第一篇：藥物不良反應護理流程

藥物不良反應護理流程

發現藥物不良反應

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立即停藥，通知醫生，更換輸液管并遵醫囑更換液體，保留輸液管道

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遵醫囑使用抗過敏藥物，吸氧、心電監護、必要時配合搶救

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如患者提出異議，應耐心解釋

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電話通知不良反應監測辦公室和護理部

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填寫不良反應登記表

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保存好余液及各種用品被檢（必要時送冰箱保存）

第二篇：輸血及藥物不良反應質量控制流程

輸血及藥物不良反應質量控制流程(一)輸血反應質量控制流程：

1、嚴格執行醫囑。

2、認真核對醫囑并到血庫取血。

3、嚴格執行查對制度，取血時仔細核對患者及供血者姓名、血型、編號、采血日期、血液成分、有效期及交叉配血結果。

4、取血后必須經兩人核對并簽字。

5、血液放置不可過久，以防變質；血液不能過涼，防止患者出現不良反應。

6、輸入前應再次核對。

7、輸血過程中嚴格執行查對制度及元菌技術操作規程。

8、按時巡視病房，根據病情調整輸液速度，觀察輸血后的反應，如皮疹、高熱、寒戰及生命體征變化。

9、發現異常情況及時通知醫生。

10、護士長隨時檢查各班工作，定時巡視病房，觀察患者輸血后的反應，及時發現問題及時處理。

（二）藥物不良控制流程：

1、嚴格執行醫囑

2、患者用藥要嚴格核對

3、根據藥物的種類、性質分類放置.毒麻藥品要加鎖，每日清點，用后登記。

4、常用藥品定期檢查，及時更換，如出現沉淀、變質、過期等嚴禁使用。

5、輸液卡、輸液用藥要有兩人以上核對，并放置“已核對”牌。

6、嚴格執行查對制度及無菌技術原則，用藥應現用現配，掌握配伍禁忌。

7、按時巡視病房，根據病情、藥品性質調節輸液速度，觀察用藥后反應，如生命體征變化、皮疹、藥物熱、胃腸道等變化。

8、發現異常反應及時通知醫生。

9、護士長隨時檢查各班工作，定時巡視病房，觀察患者用藥后的反應，及時發現問題，及時處理。

十、出入院流程

一、入院手續

1、門診醫生開住院證。

2、診室護士將住院患者送至導醫臺，由導醫護士陪同患者辦理住院手續；將交費收據交還患者，囑其妥善保存。

3、介紹醫院環境，將患者送到病房。

二、患者到病房后

1、病房值班護士主動、熱情接待患者，及時安排床位、建立住院病歷；須加床時協助辦理有關手續。

2、責任護士將患者送到床旁，妥善安置后請患者及家屬詳細閱讀《雙向協議書》并簽字。

3、帶患者或家屬熟悉病室環境并做好入院宣教，如病室內不準吸煙、飲酒，住院期間不準外出等；詳細介紹入院須知，包括病室環境、作息時間、飲食制度、探視、陪護制度、醫生查房時間、呼叫器的使用、物品保管、防火防盜、主管醫生及責任護士等。

4、告知家屬住院所需物品，將多余物品帶回，保持病室整潔。

5、通知醫生為患者做進一步檢查（如為急危重患者，到病房后立即通知醫生）。

6、責任護士對新入院患者做入院評估，提出護理問題，制定護理措施。

7、做好患者的心理護理，認真履行告知程序，取得患者主動配合。

8、遵醫囑為患者進行治療護理。

三、出院手續

1、患者出院由主管醫生決定，提前一日告知患者，介紹辦理出院手續的方法。

2、為患者做出院宣教，包括病情觀察、飲食、休息、睡眠、運動、正確用藥、復查時間等。

3、將出院后用的藥物核對、整理后，寫清用法及注意事項，交患者或家屬妥善保存。

4、向患者征求意見或建議，不斷改進護理工作。

5、整理病歷，撤床頭牌及各種治療卡。

6、為患者辦理出院手續，向患者或家屬交待清楚結帳單據和余款。

7、責任護士幫患者整理攜帶物品，并送出病房。必要時協助聯系車輛。

8、床單做終末消毒處理后，鋪備用床迎接新患者。

一、危重患者質量關鍵過程流程

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一、危重患者入院時，護士要了解危重患者病情，查看患者神志、皮膚、粘膜、口腔、肢體等情況，備好搶救儀器和物品。

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二、正確安置患者，對躁動、意識不清患者正確使用約束帶并加用床擋。?

