第一篇：上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范

第一章 總則

第一條 為加強本市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理，防止病原體通過實驗室向外環境擴散和實驗室感染，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346－2004）和衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）制定本規范。

第二條 本市對一、二級病原微生物實驗室實行 “預防為主、分級管理、單位負責、突出重點、保障安全”的管理原則。

第三條 本規范所稱的一、二級病原微生物實驗室是指從事《名錄》中所規定的適用于

（A）BSL-1和(A)BSL-2防護等級的病原微生物相關實驗活動的場所。

本規范所稱的實驗活動是指實驗室從事與衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規定的病原微生物菌毒種、樣品有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第四條 本規范適用于本市范圍內的一、二級病原微生物實驗室。

第五條 本規范為一、二級病原微生物實驗室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求

第一節 組織管理

第六條 實驗室設立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負責,其主要職責為：

（一）負責建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責任部門或責任人；

（二）定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關的重大事項作出決定；

（三）批準和發布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。

第七條 實驗室生物安全管理責任部門或責任人的主要職責為：

（一）負責組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規章制度、操作規范和標準操作規程；

（二）負責組織對涉及的生物因子、使用動物、重組DNA以及基因修飾物質的研究方案進行審查和風險評估；

（三）負責對本單位實驗室生物安全防護，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實驗室安全操作，實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規章制度實施情況進行監督、檢查，并定期評估實施效果；

（四）負責組織跟蹤國際國內實驗室生物安全管理最新動態；

（五）負責定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監護情況；

（六）組織生物安全知識培訓并評估培訓效果。

第八條 實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：

（一）全面負責實驗室生物安全工作；

（二）決定并授權進入實驗室的工作人員；

（三）監督有關法規和標準操作規程的執行，糾正違規行為并有權作出停止實驗的決定；

（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；

（五）負責制定和實施實驗室應急處置預案；

（六）負責實驗室安全事故的現場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向設立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；

（七）負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。

第九條 實驗室生物安全管理員的主要職責為：

（一）負責實驗室生物安全保障以及技術規章方面的咨詢工作；

（二）就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規程的行為；

（四）在出現潛在感染性物質溢出或其他事故時，協助事故調查；

（五）檢查和監督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

第十條 實驗室應建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊，手冊應包括以下內容：

（一）實驗室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評估

（三）實驗室人員和項目準入制度

（四）人員培訓考核制度

（五）人員健康監護制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實驗室人員生物安全行為規范

（八）實驗室內務管理制度

（九）實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（十）實驗室廢棄物管理制度

（十一）實驗室消毒隔離制度

（十二）實驗室生物危險標識使用規定

（十三）事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度

（十四）實驗室應急處置預案

（十五）實驗活動生物安全標準操作規程

（十六）其他必要的管理性和技術性文件

第二節 備案

第十一條 本市開展《名錄》中所規定的病原微生物相關實驗活動的一、二級病原微生物實驗室，應按《關于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知》的規定向所在區（縣）衛生局衛生監督所備案。二級實驗室還應向所在區（縣）公安機關備案。

第三節 人員管理

第十二條 實驗室應建立工作人員上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員都應經過培訓并取得上崗資質。

第十三條 培訓對象應包括實驗室管理人員、實驗室技術人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員等。

第十四條 培訓內容應包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能、消防和應急處置預案、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、應急救護等課程。

第十五條 實驗室相關人員應每年接受生物安全培訓。培訓組織機構應采取有效方法對培訓的效果進行評估。實驗室設立單位應建立人員培訓檔案。

第十六條 實驗室應定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。

第十七條 實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作，若出現疾病、過勞狀態或其他意外狀況，則不應進入實驗區或立即退出實驗區。

第四節 菌（毒）種和生物樣本管理

第十八條 生物樣本采集應符合國家有關規定和技術標準的要求。

樣本采集人員應掌握相關專業知識和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應的生物安全防護裝備和防止擴散污染的措施。

樣本采集人員應對樣本的來源、采集時間、采集人員等做好記錄。

第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運輸管理規定》執行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應由專人負責，專車運送，運送人員應經過培訓取得相關資質，不得通過公共交通工具運送，運送過程應采取相應的防護措施。運輸過程中發生意外狀況，運送單位、運送人、接受機構應按國家有關規定，采取必要的應急措施。

第二十條 單位內部運送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足生物安全防護的要求，應密封，防水、防破損、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足國際民航組織《危險品航空安全運輸技術細則》(Doc9284包裝說明PI650)規定的B類包裝要求。

最外層的容器或包裝材料上應按規定做好生物安全警示標識。

第二十一條 實驗室保藏菌（毒）種和生物樣本應符合國家相關規定。病原微生物實驗室菌（毒）種或樣本保藏部位為內部治安保衛的重點，有關實驗室內部治安保衛管理應嚴格按照國務院第421號令《企業事業單位內部治安保衛條例》執行。

