第一篇：7.GMP運行情況報告

GMP認證資料：申報資料之七

獸藥GMP認證申報資料七

獸藥GMP運行情況報告

河南海天生物科技有限公司

河南海天生物科技有限公司 GMP認證資料：申報資料之七

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獸藥GMP運行情況報告

一、公司概況

河南海天生物科技有限公司位于河南省商丘市開發區飛躍路6號。2012年建成粉劑/散劑/預混劑車間、粉針劑車間、消毒劑（液體）車間。

我公司廠區占地總面積20000㎡，建筑面積2760m2，綠化面積5000m2，其中綠化面積占總廠面積25%，道路全部硬化，廠區無裸露地面；廠區生產環境整潔，總體布局合理，與獸藥GMP要求相適應。可生產粉劑/散劑/預混劑、粉針劑、消毒劑（液體）等劑型。我公司獸藥GMP固定資產投資總額1000余萬元，廠房與設施都能滿足生產需要。

廠區周邊是道路、農田和鄰近企業，周圍環境整潔，空氣清新，水質甘甜，無污染。廠區按生產、倉貯、化驗、行政分區布局。

二、機構和人員

我公司執行總經理負責制，按獸藥GMP的要求建立有生產管理和質量管理機構，同時明確了各級機構和人員的職責。設置了質管部、生產部、銷售部、行政部、物料部、財政部五個職能部門；生產部下設粉劑/散劑/預混劑、粉針車間、消毒劑車間。質量管理部下設化驗室和質量監督；生產部和質量管理部相互獨立，其負責人不相互兼任，并規定了其各自的職能職責。

公司現有員工38人，各類專業技術人員16人，其中中級職稱4人，初級職稱12人，能夠滿足現有生產管理和質量管理的需要。

總經理張傳興，1990年7月畢業于西北農業大學，本科學歷，從事獸藥生產管理工作23年。

質管部經理武銀行，2007年07月畢業于河南科技大學，本科學歷，從事獸藥質量管理4年。

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生產部經理馬振強，2003年7月畢業于鄭州牧業工程高等專科學校，專科學歷，從事獸藥生產管理工作8年。

物料部經理王麗，2008年7月畢業于商丘職業技術學院，專科學歷，從事獸藥物料管理工作4年。

銷售部經理安志德，2004年07月畢業于河南洛陽大學，本科學歷，從事獸藥銷售工作7年。

我公司制定了2012年和2013年度培訓計劃，組織專業技術人員，對各級人員進行了《獸藥管理條例》、獸藥GMP知識、衛生學知識、藥學專業知識、質量檢驗、崗位操

作等培訓，對培訓效果采用了學習總結、考試、現場評議等辦法進行了評價。并建立了個人培訓檔案。

三、廠區周圍環境及內部環境

我公司周圍環境整潔，空氣清新，水質符合飲用水標準，無污染。以草坪進行合理綠化，道路全部硬化，無裸露地面。廠區建筑物布局合理，按生產、行政、生活分區布局，廠區人流、物流進口分開，物流限制流向。廠區道路寬敞、平整，公用管網多為地埋式。消防設施齊全、道路通暢，并驗收合格。

四、廠房與設施

粉散預混劑車間為框架結構，總建筑面積為288m2，為一般區。頂板、隔板采用不產塵、耐腐蝕、耐沖洗、不產生霉菌的彩鋼板材料制做，生產車間上部設有技術夾層，墻面與地面、墻面與天花板的交界處為弧形，水磨石地面，溫度控制在18~26℃，相對濕度控制在30~65%，主要操作間照度均在150LX以上，能滿足生產的需要。工藝布局合理，與生產要求相適應；有良好的通風、給排水、排風、除塵設施，設有防鼠板、滅蚊蠅燈，消防設施齊全；人流與物流通道分開設置，符合使用要求。

中藥粉碎車間為磚混框架結構，總建筑面積為32.5m2，按一般區設計施工，驗收。頂板、隔板采用不產塵、耐腐蝕、耐沖洗、不產生霉菌的彩鋼板材料制做。

粉針劑車間為磚混框架結構，總建筑面積為840m2，按一般區、十萬級、萬級、局部百級設計施工，驗收。頂板、隔板采用不產塵、耐腐蝕、耐沖洗、不產生霉菌的彩鋼河南海天生物科技有限公司

板材料制做，生產車間上部設有技術夾層，墻面與地面、墻面與天花板的交界處為弧形，水磨石地面，溫度控制在18~26℃，相對濕度控制在30~65%，主要操作間照度均在150LX以上，能滿足生產的需要。工藝布局合理。平面設置有粉針劑生產線。主要包括理瓶、洗瓶及膠塞洗滌滅菌、稱量、分裝、壓蓋、貼簽、外包等七個工序，生產設備有粉針聯動生產線1套、膠塞清洗機1臺、膠塞、衣服、容器具滅菌柜各一臺等；設備材質均為不銹鋼，車間附屬設施配套齊全，并設有防鼠板、滅蚊燈、應急燈，廠房與設施均符合獸藥GMP要求。

