第一篇：不合格醫療器械的確認及處理工作程序

不合格醫療器械的確認及處理工作程序

1、目的:建立不合格醫療器械控制性管理程序,規范不合格器械的管理工作。

2、依據:按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍:本程序規定了企業不合格醫療器械控制性管理的內容、方法和要求,明確了相關部門或人員的職責,適用于醫療器械驗收、在庫養護和銷售過程中發現的不合格醫療器械的處理。

4、職責:質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5、程序: 5.1不合格醫療器械的發現: 5.1.1購進驗收時不合格醫療器械的發現:醫療器械驗收員根據國家有關規定和企業《醫療器械質量驗收標準》等對購進醫療器械進行驗收,遇以下醫療器械質量問題,需填寫《醫療器械拒收單》,報質量管理部門確認;5.1.1.1破損、污物、短少;5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規定;5.1.1.3批號、有效期不符合規定;5.1.1.4進口醫療器械通關單不符合規定;5.1.1.5“三證”不全的醫療器械。

5.1.2在庫區發現以下質量可疑醫療器械,需填寫《醫療器械質量復核單》,報質量管理部門確認。

5.1.2.1倉庫保管員發現的質量可疑醫療器械。

5.1.2.2養護員對在庫醫療器械養護檢查中發現質量有疑問的醫療器械。5.1.2.3超過有效期的醫療器械。

5.1.2.4已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的醫療器械。

5.1.3銷后退回不合格醫療器械的發現:銷售部門對銷后退回的醫療器械填寫《醫療器械質量復核單》,報質量管理部門確認。

5.1.3.1客戶發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫療器械。

5.1.3.2供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的醫療器械。5.1.4醫療器械監督管理部門發文要求停止使用或回收的醫療器械產品。5.2不合格醫療器械的處理: 5.2.1驗收員填寫《醫療器械拒收單》后,向質量管理部門報告。

5.2.2出庫復核員填寫《質量聯系單》后,向質量管理部門銷售員填寫《質量聯系單》后,向質量管理部門報告。

5.2.3銷售員填寫《質量聯系單》后,向質量管理部門報告。

5.2.4驗收員、銷售員在發生以下情況時,應立即向質量管理部門報告。5.2.4.1在醫療器械經營過程中發現無“三證”產品。

5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫療器械發生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結果等不良反應。

5.2.4.3質量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時,應立即向地市級以上藥品監督管理部門報告并做好記錄。

5.3不合格醫療器械的確認

5.3.1驗收過程不合格醫療器械的確認:質量管理部門根據《購進醫療器械拒收單》所反映的情況,依據國家有關法規及企業內部有關規定,對驗收過程中質量有疑問的醫療器械進行復核,確認為不合格醫療器械的予以簽名,并通知保管員將該產品移至不合格品庫(區)。

5.3.2在庫養護不合格醫療器械的確認: 5.3.2.1質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的產品進行質量復核,并在《醫療器械質量復核單》上簽名確認,質量為不合格品的,即通知保管員移入合格品(區)。

5.3.2.3質量管理部門對在庫有效期還有10天的醫療器械停售處理,通知保管員將這類產品移入不合格品庫(區)。

5.3.3銷后退回不合格醫療器械的確認: 5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫療器械質量有問題時,應立即填寫《醫療器械質量復核單》,并向質量管理部門報告;質量管理部門立即與客戶聯系核實,必要時,抽樣送法定檢驗機構確認。

5.4不合格醫療器械的處理:不合格醫療器械由質量管理部門負責處理,并做好不合格醫療器械處理記錄。

5.4.1移庫與存放: 5.4.1.1質量管理部門進行現場復核,確認為不合格醫療器械后“移庫單”,通知保管員將醫療器械移入不合格品庫(區)存放。

5.4.1.2質量管理部門現場復核后不能確認時的,應開具“抽樣單”抽樣送法定醫療器械檢驗機構檢驗(在購貨單位抽樣時,應征求購貨單位同意),裁定為不合格品的,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫(區)存放,在檢驗期間,庫存醫療器械產品應存放在待驗庫(區),并放置明顯標志。

5.4.1.3質量管理部門接到銷售員的《質量聯系單》后,應首先暫停在相同

批號醫療器械的銷售,并與客戶聯系核實(必要時,抽樣送法定檢驗機構檢驗);確認為不合格產品時,填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫療器械產品移到不合格品庫(區)并應向質量管理部門報告,由質量管理部門發文回收所有已售出的醫療器械,所回收的不合格醫療器械應存放在不合格品庫(區)。

5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫療器械,由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收方式:對銷售顧客作銷退處理;回收期限;自發通知起一個月內,回收不合格醫療器械集中放于不合格品庫(區),并與供貨單位協商,做好記錄。

