第一篇：病原微生物實驗室生物安全責任承諾書

附件6

病原微生物實驗室生物安全責任承諾書

青島市衛計委綜合監督執法局：

本申請人申請病原微生物實驗室備案，對于衛生計生行政部門告知的內容已清楚、全面了解，將認真履行告知的義務，接受衛生計生行政部門的監督管理，并鄭重作出如下承諾：

1、本單位所報備案申請材料中所提交的所有材料是準確的、真實的、有效的。

2、在實驗室病原微生物檢測工作中，自覺遵守《傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關的規章、規范性文件和技術標準、規范的規定及病原微生物實驗室管理的要求。

3、建立健全法定代表人責任制，實施病原微生物實驗室安全制度，實行操作人員培訓上崗制度

4、根據核準的內容從事病原微生物檢測工作，不擅自改變病原微生物檢測項目范圍。

本申請人保證：如違反了國家有關病原微生物實驗室生物安全管理的法律、法規、規章、標準、規范、規范性文件的規定，本申請人將承擔由此產生的法律責任。

承諾人（簽章）

承諾日期： 年 月 日

第二篇：病原微生物實驗室生物安全責任承諾書

病原微生物實驗室生物安全責任承諾書

XXX省市衛生與計劃生育委員會：

本單位申請病原微生物實驗室備案，對于衛生行政部門告知的內容已清楚、全面了解，將認真履行告知的義務，接受衛生行政部門的監督管理，并鄭重作出如下承諾：

1、本單位所報備案申請材料中所提交的所有材料是準確的、真實的、有效的。

2、實驗室從事病原微生物菌（毒）種、樣本有關的檢測、診斷、教學、科研等活動，自覺遵守《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等實驗室生物安全法律法規及規章制度。

3、建立健全法定代表人責任制，實施病原微生物實驗室生物安全管理制度，實行實驗室操作人員培訓上崗制度。

4、按照國家有關規定從事病原微生物菌（毒）種、樣本有關的檢測、診斷、教學、科研等活動，不擅自改變、增加活動范圍。

本單位保證：如違反了國家有關病原微生物實驗室生物安全管理的法律、法規、規章、標準、規范、規范性文件的規定，將承擔由此產生的法律責任。

單位法人（簽章）： 承諾日期： 年 月

第三篇：關于開展病原微生物實驗室生物安全

關于開展病原微生物實驗室生物安全

工作的自查報告

平邑縣婦幼保健院

為加強病原微生物實驗室生物安全管理，防止相關疾病傳播，按照臨沂市衛生和計劃生育委員會關于轉發《關于開展2017年人間傳染病的病原微生物實驗室生物安全專項檢查的工作的通知》的要求，我單位對病原微生物實驗室生物安全自查，匯總了有關情況，現將自查工作報告如下：

一、高度重視，認真組織，全面落實各項管理措施 一是按照有關標準要求，加強生物安全管理組織機構建設。成立了以保健院院長任組長，分管院長任副組長，實驗室負責人和相關科室負責人為成員的生物安全委員會，具體負責實驗室生物安全日常管理工作和方案落實，配備專兼職生物安全監督員，具體負責實驗室日常生物安全監督檢查工作。建立健全了生物安全組織管理，并制定了組織機構圖，同相關人員簽訂了《實驗室生物安全責任書》和《實驗室生物安全承諾書》。

二是嚴格執行實驗室檢測機構管理條例。病原微生物實驗已向上級衛生行政部門備案，并取得備案證明；先后制定了一系列實驗室生物安全管理實施方案并認真落實。

三是建立健全各項生物安全管理制度和應急預案。先后制定了實驗室安全管理手冊、操作規程（SOP）、生物安全防

護措施以及工作人員健康監護、菌（毒）種管理、醫療廢物處置、實驗室感染控制等各類制度、預案共60余條，對醫療廢棄物處理、消毒管理、緊急事故報告、人員培訓、實驗室內部自查和實驗室人員準入等方面做出了詳細規定，保證了各項制度的落實。

二、明確要求，全面促進，規范做好病原微生物實驗室生物安全管理。

一是加強和完善病原微生物實驗室建設。編制了生物安全手冊和標準操作規程（SOP）,制定了完善的安全防護制度、管理措施和儀器設備作業指導書。加強艾滋病篩查實驗室和微生物實驗室等二級生物安全實驗室建設，安裝了門禁系統，設置清潔區和污染區，制做了生物安全標識，配備生物安全柜、洗眼器等安全防護設施。