消毒劑車間為框架結構，總建筑面積為150m2，水磨石地面，活動窗、稱量配制、灌裝均有通風設施，主要操作間照度均在150LX以上，工藝布局合理，車間按生產工藝流程進行合理布局，主要包括稱量配料、配液、灌裝、包裝等四個工序，生產設備有配液罐1臺，自動液體灌裝機1臺、電磁感應封口機1臺等，設備材質均為不銹鋼，無脫落，易清潔，車間附屬設施配套齊全，并設有防鼠板，廠房與設施均符合獸藥GMP要求。

倉儲管理區設有原輔料區、中藥飲片區、包裝材料區、成品庫、液體庫、原輔料陰涼庫、成品陰涼庫，危險品庫，在庫房內按獸藥GMP要求設有待驗區、合格區、不合格區，各區均有明顯的狀態標志，物料出入庫均按有關物料管理制度和相應操作程序執行，各庫房區域劃分合理，設有通風、照明、溫濕度計、防鼠板、滅蚊燈、墊倉板等設施，能滿足需要。

化驗室建筑面積240m2，下設理化室、精密儀器室、普通儀器室、熱力室、天平室、標準溶液配制室、中藥檢驗及中藥標本室、普通留樣室、陰涼留樣室、無菌室、效價測定室、陽性對照室、微生物限度檢查室、試劑庫等，儀器室有防震動、防靜電、防潮等設施，設有溫濕度計，以上設施能滿足檢測需要。

公用工程包括配電房、消防等設施，符合規定要求，能滿足生產需求。

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五、設備管理

公司在獸藥GMP建設期間新購設備總投資130多萬元，40臺（套）設備，設備的 設計和選型均考慮與獸藥直接接觸的表面清潔平整，除中藥粉碎機為碳鋼外均采用不銹鋼材質，易清洗消毒，耐腐蝕，并對供應廠商進行了考查論證。建立了一整套設備的安裝、運行、維護等管理文件并嚴格執行。生產和檢驗用儀器、壓力容器、儀表、衡器等

均經計量部門鑒定合格。

六、物料管理

公司制定了采購、驗收、貯存、發放、標簽說明書管理的一整套文件，對物料供應商的審計工作，由物料管理部門配合質量管理部進行了考察，并建立了詳細的檔案資料；對購入的物料按公司內控質量標準進行驗收，倉庫建有賬冊，做到賬、卡、物相符，按 先進先出原則管理，各種庫存均有明顯的狀態標志，待驗、合格、不合格物料貨位嚴格分開，固體、液體物料分庫貯存，標簽說明書由專人專柜存放保管。標簽說明書的設計、批準、印刷、驗收、銷毀、使用制定了一整套的管理制度并嚴格執行。

七、衛生管理

公司對環境、個人、工藝、一般生產區、潔凈管理區和其它公用設施均制定了各項衛生管理制度，按要求分別制定了廠房、設備、容器具、地漏清潔和消毒制度。嚴格規定生產區無非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物當班處理。全公司獸藥生產人員都建有健康檔案，每年體檢一次，凡體檢發現有傳染病、皮膚病或體表有傷口者，按獸藥GMP規定調離生產崗位。工作服制定有相應的管理制度。進入生產區的工作人員不化妝，不佩帶飾物，對外來人員由陪同人員進行指導和監督。并經過換鞋、更衣、洗手、穿工作服，經緩沖間才能進入。

八、驗證管理

為保證生產條件能滿足生產需要，公司成立了驗證小組，負責驗證項目的確立、驗證方案的起草和批準，并安排驗證方案組織實施、驗證報告的審批和驗證證書的發放，驗證文件的管理均由質量管理部負責，內容包括驗證過程中的數據和分析內容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證項目包括空氣凈化系統、主要生產設備驗河南海天生物科技有限公司

證、設備清潔驗證、生產工藝驗證，并對檢驗儀器及計量器具進行了校驗，驗證后確認以上各項均符合生產、檢驗及獸藥GMP的相關要求。

九、文件管理

我公司按照獸藥GMP要求建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及

保管的管理程序，按照文件制定的要求組織文件編制。編制的獸藥GMP文件分為技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類。分發使用的文件為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。文件批準頒發后，按獸藥GMP要求進行培訓并加以實施，一旦發現不足和缺陷，即按規定程序更改，直至符合獸藥GMP要求。質量管理部負責獸藥GMP文件的管理并負責監督檢查文件的執行情況，確保藥 品生產全過程“一切行為有法規、一切行為有監控、一切行為有復核”。