第二十二條 實驗室應指定專人負責菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應設立專冊（卡），詳細記錄名稱、編號、來源、鑒定的日期和結果、鑒定者、所用的培養基、保藏的方法、傳代次數等。

第二十三條 實驗室應建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應經實驗室負責人批準，并在專冊（卡）上注銷并注明原因、時間、方法、數量、經辦人等。

第二篇：上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范

上海市衛生局關于印發《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范》的通知

(滬衛科教〔2006〕34號)

各區（縣）衛生局、浦東新區社發局，申康醫院發展中心、各有關大學及附屬醫院、其他各有關單位：

為防止病原體通過實驗室向外環境擴散和造成實驗室感染，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據國務院第424令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346-2004）和衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》），制定《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范》（以下簡稱《管理規范》）。

現將《管理規范》印發給你們，請按照《管理規范》的要求，加強病原微生物實驗室生物安全管理工作。市衛生局將定期組織專家對病原微生物實驗室生物安全管理工作進行檢查。

附件：上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范

二○○六年十月十七日

附件：

上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范

第一章 總則

第一條 為加強本市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理，防止病原體通過實驗室向外環境擴散和實驗室感染，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346－2004）和衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）制定本規范。

第二條 本市對一、二級病原微生物實驗室實行“預防為主、分級管理、單位負責、突出重點、保障安全”的管理原則。

第三條 本規范所稱的一、二級病原微生物實驗室是指從事《名錄》中所規定的適用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防護等級的病原微生物相關實驗活動的場所。

本規范所稱的實驗活動是指實驗室從事與衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規定的病原微生物菌毒種、樣品有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第四條 本規范適用于本市范圍內的一、二級病原微生物實驗室。第五條 本規范為一、二級病原微生物實驗室生物安全管理的基本要求。

第二章 管理要求 第一節 組織管理

第六條 實驗室設立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負責，其主要職責為：

（一）負責建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責任部門或責任人；

（二）定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關的重大事項作出決定；

（三）批準和發布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。

第七條 實驗室生物安全管理責任部門或責任人的主要職責為：

（一）負責組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規章制度、操作規范和標準操作規程；

（二）負責組織對涉及的生物因子、使用動物、重組DNA以及基因修飾物質的研究方案進行審查和風險評估；

（三）負責對本單位實驗室生物安全防護，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實驗室安全操作，實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規章制度實施情況進行監督、檢查，并定期評估實施效果；

（四）負責組織跟蹤國際國內實驗室生物安全管理最新動態；

（五）負責定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監護情況；

（六）組織生物安全知識培訓并評估培訓效果。

第八條 實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：

（一）全面負責實驗室生物安全工作；

（二）決定并授權進入實驗室的工作人員；

（三）監督有關法規和標準操作規程的執行，糾正違規行為并有權作出停止實驗的決定；

（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；

（五）負責制定和實施實驗室應急處置預案；

（六）負責實驗室安全事故的現場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向設立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；

（七）負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。

第九條 實驗室生物安全管理員的主要職責為：

（一）負責實驗室生物安全保障以及技術規章方面的咨詢工作；

（二）就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規程的行為；

（四）在出現潛在感染性物質溢出或其他事故時，協助事故調查；

（五）檢查和監督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

第十條 實驗室應建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊，手冊應包括以下內容：

（一）實驗室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評估

（三）實驗室人員和項目準入制度

（四）人員培訓考核制度

（五）人員健康監護制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實驗室人員生物安全行為規范

（八）實驗室內務管理制度

（九）實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（十）實驗室廢棄物管理制度

（十一）實驗室消毒隔離制度

（十二）實驗室生物危險標識使用規定

（十三）事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度

（十四）實驗室應急處置預案

（十五）實驗活動生物安全標準操作規程

（十六）其他必要的管理性和技術性文件

第二節 備案

第十一條 本市開展《名錄》中所規定的病原微生物相關實驗活動的一、二級病原微生物實驗室，應按《關于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知》的規定向所在區（縣）衛生局衛生監督所備案。二級實驗室還應向所在區（縣）公安機關備案。

第三節 人員管理

第十二條 實驗室應建立工作人員上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員都應經過培訓并取得上崗資質。

第十三條 培訓對象應包括實驗室管理人員、實驗室技術人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員等。

第十四條 培訓內容應包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能、消防和應急處置預案、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、應急救護等課程。

第十五條 實驗室相關人員應每年接受生物安全培訓。培訓組織機構應采取有效方法對培訓的效果進行評估。實驗室設立單位應建立人員培訓檔案。

第十六條 實驗室應定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。

第十七條 實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作，若出現疾病、過勞狀態或其他意外狀況，則不應進入實驗區或立即退出實驗區。

第四節 菌（毒）種和生物樣本管理

第十八條 生物樣本采集應符合國家有關規定和技術標準的要求。

樣本采集人員應掌握相關專業知識和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應的生物安全防護裝備和防止擴散污染的措施。

