第一篇：實驗室生物安全管理規范

上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范 第一章 總則

第一條 為加強本院病原微生物實驗室生物安全管理，防止病原體通過實驗室向外環境擴散和實驗室感染，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346－2004）和衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）制定本規范。

第二條 本院對病原微生物實驗室實行“預防為主、分級管理、單位負責、突出重點、保障安全”的管理原則。

第三條 病原微生物實驗室是指從事《名錄》中所規定的適用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防護等級的病原微生物相關實驗活動的場所。

第四條 本規范適用于本市范圍內的一、二級病原微生物實驗室。

第五條 本規范為病原微生物實驗室生物安全管理的基本要求。第二章 管理要求 第一節 組織管理

第六條 實驗室設立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負責，其主要職責為：

（一）負責建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責任部門或責任人；

（二）定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關的重大事項作出決定；

第七條 實驗室生物安全管理責任部門或責任人的主要職責為：

（一）負責組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規章制度、操作規范和標準操作規程；

（二）負責組織對涉及的生物因子、使用動物、重組DNA以及基因修飾物質的研究方案進行審查和風險評估；

（三）負責對本單位實驗室生物安全防護，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實驗室安全操作，實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規章制度實施情況進行監督、檢查，并定期評估實施效果；

（四）負責定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監護情況；

（五）組織生物安全知識培訓并評估培訓效果。

第八條 實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：

（一）全面負責實驗室生物安全工作；

（二）決定并授權進入實驗室的工作人員；

（三）監督有關法規和標準操作規程的執行，糾正違規行為并有權作出停止實驗的決定；

（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；

（五）負責制定和實施實驗室應急處置預案；

（六）負責實驗室安全事故的現場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向設立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；

（七）負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。

第九條 實驗室生物安全管理員的主要職責為：

（一）負責實驗室生物安全保障以及技術規章方面的咨詢工作；

（二）就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規程的行為；

（四）在出現潛在感染性物質溢出或其他事故時，協助事故調查；

（五）檢查和監督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

第十條 實驗室應建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊，手冊應包括以下內容：

（一）實驗室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評估

（三）實驗室人員和項目準入制度

（四）人員培訓考核制度

（五）人員健康監護制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實驗室人員生物安全行為規范

（八）實驗室內務管理制度

（九）實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（十）實驗室廢棄物管理制度

（十一）實驗室消毒隔離制度

（十二）實驗室生物危險標識使用規定

（十三）事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度

（十四）實驗室應急處置預案

（十五）實驗活動生物安全標準操作規程

（十六）其他必要的管理性和技術性文件 第二節 備案

第十一條 本市開展《名錄》中所規定的病原微生物相關實驗活動的一、二級病原微生物實驗室，應按《關于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知》的規定向所在區（縣）衛生局衛生監督所備案。二級實驗室還應向所在區（縣）公安機關備案。第三節 人員管理

第十二條 實驗室應建立工作人員上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員都應經過培訓并取得上崗資質。

第十三條 培訓對象應包括實驗室管理人員、實驗室技術人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員等。

第十四條 培訓內容應包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能、消防和應急處置預案、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、應急救護等課程。

第十五條 實驗室相關人員應每年接受生物安全培訓。培訓組織機構應采取有效方法對培訓的效果進行評估。實驗室設立單位應建立人員培訓檔案。

第十六條 實驗室應定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。

第十七條 實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作，若出現疾病、過勞狀態或其他意外狀況，則不應進入實驗區或立即退出實驗區。第四節 菌（毒）種和生物樣本管理

第十八條 生物樣本采集應符合國家有關規定和技術標準的要求。

樣本采集人員應掌握相關專業知識和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應的生物安全防護裝備和防止擴散污染的措施。

樣本采集人員應對樣本的來源、采集時間、采集人員等做好記錄。

第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運輸管理規定》執行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應由專人負責，專車運送，運送人員應經過培訓取得相關資質，不得通過公共交通工具運送，運送過程應采取相應的防護措施。運輸過程中發生意外狀況，運送單位、運送人、接受機構應按國家有關規定，采取必要的應急措施。

第二十條 單位內部運送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足生物安全防護的要求，應密封，防水、防破損、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足國際民航組織《危險品航空安全運輸技術細則》（Doc9284包裝說明PI650）規定的B類包裝要求。

最外層的容器或包裝材料上應按規定做好生物安全警示標識。

第二十一條 實驗室保藏菌（毒）種和生物樣本應符合國家相關規定。病原微生物實驗室菌（毒）種或樣本保藏部位為內部治安保衛的重點，有關實驗室內部治安保衛管理應嚴格按照國務院第421號令《企業事業單位內部治安保衛條例》執行。

第二十二條 實驗室應指定專人負責菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應設立專冊（卡），詳細記錄名稱、編號、來源、鑒定的日期和結果、鑒定者、所用的培養基、保藏的方法、傳代次數等。

第二十三條 實驗室應建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應經實驗室負責人批準，并在專冊（卡）上注銷并注明原因、時間、方法、數量、經辦人等。

第五節 實驗室環境、設備與器材的消毒和廢棄物的處置

第二十四條 實驗室應根據相關標準的要求結合實驗工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。

應編寫包括針對各種設施、設備、工作環境、污染狀態的消毒程序的操作規程。

應根據《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）的規定采用有效手段監測消毒效果，并要作好書面記錄。

第二十五條 實驗室空調系統應定期維護、清洗消毒，并有書面記錄，空調系統清洗消毒應委托有資質的機構承擔。

第二十六條 實驗室應根據國家規定的要求建立實驗器材和廢棄物無害化處置工作程序。

實驗器材和廢棄物處置應由專人負責。

實驗室污水須經無害化處理后排放。

實驗用一次性個人防護用品和實驗器材、棄置的菌（毒）種、生物樣本、培養物和被污染的廢棄物應在實驗室同一建筑內消毒滅菌，達到生物學安全后再按感染性廢棄物收集處理。

實驗用非一次性個人防護用品和實驗器材，應放置在有生物安全標記的防漏袋中送至指定地點消毒滅菌后方可清洗。運送過程中應防止有害生物因子的擴散。

經生物無害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標簽，標簽內容包括產生部門、日期、類別等。

實驗廢棄物最終處置必須交由經市環保部門資質認定的醫療廢物處置單位集中處置。

第二十七條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關場所的消毒和廢棄物處置應根據實際工作需要參照本規范的要求執行。第六節 應急處置

第二十八條 實驗室應建立意外事件應急處置系統，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應急預案。應急預案應包含以下內容：

（一）對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估。

（二）明確高危險區域和地點。

（三）明確可以暴露于危險或受感染的人員及其這些人員的轉移通道。

（四）列出能夠接受暴露或感染人員進行治療、隔離的單位和運送方案。

（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來源。

（六）列出應急狀態下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點。

（七）明確事故處理的責任人員及其所承擔的職責。

（八）其他必須明確規定的事項。

第二十九條 實驗室的應急預案應每年培訓或演練，所有工作人員應熟練掌握應急處置操作程序等有關事項。第三章 技術要求

第一節 生物危害評估

第三十條 在建設實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設立單位的生物安全責任部門或責任人應參照衛生部《名錄》組織各相關方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預防治療的獲得性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性等因素進行評估，確定相應的生物安全防護水平等級。

第三十一條 實驗室生物危害評估結果應由設立單位的法定代表人簽字認可，并歸檔保存。

第二節 設施設備

第三十二條 實驗室所用設施、設備和材料均應符合國家相關標準和規定要求。

第三十三條 二級病原微生物實驗室的設施設備要求

（一）可設在共用建筑內，但應相對獨立，設可自動關閉的帶鎖的門。

（二）實驗時門應呈關閉狀態，在實驗結束后實驗室應呈鎖閉狀態。實驗室的門或墻上應有可視窗。

（三）在室內應配備生物安全柜，生物安全柜的型號應根據實驗的項目和對象確定。生物安全柜應放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠的位置，周圍留有一定的空間。

（四）當對可能產生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，應加裝負壓罩。

（五）在所在的區域內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒（檢）定和管理應符合國家壓力容器管理的有關規定，使用人員應作好使用記錄。

（六）在室內應設有洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋。

（七）應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應保證有不少于每小時3-4次的通風換氣次數。

（八）應有可靠的電力供應和應急照明。保證緊急情況下基本設備的用電需要。

（九）在門口應有二級生物安全防護水平實驗室標識。

（十）有特殊要求的專用實驗室按其要求執行。

第三節 個人防護

第三十四條 實驗室使用的個人防護用品應符合國家相關標準和規定的要求。

應在生物危害評估的基礎上，按防護級別的要求選擇適當的個人防護用品。防護用品的選擇、使用和維護應有明確的規定。

第三十五條 二級病原微生物實驗室個人防護要求：

（一）進入工作場所操作時應穿專用防護服，戴防護帽和防護口罩，必要時使用面部保護裝置。

（二）在從事有可能出現滲漏的實驗工作時，應穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十六條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關場所的個人防護應根據實際工作需要參照同等級的病原微生物實驗室要求執行。

第四節 安全操作

第三十七條 實驗室應在危害評估的基礎上，對實驗活動過程和所有對安全性有較大影響的特定實驗活動制定標準操作規程，這些規程應包括以下內容：

（一）相關實驗和檢測項目生物安全操作規程；

（二）移液管和移液輔助器使用規程；

（三）生物安全柜使用規程；

（四）離心機使用規程；

（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規程；

（六）尖銳利器使用規程；

（七）樣本分離操作規程；

（八）洗手操作規程；

（九）其他有必要制定的操作規程。

第三十八條 實驗室應建立人員進出登記制度，禁止非工作人員進入實驗室。特殊情況下，非工作人員進入實驗室的須經實驗室負責人批準，由專人陪同，并做好登記。

第三十九條 實驗室應建立內務管理制度，個人物品不允許帶入實驗區。

第四十條 對會產生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進行高風險實驗操作時（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實驗室應使用密封的離心機轉子、安全的離心杯或樣本儲存容器，并只允許在生物安全柜或負壓罩中開閉、裝載和操作。

第四十一條 實驗室應確保檢測報告的生物無害性，宜采用電子通訊方式在清潔區打印、發放報告。在污染區出具的檢測報告，需經消毒處理，達到生物安全后方可發出。

第二篇：實驗室生物安全管理專題

開遠市人民醫院檢驗科實驗室生物安全管理制度匯編

一、生物安全實驗室安全自查制度

1、主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。

2、科室負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監督員工作記錄、菌（毒）株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。

3、生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，內容包括生物安全管理制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等，及時發現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。