十、生產管理

按照獸藥GMP要求，我公司所有生產品種均制定有生產工藝規程及崗位SOP等一系列生產管理文件，使整個生產過程處于嚴密的可控狀態，產品質量處于穩定狀態。生產投料實行嚴格監督、復核審查制度，在各個關鍵環節均建有控制點與控制檢查。生產工序完成后或更換品種、規格、批號時，嚴格執行清場制度，并對各種生產設備進行清潔或根據需要消毒，做好記錄。各種設備容器均有醒目的狀態標志，各種主要生產設備均進行了驗證和清潔驗證，符合有關規定。

十一、質量管理

質量管理部是公司專門的質量監督管理機構，直屬總經理領導，對總經理負責，獨立地開展工作。質量管理部下設質量監督和化驗室兩個系統。配備質量監控人員2名和檢驗人員3名，人員素質、數量、檢測設備等都適應生產要求。

根據獸藥GMP質量管理的有關規定，我公司建立了完整的檢驗操作，取樣、留樣觀察、檢查核對、檢驗儀器的校驗、操作程序；標準品、標準溶液、培養基的配制、貯存和發放工作程序。通過對產品質量穩定性考察，制定了產品貯存周期和質量負責期；會同物管部門對原輔料、包裝材料的供應商進行考察、評估和審計；會同銷售部門，建立了用戶投訴、不良反應投訴、調查處理制度，并組織實施了獸藥GMP定期自查的工河南海天生物科技有限公司

作制度。使整個質量監督工作標準化，程序化，使獸藥GMP要求落到實處，從而使我 公司所有原料、輔料、中間產品、成品質量均處于嚴格的監控中，未經檢驗合格的原輔 料，不允許入庫；不合格的中間產品不流入下道工序；不合格的成品不出廠。

十二、產品銷售與收回

銷售部負責公司產品銷售與收回工作。將來產品的銷售出廠憑質量管理部出具的合格報告單及成品審核放行單，無成品審核放行單一律不允許出廠銷售；在產品銷售的同

時，填寫銷售記錄，記錄內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨的日期等內容，以便必要時可以根據銷售記錄把產品收回，同時規定銷售記錄保存期為藥品有效期后一年。

產品的退貨和收回制定有制度，公司嚴格按《產品收回管理程序》和《產品退貨管理程序》執行，規定在發生退貨和收回時要進行詳細登記，并迅速做出處理意見，退回 的產品不能重新加工的應在質量管理部監督下銷毀，涉及其它批號的應同時處理。

十二、投訴與不良反應報告

質量管理部負責用戶投訴、不良反應監測及質量事故管理工作，建立不良反應監察 報告制度，對用戶的投訴和獸藥不良反應進行詳細記錄，按規定進行調查處理，獸藥生產中出現重大質量問題時質量管理部負責人及時報告當地畜牧獸醫行政管理部門。

十四、自檢

公司成立了自檢小組，由自檢小組負責定期組織獸藥GMP自檢，按預定程序對公司人員、廠房、設備、文件、生產、質量等項目進行全面檢查，自檢過程中有自檢記錄，找出與獸藥GMP差距情況，自檢完成后，根據自檢情況，由自檢小組寫出自檢報告，內容包括自檢查出的存在問題、結論及改進措施和建議，根據自檢報告提出的措施落實到每個部門限期整改，如此反復，以證實與獸藥GMP一致性并達到獸藥GMP要求。

按照獸藥GMP實施過程的不同階段，我公司先后開展了三次自檢工作，每次自檢都列出了自檢存在的問題，并提出了整改方案，及時落實責任人和完成日期，保證了獸 藥GMP實施的順利完成。

十五、尚需完善的方面

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1、在驗證管理方面，由于我們對獸藥GMP規定的驗證認識水平有限，驗證的技術資料有許多不足之處，尚需在再驗證時進一步完善。

2、在職工培訓方面，由于都是新工人，對獸藥GMP的學習、理解存在一個過程，雖經反復培訓，對獸藥GMP的理解及操作水平尚有一定差距，今后需加強獸藥GMP知識和操作技能的培訓，使之熟練和提高。

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河南海天生物科技有限公司 獸藥GMP培訓情況匯報

獸藥GMP知識培訓工作是獸藥GMP實施的基礎。我公司獸藥GMP培訓工作，由質管部負責，按照獸藥GMP要求必須提高全體人員的素質。為使培訓工作經常化、制度化，于2012年02月制訂了2012年度培訓計劃，并于2012年03月制訂了2013年度培訓計劃，依據不同工作崗位，培訓對象分為各部門負責人及管理人員；生產操作人員、維修人員及輔助人員；質量監督員、質量檢驗人員與銷售人員等，分層次、分階段開展了全員教育培訓。