樣本采集人員應對樣本的來源、采集時間、采集人員等做好記錄。

第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運輸管理規定》執行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應由專人負責，專車運送，運送人員應經過培訓取得相關資質，不得通過公共交通工具運送，運送過程應采取相應的防護措施。運輸過程中發生意外狀況，運送單位、運送人、接受機構應按國家有關規定，采取必要的應急措施。

第二十條 單位內部運送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足生物安全防護的要求，應密封，防水、防破損、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足國際民航組織《危險品航空安全運輸技術細則》（Doc9284包裝說明PI650）規定的B類包裝要求。

最外層的容器或包裝材料上應按規定做好生物安全警示標識。

第二十一條 實驗室保藏菌（毒）種和生物樣本應符合國家相關規定。病原微生物實驗室菌（毒）種或樣本保藏部位為內部治安保衛的重點，有關實驗室內部治安保衛管理應嚴格按照國務院第421號令《企業事業單位內部治安保衛條例》執行。

第二十二條 實驗室應指定專人負責菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應設立專冊（卡），詳細記錄名稱、編號、來源、鑒定的日期和結果、鑒定者、所用的培養基、保藏的方法、傳代次數等。

第二十三條 實驗室應建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應經實驗室負責人批準，并在專冊（卡）上注銷并注明原因、時間、方法、數量、經辦人等。

第五節 實驗室環境、設備與器材的消毒和廢棄物的處置

第二十四條 實驗室應根據相關標準的要求結合實驗工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。

應編寫包括針對各種設施、設備、工作環境、污染狀態的消毒程序的操作規程。

應根據《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）的規定采用有效手段監測消毒效果，并要作好書面記錄。

第二十五條 實驗室空調系統應定期維護、清洗消毒，并有書面記錄，空調系統清洗消毒應委托有資質的機構承擔。

第二十六條 實驗室應根據國家規定的要求建立實驗器材和廢棄物無害化處置工作程序。

實驗器材和廢棄物處置應由專人負責。

實驗室污水須經無害化處理后排放。

實驗用一次性個人防護用品和實驗器材、棄置的菌（毒）種、生物樣本、培養物和被污染的廢棄物應在實驗室同一建筑內消毒滅菌，達到生物學安全后再按感染性廢棄物收集處理。

實驗用非一次性個人防護用品和實驗器材，應放置在有生物安全標記的防漏袋中送至指定地點消毒滅菌后方可清洗。運送過程中應防止有害生物因子的擴散。

經生物無害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標簽，標簽內容包括產生部門、日期、類別等。

實驗廢棄物最終處置必須交由經市環保部門資質認定的醫療廢物處置單位集中處置。

第二十七條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關場所的消毒和廢棄物處置應根據實際工作需要參照本規范的要求執行。

第六節 應急處置

第二十八條 實驗室應建立意外事件應急處置系統，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應急預案。應急預案應包含以下內容：

（一）對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估。

（二）明確高危險區域和地點。

（三）明確可以暴露于危險或受感染的人員及其這些人員的轉移通道。

（四）列出能夠接受暴露或感染人員進行治療、隔離的單位和運送方案。

（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來源。

（六）列出應急狀態下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點。

（七）明確事故處理的責任人員及其所承擔的職責。

（八）其他必須明確規定的事項。

第二十九條 實驗室的應急預案應每年培訓或演練，所有工作人員應熟練掌握應急處置操作程序等有關事項。

第三章 技術要求 第一節 生物危害評估

第三十條 在建設實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設立單位的生物安全責任部門或責任人應參照衛生部《名錄》組織各相關方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預防治療的獲得性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性等因素進行評估，確定相應的生物安全防護水平等級。

第三十一條 實驗室生物危害評估結果應由設立單位的法定代表人簽字認可，并歸檔保存。

第二節 設施設備

第三十二條 實驗室所用設施、設備和材料均應符合國家相關標準和規定要求。第三十三條 一級病原微生物實驗室的設施設備要求：

（一）無需特殊選址，可以設置在共用建筑物內。但應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計和設施，有開啟式窗戶的應設置紗窗。

（二）布局應分實驗區和非實驗區，二者之間應有效分隔，在實驗區外應有實驗所需用品的儲存、個人物品存放和工作人員休息的空間。實驗室的人流、物流也應符合從清潔到污染的要求。

（三）墻壁、天花板和地面應平整、不滲水、易清潔并耐化學品和消毒劑的腐蝕。

（四）實驗臺和櫥柜應牢固穩定，實驗臺面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。

（五）每個實驗室應在靠近出口處設洗手池，洗手龍頭應為自動感應式、長手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時配備快速消毒洗手液。

