述第三項情形而注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應由發證的食品藥品監督管理部門填寫《醫療器械經營企業許可證注銷申請書》，并收回《醫療器械經營企業許可證》正副本原件。發證機關自注銷日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

（五）無法收回《醫療器械經營企業許可證》的，食品藥品監督管理局應在政府網站公告作廢。注銷《醫療器械經營企業許可證》應在食品藥品監督管理局網站公告。

第六章 法律責任

第四十五條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由食品藥品監督管理局責令限期改正。逾期拒不改正的，依據有關法規進行處罰。

第四十六條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由省食品藥品監督管理局責令限期改正，予以通報批評，依據有關法規進行處罰。

第四十七條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由省食品藥品監督管理局責令限期改正，予以通報批評，并依據有關法規進行處罰。

第四十八條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省食品藥品監督管理局或者接受委托的市級食品藥品監督管理局對申請不予受理或不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第四十九條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，食品藥品監督管理局撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并依據有關法規進行處罰。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第五十條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理局責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，依據有關法規進行處罰：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

第五十一條 在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

第七章 附

則

第五十二條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本?！夺t療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應臵于企業經營場所的醒目位臵。

第五十三條 《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人或企業負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

第五十四條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制?！夺t療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第五十五條

本辦法由湖北省食品藥品監督管理局負責解釋。第五十六條 本實施辦法自公布之日起施行。原《湖北省醫療器械經營企業資格認可實施細則》同時廢止。

附件：

1、《醫療器械經營企業許可證》申請表；

2、企業負責人和質量管理人員情況表；

3、企業經營設施、設備情況表；

4、申辦《醫療器械經營企業許可證》補正材料通知書；

5、《醫療器械經營企業許可證》審查表；

6、《醫療器械經營企業許可證》驗收整改通知書；

7、《醫療器械經營企業許可證》變更申請表；

8、《醫療器械經營企業許可證》注銷申請表；

9、《醫療器械經營企業許可證》注銷核準通知書；

第二篇：申請《醫療器械經營企業許可證》

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；（奧咨達醫療器械咨詢）

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。（只專注于醫療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;（奧咨達醫療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業組織機構與職能;（只專注于醫療器械領域）

(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三篇：泰州市《醫療器械經營企業許可證》

泰州市《醫療器械經營企業許可證》

核發、變更、換發、補發及注銷工作程序（修訂版）

第一章 總則

第一條 辦理事項：?醫療器械經營企業許可證?核發、變更、換發、補發及注銷。

第二條 承辦部門：?醫療器械經營企業許可證?（批發）由泰州市局承辦，?醫療器械經營企業許可證?（零售）按屬地管理原則由市局和各縣（區）局分別承辦。

第三條 承辦機構：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個辦理點為上述辦理事項的具體承辦機構，履行從受理申請到證件送達的一切職能。

第四條 申請人：上述辦理事項的申請辦理人以下通稱為申請人。申請人可以是自然人或法人。

申請人委托他人辦理的，需提供正式委托書。

第五條 辦理依據：?醫療器械監督管理條例?、?醫療器械經營企業許可證管理辦法?（國家食品藥品監督管理局局令第15號）、?關于醫療器械經營企業許可證管理工作的通知?（蘇食藥監市?2004?519號）、?關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知?（國食藥監市[2007]299號）、?關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知?（蘇食藥監規?2011?1號）。

第六條 辦理方式：承辦機構自受理環節起，整個流程審批均應按省局要求在省局權力公開透明運行系統、或按各地地方政府要求在各市行政權力公開透明運行網上進行。許可文書以市局下發的格式文本為準。

第七條 電子檔案：許可事項一律要求建立電子檔案。許可文書電子版與申請人提交的電子材料、現場驗收的數碼照片一起構成辦理事項的電子檔案，與紙質檔案一起存檔備查。第八條 申請材料：

1、紙質材料：申請材料應統一用A4紙制作成冊，一式一份。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認外均應為打印體；申請人對所報材料及相關證明復印件逐一進行簽字、蓋章確認；所有復印件均應交驗原件，承辦機構經辦人必須在復印件上簽字作復核確認。

2、電子材料：申請人還須提供與上述紙質材料相對應的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。

第九條 受理時限：承辦機構對申請人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時將申請材料退還申辦人，并告知原因。