三、護士長協調、安排人力，必要時安排特護小組。

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四、開放靜脈通路2～3條，應用套管針，保持靜脈通路通暢。

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五、持續氧氣吸入，保持氣道通暢，患者行機械通氣時，護士應密切注意臨床觀察指標。

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六、遵醫囑予以患者多參數監護，48～72h更換心電監護電極片一次，防止皮膚損傷，根據病情設置報警、監護參數界值。

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七、監測患者意識、面色、皮膚、末梢有無紫紺等。

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八、根據病情及時留置尿管、胃管、觀察引流物色、量、性質。?

九、護士嚴格執行各種操作，用藥注意三查七對一注意，杜絕差錯發生。?

十、護士應密切觀察生命體征，及時準確記錄護理記錄，特護患者至少每1h記錄一次，如有明顯變化隨時記錄。

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十一、詳細準確記錄出入量，按要求每8h小結，24h總結。?

十二、及時準確采集各種血、尿、便、痰及引流物標本并及時送檢。

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十三、護士應給予患者心理護理，與患者交流、溝通，使之配合治療。對喪失評議能力但意識清楚患者，如氣管切開或行氣管插管者，護士應使用文字或其他方式與患者進行交流、溝通。

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十四、危重患者病情及治療觀察要點，及時、準確地記錄在護理記錄上，并用書面、床頭兩種形式交接班。

二、圍手術期質量關鍵過程流程

一、手術前：

1、協助醫生準確、及時地做好患者的全面檢查，如手術前需要做血、尿、大小便常規、出凝血時間及肝、腎、心、肺功能檢查。

2、心理護理：評估患者的身心狀況，減輕術前害怕、緊張、焦慮、恐懼等心理問題，增加患者參與治療和護理的意識，建立而對現實、樂觀穩定的心理狀態，利于機體的恢復。

3、皮膚準備：徹底清潔皮膚，防止切口感染。患者應剪指（趾）甲、洗澡，術前一日，手術區域按常規范圍剃去毛發，清潔皮膚。

4、胃腸道準備：術前一日服用瀉藥或灌腸，以排出糞便；術前12h禁食，4～6h禁水。

5、配血及藥物過敏試驗。

6、保證休息：術前保證良好的睡眠。

7、病情觀察：監測生命體征，注意觀察病情變化。

8、術晨準備：按要求為患者放置胃管、導尿，患者應取下假牙、眼鏡、手表、發卡、耳環、項鏈等飾物。術前半小時給予麻醉前用藥。

9、手術后用品準備：備好麻醉床、全麻護理盤、氧氣、吸引器、負壓吸引器、引流袋、監護儀等。

二、手術后

1、搬運患者。

2、保持正確體位：全麻術后患者去枕平臥，頭偏向一側；麻術后平臥6h；頸、胸、腹部手術患者麻醉清醒后可改為半臥位，抬高床頭30～40°；頭部手術患者麻醉清醒后可改為半臥位，抬高床頭15～30°；脊柱手術后患者需臥硬板床；四肢手術后患者應抬高患肢。

3、病情觀察：

⑴監測生命體征：每30min測量一次血壓、呼吸、脈搏，直至平穩。⑵保持呼吸道通暢，防止誤吸。⑶觀察傷口滲血、滲液情況。⑷準確記錄出入量。

⑸各種引流管的護理：妥善固定引流管，防止脫落、扭曲；保證引流通暢；觀察引流液的顏色、性質和量。

4、術后并發癥護理：

⑴出血：術后應密切觀察患者生命體征及傷口引流情況，及早發現出血征象。⑵切口感染：注意保持床鋪及衣物整潔，如有污染及時更換，如術后3～5日，患者仍有劇烈疼痛應觀察切口有無感染跡象。