4、對于檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。

5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。

6、將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。

二、檢驗科實驗室生物安全制度

1.實驗室要求：

1.1專用實驗室，門上有明顯的生物實驗安全標志，充足的操作空間，實驗室應劃分清潔區和污染區。

1.2實驗室臺面材料應耐酸、耐堿，易清潔消毒，不滲漏液體。1.3實驗室有移動的紫外線燈用于空氣消毒。1.4備有消毒品，消毒器材和設備。

1.5有感應的流水裝置，備有洗眼器、眼罩，足夠的一次性手套、口罩。1.6清潔區（間）備有存放個人衣服、用品的設施。1.7購置免排放高壓蒸汽消毒爐進行醫療廢物的消毒。1.8實驗室備有空調設備，室溫保持在20~25℃。

2.安全操作：

2.1人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術。

2.2 實驗室內不得進行飲食、吸煙和化妝打扮、會客等與實驗工作無關的行為。2.3實驗室內的有關用品（包括工作服）不得用于其他用途；私人和無關的物品不可帶入實驗室內；

2.4工作時要戴手套、穿工作服，手套破損即丟棄、洗手并換上新手套。2.5不要用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發等。

2.6 盡量避免使用尖銳物品和器具；宜用不易破碎材料用品；禁止用口吸任何物質。

2.7 工作結束后，要對工作臺面進行消毒；操作時有標本、檢測試劑外濺時應及時消毒；平時要保持環境的整潔。

2.8 工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用液體肥皂和流動水洗手。2.9 遇到意外事故，應立即按照意外事故應急預案的程序處理。www.tmdps.cn 3.廢棄物品的消毒處理

3.1 血液標本、一次性細菌培養基，用高壓蒸汽消毒爐消毒后裝入銳器盒，按醫療廢物處理。

3.2 痰、糞便標本按醫療廢物處理。

3.3 針頭、爛玻片、吸管等銳器，放在銳器盒內。3.4 回收的輸血袋按醫療廢物處理。

3.5 不用回收的一次性消耗品，如吸頭、吸管、膠塞等直接裝入黃色的醫療垃圾袋，不用消毒水浸泡。

3.6 實驗室所有垃圾，應嚴格按醫療廢物生活垃圾、生活廢物分開。4.健康監護

4.1 實驗室工作人員從事工作前必須進行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標記物的檢測。

4.2 遇到職業暴露意外事故，接觸者應在接觸當時，接觸后第4周、第8周、第12周及6個月各采血檢查一次HIV抗體。

4.3 患有皮膚疾患、皮膚潰爛、破損情況要及時診治。

三、高致病性病原微生物泄漏應急處理預案

為加強病原微生物實驗室生物安全管理，及時控制高致病性病原微生物泄漏造成的危害，確保在發生高致病性病原微生物泄漏時，能夠及時、迅速、高效、有序的處理，保障病人和醫務人員的健康，特制定本預案。

一、組織管理

成立高致病性病原微生物泄漏事件處理指導小組。組

長：邢自良

副組長：楊麗珍

王美蓮

組

員：姜潔、楊雪娟、倪海萍

職能：

1、負責高致病性病原微生物泄漏事件處理工作的指揮、組織和協調。

2、指導事件的信息報告、現場消毒隔離和個人防護措施、醫療救治等工作的落實，配合防疫機構等有關部門開展高致病性病原體泄漏事件的調查。

二、部門分工

㈠ 檢驗科：指定專人負責實驗室的生物安全質量管理工作，制定實驗室生物安全管理規定；對實驗室工作人員開展生物安全知識培訓，一旦發現高致病病原微生物泄漏事件立即上報醫院行政總值班、醫務科、醫院感染管理科和保衛科。㈡ 醫務科：組織實施本院醫療救治工作，并監督預防控制措施的執行情況。對感染人員進行醫療救治。醫院感染管理科：加強對實驗室生物安全的監督管理，指導泄漏事件的信息報告，并及時上報衛生行政部門及疾病預防控制機構；指導污染現場及污染物的消毒、隔離工作和醫務人員的個人防護，防止病原微生物的擴散和感染；組織預防措施的培訓；對密切接觸者進行醫學觀察及預防用藥。㈢ 保衛科：對發生泄漏的現場進行封鎖，并向公安部門報告。

㈣ 后勤處:愛衛會負責協助有關科室進行環境的清潔、消毒工作;供應科提供防護用品等。

㈦ 藥學部: 協助提供必備的消毒藥品

三、應急處理 ㈠ 信息報告

各實驗室人員應嚴格按衛生部規定的有關標準、技術規范和操作規程要求進行高致病性病原微生物標本的采集、運送，并采取有效的防護措施。㈡ 控制措施

1、技術指導小組接到泄漏事件的報告后，應立即組織人員對泄漏事件進行確認，并對泄漏的病原體的性質及擴散范圍進行充分評估。

2、立即封閉發生高致病性病原微生物的實驗室并封存標本，防止微生物擴散。

3、對相關人員進行醫學檢查，對密切接觸者進行醫學觀察并留取本底血清或者相關標本。

4、對造成污染的工作環境及污染物進行消毒。

5、有關科室應配合衛生防疫等有關部門開展調查。

四、相關定義

高致病性病原微生物是衛生部規定的第一類、第二類病原微生物統稱。

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

五、本預案由醫院感染管理科負責解釋。

六、本預案自發文之日起實施。

四、實驗室生物安全應急預案

1總則

1.1編制目的

為確保檢驗醫學部內各項臨床檢測工作的有效進行，并提高處置突發事件的能力，最大程度地預防和減少突發事件對全院臨床工作可能造成的影響及損害，保障醫療工作的順利進行，維護廣大病員群眾的利益，促進我院醫療工作全面、協調、可持續發展。1.2編制依據

依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國家突發公共衛生事件總體應急預案》、《衛生部臨床實驗室管理辦法》

1.3分類

本預案所稱突發事件是指突然發生，其可能造成事故或者影響臨床工作正常開展，危及患者及時、正確診治，以及院內感染流行、環境污染等緊急事件。本預案主要針對以下突發事件：

（1）高致病原、危險品泄漏事件。主要包括高致病性病原體微生物的泄漏、意外接觸或可能感染、爆發傳染病疫情和群體性不明原因疾病，以及毒物、高危害性化學物質、致癌物污染環境等。

（2）院內感染流行事件。主要包括某高致病原（或耐藥株）在醫院內特定區域發生傳播、院內感染等。1.4適用范圍

本預案適用于檢驗醫學科涉及影響臨床醫療工作正常開展的重大突發事件的應對工作。

1.5工作原則

（1）以病人為本，減少對臨床工作的影響。（2）居安思危，預防為主。

（3）醫院統一領導，分級負責。（4）依法規范，加強管理。（5）快速反應，協同應對。（6）加強教育，提高素質。

2組織體系 2.1領導架構

在醫院院長的統一領導下，由醫務部門指揮協調，處理突發事件的應急管理工作。2.2辦事架構

檢驗醫學科將組織由科主任、科副主任、以及各專業組組長組成的應急管理小組，協調管理。

3運行機制 3.1預測與預警

檢驗醫學部各工作人員、各專業組負責人要針對各種可能發生的突發事件，完善預測預警機制，開展風險分析，做到早發現、早報告、早處置。3.2信息報告

重大突發事件發生后，檢驗醫學部工作人員要立即向所在專業組組長或專項負責人（如生物安全主管、質量主管）匯報，檢驗醫學科應急處理小組經核實及初步處理不能解決后，要立即報告醫務科。

具體應急處置方案 4.1高致病原泄漏

4.2 院內感染事件

5宣傳和培訓

廣泛宣傳應急預案及相關法規、制度，加強預防、避險、減災等常識，增強憂患意識、責任意識和應急處理能力。有計劃地對檢驗醫學部各級人員進行應急救援和管理的培訓，提高專業技能及應變能力。

6責任與獎懲

突發事件應急處置工作實行責任追究制。

對突發事件應急管理工作中做出突出貢獻的集體和個人要給予表彰和獎勵。對應急管理工作中出現的失職、瀆職行為，應追究其責任。檢驗地帶網

7預案管理

根據實際情況變化，將及時修訂本應急預案。

五、廢棄物管理及處理程序

1目的

將操作，收集、運輸、處理廢棄物的危險減少至最小；將其對環境的有害作用減少至最小。

適用范圍

為認真貫徹落實生物安全及醫療廢物管理的有關法律、法規，我科對廢物管理、產生、運輸、處理等辦法規定如下，請全科人員遵照執行。操作程序3.1 醫療廢物與生活垃圾嚴格分開，嚴禁混放。裝入符合規定的醫院統一發放的垃圾袋中，裝量或容量反限與裝袋的四分之三并有效封口，已放入袋內的廢物不得取出。

3.2 隔離傳染病人或疑似傳染病人產生的標本如排泄物、嘔吐物，必須用含氯消毒劑200mg/L消毒30分鐘至1小時，方可運出。3.3 一次性醫用廢物使用后立即將針頭、針管分開，浸泡于1500-200mg/L,含氯消毒劑消毒1小時以上，方可轉運。含氯消毒液每日更換一次。

3.4 血液標本轉運走前，需要高壓消毒。裝入醫用垃圾袋，封口轉運。

3.5 對于特殊標本，如培養基、HIV檢測后的廢棄物需裝入醫用垃圾袋內，高壓消毒后，方可轉運，并做記錄。

3.6 檢驗科的一切廢物，垃圾，統一由醫院負責垃圾的處理的專門人員，定時到科內登統、處理、轉運。

3.7 記錄《廢棄物記錄》

附表：相關消毒液濃度配置標準（400mg/L）消毒種類 有效氯濃度（mg/L）濃度配置(%)片/升

（片/升）方法 消毒時間 消毒更換方式

手（操作人員）500 0.05 1.25 浸泡 3分鐘 7小時后更換

治療桌面、治療盤 500 0.05 1.25 擦拭 30分鐘 每次更換

拖把 500 0.05 1.25 浸泡 30分鐘 每次更換

墻面消毒 250-500 0.025-0.05 0.625-1.25 擦拭處理 高度2m-2.5m 每次更換

手（接觸污染物后）1000 0.1 2.5 浸泡 3分鐘 7小時后更換

污染織物 1000 0.1 2.5 浸泡后清洗 30分鐘 每次更換

一次性注射器 1000 0.1 2.5 浸泡 60分鐘 每次更換

一次性輸液器 1000 0.1 2.5 浸泡 60分鐘 每次更換

塑料搪瓷容器 1000 0.1 2.5 浸泡 2h-6h 每次更換

排泄物 10000 1 25 略力攪拌后 2h-6h 每次更換

污染器械 2000 0.2 5 浸泡 30分鐘 每次更換

污染環境 2000 0.2 5 噴灑 60分鐘以上 每日更換

儀器設備 2000 0.2 5 擦洗處理 30分鐘 每次更換

六、可疑高致病菌上報、消毒和感染物處理程序

目的

規范實驗室培養出可疑高致病菌的上報、消毒和感染物的處理。范圍

適用于檢驗科細菌室細菌培養、及消毒處理程序

3.1可疑高致病菌的上報

3.1.1高致病性細菌，實驗室感染機會多，感染后發病的可能性大，缺乏有效的預防方法，對人群危害較大的傳染病菌種。

3.1.2我國的菌種分為四類，一類和二類均為高致病性菌。一類主要包括：鼠疫耶爾森菌、霍亂弧菌；天花病毒、黃熱病毒、新疆出血熱病毒、東西方馬腦炎病毒等。二類主要包括：土拉弗郎西絲菌、布氏菌、炭疽芽孢菌、肉毒梭菌、鼻祖假單胞菌、類鼻祖假單胞菌、麻風分枝桿菌、結核分枝桿菌；狂犬病毒、森林腦炎病毒、流行性出血熱病毒；各種立克次體等。

