第一篇：實驗室認(rèn)可管理體系對實驗室人員的要求

實驗室認(rèn)可管理體系對人員的要求指南

實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則中對實驗室工作人員提出了許多具體要求，要求全員參與到管理體系的貫徹運(yùn)行中來，以實現(xiàn)管理體系的全面運(yùn)行和不斷改進(jìn)。為便于實驗室人員更加快捷地掌握實驗室認(rèn)可管理體系的主要要求，特編制本指南。

一、全體人員需要掌握的基本要求

實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的25個要素名稱及基本含義、《實驗室認(rèn)可指南》和《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中的基本概念、《計量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《認(rèn)證認(rèn)可管理條例》中的基本概念、關(guān)于公正性和保密的基本要求、實驗室的組織結(jié)構(gòu)、自身的崗位職責(zé)、管理體系的建立運(yùn)行時間、管理體系內(nèi)部文件的構(gòu)成、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容及含義、合同評審的概念、糾正和糾正措施的概念、預(yù)防措施的概念、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的分類及概念、技術(shù)記錄的控制要求（格式信息含量、填寫要求）、內(nèi)審和管理評審的概念、影響本實驗室檢測結(jié)果的因素有哪些、人員技術(shù)檔案的基本內(nèi)容、測量不確定度的基本概念、設(shè)備技術(shù)檔案的基本內(nèi)容、期間核查的概念、檢測工作的監(jiān)督和結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控的概念區(qū)別、實驗室間比對和能力驗證的概念區(qū)別和聯(lián)系、檢測報告的基本信息量要求（5.10.2）、本實驗室質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容框架、本實驗室程序文件的數(shù)量（能記住一部分）、與自身有關(guān)的程序文件的基本要求（參考《程序文件運(yùn)行指導(dǎo)》）。

二、各工作崗位人員需要掌握的其他要求

1、最高管理者

掌握實驗室認(rèn)可管理體系的基本要求，明確建立實驗室認(rèn)可管理體系的初衷和實驗室建設(shè)發(fā)展的構(gòu)想。最高管理者應(yīng)在現(xiàn)場評審首次會議上向評審組介紹實驗室基本情況、實驗室方的與會人員、實驗室評審準(zhǔn)備工作和最近一次自查情況及其他需要說明的問題。基本情況包括實驗室性質(zhì)、法律地位、隸屬關(guān)系、業(yè)務(wù)領(lǐng)域、規(guī)模大小、工作方式、固定資產(chǎn)、占地以及人員數(shù)量和結(jié)構(gòu)等。還要介紹體系建立過程，組織機(jī)構(gòu)設(shè)立和部門職責(zé)分工的原則。最高管理者的講話時間不宜過長，應(yīng)言簡意賅，突出重點，條理清晰。對自身的情況介紹要客觀，對存在的問題不應(yīng)強(qiáng)調(diào)客觀原因。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

熟練掌握《認(rèn)可準(zhǔn)則》25個要素和管理體系文件的構(gòu)成情況，管理體系在本實驗室的運(yùn)行情況，主動向評審組介紹為管理體系建立、運(yùn)行和改進(jìn)而開展的各項主要工作，取得的成績和存在的不足，需要改進(jìn)的主要方面，內(nèi)審和管理評審的情況介紹等。另外需要掌握內(nèi)審和管理評審的聯(lián)系和區(qū)別等等。

3、技術(shù)負(fù)責(zé)人

熟練掌握《認(rèn)可準(zhǔn)則》中關(guān)于技術(shù)運(yùn)作的總體要求，技術(shù)運(yùn)作的主要內(nèi)容（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、抽、樣、結(jié)果質(zhì)量控制和結(jié)果報告）、《管理體系要素職能分配表》中技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的各要素運(yùn)行情況，取得成績和存在的不足，今后改進(jìn)技術(shù)運(yùn)作的方向等。對于申請認(rèn)可的檢測項目，相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)方法要熟悉，檢測工作的流程和應(yīng)該生成的各種原始記錄等。

4、授權(quán)簽字人

熟悉CNAS的相關(guān)政策和要求，能夠?qū)z測結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，與檢測技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測項目限制范圍，熟悉有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法，有能力對相關(guān)檢測結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度，了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)，十分熟悉記錄、報告及其核查程序，了解CNAS的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定（見《CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》）。

5、檢測組長

本部門職責(zé)、本崗位和本組內(nèi)各工作崗位的工作開展情況，管理體系在本部門的運(yùn)行情況，內(nèi)部審核中本部門發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。

6、管理組組長

本部門職責(zé)、本崗位和本組內(nèi)各工作崗位的工作開展情況，管理體系在本部門的運(yùn)行情況，內(nèi)部審核中本部門發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。

7、內(nèi)審員

熟練掌握《認(rèn)可準(zhǔn)則》的全部要素和管理體系文件構(gòu)成，熟悉《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的內(nèi)容和運(yùn)行情況，掌握《內(nèi)部審核程序》、《內(nèi)審員培訓(xùn)教材》、《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》等文件中關(guān)于內(nèi)部審核工作的總體要求，能夠根據(jù)部門分工編制《內(nèi)審檢查表》，能夠開具不符合項報告并提出整改要求，熟悉所審核部門的有關(guān)技術(shù)知識，能夠有效地掌握內(nèi)審和管理評審的概念和區(qū)別。

8、監(jiān)督員

全面掌握監(jiān)督的概念和目的，熟悉《監(jiān)督工作控制程序》的主要內(nèi)容和工作流程，掌握監(jiān)督的對象和監(jiān)督的重點內(nèi)容，監(jiān)督記錄的填寫要規(guī)范，能夠有效地復(fù)現(xiàn)監(jiān)督的過程，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題的處理方式等。

9、業(yè)務(wù)收發(fā)員

掌握“合同評審”的概念和本實驗室采取的評審方式，在和客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)委托過程

中應(yīng)該明確哪些基本要求，如何體現(xiàn)在委托單或者合同中。掌握《委托單》的填寫要求并規(guī)范填寫，熟悉樣品的接收要求和樣品編號、樣品流轉(zhuǎn)總體過程控制要求。熟悉《合同評審程序》和《樣品管理程序》的內(nèi)容。

10、檔案管理員

熟練掌握《文件控制程序》和《記錄控制程序》的基本內(nèi)容和控制要求，對本實驗室各種文件、記錄能夠?qū)崿F(xiàn)有效地控制管理，了解“受控”和“非受控”的概念和做法，對各類文件、記錄的使用范圍和歸檔要求非常清楚。

11、設(shè)備管理員

熟悉設(shè)備管理的基本要求和《設(shè)備管理程序》的主要內(nèi)容，設(shè)備檔案應(yīng)該包含的內(nèi)容和信息，設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)的有關(guān)規(guī)定和執(zhí)行情況，設(shè)備使用記錄的填寫情況，設(shè)備期間核查情況，設(shè)備授權(quán)操作情況等。

12、樣品管理員

掌握有關(guān)樣品標(biāo)識、樣品安全和保密、樣品處理和制備、樣品留存和過期處理的有關(guān)規(guī)定，熟悉《樣品管理程序》的內(nèi)容。

13、計量管理員

掌握量值溯源的概念，能夠繪制量值溯源圖，熟悉檢定校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的評價要求和儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)實施后的確認(rèn)要求，熟悉儀器設(shè)備計量標(biāo)識的種類和含義，明確對各類設(shè)備如何實現(xiàn)溯源到國際單位制或者標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。了解標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的概念和做法。

14、檢測員

熟悉《檢測工作流程圖》和《檢測工作控制程序》，熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測項目相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用要求，能夠科學(xué)、規(guī)范地填寫各類原始記錄，熟悉原始記錄校核的基本要求。

15、物品員或者采購員

熟悉本實驗室《服務(wù)和供應(yīng)品采購工作程序》的內(nèi)容，能夠?qū)Ρ緦嶒炇腋黝愇锲返墓芾硖峁┮?guī)范的記錄，熟悉供應(yīng)商評價的原則，能夠提供供應(yīng)商評價資料。

第二篇：實驗室認(rèn)可相關(guān)要求

實驗室認(rèn)可相關(guān)要求

一、實驗室認(rèn)可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認(rèn)可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實驗室認(rèn)可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術(shù)負(fù)責(zé)人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨(dú)立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，計算機(jī)操作能力強(qiáng)，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；

5）計算機(jī)管理員：一名，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)的管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢測報告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護(hù)知識即可；

6）采購員：一名，負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強(qiáng)；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護(hù)維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應(yīng)根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認(rèn)可對設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準(zhǔn)項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。”

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進(jìn)行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進(jìn)入的控制

進(jìn)入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進(jìn)出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實驗室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。

三、實驗室認(rèn)可對設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。

2、設(shè)備校準(zhǔn)要求

對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標(biāo)識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號；

5、設(shè)備檔案

實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標(biāo)識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準(zhǔn)證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置、運(yùn)輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險

7、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求

明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標(biāo)記。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求

核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強(qiáng)制的，條款也是“當(dāng)需要時”才進(jìn)行。但實驗室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設(shè)備的防護(hù)要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準(zhǔn)點的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。

第三篇：實驗室認(rèn)可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認(rèn) 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實驗室認(rèn)可

１、實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

２、實驗室認(rèn)可是正式表明檢測和校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

三、實驗室認(rèn)可的目的、意義和作用 <一>為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可 1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準(zhǔn)證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實驗室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認(rèn)可。需實驗室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。<二>實驗室認(rèn)可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

4、有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實驗室認(rèn)可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認(rèn)可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

五、實驗室認(rèn)可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認(rèn)可活動主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實驗室認(rèn)可規(guī)范》

六、實驗室認(rèn)可領(lǐng)域

? Ａ．檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可 1．生物實驗室認(rèn)可； 2．化學(xué)實驗室認(rèn)可； 3．機(jī)械實驗室認(rèn)可； 4．電氣實驗室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實驗室認(rèn)可； 6．動植物檢疫實驗室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實驗室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實驗室認(rèn)可； 10．建材與建筑實驗室認(rèn)可； 11．無損檢測實驗室認(rèn)可； 12．電磁兼容實驗室認(rèn)可； 13．計量實驗室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動實驗室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實驗室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實驗室認(rèn)可； 17．其他。

想了解更詳細(xì)實驗室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認(rèn)可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可 ? Ｃ．生物安全實驗室認(rèn)可 ? Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可 ? Ｅ．能力驗證提供者認(rèn)可

七、實驗室認(rèn)可流程

實驗室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個月。

八、實驗室認(rèn)可申請 實驗室認(rèn)可申請指南

九、目前的認(rèn)可狀況：

實驗室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認(rèn)識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認(rèn)可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認(rèn)可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認(rèn)可工作的先河。

實 驗 室 認(rèn) 可 概 述

一、關(guān)于實驗室認(rèn)可（1）認(rèn)可的定義：

權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b．增強(qiáng)了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； f.列入中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時在“中國合格評定國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認(rèn)可原則

二、實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進(jìn)行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認(rèn)可委的演變 1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認(rèn)可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的40多個機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會在京成立。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25 1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實驗室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點：

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實驗室認(rèn)可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進(jìn)行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；

15）對樣品的標(biāo)識、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細(xì)的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達(dá)到其要求？

第四篇：實驗室認(rèn)可相關(guān)資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認(rèn)可？

答:有利于增強(qiáng)WTO成員國對我國實驗室認(rèn)可工作的信任，從而促進(jìn)我國進(jìn)一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認(rèn)可工作，規(guī)范我國的實驗室認(rèn)可體系；加強(qiáng)與亞太地區(qū)其他國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認(rèn)可工 作的先進(jìn)經(jīng)驗和技術(shù)，使我國的實驗室認(rèn)可工作達(dá)到先進(jìn)水平，促進(jìn)實驗室管理水平的提高。

2.認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？

答:實施主體不同。認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，認(rèn)證活動的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認(rèn)可評審的是某個機(jī)構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、審核、認(rèn)證或培訓(xùn)等活動的能力。認(rèn)證審核的是某個機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認(rèn)可做出的“正式的承認(rèn)”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證”。3.實驗室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？

答:ISO9000認(rèn)證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測/校準(zhǔn)實驗室通過了實驗室認(rèn)可，則其檢測/校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準(zhǔn)實驗室獲得了ISO9001認(rèn)證，并不能證明實驗室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔(dān)負(fù)什么職責(zé)？

答:最高管理者的職責(zé)包括:領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等。

5.在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對用戶的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？

答:實驗室應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機(jī)試驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(照片)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息(如專利技術(shù))、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果(未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準(zhǔn)結(jié)果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴(yán)格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔(dān)檢測/校準(zhǔn)工作的實驗室本身不是獨(dú)立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所，財務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任(如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔(dān)法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質(zhì)量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

8.如何制定實驗室質(zhì)量方針？

答:檢測/校準(zhǔn)實驗室可以質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。

9.如何制定實驗室質(zhì)量目標(biāo)？

答:質(zhì)量目標(biāo)是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應(yīng)在體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。實驗室在質(zhì)量手冊中通常給出3～5年的質(zhì)量目標(biāo)。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標(biāo)，實驗室還可以另 外制定目標(biāo)或階段性目標(biāo)。

10.實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

答:質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

11.如何進(jìn)行文件的定期評審？

答:文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進(jìn)行評審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評審。

12.哪些文件應(yīng)屬實驗室受控的文件？

答:指導(dǎo)實驗室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導(dǎo)實驗室員工開展檢測/校準(zhǔn)活動的作業(yè)指導(dǎo)書；質(zhì)量記錄格式(體系運(yùn)行使用的表格)和技術(shù)記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準(zhǔn)記錄和質(zhì)量活動記錄等。

13.如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進(jìn)行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。

14.糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運(yùn)用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核認(rèn)可準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進(jìn)行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨(dú)立方進(jìn)行，例如實 驗室認(rèn)可評審。

17.內(nèi)審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關(guān)系(包括投標(biāo))時；實驗室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當(dāng)不符合項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。

19.內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認(rèn)真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。

20.實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

答:管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

21.操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

答:復(fù)雜、大型、價值昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強(qiáng)的設(shè)備。22.對人員的任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

答:從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術(shù)檔案的管理？

答:人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實施動態(tài)管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環(huán)境監(jiān)控？

答:實驗室應(yīng)首先根據(jù)檢測/校準(zhǔn)方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責(zé)任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。