二是強化實驗室資料檔案和儀器設備管理。認真做好病源微生物實驗室檢測檢驗記錄和檔案資料保存管理，加強儀器設備的維護和管理，定期對高壓滅菌器、電熱恒溫干燥箱等儀器設備進行檢定維護和保養，并做好記錄。實驗室記錄和檔案資料規范完整。所有實驗是活動記錄及時完整，有專人每周組織一次實驗室生物安全檢查，并做好檢查記錄。加強工作人員生物安全防護，建立了實驗室工作人員健康檔案。各類檔案的保存和管理符合相關規定。

三是加強感染性材料的運輸和醫療廢棄物的管理。對

實驗室感染性的材料、標本、醫療廢物等材料，嚴格按規定包裝運送和儲存。對實驗室工作人員進行生物安全知識培訓，內容包括病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫療廢物管理條例、醫療衛生機構醫療廢物管理辦法、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規定等國家有關法律、法規和標準。對所有人員進行了生物安全知識培訓，經培訓合格后持證上崗。確保了病原微生物實驗室生物安全。

2017年10月6日

第四篇：病原微生物實驗室生物安全管理制度

病原微生物實驗室生物安全管理制度

總則

第一條 為了加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，依照國務院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關程序，制定本制度。

第二條 本實驗室主要涉及第三類病原微生物（少數第二類病原微生物如結核桿菌），符合二級生物安全防護水平（BSL－2），適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織進行微生物學檢驗，因此主要按二級生物安全防護水平進行管理。從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。

第三條 安全標準。第三類病原微生物能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。接觸這些致病微生物的工作人員的主要危害是與感染性材料的偶然的皮膚或粘膜破損、或吞食感染性食物。必須強調對污染的針頭或利器的使用要非常謹慎。對未知的通過氣溶膠途徑傳播的微生物、具有增加工作人員暴露的可能氣溶膠或高度飛濺物的防護程序：

1、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物；

2、向紙巾上傾倒適當的消毒劑，并覆蓋周圍區域；

3、作用30分鐘后清理處理物質；

4、如有必要重復以上步驟。

第四條 設立檢驗科生物安全管理小組，由檢驗科主任、微生物實驗室組長及相關人員組成，負責制定和修改生物安全管理制度、實驗室技術規范、操作規程，組織實施。科主任和實驗室組長，為全科和實驗室生物安全的第一責任人。由高年資微生物檢驗人員任安全員，負責監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。第五條 每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。

第六條 實驗室要具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。工作人員要嚴守操作規程，在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

第七條 制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。第八條 實驗室感染控制。依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。配合醫院，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況，定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。第九條 違反《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，未執行本制度的，造成后果的，承擔相應法律責任或行政責任。實驗室運行基本規范 第一條 實驗室的進入

與實驗室工作無關的任何人未經批準不得進入實驗室工作區域。兒童不得進入實驗室工作區域?？赡茉黾荧@得性感染的危險性或感染后可能引起嚴重后果的人員不允許進入實驗室。

? BSL-2實驗室門上應標有國際通用的生物危害警告標志，包括通用的生物危險性標志，標明傳染因子、實驗室負責人或其他人姓名、電話、以及進入實驗室的特殊要求。? 實驗室的門應保持關閉。

? 與實驗室工作無關的動物不得帶入實驗室。第二條 個人防護要求

? 在實驗室工作時，必須穿著工作服外加罩衫或穿防護服，戴帽子、口罩。

? 在進行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料的操作時，應戴上合適的手套。手套用完后，應先消毒再摘除，隨后必須洗手。一次性手套不得清洗和再次使用。

? 在處理完感染性實驗材料和動物后，以及在離開實驗室工作區域前，都必須洗手。? 當操作不可能在生物安全柜內進行時，為了防止眼睛或面部受到感染性材料噴濺物或霧化危害、或防止碰撞或人工紫外線輻射的傷害，必須戴合適的安全眼鏡、面罩（面具）或其他防護設備。