3.1.3細菌室在日常工作中，發現培養物為高致病菌，立刻電話報告感染控制科。3.2 可疑高致病菌的消毒和感染物的處理

對可疑培養物、標本用高壓蒸汽滅菌法消毒，消毒完后按生物污染物處置程序進行處理。

七、實驗室生物污染物處置程序

目的

實驗室生物污染物(醫療廢物)的正確處理事關人民健康問題，也是社會高度關注的問題，本科室對其規范處置，負有不可推卸的責任，為此特制定本程序，以健全規范實驗室生物污染物處理工作。適用范圍 檢驗地帶網

實驗室內所有廢棄物。職責

各業務組的醫療垃圾的處理，由組長制定措施負責實施，院感小組負責監督。

檢驗地帶網 4 程序

4.1實驗室醫用廢棄物與生活廢物分不同垃圾桶，醫用廢棄物放置在有專用黃色垃圾袋的桶中；生活廢棄物放置在有黑色垃圾袋的桶中。檢驗地帶網

4.2每天至少清理垃圾一次，實驗工作區內廢棄物品存量不要太大。4.3有潛在傳染性的樣品（如血、尿、便、培養基等）視為生物污染物品，實驗室將此類樣品，統一交由專人負責，經專職人員密封、貼分類標簽后，交醫院醫療廢物暫存處，按醫院規定統一處理。

4.4用過的吸管、棉簽、小棒、吸頭、反應板、吸水紙、注射器、采血針等實驗室物品，均視為具有潛在傳染性的物品，與臨床樣品同等對待，按醫院規定統一處理。4.5對尖銳物品的處理 尖銳物品必須放在不易刺破的容器中，放滿容器按醫院規定統一處理。

醫學實驗室的特殊環境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗室內工作人員和環境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質時的操作不當造成。針對實驗室生物污染，采取適當的生物安全防護是十分必要的。

醫學實驗室生物安全防護是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物的其毒素時，通過在實驗室設計建造，個體防護裝置，嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受其污染。

醫學實驗室生物安全防護的內容包括：安全設備、個體防護裝置和措施（一級防護），嚴格的管理制度和標準化的操作及規程。目的

有效地針對科室進行全面的生物安全管理，確保工作人員的安全。2 范圍

適用于科室各專業實驗室。職責

3.1、科主任負責任命生物安全小組，指導，規范其工作。

3.2、生物安全小組組長負責安全小組日常工作的安排。

3.3、生物安全小組負責科室安全的具體工作。工作程序

4.1、生物安全小組組成

4.1.1、科主任為安全小組組長。

4.1.、經考核，從科室成員中選取具有高度責任心和實驗室知識的技術骨干，為生物安全小組安全成員。安全小組成員任期一年，任期中出現特殊情況科主任可對之罷免。

4.2、實驗室生物安全的維護和檢查

4.2.1、生物安全小組指定針對安全操作和安全裝備的檢查方案，至少每年檢查一次。

4.2.2、生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進行記錄，形成《安全記錄》。

4.2.3、對危險品、危險區進行鑒定并加以標志。

4.2.4、實驗室應按規定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。

4.2.5、安全小組應定期對工作人員進行安全培訓教育，并對各種緊急情況下應急措施進行培訓。

4.2.6、若發生職業暴露應及時報告科主任和生物安全小組人員。

4.3、警告標記和標簽的建立。4.3.1、對不同危險程度的實驗工作區進行標志。

4.3.2、對高度危險性區域要張貼危險公告。

4.3.3、對裝存危險物質的容器必須貼上標簽，其內容應詳細。

5、安全操作規程

5.1、一級生物安全防護實驗室 5.1.1、在實驗室工作區禁止吸煙

5.1.2、禁止在實驗室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手

到口的接觸途徑的其他物質。禁止用實驗室的冰箱（柜）儲存食物。

5.1.3、處理腐蝕性或毒性物質時必須做好防護工作。應使用安全鏡、面罩或其他的眼睛和面部防護用品。

5.1.4、在實驗室工作區，病區應穿白大衣或隔離衣，服裝應符合實驗室設備的要求。

5.1.5、應穿著舒適，防滑并能保護整個腳面的鞋子。

5.1.6、在實驗工作區頭發不可下垂，避免與污染物質接觸或影響實驗操作，有此類危險的飾物應避免帶入工作區。不可留長胡須。

5.1.7、由實驗工作區進入非污染區要洗手，接觸污染物后要立即洗手。5.1.8、禁止堆積過多的垃圾，至少應每日清理一次。

5.1.9、禁止在實驗工作區存放個人物品。

5.1.10、在實驗室指定清潔區和非清潔區，非本室工作人員禁止進入工作區。5.1.11、從移液器吸取液體、禁止口吸。

5.1.12、按照實驗室安全規程操作，降低濺出和氣溶膠的產生。5.1.13、每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。5.1.14、所有培養物，廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，高壓滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內。5.1.15、生活垃圾和醫用垃圾一定要分開裝放。

5.2、二級生物安全防護實驗室

5.2.2、實驗室入口貼有生物危險標志，內部顯著位置須貼上有關的生物危險信息，注明危險因子，生物安全級別，負責人姓名。

5.2.3、禁止非工作人員進入實驗室，或必須經實驗室負責人同意后方可進入。

5.2.4、工作人員應接受必須的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人員的健康檔案。

5.2.5、必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據需要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。

5.2.6、將生物安全程序納入標準操作規范或生物安全手冊，由實驗室負責人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規范并按照規范要求操作。

5.2.7、工作人員要接受有關的潛在危險知道的培訓，掌握預防職業暴露以及暴露后的處理程序。

5.2.8、盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

5.2.9、應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎，剪斷，折斷，重新蓋帽，從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭、注射器必須直接分開放入銳器盒，消毒浸泡。由醫院專門負責部門人員進行處理。檢驗地帶網

5.2.10、禁止用手處理破碎的玻璃器具，裝有污染針，利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

5.2.11、實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。

5.2.12、人員暴露感染性物質時，及時向科主任或安全管理小組人員匯報，并記錄事故經過和處理方案。

6、記錄

6.1、實驗室消毒記錄

6.2、實驗室廢棄物處理記錄。

附 生物安全術語與定義

1、生物安全：避免危險因子造成實驗人員暴露，向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

2、生物因子：一切微生物和生物活性物質。

3、病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。

4、危害廢棄物：有潛在的生物危險、可燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環境有害的一切廢棄物。檢驗地帶網

5、氣溶膠：懸浮于氣體介質中的微粒，直徑一般為0.001-100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。檢驗地帶網

6、一級屏障：是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。如生物安全柜、手套、口罩、眼鏡、個體防護裝備等。

7、二級屏障：是生物安全實驗室和外部環境的隔離，也稱二級隔離。

8、生物安全實驗室：通過防護屏障，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。

附錄2 微生物危害程度分級

1、危害等級1（低個體危害，低群體危害）：不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

2、危害等級2（中等個體危害，有限群體危害）：能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者，群體，家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重致病，具備有效治療和預防措施，并且傳播有限。檢驗地帶網

3、危害等級3（高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

4、危害等級4（高個體危害、高群體危害）：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物之間傳播的病原體。

八、實驗室生物安全保衛制度

1、生物安全實驗室安全保衛工作實行責任制，并制定應急預案。

2、非工作人員進入實驗室須經實驗室工作人

3、菌（毒）株、樣本等感染性物質、劇毒物質等實行專人負責，并建立保存記錄。當發生上述物質的遺失、被搶等意外情況時，應啟動應急預案。

4、定期對生物安全實驗室高壓蒸汽滅菌器進行校驗，確保消毒效果、計量檢定符合國家壓力容器管理的有關規定。

5、生物安全實驗室工作人員應定期對重點防火部位、易燃易爆化學品使用情況進行檢查，及時消除隱患。

6、實驗室內禁止亂拉臨時電源線。

九、意外事件處理及報告制度

一、實驗室發生職業暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫學處置；對污染區域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對周圍環境的污染和擴散；進行流行病學調查和暴露人員的醫學觀察等原則和步驟進行處理；

1、根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫學處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害；同時，有效的污染區域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環境的污染。

2、一般性的事故可在緊急醫學處置后，要立即向實驗室負責人報告事故情況和處理方法，以及時發現處理中的疏漏之處。

3、當重大事故發生時，在進行緊急醫學處置的同時，要立即向實驗室負責人報告情況；立即協調現場緊急處理和周圍環境污染防控；協調評估職業暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度；對藥物可以治療和預防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內開始預防性用藥；留取暴露人員相應的標本備檢，并同時進行醫學觀察。

4、建立意外事故登記，詳細記錄事故發生的時間、地點及經過；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（培養液、血液或其他體液）的情況；處理方法及處理經過；是否采用藥物預防療法；定期檢測的日期、檢測項目和結果。

二、意外事故現場處理方法：工作人員發生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應立即進行緊急醫學處置

(根據事故情況采用相應的處理方法)。根據生物安全危害度和暴露程度，現場初步評估職業暴露危害程度和選擇處理方式。

1、化學污染：立即用流動清水沖洗被污染部位；根據造成污染的化學物質的不同性質用藥；在發生事件后的48小時內向有關部門匯報，并報告感染管理科。

2、銳器刺傷：

（1）

被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應立即采用相應保護措施，清創，對創面進行嚴格消毒處理，并進行血源性傳播疾病的檢查和隨訪。

（2）意外受傷后必須在48小時內報告有關部門，并報告感染管理科。

（3）可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗；

（4）可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應及時找相關專家就診，根據專家意見預防性用藥，并盡快檢測HIV抗體，然后根據專科醫生建議行周期性復查（如 6周、12周、6個月等）。

3、皮膚、粘膜、角膜被污染

（1）皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學物質時，應立即用肥皂和流動水沖洗；

（2）若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理鹽水沖洗；

（3）及時就診，請專科醫生診治；48小時內向有關部門報告，并報告感染管理科。

4、標本污染

（1）棉質工作服、衣物有明顯污染時，可隨時用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分鐘，然后沖洗干凈。

（2）各種表面若被明顯污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸過污染表面，保持30-60分鐘，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液內1小時。