25.實驗室的內(nèi)務(wù)管理包括哪些內(nèi)容？

答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設(shè)備，是否持續(xù)地進(jìn)行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責(zé)，建立自律以及養(yǎng)成習(xí)慣。

26.如何確定再校準(zhǔn)的時間間隔？

答:再校準(zhǔn)的時間間隔取決于測量風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)盡量小，而的校準(zhǔn)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)保持最少，也即如何使風(fēng)險和費(fèi)用兩者的平衡達(dá)到最佳化。為便于校準(zhǔn)間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認(rèn)參考物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的溯源性？

答:國家級研究機(jī)構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測量溯源性是得到普遍承認(rèn)的。其他制造商提供的有證參考物質(zhì)需要鑒定。在我國，國務(wù)院計量行政部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有合格證書的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及由ILAC互認(rèn)協(xié)議和APLAC互認(rèn)協(xié)議認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是得到承認(rèn)的。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(zhǔn)(復(fù)標(biāo))周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當(dāng)可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)進(jìn)行檢查，以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？

答:物品標(biāo)識系統(tǒng)包括惟一性標(biāo)識、檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、群組標(biāo)識和標(biāo)識。惟一性標(biāo)識是對物品進(jìn)行惟一性編號；檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進(jìn)行群組標(biāo)識，采用在惟一性標(biāo)識后附加組(套)內(nèi)序號來表示；傳遞標(biāo)識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準(zhǔn)，哪些項目尚待檢測/校準(zhǔn)。

30.證書/報告應(yīng)包含哪些信息？

答:證書/報告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術(shù)記錄的必備信息包括哪些？

答:技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關(guān)信息；為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)條件所需的信息；檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；參與人員的簽名，包括檢測/校準(zhǔn)人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準(zhǔn)的時間和地點以及有關(guān)標(biāo)志，包括記錄標(biāo)識、記錄編號、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應(yīng)注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應(yīng)注意:體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性。實驗室既要嚴(yán)格對各項質(zhì)量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運(yùn)行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應(yīng)采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。

33.質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？

答:質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括:標(biāo)題和范圍、目錄、手冊的評審、批準(zhǔn)和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標(biāo)可以作為一份獨(dú)立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進(jìn)行更改？

答:引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

35.作業(yè)指導(dǎo)書包括哪些文件？

答:作業(yè)指導(dǎo)書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實驗室中化學(xué)試劑的配制方法等；檢測/校準(zhǔn)方法及其補(bǔ)充文件以及導(dǎo)則、規(guī)則類文件。

36.好的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易。可以使新手很快了解，并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強(qiáng)，不前后矛盾；達(dá)成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認(rèn)可的實驗室是否符合認(rèn)可要求而進(jìn)行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認(rèn)可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可條件而安排的；復(fù)評審，是在認(rèn)可有效期結(jié)束前對已認(rèn)可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件；擴(kuò) 大認(rèn)可范圍評審，是對已獲取認(rèn)可并在認(rèn)可期內(nèi)申請擴(kuò)充認(rèn)可項目的實驗室進(jìn)行的評審。

38.實驗室認(rèn)可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認(rèn)；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認(rèn)；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應(yīng)考慮其有效性，供認(rèn)可確認(rèn)技術(shù)能力時參考。

39.現(xiàn)場評審中如何確認(rèn)實驗室的檢測/校準(zhǔn)能力？

答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認(rèn)方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認(rèn)方式，其余為輔助確認(rèn)方式。當(dāng)使用輔助確認(rèn)方式對某檢測/校準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)時，必須使用兩種以上確認(rèn)方式進(jìn)行確認(rèn)。

40.實驗室認(rèn)可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細(xì)的不確定度評定工作計劃；對人員進(jìn)行過測量不確定度的培訓(xùn)；建立維護(hù)評定測量不確定度有效性的機(jī)制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權(quán)簽字人現(xiàn)場評審中主要考核什么？

答:具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定，了解檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。

42.在擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審中實驗室要做什么準(zhǔn)備工作？

答:策劃。通過考察調(diào)研等來預(yù)測市場發(fā)展方向，對項目進(jìn)行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設(shè)備和消耗材料、檢測/校準(zhǔn)新設(shè)備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)并考核上崗人員、試運(yùn)行及其考核驗收等；改進(jìn)。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會，以確保新項目結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進(jìn)展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達(dá)到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較對被檢設(shè)備做出符合性判定。檢測依據(jù)雙方認(rèn)同的技術(shù)文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。

第五篇：實驗室認(rèn)可100問

實驗室認(rèn)可100問

1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？

2、最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？

3、糾正措施的實施有誰負(fù)責(zé)？

4、質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

5、在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？

6、什么是二級法人實驗室？

7、如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？

8、實驗室可分配的資源有哪些？

9、二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？

10、如何進(jìn)行實驗室的組織設(shè)計？

11、質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？

12、實驗室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？

13、ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？

14、質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？

15、怎樣做到足夠的監(jiān)督？

16、監(jiān)督員由誰擔(dān)任合適？

17、授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？

18、如何制定實驗室質(zhì)量方針？

19、如何制定實驗室質(zhì)量目標(biāo)？ 20、質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？

21、實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

22、如何對文件進(jìn)行受控管理？

23、如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？

24、如何獲得外來技術(shù)文件的文本？

25、如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn)？

26、為什么要進(jìn)行文件的定期評審？

27、如何進(jìn)行文件的定期評審？

28、外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？

29、哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？

30、過期的技術(shù)文件是否一定不能使用？

31、技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過批準(zhǔn)？

32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？

33、如何建立文件的受控編號？

34、如何建立文件的識別編號？

35、網(wǎng)上發(fā)布文件應(yīng)注意什么？

36、表格的制定應(yīng)注意什么？

37、怎樣進(jìn)行要求、標(biāo)書和合同的評審？

38、在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？

39、如何選擇服務(wù)的供方？ 40、實驗室如何選擇供應(yīng)商？

41、采購合同包括什么內(nèi)容？

42、實驗室如何驗收設(shè)備？

43、顧客是否有權(quán)進(jìn)入實驗室？

44、顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？

45、糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

46、技術(shù)記錄的信息包括哪些？

47、技術(shù)記錄應(yīng)保存多長時間？

48、什么是審核？

49、實驗室審核有幾種類型？ 50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？

51、內(nèi)審和外審有什么不同？

52、內(nèi)審和管理評審有什么不同？

53、實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？

54、如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性？

55、什么情況下實施附加審核？

56、內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？

57、質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？

58、內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？

59、是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)就可以承擔(dān)內(nèi)審工作？ 60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？ 61、審核記錄包括哪些文件？

62、管理評審主要對什么問題做出決策？

63、什么是質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？

64、如何對管理評審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證？ 65、實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

66、授權(quán)簽字人與對結(jié)果提出意見和解釋的人有何不同？ 67、操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？ 68、為什么要對關(guān)鍵人員進(jìn)行授權(quán)？

69、實驗室哪些人員應(yīng)有任職條件的要求？ 70、人員任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？ 71、如何實施人員技術(shù)檔案的管理？

72、實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？ 73、如何對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制？

74、“允許偏離”與“不符合檢測和校準(zhǔn)工作控制”有什么區(qū)別？ 75、什么是“標(biāo)準(zhǔn)方法“和“非標(biāo)準(zhǔn)方法”？ 76、標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類？

77、標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法在實驗室應(yīng)用中有何不同？ 78、如何進(jìn)行方法的確認(rèn)？

79、如何建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識？ 80、如何防止缺陷設(shè)備的誤用？ 81、什么是期間核查？

82、期間核查和校準(zhǔn)有什么不同？ 83、如何對測量設(shè)備進(jìn)行期間核查？ 84、什么是溯源性？

85、“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據(jù)？ 86、測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準(zhǔn)證書嗎？ 87、如何確定再校準(zhǔn)的時間間隔？

88、是否實驗室所有測量設(shè)備都需要定期校準(zhǔn)？ 89、如何確認(rèn)參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的溯源性？ 90、如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的溯源性？ 91、測量設(shè)備校準(zhǔn)出現(xiàn)異常怎么辦？

92、如何建立檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？ 93、顧客物品接受包括哪些工作？

94、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證有哪些技術(shù)方法？ 95、檢測/校準(zhǔn)過程中的異常情況有哪些？ 96、報告/證書應(yīng)包含哪些信息？

97、證書/報告是否需要報告測量不確定度？ 98、如何涉及通用的報告/證書格式？ 99、在報告/證書中如何下結(jié)論？

100、如何加強(qiáng)對報告/證書的規(guī)范性審核？ 101、報告/證書可否采用電子簽名？ 102、報告/證書可否采用電子副本？

103、以電子形式向顧客傳輸報告/證書應(yīng)滿足什么條件？

1、什么是實驗室認(rèn)可？

認(rèn)可： 由權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂權(quán)威機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。

因而，實驗室認(rèn)可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準(zhǔn)項目的認(rèn)可，并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。

2、實驗室為什么要申請認(rèn)可? 進(jìn)行實驗室認(rèn)可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：

（1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。

（2）增強(qiáng)實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。

（3）參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。

（4）列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》，提高實驗室的知名度。

（5）可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

3、實驗室申請認(rèn)可需滿足什么條件？

根據(jù)CNAL的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場評審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認(rèn)的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費(fèi)用，履行相關(guān)義務(wù)。

CNAL能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J(rèn)可，包括對產(chǎn)品或材料進(jìn)行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)許諾不對申請認(rèn)可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小，都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。

4、實驗室認(rèn)可完全是自愿的嗎？

國際上實驗室認(rèn)可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認(rèn)可。

自愿申請原則是指：實驗室是否申請認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機(jī)構(gòu)不會強(qiáng)制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當(dāng)顧客提出實驗室必須通過認(rèn)可方可承擔(dān)起檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實驗室又希望承接這項業(yè)務(wù)時，申請認(rèn)可便可成為一種強(qiáng)制行為；另外，當(dāng)實驗室的母體機(jī)構(gòu)或其管理機(jī)構(gòu)由要求時，申請認(rèn)可也會成為一種強(qiáng)制要求。無論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會來自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。5.認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？

根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。

認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于： 實施的主體不同

認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來自于政府，因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國合格評定國家認(rèn)可中心的三個認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)、中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和中國認(rèn)證人員注冊和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAT)均得到了國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權(quán)。

認(rèn)證活動的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權(quán)威性。實施客體不同

認(rèn)可活動的對象是合格評定機(jī)構(gòu)，即提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、檢測、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審的是某個機(jī)構(gòu)從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、認(rèn)證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。

認(rèn)證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。實施效力不同

正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的。可以認(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證”

因此，對于檢測/校準(zhǔn)實驗室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC 17025實驗室認(rèn)可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

6.實驗室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？

實驗室認(rèn)可是由主任評審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負(fù)責(zé)對技術(shù)能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素火鍋城）進(jìn)行全面的評審。評審準(zhǔn)則是檢測/校準(zhǔn)實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

ISO 9000認(rèn)證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實驗室和檢查機(jī)構(gòu)。

ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計劃時，其檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求。”因此，如果檢測/校準(zhǔn)實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準(zhǔn)實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認(rèn)證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。7 實驗室認(rèn)可和合格評定有什么關(guān)系？

合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評價的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動的一種途徑。

合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認(rèn)證，涉及認(rèn)證和認(rèn)可兩個領(lǐng)域的所有活動。

作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認(rèn)可體系。

1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？

質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強(qiáng)顧客滿意。

（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準(zhǔn)實現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會。

（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。

2.最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？

一般情況下，最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。

認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5h)和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實驗室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。

一般認(rèn)為，對檢測/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問題的分析判斷，校準(zhǔn)/檢測方法的最終確認(rèn)，以及確保檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。也就是說，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。

內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運(yùn)行過程中實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來保證檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量。

3.糾正措施的實施由誰負(fù)責(zé)？

要糾正不符合項，可能有幾種不同的預(yù)案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗證糾正措施的有效性。

糾正措施作為一個要素，應(yīng)該明確一個部門的負(fù)責(zé)，由產(chǎn)生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數(shù)據(jù)的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進(jìn)行評價，一般有技術(shù)管理層進(jìn)行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應(yīng)作出評價，一般由質(zhì)量主管來進(jìn)行比較好。

4.質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同，但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準(zhǔn)的結(jié)果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循”，即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運(yùn)行全面負(fù)責(zé)的人，而并非對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的職責(zé)范圍。

5.在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？

認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5要求實驗室“有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。

實驗時應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機(jī)實驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測人員也有義務(wù)對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。

當(dāng)檢測/校準(zhǔn)工作分包給其他實驗室時，應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對分包方的檢測/校準(zhǔn)工作實施保密監(jiān)督。6.什么是二級法人的實驗室？

二級法人實驗室通常是指承擔(dān)檢測/校準(zhǔn)工作的實驗室本身不是獨(dú)立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織結(jié)構(gòu)的場所，甚至有時財務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任），對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔(dān)法律后果。7.如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？

組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。

外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置，非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。

組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。

在有的國際組織和國外檢測/校準(zhǔn)實驗室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機(jī)構(gòu)；方框中沒有職能或指責(zé)的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實驗室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。

8.實驗室可分配的資源有哪些？

實驗室可使用的資源包括財務(wù)資源、設(shè)備資源、設(shè)施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。

9.二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？

由于二級法人本身不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下：

（1）母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。

書面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨(dú)立性，明確可以享受的財產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準(zhǔn)活動和實施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突。

二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。

（3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護(hù)。10.如何進(jìn)行實驗室的組織設(shè)計？

組織設(shè)計的目的是協(xié)調(diào)實驗室的活動，使重復(fù)或沖突減至最小。設(shè)計組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素。實驗室的組織設(shè)計可參考下列原則： 理幅度原則

各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。

（2）階梯原則

組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個人必須知道應(yīng)向誰負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰。

（3）業(yè)務(wù)明定原則

每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。

（4）權(quán)利層面原則

決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出，避免某個人做一切決定。

（5）授權(quán)原則

權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。

（6）統(tǒng)一指揮原則

每個人的工作只有一個直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。

（7）權(quán)利與責(zé)任相等原則

假使一個人對某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。

組織設(shè)計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。

11.質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？

質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。

產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的質(zhì)量，實驗室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。

全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進(jìn)績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績效，以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊合作以及培訓(xùn)，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。12.實驗室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？

管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。

（1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn)提供第一手材料。

（2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作

根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，可以是計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進(jìn)行重點監(jiān)督。