⑶吻合口漏：表現為術后一周左右突然出現腹部劇烈疼痛或持續性脹痛，發熱，腹膜刺激征（+），應保持引流管通暢，保護好引流管周圍皮膚，遵醫囑用藥，爭取最佳療效。

⑷肺部并發癥：鼓勵患者進行主動有效的咳嗽訓練，促其排痰，定時翻身叩背，可采用蒸汽吸入或超聲霧化吸入等方法濕化呼吸道。

⑸營養支持：術后應維持患者的營養需求，促進傷口愈合。禁食期間應及時給予患者靜脈營養支持，保證水及電解質平衡，護士應正確配制營養液，遵守配伍禁忌原則，嚴格無菌損傷，維持正常輸液速度，做好出入量記錄。

⑹疼痛護理：護士向患者解釋疼痛的原因及可能持續的時間，做好心理護理，必要時遵醫囑適當給予止痛劑，并觀察止痛效果。

第三篇：藥物不良反應總結

2012年第1-2季度科室無藥品不良反應報告

2012年第三季度藥品不良反應總結：

本季度共報告藥品不良反應3例，均為18AA復方氨基酸（蘭尼），多出現在輸注5-10分鐘后，表現頸部發緊、口唇顫抖1例，發熱、寒戰1例，輕度胸悶1例，均停用后緩解。但由于對藥物不良反應處理流程不熟練，報告不良反應后未及時在病程記錄中記載，之后在科室組織業務學習，重新對該藥的用藥指征、用藥注意事項及用藥后不良反應的觀察做了醫護培訓，以避免嚴重藥物不良反應的發生，同時對出現藥物不良反應的處理流程進行培訓。

2012年第四季度藥品不良反應總結：

本季度共報告藥品不良反應29例，其中涉及凱因益生10例，涉及派羅欣13例，涉及利巴韋林2例，涉及左氧氟沙星（左克）1例，涉及18AA復方氨基酸1例，涉及甘草酸二胺腸溶膠囊（天晴甘平）1例，涉及還原型谷胱甘肽（雙益健）1例。

具體表現：因干擾素導致流感樣癥狀2例，凱因益生及派羅欣各1例；干擾素導致骨髓抑制17例，其中粒細胞減少17例，涉及凱因益生7例，派羅欣10例，血小板減少3例，涉及凱因益生1例，涉及派羅欣2例；干擾素導致甲狀腺功能異常者2例，均表現甲狀腺功能亢進，涉及凱因益生及派羅欣各1例，干擾素導致脫發1例，涉及凱因益生，干擾素導致藥物疹1例，涉及派羅欣；利巴韋林導致紅細胞破壞2例；18AA復方氨基酸導致惡心等消化道不良反應2例；還原型谷胱甘肽導致腹瀉等消化道不良反應1例；甘草酸二胺腸溶膠囊導致雙下肢水腫1例；左氧氟沙星導致靜脈炎1例。以上不良反應均經較輕，多經過減慢滴速、停用或藥物對抗后癥狀減輕或消失。

分析：經過對比發現本季度出現的藥物不良反應集中表現在干擾素類藥物，其中普通干擾素（凱因益生）多于長效干擾素（派羅欣），與藥物分子結構及全身分布特點有關，提示對于有一定經濟基礎的患者選用長效干擾素可能能減少干擾素相關不良反應的發生。另外經過對復方氨基酸用藥的培訓，本季度該藥相關不良反應發生率下降。

2012藥物不良反應總結：

本共報告藥物不良反應32例，多集中在第四季度，第1、2季度藥物不良反應報告，與臨床醫師對藥物不良反應上報制度不熟悉有關，通過對這兩個季度出院病歷追蹤發現干擾素不良反應亦有出現，醫生已作出處理，病程中亦有記錄，但未上報。之后經過對相關制度的學習，大家對藥物不良反應上報制度熟悉并掌握，開始注重處理并及時上報，因此出現了第四季度的藥物不良反應增多。今后還要多對醫護人員進行藥物不良反應的處理及報告制度的培訓，注意及時發現并處理、上報藥物不良反應，避免嚴重藥物不良反應，規避藥物對患者造成的傷害。

第四篇：門診輸液患者的藥物不良反應觀察及護理

門診輸液患者的藥物不良反應觀察及護理

【中圖分類號】R473 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2014）03-0312-01

藥物不良反應（ADR）是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的、與用藥目的無關的反應。近年來，隨著藥品種類的增多，ADR的發生率也有明顯上升趨勢。尤其是門診輸液病人，由于年齡跨度大、用藥多且缺乏連續觀察，ADR時有發生。筆者通過對其所在醫院2011年至2013年間收集的100例ADR報告進行了回顧性分析，并提出了相應的護理。現報道如下：臨床資料