（3）

儀器污染應考慮消毒方法對儀器的損傷，和對檢測項目的影響，選用適當的方法。檢驗地帶網

十、實驗室生物安全人員培訓、考核制度

1、制定生物安全培訓、考核計劃,并實施。

2、培訓內容：生物安全相關法律、法規、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規范、儀器設備的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。

3、每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術人員、保潔員等）的生物安全培訓、考核。

4、培訓后應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等。

5、建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。

6、對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風險。

7、進入實驗室的外單位人員（包括進修、實習等工作人員）的由所在實驗室根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓。

8、當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、法規、規范、標準等，實驗室生物安全手冊進行修改后應組織開展相關內容的培訓。

十一、實驗室生物安全資料檔案管理制度

1、與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度

2、生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于20年

3、生物安全實驗室記錄、資料應至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核記錄、健康監護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、菌（毒）種和樣本收集、運輸、保存、領用、銷毀等記錄、生物安全柜記錄、消毒、滅菌效果監測記錄等。

4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。

5、因工作需要復制檔案資料者需經批準。

6、超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全領導小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。

十二、實驗室工作人員健康制度

1、實驗室人員體檢制度

（1）對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關工作。

（2）實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作，發生發熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等情況時，不宜再從事致病性病原微生物的相關工作。

（3）檢驗科負責人在批準外來學習、工作人員進入實驗室前應了解其健康狀況，必要時安排進行臨時性體檢。

2、實驗室人員免疫預防制度

（1）實驗室人員應根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥。（2）檢驗科實驗室可根據工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預防性服藥。

（3）發生實驗室意外事件或生物安全事故后應根據需要進行必要的應急免疫接種或預防性服藥。

3、發生事故后的人員管理

（1）發生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫務科/檢驗科制定相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，發現異常，臨時性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后上崗。

（2）發生重大生物安全事故后由醫務科/檢驗科制定相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍。醫學觀察發現異常，臨時性調離崗位，臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后上崗。

十三、菌（毒）種管理制度

1、菌（毒）種保管應由專人負責，保存于冰箱中，房門專人加鎖，確保菌種安全。

2、保管人員變動時，必須嚴格交接手續。

3、菌種應有嚴格的登記，包括形態，分離日期，鑒定日期，簽發者，主要鑒定性能（包括形態、染色、抗原結構、動物致病力等），并注明使用、轉移、銷毀情況及原因。

4、各菌種應按規定時間接種，一般在接種三次后作一次全面的鑒定，注意菌種有無污染及變異，如發現變異時，應及時更換。

5、菌種保存范圍及向外單位轉移，應按國家衛生部規定執行。

6、所有存在的菌種應具備清單。

7、使用菌種工作時，如發生嚴重污染環境或實驗室人身感染事故時，應及時處理，并向當地衛生局報告，同時報告衛生部和有關保藏管理中心。

十四、實驗室人員準入制度

1、所有實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規制度培訓并考試合格。

2、從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢。

3、從事實驗室技術人員必須具備相關專業教育經歷，相應的專業技術知識及工作經驗，熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。

4、從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規程，能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術問題，有效保證所承擔環節的工作質量。

5、從事實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。

6、實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區需經實驗室負責人同意：

（1）身體出現開放性損傷；

（2）患發熱性疾病；

（3）呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況；

（4）正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；

（5）妊娠；

7、實驗活動輔助人員：應掌握責任區內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術，個體防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則。

8、外單位來檢驗科參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區域應有相關批準并遵守實驗室的生物安全相關規章制度。

十五、實驗室儀器設備管理制度

一、儀器設備必須做到帳、卡、物相符，有專人管理，并每月清查一次。

二、貴重精密儀器設備要由專業技術人員管理和使用，未經培訓或未掌握操作技術者及未經允許者不得使用。

三、貴重儀器設備要建立技術檔案、使用日記。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。

四、儀器設備必須保持完整配套，不得肢解，配件不可移作他用。

五、儀器設備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕，精心愛護，小心使用，發現故障及時檢修。

六、每對貴重精密儀器進行一次校檢，對存在問題及時解決，長期保持其可用狀態。

7、為避免積壓、提高利用率和利用價值，儀器設備可以重新調配。

八、儀器設備報廢必須按規定辦理申請、鑒定、審批手續，不得自行處理。

九、根據崗位責任制要求，實驗室人員要不斷掌握和提高有關儀器的操作技術，以減少操作合指導失誤所造成的損失。

十六、醫務人員銳器傷處理SOP

銳器傷對醫務人員健康的潛在威脅不可忽視。由銳器傷所造成的職業暴露而引發血源感染的危險日趨嚴重，有報告銳器傷已經成為醫務人員發生血源性感染最重要的傳播途徑。我國的調查數據顯示，工作3年以內的醫院新職工（醫生和護士）銳器傷發生率高達95.66％,而銳器傷后報告者僅占7.67％。沒有報告將導致職業暴露后不能獲得有效的專業指導和相應的醫學處理，對銳器傷的預后產生不利影響。現制訂我院醫務人員銳器傷處理的標準操作規程，望遵照執行。

1．銳器傷的概念：由醫療銳器如注射器針頭、縫針、各種穿刺針、手術刀、剪刀等造成的皮膚損傷。

2．銳器傷后的處理：醫務人員被接觸過病人血液或體液的銳器造成皮膚損傷

⑴ 傷口緊急處理：立即擠出傷口部位的血，用流動水沖洗，酒精或碘酒消毒傷口

⑵ 報告：報告部門負責人（醫生向科主任報告、護士或工勤人員向護士長報告），登記銳器傷表格，并請部門負責人簽字后送交防保科，防保科立即通報醫院感染管理科，共同評估刺傷情況并指導處理。銳器傷后應在4h內完成評估和處置。

⑶ 隨訪：首先確定病人是否具有血源性傳染病（乙肝、丙肝、HIV等），如未進行檢測須立即抽患者血液進行檢查。防保科根據具體情況提供相應的免費化驗單、疫苗等，并請相關醫生診治，聯系疾病控制中心提供藥物。

⑷ 追蹤和隨訪：防保科負責督促銳器傷當事人按時進行疫苗接種和化驗，并負責追蹤確認化驗結果和服用藥物，配合醫生進行定期監測隨訪。

⑸ 醫院和有關知情人應為事故當事人嚴格保密，不得向無關人員泄露事故當事人的情況。

⑹ 在銳器傷處理過程中，防保科和感染管理科要為銳器傷當事人提供咨詢，必要時請心理醫師幫助減輕其緊張恐慌心理，穩定情緒。

⑺ 傷口評估 檢驗地帶網

如果病人情況確定，則分類處理

病人為HBsAg(+)： 受傷醫務人員HBsAg(+)或Anti-HBs(+)或Anti-HBc(+)不需注射疫苗或HBIG；受傷醫務人員HBsAg(-)或Anti-HBs(-)未注射疫苗24小時內注射HBIG并注射疫苗刺傷后6個月，一年監測GOT,GPT,HBsAG,anti-HBs,anti-HBc

病人為HCV抗原(+)：受傷者HCV 抗原（-）3個月后取血查HCV anti肝功能

病人為HIV抗體(+)：受傷醫務人員HIV 抗體(-)經過評估后可立即服用預防用藥并進行醫學觀察一年：刺傷后1個月、2個月、3個月、6個月查HIV抗體

首先須進行暴露級別（Exposure Code）的評估，分為1、2、3級。

注:（1）基本用藥程序：兩種逆轉錄酶制劑，使用常規治療劑量，AZT（每次200mg，每日3次，或每次300mg，每日2次）+拉米夫定（每次150mg每日2次），連續使用28d。或雙汰芝（AZT與3TC聯合制劑）300mg/次，每日2次。

（2）強化用藥程序：基本用藥程序加一種蛋白酶抑制劑，茚地那韋（800mg，tid，飯前1h及飯后2h服用），均使用常規治療劑量。

（3）病人無血源性傳染病，則不需要進行任何處理，僅密切觀察 銳器傷處理操作流程

第三篇：實驗室生物安全管理自查報告

實驗室生物安全管理自查報告

實驗室生物安全管理自查報告1

為加強我中心微生物實驗室生物安全管理工作，確保實驗室各項工作的有效有序進行，確保微生物實驗室不發生生物安全事件，保障公眾健康，維護社會穩定，根據晉中市衛生局文件要求，對照檢查內容，對我中心微生物實驗室生物安全管理工作進行了自查工作，檢查結果如下：

一、組織機構及管理制度

我中心微生物實驗室具有完善的生物安全管理責任制和生物安全管理制度，建有實驗室生物安全自查制度，制定有實驗室生物安全手冊和實驗室生物安全事件應急預案，所有實驗活動均有實驗記錄并進行歸檔。

二、實驗室布局設施及環境

微生物實驗室分區明確，分為污染區、半污染區和清潔區，不同區域之間無交叉分布，實驗室門有可視窗，并標示有生物安全標識和生物安全危害警告，工作人員衣物與實驗室工作服及物品分開存放，實驗室臺面、墻壁、天花板和地面易清潔、無滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕，實驗室配備有生物安全柜并儲備有足夠的實驗防護用品和器材，制定有實驗室生物安全事件應急預案，在實驗室的出口處配備有洗手消毒設施，二級實驗室在工作區配備有洗眼裝置等，有高壓蒸汽滅菌器，實驗室有可靠的電力供應，實驗室所有設備功能正常，狀態良好，并進行定期維護，每天早晨均監測室內環境參數，且參數符合工作要求和衛生相關要求。

三、人員與管理

微生物實驗室工作人員均經過職業技術的`職稱考試，考核合格并取得資質，HIV實驗室工作人員每年均定期進行健康檢查，并建有實驗室工作人員健康檔案，所有實驗室的活動均符合有關國家標準、技術規范和操作規程，非實驗有關物品不得進入實驗室，實驗操作人員防護水平符合相關規定。

四、實驗室生物安全突發事件的處理工作

制定了艾滋病職業暴露應急預案、實驗室污染及安全事故應急處置預案，處置意外事件的應急指揮和處置體系，能滿足實際工作的需要。同時規范了皮膚刺傷（破損）的處理原則、離心管發生破裂的處理原則并建立了意外事故報告制度。

五、菌（毒）種及樣本管理

本實驗室不保存病原微生物菌（毒）種和樣本。

六、廢物處置

實驗室產生的垃圾、廢物分類收集，并有內部交接記錄，實驗室內供感染性材料、廢物暫存及運送容器有明顯標志、防滲漏、防穿刺，并存放在指定位置，實驗室內病原體的培養基、標本和菌株保存液等高危險廢物廢棄前均在室內進行高壓蒸汽滅菌處理，實驗室設備維護、修理、報廢移出實驗室前均經過清潔、消毒滅菌，實驗設備末端排出液均經過消毒處理，實驗室排放的廢水廢氣符合國家規定。

實驗室生物安全管理自查報告2

為深入實施《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《江西省衛生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）》，進一步規范我院實驗室生物安全管理，根據縣衛生局安排，對我院實驗室生物安全管理進行自查整改，自查整改情況如下：