（3）實施質(zhì)量要素（過程）的監(jiān)督抽查

組織人員比對，以檢查同一檢測/校準(zhǔn)項目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否更換，報告/證書上的相關(guān)信息是否修改。抽查結(jié)束后，對抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行通報。

（4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實施動態(tài)管理 13.ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？

在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如《認(rèn)可準(zhǔn)則》4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。

實驗室要對檢測/校準(zhǔn)人員進(jìn)行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準(zhǔn)過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準(zhǔn)過程實施監(jiān)督，對新設(shè)備試運(yùn)行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。14.質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？

在檢測/校準(zhǔn)實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/校準(zhǔn)工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制，但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。

以檢測/校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準(zhǔn)工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進(jìn)行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求等。

實驗室可根據(jù)自己的需要和特點設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責(zé)，也可將質(zhì)量管理職能分配至有關(guān)部門。如果實驗室設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門，則它應(yīng)該是協(xié)助質(zhì)量主管管理質(zhì)量工作的一個職能部門，例如由它負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質(zhì)量事故的處理、校準(zhǔn)計劃執(zhí)行情況的檢查，以及各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。15.怎樣做到足夠的監(jiān)督？

ISO/IEC17025強(qiáng)調(diào)足夠，主要是強(qiáng)調(diào)監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：

（1）監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。

（2）監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平足夠。

質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準(zhǔn)、核驗人員。

（3）監(jiān)督員的權(quán)力要足夠

實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補(bǔ)救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改意見等。

（4）監(jiān)督員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作

監(jiān)督員應(yīng)工作在檢測/校準(zhǔn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測/校準(zhǔn)活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。16.監(jiān)督員由誰擔(dān)任合適？

認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5.g)條對監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。例如，《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測實驗室的應(yīng)用說明》指出，“無損檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇覒?yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督員，該人員應(yīng)有能力、有時間和權(quán)力對檢測工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對檢測結(jié)果進(jìn)行評價和說明。如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會重新進(jìn)行評審，再重新評審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的檢測工藝進(jìn)行工作，檢測報告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。

監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時，也可以同時擔(dān)任監(jiān)督員；如果專業(yè)科室主任無力承擔(dān)，也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)當(dāng)。

值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重,監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，不能起到應(yīng)有的效果；有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。

17.授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？

有的實驗室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理層的人員均可簽發(fā)報告/證書，無先后之分。有的實驗室規(guī)定“先正后副”，正職在時正職簽，正職不在時副職簽，兩者都不在時由業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人簽；倘若全不在，則交技術(shù)管理層的人員簽。這樣有多人簽發(fā)報告/證書，不同的人把握標(biāo)準(zhǔn)可能不一，報告/證書的質(zhì)量就容易滑入失控狀態(tài)。

實驗室在向認(rèn)可委推薦授權(quán)簽字人時，既要考慮被授權(quán)人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業(yè)務(wù)正常開展的需要。根據(jù)CNAL/AR04:2003《認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則》的規(guī)定，“帶認(rèn)可標(biāo)志報告或證書和帶有對本機(jī)構(gòu)認(rèn)可狀態(tài)的聲明內(nèi)容的文件，必須由CNAL批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)，其他人員不得簽發(fā)。經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人不在的情況下，在報告和證書上應(yīng)限制使用認(rèn)可標(biāo)志或?qū)φJ(rèn)可狀態(tài)的其他聲明。”也就是說，經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人無權(quán)委托他人代為簽發(fā)報告/證書。為此，有的實驗室為確保報告/證書質(zhì)量，申報時嚴(yán)格控制授權(quán)簽字人人數(shù)，一個專業(yè)僅推薦一個授權(quán)人。但在實際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處，一旦該人離開實驗室，報告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業(yè)務(wù)開展對同一專業(yè)領(lǐng)域授權(quán)多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密”的要求。因此，實驗室必須綜合考慮，權(quán)衡各方面的利弊作出正確決策。

18.如何制定實驗室質(zhì)量方針？

質(zhì)量方針是有組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，真情、切實的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾是實驗室工作的靈魂，檢測/校準(zhǔn)實驗室的質(zhì)量方針既要體現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。

為避免質(zhì)量方針過于空洞，在制定質(zhì)量方針時，首先要思考：實驗室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實驗室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務(wù)？競爭優(yōu)勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標(biāo)和如何來實現(xiàn)這些目標(biāo)。實驗室可以把質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，由最高管理者召集管理層舉行政策規(guī)劃會議，把目標(biāo)市場、主要顧客、顧客需求、專業(yè)能力與競爭優(yōu)勢作一綜合討論，從而產(chǎn)生清晰明確、結(jié)合顧客需求與實驗室業(yè)務(wù)的質(zhì)量方針。

試舉兩例：“樣品空間有限，科學(xué)追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服務(wù)顧客有情”；“行為公正、方法科學(xué)、測量準(zhǔn)確、服務(wù)及時”。這些質(zhì)量方針基本上體現(xiàn)了實驗室的工作內(nèi)容，反映了質(zhì)量宗旨和為顧客著想的服務(wù)理念。

質(zhì)量方針不宜太籠統(tǒng)。例如“自己永不滿足，顧客永遠(yuǎn)滿意”的質(zhì)量方針，沒有體現(xiàn)實驗室作為檢測/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的特點，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時還隨著環(huán)境的變化而不斷發(fā)展，實驗室在向顧客提供滿意服務(wù)的同時，需要保證公正性、科學(xué)性，從這個意義上來說，實驗室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠(yuǎn)滿意”作為實驗室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向不免欠妥。

19.如何制定實驗室質(zhì)量目標(biāo)？

質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針和實驗室戰(zhàn)略策劃的大框架下，實驗室所追求的質(zhì)量方面的目標(biāo)。質(zhì)量方針可以是抽象的，質(zhì)量目標(biāo)則可實現(xiàn)、可量化、可考核的。例如，有的實驗室提出了“遵循認(rèn)可準(zhǔn)則，貫徹質(zhì)量方針，完善質(zhì)量體系，采用先進(jìn)技術(shù)，追求報告/證書一次交驗合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質(zhì)量目標(biāo)。在有的實驗室的質(zhì)量目標(biāo)中，還包括了某些可量化的子項目以及實現(xiàn)目標(biāo)的時限，并制定了相應(yīng)的測算辦法。

實驗室最高管理者應(yīng)在體系策劃在過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。由于內(nèi)、外環(huán)境的變化，必要時實驗室會對質(zhì)量目標(biāo)相應(yīng)作一些調(diào)整。太長時期的質(zhì)量目標(biāo)不易把握，因而在質(zhì)量手冊中通常給出3-5年的質(zhì)量目標(biāo)。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標(biāo)，實驗室還可以另外制定目標(biāo)或階段性目標(biāo)。

目標(biāo)屬短期目標(biāo)，實驗室應(yīng)在計劃中提出，在下次管理評審時對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行評估，以利于質(zhì)量改進(jìn)的實施。20.質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？

實驗室一旦接受了委托，就和顧客形成了一種契約關(guān)系。為此，實驗室有必要公開對顧客的質(zhì)量承諾，明確在檢測/校準(zhǔn)活動中應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

質(zhì)量承諾的內(nèi)容通常可以包括：保證檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；保證將顧客的合法權(quán)力置于首位；恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報告/證書負(fù)責(zé)；視顧客的時間為自己的生命，以最合理的價格按時向顧客提供最優(yōu)秀的服務(wù)；在質(zhì)量手冊的指導(dǎo)下開展活動，不斷完善質(zhì)量體系。

顧客的利益即包括了顧客的機(jī)密和所有權(quán)、滿足規(guī)范要求的檢測/校準(zhǔn)，也包括了服務(wù)時間、價格等。為保證公正性，實驗室的服務(wù)收費(fèi)、服務(wù)時限應(yīng)是公開的，可查詢的。有的實驗室將質(zhì)量承諾張榜公布在收發(fā)大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強(qiáng)顧客的信任度，同時對實驗室本身也具有約束力，體現(xiàn)了實驗室主動接受顧客監(jiān)督的姿態(tài)。

對于一些特例，實驗室應(yīng)事先聲明。例如，在校準(zhǔn)實驗室，由于標(biāo)準(zhǔn)溫度計、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的校準(zhǔn)所需時間長，同時專門為少量標(biāo)準(zhǔn)溫度計、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶開爐，成本過高，此時就有必要針對這些特殊物品的服務(wù)時限單獨(dú)作出聲明，并將此寫入服務(wù)承諾。如果確實由于某些不可預(yù)測或其他原因，質(zhì)量承諾不能兌現(xiàn)，實驗室應(yīng)及時和顧客溝通，爭取顧客的諒解。21.實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來源或載體等進(jìn)行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。

ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。”由于電子媒體具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優(yōu)點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應(yīng)用 22.如何對文件進(jìn)行受控管理？

受控文件包括指導(dǎo)實驗室員工開展檢測/校準(zhǔn)和實施質(zhì)量活動的文件，以及闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式等文件實行修改受控，對記錄（包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）實行檢索受控。

認(rèn)可準(zhǔn)則4.3條中所指的文件即指實行修改受控的文件。修改受控包括部分內(nèi)容的修改受控和文本整體的作廢換版。負(fù)責(zé)文件控制的人，要對文件進(jìn)行編號，按批準(zhǔn)的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放登記，保證使用的能及時得到現(xiàn)行有效版本的文件，文件修訂后按規(guī)定要求予以更新，并回收使用人員手中的過期文件。

記錄類文件的編號方法和具體的管理辦法，可以由實驗室根據(jù)需要在體系文件中作出具體規(guī)定。實驗室的各類記錄要保存?zhèn)洳椋咨票９埽子跈z索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并做好記錄。

非受控管理的文件包括由資料情報部門保管的科技書籍、期刊雜志等各種參考文獻(xiàn)資料，也包括由行政辦公室保管的來往公文等。這些文件由于和檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量沒有直接關(guān)系，在實驗室中一般不實行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關(guān)辦法進(jìn)行分類、編目和建檔管理。23.如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？

外來法規(guī)性文件包括法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。

（1）向標(biāo)準(zhǔn)情報部門查詢

檢測依據(jù)的是各類標(biāo)準(zhǔn)，截至2003年底，我國國家標(biāo)準(zhǔn)的總數(shù)已達(dá)20906項，加上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，一般用戶欲跟蹤所有標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和更新信息，幾乎是不可能的，所以只能借助國家、部門和地方的標(biāo)準(zhǔn)情報部門。就實驗室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報部門建立長期固定的協(xié)議關(guān)系，由情報部門定期提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、更新信息和所需的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）訂購權(quán)威機(jī)構(gòu)出版的國家標(biāo)準(zhǔn)和計量技術(shù)法規(guī)目錄

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社每年出版《國家標(biāo)準(zhǔn)目錄總匯》，該目錄收集了截至到上一批準(zhǔn)發(fā)布的全部現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)信息，同時補(bǔ)充載入被代替、被廢止國家標(biāo)準(zhǔn)的目錄及國家標(biāo)準(zhǔn)修改、更正、勘誤通知等相關(guān)信息。中國計量出版社每年出版《國家計量技術(shù)法規(guī)目錄》，該目錄收集了國家計量檢定規(guī)程、國家計量檢定系統(tǒng)、國家計量技術(shù)規(guī)范和國家計量基（標(biāo)）準(zhǔn)、副基準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范的信息，并將國家質(zhì)檢總局公布的已修改的計量技術(shù)法規(guī)的編號和名稱作為附錄編入。

（3）從期刊獲取最新信息

《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公報》不僅公告與質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫有關(guān)的各種法律、法規(guī)、規(guī)章以及重要文件，也發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、計量技術(shù)規(guī)范更新的信息。專業(yè)型的技術(shù)刊物。由于科技期刊的連續(xù)性，顧客必須期期關(guān)注，不能遺漏。

（4）應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢

ISO、IEC、OIML以及我國的國家標(biāo)準(zhǔn)情報部門等都建立了網(wǎng)站，顧客可以查詢到現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)、國際建議、國際文件以及國家標(biāo)準(zhǔn)。許多行業(yè)網(wǎng)站也提供標(biāo)準(zhǔn)和計量技術(shù)法規(guī)的查詢服務(wù)。

（5）參加技術(shù)交流會

即使有了上述各種渠道，參加各類專業(yè)技術(shù)委員會的活動仍然是有必要的。與會人員不僅可獲取學(xué)科發(fā)展動向等信息，還可以了解技術(shù)法規(guī)編制計劃，積極主動地參與到標(biāo)準(zhǔn)、計量技術(shù)法規(guī)的編制或修訂工作中去，這對實驗室今后業(yè)務(wù)的開展有著積極的作用。

24、如何獲得外來技術(shù)文件的文本？

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社通常會有單行本的標(biāo)準(zhǔn)出版。但由于標(biāo)準(zhǔn)文件專業(yè)性強(qiáng)，再版不多，發(fā)布時間比較早的標(biāo)準(zhǔn)在出版社或?qū)I(yè)書店很難買到，此時，可向其授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)情報部門購買。

某些產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)匯編一般幾年發(fā)行一冊，出版時往往編有序號。由于相關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、部門標(biāo)準(zhǔn)都集中在這幾冊書中，查閱起來很方便；但缺點是實時性不強(qiáng)，實驗室需要結(jié)合其他手段跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。有的標(biāo)準(zhǔn)匯編是由該產(chǎn)品的國家級專業(yè)研究所編輯發(fā)行。

由于目前涉及校準(zhǔn)項目的技術(shù)法規(guī)數(shù)量較少，相對容易獲得。一旦獲知計量技術(shù)法規(guī)更新的信息，可與中國計量出版社聯(lián)系獲取所需的文本。

25、如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn)？ 25.如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn)

實驗室應(yīng)對國際標(biāo)準(zhǔn)的來源渠道有所了解，以便需要時能及時獲得。若實驗室所在國是某個國際組織的成員，實驗室可以向國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)或其委托機(jī)構(gòu)索取。這些機(jī)構(gòu)的文件中心雖然不對公眾開放，但成員國可索取信息。