在培訓過程中采用集中授課方式開展了全體員工培訓工作，由各部門負責人授課，主要培訓內容包括獸藥管理法規、生產安全教育、獸藥GMP知識、獸藥制劑等基礎知識，并分階段進行了閉卷考試，經過考核全體員工均達到培訓目的。為了提高公司管理人員實施獸藥GMP的水平，我們特組織管理人員參觀了獸藥GMP認證企業，還邀請了有獸藥GMP認證經驗的老師、專家來公司現場指導，幫助解決了許多獸藥GMP實施過程中實際存在的問題。隨著獸藥GMP文件陸續頒發執行，我公司于2011年4月又組織了專業培訓：對于質量監督人員和質量檢驗人員，由質量管理部以集中授課形式組織培訓了《獸藥管理條例》、《獸藥GMP》，檢驗操作程序及質量監控知識等，并將所有質量檢驗人員送省獸藥監察所培訓合格；對于生產操作人員由各車間以集中授課與現場操作相結合方式分階段進行崗位操作程序（SOP）培訓和現場操作培訓，并對各崗位操作人員進行閉卷考試和現場演示考核，考核合格后發放上崗證，真正使每一位崗位操作人員掌握本崗位操作SOP，提高崗位操作技能，能按獸藥GMP要求操作；對于維修人員、輔助人員以及在操作區工作人員以集中授課方式進行了微生物學、獸藥GMP知識、生產區衛生管理、監控、清潔等方面培訓，通過閉卷考試均已合格，能按衛生要 求進行生產。

我公司2011年度培訓計劃的實施，已提高了全體人員的素質，達到了預期培訓效

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果，但是還存在一定的差距，我們通過內部獸藥GMP自查，發現部分員工對生產、質量管理制度及崗位操作SOP理解和掌握程度還較膚淺，今后尚需進一步加強獸藥GMP培訓，長期不懈的抓好培訓工作，使生產管理水平和質量管理水平得到提高，從而保證產品質量。

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第二篇：GMP運行情況報告

一、人員：

公司配備了具有一定專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生產管理及質量管理相適應的技術人員，車間生產操作人員都具有高中以上文化程度，經過專業培訓和獸藥GMP知識培訓，并經考核合格后持證上崗，質檢人員持有省級獸藥監督管理部門頒發的上崗證。公司的三級培訓工作嚴格按照培訓計劃執行。

二、廠房與設施：

公司廠房與設施符合獸藥GMP要求，均經過驗證，區域明確區分，生產環境整潔，廠區周圍無污染源，水質、噪音符合生產衛生要求，廠房按照工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，人流、物流分開，作業場地寬敞，各種功能間設置合理，在運行過程當中，使用方便，能避免混藥和交叉污染。

三、設備

生產的成套設備及與之配套的公用設備，按工藝要求合理布局，其材料均選用不與生產藥品發生物理吸附和化學反應的材料，表面光潔，便于拆卸和清洗。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精度都符合生產和質量檢驗要求，均經深圳天溯計量檢測股份有限公司按規定周期校準，并有明顯的合格狀態標志，運行過程中大大的提高了生產效率。

四、物料

對所有原輔包材供應單位均進行了質量保證體系的評估，把質量控制在源頭，制定的各項物料管理制度、SOP在運行過程中嚴格執行，保證物料平衡。

五、衛生

公司注重衛生管理工作，將它作為獸藥GMP管理的重要關節之一，在運行過程中嚴格執行相關管理制度和SOP。

六、文件

公司文件系統與生產質量管理實際相適應、符合，能夠正確指導實際生產，在生產過程中嚴格按照獸藥GMP要求執行。

七、驗證

在驗證的組織方面，成立了驗證工作領導小組，公司副總經理為驗證總負責人，成立由質管部經理牽頭，各相關部門負責人組成驗證工作小組。

完成了空氣凈化系統驗證（塵埃粒子數、沉降菌數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度等）；工藝用水系統驗證；工藝驗證；主要設備驗證（升級改造設備進行同步安裝、運行、性能、清潔驗證）；檢驗儀器的校驗及清洗驗證、主要原輔料包材的驗證；工藝回顧性驗證。

八、生產管理

嚴格按照批準的質量標準、工藝規程組織生產，根據批生產指令按批稱量、復核，文件能正確指導生產工作。

中間產品有專人管理，生產場所、設備和容器上都有明確的狀態標記，不同品種或同品種不同規格、不同批號的產品生產結束時能徹底清場，清場記錄，納入批生產記錄中。

生產工藝用水符合質量標準，能定期監測，監測記錄保存完整。

九、質量管理

公司設立了直屬總經理領導的質管部，下設質量監督與質量檢驗，認真履行質管部15條職責，負責獸藥生產全過程監督與控制，并賦予其對原輔料、中間產品、成品、包材、標簽、說明書的質量否決權。