一、實驗室生物安全管理工作、各項規章制度的運行情況

檢驗科根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《江西省衛生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）》的相關規定進行學習，并對有關生物安全各項規章制度的運行情況進行檢查，對存在的問題及時進行整改。實驗室所從事的實驗活動均嚴格遵守有關的國家標準和實驗室技術規范、操作規程，并指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。同時，對檢查情況進行詳細記錄，定期召開會議討論工作中發現的問題，及時糾正。

二、病原微生物菌（毒）種的.管理及運輸

根據通知要求積極組織相關人員主要學習了：病原微生物實驗室菌（毒）種的管理嚴格登記制度，收到菌（毒）種后立即進行編號登記，詳細記錄菌（毒）種的名稱、來源、特性、用途、批號、傳代日期、數量。在菌（毒）種的管理，安全保衛制度，安全保衛措施，保管過程中，傳代、分發及使用，均應及時登記，定期核對庫存數量。菌（毒）種在進行銷毀時，滅菌指示標志，滅菌效果，同時做好銷毀登記等內容。

三、實驗室生物安全突發事件的處理工作

在此次自檢中，我院實驗室對以前制訂的處置意外事件的應急指揮和處置體系，進一步進行了修訂，使之能滿足實際工作的需要。針對當發生自然災害（如地震、水災等）或設施出現故障時，我們制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。同時規范了菌（毒）種外溢在臺面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷（破損）的處理原則、離心管發生破裂的處理原則并建立了意外事故報告制度。在實驗室的顯著位置張貼了實驗負責人、實驗室工作人員、消防、醫院、水、電氣維修部門電話。

四、醫療垃圾廢物處理工作

為加強醫療廢物的安全管理，規范醫療垃圾廢物的安全管理，我科對照《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等有關規定，自查了醫療廢物管理的規章制度，是否按照《醫療廢物分類目錄》及《醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識規定》對醫療垃圾廢物進行分類收集、包裝物、容器是否符合標準，警示物是否醒目，是否存在醫療廢物混入生活垃圾的情況，使用后的一次性醫療器械是否按照感染廢物進行銷毀、消毒管理；醫療廢物再醫療衛生機構內暫時存儲是否符合《醫療廢物管理條例》的規定，醫療廢物轉運交接是否完整。通過檢查各項制度執行情況基本達到，存在少數交接簽字記錄不完整的情況

五、提高意識，加強學習

組織檢驗人員對《病原微生物實驗室生物安全管理條例》進行全面系統的學習，同時加強了實驗室的準入制度的管理，標明實驗室類型、負責人及其聯絡方式。加強了個人安全防護，并要求檢驗人員嚴格遵守標準的操作規程進行檢驗。

通過這次對微生物實驗室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗人員對微生物實驗室生物安全管理工作重要性的認識，加強管理，采取有效整改措施，確保實驗室工作安全。

實驗室生物安全管理自查報告3

1微生物室接種、培養、鑒定等有傳染性風險操作必須在無菌室內進行，非本室工作人員嚴禁入內。

2 微生物室工作人員，在所有的細菌培養處理過程中都應戴乳膠手套，穿隔離衣，戴口罩，采取正確的自我保護措施。

3 拒收不符合要求的'培養基、培養管等。

4必須在生物安全柜內進行細菌暴露性操作，嚴防操作產生可能含有高濃度的致病菌或真菌的氣溶膠。

5嚴格執行微生物實驗室技術操作規范、操作規程，自覺參加有關知識培訓，及時更新知識。 6防止接觸用于培養的塞子和膠帶等可能含有高濃度的致病菌的一切物體。

7及時處理在培養過程中產生的污染物，嚴防病原微生物的擴散，微生物實驗室的廢棄物必須高壓滅菌。

8發現可疑高致病性病原微生物時，必須立即向室負責人報告。

9發生實驗室生物安全事故時立即按生物安全事故處理預案執行。

實驗室生物安全管理自查報告4

第一章 總 則

1。為了加強病原微生物實驗室的生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本制度。

2。醫院和科內實行對實驗室的實驗活動進行安全管理與監督。

3。實驗室實行分級管理，檢驗科微生物室為二級生物安全標準。

4。檢驗科負責微生物室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

第二章 生物安全水平

生物安全水平一般可分為四級：

a。生物安全水平ⅰ級：用于已知的通常不引起健康成人感染，對實驗室人員和環境危害甚少的病原體，如大腸艾希氏菌等。

b。生物安全水平ⅱ級：用于具有中度潛在危害的病原的實驗操作，主要防止通過皮膚黏膜及消化道的感染，實驗室應有進出規定程序，粘貼生物危險的警示標志。

c。生物安全水平ⅲ級：用于可通過氣溶膠傳播的，能引起嚴重可致死性疾病的病原體，如結核分支桿菌等。

d。生物安全水平ⅳ級：可用于可通過氣溶膠傳播的，能引起致死性感染的高風險劇毒病原的操作。同時還要有內部和外部進行對話的裝置，要有應急供氣、應急供電和應急出口等。

第三章 生物安全操作要求

實驗室操作要求分為標準微生物學操作（見微生物操作規程）和特殊操作，前者是指實驗室安全的共性要求，后者是指根據特定生物安全的`級別提出的特殊要求。

安全裝備：為達到生物安全的目的，安全裝備包括兩部分，即操作設備、生物安全柜。二級實驗室必須有可提供一個無菌操作的生物安全柜。

個人防護用品：主要有工作服、隔離衣、防護服、工作帽罩、眼罩、面罩、手套，呼吸保護裝置及正壓氣體供應的工作服等。

第四章標本的采集、轉運和接收

微生物標本在接收時操作者要穿工作服、帶手套和口罩，必要時要戴眼罩，必須在生物安全

柜內執行嚴格操作。所有盛標本的容器必須是防漏的。在轉運時應密封，標本不可發生泄露。一旦發生泄露，應高壓滅菌處理。具有強感染性的標本轉運時要嚴格包裝，嚴格操作。標本的采集應由專人轉送，實驗室應由專人驗收和簽收。

第五章 生物廢物的安全處理

1。生物廢物包括培養物、分離物極其污染物，剩余標本極其污染物，尖銳破碎物，吸管、針頭和費包裝等。

2。生物廢物的安全處理要求：a。裝廢物的容器應防漏，堅固而不宜刺穿，密封并要避免裝的太滿。b。尖銳的破碎物要放入專用的硬質容器中。c。盛放生物廢物的容器應置入高壓滅菌袋中送去滅菌。d。所有能在實驗室消毒的物品在送出實驗室前盡可能先進行一次消毒處理。e。盛放生物廢物的容器要做到安全轉運。

第六章 安全應急措施

1。操作者暴露的處理a。立即報警并告知同事。b。立即用肥皂水清洗暴露表面，用洗眼液洗眼，用生理鹽水漱口。c。啟動應急治療。d。盡快向上級報告。

2。污染表面的處理a。立即報警并告知同事。b。隔離污染區。c。處理者穿戴適當的防護服。

d。用鑷子將污染物移入廢物桶。e。用干毛巾吸干，將消毒劑到在毛巾上，一段時間后仍入廢物桶。f。先后以消毒劑和酒精清洗污染表面。g。以適當方法對桶消毒。f。盡快報告上級。

實驗室生物安全管理自查報告5

國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：

（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；

（二）經國務院科技主管部門審查同意；

（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；

（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的.有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；

（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。

取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

實驗室生物安全管理自查報告6

第一章 總 則

1、為了加強病原微生物實驗室的生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本制度。

2、醫院和科內實行對實驗室的實驗活動進行安全管理與監督。

3、實驗室實行分級管理，檢驗科微生物室為二級生物安全標準。

4、檢驗科負責微生物室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

第二章 生物安全水平

生物安全水平一般可分為四級：

a、生物安全水平ⅰ級：用于已知的通常不引起健康成人感染，對實驗室人員和環境危害甚少的病原體，如大腸艾希氏菌等。

b、生物安全水平ⅱ級：用于具有中度潛在危害的病原的實驗操作，主要防止通過皮膚黏膜及消化道的感染，實驗室應有進出規定程序，粘貼生物危險的警示標志。

c、生物安全水平ⅲ級：用于可通過氣溶膠傳播的，能引起嚴重可致死性疾病的病原體，如結核分支桿菌等。

d、生物安全水平ⅳ級：可用于可通過氣溶膠傳播的，能引起致死性感染的高風險劇毒病原的操作。同時還要有內部和外部進行對話的裝置，要有應急供氣、應急供電和應急出口等。

第三章 生物安全操作要求

實驗室操作要求分為標準微生物學操作（見微生物操作規程）和特殊操作，前者是指實驗室安全的共性要求，后者是指根據特定生物安全的`級別提出的特殊要求。

安全裝備：為達到生物安全的目的，安全裝備包括兩部分，即操作設備、生物安全柜。二級實驗室必須有可提供一個無菌操作的生物安全柜。

個人防護用品：主要有工作服、隔離衣、防護服、工作帽罩、眼罩、面罩、手套，呼吸保護裝置及正壓氣體供應的工作服等。

第四章標本的采集、轉運和接收

微生物標本在接收時操作者要穿工作服、帶手套和口罩，必要時要戴眼罩，必須在生物安全。

柜內執行嚴格操作。所有盛標本的容器必須是防漏的。在轉運時應密封，標本不可發生泄露。一旦發生泄露，應高壓滅菌處理。具有強感染性的標本轉運時要嚴格包裝，嚴格操作。標本的采集應由專人轉送，實驗室應由專人驗收和簽收。

實驗室生物安全管理自查報告7

為加強醫院病原微生物實驗室生物安全管理工作，確保醫院平安目標的實現，我院檢驗科根據xxxx省《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的相關內容，對醫院實驗室安全管理工作進行了自查，對涉及病原微生物菌（毒）種及樣本的人員進行了培訓，提高他們生物安全的意識，掌握必要的生物安全知識。

一、實驗室生物安全管理工作、各項規章制度的運行情況

醫院檢驗科根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的'相關規定進行學習，并定期對有關生物安全各項規章制度的運行情況進行檢查，對存在的問題及時進行整改。實驗室所從事的實驗活動均嚴格遵守有關的國家標準和實驗室技術規范、操作規程，并指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。同時，對檢查情況進行詳細記錄，定期召開會議討論工作中發現的問題，及時糾正。

二、病原微生物菌（毒）種的管理及運輸

因各方面條件限制我院現不能開展病原微生物實驗室生物的檢查，根據通知要求積極組織相關人員主要學習了：病原微生物實驗室菌（毒）種的管理嚴格登記制度，收到菌（毒）種后立即進行編號登記，詳細記錄菌（毒）種的名稱、來源、特性、用途、批號、傳代日期、數量。在菌（毒）種的管理，安全保衛制度，安全保衛措施，保管過程中，傳代、分發及使用，均應及時登記，定期核對庫存數量。菌（毒）種在進行銷毀時，滅菌指示標志，滅菌效果，同時做好銷毀登記等內容。