1.1 一般資料：本組ADR患者100例，男56例，女44例，年齡6月一75歲，平均年齡45.6歲；引起ADR的相關藥物：抗生素類藥物65例，占50%；中成藥23例，占25.29%；其他藥物（抗病毒藥、心腦血管系統藥、解熱鎮痛藥等）12例，占24.71%。

1.2 臨床表現：本組患者約在靜脈輸入液體50～150 ml、輸液10-30分鐘后出現ADR 癥狀。輕度者32例，嚴重者8例。臨床表現為皮疹、皮膚發紅、出冷汗、寒戰、發熱、面色蒼白、惡心、心慌，局部刺激疼痛、沿靜脈走向有條索狀紅腫等。出現ADR時間為輸液后1～6min。護理

2.1 心理護理。分析患者生理、病理因素，在輸液前了解患者的病情、用藥目的和用藥情況，知道觀察內容及患者特點，詳細詢問過敏史，對有過敏史的患者，向其說明禁用此藥的原因，患者若處于精神緊張狀態、空腹狀態，容易誘發低血糖反應、胃腸道反應、過敏反應及暈厥，因此護士需要創造良好的治療氛圍，以熱情誠懇的態度，親切柔和的語言接待患者，耐心解釋藥物的適應癥，作用及不良反應，使患者保持穩定的心態、輕松愉快的心情積極配合治療。傾聽病人的訴說，且耐心解答，及時給予精神上的開導和生活上的幫助，選擇合適的針頭，用高超的技術迅速一針見血，減輕疼痛，如患者年齡大，身體弱，精神差，或主訴頭暈、心慌時，應給他們取平臥位，保持合適的溫度，清新的空氣，避免吵鬧，輸液速度稍慢，播放一些輕音樂，使患者感受輕松

2.2 ADR 的護理：患者發生ADR時應立即停藥，更換輸液器與液體，觀察30min，癥狀輕者無須特殊用藥即可緩解。在發生ADR時患者往往會出現一種以上的不良反應表現。ADR癥狀中、重者，詢問患者既往病史、過敏史，及時反饋給醫生根據具體情況。在更換輸液器與液體的基礎上對癥處理。①有頭痛，頭暈者立即取平臥位，休息。頭痛劇烈伴嘔吐者給予測血壓等檢查。

②胸悶、心慌癥狀占ADR的32.41%，應控制滴速。不能過快。③出現呼吸困難者通過給予中流量吸氧癥狀可好轉。④患者發生仰嘬，尤其是藥疹，常常會感到瘙癢。應多與患者交流。做好心理護理，并幫助患者轉移注意力。患者瘙癢難忍時，根據醫囑給予抗過敏藥物。⑤發熱反應于輸液數分鐘開始即可發生。應密切觀察體溫變化。根據醫囑給予藥物降溫和物理降溫。寒戰、大汗淋漓者注意保暖，防止受涼。⑥如果發生注射部位局部發紅，腫脹，灼熱等靜脈炎時，應停止在此部位輸液，抬高患肢，并用50%硫酸鎂等溶液濕敷或冷敷。⑦喉頭水腫是ADR中較重的反應。應立即給予高流量吸氧。給予抗過敏藥。安慰患者，保持患者情緒穩定，避免躁動。監測生命體征，尤其密切觀察患者意識，顏面、日唇顏色，動脈血氧飽和度等。必要時行氣管插管或氣管切開。

2.3 輸液護理

2.3.1 無菌操作是減少輸液微粒污染，預防反應發生的一種重要措施。因此，要嚴格按照無菌操作原則和三查七對原則進行配藥，護士在靜脈輸液操作前要有效地進行手的清潔與消毒。使用合格的一次性輸液器和注射器，嚴格做到一人一針一管。穿刺前核對患者姓名時采取“呼喚應答法”及發放座位號牌進行雙重查對。護士在患者輸液的過程中主動巡視，及時調節輸液速度，發現患者有不適反應及時處理。