質管部現有在編4名檢驗人員，經省獸藥監察所培訓的獲上崗資格證，占生產總人數的35%。并設置有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉紅外分光光度計、紫外可見分光光度儀、精密酸度計、數顯自動旋光儀、生物顯微鏡、智能崩解儀、片劑四用檢測儀、永停滴定儀、電位滴定儀、水份滴定儀、快速水份測定儀、電熱恒溫培養箱、三用紫外線分析儀、生化培養箱、數字式電導率儀、電子分析天平等30多臺主要檢驗儀器儀表，與我公司現有生產規模、品種、檢驗要求相適應。

在采購、倉儲、生產車間、銷售等部門的兼職質量檢查員，能有效地完成獸藥生產全過程的質量監督職能。管理文件和SOP能正確指導實際工作，各級管理人員對質量層層把關，不合格的原輔料不投入使用，不合格的中間產品不流入下道工序，不符合質量標準的成品不出廠。

十、銷售、質量投訴與不良反應管理 公司生產的成品憑檢驗合格報告單和入庫單辦理入庫手續，在取得質管部的產品放行單后，方可準許成品出公司。所有產品均嚴格執行獸藥二維碼相關制度，均賦獸藥二維碼，并按要求進行入出庫相關追溯操作。每批成品均有標明生產批號的銷售記錄，必要時可及時全部追回。銷售記錄按照規定保存至獸藥有效期后一年。

公司制定有《產品退貨制度》，建立了獸藥退貨及收回的程序，首先由業務部報送“退貨通知單”，質管部進行調查和檢驗后提出處理意見，報質管部經理批準。對因質量原因退貨和收回的獸藥，在質管部的監督下進行銷毀，并有退貨處理記錄。若涉及其它批號時，并同時進行處理。

十一、投訴與不良反應處理制度

制定《質量投訴與不良反應處理制度》，質管部負責對用戶的獸藥質量投訴和不良反應進行調查處理，并將調查情況和處理意見報質管部經理批準。對出現重大質量問題時及時向市、省獸藥行政管理部門報告。

十二、自檢

成立了由質管部經理任組長，有關部室負責人為成員的自檢小組。并制定了《實施GMP自檢制度》，按照預定的程序進行自檢，并設有自檢記錄。自檢后將“自檢報告”（包括：自檢的結果、評價的結論和改進措施等）報公司領導審核批準。對于檢查出的問題，獸藥GMP辦公室以《糾正（預防）措施處理單》的形式下發有關部室，限期進行整改。

按照《獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥部分）》新標準，按標準中相關項目，對人員、廠房、設備、物料、衛生、文件、生產管理、質量控制、獸藥銷售等12方面，進行了全面的檢查和調整。

通過認真貫徹實施GMP，積極開展GMP工作，進一步提高了產品質量的保證能力，形成了有效的管理體系，使我公司在人員、硬件、軟件和管理等各個方面提高到一個新的臺階。

第三篇：GMP運行及記錄準備情況報告

醫用氧GMP運行及記錄準備情況報告

根據有關要求，我公司上報醫用氧車間驗證申請。現將我公司實施GMP運行狀況報告如下：

（一）GMP運行狀況

1、成立醫用氧GMP辦公室，由質檢科兼管，廠長直接領導，負責全公司GMP工作的組織、指導、實施等日常工作。

2、強化醫用氧GMP知識培訓。對公司不同崗位、車間不同崗位操作人員進行相關培訓，不斷提高質量意識和對醫用氧GMP的理解，以更好用于實際工作中。

3、加強對供應商的質量管理體系審核工作，從供應鏈上保證公司產品質量處于受控狀態。

4、根據企業機構實際，不斷修訂、完善各類管理制度，使各項管理工作有章可循。

5、定期組織公司GMP自檢工作，發現問題及時整改，使公司內部的生產管理、質量管理等方面對產品生產提供最大限度的保證。

6、對車間實施GMP改造，并對工藝、設備、檢驗儀器進行驗證和檢定、從硬件設置上達到GMP規范要求。

（二）生產、檢驗記錄準備情況

質檢科為質量記錄的管理部門，按照記錄控制要求，質檢科組織車間對記錄進行修訂使生產檢驗記錄與標準要求和實際生產更加相符，生產檢驗記錄完整并符合規范要求。

從2006年1月GMP車間改造完成后至今我們嚴格按醫用氧GMP要求進行生產，已生產2個月以上。在運行過程中按規定要求填寫批生產記錄、檢驗記錄。車間主任、工藝員對生產各工序在操作過程中是否執行工藝規程、崗位操作法進行了查證，發現問題及時糾正。使各車間建有完整的批生產記錄，從物料進入車間第一道處理工序直至成品入庫均建有生產記錄，實現了對生產過程的控制，品質部對每個品種建有批檢驗記錄，實現了對所有生產品種的檢驗，批生產記錄和批檢驗記錄作為出庫依據，實現了對產品的追溯，保證了產品質量的合格。