三、實驗室生物安全突發事件的處理工作

在此次自檢中，我院實驗室對以前制訂的處置意外事件的應急指揮和處置體系，進一步進行了修訂，使之能滿足實際工作的需要。針對當發生自然災害（如地震、水災等）或設施出現故障時，我們制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。

同時規范了菌（毒）種外溢在臺面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷（破損）的處理原則、離心管發生破裂的處理原則并建立了意外事故報告制度。

在實驗室的顯著位置張貼了實驗負責人、實驗室工作人員、消防、醫院、公安、工程技術人員、水、電氣維修部門電話。

四、提高意識，加強學習

組織檢驗人員對《病原微生物實驗室生物安全管理條例》進行全面系統的學習，同時加強了實驗室的準入制度的管理，標明實驗室類型、負責人及其聯絡方式。加強了個人安全防護，并要求檢驗人員嚴格遵守標準的操作規程進行檢驗。

通過這次對微生物實驗室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗人員對微生物實驗室生物安全管理工作重要性的認識，加強管理，采取有效措施，確保實驗室工作安全。

實驗室生物安全管理自查報告8

為深入實施《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，進一步規范我院實驗室生物安全管理，根據上級安排，對我院實驗室生物安全管理進行自查，情況如下：

一、實驗室資質和備案情況

醫院檢驗科已于20xx年x月向衛計委申請BSL-2實驗室備案，實驗室資質已于20xx年x月通過邢臺市臨檢中心現場評審。

二、實驗室生物安全組織機構、管理體系及各項規章制度的運行情況

我院已成立生物安全委員會及工作領導小組，委員會明確了職責，建立了工作制度，檢驗科在此基礎上建立實驗室安保制度，并定期對有關生物安全各項規章制度的運行情況進行檢查，對存在的問題及時進行整改。實驗室所從事的實驗活動均嚴格遵守有關的國家標準和實驗室技術規范、操作規程，并指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。同同時，對檢查情況進行詳細記錄，定期召開會議討論工作中發現的問題，及時糾正。

三、人員培訓與管理

目前檢驗科共有工作人員4名，全部為專業技術人員，三名均獲得醫學檢驗專業資格資質，并建有實驗室工作人員健康檔案，所有實驗室的活動均符合有關國家標準、技術規范和操作規程，非實驗有關物品不得進入實驗室，實驗操作人員防護水平符合相關規定。

四、實驗室環境、設施及設備

實驗室入口處張貼有生物安全危害標識，走廊設置緊急撤離路線標識，實驗室內整潔無與實驗無關物品，實驗室內各消毒用品均在有效期內，實驗室內設有洗手池及洗眼裝置。各儀器運行狀態正常，均有相關操作及維護程序，實驗室內配備1臺生物安全柜，放置位置合理，使用規范，均已定期更換濾網并委托專業機構進行檢測，檢測結果合格。

五、實驗室記錄和檔案

目前實驗室尚未通過生物安全審批，但已申請備案，病原微生物實驗室活動均有記錄，樣本保存及銷毀均有記錄，消毒液配制及使用均有記錄，實驗室備有緊急安全防護裝備（隔離衣、防護服、護目鏡、N95口罩、橡膠手套）定期檢查，均在效期，實驗室各設備均有使用維護記錄，操作人員已通過考核。

六、實驗室應急預案

實驗室有針對相關意外事故的緊急預案，工作人員能熟練掌握并及時處理。

七、個人防護

有專門人員承擔院感控制工作，實驗室人員每年有體檢，并有健康檔案，個人防護用品充足。

八、菌（毒）種和樣本的儲藏與管理

目前本實驗室不保存病原微生物菌（毒）種病原微生物，樣本管理嚴格登記制度，樣本在離開實驗室前均進行高壓滅菌銷毀時做好銷毀登記。

九、實驗室廢棄物管理

按照《醫療廢物分類目錄》對醫療廢物進行分類收集、包裝物、容器符合標準，警示物品醒目，不存在醫療廢物混入生活垃圾的情況，使用后的一次性醫療器械按照感染性廢物進行銷毀、消毒管理，醫療廢物轉運交接完整。從業人員每年進行相關培訓，并配備必要防護用品，實驗室要對樣本進行高壓滅菌并記錄欠完整，實驗室臺面消毒沒有登記。

整改具體措施

1、管理者及工作人員對生物安全的認識和管理水平尚不夠高，在思想上、管理制度上準備不充分，對于個人防護及環境生物污染的意識不強，從而導致條例、法規、制度的.不完善，管理力度不足。所以要進一步完善各種規章制度，加強管理力度。

2、多年來實驗室工作人員大多數專業人員只偏向于檢驗專業技術的提高，未系統學習生物安全方面的知識，對預防微生物污染的意識不強，缺乏具體的技術操作規范。所以，加強生物安全方面的知識的培訓，對全科工作人員進行生物安全知識考試。

3、建立了實驗室臺面消毒登記本。完善了高壓鍋消毒登記，加強了生物安全的管理。

通過這次對微生物實驗室生物安全管理工作自查，提高提高了全體檢驗人員對微生物實驗室生物安全管理工作重要性的認識，加強管理，采取有效整改措施，確保實驗室工作安全

第四篇：江蘇臨床實驗室生物安全的管理規范(試行)

附件1：

江蘇省臨床實驗室生物安全管理規范（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強臨床實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346－2004）、衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）及《江蘇省病原微生物實驗室生物安全管理規定（試行）》（蘇衛科教?2007?3號）等有關法律法規，結合我省實際情況，制定本規范。

第二條 本規范所稱的臨床實驗室是指醫院內的開展收費項目的臨床檢驗實驗室、獨立設置的醫學檢驗所(一般為二級以下生物安全防護的臨床實驗室)。

第三條 本規范所稱的實驗室生物安全管理，是指為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

第四條 本規范適用于本省范圍內的臨床實驗室，對臨床實驗室實行 “預防為主、分級管理、單位負責、突出重點、保障安

廢棄物處置和消毒滅菌等規章制度實施情況進行監督、檢查，并定期評估實施效果；

（四）負責組織跟蹤國際國內實驗室生物安全管理最新動態；

（五）審查突發事故應急預案,對實驗室事故進行評估,提出處理和改進意見；

（五）負責定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監護情況；

（六）組織生物安全知識培訓并評估培訓效果。

（七）審核和批準實驗室上崗人員資格；

（八）負責制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。第八條 實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：

（一）全面負責實驗室生物安全工作；

（二）決定并授權進入實驗室的工作人員；

（三）監督有關法規和標準操作規程的執行，糾正違規行為，監督是否有超范圍實驗活動；

（四）任命實驗室生物安全管理員，具體落實實驗室生物安全管理工作；

（五）負責制定和實施實驗室應急處置預案；負責實驗室安全事故的現場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向設立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；

（七）意外事件處理和報告制度

（八）實驗室安全保衛制度

編寫實驗室生物安全手冊，內容包括：生物危險、化學品安全、菌種保存和危險廢物處理等。

第十一條 實驗室應建立工作人員上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員都應經過培訓并取得上崗資質。

第十二條 培訓對象應包括實驗室管理人員、實驗室技術人員、實習進修人員、后勤保障人員（樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員）等。

第十三條 培訓內容應包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能、消防和應急處置預案、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、應急救護等課程。

第十四條 實驗室相關人員應每年接受生物安全培訓。培訓組織機構應采取有效方法對培訓的效果進行評估。實驗室設立單位應建立人員培訓檔案。

第十五條 實驗室應定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案，必要時進行免疫接種。

第十六條 實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作，若出現疾病、過勞狀態或其他意外狀況，則不應進入實驗區或立即退出實驗區。

第十七條 生物樣本采集應符合國家有關規定和技術標準的最外層的容器或包裝材料上應按規定做好生物安全警示標識。

第二十條 實驗室保藏菌（毒）種和生物樣本應符合國家相關規定。病原微生物實驗室菌（毒）種或樣本保藏部位為內部治安保衛的重點，有關實驗室內部治安保衛管理應嚴格按照國務院第421號令《企業事業單位內部治安保衛條例》執行。

第二十一條 實驗室應指定專人負責菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應設立專冊（卡），詳細記錄名稱、編號、來源、鑒定的日期和結果、所用的培養基、保藏的方法、傳代次數等。

第二十二條 實驗室應建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應經實驗室負責人批準，并在專冊（卡）上注銷并注明原因、時間、方法、數量、經辦人等。

第二十三條 實驗室應根據相關標準的要求結合實驗工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法；編寫包括針對各種設施、設備、工作環境、污染狀態的消毒程序的操作規程；根據《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）的規定采用有效手段監測消毒效果，并要作好書面記錄。

第二十四條 實驗室空調系統應定期維護、清洗消毒，并有書

器和其他物資的來源。

（六）列出應急狀態下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點。

（七）明確處理事故的責任人員、聯系方式及其職責。

（八）現場隔離和控制措施。

（九）事故的上報。

第二十七條 實驗室的應急預案應每年培訓或演練，所有工作人員應熟練掌握應急處置操作程序等有關事項。

第三章 技術要求

第二十八條 在建設實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設立單位的生物安全責任部門或責任人應參照衛生部《名錄》組織各相關方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預防治療的獲得性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性等因素進行評估，確定相應的生物安全防護水平等級。

第二十九條 實驗室生物危害評估結果應由設立單位的法定代表人簽字認可，并歸檔保存。

第三十條 實驗室所用設施、設備和材料均應符合國家相關標準和規定要求。

第三十一條 一級生物安全防護實驗室的設施設備要求：

（一）可設在共用建筑內，但應相對獨立，主入口應設門禁系統。

（二）實驗時門應呈關閉狀態，在實驗結束后實驗室應呈鎖閉狀態。實驗室的門或墻上應有可視窗。

（三）在室內應配備生物安全柜，生物安全柜的型號應根據實驗的項目和對象確定。生物安全柜應放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠的位置，周圍留有一定的空間。

（四）當對可能產生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，應加裝負壓罩。

（五）在實驗區域內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒（檢）定和管理應符合國家壓力容器管理的有關規定，使用人員應作好使用記錄。

（六）在室內應設有洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋。

（七）應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應保證有不少于每小時3-4次的通風換氣次數。

（八）應有可靠的電力供應和應急照明。保證緊急情況下基本設備的用電需要。

（九）在門口應有二級生物安全防護水平實驗室標識。第三十三條 實驗室使用的個人防護用品應符合國家相關標準和規定的要求，在生物危害評估的基礎上，按防護級別的要求

1使用；洗手以及相關實驗和操作等。

第三十七條 實驗室應建立人員進出登記制度，非實驗室人員進入實驗室，必須遵守相關的生物安全規章制度，了解潛在的生物危害，采取安全防護措施，并獲得實驗室負責人或其指定的批準人同意后方可，且必須履行登記手續。兒童不應被批準或允許進入實驗室工作區域。