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。

（三）申請材料不齊全或不符合法定形式的，當場發給申請人?補正材料通知書?（格式文本A-1），一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理時間。

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補正材料的，即時發給申辦人?受理通知書?（A-2）。

第十條 公示：承辦部門在作出核發?醫療器經營企業許可證?決定之前，應在本局網站公示五個工作日，無異議，方可發證。

第十一條 公告：承辦部門在注銷?醫療器械經營企業許可證?之后，應在本局網站公告。

第十二條 告知：承辦部門在申請人領取新證時，必須隨證送達?相關事項告知書?（格式文本A-3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請換發，否則一律予以注銷；新開辦的企業有執業藥師的或老企業執業藥師變更的，告知其領證后3日內申請執業藥師注冊。

第十三條

廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫療器械經營許可證?，由各承辦部門建檔保存五年。空白?醫療器械經營企業許可證?（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統一由市局行政許可處建檔保存五年。

第二章 《醫療器械經營企業許可證》的核發 第十三條 ?醫療器械經營企業許可證?的核發包括批發企業的開辦核發和零售企業的開辦核發。

只經營體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器的企業，無需申請?醫療器械經營企業許可證?（上述品種根據國家局相關規定進行實時變更）。

第十四條 擬辦醫療器械零售企業的，申請人按本程序第二條的規定向有管轄權的承辦機構提出申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申報材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫療器械經營企業許可證申請表?（格式文本B-1）；

1、?醫療器械經營許可證?零售許可經營范圍僅限在以下范圍內核準：Ⅱ類：6801基礎外科手術器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復設備，6827中醫器具，6840自測用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機，6864醫用衛生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導尿管、臭氧治療儀配件等）；

2、兼營醫療器械的零售藥店按品種填報，藥品連鎖企業零售門店除以上許可范圍外，還可依申請增加“Ⅲ類：6815 胰島素注射筆專用針”經營范圍。其他零售藥店醫療器械經營時間在3年以上、經營規范、質量管理制度健全、無經營假劣藥品、醫療器械被處罰記錄的，也可依申請增加“Ⅲ類：6815 胰島素注射筆專用針”經營范圍。零售藥店不得申請經營除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。

3、符合?江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準?中相關要求的企業，也可分別申請以下面向個人消費者的驗配類經營范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液，等等。

4、任何企業均不得申請經營“6822塑形角膜接觸鏡及護理用液”。

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或?營業執照?副本復印件（擬辦企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的?醫療器械經營企業許可證?、?營業執照?副本復印件）；

（四）擬辦企業人員名單匯總表(格式文本B-2)；

（五）相關人員簡歷表(格式文本B-3)（指法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員及其它技術人員）；

（六）相關人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件；

1、擬辦企業法定代表人與企業負責人之間、法定代表人或企業負責人與質量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經人社部門備案或鑒證；

2、退休人員須提供退休證明原件；

3、外地人員須統一提供本地暫住證明或常住人口卡復印件；

4、原醫療機構的藥師須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；

5、質量管理人員和其它技術人員的原單位在外地，且系藥監部門頒發許可證的，須提供所在地藥監部門出具的已不在其轄區內工作的證明；

（七）相關人員體檢健康證明復印件；

1、擬辦企業的質管、銷售、驗收等可能直接接觸醫療器械的所有人員須提供二級以上衛生機構出具的體檢合格證明，體檢項目應包括肝功能但不強制檢測兩對半；

2、超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質管員或70周歲以下擬任技術人員的，健康證明中應包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；

（八）相關人員身份、學歷、執業資格和職稱證明件復印件；

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人身份證復印件；

2、專職質量管理人員的身份證、學歷、執業資格和職稱證書；

3、擬經營家庭用醫療器械和角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液、助聽器等為個人驗配的醫療器械及其它需配備專業技術人員的申請，需提供相應專業技術人員身份證、學歷證書或者職稱證書、技術等級證書或生產企業培訓合格證明的復印件；

（九）相關人員經泰州范圍內藥監部門上崗考試合格的證明（相關人員指擬辦企業負責人、質量負責人、質管員等；上崗考試形式為兩名許可人員監督下的機考，考試不收費；持市局發放的上崗證的人員自證件發放一年內重新換崗可以免考）；

