第一篇：藥物不良反應報告制度

藥物不良反應報告制度

一、醫院成立由主管院長負責，醫教科、護理部、藥劑科負責人 組成的藥品不良反應監測領導小組，并由各臨床科室及門診醫護負責 人、監測員擔任醫院藥品不良反應監測網絡人員，指定藥劑科臨床藥 學室人員兼任專管人員。醫教科、護理部負責藥品不良反應監測管理 協調工作，各科醫護負責人負責本科藥品不良反應的登記工作，藥劑 科負責藥品不良反應監測宣傳教育、年度計劃及工作總結等日常事務。

醫務人員對發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄，并 按照要求認真填寫《藥品不良反應／事件報告表》，2 4小時內報院藥 品不良反應／事件監測室（現設藥劑科臨床藥學室內）

各科室監測 網絡人員督促本科室藥品不良反應／事件的報告。

三、藥品不良反應專管人員對報告進行調查、分析、整理、評價 后，每季度匯總全院《藥品不良反應／事件報告表》，向藥品不良反 應監測領導小組匯報，經處理后報告湖北省藥品不良反應監測中心。醫院發現群體不良反應，應立即向院藥品不良反應監測領導小組報 告，經調查核實后報告省藥品監督管理局、衛生廳以及藥品不良反應 監測中心。新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起1 5日內，死亡 病例須及時報告省藥品不良反應監測中心。

四、藥品不良反應報告范圍

新藥監洌期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監 測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應；進口藥 品自獲準進口之日5年內，報告所有不良反應，滿5年的報告該藥品新 的和嚴重的不良反應；嚴密監測所用預防性生物制品可能出現的不良 反應，發現預防接種后不良反應按規定報告。

注：新的藥品不良反應是指藥品說明書未載明的不良反應。嚴重 不良反應是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并 能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

對器官功能產生永久損傷；導致 住院或住院時間延長。

第二篇：我院藥物不良反應報告制度

藥物不良反應報告制度

一、藥事領導小組負責全院藥物不良反應檢查工作的組織、計劃、實施和

協調等工作。

二、藥事領導小組定期組織召開全院藥物不良反應監察工作會議。

三、藥事領導小組定期向上級藥物不良監察中心報我院工作情況。

四、藥事領導小組及時通報上級藥物不良反應監察中心的有關指示精神和

要求。

五、各科質量管理組負責本科室藥物不良反應監察工作，對發現可疑的藥

物不良反應情況及時上報藥事管理委員會。

六、藥事領導小組定期向院長匯報醫院藥物不良反應監察工作進展情況和

存在問題。藥事領導小組

七、藥物不良反應報告辦法：

1.藥物不良反應報告原則是“可疑就報”。各病區發現藥物不良反應及時

填寫《藥物不良反應報告表》，報藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電

話聯系。

2.若遇熱源反應或危及生命的藥物不良反應，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。

3.藥劑科將監察情況及時報告上級有關部門。

八、藥物不良反應監察工作是醫院醫療質量監控內容之一，該工作的有關

考核內容將逐步納入醫院責任制考評標準。

第三篇：藥物不良反應監測報告制度

藥物不良反應監測報告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國《藥品管理法》，進一步提高醫院廣大醫務人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進醫院藥物不良反應監察工作的開展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預防診斷和治療疾病過程中，所出現的與用藥目的無關的有害反應。

（3）藥物不良反應監察工作是醫院的一項法定任務

根據《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位，應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應”以及相關藥品監督管理部門對已批準生產或進口的藥品，應組織調查，對療效不確、不良反應大、危害人民健康的藥品，應撤銷其批準文號或進口藥品注冊證。做好上市藥品安全性監察，確保人民用藥安全，是醫院的一項法定任務，全院科室必須認真地遵法執法。

（4）藥物不良反應的監察報告范圍

監察不良反應的藥品是指經藥品監督管理部門審查，并取得“國藥準字”以及取得“進口藥品注冊證”的藥品。這些藥品應在出廠前進關前均應檢驗并有合格證。

（5）監察報告藥品不良反應的內容

①新藥是指上市五年以內的藥品（包括進口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應和不良事件或不良經歷，即使是十分輕微的反應均應報告，且不論是否并用藥物，同時還包括藥物治療期間所發生的任何意外事件或非正常現象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應上報。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報告新的、嚴重罕見的不良反應。嚴重的不良反應是指造成功能損害；以及發生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴重后果的反應。對已知的比較輕微的不良反應不要求報告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應監察報告的性質

國家藥品監督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進行監察，減少不良反應的危害，確保用藥安全有效。根據我國衛生部規定，凡醫務人員報告的不良反應病歷資料不得用于其他目的，不能認為是醫療事故，更不得作為醫療糾紛訴訟的依據。有關部門工作人員對收集到的藥物不良反應資料要嚴格保密。