（六）室內儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應遵循易消毒的原則。

（七）室內應有空氣和物體表面消毒的設備和設施。

（八）室內使用的利器應盛放在固定的容器內。

（九）室內照明應保證工作需要，并避免反光和強光。

（十）在出口處應設掛衣裝置，專門放置實驗室工作服。

（十一）門口應有一級生物安全防護水平實驗室標識。

第三十四條 二級病原微生物實驗室的設施設備要求

（一）可設在共用建筑內，但應相對獨立，設可自動關閉的帶鎖的門。

（二）實驗時門應呈關閉狀態，在實驗結束后實驗室應呈鎖閉狀態。實驗室的門或墻上應有可視窗。

（三）在室內應配備生物安全柜，生物安全柜的型號應根據實驗的項目和對象確定。生物安全柜應放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠的位置，周圍留有一定的空間。

（四）當對可能產生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，應加裝負壓罩。

（五）在所在的區域內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒（檢）定和管理應符合國家壓力容器管理的有關規定，使用人員應作好使用記錄。

（六）在室內應設有洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋。

（七）應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應保證有不少于每小時3-4次的通風換氣次數。

（八）應有可靠的電力供應和應急照明。保證緊急情況下基本設備的用電需要。

（九）在門口應有二級生物安全防護水平實驗室標識。

（十）有特殊要求的專用實驗室按其要求執行。

第三節 個人防護

第三十五條 實驗室使用的個人防護用品應符合國家相關標準和規定的要求。

應在生物危害評估的基礎上，按防護級別的要求選擇適當的個人防護用品。防護用品的選擇、使用和維護應有明確的規定。

第三十六條 一級病原微生物實驗室個人防護要求：

（一）工作場所應配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套，并有專柜存放。污染的工作服和手套應放置在有適當標記的防漏袋中消毒。

（二）實驗時應穿戴專用工作服和手套，手套應戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時不得離開實驗室。工作完全結束離開實驗室之前方可除去手套和工作服。使用過的工作服和手套不得帶離實驗室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

（三）當防護用品破損或污染物潑濺時應立即更換。

（四）應著不露趾防滑防水的工作鞋。

第三十七條 二級病原微生物實驗室個人防護要求：

（一）進入工作場所操作時應穿專用防護服，戴防護帽和防護口罩，必要時使用面部保護裝置。

（二）在從事有可能出現滲漏的實驗工作時，應穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十八條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關場所的個人防護應根據實際工作需要參照同等級的病原微生物實驗室要求執行。

第四節 安全操作

第三十九條 實驗室應在危害評估的基礎上，對實驗活動過程和所有對安全性有較大影響的特定實驗活動制定標準操作規程，這些規程應包括以下內容：

（一）相關實驗和檢測項目生物安全操作規程；

（二）移液管和移液輔助器使用規程；

（三）生物安全柜使用規程；

（四）離心機使用規程；

（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規程；

（六）尖銳利器使用規程；

（七）樣本分離操作規程；

（八）洗手操作規程；

（九）其他有必要制定的操作規程。

第四十條 實驗室應建立人員進出登記制度，禁止非工作人員進入實驗室。特殊情況下，非工作人員進入實驗室的須經實驗室負責人批準，由專人陪同，并做好登記。

第四十一條 實驗室應建立內務管理制度，個人物品不允許帶入實驗區。

第四十二條 對會產生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進行高風險實驗操作時（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實驗室應使用密封的離心機轉子、安全的離心杯或樣本儲存容器，并只允許在生物安全柜或負壓罩中開閉、裝載和操作。

第四十三條 實驗室應確保檢測報告的生物無害性，宜采用電子通訊方式在清潔區打印、發放報告。在污染區出具的檢測報告，需經消毒處理，達到生物安全后方可發出。

附錄一

術語

一級病原微生物實驗室：是指實驗操作、安全設備和設施適應于從事具有明確生物學特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護水平實驗室。

二級病原微生物實驗室：是指實驗操作、安全設備和設施適應于操作我國的生物危害第三類以下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實驗活動的生物安全防護水平實驗室。

專用實驗室：是指專門用來開展針對某一特定病原微生物的實驗活動的實驗室，如艾滋病實驗室、結核病實驗室等。

附錄二

病原微生物危害等級分類

本規范采用《病原微生物實驗室安全管理條例》的病原微生物危害等級分類方法，與《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《實驗室生物安全手冊》的分類方法對應關系見表1。

表1：病原微生物的危害等級劃分與標準

┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物實驗室生物安全管│《實驗室生物安全通用要求│WHO《實驗室生物安全手冊》 ││理條例》

│》GB19489-2004

│（第三版2004）

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四類 在通常情況下不會引起人 │Ⅰ級（低個體危害，低群 │Ⅰ級（無或極低的個體和群 ││類或者動物疾病的微生物。

│體危害）不會導致健康工作│體危險）不太可能引起人或動││

│者和動物致病的細菌、真菌│物致病的微生物。

││

│、病毒和寄生蟲等生物因子│

││

│。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三類 能夠引起人類或者動物疾 │Ⅱ級（中等個體危害，有 │Ⅱ級（個體危險中等，群體 ││病，但一般情況下對人、動物或│限群體危害）能引起人或動│危險低）病原微生物能夠對人││者環境不構成嚴重危害，傳播風│物發病，但一般情況下對健│或動物致病，但對實驗室工作││險有限，實驗室感染后很少引起│康工作者、群體、家畜或環│人員、社區、牲畜或環境不易││嚴重疾病，并且具備有效治療和│境不會引起嚴重危害的病原│導致嚴重危害。實驗室暴露也││預防措施的微生物。