此外，國際組織在各成員國都設(shè)有秘書處，秘書處會向本國用戶提供國際標(biāo)準(zhǔn)化文本及其他相關(guān)信息。

根據(jù)烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》10.4款的要求“各成員國應(yīng)采取其所能采取的合理措施，保證其他成員或其他成員中的利害關(guān)系方按照本協(xié)定的規(guī)定索取文件副本，除遞送費(fèi)用外，應(yīng)按相同的價格提供。”根據(jù)這一規(guī)定，如實驗室所在國是世貿(mào)組織的成員，檢測/校準(zhǔn)活動中需要用到對方國家標(biāo)準(zhǔn)時，對方國家應(yīng)能提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件并設(shè)立咨詢點回答提出的合理詢問。

26、為什么要進(jìn)行文件的定期評審？

和法律、法規(guī)需要隨著社會的發(fā)展不斷重新修訂一樣，國家技術(shù)法規(guī)也都要進(jìn)行定期清理。例如，我國國家標(biāo)準(zhǔn)大致是5年清理一次，根據(jù)原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函（1998）216號《關(guān)于廢止專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和清理整頓后應(yīng)轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》的要求，專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者被廢除，或者轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》第二條對中央政府機(jī)構(gòu)制定、采用合適的技術(shù)法規(guī)做出了規(guī)定，該協(xié)議2.7款規(guī)定“只要適當(dāng)，各成員即應(yīng)按照產(chǎn)品的性能而不是按照其設(shè)計或描述特征來制定技術(shù)法規(guī)。”為符合這一要求，作為世界貿(mào)易組織的成員國，我國需要對國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。

國際標(biāo)準(zhǔn)或一些外國標(biāo)準(zhǔn)更新比較快，如美國UL標(biāo)準(zhǔn)用增訂頁的方式修改標(biāo)準(zhǔn)，修改是隨時隨地的。

實驗室的體系文件是指導(dǎo)實驗室員工開展各項質(zhì)量工作的文件，同樣存在制定、維護(hù)、修訂、廢除等問題。國家法律法規(guī)的不斷更新、不斷發(fā)展變化的相關(guān)方的要求、管理科學(xué)的進(jìn)步、人員的調(diào)整、資源的改善等，都可能導(dǎo)致實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)的變化；而外來文件的更新、新技術(shù)、新方法、新裝備的應(yīng)用等又可能導(dǎo)致技術(shù)性程序的更新。這些都要求實驗室對體系文件進(jìn)行定期評審，對文件中不適合、不恰當(dāng)、不全面之處進(jìn)行修訂，以確保文件持續(xù)適用、有效和充分。

27、如何進(jìn)行文件的定期評審？

文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，這類文件在金字塔型的文件體系架構(gòu)中處在高端，涉及日常質(zhì)量活動和檢測/校準(zhǔn)工作，一般需在管理評審時進(jìn)行評審，評審時實驗室中負(fù)有特定管理職責(zé)的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評審后的質(zhì)量改進(jìn)。評審前相關(guān)職能部門應(yīng)列出在用質(zhì)量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補(bǔ)文件一覽表，收集有關(guān)文件以及實驗室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。當(dāng)然，內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保實驗室當(dāng)前使用的文件其內(nèi)容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制。技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評審。評審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量和技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量較多，技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面較寬時，頻次可相應(yīng)增多。通過定期評審可以發(fā)現(xiàn)在上次評審中尚未暴露的問題，或在運(yùn)行中接口不清晰等系統(tǒng)性的問題。實驗室不僅是要通過評審發(fā)現(xiàn)問題，更要積極采取糾正和預(yù)防措施，使工作不斷得以改進(jìn)。

28、外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？

外來文件包括法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)文件兩大類。法律法規(guī)規(guī)章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國家立法或行政機(jī)關(guān)的職能，實驗室應(yīng)在遵循法律法規(guī)的規(guī)定，履行相應(yīng)職責(zé)，按規(guī)定程序操作。技術(shù)文件則有所不同，并不是所有公開發(fā)布的，國家、行業(yè)、地方批準(zhǔn)的技術(shù)文件都可以拿來就用，實驗室應(yīng)首先對這些外來技術(shù)文件的有效性、適用性進(jìn)行評審，確認(rèn)文件現(xiàn)行有效，而且實驗室符合文件所規(guī)定的條件時，才能使用。

對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據(jù)技術(shù)文件進(jìn)行評審，但是在規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)更新時卻往往會忽視對技術(shù)文件的評審。在得到新版技術(shù)文件的時候，我們需要澄清：新版技術(shù)文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據(jù)是什么，本實驗室是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環(huán)境設(shè)施、新添設(shè)備、培訓(xùn)人員，是否要增加相關(guān)文件如質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等等。同時，在首次使用新方法時，還應(yīng)盡量參與量值比對、能力驗證等活動，組織設(shè)備比對和人員比對，以判定新方法的適宜性，審核確認(rèn)本實驗室開展這一項目的能力。此外，還應(yīng)經(jīng)過實驗室技術(shù)管理層的確認(rèn)，并記錄相關(guān)評審活動。

29、哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？

30、過期的技術(shù)文件是否一定不能使用？

31、技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過批準(zhǔn)？

32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應(yīng)視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內(nèi)部人員使用的實施修改受控的文件，應(yīng)加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、計量標(biāo)準(zhǔn)檔案等，則應(yīng)按照檔案管理辦法進(jìn)行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。記錄格式雖實施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。當(dāng)修改標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范或其他原因需要更新記錄格式時，則應(yīng)廢除舊格式，并在發(fā)放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式，這需要履行一個更改申請、更改批準(zhǔn)、有效表格發(fā)放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實驗室應(yīng)做好發(fā)放文件的備案登記，以便于今后查找核對。有關(guān)人員在收取記錄時，要識別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。

對不作為檢測/校準(zhǔn)依據(jù)，而僅作為文獻(xiàn)資料提供技術(shù)人員查閱的規(guī)程匯編或標(biāo)準(zhǔn)匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測/校準(zhǔn)依據(jù)，則應(yīng)對其中作廢的規(guī)程/標(biāo)準(zhǔn)作出明顯的作廢標(biāo)記。

33、如何建立文件的受控編號？

34、如何建立文件的識別編號？

文件的編號分為文件的識別編號（即文件代號）和文件的發(fā)放編號。識別編號反映該文件的種類、屬性及版本，發(fā)放編號則反映該文件的發(fā)放對象，即所有權(quán)人（有時是部門），這兩種編號都應(yīng)是惟一的。有了識別編號，在提及該文件時，可以不必再敘述名稱，而以識別編號代之。有了發(fā)放編號，就不必再在文件上標(biāo)注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調(diào)離、退休）時也不需重新標(biāo)注發(fā)放編號，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。

由于國家有關(guān)部門（或國際組織）在批準(zhǔn)發(fā)布技術(shù)文件時，已給出文件的識別編號，實驗室無需對外來技術(shù)文件重新給出識別編號。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字的組合來表示，例如：XXXX/XX XXX―XXXX。代號最前面是用英文縮寫表示的機(jī)構(gòu)代號，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件類型識別，不同的字母組合分別代表質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（可細(xì)分為檢測/校準(zhǔn)實施細(xì)則、操作規(guī)程、測量不確定度評定書、期間核查辦法、型式評價大綱等）、表格、質(zhì)量計劃、記錄、網(wǎng)格文件等。“/”后面的第三、四、五位用阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件序號，如該測量不確定度評定書是實驗室的第8份測量不確定度評定書，則表示為“008”。“一”后面的四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件批準(zhǔn)的年份。

35、網(wǎng)上發(fā)布文件應(yīng)注意什么？ 隨著計算機(jī)應(yīng)用的日益普及，建立局域網(wǎng)并在局域網(wǎng)上發(fā)布文件的實驗室越來越多，認(rèn)可準(zhǔn)則4.3.3.4對此做出了規(guī)定：“應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件”。

實驗室網(wǎng)上發(fā)布文件有幾個需要注意的環(huán)節(jié)。（1）明確文件控制的部門和人員

規(guī)定哪個部門具有更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件的職責(zé)和權(quán)力，規(guī)定何人提出發(fā)布或更改的要求，何人審核，何人批準(zhǔn)，何人在網(wǎng)上發(fā)布。根據(jù)文件的性質(zhì)不同，提出要求的部門各異，但批準(zhǔn)和發(fā)布的人就是惟一的。（2）對網(wǎng)上文件進(jìn)行保護(hù)，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改 有的實驗室在網(wǎng)上發(fā)布文件，并把它放在一個可任意修改和下載的目錄下，這樣盡管方便了操作，文件版本卻得不到控制。為此，可對文件進(jìn)行只讀處理，例如以PDF格式發(fā)布，未授權(quán)人員就不能隨意更改了。

（3）對同時發(fā)布紙質(zhì)文件和電子文件，并且均作為受控文件使用的，應(yīng)做到兩種版本的同步，以免執(zhí)行者無所適從。

36、表格的制定應(yīng)注意什么？

37、怎樣進(jìn)行要求、標(biāo)書和合同的評審？

對顧客要求、投標(biāo)書和合同的評審簡稱合同評審，該要素（過程）是認(rèn)可準(zhǔn)則較之指南25新增加的。合同評審是在“合同簽定前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實現(xiàn)，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動”。“合同評審是供方的職責(zé)，但可以和顧客聯(lián)合進(jìn)行”，也“可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行”，它是實驗室服務(wù)顧客的第一個環(huán)節(jié)，歷來受到管理者重視。

（1）按照服務(wù)項目的具體情況實施分類評審 服務(wù)項目有的是新項目、有的是老項目，有的復(fù)雜，有的簡單，有的技術(shù)要求高，有的技術(shù)要求低，有的關(guān)系重大，有的影響一般等等，千差萬別，實驗室應(yīng)區(qū)別不同情況、組織不同人員、按照不同要求、遵循不同程序進(jìn)行評審。（2）要充分重視評審記錄 尤其是對綜合性大型項目、涉及大宗貿(mào)易的項目、影響重大的項目和首次開展的項目，不僅要分析實驗室自身是否有技術(shù)能力和充分資源來承接以及是否需要分包；也要記錄下對方的觀點，包括提出的異議或認(rèn)同的意見，明確雙方最后達(dá)成的一致意見。在整個過程中往往需要先草簽一份合同，經(jīng)過反復(fù)磋商才形成正式的合同文本，實驗室要在雙方達(dá)成一致的基礎(chǔ)上開展檢測/校準(zhǔn)工作。（3）注意風(fēng)險規(guī)避

對打包和需要分包的合同，實驗室尤其需要考慮風(fēng)險規(guī)避的問題，不能為了爭取業(yè)務(wù)而大包大攬，應(yīng)在盡量為顧客提供方便的同時保護(hù)自己，防止無謂的利益損失。

（4）合同書應(yīng)充分體現(xiàn)顧客要求

實驗室既要重視大宗業(yè)務(wù)的檢測/校準(zhǔn)合同（協(xié)議）書中起草、評審和簽定的細(xì)節(jié)問題；也要認(rèn)真考慮通用的檢測/校準(zhǔn)合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現(xiàn)。對雙方可能意見不一的問題設(shè)計選擇項，在檢測/校準(zhǔn)實施前由顧客做出選擇。譬如有的顧客只要求對儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，不希望實驗室進(jìn)行修理；而有的顧客則要求當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，能由實驗室進(jìn)行修理。這些都可以設(shè)計在合同（協(xié)議）書中，既明確了顧客的要求，也方便了自己的工作。

38、在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？

為實現(xiàn)社會資源的共享，向顧客提供更多的便利，實驗室可利用分包，在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方承擔(dān)的法律責(zé)任是不同的。

認(rèn)可準(zhǔn)則4.5.3條指出：“實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)”。在檢測/校準(zhǔn)分包工作中，如果接包方不是由顧客指定或法定管理機(jī)構(gòu)指定，則因接包方的錯誤或失誤而造成顧客機(jī)密信息泄露、物品損壞、檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)出錯等，以致給顧客造成損失的，由發(fā)包方承擔(dān)責(zé)任，包括經(jīng)濟(jì)賠償以及其他形式的法律責(zé)任，接包方負(fù)連帶責(zé)任。這點和我國民法通則中的規(guī)定原由是一致的。也就是說，一旦出現(xiàn)此種情況，法院首先追究發(fā)包方的責(zé)任，發(fā)包方對由接包方錯誤或過失對顧客造成損失的部分予以賠償。發(fā)包方無力賠償時，法院才判由接包方直接向顧客賠償。當(dāng)然，發(fā)包方為挽回經(jīng)濟(jì)損失，在向顧客做出相應(yīng)賠償后，可另案起訴，要求接包方承擔(dān)由其過錯對發(fā)包方造成的利益損失。

為此，我們應(yīng)重視對分包方的評價工作，對接包方進(jìn)行切實深入的了解，充分認(rèn)識接包方的質(zhì)理管理體系和技術(shù)能力，并保存證明其工作滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求的記錄，實驗室應(yīng)盡量和接包方建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，對檢測/校準(zhǔn)時間、費(fèi)用和質(zhì)量等問題取得一致意見后，簽署書面的分包協(xié)議。

39、如何選擇服務(wù)的供方？

實驗室需要采購的服務(wù)包括測量設(shè)備溯源服務(wù)，人員培訓(xùn)服務(wù)，設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試和維護(hù)服務(wù)等。實驗室要通過比較、選擇、評價來確定服務(wù)的供方，保留相關(guān)評價記錄和服務(wù)方的名單及其資質(zhì)材料。實驗室的溯源服務(wù)方是指在量值溯源圖中居于更高等別的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（例如法定計量檢定機(jī)構(gòu)及授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)可認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室）。對校準(zhǔn)實驗室而言，其最高計量標(biāo)準(zhǔn)的主標(biāo)準(zhǔn)器屬于強(qiáng)制檢定管理的對象，溯源服務(wù)方是在建標(biāo)時就得到政府計量行政管理部門確認(rèn)的；而其他設(shè)備的溯源服務(wù)方，實驗室可以根據(jù)需要自主選擇有校準(zhǔn)能力的機(jī)構(gòu)，實驗室在索取資質(zhì)材料時，不僅要查閱供方的計量授權(quán)證書或認(rèn)可證書，更要查看所提供的服務(wù)項目是否在授權(quán)或認(rèn)可范圍內(nèi)。除大專院校、科研院所以外，還有專門的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和一些社會團(tuán)體，如協(xié)會、學(xué)會、專業(yè)委員會等，向社會提供培訓(xùn)服務(wù)。某些特定的項目對培訓(xùn)機(jī)構(gòu)有資質(zhì)要求，實驗室需要首先了解培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、信譽(yù)、師資，盡可能選擇教學(xué)設(shè)施完善、教師水平高超、信譽(yù)度高、取得了相應(yīng)資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。就技術(shù)文件而言，由于文件起草人的信息渠道直接，了解來龍去脈，學(xué)員在培訓(xùn)中對關(guān)鍵問題可以獲得較深的理解，因此，參加由技術(shù)文件起草人主講的宣貫會是最佳的選擇。設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試等有服務(wù)工作，是影響校準(zhǔn)實驗室和某些特殊領(lǐng)域檢測實驗室工作質(zhì)量的重要因素。以中央空調(diào)系統(tǒng)為例，其功能的正常實現(xiàn)不僅依賴于設(shè)計、制造的質(zhì)量，也和安裝、調(diào)試有著密切的關(guān)系。實驗室不僅要考察服務(wù)方的資質(zhì)、信譽(yù)及技術(shù)能力，還要向供方以前的顧客做細(xì)致的調(diào)查，了解其生產(chǎn)的同類設(shè)備是否安全、可靠、穩(wěn)定，售后服務(wù)是否及時、周到；同時要兼顧將來的發(fā)展，考察制造商根據(jù)顧客要求進(jìn)行設(shè)備技術(shù)改造的能力。40、實驗室如何選擇供應(yīng)商？ 由于要以合理的價格、適時適量地獲得符合要求的設(shè)備或消耗品，實驗室不能只憑購入后的嚴(yán)格檢查，而應(yīng)有一套完整的評價方式，在采購前對供方達(dá)到要求的能力進(jìn)行評估。

