第一篇：d5-藥物不良反應處理制度

D—5藥物不良反應處理制度

2012-4-30

類別 藥事管理

編號 D—5 生效日期 2012.5 修改日期

頁數 題目 藥品不良反應處理制度

1為加強安全醫療、安全用藥，規范全院藥品不良反應/事件報告和監測的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》制定本制度。

2全院實行藥品不良反應報告制度，醫務人員應按規定報告所發現的藥品不良反應/事件。醫院設立藥品不良反應監測小組，在醫院P&T委員會指導下工作，定期召開會議。回顧分析醫院內所發現的藥品不良反應/事件，提出指導臨床用藥的意見，學習通報國家和省藥品不良反應監測中心的有關文件。3.1藥劑科臨床藥學室為藥物不良反應監測工作運作的常設部門。3.2各臨床科室指定監控醫生、護士各一名參與全院監控網絡，負責本部門藥品不良反應報告和監測工作。我院藥品不良反應監測小組承擔全院藥品不良反應監測管理工作，主要履行以下職責：

4.1 負責對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》組織實施。4.2 承擔全院藥品不良反應/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

4.3 對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應/事件組織調查、確認和處理；

4.4 承擔全院藥品不良反應知識的宣傳和培訓工作，通報和總結全院藥品不良反應報告和監測情況；

4.5 承擔省市藥品不良反應監測中心委托的相關任務。報告流程 5.1 醫護人員一旦發現可疑的藥物不良反應，應立即進行網上呈報（院內網填寫《不良反應速報表》），必要時聯系藥劑科臨床藥學室。5.2 藥劑科在收到藥品不良反應速報表后，在24小時內（法定休息日除外）詳細記錄，分析因果，填寫《藥品不良反應報告表》，按規定進行網上上報，紙質報表留底備查。醫護人員發現緊急、嚴重或群發的不良事件需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節假日通知總值班），相關人員接到報告后盡快到達現場進行調查，初步判斷原因并提出處理意見（對現場無法提出處理意見的經查閱資料后48小時內提出處理意見）：

6.1 疑為藥品質量問題，與藥庫調劑部門乃至藥品供貨方協調解決。6.2 因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關人員協調解決。6.3 對疑為藥物不良反應的，組織填寫不良反應報表并上報。

6.4 對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導致糾紛的，由醫務科牽頭組織，相關部門協調解決。醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗。醫務科取得檢驗報告后，原件存檔，復印3份，復印件分別發患者、相關臨床科室和藥劑科。醫護人員樹立藥品不良反應報告觀念，學習相關知識，結合病情和藥物特點（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥物治療有風險，發現不適及時告知醫護人員。發現不良事件后，及時處理，進行有效嚴謹的溝通，對于緊急、嚴重或群發的不良事件及時報告處理，防止事態擴大。藥劑科臨床藥學室定期或不定期公布藥物不良反應/事件的相關信息。有關人員延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予處分。每年總結各科室不良反應的呈報情況，對先進科室與個人進行適當的獎勵。本制度下列用語的含義是：

12.1 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

12.2 藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

12.3 新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

12.4 藥品嚴重不良反應 是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

獲經批準

院長日期 ａ 引起死亡；

ｂ 致癌、致畸、致出生缺陷；

ｃ 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； ｄ 對器官功能產生永久損傷； ｅ 導致住院或住院時間延長。

第二篇：我院藥物不良反應報告制度

藥物不良反應報告制度

一、藥事領導小組負責全院藥物不良反應檢查工作的組織、計劃、實施和

協調等工作。

二、藥事領導小組定期組織召開全院藥物不良反應監察工作會議。

三、藥事領導小組定期向上級藥物不良監察中心報我院工作情況。

四、藥事領導小組及時通報上級藥物不良反應監察中心的有關指示精神和

要求。

五、各科質量管理組負責本科室藥物不良反應監察工作，對發現可疑的藥

物不良反應情況及時上報藥事管理委員會。

六、藥事領導小組定期向院長匯報醫院藥物不良反應監察工作進展情況和

存在問題。藥事領導小組

七、藥物不良反應報告辦法：

1.藥物不良反應報告原則是“可疑就報”。各病區發現藥物不良反應及時

填寫《藥物不良反應報告表》，報藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電

話聯系。

2.若遇熱源反應或危及生命的藥物不良反應，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。

3.藥劑科將監察情況及時報告上級有關部門。

八、藥物不良反應監察工作是醫院醫療質量監控內容之一，該工作的有關

考核內容將逐步納入醫院責任制考評標準。

第三篇：藥物不良反應監測報告制度

藥物不良反應監測報告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國《藥品管理法》，進一步提高醫院廣大醫務人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進醫院藥物不良反應監察工作的開展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預防診斷和治療疾病過程中，所出現的與用藥目的無關的有害反應。

（3）藥物不良反應監察工作是醫院的一項法定任務

根據《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位，應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應”以及相關藥品監督管理部門對已批準生產或進口的藥品，應組織調查，對療效不確、不良反應大、危害人民健康的藥品，應撤銷其批準文號或進口藥品注冊證。做好上市藥品安全性監察，確保人民用藥安全，是醫院的一項法定任務，全院科室必須認真地遵法執法。