2.3.2 3 遵守操作常規、增強法律意識：遵守操作常規可以避免醫療差錯及醫療事故，也有助于及時辨別及處理ADR。增強法律意識，可認清護理工作中諸多潛在的法律責任問題。

2.3.3 加強護理人員業務學習，掌握一定的藥物知識加強藥理知識學習，對藥物的用法、用量以及藥代動力學、配伍禁忌、不良反應等有所掌握，遇有新藥或特殊用藥護士之間互相咨詢、多看說明書或打電話向藥房工作人員咨詢對已發生的ADR病例進行分析討論，以不斷增強護理人員的識別、處理、預防能力

2.3.4 健康教育

①首先要詢問、了解患者有無過敏史或不良反應史，并告知患者可能出現的不良反應，如輸液途中有不適感覺要及時告知醫護人員，輸液完15min后方可離開。②將輸液的告知事項制作成宣傳欄，把門診常見疾病印成門診健康處方發放到患者手中，還將門診常用藥物可能出現的不良反應表現匯編成冊供患者翻閱或制成電視短片到門診輸液室播放。③門診輸液室發生雙硫侖樣反應例數趨多，與護士掌握的知識欠缺和健康宣教不夠有關。如輸注頭孢類藥物的患者2天內有大量飲酒史，有發生雙硫侖樣反應的可能。為了有效避免此類反應的發生，我們加大了健康教育的宣教力度，對患者宣教的覆蓋率要求是100%。因此，在輸注頭孢類藥物前應詳細詢問飲酒史，告知用藥期間及停藥1周內禁止飲酒或飲用含乙醇的中草藥、補品及飲料。④胃腸道反應比較普遍，護士在輸液前應詢問患者的進食情況，若空腹，應讓患者進食后再行輸注，若患者無食欲，應適當減慢輸液速度。

參考文獻

[1] 梁桂珍，右旋糖酐40加復方丹參注射液混合靜滴致嚴重不良反應[J]，中國醫院藥學雜志1995.1519]：425

[2] 熊興江，王階，何慶勇，基于方證對應理念的減少藥物不良反應思考[J]，中國中藥雜志2010，3514]：537

[3] 劉麗萍.不同稀釋濃度的奧美拉唑靜脈滴注液穩定性研究[J].安徽醫藥，2008.12（7）： 61

[4] 孫家躍.我院2006年藥品不良反應報告分析[J].安徽醫藥.2007，11（11）：1053-4

[5] 牛向榮.125例藥品不良反應報告分析[J].中國社區醫師.2008。9：19-20

第五篇：藥物不良反應

·藥物不良反應·

藥品不良反應報告制度

1.為加強本院藥品不良反應的監查，確保人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應監測管理辦法》的有關規定，制定本制度。2.藥品不良反應系指藥品在正常用法、用量情況下所出現的與治療作用無關的有害反應。藥品不良反應的病歷報告資料不得作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。報告的內容應保密。

3.藥品不良反應的報告范圍：新藥所有不良反應均需報告。老藥除常見不良反應不報外，其他不良反應均需報告。

4.本院實行藥品不良反應報告制度。各藥品使用部門應對臨床所使用的藥品實行不良反應監控。

5.本院成立藥品不良反應監測領導小組、工作小組及監督員三級網絡。藥劑科負責藥物不良反應監測工作小組的日常工作。

6.不良反應監測工作在上海市和區臨床藥品不良反應監測中心指導下，組織開展本院的藥品不良反應監測及藥物警戒工作。

7.藥品使用部門一經發現疑為藥品不良反應事件的，由相關部門的工作人員立即通知藥品不良反應監測工作小組（藥劑科臨床藥學實驗室，電話3597，3367）。

8.由藥品不良反應監測工作小組會同報告部門負責藥品不良反應報告的收集、整理，按國家規定填寫“藥品不良反應/事件報告表”、“藥品群體不良反應/事件報告表”。

9.藥品不良反應監測工作小組負責藥品臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據。對上報的不良反應報告及時報告所在轄區內的食品藥品監督管理分局及市臨床藥品不良反應監測中心。

附：醫院藥品不良反應/事件報告程序、報告范圍及填表要求

（一）、報告程序

1、應嚴密監測本單位使用藥品的不良反應情況，一經發現可疑不良反應，按附表要求及時填寫報告表（報告表可復制使用），并及時網上傳報全國藥品不良反應檢測網絡，并在每季度末上報上海市醫療機構藥品不良反應中心。