在重要供應(yīng)品的供應(yīng)商評選中，在明確評估人和決策人之后，實驗室應(yīng)“貨比三家”，明確評價方式和訂立評價標(biāo)準(zhǔn)。評價的方式有時可采用記分或計票，評價的標(biāo)準(zhǔn)包括商業(yè)信譽(yù)、價格和質(zhì)量、技術(shù)能力等，下列各項都是可能考慮的評價標(biāo)準(zhǔn)：

（1）相關(guān)經(jīng)驗的評估；

（2）所采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨績效；

（3）供應(yīng)商的服務(wù)，安裝與支持能力（例如產(chǎn)品檢測能力），過去的績效記錄；（4）供應(yīng)商對于相關(guān)法令及法規(guī)要求的認(rèn)知及符合性；（5）供應(yīng)商的后勤能力，包括場所及資源。

實驗室可按照采購優(yōu)先考慮的因素和產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，排出先后次序。相同功能和準(zhǔn)確度的測量設(shè)備，應(yīng)比較性能價格比、功能的可擴(kuò)充性；進(jìn)口設(shè)備還應(yīng)考慮國內(nèi)適用性、附件的可獲得性。

有的消耗品質(zhì)量直接影響到檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量，例如，用于清洗量塊的汽油如果純度不能達(dá)到要求，就會對量塊表面質(zhì)量造成傷害。由于消耗品是一次性的，除標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)外大多價格不高，實驗室容易忽視對消耗品供應(yīng)商的評價。對消耗品供應(yīng)商的評價和對測量設(shè)備供應(yīng)商的評價應(yīng)遵循同樣的原則，供方應(yīng)提供消耗品的檢測/檢驗報告。

41、采購合同包括什么內(nèi)容？

采購合同是最重要的采購文件。采購合同通常包括：

（1）質(zhì)量：采購規(guī)格、檢查標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證期了、售后服務(wù)事項、包裝、運(yùn)輸方式、不良品的處理；

（2）數(shù)量、期限：訂購批、量的大小、交貨期限、交貨方式、交貨地點；（3）價格、交付方式。

采購合同中很重要的一項內(nèi)容是采購規(guī)格。采購規(guī)格是所購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，檢驗方法及各種條件的具體書面規(guī)定。為了避免錯誤與誤解，將對供應(yīng)商的所有要求，列于采購規(guī)格書上，使買賣雙方都能一目了然。采購規(guī)格書的內(nèi)容一般包括：（1）品名；

（2）使用目的和用途；

（3）數(shù)量以及交貨日期、地點；分批交貨時還需清楚標(biāo)示每批的數(shù)量；（4）質(zhì)量特性與規(guī)格；

（5）制造方法或加工方法、搬運(yùn)方法；（6）檢測方法與驗收標(biāo)準(zhǔn)；（7）檢測結(jié)果的處理方法。

42、實驗室如何驗收設(shè)備？

認(rèn)可準(zhǔn)則4.6.2條要求：“實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。” 設(shè)備驗收工作包括功能、短期穩(wěn)定性和技術(shù)指標(biāo)的檢查以及完整性、一致性的檢查。接收人員要在設(shè)備到達(dá)的第一時間，檢查所收到的設(shè)備的型號規(guī)格是否與采購合同一致，包裝是否完好，外觀是否存在明顯磕碰，包裝盒內(nèi)的附件、配件是否與裝箱單相符，是否附有出廠合格證和保修單。電子儀器還要按照說明書的要求提供電源，進(jìn)行通電試驗；壓力儀器則要對油路、氣路進(jìn)行密封性試驗，觀察一段時間后再進(jìn)行技術(shù)性能的檢測。

有的設(shè)備，供方人員調(diào)試時正常，但不久就會“罷工”，甚至在保修期內(nèi)也經(jīng)常發(fā)生故障。對這樣的設(shè)備，應(yīng)多通電、多使用，多和該制造商的其他顧客聯(lián)系。由于對新設(shè)備的性能不熟悉，有時會誤以為操作不當(dāng)或運(yùn)行條件（例如環(huán)境條件）沒有滿足要求所致，實際原因卻是設(shè)計原理或制造上的問題。對確認(rèn)對方原因造成故障的，要及時向設(shè)備供方提出退貨或索賠。

設(shè)備驗收合格后，應(yīng)移交設(shè)備使用人保管和維護(hù)。如判定為不合格，則需迅速將其移入特定的存放區(qū)域或貼上“不合格”的鮮明標(biāo)志，同時將驗收結(jié)果通知供應(yīng)商。無論驗收合格與否，都應(yīng)予以記錄，以便于今后對供應(yīng)商進(jìn)行考核。

43、顧客是否有權(quán)進(jìn)入實驗室？

認(rèn)可準(zhǔn)則4.7條“服務(wù)客戶”是較之指南25新增加的要素（過程），該條指出：“實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。”它不僅對實驗室提出了應(yīng)與顧客保持良好溝通、加強(qiáng)合作的要求，也明確了顧客的現(xiàn)場監(jiān)督權(quán)。如果顧客要求實施檢測/校準(zhǔn)的現(xiàn)場監(jiān)督，在確保其他顧客的機(jī)密不被其獲得的情況下，應(yīng)允許顧客進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。

每次檢測/校準(zhǔn)的服務(wù)對象都是特定的，委托者是當(dāng)前服務(wù)的對象。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗、政府采購產(chǎn)品或設(shè)備的質(zhì)量檢測，是受政府管理部門委托開展的檢測/檢驗工作，具有法制管理的性質(zhì)，制造商、使用方此時并不一定是此次服務(wù)的對象，因此只有政府部門的代表才可以觀看。在本次檢測/校準(zhǔn)的服務(wù)對象進(jìn)入實驗室時，應(yīng)注意如何既滿足當(dāng)前顧客的要求，又能保證其他顧客的機(jī)密不被其獲得。為此，實驗室就合理布置，保護(hù)好其他顧客的物品、技術(shù)資料、檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)等。外來人員進(jìn)入實驗室需經(jīng)一定的批準(zhǔn)手續(xù)，進(jìn)入實驗室應(yīng)安排專人陪同。

44、顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？

質(zhì)量管理的目的是達(dá)到持續(xù)的顧客滿意，顧客對質(zhì)量管理體系起重要作用。（1）顧客要求是建立質(zhì)量管理體系的起點

理解顧客的要求和期望是質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的起點。質(zhì)量管理體系的輸入是顧客和其他相關(guān)性方的要求，輸出應(yīng)是顧客和其他相關(guān)方的滿意。因此，建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點和目的都在于為顧客提供滿意的服務(wù)。（2）顧客是質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的評判員

隨著檢測/校準(zhǔn)市場的開放，顧客的法律意識、市場意識、校準(zhǔn)意識不斷增強(qiáng)，有資格、有能力向顧客提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室越來越多，顧客在接受服務(wù)的同時，也在觀察、比較和評判實驗室。體系是否有效運(yùn)行，作為外部評價者的顧客是最有發(fā)言權(quán)的。

（3）顧客是推動質(zhì)量管理體系改進(jìn)的動力

顧客是實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的三個推動力之一（另兩個是競爭壓力和科技進(jìn)步）。顧客抱怨既可能是當(dāng)前服務(wù)的不滿，也可能是潛在的需求所致。實驗室應(yīng)積極主動地和顧客進(jìn)行溝通，識別、理解和確定顧客的需求，了解顧客不斷變化的要求和期望，找出改進(jìn)之處，從而促進(jìn)實驗室質(zhì)量管理體系的不斷完善。實驗室只有從顧客推動走向管理者推動，質(zhì)量管理體系才能真正不斷完善、不斷改進(jìn)。

45、糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

糾正措施和預(yù)防措施是認(rèn)可準(zhǔn)則中的兩個要素（過程），和指南25相比較，對糾正措施擴(kuò)展了要求，而預(yù)防措施是新增的。糾正措施擴(kuò)展了要求，而預(yù)防措施是新增的。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，預(yù)防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在：（1）目的不同

前者是對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的處理或被救，目的在于防止不合格再發(fā)生；后者是不合格或其他不期望情況尚未產(chǎn)生時的防范性措施，目的在于防止不合格發(fā)生，以使質(zhì)量活動不偏離、質(zhì)量事故不發(fā)生。（2）措施的能動性不同

糾正措施屬不合格或其他不期望情況已形成后的應(yīng)對，其措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施則是在不合格尚未出現(xiàn)前主動地完備制度、細(xì)化職責(zé)、完善設(shè)施，防止不合格發(fā)生，屬主動行為。即糾正措施是“有則改之”，預(yù)防措施是“防患于未然”。

（3）措施的層面不同 相對而言，由于潛在的不合格不易發(fā)現(xiàn)，預(yù)防措施的提出往往需要運(yùn)用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。不是所有的不合格都需要制定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要制定預(yù)防措施，因為糾正措施和預(yù)防措施制定都是需要成本的，它們應(yīng)與不合格所造成的危害和風(fēng)險相適應(yīng)。然而，糾正措施和預(yù)防措施的實施是質(zhì)量改進(jìn)的重要方面，也是實驗室質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的組成部分，因此是實驗室質(zhì)量管理不可或缺的一項工作。

46、技術(shù)記錄的信息包括哪些？

根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則4.12.2.1條的要求，“如可能，每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。”為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)過程，技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。技術(shù)記錄的信息主要包括以下六方面的內(nèi)容：（1）被檢/校物品的相關(guān)信息

例如被測量儀器的名稱、型號規(guī)格、委托者及其地址、制造廠、出廠編號或設(shè)備編號等。

（2）為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)條件所需的信息

包括檢測/校準(zhǔn)依據(jù)、環(huán)境條件（如溫度、濕度、大氣壓）檢測/校準(zhǔn)所用測量設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、編號、示值誤差/準(zhǔn)確度等級等可能影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的信息。校準(zhǔn)的原始記錄，還可包括所用主標(biāo)準(zhǔn)器的證書編號或有效期。（3）檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果

包括原始觀測數(shù)據(jù)、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結(jié)果、圖表等。心算的數(shù)據(jù)通常不能直接記錄在原始記錄上。自動化設(shè)備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應(yīng)直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識。（4）參與人員的標(biāo)識

如簽名，參與人員包括檢測/校準(zhǔn)人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員。（5）檢測/校準(zhǔn)的時間和地點

檢測/校準(zhǔn)操作具體是何年何月何日，經(jīng)過連續(xù)多日試驗才得到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的，應(yīng)能看出哪一個項目是什么時候進(jìn)行的，有時間段的表示。對在戶外或顧客單位進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的，必須給出檢測/校準(zhǔn)的具體場所，如房號，以便日后追溯。（6）有關(guān)標(biāo)識和標(biāo)志

記錄標(biāo)識如記錄編號、記錄的總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。

47、技術(shù)記錄應(yīng)保存多長時間？

認(rèn)可準(zhǔn)則4.12.2.1條規(guī)定“實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。”這一條提出了保存技術(shù)記錄的要求，我們可以把“規(guī)定的時間”理解為有關(guān)技術(shù)文件或?qū)嶒炇易约涸谫|(zhì)量文件中做出的明文規(guī)定。有的技術(shù)文件對技術(shù)記錄的保存期限提出了要求。例如，CNAL發(fā)布的《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在玩具檢測實驗室的應(yīng)用說明》中規(guī)定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準(zhǔn)、檢測報告必須至少保存三年。”又如，CNAL發(fā)布的《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)實驗室的應(yīng)用說明》中規(guī)定：“校準(zhǔn)記錄宜保存適當(dāng)較長的時間，以監(jiān)視校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性和被校準(zhǔn)樣品的復(fù)現(xiàn)性。”前者給出了最短時限的規(guī)定，后者所確定的保存期限則以能監(jiān)視校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性和被校準(zhǔn)樣品的復(fù)現(xiàn)性為準(zhǔn)。若技術(shù)文件無相關(guān)規(guī)定，則實驗室可以從實際出發(fā)，根據(jù)所保存技術(shù)記錄的用途，在體系文件中做出明文規(guī)定。

48、什么是審核？

審核是為獲得審核證據(jù)并對其形成客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

49、實驗室審核有幾種類型？

按審核主體分，實驗室審核可分為三種類型：第一方審核、第二方審核和第三方審核。

第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施輸入，并用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。

第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進(jìn)行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核。有些行業(yè)內(nèi)部或行業(yè)管理部門對實驗室實施的認(rèn)可、達(dá)標(biāo)考核，也屬于第二方審核。

第三方審核則是由與實驗室和顧客無關(guān)的獨(dú)立方進(jìn)行，例如ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，其目的是為認(rèn)證/注冊提供充分的證據(jù)。第二方審核和第三方審核均屬于外部審核。

需要指出的是，實驗室認(rèn)可的現(xiàn)場評審（assessment）既不同于審核（audit），也不屬于GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的評審（review），它包括了對實驗室管理能力和技術(shù)能力的評價，因此不是簡單的第三方審核。50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？