第三十八條 實驗室樣本離心時，應使用密封的離心機轉子、安全的離心杯（管），并只允許在生物安全柜中開啟、裝載。對混勻和劇烈攪拌等易產生氣溶膠的操作也應在生物安全柜或負壓罩中進行。

第三十九條 實驗室應嚴格執行內務管理制度，洗手池不得用于其它目的、與實驗無關的個人物品不允許帶入實驗區、儀器設備和工作臺面的及時去污染、規范使用個人防護裝備、工作區內不應佩帶戒指、耳環、碗表、手鐲等。

第四十條 實驗室應確保檢測報告單的生物無害性，宜采用網絡通訊方式在清潔區打印、發放報告。在污染區出具的檢測報告，需經消毒處理，達到生物安全后方可發出。

附錄1 消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學方

3（3）消毒滅菌物品的監測：應定期對消毒、滅菌物品進行隨機抽檢，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。

二、高壓蒸汽滅菌效果監測。

高壓蒸汽滅菌應進行物理監測、化學監測和生物監測。物理監測應每鍋進行，并詳細記錄；化學監測應每包進行，對于高危險性物品需進行中心部位的化學監測；生物監測應每周進行；新滅菌器使用前必須先進行生物監測，合格后方可使用。

三、紫外線消毒效果監測

紫外線消毒應進行燈管照射強度監測和生物監測。燈管照射強度監測每半年進行一次，不得低于70μw/cm。新使用的燈管也要進行監測，不得低于100μw/cm

生物監測必要時進行，要求經消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應達到99.90%。

四、環氧乙烷氣體滅菌效果監測

環氧乙烷氣體滅菌必須每鍋進行工藝監測，每包進行化學監測，每月進行生物監測。

五、環境監測

環境監測包括對空氣、儀器設備、物體表面和工作人員手的監測。在懷疑有實驗室污染時應進行環境監測。監測方法和衛生標準見《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）。

2-15

第五篇：上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范

上海市衛生局關于印發《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范》的通知

(滬衛科教〔2006〕34號)

各區（縣）衛生局、浦東新區社發局，申康醫院發展中心、各有關大學及附屬醫院、其他各有關單位：

為防止病原體通過實驗室向外環境擴散和造成實驗室感染，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據國務院第424令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346-2004）和衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》），制定《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范》（以下簡稱《管理規范》）。

現將《管理規范》印發給你們，請按照《管理規范》的要求，加強病原微生物實驗室生物安全管理工作。市衛生局將定期組織專家對病原微生物實驗室生物安全管理工作進行檢查。

附件：上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范

二○○六年十月十七日

附件：

上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范

第一章 總則

第一條 為加強本市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理，防止病原體通過實驗室向外環境擴散和實驗室感染，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346－2004）和衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）制定本規范。

第二條 本市對一、二級病原微生物實驗室實行“預防為主、分級管理、單位負責、突出重點、保障安全”的管理原則。

第三條 本規范所稱的一、二級病原微生物實驗室是指從事《名錄》中所規定的適用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防護等級的病原微生物相關實驗活動的場所。

本規范所稱的實驗活動是指實驗室從事與衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規定的病原微生物菌毒種、樣品有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第四條 本規范適用于本市范圍內的一、二級病原微生物實驗室。第五條 本規范為一、二級病原微生物實驗室生物安全管理的基本要求。

第二章 管理要求 第一節 組織管理

第六條 實驗室設立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負責，其主要職責為：

（一）負責建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責任部門或責任人；

（二）定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關的重大事項作出決定；

（三）批準和發布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。

第七條 實驗室生物安全管理責任部門或責任人的主要職責為：

（一）負責組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規章制度、操作規范和標準操作規程；

（二）負責組織對涉及的生物因子、使用動物、重組DNA以及基因修飾物質的研究方案進行審查和風險評估；

（三）負責對本單位實驗室生物安全防護，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實驗室安全操作，實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規章制度實施情況進行監督、檢查，并定期評估實施效果；

（四）負責組織跟蹤國際國內實驗室生物安全管理最新動態；

（五）負責定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監護情況；

（六）組織生物安全知識培訓并評估培訓效果。

第八條 實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：

（一）全面負責實驗室生物安全工作；

（二）決定并授權進入實驗室的工作人員；

（三）監督有關法規和標準操作規程的執行，糾正違規行為并有權作出停止實驗的決定；

（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；

（五）負責制定和實施實驗室應急處置預案；

（六）負責實驗室安全事故的現場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向設立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；

（七）負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。

第九條 實驗室生物安全管理員的主要職責為：

（一）負責實驗室生物安全保障以及技術規章方面的咨詢工作；

（二）就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規程的行為；

（四）在出現潛在感染性物質溢出或其他事故時，協助事故調查；

（五）檢查和監督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

第十條 實驗室應建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊，手冊應包括以下內容：

（一）實驗室生物安全管理體系

（二）生物因子生物危害評估

（三）實驗室人員和項目準入制度

（四）人員培訓考核制度

（五）人員健康監護制度

（六）生物安全檢查制度

（七）實驗室人員生物安全行為規范

（八）實驗室內務管理制度

（九）實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度

（十）實驗室廢棄物管理制度

（十一）實驗室消毒隔離制度

（十二）實驗室生物危險標識使用規定

（十三）事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度

（十四）實驗室應急處置預案

（十五）實驗活動生物安全標準操作規程

（十六）其他必要的管理性和技術性文件

第二節 備案

第十一條 本市開展《名錄》中所規定的病原微生物相關實驗活動的一、二級病原微生物實驗室，應按《關于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知》的規定向所在區（縣）衛生局衛生監督所備案。二級實驗室還應向所在區（縣）公安機關備案。

第三節 人員管理

第十二條 實驗室應建立工作人員上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員都應經過培訓并取得上崗資質。

第十三條 培訓對象應包括實驗室管理人員、實驗室技術人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員等。

第十四條 培訓內容應包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能、消防和應急處置預案、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、應急救護等課程。

第十五條 實驗室相關人員應每年接受生物安全培訓。培訓組織機構應采取有效方法對培訓的效果進行評估。實驗室設立單位應建立人員培訓檔案。

第十六條 實驗室應定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。

第十七條 實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作，若出現疾病、過勞狀態或其他意外狀況，則不應進入實驗區或立即退出實驗區。

第四節 菌（毒）種和生物樣本管理

第十八條 生物樣本采集應符合國家有關規定和技術標準的要求。

樣本采集人員應掌握相關專業知識和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應的生物安全防護裝備和防止擴散污染的措施。

樣本采集人員應對樣本的來源、采集時間、采集人員等做好記錄。

第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運輸管理規定》執行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應由專人負責，專車運送，運送人員應經過培訓取得相關資質，不得通過公共交通工具運送，運送過程應采取相應的防護措施。運輸過程中發生意外狀況，運送單位、運送人、接受機構應按國家有關規定，采取必要的應急措施。

第二十條 單位內部運送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足生物安全防護的要求，應密封，防水、防破損、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應滿足國際民航組織《危險品航空安全運輸技術細則》（Doc9284包裝說明PI650）規定的B類包裝要求。

最外層的容器或包裝材料上應按規定做好生物安全警示標識。

第二十一條 實驗室保藏菌（毒）種和生物樣本應符合國家相關規定。病原微生物實驗室菌（毒）種或樣本保藏部位為內部治安保衛的重點，有關實驗室內部治安保衛管理應嚴格按照國務院第421號令《企業事業單位內部治安保衛條例》執行。

第二十二條 實驗室應指定專人負責菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。

保藏的菌（毒）種和生物樣本應設立專冊（卡），詳細記錄名稱、編號、來源、鑒定的日期和結果、鑒定者、所用的培養基、保藏的方法、傳代次數等。

第二十三條 實驗室應建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應經實驗室負責人批準，并在專冊（卡）上注銷并注明原因、時間、方法、數量、經辦人等。

第五節 實驗室環境、設備與器材的消毒和廢棄物的處置

第二十四條 實驗室應根據相關標準的要求結合實驗工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。

應編寫包括針對各種設施、設備、工作環境、污染狀態的消毒程序的操作規程。

應根據《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）的規定采用有效手段監測消毒效果，并要作好書面記錄。

第二十五條 實驗室空調系統應定期維護、清洗消毒，并有書面記錄，空調系統清洗消毒應委托有資質的機構承擔。

第二十六條 實驗室應根據國家規定的要求建立實驗器材和廢棄物無害化處置工作程序。

實驗器材和廢棄物處置應由專人負責。

實驗室污水須經無害化處理后排放。

實驗用一次性個人防護用品和實驗器材、棄置的菌（毒）種、生物樣本、培養物和被污染的廢棄物應在實驗室同一建筑內消毒滅菌，達到生物學安全后再按感染性廢棄物收集處理。

實驗用非一次性個人防護用品和實驗器材，應放置在有生物安全標記的防漏袋中送至指定地點消毒滅菌后方可清洗。運送過程中應防止有害生物因子的擴散。

經生物無害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標簽，標簽內容包括產生部門、日期、類別等。

實驗廢棄物最終處置必須交由經市環保部門資質認定的醫療廢物處置單位集中處置。

第二十七條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關場所的消毒和廢棄物處置應根據實際工作需要參照本規范的要求執行。

第六節 應急處置

第二十八條 實驗室應建立意外事件應急處置系統，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應急預案。應急預案應包含以下內容：

（一）對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估。

（二）明確高危險區域和地點。

（三）明確可以暴露于危險或受感染的人員及其這些人員的轉移通道。

（四）列出能夠接受暴露或感染人員進行治療、隔離的單位和運送方案。

（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來源。

（六）列出應急狀態下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點。

（七）明確事故處理的責任人員及其所承擔的職責。

（八）其他必須明確規定的事項。

第二十九條 實驗室的應急預案應每年培訓或演練，所有工作人員應熟練掌握應急處置操作程序等有關事項。

第三章 技術要求 第一節 生物危害評估

第三十條 在建設實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設立單位的生物安全責任部門或責任人應參照衛生部《名錄》組織各相關方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預防治療的獲得性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性等因素進行評估，確定相應的生物安全防護水平等級。

第三十一條 實驗室生物危害評估結果應由設立單位的法定代表人簽字認可，并歸檔保存。

第二節 設施設備

第三十二條 實驗室所用設施、設備和材料均應符合國家相關標準和規定要求。第三十三條 一級病原微生物實驗室的設施設備要求：

（一）無需特殊選址，可以設置在共用建筑物內。但應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計和設施，有開啟式窗戶的應設置紗窗。

（二）布局應分實驗區和非實驗區，二者之間應有效分隔，在實驗區外應有實驗所需用品的儲存、個人物品存放和工作人員休息的空間。實驗室的人流、物流也應符合從清潔到污染的要求。