│微生物。實驗室感染不導致│許會引起嚴重感染，但對感染││

│嚴重疾病，具備有效治療和│有有效的預防和治療措施，并││

│預防措施，并且傳播風險有│且疾病傳播的危險有限。

││

│限。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二類 能夠引起人類或者動物嚴 │Ⅲ級（高個體危害，低群 │Ⅲ級（個體危險高，群體危 ││重疾病，比較容易直接或者間接│體危害）能引起人類或動物│險低）病原微生物通常能引起││在人與人、動物與人、動物與動│嚴重疾病，或造成嚴重經濟│人或者動物的嚴重疾病，但一││物間傳播的微生物。

│損失，但通常不能因偶爾接│般不會發生感染個體向其他個││

│觸而在個體間傳播，或能使│體的傳播，并且對感染由有效││

│用抗生素、抗寄生蟲藥物治│的預防和治療措施。

││

│療的病原微生物。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│一類 能夠引起人類或者動物非 │Ⅳ級（高個體危害，高群 │Ⅳ級（個體和群體危險均高 ││常嚴重疾病的微生物，以及我國│體危害）能引起人或動物非│）病原微生物通常能引起人或││尚未發現或者已經宣布消滅的微│常嚴重疾病，一般不能治愈│動物的嚴重疾病，并且很容易││生物。

│，容易直接或間接或偶然接│發生個體之間的直接或間接傳││

│觸在人與人，或動物與人，│播，對感染一般沒有有效的預││

│或人與動物，或動物與動物│防和治療措施。

││

│間傳播的病原微生物。

│

│└──────────────┴────────────┴─────────────┘

附錄三

生物安全柜選型原則

實驗室應根據所需保護的實驗對象的類型；針對操作感染性物質所需的個體防護要求；暴露于放射性核素和揮發性有毒化學品時的個體防護要求；或其他特殊性的工作要求來選擇生物安全柜的類型。一般在二級生物安全防護水平實驗室中主要使用Ⅱ級生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見表2。

表2：生物安全柜選型原則

┌─────────────────────┬──────────────────┐│保護類型

│生物安全柜選擇

│├─────────────────────┼──────────────────┤│個人防護，針對危害程度一、二、三類的微生物│Ⅱ級各型生物安全柜

│├─────────────────────┼──────────────────┤│少量揮發性放射性核素/化學品防護

│Ⅱ級B1型或外排式Ⅱ級A2型生物安全柜 │├─────────────────────┼──────────────────┤│揮發性放射性核素/化學品防護

│Ⅱ級B2型生物安全柜

│└─────────────────────┴──────────────────┘

附錄四

消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學方法。

對于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應選用高壓蒸汽滅菌法處理。

對于實驗防護服、實驗器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學浸泡法處理。

對于實驗儀器，臺面和實驗室環境等，可選用化學消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時，應采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

對于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應先消毒后清洗，使用前再按物品危險性的種類，選擇適當的消毒、滅菌方法進行消毒或滅菌處理。

附錄五

消毒、滅菌效果監測的方法

實驗室必須對消毒、滅菌效果定期進行監測。滅菌合格率必須達到100%，不合格的物品不得離開實驗室。

一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應進行生物和化學監測。

生物監測：消毒劑每季度一次，細菌含量必須＜100cfu/mL，不得檢出致病微生物。

滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。

化學監測：應根據消毒、滅菌劑的性能定期監測，含氯制劑、過氧乙酸等應每日監測，對戊二醛的監測應每周不少于一次。

消毒滅菌物品的監測：應定期對消毒、滅菌物品進行隨機抽檢，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。

二、高壓蒸汽滅菌效果監測。

高壓蒸汽滅菌應進行工藝監測、化學監測和生物監測。工藝監測應每鍋進行，并詳細記錄。化學監測應每包進行，對于高危險性物品需進行中心部位的化學監測。預真空壓力滅菌器每天滅菌前進行B-D試驗，生物監測應每月進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監測，合格后方可使用。

三、紫外線消毒效果監測

紫外線消毒應進行燈管照射強度監測和生物監測。

燈管照射強度監測每半年進行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的燈管也要進行監測，不得低于100μw/cm2

生物監測必要時進行，要求經消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應達到99.90%。

四、環氧乙烷氣體滅菌效果監測

環氧乙烷氣體滅菌必須每鍋進行工藝監測，每包進行化學監測，每月進行生物監測。

五、環境監測

環境監測包括對空氣、儀器設備、物體表面和工作人員手的監測。在懷疑有實驗室污染時應進行環境監測。監測方法和衛生標準見《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）。