內(nèi)審和監(jiān)督的不同主要體現(xiàn)在以下五個方面：

（1）目的不同。內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的正確性。

（2）執(zhí)行者不同。內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備資格（一般認(rèn)為是培訓(xùn)合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。監(jiān)督由監(jiān)督員執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內(nèi)部監(jiān)督。

（3）程序不同。內(nèi)審作為一項體系審核工作，已有相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個實驗室自行作出規(guī)定。（4）對象不同。內(nèi)審的對象是質(zhì)量管理體系相關(guān)的各個部門或各質(zhì)量要素（過程）的運(yùn)行情況，監(jiān)督的對象則是校準(zhǔn)/檢測人員執(zhí)行的檢測/校準(zhǔn)工作的全過程。（5）時機(jī)不同。內(nèi)審是按計劃進(jìn)行、不連續(xù)的。監(jiān)督則是連續(xù)進(jìn)行的。

51、內(nèi)審和外審有什么不同？ 內(nèi)審和外審的不同主要體現(xiàn)在：（1）目的不同

內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)；外審是通過對實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的評價，為顧客承認(rèn)或第三方認(rèn)可/注冊提供依據(jù)。（2）審核組的組成不同

內(nèi)審以實驗室的名義組成審核組，由實驗室最高管理者或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)聘任有資格的人員和有關(guān)人員實施；外審則由顧客或第三方委派審核組（實驗室認(rèn)可的現(xiàn)場評審，由CNAL確認(rèn)的有資格的人員實施）。（3）審核計劃不同

內(nèi)審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內(nèi)（通常三天，時間的長短取決于申請人認(rèn)可范圍）審核所有要素（過程）和相關(guān)部門的現(xiàn)場評審計劃。（4）不符合項分類不同

內(nèi)審的不符合項考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合；外審中出現(xiàn)的不符合項不再分類。（5）審核員對糾正措施的處置不同

內(nèi)審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內(nèi)審員對完成情況需跟蹤和驗證；外審對糾正措施不能提建議，對整改計劃及其落實情況要經(jīng)審核組長認(rèn)可，并進(jìn)行跟蹤審核。

52、內(nèi)審和管理評審有什么不同？

為維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實驗室必須進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現(xiàn)在：（1）目的不同

內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進(jìn)行必要的改動和改進(jìn)。（2）組織者的執(zhí)行者不同 內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織，與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。（3）依據(jù)不同

內(nèi)部審核主要依據(jù)實驗室制定和使用的體系文件，包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同以有國家法律法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。（4）程序不同

內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進(jìn)行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合何體系文件的證據(jù)。客理評審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。（5）輸出不同

內(nèi)審時，對雙方確認(rèn)的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內(nèi)審報告。內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要內(nèi)容。管理評審?fù)婕拔募薷摹C(jī)構(gòu)或職責(zé)調(diào)整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統(tǒng)（包括下的目標(biāo)、目的和活動計劃）的輸入，是對質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)活動的改進(jìn)。

53、實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？

如前所述，實驗室內(nèi)部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內(nèi)部審核也可能涉及管理評審的內(nèi)容。

在審核某項要素時，內(nèi)審員應(yīng)證實是否與程序相符，如發(fā)現(xiàn)不符合，內(nèi)審員應(yīng)通過糾正措施確保程序得到嚴(yán)格遵守。另一方面，如果發(fā)現(xiàn)程序本身在滿足質(zhì)量目標(biāo)方面是無效的，質(zhì)量主管應(yīng)提請實驗室最高管理者予以關(guān)注，由最高管理者對程序的充分性進(jìn)行評審并進(jìn)行必要的修改。內(nèi)審員并沒有修改程序的責(zé)任。實踐中，內(nèi)審員提出的建議，如果對質(zhì)量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質(zhì)量主管接受并執(zhí)行，而不用通過實驗室最高管理者。但是，這種變化應(yīng)在質(zhì)量主管和被審部門的授權(quán)范圍內(nèi)。此時，審核就履行了評審的某些功能。

54、如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性？ 審核的目的之一是驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性。符合性包括文件符合性和運(yùn)行符合性兩個方面。文件符合是指體系文件（如質(zhì)量手冊和程序文件）的規(guī)定是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求；運(yùn)行符合性是指體系的實際運(yùn)行和體系文件的規(guī)定是否一致。持續(xù)性是指體系文件各項規(guī)定是否始終如一地在實驗室得到實施。實難室在日常工作中可以通過以下三個環(huán)節(jié)來驗證體系的持續(xù)符合性：（1）從要素（過程）入手 質(zhì)量管理體系是由許多質(zhì)量要素（過程）組成的，體系運(yùn)行的落腳點在要素（過程），每個要素（過程）都符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，符合體系文件的規(guī)定，體系的符合性也就得到了保證。（2）重視質(zhì)量記錄的作用

質(zhì)量記錄是驗證體系運(yùn)行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。體系實際是如何運(yùn)行的，實驗室是不是一絲不茍地執(zhí)行了體系文件的規(guī)定，這些都可以從質(zhì)量記錄中得到反映。

（3）抓住關(guān)鍵問題對體系進(jìn)行分析

由于過程的關(guān)聯(lián)性，只要我們抓住了問題的切入點，就可以牽一發(fā)動全身，發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)作中的關(guān)鍵問題，通過對他們的分析，得到對體系運(yùn)行持續(xù)符合性的全面認(rèn)識。

55、什么情況下實施附加審核？

當(dāng)不符合或偏離導(dǎo)致對實驗室符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，才對相關(guān)活動區(qū)域?qū)嵤└郊訉徍恕?/p>

實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。附加審核常常在糾正措施實施后并非都必須通過附加審核來確定其有效性，只有當(dāng)出現(xiàn)問題的嚴(yán)重性已達(dá)一定程度或?qū)z測/校準(zhǔn)造成危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。

另外，由于實驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，在對不符合或偏離進(jìn)行鑒別時，可能導(dǎo)致對是否符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑，此時也需要附加審核。

56、內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？ 內(nèi)審是實驗室對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。為此，實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍。由于質(zhì)量管理體系只是實驗室諸多的管理體系之一，關(guān)注的是在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，與檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量無直接關(guān)系的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務(wù)部門）一般不列入內(nèi)審范圍。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量造成重要影響的活動，內(nèi)審工作也不涉及。由于實驗室測量能力和組織結(jié)構(gòu)的差異，不同實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。例如，對于一般實驗室，保衛(wèi)部門不作為被審核部門，但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學(xué)物品之類的檢測實驗室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，需要納入內(nèi)審。有時，實驗室以外某些部門出可能需要納入內(nèi)審。例如，對于二級法人的實驗室，其設(shè)備、消耗品由母體組織提供保障，則母體的相關(guān)部門也應(yīng)包括在內(nèi)審范圍內(nèi)。

57、質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？ 在審核活動，質(zhì)量主管的作用主要體現(xiàn)在：

（1）確保實驗室質(zhì)量管理體系在日常運(yùn)行的基礎(chǔ)上得到執(zhí)行。

（2）負(fù)責(zé)計劃組織內(nèi)部審核，確保針對所發(fā)現(xiàn)的不符合采取的糾正措施得到及時和有效地實施。

（3）在小型的實驗室，內(nèi)部核查通常由質(zhì)量主管執(zhí)行。在檢測/校準(zhǔn)活動范圍較寬，規(guī)模較大的實驗室，可能涉及多個專業(yè)學(xué)科，質(zhì)量主管需要任命幾名審核員來覆蓋特定的領(lǐng)域或活動。由于內(nèi)審員應(yīng)盡可能獨(dú)立于被審核部門，這樣他們可為被審核部門帶來新觀念。審核員應(yīng)接受審核技巧方面的訓(xùn)練，他們的活動應(yīng)向質(zhì)量主管報告并受到質(zhì)量主管的監(jiān)控。

（4）在提名實驗室外部人員承擔(dān)內(nèi)審工作時，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)確保所選擇的人員在審核技巧方面接受過培訓(xùn)，對認(rèn)可準(zhǔn)則的要求、質(zhì)量手冊和相關(guān)程序十分熟悉。（5）當(dāng)實驗室有資格進(jìn)行現(xiàn)場檢測、校準(zhǔn)、抽樣時，質(zhì)量主管應(yīng)確保在內(nèi)審計劃中包括這些活動。

58、內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？

滿足例行和臨時附加審核以及派往分包方或派往供應(yīng)商進(jìn)行審核的需要，質(zhì)量體系內(nèi)審員應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量。實驗室應(yīng)選擇有專業(yè)特長、工作經(jīng)驗、較強(qiáng)的交流表達(dá)能力并為人正直的人員接受內(nèi)審培訓(xùn)。

由于內(nèi)審員應(yīng)盡可能獨(dú)立于被審核活動，在條件允許的情況下，每個部門的內(nèi)審員應(yīng)來自于其他部門，所選擇的人員應(yīng)適當(dāng)覆蓋不同部門。就知識結(jié)構(gòu)而言，內(nèi)審組應(yīng)由不同專業(yè)的技術(shù)人員組成，以使內(nèi)審工作有助于發(fā)現(xiàn)問題，提高實驗室的技術(shù)管理水平。

59、是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)就可以承擔(dān)內(nèi)審工作？

認(rèn)可準(zhǔn)則要求內(nèi)部審核員必須經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有效，實驗室應(yīng)有內(nèi)審人員的培訓(xùn)計劃和程序，有相關(guān)的培訓(xùn)、考核記錄。但并非經(jīng)內(nèi)審培訓(xùn)的人員就理所當(dāng)然地能夠承擔(dān)內(nèi)審。

作為具體承擔(dān)體系內(nèi)部審核的人員，至今需要滿足兩個條件：（1）審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格；（2）審核員應(yīng)得到授權(quán)/委派。

經(jīng)過專培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格是承擔(dān)內(nèi)審工作的條件之一。而培訓(xùn)內(nèi)容除了審核基礎(chǔ)知識，還應(yīng)包括體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系。對認(rèn)可的實驗室，內(nèi)審員必須掌握認(rèn)可準(zhǔn)則和體系文件。經(jīng)過ISO9000體系審核員資格培訓(xùn)的人員，還需要學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和體系文件，在些基礎(chǔ)上，才可能通過最高管理者授權(quán)取得內(nèi)審員資格。

內(nèi)審是維持質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是一項專業(yè)性很強(qiáng)的活動，對實驗室體系的持續(xù)正常運(yùn)行起著重要作用。內(nèi)審員是內(nèi)審工作的具體承擔(dān)人員，對內(nèi)審員提出工作能力和專業(yè)知識方面的要求是確保內(nèi)審工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，除了培訓(xùn)、授權(quán)以外，實驗室還應(yīng)對內(nèi)審員的工作經(jīng)歷和職業(yè)素養(yǎng)做出相應(yīng)的規(guī)定。

60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？ 內(nèi)部審核通過持續(xù)符合性和有效性驗證，發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系在建立和實施中的問題，因此內(nèi)審中的不符合不是按其嚴(yán)重性，而是考慮到糾正措施的不同按性質(zhì)分為以下三類。

（1）體系性不符合（文一標(biāo)不符）

體系性不符合是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不符。例如，某實驗室未建立處理抱怨（申投訴）程序；體系文件中沒有規(guī)定影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的輔助設(shè)備和消耗性材料的采購應(yīng)優(yōu)先考慮質(zhì)量的原則。

（2）實施性不符合（文一實不符）

實施性不符合是指未按文件規(guī)定實施。例如，某實驗室對原始觀測記錄雖然規(guī)定了要包括多種信息，以便復(fù)現(xiàn)，但實際上環(huán)境條件、使用設(shè)備、測量方法等都未予記錄，這就屬于實施性的不符合。（3）效果性不符合（實一效不符）質(zhì)量管理體系文件雖然符合認(rèn)可準(zhǔn)則或其他文件要求，但未能實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。文件規(guī)定不完善、原因分析不到位等都會導(dǎo)致效果性不符合。例如，實驗室都按文件規(guī)定在運(yùn)行，但質(zhì)量目標(biāo)未實現(xiàn)；糾正措施采取了，但是類似問題繼續(xù)發(fā)生等，這種不符合稱為效果佳不符合。還有一類問題雖未構(gòu)成不符合，但有發(fā)展成不符合的趨勢。這類問題可作為“觀察項”向受審方提出，以引起重視并做出相應(yīng)的預(yù)防措施。為了使最高管理者注意到那些比較嚴(yán)重的不符合項并引起重視，在審核報告中可將各類問題按重要程度排列，并重點指出重要的問題。61、審核記錄包括哪些文件？ 實驗室應(yīng)保留詳細(xì)的審核記錄，這些記錄向管理層提供了執(zhí)行情況的連續(xù)記載以及鑒別體系缺陷的一種手段。審核記錄包括以下幾類文件：（1）審核檢查表

可以按照被審核的每個要素列出清單。由于內(nèi)審針對本實驗室的質(zhì)量管理體系，可采用編制較全面而且又能在較長時期內(nèi)使用的固定檢查表，每次內(nèi)審可根據(jù)不同情況作靈活修改。

檢查表的編制應(yīng)突出典型性、針對性、完整性和實用性。每個部門、每個要素的質(zhì)量活動常有一些典型的質(zhì)量問題，檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。內(nèi)審時不能僅按準(zhǔn)則提問題，還要查看文件、記錄和現(xiàn)實情況。檢查表不僅應(yīng)有要調(diào)查的問題，以判別其質(zhì)量管理體系的各項活動是否與認(rèn)可準(zhǔn)則或手冊的規(guī)定相符，而且還應(yīng)有具體的檢查方法，如選抽什么樣本，數(shù)量多少；通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等等。只有包含具體檢查方法的檢查表才是完整的，而僅把認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定改寫為問題，實際上只是一張判別表，缺乏可操作性。

（2）不符合項報告

不符合項報告應(yīng)完整記錄每項與質(zhì)量管理體系要求的不符合，包含具體的理由、要求的糾正措施、怎樣執(zhí)行和由誰執(zhí)行以及得到同意的執(zhí)行時間表。時間表應(yīng)和質(zhì)量主管協(xié)商確定，質(zhì)量主管應(yīng)評估不符合的嚴(yán)重性。在某些情況下，實驗室可能要停止特定范圍的檢測/校準(zhǔn)活動，直到執(zhí)行了令人滿意的糾正措施。對已經(jīng)完成的工作，現(xiàn)在被認(rèn)為是令人懷疑的，也可以采取相應(yīng)措施。