（三）墻壁、天花板和地面應平整、不滲水、易清潔并耐化學品和消毒劑的腐蝕。

（四）實驗臺和櫥柜應牢固穩定，實驗臺面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。

（五）每個實驗室應在靠近出口處設洗手池，洗手龍頭應為自動感應式、長手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時配備快速消毒洗手液。

（六）室內儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應遵循易消毒的原則。

（七）室內應有空氣和物體表面消毒的設備和設施。

（八）室內使用的利器應盛放在固定的容器內。

（九）室內照明應保證工作需要，并避免反光和強光。

（十）在出口處應設掛衣裝置，專門放置實驗室工作服。

（十一）門口應有一級生物安全防護水平實驗室標識。

第三十四條 二級病原微生物實驗室的設施設備要求

（一）可設在共用建筑內，但應相對獨立，設可自動關閉的帶鎖的門。

（二）實驗時門應呈關閉狀態，在實驗結束后實驗室應呈鎖閉狀態。實驗室的門或墻上應有可視窗。

（三）在室內應配備生物安全柜，生物安全柜的型號應根據實驗的項目和對象確定。生物安全柜應放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠的位置，周圍留有一定的空間。

（四）當對可能產生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，應加裝負壓罩。

（五）在所在的區域內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒（檢）定和管理應符合國家壓力容器管理的有關規定，使用人員應作好使用記錄。

（六）在室內應設有洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋。

（七）應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應保證有不少于每小時3-4次的通風換氣次數。

（八）應有可靠的電力供應和應急照明。保證緊急情況下基本設備的用電需要。

（九）在門口應有二級生物安全防護水平實驗室標識。

（十）有特殊要求的專用實驗室按其要求執行。

第三節 個人防護

第三十五條 實驗室使用的個人防護用品應符合國家相關標準和規定的要求。

應在生物危害評估的基礎上，按防護級別的要求選擇適當的個人防護用品。防護用品的選擇、使用和維護應有明確的規定。

第三十六條 一級病原微生物實驗室個人防護要求：

（一）工作場所應配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套，并有專柜存放。污染的工作服和手套應放置在有適當標記的防漏袋中消毒。

（二）實驗時應穿戴專用工作服和手套，手套應戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時不得離開實驗室。工作完全結束離開實驗室之前方可除去手套和工作服。使用過的工作服和手套不得帶離實驗室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

（三）當防護用品破損或污染物潑濺時應立即更換。

（四）應著不露趾防滑防水的工作鞋。

第三十七條 二級病原微生物實驗室個人防護要求：

（一）進入工作場所操作時應穿專用防護服，戴防護帽和防護口罩，必要時使用面部保護裝置。

（二）在從事有可能出現滲漏的實驗工作時，應穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十八條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關場所的個人防護應根據實際工作需要參照同等級的病原微生物實驗室要求執行。

第四節 安全操作

第三十九條 實驗室應在危害評估的基礎上，對實驗活動過程和所有對安全性有較大影響的特定實驗活動制定標準操作規程，這些規程應包括以下內容：

（一）相關實驗和檢測項目生物安全操作規程；

（二）移液管和移液輔助器使用規程；

（三）生物安全柜使用規程；

（四）離心機使用規程；

（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規程；

（六）尖銳利器使用規程；

（七）樣本分離操作規程；

（八）洗手操作規程；

（九）其他有必要制定的操作規程。

第四十條 實驗室應建立人員進出登記制度，禁止非工作人員進入實驗室。特殊情況下，非工作人員進入實驗室的須經實驗室負責人批準，由專人陪同，并做好登記。

第四十一條 實驗室應建立內務管理制度，個人物品不允許帶入實驗區。

第四十二條 對會產生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進行高風險實驗操作時（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實驗室應使用密封的離心機轉子、安全的離心杯或樣本儲存容器，并只允許在生物安全柜或負壓罩中開閉、裝載和操作。

第四十三條 實驗室應確保檢測報告的生物無害性，宜采用電子通訊方式在清潔區打印、發放報告。在污染區出具的檢測報告，需經消毒處理，達到生物安全后方可發出。

附錄一

術語

一級病原微生物實驗室：是指實驗操作、安全設備和設施適應于從事具有明確生物學特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護水平實驗室。

二級病原微生物實驗室：是指實驗操作、安全設備和設施適應于操作我國的生物危害第三類以下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實驗活動的生物安全防護水平實驗室。

專用實驗室：是指專門用來開展針對某一特定病原微生物的實驗活動的實驗室，如艾滋病實驗室、結核病實驗室等。

附錄二

病原微生物危害等級分類

本規范采用《病原微生物實驗室安全管理條例》的病原微生物危害等級分類方法，與《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《實驗室生物安全手冊》的分類方法對應關系見表1。

表1：病原微生物的危害等級劃分與標準

┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物實驗室生物安全管│《實驗室生物安全通用要求│WHO《實驗室生物安全手冊》 ││理條例》

│》GB19489-2004

│（第三版2004）

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四類 在通常情況下不會引起人 │Ⅰ級（低個體危害，低群 │Ⅰ級（無或極低的個體和群 ││類或者動物疾病的微生物。

│體危害）不會導致健康工作│體危險）不太可能引起人或動││

│者和動物致病的細菌、真菌│物致病的微生物。

││

│、病毒和寄生蟲等生物因子│

││

│。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三類 能夠引起人類或者動物疾 │Ⅱ級（中等個體危害，有 │Ⅱ級（個體危險中等，群體 ││病，但一般情況下對人、動物或│限群體危害）能引起人或動│危險低）病原微生物能夠對人││者環境不構成嚴重危害，傳播風│物發病，但一般情況下對健│或動物致病，但對實驗室工作││險有限，實驗室感染后很少引起│康工作者、群體、家畜或環│人員、社區、牲畜或環境不易││嚴重疾病，并且具備有效治療和│境不會引起嚴重危害的病原│導致嚴重危害。實驗室暴露也││預防措施的微生物。

│微生物。實驗室感染不導致│許會引起嚴重感染，但對感染││

│嚴重疾病，具備有效治療和│有有效的預防和治療措施，并││

│預防措施，并且傳播風險有│且疾病傳播的危險有限。

││

│限。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二類 能夠引起人類或者動物嚴 │Ⅲ級（高個體危害，低群 │Ⅲ級（個體危險高，群體危 ││重疾病，比較容易直接或者間接│體危害）能引起人類或動物│險低）病原微生物通常能引起││在人與人、動物與人、動物與動│嚴重疾病，或造成嚴重經濟│人或者動物的嚴重疾病，但一││物間傳播的微生物。

│損失，但通常不能因偶爾接│般不會發生感染個體向其他個││

│觸而在個體間傳播，或能使│體的傳播，并且對感染由有效││

│用抗生素、抗寄生蟲藥物治│的預防和治療措施。

││

│療的病原微生物。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│一類 能夠引起人類或者動物非 │Ⅳ級（高個體危害，高群 │Ⅳ級（個體和群體危險均高 ││常嚴重疾病的微生物，以及我國│體危害）能引起人或動物非│）病原微生物通常能引起人或││尚未發現或者已經宣布消滅的微│常嚴重疾病，一般不能治愈│動物的嚴重疾病，并且很容易││生物。

│，容易直接或間接或偶然接│發生個體之間的直接或間接傳││

│觸在人與人，或動物與人，│播，對感染一般沒有有效的預││

│或人與動物，或動物與動物│防和治療措施。

││

│間傳播的病原微生物。

│

│└──────────────┴────────────┴─────────────┘

附錄三

生物安全柜選型原則

實驗室應根據所需保護的實驗對象的類型；針對操作感染性物質所需的個體防護要求；暴露于放射性核素和揮發性有毒化學品時的個體防護要求；或其他特殊性的工作要求來選擇生物安全柜的類型。一般在二級生物安全防護水平實驗室中主要使用Ⅱ級生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見表2。

表2：生物安全柜選型原則

┌─────────────────────┬──────────────────┐│保護類型

│生物安全柜選擇

│├─────────────────────┼──────────────────┤│個人防護，針對危害程度一、二、三類的微生物│Ⅱ級各型生物安全柜

│├─────────────────────┼──────────────────┤│少量揮發性放射性核素/化學品防護

│Ⅱ級B1型或外排式Ⅱ級A2型生物安全柜 │├─────────────────────┼──────────────────┤│揮發性放射性核素/化學品防護

│Ⅱ級B2型生物安全柜

│└─────────────────────┴──────────────────┘

附錄四

消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學方法。

對于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應選用高壓蒸汽滅菌法處理。

對于實驗防護服、實驗器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學浸泡法處理。

對于實驗儀器，臺面和實驗室環境等，可選用化學消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時，應采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

對于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應先消毒后清洗，使用前再按物品危險性的種類，選擇適當的消毒、滅菌方法進行消毒或滅菌處理。

附錄五

消毒、滅菌效果監測的方法

實驗室必須對消毒、滅菌效果定期進行監測。滅菌合格率必須達到100%，不合格的物品不得離開實驗室。

一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應進行生物和化學監測。

生物監測：消毒劑每季度一次，細菌含量必須＜100cfu/mL，不得檢出致病微生物。

滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。

化學監測：應根據消毒、滅菌劑的性能定期監測，含氯制劑、過氧乙酸等應每日監測，對戊二醛的監測應每周不少于一次。

消毒滅菌物品的監測：應定期對消毒、滅菌物品進行隨機抽檢，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。

二、高壓蒸汽滅菌效果監測。

高壓蒸汽滅菌應進行工藝監測、化學監測和生物監測。工藝監測應每鍋進行，并詳細記錄。化學監測應每包進行，對于高危險性物品需進行中心部位的化學監測。預真空壓力滅菌器每天滅菌前進行B-D試驗，生物監測應每月進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監測，合格后方可使用。

三、紫外線消毒效果監測

紫外線消毒應進行燈管照射強度監測和生物監測。

燈管照射強度監測每半年進行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的燈管也要進行監測，不得低于100μw/cm2

生物監測必要時進行，要求經消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應達到99.90%。

四、環氧乙烷氣體滅菌效果監測

環氧乙烷氣體滅菌必須每鍋進行工藝監測，每包進行化學監測，每月進行生物監測。

五、環境監測

環境監測包括對空氣、儀器設備、物體表面和工作人員手的監測。在懷疑有實驗室污染時應進行環境監測。監測方法和衛生標準見《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）。

附錄六

生物安全標識的使用

一、生物安全標識見圖1

圖1：生物安全標識（略）

二、生物安全標識的使用

在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標志。標志上應明確標示實驗室生物安全水平等級，實驗室生物安全責任人、緊急聯系方式等。見圖2

圖2：生物安全實驗室標識（略）

凡是盛裝生物危害物質的容器、運輸工具、進行生物危險物質操作的儀器和專用設備等都必須粘貼標示有相應危害級別的生物安全標志。

發布部門：上海市其他機構 發布日期：2006年10月17日 實施日期：2006年10月17日(地方法規)