（十）擬定營業場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權和使用權證明復印件；

1、圖須標明具體尺寸；

2、如為自有房產，則提供產權證或買賣契約等合法的產權證明原件復印件；

3、如為租賃的場所，則提供意向租賃協議及房屋產權人的房產證明復印件；

4、產權證須載明該房產為營業用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產權證的，須提供所在地鄉鎮（街道）以上人民政府或其下屬住建部門出具的營業用房合法產權證明

5、擬經營角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室（區）、驗光室、配帶室（區）的位置；

6、擬經營助聽器的，平面示意圖應包括檢查室（區）、聽力測試室的位置；

（十一）擬辦企業質量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設施、設備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）；

（十二）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（十四）網上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十五）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第十五條 擬辦醫療器械批發企業的，申請人向市局行政許可處提出申請，并提交以下材料（所有復印件均當場應交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申報材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫療器械經營企業許可證申請表?(格式文本B-1)（擬辦企業經營范圍按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或?營業執照?副本復印件；

（四）能證明實際注冊資金的驗資報告或營業執照復印件;

（五）擬辦企業人員名單匯總表(格式文本B-2)；

（六）相關人員簡歷表(格式文本B-3)（指法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員及其它技術人員）；

（七）企業組織結構圖(格式文本B-8)；

（八）相關人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件；

1、擬辦企業法定代表人與企業負責人之間、法定代表人或企業負責人與質量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經人社部門備案或鑒證；

2、退休人員提供退休證明；

3、外地人員須統一提供本地暫住證明或常住人口卡復印件；

4、原醫療機構的人員須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；

5、質量管理人員和其它技術人員的原單位在外地，且系藥監部門頒發許可證的，須提供所在地藥監部門出具的已不在其轄區內工作的證明；

（九）相關人員體檢健康證明復印件；

1、擬辦企業的質管、銷售、驗收等可能直接接觸醫療器械的所有人員須提供二級以上衛生機構出具的體檢合格證明，體檢項目應包括肝功能但不強制檢測兩對半；

2、超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質管員或65周歲以下擬任醫技人員的，健康證明中應包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；

（十）相關人員身份、學歷、執業資格和職稱證明件復印件；

1、擬辦企業法定代表人、負責人身份證復印件；

2、質量管理機構負責人、質量管理人員和其它技術人員的身份證、學歷、執業資格和職稱證書復印件；驗收養護、計量等工作的人員學歷證書復印件；畢業證書必須隨附學信網（http://www.tmdps.cn/）的學歷查詢結果網頁打印件；

3、擬經營植入類產品的，需提供相應人員醫學專業本科學歷證明復印件；

4、擬經營體外診斷試劑的，還須提供企業負責人學歷證明復印件，和驗收人員、售后服務人員學歷證明復印件；

（十一）相關工作年限證明；

1、質量管理(機構)負責人從事醫療器械相關工作經歷的年限證明；

2、擬經營體外診斷試劑的，提供擬辦企業質量負責人、質管員體外診斷試劑相關工作經驗的年限證明；

（十二）相關人員經泰州范圍內藥監部門上崗考試合格的證明（相關人員指擬辦企業負責人、質量負責人、質管員和其它技術人員、驗收員、養護員、計量員、售后服務人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監督下的機考，考試不收費；持市局發放的上崗證的人員自證件發放一年內重新換崗可以免考）；

（十三）擬定營業場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權和使用權證明復印件；

1、圖須標明具體尺寸；

2、如為自有房產，則提供產權證或買賣契約等合法的產權證明原件復印件；

3、如為租賃的場所，則提供租賃協議及房屋產權人的房產證明復印件；

4、產權證須載明該房產為營業用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產權證的，須提供所在地縣（區）人民政府或其下屬住建部門出具的營業用房合法產權證明

5、平面示意圖中須注明經營場所、倉庫及經營場所的陳列室；

6、擬經營需陰涼儲存或有冷藏要求的產品，平面示意圖中須注明陰涼庫、冷藏庫面積與位置；

7、擬經營體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫位置和容積；

（十四）冷藏車、車載冰箱產權證明復印件，冷庫配備的自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備產權證明復印件，備用發電機組、備用制冷機組產權證明復印件；（本項僅適用于擬經營體外診斷試劑的申請）；