附錄六

生物安全標識的使用

一、生物安全標識見圖1

圖1：生物安全標識（略）

二、生物安全標識的使用

在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標志。標志上應明確標示實驗室生物安全水平等級，實驗室生物安全責任人、緊急聯系方式等。見圖2

圖2：生物安全實驗室標識（略）

凡是盛裝生物危害物質的容器、運輸工具、進行生物危險物質操作的儀器和專用設備等都必須粘貼標示有相應危害級別的生物安全標志。

發布部門：上海市其他機構 發布日期：2006年10月17日 實施日期：2006年10月17日(地方法規)

第三篇：病原微生物實驗室生物安全管理自查報告（定稿）

病原微生物實驗室生物安全

管理工作自查材料

尊敬的各位領導、專家：

大家好！

為加強醫院病原微生物實驗室生物安全管理工作，確保醫院平安目標的實現，實驗室各項工作的有效有序進行，確保微生物實驗室不發生生物安全事件，保障公眾健康，維護社會穩定，我院檢驗科根據湖北省《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《2015全省病原微生物實驗室生物安全督導檢查工作方案》的相關內容，對醫院實驗室安全管理工作進行了自查。現總結匯報如下：

一、組織機構與管理制度

醫院檢驗科根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的相關規定進行學習，于2013年8月搬遷之際成立了微生物實驗室，建立了生物安全管理制度，并于2014年5月成立生物安全專家委員會及工作領導小組，由院黨委書記院長魏華任組長，副院長葉志偉、李正宇任副組長，委員會明確了職責，建立了工作制度，詳細了規劃了生物安全管理的工作細則。檢驗科在此基礎上建立實驗室安保制度，并定期對有關生物安全各項規章制度的運行情況進行檢查，對存在的問題及時進行整改。實驗室所從事的實驗活動均嚴格遵守有關的國家標準和實驗室技術規范、操作規程，并指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。同時，對檢查情況進行詳細記錄，定期召開會議討論工作中發現的問題，及時糾正。

二、實驗室資質和備案情況

醫院檢驗科已于2013年在衛計委進行了了BSL-2實驗室備案。檢驗科目前是HIV檢測點，可做HIV的快速檢查，篩查實驗室的資質已于2015年8月向市疾控中心申報，等待評審驗收！PCR實驗室（進行乙肝DNA檢測）資質已于2015年10月向湖北省臨檢中心申報，等待現場評審！

三、生物安全管理制度的落實

建立實驗室生物安全管理體系文件，制定了相關規章制度，并嚴格執行。非工作人員不得進入實驗室工作區域，生物安全員和科主任對實驗室生物安全每月進行一次自查自檢，及時發現問題，糾正問題。有應急預案，計劃年底進行一次應急演練。有完善的個人防護及健康監護制度，建立個人健康檔案，定期對實驗室人員及醫院相關職能科室人員進行生物安全培訓，有隨時可閱的生物安全手冊，規范了血液、體液外溢在臺面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷(破損)的處理原則、離心管發生破裂的處理原則。在實驗室的顯著位置張貼了實驗負責人、實驗室工作人員、消防、醫院、公安、工程技術人員、水、電氣維修部門電話。日常標本在鑒定完畢后進行高壓滅菌銷毀時，要做到滅菌指示標志明確，達到滅菌效果，才能轉運到醫療廢物處理中心，并做好銷毀登記等內容。同時對檢驗科的各類儀器作好定期維護校準工作，并在設備使用登記本上作好詳細記錄。

四、人員管理

目前檢驗科共有工作人員14名，其中13名專業技術人員，本科學歷3名，專科學歷7名，中專學歷3人，除2名畢業分配還未取得資格外，其余均獲得醫學檢驗專業資格資質（副高1名、主管5名，檢驗師5名），兩名人員獲得艾滋病檢測專業技術培訓合格證，兩名人員獲PCR培訓上崗證，十名同志獲大型生化分析儀培訓合格證。一名護理人員協助檢驗科抽血工作，微生物實驗室目前有兩名工作人員，分別是副主任技師和主管技師，取得過省人民醫院微生物進修培訓的合格證。全科人員定期進行體檢，建立了健康管理檔案，并每年進行一次乙肝疫苗的加強注射。

五、設施和環境

實驗室按生物安全要求分區為清潔區、半污染區、污染區，不同區域之間無交叉分布，并設有生物危害標識、警示語提示。工作人員衣物與實驗室工作服及物品分開存放，實驗室臺面，天花板和地面易清潔，無滲水，耐化學品和消毒劑的腐蝕，儲備有足夠的實驗防護用品和器材。實驗室按要求配備了三臺生物安全柜，并有相關的使用記錄。污物初處理室配有高壓滅菌鍋，可對實驗室內的高致病性微生物進行初步高壓的滅菌處理后再運到醫療廢物處理中心統一銷毀。實驗室工作區域有防護眼鏡，配有洗眼裝置，在實驗室出口處配備有洗手消毒設施，開關采用腳踏式。檢驗科有專用的會議室學習處，休息處。整個實驗室整齊，清潔。