每份不符合報告應(yīng)包括：內(nèi)審員姓名；審核日期；被審核的區(qū)域；被檢查方面的細(xì)節(jié)；任何觀察到的不符合或改進(jìn)建議；不符合的原因；同意的糾正措施，承擔(dān)的責(zé)任，糾正措施完成時限；執(zhí)行糾正措施的確認(rèn)日期；證實糾正措施的步驟已經(jīng)完成的簽名；對是否有必要采取預(yù)防措施的建議。（3）審核總結(jié)

總結(jié)應(yīng)有助于提示有缺陷的領(lǐng)域，使質(zhì)量管理體系的任何惡化很快得以發(fā)覺。總結(jié)應(yīng)包括令人滿意的表現(xiàn)的正面陳述。總結(jié)應(yīng)由質(zhì)量主管簽名。審核總結(jié)揭示嚴(yán)重不符合的，應(yīng)考慮在近期內(nèi)對相關(guān)領(lǐng)域再次進(jìn)行審核，以檢查采取的措施是否仍然有效。

（4）按審核程序制作的過程記錄

例如：內(nèi)審員委派表、內(nèi)審會議首/末次會議簽到表等 62、管理評審主要對什么問題做出決策？

管理評審解決質(zhì)量方針、目標(biāo)在內(nèi)部和外部環(huán)境發(fā)生變化情況下是否仍然適宜；質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否協(xié)調(diào)，組織機(jī)構(gòu)職責(zé)分配是否合理；程序文件是否充分、適宜、有效；過程是否受控；資源配置，包括人力資源（涉及學(xué)歷、培訓(xùn)、經(jīng)歷、經(jīng)驗、技能等）、物質(zhì)資源（涉及設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件、計算機(jī)軟件、技術(shù)方法、資金等）和信息資源（包括標(biāo)準(zhǔn)信息、設(shè)備信息、人才信息等）是否滿足要求等問題。

管理評審的結(jié)果是質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn)，管理評審可能導(dǎo)致：發(fā)展戰(zhàn)略和發(fā)展目標(biāo)、質(zhì)量承諾的完善；質(zhì)量文件（包括程序）的變更；組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)的調(diào)整，職責(zé)分工的改變；人力資源的優(yōu)化、調(diào)整；設(shè)備設(shè)施的更新或增加；為新的和現(xiàn)有的員工提供培訓(xùn)，能與能力驗證等等。

管理評審涉及的議題可能很大，也可能十分具體，對什么樣的問題做出決策，不同的管理者會有所不同。但細(xì)節(jié)的問題、不涉及全局的問題、可以在平時解決的問題，不一定留到計劃中的管理評審才提出和解決。全局性的、涉及資源調(diào)配的、具有普遍意義的、需要有關(guān)各方深入研討獲得最佳解決方案的問題，是管理評審的重點評審。為此，有關(guān)部門需要收集大量信息，做出初步的分析、判斷，在此基礎(chǔ)上提交管理評審決策。

63、什么是質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？

體系的適宜性是質(zhì)理管理體系滿足環(huán)境變化后要求的程度。環(huán)境包括內(nèi)環(huán)境和外環(huán)境。內(nèi)環(huán)境包括了實驗室的組織文化和運(yùn)行條件。運(yùn)行條件是維持運(yùn)行的必要條件，主要是指人員、組織結(jié)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、薪酬、運(yùn)行機(jī)制以及各種內(nèi)部管制度，實驗室管理者對內(nèi)環(huán)境的營造起著重要作用，外環(huán)境分為一般環(huán)境和任務(wù)環(huán)境，一般環(huán)境由政治、法律、社會、文化，科技和經(jīng)濟(jì)組成，任務(wù)環(huán)境由顧客、供應(yīng)商、同盟、對手、公眾、政府和股東構(gòu)成。

體系的有效性是完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。同時體系的有效性也要考慮質(zhì)量管理體系運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性，考慮運(yùn)行效果和所花費(fèi)成本之間的關(guān)系。64、如何對管理評審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證？ 由于管理評審一般只對重大的、全局性的問題做出決策，因此對管理評審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證和對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證有不同之處。

（1）最高管理者簽發(fā)管理評審報告 管理評審的現(xiàn)場會議結(jié)束后要形成決議，明確管理評審中提出的問題以及針對該問題采取的對策和措施，對相關(guān)責(zé)任部門提出要求，經(jīng)最高管理者簽發(fā)后發(fā)布。（2）制定改進(jìn)措施實施表

由實驗室質(zhì)量主管制定改進(jìn)措施實施日程表，明確責(zé)任部門、責(zé)任人、要達(dá)到的要求和完成期限。

（3）對改進(jìn)措施的實施情況進(jìn)行跟蹤 按要求組織責(zé)任部門進(jìn)行改進(jìn)，并對改進(jìn)措施的實施情況進(jìn)行跟蹤，驗證結(jié)束后應(yīng)形成驗證報告，向最高管理者報告。

（4）對改進(jìn)措施的實施效果進(jìn)行評價，獲得改進(jìn)措施是否切實有效的結(jié)論。糾正或預(yù)防措施未達(dá)到預(yù)期效果，不符合的原因或潛在的原因仍然存在，類似問題仍重復(fù)出現(xiàn)或不希望產(chǎn)生的問題仍發(fā)生，則可判定糾正或預(yù)防措施無效，需重新采取措施。如客觀證據(jù)不足以判斷糾正或預(yù)防措施是否有效，則需要繼續(xù)跟蹤驗證，收集進(jìn)一步的證據(jù)。

管理評審確定下來的事項并非每件都需要立即驗證，例如人力資源的改善、組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整等，這些工作進(jìn)入實施階段后，需要相對較長時間才能完成和表現(xiàn)出效果。對這樣一類改進(jìn)措施的有效性評價，往往可以在下一次管理評審中進(jìn)行。65、實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？ 認(rèn)可準(zhǔn)則5.2.5條明確要求：“管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。”在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

值得注意的是，進(jìn)行特殊類型檢測/校準(zhǔn)的人員不僅需要進(jìn)行資格確認(rèn)，還需要授權(quán)。意見和解釋無論是在報告/證書中給出，還是口頭給出，都可能看作是一種服務(wù)，對顧客使用（甚至更新）設(shè)備、改進(jìn)產(chǎn)品性能有著重要的指導(dǎo)意義，因此認(rèn)可準(zhǔn)則要求對這類人員進(jìn)行書面授權(quán)。

有的人雖然以前承擔(dān)了某項檢測/校準(zhǔn)工作，但中途離開崗位較長一段時間，就需要通過培訓(xùn)或者經(jīng)過一定考核，確認(rèn)其能力資格，重新授權(quán)后再上崗。例如，在紡織品檢測實驗室，三個月以上未從事外觀、黑板、棉花品級、抱合、色牢度、起毛起球、棉結(jié)雜質(zhì)等用目光評定的檢測項目的檢測人員，必須經(jīng)過目光校對。同樣時期未從事過羊絨、羊毛手排長度和棉花手扯長度檢測工作的人員，必須經(jīng)過操作比對，合格后方重新從事上述項目的檢測工作。在珠寶玉石實驗室，兩年以上未從事珠寶玉石檢驗的人員，在重新上崗檢驗時，必須重新經(jīng)過培訓(xùn)并獲得所規(guī)定的資格證書后才能承擔(dān)主要檢測任務(wù)。

66、授權(quán)簽字人與對結(jié)果提出意見和解釋的人有何不同？

授權(quán)簽字人與對結(jié)果提出意見和解釋的人是和報告/證書有著直接關(guān)系的兩種人，前者是對結(jié)果報告內(nèi)容負(fù)責(zé)的人，而后者是幫助顧客正確理解和運(yùn)用結(jié)果或結(jié)果出現(xiàn)不合格時幫助顧客提出改進(jìn)措施的人，但授權(quán)簽字人不一定就是對結(jié)果提出意見和解釋的人。

授權(quán)簽字人對報告/證書的質(zhì)量全權(quán)負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)令責(zé)任人糾正，以確保經(jīng)其批準(zhǔn)簽發(fā)的報告/證書的正確性。而提出意見和解釋的人則是根據(jù)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果對相關(guān)問題作出意見和解釋，包括對報告/證書反映的內(nèi)容做出深層次的解釋，可能涉及樣品如儀器設(shè)備為何出現(xiàn)這樣的狀態(tài)、如何使用檢測/校準(zhǔn)結(jié)果、結(jié)果出現(xiàn)不合格如何改進(jìn)等等。

工作職責(zé)上的差異決定了授權(quán)簽字人與對結(jié)果提出意見和解釋的人資格和能力的側(cè)重點不同。授權(quán)簽字強(qiáng)調(diào)依“法”辦事，這里的法是指所依據(jù)的技術(shù)文件。對檢測報告提出意見和解釋的人除了具備相應(yīng)的資格和能力以及所進(jìn)行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：

（1）制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識，已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降紙等方面的知識。（2）法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識。

（3）所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。

CNAL允許已認(rèn)可實驗室在帶有認(rèn)可標(biāo)志的報告或證書上出具意見和解釋，但這些意見和解釋需獲CNAL認(rèn)可，如未獲得許可，應(yīng)清晰標(biāo)注該意見和解釋未經(jīng)CNAL認(rèn)可。起草和簽發(fā)解釋或意見聲明的人員應(yīng)得到授權(quán)。需要指出的是，授權(quán)簽字人并不一定有能力做出意見和解釋。67、操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

認(rèn)可準(zhǔn)則對操作特殊類型設(shè)備的人員提出了授權(quán)的要求，所謂特殊類型的設(shè)備一般包括以下五類：

（1）復(fù)雜、大型、價值昂貴的設(shè)備。例如，電磁兼容檢測設(shè)備。

（2）應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備。例如，被試物品在腐蝕試驗后，性能將發(fā)生變化。（3）涉及人身安全的設(shè)備。例如，電氣安全性能試驗設(shè)備。這些設(shè)備若不按照操作規(guī)程操作，就可能導(dǎo)致意外事故的發(fā)生，對人身造成傷害。（4）重要程度相對較高的設(shè)備。例如計量基、標(biāo)準(zhǔn)裝置。

（5）對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強(qiáng)的設(shè)備。例如，使用某些干涉儀校準(zhǔn)量塊時，如果操作手法不熟練，得出的數(shù)據(jù)就會有較大差異，甚至造成誤判。

68、為什么要對關(guān)鍵人員進(jìn)行授權(quán)？ 通常來說，人們的教育和專業(yè)技術(shù)水平可以通過學(xué)歷證書、學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、資格證書（如檢定員證、操作員證、專業(yè)技術(shù)職稱資格證等）、論文論著、科研課題、發(fā)明創(chuàng)造以及各種獎勵證書、聘書來反映，從業(yè)經(jīng)歷可以通過工作履歷來印證，而管理能力以及工作經(jīng)驗、技能是難以用量化的指標(biāo)來衡量的，而只能憑平日的觀察來獲得感性的認(rèn)識。在實驗室日常質(zhì)量活動中，管理人員的協(xié)調(diào)能力和工作經(jīng)驗、技能都會影響到檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量，實驗室關(guān)鍵崗位的人員需要具備較高的綜合素質(zhì)，才能保證工作質(zhì)量。認(rèn)可準(zhǔn)則賦予最高管理者掌握這個標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)力，即關(guān)鍵人員（通常是指技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、對結(jié)果提出意見和解釋的人）必須經(jīng)過最高管理者的授權(quán)或任命，在使用CNAL標(biāo)志的報告/證書上簽字的授權(quán)簽字人還需經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的考核認(rèn)可。

69、實驗室哪些人員應(yīng)有任職條件的要求？ 通過對滿足一定任職條件的人員進(jìn)行授權(quán)，賦予其相應(yīng)的組織資源是組織管理的一種手段。人員的資格條件是其擁有和使用資源的前提，滿足一定資格條件的人員才能享有和合理利用資源，包括權(quán)利資源。認(rèn)可準(zhǔn)則對最高管理者、技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員、特殊類型的抽樣與檢測/校準(zhǔn)人員、發(fā)布檢測報告/校準(zhǔn)證書的人員、提出意見和解釋的人員、操作特殊類型設(shè)備的人員、檢測和校準(zhǔn)方法的制定人員的配備提出了要求，這些人員有的直接影響著檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量，有的是重要的管理人員。因此，為有效地管理實驗室，通常有必要對上述幾類人員提出任職條件的要求。70、人員任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

大致而言，對實驗室人員的任職要求可分為以下七方面的內(nèi)容：（1）從業(yè)資格

在一些技術(shù)要求高、專業(yè)性強(qiáng)的領(lǐng)域，要求檢測/校準(zhǔn)人員取得從事崗位所需的相應(yīng)資格。例如，無損檢測人員應(yīng)具有無損檢測II級資格；黃金珠寶實驗室必須至少應(yīng)有2名取得國家珠寶玉石質(zhì)量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書、美國珠寶學(xué)院G.G證書、英國皇家寶石協(xié)會FCA證書等；在校準(zhǔn)實驗室，要求校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。（2）培訓(xùn)經(jīng)歷

檢測/校準(zhǔn)人員不僅應(yīng)掌握專業(yè)基礎(chǔ)知識，還應(yīng)不斷接受專業(yè)知識和相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。例如，醫(yī)療器械檢測實驗室應(yīng)確保與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)；電磁兼容檢測人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)和考核；在金屬材料檢測領(lǐng)域，從事抽樣和制樣的工人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)；信息技術(shù)軟件產(chǎn)品檢測人員至少應(yīng)具備軟件、硬件和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等方面的技術(shù)培訓(xùn)，接受過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的專門教育。（3）從業(yè)經(jīng)歷 在一些操作性強(qiáng)、對工作經(jīng)驗依賴程序較高的崗位上，對檢測人員的最低工作年限提出了要求。例如，在紡織品檢測實驗室中，羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度的檢測工作操作技巧性強(qiáng)，要求檢測人員有2年以上的實際操作經(jīng)歷，方可獨(dú)立開展工作。（4）專業(yè)知識

熟悉并掌握本專業(yè)的知識是對檢測/校準(zhǔn)實驗室專業(yè)技術(shù)人員的通用要求。例如，微生物檢測人員應(yīng)熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識；電磁兼容檢測人員應(yīng)具有相應(yīng)的電磁兼容基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識；信息技術(shù)軟件產(chǎn)品檢測人員應(yīng)具有相應(yīng)的信息技術(shù)軟件檢測基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識等。（5）經(jīng)驗和工作能力