（十五）擬辦企業質量管理制度目錄(格式文本B-4)及主要設施、設備和儀器清單(格式文本B-5)（注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）；

（十六）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（十七）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（十八）網上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十九）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第十六條 開辦企業現場驗收符合省局標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改（下同）。

承辦機構自受理申請之日起七個工作日內，對申請材料進行審查、對現場進行驗收。

驗收合格的，在自驗收之日起一個工作日內上網公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起四個工作日作出核發?醫療器械經營企業許可證?的決定并制作、送達?醫療器械經營企業許可證?。送達?醫療器械經營企業許可證?時須將?相關事項告知書?（格式文本A-3）一并送達。

決定不準予發證的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三章 《醫療器械經營企業許可證》的變更

第十七條 ?醫療器械經營企業許可證?變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指質量管理人員、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其它事項（如企業名稱、法定代表人、企業負責人）的變更。

經營范圍包括體外診斷試劑的企業擬變更企業負責人的，應先向藥監部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。

第十八條 辦理?醫療器械經營企業許可證?變更的，申請人按程序第二條規定向有管轄權的承辦機構提出變更申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申報材料封面及目錄；

（二）?泰州市醫療器械經營企業許可證變更申請表?（格式文本B-9）；

（三）原?醫療器械經營企業許可證?正、副本原件；

（四）?營業執照?復印件；

（六）稽查機構證明（格式文本B-10）（企業注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經營被立案調查或無未結案案件的證明）；

（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（八）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（九）網上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第十九條 零售企業的不同事項變更，除第十八條規定的材料外，還應分別提交以下材料：

（一）企業名稱變更：

工商行政管理部門出具的?企業名稱變更核準通知書?或核準變更后的營業執照復印件。

（二）法定代表人、企業負責人變更：

1、公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復印件；

2、變更人員個人簡歷表(格式文本B-3)；

3、身份證復印件；

4、工商行政管理部門出具的?企業負責人（法定代表人）變更核準通知書?或核準變更后的營業執照復印件；

5、變更后的負責人經泰州范圍內藥監部門上崗考試合格的證明。

（三）質量管理人員變更：

1、擬定人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項，聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案）；

2、擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學歷、技術職稱、執業資格證明、健康證明等復印件（材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項）；

3、擬定人員經泰州范圍內藥監部門上崗考試合格的證明。

（四）經營范圍變更：

1、擬經營產品存儲條件的說明；

2、因經營范圍變化需增加專業技術人員的，需提供擬定人員的個人簡歷表原件、聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件、擬定人員的身份、學歷、技術職稱、執業資格證明、健康證明等復印件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十四條第五、六、七、八、九項）；

3、因經營范圍變化需增加設施、設備和儀器的，需提供新增相關設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規格、數量、性能參數）；

4、與新增經營范圍相適應的新的質量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）。

（五）注冊地址、倉庫地址變更：

1、擬定營業場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；

2、房屋產權證明和使用權證明復印件；

3、如遷址后相關設施、設備發生改變，須提供新設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規格、數量、性能參數）；

4、公司董事會（或投資人）決議復印件。

第二十條 批發企業的不同事項變更，除第十八條規定的材料外，還應分別提交以下材料：

（一）企業名稱變更：

工商行政管理部門出具的?企業名稱變更核準通知書?或核準變更后的營業執照復印件。

（二）法定代表人、企業負責人變更：

1、公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復印件；

2、相關個人簡歷表（格式文本B-3）；

3、身份證復印件；

4、工商行政管理部門出具的?企業負責人（法定代表人）變更核準通知書?或核準變更后的營業執照復印件；

5、現經營范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業負責人學歷證明復印件，且本項變更應先向藥監部門咨詢。

6、變更后的負責人經泰州范圍內藥監部門上崗考試合格的證明。

（三）質量（管理機構）負責人或專職質管員變更：

1、擬定人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件（要求見本程序第十五條第七項，聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案）；

2、擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學歷、技術職稱、執業資格證明、從業年限證明、健康證明等復印件（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十項）；

3、擬定人員經泰州范圍內藥監部門上崗考試合格的證明。

（四）經營范圍變更：

1、提交擬經營產品存儲條件的說明；

2、與新增經營范圍相適應的增資驗資報告或增資后新營業執照復印件；

3、因經營范圍變化需增加經營場所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權和使用權證明復印件（要求見本程序第十五條第十二項）；