六、菌毒種樣本及實驗室樣本管理

因各方面條件限制我院未開展菌（毒）株的管理保存工作，但是根據通知要求積極組織相關人員主要學習了：病原微生物實驗室菌(毒)種的管理嚴格登記制度，收到菌(毒)種后立即進行編號登記，詳細記錄菌(毒)種的名稱、來源、特性、用途、批號、傳代日期、數量。在菌(毒)種的管理，安全保衛制度，安全保衛措施，保管過程中，傳代、分發及使用，均應及時登記，定期核對庫存數量。對于HIV初篩陽性的標本實行嚴格登記制度，由專人專車送至市疾控中心進行確證試驗。目前檢驗科采用LIS信息系統，但對于感染性樣本都采用紙質登記本確定詳細登記，做到雙核對，信息完整。檢驗科試劑耗材都執行嚴格的出入庫制度，從醫院庫房領取后按規定存放于相應保存環境下。各類易燃易爆、毒性化學品都有專人管理，專人使用，做到存放安全，使用安全。

七、個人防護措施有應急處理

實驗室工作人員都配有專用的工作服、手套、口罩等防護用品，在工作鞋方面，我們目前沒有形成統一，還有待改進。實驗臺配有快速手消毒劑，所有消毒產品均在有效期。實驗室內配有四支滅火器，且工作人員都會使用滅火器。

八、醫療廢物管理

實驗室產生的垃圾、廢物分類收集，均按規定分別丟棄于銳器盒及醫療廢物垃圾桶，并執行出實驗室填寫相關的記錄。實驗室內病原體的培養基、標本、稀釋液等高危險廢物廢棄前均在室內進行高壓蒸汽滅菌處理，定期向設備科申報高壓滅菌鍋的維護和檢修，實驗室排放的廢水均經過醫院污水處理中心處理。

通過這次對微生物實驗室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗人員對微生物實驗室生物安全管理工作重要性的認識，加強管理，采取有效措施，確保實驗室工作安全。

第四篇：病原微生物室生物安全二級實驗室管理自查整改報告

***區疾病預防控制中心

病原微生物實驗室生物安全自查報告

為深入實施《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，《靜海區衛生計生委開展2018人間傳染的病原微生物實驗室生物安全監督檢查工作實施方案》，一步規范我中心實驗室生物安全管理，根據上級安排，對我中心實驗室生物安全管理進行自查，情況如下：

一、實驗室資質和備案情況

我中心于2014年1月已經完成備案。由于我中心即將遷入新址，所以已暫停資質認定相關內容，并將于搬入新址后重新進行認定。

二、風險評估與控制

我中心按照生物安全二級實驗室相關要求，已對我實驗室開的的相關活動進行風險評估，并及時根據情況及時變更和復審評估報告。

三、實驗室生物安全組織機構、管理體系及各項規章制度的運行情況

我中心已成立生物安全委員會及工作領導小組，委員會明確了職責，建立了工作制度，檢驗科在此基礎上建立實驗室安保制度，并定期對有關生物安全各項規章制度的運行情況進行檢查，對存在的問題及時進行整改。實驗室所從事的實驗活動均嚴格遵守有關的國家標準和實驗室技術規范、操作規程，并指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

四、實驗室環境、設施及設備

實驗室入口處張貼有生物安全危害標識，走廊設置緊急撤離路線標識，實驗室內整潔無與實驗無關物品，實驗室內各消毒用品均在有效期內，實驗室內設有洗手池及洗眼裝置。各儀器運行狀態正常，均有相關操作及維護程序。我中心現有環境雖然能滿足實驗開展，但是與生物安全實驗室建筑要求相比還是有一定的差距，這些情況隨著新

址的遷入將會得到逐步的改善。

五、實驗室記錄和檔案

病原微生物實驗室活動均有記錄，樣本保存及銷毀均有記錄，消毒液配制及使用均有記錄，實驗室備有緊急安全防護裝備（隔離衣、防護服、護目鏡、N95口罩、橡膠手套）定期檢查，均在效期，實驗室各設備均有使用維護記錄，操作人員已通過考核。

六、菌（毒）種和感染性物質的儲藏與管理

我中心暫時未開展高致病性病原菌的相關檢驗工作。對于菌毒種和其他感性性物質嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，有制度，有規定，有記錄。感染性物質在離開實驗室前均進行高壓滅菌銷毀時做好銷毀登記。

七、實驗室廢棄物管理

按照《醫療廢物分類目錄》對醫療廢物進行分類收集、包裝物、容器符合標準，警示物品醒目，不存在醫療廢物混入生活垃圾的情況，使用后的一次性醫療器械按照感染性廢物進行銷毀、消毒管理，醫療廢物轉運交接完整。從業人員每年進行相關培訓，并配備必要防護用品，實驗室要對樣本進行高壓滅菌并記錄完整。