（7）醫務人員在藥物不良反應監察報告中的職責

①我國每年有成千上萬人遭受藥物不良反應和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會危害下一代。許多不良反應又是重復發生的。因此，醫務人員監察藥物不良反應是全國人民的需要，是子孫后代的需要。必須認真做好此項工作，注意觀察并如實報告。如發現藥物不良反應不報，應視為醫療過失。

②認真填寫藥物不良反應報告表 1）對藥品不良反應的表現過程及因果關系要敘述清楚、不能簡寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評價因果關系。

2）所懷疑藥物的不良反應應盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報告有關的檢驗及其他檢查結果。

4）參照國家不良反應監察中心擬定的全國統一評價標準，分級評價，最后由院藥事委員會判斷因果關系后上報。

（8）組織機構

在院長領導下建立不良反應監察報告網。監察報告網的組成： ① 院藥事委員會下設藥物不良反應監察工作小組，具體由藥劑科負責。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應監察指導員，保證監察工作的執行并落到實處。③ 藥物不良反應監察工作領導小組定期向全院公布報告情況，不報告藥物不良反應的科室應向院長說明情況。④ 為了把國內外藥物不良反應信息及時傳達給醫務人員，不定期出刊“藥物不良反應快訊”，分發至各科室。

（9）藥品不良反應報告程序、時限

一般由醫師、護士填寫藥品不良反應報告表，交本院藥劑科，核對收集的報告進行必要的整理、加工或補充資料，再由ADR監測專職人員填寫正式的藥品不良反應報表。醫院藥品不良反應小組定期對收集的報表進行分析評價，每月全部上報市監測中心，發生嚴重、罕見或新的ADR時，要在15個工作日內報告省不良反應監測中心。

（10）獎勵辦法

對報告藥物不良反應成績突出者，醫院將給予獎勵，并作為業務職稱晉升時的參考和依據之一。

第四篇：醫院藥物不良反應報告制度

醫院藥物不良反應報告制度

1、醫院成立由藥劑和臨床組成的藥物不良反應監測小組，并建立網絡，發現藥物不良反應，能及時報告，便于分析、登記、上報。

2、醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，要在做好觀察與記 錄的同時，及時報告醫院藥物不良反應監測小組。

3、藥劑科配備專門人員負責下臨床，及時了解情況，作出判斷，做好登記。

4、臨床在用藥物治療過程中發現與用藥有關的嚴重不良反應，應該對患 者做好正確的解釋工作，應與醫療差錯嚴格區別開來，以免發生醫療糾紛。

5、藥物不良反應監測小組定期開展活動，進行藥物安全性因果關系分析，藥物利弊評價，提供給藥事委員會，作為淘汰藥物的依據。

6、藥劑科每月對藥物不良反應報告進行匯總、分析，選出有價值的向省 藥物不良反應監測中心報告。

7、藥物不良反應監測小組的日常工作由藥劑科主任負責。8.藥物不良反應的報告辦法

（1）ADR報告原則是“可疑就報”。藥品不良反應的報告范圍：上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。醫生認為對人體有重要或值得注意的不良反應者。各病區發現藥物不良反應后應及時填寫《 ADR報告表》，報藥劑科。（2）若遇熱源反應或危機生命的藥物不良反應，請將藥品留樣并保存于冰箱，切勿冷凍。

（3）藥劑科將監察情況及時報告上級有關部門。

第五篇：藥物不良反應觀察報告制度和程序

藥物不良反應觀察報告制度和處理程序

藥物不良反應的觀察制度

1.護士應熟練掌握常用藥物的療效和不良反應。

2.對易發生過敏反應的藥物或特殊用藥應密切觀察，如有不良反應立即停止用藥，報告醫生，同時做好記錄。

3.應用輸液泵、微量泵或化療藥物時，要密切觀察用藥效果和不良反應，確保用藥安全。4．定時巡視病房，根據病情和藥物性質調整輸液滴速，察有無發熱、皮疹、惡心、嘔吐等不良反應，發現異常及時報告醫生進行處理。

5.做好患者的用藥指導，使患者了解所用藥物的一般作用和不良反應，指導正確用藥和應注意的問題。

6.護士長要隨時檢查患者藥物的使用及不良反應的發生情況，發現問題及時處理。

病區藥物不良反應處理流程

患者出現發生藥物不良反應→即刻通知醫生

嚴重

當班

護士長→護理部

護士

特殊

↓ 立即停藥

↓

保留剩余的藥液及輸液器備檢

↓ 執行醫囑、配合搶救

↓

落實各項護理措施： 嚴密觀察患者生命體征及病情變化

實施各種對癥護理措施

及時記錄護理記錄單

↓

做好交接班

告知安撫患者、家屬