第四篇：13.獸藥GMP運行情況報告1

獸藥GMP運行情況報告

☆申報資料13

GMP運行情況

一、機構與人員

我公司嚴格按照《獸藥生產質量管理規范》的要求，組織機構健全，設立了GMP辦公室、綜合部、生產部、質保部、供應部、銷售部、財務部。規范了生產和質量管理機構，各部門聘用了一批優秀的人才作為管理人員和技術人員。管理人員和技術人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業知識、組織和管理能力。

公司現有在職職工44人，其中大中專以上學歷的管理、技術人員共有18人，占職工總人數的41%。質保部工作人員共7人，全部為相關專業大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監察所核準頒發的獸藥行業質檢人員上崗證。分設了質量檢驗和質量監督人員，能夠保證生產現場的質量監督和獸藥質量檢驗。生產和質量的部門負責人互不兼任。

公司全體員工均受到嚴格的GMP系統知識培訓和相關的知識和技能考核，生產的直接崗位人員均為高中或中專學歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學歷，人員素質和培訓情況能夠達到GMP要求。

二、廠房與設施

公司生產廠區位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區須水鎮，地處郊區環境優美，空氣清新。生產廠房嚴格按照GMP要求規范設計，布局合理。生產區、倉儲區、行政區、輔助區分開，互不干擾，廠區內道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照GMP的要求進行綠化。

工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。

公司GMP生產車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結構，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲2區使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規定分庫分區貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產規模要求。

各生產車間的布局合理，符合生產流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產區人員經換鞋、更衣，洗手消毒并經緩沖室進入30萬級潔凈區，各工序環節均建立了嚴格的規章制度以防止交叉污染的發生。

車間窗門密閉性能優良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調機房以保證溫濕度能控制在規定的18~26℃及30~65%范圍內。

質保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。

車間地面和實驗室均為水磨石地面。

三、設備

生產車間的設計考慮到生產設備與生產藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產需要為重點；以操作、維護、保養方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產品質量為目的，選用了能滿足每批生產能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產相適應的檢驗儀器。

設備表面平整光滑，無顆粒性物質脫落，耐清洗耐消毒。生產檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養規程，內容符合要求，定期檢查、清潔、保養維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。按照設備檔案內容要求，生產和檢驗設備、儀器、衡器均登記造冊、規范建檔。

設備及管道排列整齊，并根據不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產操作便利，大部分管道設在技術層內，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。

生產設備有明顯的狀態標識，設備使用的潤滑劑、根據《獸藥生產質量管理規范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。

工藝設備與藥品直接接觸的內表面和用具內表面，均采用優質不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優質不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了GMP生產的要求。

生產和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。

現有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產品種的需要，今后隨產品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。

四、物料

按《獸藥生產質量管理規范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規章制度。

使用的原輔料、主要內包材料，按質量標準擇優定點采購。主要物料的供貨商通過質保部門審計后簽訂合同方可購貨。

物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內容符合相應要求，質保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質量問題按相關的規程作及時處理。

物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。

所有物料進廠后統一編號；然后經過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。

物料均規定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內容在制度中有明確規定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調對溫濕度進行控制，專人管理、監督、收發料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內設有除濕、通風等措施。

物料的發放及領用按“先進先出”的原則進行，按相關規定，計量稱重有復核，記錄完整，有發料、領料人雙重復核簽字。

我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產產品未取得批準文號，現有標簽說明書完全按《獸藥生產質量管理規范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發和殘損的銷毀按有關規定進行。

五、衛生

廠區生產環境整潔，生產區周圍無污染。廠區內道路、草坪整潔，下水道通暢良好。

建立有生產區、非生產區各項清潔衛生管理制度，進入生產區的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產潔凈區的相關規程。

物料、容器、工具進入生產車間前必須對其表面進行清潔，經物流通道和傳遞窗進入各操作間。

在時時刻刻講衛生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛生管理制度和防止污染的衛生措施，并責任到人、定期檢查。按生產要求制定了廠房、設備、生產用容器具、生產人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內容。保證了衛生的要求。

所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產人員無傳染病、皮膚病，綜合部和GMP辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產、質量、衛生等內容的培訓。

六、驗證

驗證是能證實既定程序、生產過程、設備、物料確能導致預期結果的有文件證明的一系列活動，事關獸藥GMP實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術骨干組成，公司總經理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設施、設備的安裝、運行及性能驗證、產品的工藝驗證、主要設備的清潔驗證。在設備、生產工藝出現變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規定作好記錄。影響產品質量主要因素發生變化或生產一定周期后進行再驗證。