5.4.1.5對藥品監督管理部門發文要求回收的醫療器械,由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式:自發通知起一個月內對銷售顧客作銷退處理,回收的不合格醫療器械集中放于不合格品庫(區),做好記錄。回收情況應書面向地市級以上藥品監督管理部門報告,并按地市級以上醫療器械監督管理部門的要求處理。

5.4.1.6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫療器械作停售處理,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫(區)存放。

5.4.2換貨與退貨: 5.4.2.1在購進驗收中發現的不合格醫療器械屬于產品包裝質量不合格的,質量管理部門填寫《質量聯系單》通知購進單位采購員聯系供貨單位進行退(換)貨的,質量管理部門填寫“退(換)貨單”進行退貨和換貨;所退醫療器械由質量管理部門通知保管員存放于不合格庫(區),填寫“質量聯系單”通知采購員聯系供貨單位辦理退(換)貨。

5.4.2.3在庫養護質量檢查中發現的不合格醫療器械,經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的,由質量管理部門填寫《質量聯系單》通知采購員聯系供貨單位辦理退(換)貨。

第二篇：醫療器械公司醫療器械退貨處理程序和不合格醫療器械確認處理程序

XXXX醫療器械公司

醫療器械退貨處理程序和

（一）醫療器械進貨退出程序

1、目的：建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規范執行。

2、范圍：適用公司所有進退產品。

3、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。

4、程序

4.1、醫療器械進貨退出應征得供貨單位同意。

4.2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。

4.3、“進貨退出通知單”報質量管理部審核，業務部經理審批后打印進貨退出憑證交庫房。

4.4、庫房憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續。

（二）、醫療器械進貨退出程序

1、目的：建立一個醫療器械退回的處理程序，保證醫療器械儲存和銷售的質量。

2、范圍：適合公司所有銷售醫療器械。

3、責任者：業務部門經理、業務員、質量驗收員、質量管理部有關負責人對本程序的實施負責。

4、程序 4.1、客戶提出退貨要求，由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲運部帶貨。

4.2、退貨保管員收到退貨單位退回的醫療器械后，認真核對醫療器械的品名、規格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數量、原發票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區。

4.3、退貨人員按退貨通知單清點無誤后，登入“退回醫療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。

4.4、驗收員按醫療器械驗收的程序對退回醫療器械進行驗收，認真做好退回醫療器械驗收記錄。

5、退回醫療器械經驗收合格的入合格庫，繼續銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。

XXXX醫療器械公司

不合格醫療器械確認處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

（三）、責任人：業務部、中心、質量管理部及部門負責人對實施本SOP負責。

（四）、程序

1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質量管理部，質量管理部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫（區），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質量管理部。

（2）、質量管理部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

（3）、質量管理部經復查確認合格的，辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

3、退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經確認的不合格醫療器械，質量管理部根據《醫藥器械調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質量管理部寫出“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質量管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程質量管理部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

7、質量管理部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案。

8、每半年質量管理部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

第三篇：不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

一、凡醫療器械質量不符合質量標準，無批準文號，注冊證、有效期、進口醫療器械質量檢驗報告，藥監局的注冊許可證及全中文說明書均應視為不合格品。

二、驗收人員查出質量有疑問經質管部確認為不合格品后，應放入劃有紅線標志的不合格庫（區）內，同時填報《醫療器械拒收報告單》，按規定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。

三、庫房儲存期間養護發現質量不合格的醫療器械應掛黃牌暫停銷售、及時填寫《質量復檢通知單》。交質管員復檢，按質檢結果作出相應處理。

四、對在庫醫療器械由于自然因素或過期失效，就及時停售，堆入不合格品庫（區）、以及銷售退回的不合格品。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規定報損處理。

五、對在庫霉爛變質、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數量多，金額大的不合格品，倉庫及質管部應查明原因，落實責任按有關制度處理。

六、用戶投訴發現的偽劣產品，倉庫核實后應立即掛黃牌停售，同時報公司質管部，質管部確認后向公司領導及藥監部門報告。

第四篇：不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫(區)與不合格庫(區)應有明顯標志，并建立專帳。

入庫前驗收發現的不合格商品，應暫存不合格品庫(區)，標掛紅牌，由質管科填寫“醫療器械拒收報告單”，及時發送有關部門處理;對假冒商品就地封存，同時上報上級監督管理部門。

對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業務、財務負責人共同到場監督銷毀，并做好銷毀記錄。

購進調入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據主要是不執行合同，超期發貨，多發貨，價格變動等;二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品必須分別存放進入退貨庫(區)并設明顯標記;五是退貨商品的發票收到應作拒付處理。

屬退貨(退出或退回)按分工由業務、質管等部門具體經辦，發爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續，以備查驗。

質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

第五篇：不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法

律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；

二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關

領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；

三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：

1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；

四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型

及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；

五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回

不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；

六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填

寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。

醫療器械管理部