2、嚴重、罕見或新的藥品不良反應事件（或病歷）須用有效方式快速報告，最遲在15個工作日內報市藥品反應監測中心。

3、一旦發現防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現群體和個體不良反應病歷，立即向市藥品不良反應監測中心報告。

（二）、報告范圍

上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應；上市5年以上的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應。

嚴重的藥物不良反應是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。

新的藥品不良反應是指藥品說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。對上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應不要求報告。

（三）、報表及注意事項

1、報表

藥品不良反應/事件報告表（醫療單位使用）（可復印，此略）

2、填表注意事項

藥品不良反應監測工作中所指的藥品不良反應主要是指藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應，所指藥品包括化學藥品、中藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內的生物材料和醫療器械，這些藥品是已經藥品監督管理部門審查、批準，取得藥品生產批準文號的或是取得進口藥品許可證，并經檢驗合格的產品。

批準上市5年（以藥品包裝上的批準文號為準）以上（含5年）的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應。批準上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應，包括輕度反應，都應報告（包括因果關系難以確定的）。藥品不良反應報告資料是藥物評價的重要依據，由于報告的“不良反應”僅僅是一種“疑問”，為避免不必要的混亂，在藥品監督管理部門確認前，報告資料應予保密。報告資料不能作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

填表須知：

（1）藥品不良反應報告表是藥品安全性監測工作的重要檔案資料，需長期保存，務必用鋼筆書寫（用藍或黑色墨水），填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報告表中未見規定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內容必須填寫齊全和確切，不得缺項。在表格相應的方框內，應填入√。

（2）“不良反應主要表現”要求對不良反應的主要表現和體征描述詳細、具體、明確。如為過敏性皮疹應填寫類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。處置情況主要是針對臨床上出現的不良反應而采取的醫療措施。臨床檢驗要求填寫與可疑不良反應有關的檢驗結果，要盡可能明確填寫。

（3）“引起不良反應的藥品”：主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產廠家要求填寫全名；給藥途徑應填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。

（4）“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

（5）“用藥原因”：應填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應，則此欄應填寫：肺部感染。

（6）“并用藥品”：主要填寫可能與不良反應有關的藥品，與不良反應無關的藥品不必填寫。

（7）“不良反應結果”：是指本次藥品不良反應經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反應已經好轉，后又死于原疾病或不良反應無關的并發癥，此欄仍應填“好轉”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現。

（8）“關聯性評價”：評價結果、負責人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測報告表的完整密切相關。

（9）緊急情況包括嚴重的、特別是致死的不良反應應以最快通訊方式（電

話、傳真、特快專遞、E-mail）將情況報國家不良反應監測中心。

關注喹諾酮類藥品的不良反應

喹諾酮類藥品為人工合成的抗菌藥，是抗感染藥家族中的重要成員。喹諾酮類藥品品種繁多，目前臨床廣泛使用的為氟喹諾酮類，如左氧氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星等。此類藥品因抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等特點，在抗菌治療領域發揮著重要作用。然而，隨著喹諾酮類藥品的大量應用，其不良反應及不合理用藥造成的危害也日益突出，給患者的身體健康和生命安全帶來隱患。根據國家藥品不良反應監測中心(以下簡稱“國家中心”)2009年的統計結果，喹諾酮類藥品嚴重病例報告數量位列各類抗感染藥的第三位，僅次于頭孢菌素類和青霉素類，占所有抗感染藥嚴重病例報告的14.1%。

根據對喹諾酮類藥品不良反應的監測情況，2006年和2009年國家中心分別通報了加替沙星和左氧氟沙星的嚴重不良反應，2009年11月至今又對氧氟沙星等13個喹諾酮類藥品的不良反應進行了系統評價。為保障公眾用藥安全，促進喹諾酮類藥品的合理使用，現對這13個喹諾酮類藥品的不良反應情況進行通報。

氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道感染以及關節、軟組織感染等。給藥途徑主要為口服和靜脈注射，也有局部外用制劑。該類藥品由于在未成年動物中可引起關節病，在兒童中引起關節痛及腫脹，因此不用于未成年患者及妊娠、哺乳期婦女。