我公司對生產用的主要設備、生產工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產管理、質量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 1.企業管理、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度。2.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。3.物料驗收、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產操作、質量檢驗等制度和記錄。

5.環境、廠房、設備、人員等衛生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產質量管理規范》和專業技術培訓等制度和記錄。8.標準操作規程。

9.生產管理文件有：生產工藝規程：包括品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的

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計算方法、成品容器，包裝材料的要求等；崗位標準操作規程：包括題目、編號、制定人、制定日期、審核人及審核日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題與正文；批生產記錄：包括產品內容、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名、有關操作設備、相關階段的產品數量、物料平衡的計算等內容；生產過程的控制記錄；特殊情況記錄；清場記錄；檢驗記錄等。

10.質量管理文件有：管理制度；物料、半成品和產品的質量標準企業內控標準及檢驗操作規程；產品穩定性考察；批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單等。

本公司建立起了一套嚴格完整的文件起草、修訂、審查、批準、撤消、印刷及保管管理制度，分發、使用的文件均為經批準的現行文件，已撤消和過時的文件及時更換清除。

八、生產管理

合格的產品質量是設計和生產出來的，只有強化生產管理，嚴格控制生產全過程以及影響產品質量的各種因素，才能確保產品的質量符合要求。故每一個產品嚴格按照經批準的生產工藝規程生產。生產時崗位操作法或標準操作規程無任意更改現象。生產操作前，操作人員按清場制度例行檢查，核對物料、半成品數量及檢驗報告單，確認無上次生產遺留物。

我公司擬生產的產品均根據法定質量標準制定了廠內控質量標準和生產工藝操作規程，相關設備、工藝有標準操作規程，其工藝規程和崗位操作規程的制定、修訂均有審核和簽字制度。并對擬生產的品種進行了嚴格的工藝驗證并進行了小批量的試生產以保證工藝能夠按GMP要求進行批量生產。

公司對生產過程的管理制訂了較嚴格的批生產文件，按GMP和工藝要求規定了詳細的操作步驟，并有操作人員及復核人的雙重檢查，批記錄文件在每批生產完成后由質保部負責人審查通過后才允許成品放行，批記錄檔案由生產部門按批號歸檔，由質保部保存。

生產嚴格按照法定的質量標準和公司的內控質量標準執行，按批記錄的規定和工藝處方稱量、投料和生產，并有嚴格的復核制度。生產操作開始前，有生產區域、設備、容器的清潔狀態檢查，清場記錄及清場合格證納入批生產記錄之中。

生產過程中所使用的設備、容器等均有明顯的狀態標志，標明了工序、產品名稱、批次等。

生產記錄的填寫要求員工按做一步、記一步的原則執行并由操作人員及復核人員雙重簽字。記錄的更改嚴格按規定進行，更改人必須簽名。

九、質量管理

質保部由總經理直接領導，負責對獸藥生產的全過程進行質量監控。質保部的人員設置、設施、儀器均符合GMP的要求。

質保部制定有各種物料檢驗標準、取樣標準及標準操作程序，并由質保部監督執行。檢驗記錄完備，根據檢驗結果出具檢驗報告單，作為批生產記錄的一部分，保存至產品有效期后一年。

對檢驗人員定期進行培訓考核，實行持證上崗的原則。

制定了完善的合格物料、半成品及成品的放行規程，不合格原輔料、不合格半成品禁止流入下道工序，不合格產品不能出廠的規程，質保部負責處理用戶投訴和獸藥不良反應事件。

質保部建立有獸藥質量檔案和一年一次的自檢制度，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、用戶投訴及產品回收等情況定期進行內部檢查，并有記錄和報告、評價結論及整改措施，任何設備，生產工藝，原輔料變動，均有驗證及足夠的資料以支持變動。

質保部設有留樣室，建立有留樣觀察制度和相關記錄。

十、產品銷售與收回

因我公司屬新建獸藥生產企業，沒有產品銷售，但為了以后做準備，我們仍然按GMP要求制定了嚴格的銷售及收回的管理制度及產品放行制度。藥品須經質保部檢驗合格、并經復核、質保部主管全面審核批準后才能放行。

成品倉庫管理員按成品管理制度管理，成品的銷售發放遵循“先進先出”的原則，銷售記錄格式的設計完全按照GMP的要求進行，內容符合《獸藥生產質量管理規范》要求，具有可追蹤性，有完整的產品收回制度，在市場上及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程序進行，對客戶退貨、投訴及不良反應報告均有規定。