（4）藥物不良反應的監察報告范圍

監察不良反應的藥品是指經藥品監督管理部門審查，并取得“國藥準字”以及取得“進口藥品注冊證”的藥品。這些藥品應在出廠前進關前均應檢驗并有合格證。

（5）監察報告藥品不良反應的內容

①新藥是指上市五年以內的藥品（包括進口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應和不良事件或不良經歷，即使是十分輕微的反應均應報告，且不論是否并用藥物，同時還包括藥物治療期間所發生的任何意外事件或非正常現象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應上報。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報告新的、嚴重罕見的不良反應。嚴重的不良反應是指造成功能損害；以及發生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴重后果的反應。對已知的比較輕微的不良反應不要求報告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應監察報告的性質

國家藥品監督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進行監察，減少不良反應的危害，確保用藥安全有效。根據我國衛生部規定，凡醫務人員報告的不良反應病歷資料不得用于其他目的，不能認為是醫療事故，更不得作為醫療糾紛訴訟的依據。有關部門工作人員對收集到的藥物不良反應資料要嚴格保密。

（7）醫務人員在藥物不良反應監察報告中的職責

①我國每年有成千上萬人遭受藥物不良反應和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會危害下一代。許多不良反應又是重復發生的。因此，醫務人員監察藥物不良反應是全國人民的需要，是子孫后代的需要。必須認真做好此項工作，注意觀察并如實報告。如發現藥物不良反應不報，應視為醫療過失。

②認真填寫藥物不良反應報告表 1）對藥品不良反應的表現過程及因果關系要敘述清楚、不能簡寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評價因果關系。

2）所懷疑藥物的不良反應應盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報告有關的檢驗及其他檢查結果。

4）參照國家不良反應監察中心擬定的全國統一評價標準，分級評價，最后由院藥事委員會判斷因果關系后上報。

（8）組織機構

在院長領導下建立不良反應監察報告網。監察報告網的組成： ① 院藥事委員會下設藥物不良反應監察工作小組，具體由藥劑科負責。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應監察指導員，保證監察工作的執行并落到實處。③ 藥物不良反應監察工作領導小組定期向全院公布報告情況，不報告藥物不良反應的科室應向院長說明情況。④ 為了把國內外藥物不良反應信息及時傳達給醫務人員，不定期出刊“藥物不良反應快訊”，分發至各科室。

（9）藥品不良反應報告程序、時限

一般由醫師、護士填寫藥品不良反應報告表，交本院藥劑科，核對收集的報告進行必要的整理、加工或補充資料，再由ADR監測專職人員填寫正式的藥品不良反應報表。醫院藥品不良反應小組定期對收集的報表進行分析評價，每月全部上報市監測中心，發生嚴重、罕見或新的ADR時，要在15個工作日內報告省不良反應監測中心。

（10）獎勵辦法

對報告藥物不良反應成績突出者，醫院將給予獎勵，并作為業務職稱晉升時的參考和依據之一。

第四篇：醫院藥物不良反應報告制度

醫院藥物不良反應報告制度

1、醫院成立由藥劑和臨床組成的藥物不良反應監測小組，并建立網絡，發現藥物不良反應，能及時報告，便于分析、登記、上報。

2、醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，要在做好觀察與記 錄的同時，及時報告醫院藥物不良反應監測小組。

3、藥劑科配備專門人員負責下臨床，及時了解情況，作出判斷，做好登記。

4、臨床在用藥物治療過程中發現與用藥有關的嚴重不良反應，應該對患 者做好正確的解釋工作，應與醫療差錯嚴格區別開來，以免發生醫療糾紛。

5、藥物不良反應監測小組定期開展活動，進行藥物安全性因果關系分析，藥物利弊評價，提供給藥事委員會，作為淘汰藥物的依據。

6、藥劑科每月對藥物不良反應報告進行匯總、分析，選出有價值的向省 藥物不良反應監測中心報告。

7、藥物不良反應監測小組的日常工作由藥劑科主任負責。8.藥物不良反應的報告辦法

（1）ADR報告原則是“可疑就報”。藥品不良反應的報告范圍：上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。醫生認為對人體有重要或值得注意的不良反應者。各病區發現藥物不良反應后應及時填寫《 ADR報告表》，報藥劑科。（2）若遇熱源反應或危機生命的藥物不良反應，請將藥品留樣并保存于冰箱，切勿冷凍。

（3）藥劑科將監察情況及時報告上級有關部門。

第五篇：輸血不良反應處理制度

輸血不良反應管理制度

一、發現輸血不良反應后，應立即報告科主任、輸血科及醫務部。必要時抽取患者的血樣，將未輸完血液(供者)和全部輸血器材一并送輸血科復驗血型、配血，分離血漿，判斷有無急性溶血反應發生，若懷疑細菌污染所致應送檢驗科作細菌學檢查。

三、若為一般性不良反應，及時處理并做好記錄。的檢驗記錄保存10年。

五、輸血反應處理完后24小時內，