一、品種的基本情況

我國上市的喹諾酮類按原料藥名稱計有20余種，制劑百余種。本期通報的13個藥品為氧氟沙星、環丙沙星、氟羅沙星、洛美沙星、諾氟沙星、培氟沙星、依諾沙星、莫西沙星、妥舒沙星、司帕沙星、蘆氟沙星、帕珠沙星和吡哌酸。其中司帕沙星、蘆氟沙星、妥舒沙星、吡

二、哌酸主要為口服劑型，其他藥品包括口服劑型和注射劑型，一些還包括局部外用制劑。

二、病例報告的總體情況

自2004年至2009年10月，國家中心共收到上述13個喹諾酮類藥品的病例報告8萬余份，其中嚴重病例報告3500余份，占總報告數的3.6%。總病例數排名前五位的依次為：環丙沙星、氧氟沙星、氟羅沙星、洛美沙星和諾氟沙星；嚴重病例數排名前五位的依次為：氧氟沙星、莫西沙星、諾氟沙星、環丙沙星和氟羅沙星。病例報告數量及排名除與藥品本身的不良反應性質相關外，主要受到藥品銷售量、使用量以及報告單位報告意識等因素的影響。

三、嚴重病例的不良反應/事件表現

喹諾酮類藥品因有相似的化學結構、理化性質和藥理作用，因此不良反應/事件也表現出許多共同之處。嚴重病例的不良反應表現按累及的器官-系統分類，以全身性損害、神經和精神系統損害、皮膚及其附件損害為主，此外，消化系統、泌尿系統、呼吸系統的不良反應/事件也相對較多。

1、全身性損害

全身性損害為喹諾酮類藥品報告最多的不良反應，13個藥品中的10個藥品其全身性損害構成比居于首位（占25-65%）。在嚴重病例中，全身性損害主要表現為過敏樣反應和過敏性休克，占全身性損害的70%以上，其他包括發熱、寒戰、多汗、乏力、水腫等。其中，過敏性休克主要為速發型變態反應，多數經治療或搶救后治愈，也有少數患者死亡。不同喹諾酮類藥品過敏性休克病例占該藥品總病例數的比例略有差異，但均在1%以下。

2、神經/精神系統損害

喹諾酮類藥品可通過血腦屏障，因此該類藥品的神經/精神系統損害較為突出，其不良反應構成比多數居于第二、三位（8-24%）。嚴重病例中，神經/精神系統損害主要表現為：頭痛、頭暈、震顫、抽搐、椎體外系外反應、幻覺等，嚴重者出現癲癇大發作、精神分裂樣反應、意識障礙等。在不同喹諾酮類藥品中，蘆氟沙星和氧氟沙星的神經/精神系統不良反應構成比相對較高。喹諾酮類因神經系統損害導致患者死亡或出現后遺癥的病例報告較少。

3、皮膚及其附件損害

皮膚及其附件損害也是喹諾酮類藥品主要的不良反應。較為嚴重的皮膚損害

包括：剝脫性皮炎、多形性紅斑、大皰性皮疹、光敏性皮炎等。不同喹諾酮類藥品的皮膚及其附件損害構成比存在差異，其中以司帕沙星最為突出。在司帕沙星的嚴重病例中，皮膚及其附件損害的構成比高達50%以上，主要表現為光敏反應、剝脫性皮炎、皮疹、瘙癢等；其他喹諾酮類的構成比在7%至23%之間。因皮膚及其附件損害導致患者死亡或出現后遺癥的病例報告數量也較少。

4、泌尿系統損害

泌尿系統損害主要表現為腎功能損害，包括尿頻、少尿、結晶尿、尿液混濁、蛋白尿、面部水腫、腎炎，嚴重者出現腎功能衰竭。其中，環丙沙星、氧氟沙星、諾氟沙星、羅氟沙星的血尿報告較多，帕珠沙星的腎功能衰竭病例所占比例相對較高。

喹諾酮類藥物在尿液中溶解度降低可結晶析出，引起結晶尿、血尿，嚴重者可導致急性腎功能衰竭。故患者在服藥期間應多飲水，稀釋尿液，每日進水量應在1200 ml以上，避免與有尿堿化作用的藥物（如碳酸氫鈉、碳酸鈣、制酸藥、枸櫞酸鹽）同時使用。