? 嚴禁穿著實驗室防護服離開實驗室工作區域。? 不得在實驗室內穿露腳趾的鞋。

? 禁止在實驗室工作區域進食、飲水、吸煙、化妝和處理隱形眼鏡。? 禁止在實驗室工作區域儲存食品和飲料。

? 在實驗室內用過的防護服不得和日常服裝放在同一柜子內。

第三條 有關操作的指導原則

? 嚴禁用口吸移液管, 嚴禁將實驗材料置于口內。嚴禁舔標簽。? 所有的實驗操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進行。

? 應限制使用注射針頭和注射器。除了進行腸道外注射或抽取實驗動物體液外，注射針頭和注射器不能用于移液或用作其他用途。

? 實驗室應制訂并執行處理溢出物的標準操作程序。出現溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質時，必須向實驗室負責人報告。實驗室應如實記錄有關暴露和處理的情況，保存相關記錄。

? 污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（采用化學或物理學方法）。根據所處理的微生物因子的危險度評估結果準備專門的污水處理系統。

? 只有保證在實驗室內沒有受到污染的文件紙張才能帶出實驗室。

第四條 實驗室工作區的管理原則

? 實驗室應保持清潔整齊，嚴禁擺放和實驗無關的物品。? 每天工作結束后應清除工作臺面的污染。若發生具有潛在危害性的材料溢出應立即清除污染。? 所有受到污染的材料、標本和培養物在廢棄或清潔再利用之前，必須先清除污染。

? 感染性材料的包裝和運輸應遵循國家和∕或國際的相關規定《感染性物質運輸指南》。

?如果窗戶可以打開，則應安裝防止節肢動物進入的紗窗。

第五條 生物安全管理的指導原則

? 實驗室負責人負責制訂和采用生物安全管理計劃以及實驗室安全或/和操作手冊。

? 實驗室應能提供常規的實驗室安全培訓,并建立制度。? 實驗室負責人（或生物安全負責人）要將生物安全實驗室的特殊危害告知實驗室人員，同時要求他們閱讀生物安全或/和操作手冊，并遵循標準的操作程序。實驗室內應備有可供取閱的安全或/或操作手冊。所有實驗室人員必須經過培訓，了解所從事工作的危險、掌握有關的管理規定和操作程序，通過考核后方可從事相關實驗室工作。

? 應當制訂節肢動物和嚙齒動物的控制方案。

? 如有必要，應為所有實驗室人員提供適宜的醫學評估、監測和治療，并建立健康檔案。實驗室人員應接受與所操作生物因子或實驗室內潛在的因子相關的免疫接種或檢測。第六條 污染物與廢物的處理 實驗室和醫療廢物的處理要遵守國家標準《醫院廢物管理條例》 醫療廢物的定義：醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性的廢物。

--及時用專用包裝物、容器收集所產生的醫療廢物，應當有明顯的警示標示和警示說明。實驗廢物應置于實驗室指定的安全地方，按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用密閉包裝容器的中，定期安全運出實驗室。在運走之前，應使其達到生物學安全。--有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應經適當的無害化處理后排放。--在設計和執行關于生物危害性廢棄物處理、運輸和廢棄的規劃之前，參考《醫院廢物管理條例》相關條例。

--高壓蒸汽滅菌過的廢物可以在其他地方焚燒后處理，或在指定垃圾場掩埋處理。第七條 個人防護裝備

要求工作人員應掌握的要點：

1、必須十分了解和掌握自己工作性質和特點。

2、所涉及的實驗工作需要使用個人防護裝備的類型。

3、正確的使用方法。

BSL－2實驗室基本要求：

1、工作人員在實驗時應穿工作服，戴防護眼鏡。

2、工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。

3、在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著外出。用過的工作服應先消毒，然后統一洗滌或丟棄。

當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。

第五篇：病原微生物實驗室生物安全管理條例（范文）

病原微生物實驗室生物安全管理條例

國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：

（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；

（二）經國務院科技主管部門審查同意；

（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；

（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為５年。一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；

（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。

取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。

出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。

專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。

省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起１５日內作出是否批準的決定。

對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起２小時內作出是否批準的決定；２小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。

省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。

已經建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。

為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的專業實驗室中進行。

實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。

需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。

實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。

實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有２名以上的工作人員共同進行。

進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。

在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于２０年。

實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。

三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。