銷售部負責用戶對藥品質量各方面的反饋意見的收集，質保部負責對用戶的意見進行調查和處理。前期主要負責市場的開發。

十一、投訴與不良反應報告

獸藥不良反應能危及動物健康、生命或使飼料報酬明顯下降。為了避免在以后的銷售過程當中出現這種狀況，公司按照GMP要求建立了獸藥不良反應監測制度，指定質

保部、銷售部有關人員專門負責監測報告工作。對用戶的質量投訴和獸藥不良反應要有詳細的記錄和進行妥善的調查處理。如發生獸藥不良反應時要及時向當地獸藥監督管理部門報告。獸藥生產出現重大質量問題時，要立即停止生產并及時向當地獸藥監督管理 部門報告。

十二、自檢

公司按照GMP規范制定了自檢工作程序和自檢周期，成立自檢工作小組，并定期組織自檢。小組成員均為各部門負責人，每年進行一次。

在進行GMP認證前準備過程中，我們按GMP規范要求對全廠進行了一次全方位的自檢，從人員、廠房、設備、物料、衛生、文件、生產管理、質量管理、銷售用戶投訴和產品收回的處理等項目的制度及實施中，查出了一些問題后，并落實到相關部門和責任人，及時進行了整改，最終均達到規范要求。自檢完成后均已形成報告，內容包括自檢結果、評價和建議、改進措施等，自檢報告和記錄均由質保部歸檔保存。

十三、GMP培訓情況

根據《獸藥生產質量管理規范》的要求，我公司對不同層次、部門的人員，分別制定了總培訓計劃及月度培訓計劃，并附有個人培訓記錄，建立有培訓考核記錄檔案。在培訓過程中采用集中授課方式開展了全體員工培訓工作,由公司領導、外來專家及各部門負責人授課,主要培訓內容包括獸藥管理法規、生產安全教育、獸藥GMP知識、獸藥制劑等基礎知識，并分階段進行了閉卷考試。所有操作人員均已通過GMP培訓及考核。管理人員多次參加GMP的培訓。通過對員工的培訓與考核，公司員工的GMP管理知識得到了較大的提高，能夠滿足獸藥GMP生產質量管理的要求。

綜上所述，我們公司在GMP硬件和軟件建設及人員培訓等方面做了大量行之有效的工作，達到了規范的要求。今后，我們將繼續不斷提高公司的整體管理水平，秉承公司經營理念，始終全面貫徹GMP精神，努力把公司建設成為科學規范的現代化獸藥生產企業！

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第五篇：GMP報告

2012新版GMP藥品生產驗證專題講座學習心得

一、這次新版GMP藥品生產驗證內容主要包括：

（1）設備驗證與風險管理

（2）清潔驗證

（3）工藝驗證

（4）實驗室及生產潔凈區對微生物的要求及監測操作

（5）微生物檢查方法驗證

（6）制藥用水的質量保證與控制

二、內容我就不講了，在做的各位領導和前輩有關GMP的知識都比我懂，我就不在這班門弄斧了，我就講自己培訓過后的一點體會和上課是老師講到的，我個人也覺得很好的幾點：

我剛來公司的時候，齊工就拿了一本GMP驗證的書給我看，我以前是從來沒有接觸過GMP方面的工作，對GMP驗證可以說是一竅不通，齊工給我的書我看了，看了一遍下來還是對里面的內容理解不多，通過這次培訓，我對GMP整體有了認識，知道驗證的步驟，驗證工作的基本程序和驗證的生命周期。

（驗證工作的基本程序：A.建立驗證機構B.提出驗證項目C.制定驗證方案D.驗證的實施E.驗證結果的臨時性批準F.驗證報告及其審批）

三、驗證的生命周期包括：A.計劃和需求階段B.設計階段C.開發測試階段D.確認階段E.使用階段E.報廢階段

用戶需求標準在設計和需求階段就就要明確，設計階段運行參數也要明確，當時老師說到;“通過工藝驗證使得我們的產品質量再次得到提升”這句話是錯誤的，應為在商業化生產過程中，工藝和設備的運行參數都是確定的，在設計階段就已經確定好的。

四、就我們部門涉及到的設備確認來說主要包括：

(1)設計確認(DQ)

（2）安裝確認（IQ）

(3)運行確認（OQ）

(4)性能確認（PQ）

設計確認和安裝確認只是針對新的設施或是改建的設施，已投入正常生產的設備通常只按照實際情況，按規定的周期進行運行和性能再確認，到了評估的報廢階段就要實施報廢計劃。

運行確認中包括對操作人員的的培訓，這項個人認為非常重要，要求培訓合格才能獨自上崗操作（引用還原ESD按鈕事件）

再一個就是老師有有提到的操作一定要嚴格按照SOP（標準操作規程）來操作，只用師傅帶徒弟的方法是不完整的。

再一點我也覺得說的有道理就是“一定要相互學習，技術人員也要向車間操作人員學習，了解生產實情”（舉例）——計算機的驗證