四、部分喹諾酮類藥品應關注的安全性問題

對喹諾酮類藥品的不良反應分析發現，一些藥品的某種不良反應較其他藥品相對突出，在臨床使用過程中應尤為關注。

1、司帕沙星的光敏反應

在司帕沙星的嚴重病例中，皮膚及其附件損害的構成比遠遠高于其他同類藥品，尤其是光敏反應。司帕沙星的光敏反應病例報告共114例，占總報告數的6.07%。光敏反應患者主要表現為手、顏面及其他暴露于光下的皮膚出現紅腫，伴瘙癢或灼熱感，嚴重者出現皮膚脫落。

光敏反應是氟喹諾酮類藥品的類反應，與氟喹諾酮類的化學結構有關。因此，在使用氟喹諾酮類藥品尤其是司帕沙星時（包括使用后數日內），應避免接觸日光及紫外光，可使用防曬霜、穿戴遮光衣物預防。過敏體質及高齡患者、肝腎功能不全患者應慎用或降低用量。

2、莫西沙星的肝損害

在莫西沙星的嚴重病例中，肝膽系統損害的構成比相對較高。莫西沙星肝損害病例共62例，占總報告數的2.0%，其中嚴重病例15例，占肝損害病例的24.2%。

患者肝損害多出現在用藥一周后，部分原有肝臟疾病的患者肝損害出現在首次用藥后1-2天，主要臨床表現為惡心、食欲下降、肝酶異常升高、黃疸等。

在國外的藥品上市后不良反應監測中，莫西沙星有暴發性肝炎并引起肝衰竭的報道。在我國，莫西沙星片劑和注射劑的說明書已經更新，禁用于有嚴重肝損害的患者。因此，醫生在處方莫西沙星時要詳細詢問患者的肝臟疾患史（如肝癌、肝炎、肝功能不全等），評估患者的肝功能狀況，權衡用藥利弊。

4、其他

加替沙星引起血糖異常等不良反應我中心已分別在第11期和第24期《藥品不良反應信息通報》中進行了警示，該產品已禁用于糖尿病患者。此外，對產品的匯總分析中還發現，洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等喹諾酮類藥品也有引起血糖異常的報告，包括低血糖反應和高血糖反應。若患者出現惡心、嘔吐、心悸、出汗、面色蒼白、饑餓感、肢體震顫、一過性暈厥等現象，應考慮患者出現血糖紊亂的可能性。

左氧氟沙星引起的過敏性休克、過敏樣反應等不良反應我中心已在第22期《藥品不良反應信息通報》中進行了警示。該產品臨床用量大，藥品使用的絕對風險升高。使用時應注意觀察患者的不良反應發生情況，注意合理用藥，減少或防止不良反應的重復發生。

五、不合理用藥

對喹諾酮類藥品病例報告的分析發現，該類藥品的臨床不合理使用現象依然存在，主要包括：超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥、不合理的聯合用藥、輸液時滴速過快等。部分藥品的不合理用藥現象還較為嚴重，如莫西沙星超適應癥用于泌尿系統感染、婦科疾病、膽道疾病等，比例達到30%以上。

按照《衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》（衛辦醫政發〔2009〕38號）要求，氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病的治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區細菌耐藥監

測結果選用該類藥物，并應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。

六、建議

醫生應按照藥品說明書的指導處方喹諾酮類藥品，嚴重掌握適應癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，合理使用喹諾酮類藥品。對過敏體質或者有藥物過敏史、中樞神經系統功能失調的患者慎用該類藥物，對腎功能障礙患者、老年患者應注意調整用藥劑量，未成年患者、妊娠及哺乳期婦女避免使用本類藥物。應詳細詢問患者的既往病史，將藥品風險及使用該類藥品應注意的問題（如多飲水、避免日曬）清楚地傳遞給患者，確保用藥安全。

喹諾酮類藥品的過敏性休克、過敏樣反應病例報告較多，建議藥品生產企業深入探索此類不良反應的發生機制，從提高和完善質量標準入手，尋找和去除致敏源，降低不良反應的發生。建議企業以有效的方式將喹諾酮類藥品的風險告知醫務人員和患者，加大對藥品不良反應的監測及合理用藥的宣傳力度。實施主動監測，制定并實施有效的風險管理計劃，最大程度地保障患者的用藥安全。