4、因經營范圍變化需增資的，提供驗資報告或增資后的營業執照復印件；

5、因經營范圍變化需增加質量管理人員的，提供新增人員的個人簡歷表原件、聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件、健康證明、身份、學歷、技術職稱、執業資格證明復印件、質量管理機構負責人從業年限證明原件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項）；

6、與新增經營范圍相適應的新的質量管理體系的制度目錄（格式文本B-4）；

7、因經營范圍變化需增加設施、設備和儀器的，需提供新增相關設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規格、數量、性能參數）；

8、經營范圍擬增加體外診斷試劑的，結合?江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收標準?對人員、面積、注冊資本、設施設備和制度的要求，與本程序第十五條逐項對照，凡與體外診斷試劑有關的材料均必須提供（包括質量管理人員的材料；驗收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積、冷庫及其設施設備的材料；新增注冊資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。

（五）注冊地址、倉庫地址變更：

1、擬定營業場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；

2、房屋產權證明和使用權證明復印件（具體要求見本程序第十五條第十二項）；

3、如遷址后相關設施、設備發生改變，須提供新設施、設備和儀器清單（格式文本B-5）（注明型號、規格、數量、性能參數）；

4、公司董事會（或投資人）決議復印件。

第二十條 變更經營地址、倉庫地址、增加經營范圍的，必須組織現場驗收。

涉及現場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起十個工作日內，對申請變更事項進行審查并作出是否準許變更的決定，上述十個工作日包括現場驗收的時間，但不包括申請人依法整改的時間。

不涉及現場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起五個工作日內，對申請變更事項進行審查并作出是否準許變更的決定。

第二十一條

作出準予變更決定的，由承辦機構按變更后的內容重新核發?醫療器械經營企業許可證?（正本，許可證有效期不變），收回原?醫療器械經營企業許可證?正本，并在原?醫療器械經營企業許可證?副本中注明變更事項。決定不予變更的，應以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

送達?醫療器械經營企業許可證?時須將?相關事項告知書?一并送達。醫療器械經營企業變更?醫療器械經營企業許可證?的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

第二十二條 醫療器械經營企業分立、合并、跨本市轄區遷移的，必須按照?醫療器械經營企業許可證管理辦法?的規定，重新辦理?醫療器械經營企業許可證?。

第二十三條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關依法中止其?醫療器械經營企業許可證?的變更申請。

第四章 《醫療器械經營企業許可證》的換發

第二十四條 醫療器械經營企業需要繼續經營的，在?醫療器械經營企業許可證?有效期屆滿前六個月內，應向承辦機構提出換證申請，并提交如下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）?泰州市醫療器械經營企業許可證換發申請表?（格式文本B-11）；

（三）?醫療器械經營企業許可證?正、副本原件；

（四）?營業執照?復印件（如不符合?醫療器械經營企業許可證?內容，應先申請變更）；

（五）與經營范圍相適應的增資驗資報告或增資后新營業執照復印件（此項適用于按省局新標準要求原注冊資金不足的換證企業）；

（六）企業從業人員名單匯總表(格式文本B-2)（須注明職務、職稱及從事的崗位)；

（七）相關人員簡歷表（格式文本B-3）[相關人員指企業法定代表人、企業負責人、質量（管理機構）負責人、質管員及其它技術人員]；

（八）相關人員身份、學歷、執業資格、職稱證明件和在有效期內的正式聘用合同的復印件（相關人員同上；畢業證書、聘用合同等要求同新開辦；除質量（管理機構）負責人、質管員外的其它技術人員發生變動的，必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明）；

（九）相關人員經泰州范圍內藥監部門上崗考試合格的證明（相關人員指企業負責人、質量負責人、質管員、專業技術人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監督下的機考，考試不收費；持市局發放的上崗證的人員自證件發放一年內重新換崗可以免考；）

（十）房屋所有權和使用權證明復印件（要求同新開辦）；

（十一）稽查機構證明（格式文本B-10）（企業注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經營被立案調查或無未結案案件的證明）；