八、實驗室應急預案

實驗室有針對相關意外事故的緊急預案，工作人員能熟練掌握并及時處理。截止目前，我實驗室未發生相關事故。

九、人員培訓與管理

目前檢驗科共有工作人員5名，全部為專業技術人員，并全部取得相應的微生物檢驗技術資格，其中2名主管技師，3名初級職稱。所有工作人員如崗前均進行了考核，并對相關人員進行了生物安全培訓和考核，并建有實驗室工作人員健康檔案和實驗人員技術檔案，所有實驗室的活動均符合有關國家標準、技術規范和操作規程，非實驗有關物品不得進入實驗室，實驗操作人員防護水平符合相關規定。

整改具體措施

1、管理者及工作人員對生物安全的認識和管理水平尚不夠高，在思想上、管理制度上準備不充分，對于個人防護及環境生物污染的意識不強，從而導致條例、法規、制度的不完善，管理力度不足。所以要進一步完善各種規章制度，加強管理力度。

2、多年來實驗室工作人員大多數專業人員只偏向于檢驗專業技術的提高，未系統學習生物安全方面的知識，對預防微生物污染的意識不強，缺乏具體的技術操作規范。所以，加強生物安全方面的知識的培訓，對全科工作人員進行生物安全知識考試。

3、由于我中心環境及設備所限，有些工作如PCR核酸檢測尚不能開展。就此問題，我中心領導積極向財政申請設備資金，待搬入新址后逐步完善和開展相應的工作。

通過這次對微生物實驗室生物安全管理工作自查，提高提高了全體檢驗人員對微生物實驗室生物安全管理工作重要性的認識，加強管理，采取有效整改措施，確保實驗室工作安全

第五篇：關于開展病原微生物實驗室生物安全

關于開展病原微生物實驗室生物安全

工作的自查報告

平邑縣婦幼保健院

為加強病原微生物實驗室生物安全管理，防止相關疾病傳播，按照臨沂市衛生和計劃生育委員會關于轉發《關于開展2017年人間傳染病的病原微生物實驗室生物安全專項檢查的工作的通知》的要求，我單位對病原微生物實驗室生物安全自查，匯總了有關情況，現將自查工作報告如下：

一、高度重視，認真組織，全面落實各項管理措施 一是按照有關標準要求，加強生物安全管理組織機構建設。成立了以保健院院長任組長，分管院長任副組長，實驗室負責人和相關科室負責人為成員的生物安全委員會，具體負責實驗室生物安全日常管理工作和方案落實，配備專兼職生物安全監督員，具體負責實驗室日常生物安全監督檢查工作。建立健全了生物安全組織管理，并制定了組織機構圖，同相關人員簽訂了《實驗室生物安全責任書》和《實驗室生物安全承諾書》。

二是嚴格執行實驗室檢測機構管理條例。病原微生物實驗已向上級衛生行政部門備案，并取得備案證明；先后制定了一系列實驗室生物安全管理實施方案并認真落實。

三是建立健全各項生物安全管理制度和應急預案。先后制定了實驗室安全管理手冊、操作規程（SOP）、生物安全防

護措施以及工作人員健康監護、菌（毒）種管理、醫療廢物處置、實驗室感染控制等各類制度、預案共60余條，對醫療廢棄物處理、消毒管理、緊急事故報告、人員培訓、實驗室內部自查和實驗室人員準入等方面做出了詳細規定，保證了各項制度的落實。

二、明確要求，全面促進，規范做好病原微生物實驗室生物安全管理。

一是加強和完善病原微生物實驗室建設。編制了生物安全手冊和標準操作規程（SOP）,制定了完善的安全防護制度、管理措施和儀器設備作業指導書。加強艾滋病篩查實驗室和微生物實驗室等二級生物安全實驗室建設，安裝了門禁系統，設置清潔區和污染區，制做了生物安全標識，配備生物安全柜、洗眼器等安全防護設施。

二是強化實驗室資料檔案和儀器設備管理。認真做好病源微生物實驗室檢測檢驗記錄和檔案資料保存管理，加強儀器設備的維護和管理，定期對高壓滅菌器、電熱恒溫干燥箱等儀器設備進行檢定維護和保養，并做好記錄。實驗室記錄和檔案資料規范完整。所有實驗是活動記錄及時完整，有專人每周組織一次實驗室生物安全檢查，并做好檢查記錄。加強工作人員生物安全防護，建立了實驗室工作人員健康檔案。各類檔案的保存和管理符合相關規定。

三是加強感染性材料的運輸和醫療廢棄物的管理。對

實驗室感染性的材料、標本、醫療廢物等材料，嚴格按規定包裝運送和儲存。對實驗室工作人員進行生物安全知識培訓，內容包括病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫療廢物管理條例、醫療衛生機構醫療廢物管理辦法、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規定等國家有關法律、法規和標準。對所有人員進行了生物安全知識培訓，經培訓合格后持證上崗。確保了病原微生物實驗室生物安全。

2017年10月6日