（十二）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；

（十四）網上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；

（十五）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第二十五條 承辦機構根據醫療器械經營企業的換證申請，進行審查和現場驗收，驗收合格的，在十個工作日內作出準予其換證的決定，并制作核發新證。送達?醫療器械經營企業許可證?時須將?相關事項告知書?一并送達。

驗收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

逾期未作出決定的，視為準予換證。

第二十六條 醫療器械零售企業逾期未提出換證申請的，承辦部門依法將其?醫療器械經營企業許可證?注銷。

企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關依法中止其?醫療器械經營企業許可證?的換發申請。

第五章 《醫療器械經營企業許可證》的補發

第二十七條 ?醫療器械經營企業許可證?遺失或損毀（應有可辯認的殘存件）的，醫療器械經營企業在登載遺失聲明之日起滿一個月后（適用于遺失的），向承辦機構提出補證申請，并提交如下材料：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）補證申請報告；

（三）?泰州市醫療器械經營企業許可證補發申請表?（格式文本B-12）；

（四）?營業執照?復印件；

（五）刊登遺失聲明的?泰州日報?或?泰州晚報?原件（適用于遺失的）；

（六）遺存的原?醫療器械經營企業許可證?正本或副本原件(或殘存件)；

（七）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第三十條 承辦部門在收到補證申請之日起五個工作日內，對補證申請材料進行審查，經審查情況屬實的，由承辦部門按原核準的許可事項予以補發?醫療器械經營企業許可證?。送達?醫療器械經營企業許可證?時須將?相關事項告知書?一并送達。不準予補證的，應以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第六章 《醫療器械經營企業許可證》的注銷

第三十一條 醫療器械經營企業申請注銷?醫療器械經營企業許可證?的，申辦人應向承辦部門提出注銷申請，并提交如下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）注銷申請報告；

（三）?泰州市醫療器械經營企業許可證注銷申請表?（格式文本B-13）；

（四）?營業執照?復印件；

（五）原?醫療器械經營企業許可證?正、副本原件；

（六）稽查機構證明（格式文本B-10）（企業注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經營被立案調查或無未結案案件的證明）；

（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；

（八）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B-7）。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請后，對注銷申請材料進行審查，經審查情況屬實的，五個工作日內作出注銷?醫療器械經營企業許可證?的決定，自注銷之日起五個工作日內在本局網站進行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的?醫療器械經營企業許可證?（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A-4）的形式書面告知申請人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十三條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關轄區的局暫停受理其?醫療器械經營企業許可證?的注銷申請。

第七章 附則

第三十四條 ?醫療器械經營企業許可證?申領、變更、補證、換證及注銷的相關表格的格式文本可從市局網站（http://www.tmdps.cn）下載，也可到各承辦機構咨詢索取。

第三十五條 符合辦理條件的事項，由承辦機構按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項的，須經承辦部門的局長辦公會討論決定。

第三十六條 本程序不涉及收費項目。

第三十七條 本程序由市局行政許可服務處負責解釋。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。

第四篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經營第二類,第三類醫療器械的,均應持有《醫療器械經營企業許可證》。(√)

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。(√)

3、企業分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為4年。(×)

5、對依法作廢,收回的《醫療器械經營企業許可證》省級食品藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

二,單項選擇題:

1、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。

A,經濟利益 B,公共利益 C,企業利益 D,商業利益

5、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前(),向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日

三、多項選擇題:

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應向下列()部門申請發證：

A、國務院食品藥品監督管理部門

B、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

C、擬辦企業所在地接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構

D、擬辦企業所在地接受委托的縣級（食品）藥品監督管理機構

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。

A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明

6、關于醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院質量監督管理部門

C、國務院衛生部門D、國務院計劃生育行政管理部門

7、醫療器械經營企業有()情形的,(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一新開辦的企業;

B、上一檢查中存在問題的企業;

C、因違反有關法律,法規,受到行政處罰的企業;

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業.8、有()情形的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;

第五篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法15

醫療器械經營企業許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件 第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章

申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條

擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明

理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發 第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條

醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十條 醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品

監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第二十一條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。第二十二條

《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十三條 企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章 監督檢查 第五章 監督檢查 第二十六條

上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條

（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。第二十八條

（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一新開辦的企業；

（二）上一檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。第三十條 《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 法律責任 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。第三十九條

在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。第七章 附則 第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本?！夺t療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。第四十一條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制?！夺t療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局