只有具備一定的經(jīng)驗和工作能力才能保證檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量，因此盡管這是一項“軟”指標(biāo)，但卻是實驗室在授權(quán)時需要考慮的一個十分重要的因素。例如，在醫(yī)療器械檢測實驗室中承擔(dān)醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員，應(yīng)能按規(guī)定程序判定與被檢測物品相關(guān)的危害，并有估計其風(fēng)險的能力，并能正確出具風(fēng)險分析報告、進(jìn)行風(fēng)險分析評審；無損檢測實驗室的技術(shù)監(jiān)督人員和檢測人員，應(yīng)具有整理分析有關(guān)無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力；校準(zhǔn)實驗室監(jiān)督員以上的管理人員應(yīng)有測量不確定度的評定能力，能對校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。（6）生理要求

這一要求主要針對某些特殊領(lǐng)域的實驗室。例如，在微生物檢測實驗室中，有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辯色的檢測。在電聲檢測實驗室中，要求視聽檢測人員聽力正常，具有聽力鑒別率。（7）其他要求

例如，在醫(yī)療器械檢測實驗室中，若人員與檢測物品的接觸會影響物品的質(zhì)量，則實驗室應(yīng)建立并維持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；在汽車摩托車檢測實驗室中，要求從事道路試驗的駕駛?cè)藛T必須獲得駕駛證；在校準(zhǔn)實驗室中，校準(zhǔn)/檢定人員任職基本條件、職責(zé)應(yīng)滿足《計量法》及相應(yīng)法規(guī)的要求。

71、如何實施人員技術(shù)檔案的管理？

人員技術(shù)檔案是全面反映人力資源整體情況，充分發(fā)掘人力資源的基礎(chǔ)，為此，認(rèn)可準(zhǔn)則5.2.5條要求：“能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。”

人員技術(shù)檔案是全面反映人力資源整體情況，充分發(fā)掘人力資源的基礎(chǔ)，為此，認(rèn)可準(zhǔn)則5.2.5條要求：“實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。”

人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括以下五個方面：

（1）學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書。例如，畢業(yè)證書、學(xué)位證書、結(jié)業(yè)證書、培訓(xùn)證明等。（2）資格證書。例如檢定員證、操作員證、上崗證、內(nèi)審員證、審核員證、評審員證、技術(shù)職稱資格證書等。

（3）技術(shù)水平證明材料。例如論文論著、科研課題鑒定證書、英語等級證書、計算機(jī)等級證書等。

（4）各類聘書和授權(quán)文件。

（5）工作履歷。工作經(jīng)歷是一種非常重要的資源，在人員技術(shù)檔案中包括這一內(nèi)容很有必要，不僅要反映技術(shù)人員在本實驗室從事的工作，還應(yīng)該包括自參加工作以來的經(jīng)歷。

人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就實施動態(tài)管理，全面跟蹤。在具體操作中應(yīng)注意以下三點：

（1）實施“一人一檔”，即對每位員工分別建立檔案。為便于檔案管理，了解實驗室員工的專業(yè)背景及崗位變動情況，需要建立包括專業(yè)技術(shù)人員和管理人員在內(nèi)的每人一套的技術(shù)檔案。

（2）將文件的收集貫穿到日常工作中去。例如，可以規(guī)定外出人員學(xué)習(xí)結(jié)束后向培訓(xùn)管理部門上交一份培訓(xùn)證明（復(fù)印件），由培訓(xùn)歸口管理部門再向人員技術(shù)檔案管理部門移交。

（3）在技術(shù)職稱評定和技術(shù)職務(wù)聘任時同步收集材料。評聘工作為個人技術(shù)能力和業(yè)績的集中展示提供了機(jī)會，有些不能通過官方渠道得到的證明材料可以通過這一渠道來收集。

72、實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？

不同的檢測/校準(zhǔn)項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。”

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。由于校準(zhǔn)項目對環(huán)境溫度的準(zhǔn)確度、均勻度和波動度要求較高，為保證符合要求，許多校準(zhǔn)實驗室安裝了可自動監(jiān)控和記錄房間溫濕度的智能型中央空調(diào)系統(tǒng)。此時，如果對中央空調(diào)系統(tǒng)實施了定期校準(zhǔn)，并可確保其顯示的信息及時傳達(dá)到校準(zhǔn)人員，則手工記錄有時就可能被計算機(jī)自動記錄所取代。73、如何對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制？ 為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

（1）按功能對實驗室區(qū)域進(jìn)行劃分 不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。

（2）對人員進(jìn)入的控制

進(jìn)入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進(jìn)出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實驗室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。（3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。

74、“允許偏離”與“不符合檢測和校準(zhǔn)工作控制”有什么區(qū)別？“允許偏離”與“不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作控制”是不同的。認(rèn)可準(zhǔn)則對“允許偏離”的規(guī)定在5.4.1條：“對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和顧客同意的情況下才允許發(fā)生。”

所謂“不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作”是指：“當(dāng)檢測和（或）校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或顧客同意的要求”（見認(rèn)可準(zhǔn)則4.9.1）。因此，不符合是不允許發(fā)生的，“允許偏離”是在測量設(shè)備、測量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的情況下允許發(fā)生的“偏離”。而未經(jīng)文件化規(guī)定并批準(zhǔn)的偏離，可以作為不符合來處理。

75、什么是“標(biāo)準(zhǔn)方法”和“非標(biāo)準(zhǔn)方法”？

標(biāo)準(zhǔn)作為一類技術(shù)文件，是“為促進(jìn)最佳的共同利益，在科學(xué)、技術(shù)、經(jīng)驗成果的基礎(chǔ)上，由各有關(guān)方面合作起草并協(xié)商一致或基本同意而制定的適于公用并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和其他文件。”有的時候，標(biāo)準(zhǔn)并不以標(biāo)準(zhǔn)的名稱出現(xiàn)，如國際法制計量組織（OIML）制定的國際建議。有的文件以標(biāo)準(zhǔn)名稱出現(xiàn)，但并不符合上述定義，如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

引伸到標(biāo)準(zhǔn)方法，則是指得到國際、區(qū)域（如亞太地區(qū)）、國家或行業(yè)認(rèn)可的，由相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)（如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會標(biāo)準(zhǔn)）、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件中規(guī)定的技術(shù)操作方法，計量檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范也屬標(biāo)準(zhǔn)方法。與此相對應(yīng)，非標(biāo)準(zhǔn)方法是指未經(jīng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的檢測/校準(zhǔn)方法。

由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法，盡管不屬于標(biāo)準(zhǔn)方法，但因為在業(yè)內(nèi)已得到公認(rèn)（即屬于公認(rèn)方法），因此是可以直接選用的檢測/校準(zhǔn)方法，不需確認(rèn)。

76、標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類？

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的適用領(lǐng)域、發(fā)生作用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)對象和性質(zhì),通常有以下四種分類方法。(1)按標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生作用的范圍或標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)限分為國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在我國標(biāo)準(zhǔn)分為...77、標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法在實驗室應(yīng)用中有何不同？

標(biāo)準(zhǔn)是妥協(xié)的產(chǎn)物，從提議、起草到最終批準(zhǔn)、發(fā)布，需要通過法定程序，周期較長，有時并不能反映最新科技成果，標(biāo)準(zhǔn)滯后于新產(chǎn)品是普遍現(xiàn)象。因此，在先進(jìn)國家中，盡管標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，實驗室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法的現(xiàn)象仍然相當(dāng)普遍。

標(biāo)準(zhǔn)方法在制定過程中大部分均已經(jīng)過確認(rèn)，因此只要適用即可使用。但非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前，必須具備兩個條件：一是征得顧客同意，二是對方法進(jìn)行確認(rèn)。對專家型的顧客，取得顧客同意是項技術(shù)研討活動，方法是否科學(xué)、先進(jìn)、實用，是否滿足檢測/校準(zhǔn)對象的特殊要求，是否有一定的科學(xué)依據(jù)等都需要經(jīng)過雙方共同討論。非標(biāo)準(zhǔn)方法在確認(rèn)后，下次使用時，就只需考察適用性了。78、如何進(jìn)行方法的確認(rèn)？

確認(rèn)（Validation）是“通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足”。校準(zhǔn)/檢測方法有許多特性，例如結(jié)果的測量不確定度、檢出限、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健性和交互靈敏度等，方法確認(rèn)就是評估這些特性，以確定方法能否符合要求。確認(rèn)有多種辦法，如使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；針對溫度、氣壓、濕度等多種影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較（當(dāng)新方法代替老方法時常采用此方法）；進(jìn)行實驗室間比對（例如新項目）；根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評定。

方法的確認(rèn)工作可以分為以下三個階段：

（1）確認(rèn)顧客的需求，說明實際的檢測/校準(zhǔn)問題，制定相應(yīng)要求；（2）選擇確認(rèn)的方法，并記錄和分析該方法的特性；（3）評估方法的特性是否滿足檢測/校準(zhǔn)要求。

由于確認(rèn)是在成本、風(fēng)險及技術(shù)可行性間的一種平衡，所以實驗室可以進(jìn)行復(fù)雜完整的確認(rèn)，也可以只作部分特性的確認(rèn)。只要能夠在兼顧三者的情況下，找到符合顧客需求的方法即可，因此方法的確認(rèn)是實驗室根據(jù)顧客的需要、技術(shù)的要求與資源的限制而進(jìn)行的一項綜合性工作。

有的非標(biāo)準(zhǔn)方法不需要經(jīng)過確認(rèn)。例如，根據(jù)《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在動物檢疫實驗室的應(yīng)用說明》的規(guī)定，在動物檢疫實驗室中，“OIE規(guī)定或推薦的方法為實驗室標(biāo)準(zhǔn)方法。有關(guān)國家（如美、加、澳、新等）正在使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）確認(rèn)的方法，我國農(nóng)業(yè)部或質(zhì)檢總局確認(rèn)的方法為不須驗證的非標(biāo)方法。”國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)同的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)雖然不是標(biāo)準(zhǔn)方法，已經(jīng)在行業(yè)內(nèi)得到公認(rèn)并得到普遍應(yīng)用，其方法也不需再行確認(rèn)。

79、如何建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識？

80、如何防止缺陷設(shè)備的誤用？ 81、什么是期間核查？

雖然檢定規(guī)程中給出了檢定周期，但人們無法保證在有效期內(nèi)測量設(shè)備的技術(shù)性能夠始終保持。為此，實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則中提出了期間核查（intermediate checks）的要求期間核查在指南25中又稱運(yùn)行檢查（in-serve check），期間核查是指使用簡單實用并具相當(dāng)可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)進(jìn)行檢查，以維持設(shè)備狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時的特性不變。期間核查的目的，在于及時發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的量值失準(zhǔn)及縮短失準(zhǔn)后的追溯時間，當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)不能允許的偏移時，實驗可以采取適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虼胧M可能減少和降低由于設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)失效而產(chǎn)生的成本和風(fēng)險，有效地維護(hù)實驗室和顧客的利益。

82、期間核查和校準(zhǔn)有什么不同？

期間核查和校準(zhǔn)的不同主要體現(xiàn)在以下4個方面：（1）目的不同

期間核查的目的是維持測量儀器校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時特性不變。校準(zhǔn)的目的是確定被校對象與對應(yīng)的由計量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值的關(guān)系。（2）方法不同

期間核查的方法有：參加實驗間比對；使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；與相同準(zhǔn)確等級的另一個設(shè)備或幾個設(shè)備的量值進(jìn)行比較；對穩(wěn)定的被測件的量值重新測定（即利用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查）。在資源允許的情況下，可以進(jìn)行高等級的自校。校準(zhǔn)應(yīng)采用高等級的計量標(biāo)準(zhǔn)。（3）對象不同

期間核查的對象是使用者對其計量性能存疑的測量儀器，校準(zhǔn)的對象是對測量結(jié)果有影響的測量儀器。期間核查的測量儀器一般是自有的，校準(zhǔn)的測量儀器不僅包括自有的，還包括顧客的。（4）執(zhí)行時間不同

期間核查在兩次相鄰的校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)。83、如何對測量設(shè)備進(jìn)行期間核查？ 在期間核查的具體工作中，應(yīng)考慮哪些測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)行期間核查、采用的核查方法和頻次。實驗室一般應(yīng)對處于下列情況的設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查：

（1）使用頻繁；

（2）使用環(huán)境嚴(yán)酷或使用環(huán)境發(fā)生劇烈變化；

（3）使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的；（4）脫離實驗室直接控制后返回的；（5）臨近失效期；

（6）第一次投入運(yùn)行的。

實驗室應(yīng)針對具體的設(shè)備或計量標(biāo)準(zhǔn)的各自特點，從經(jīng)濟(jì)性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應(yīng)的期間核查方法。使用技術(shù)手段進(jìn)行期間核查的方法常見的有以下五種：

（1）參加實驗室間比對；（2）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

（3）與相同準(zhǔn)確等級的另一個設(shè)備或幾個設(shè)備的量值進(jìn)行比較；

（4）對穩(wěn)定的被測件的量值重新測定（即利用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查）；（5）在資源允許的情況下，可以進(jìn)行高等級的自校。

不同實驗室所擁有的測量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和技術(shù)性能不同，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的影響也不同。實驗室應(yīng)從自身的資源和能力、設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)的重要程度以及質(zhì)量活動的成本和風(fēng)險等因素考慮，確定期間核查的對象、方法和頻率，并針對具體項目制定期間核查的操作方面和程序。實驗室應(yīng)在體系文件中對此做出規(guī)定。

84、什么是溯源性？

化學(xué)在測量方面，雖然歷史悠久，成就輝煌，但測量結(jié)束要保證的可比性、一致性還存在一定的困難。進(jìn)入90年代，一些國家發(fā)起并組織了“分析化學(xué)與21世紀(jì)”國際研討會，認(rèn)為國際化學(xué)測量系統(tǒng)是21世紀(jì)的主要任務(wù)，組成了分析化學(xué)國際溯源協(xié)作組織并提出溯源性是質(zhì)量的基礎(chǔ)。

什么是溯源性(Traceability)?這個術(shù)語越來越多地用于描述測量的可靠性。從絕對意義上看，就是通往測量單位的基本系統(tǒng)(國際單位制SI)或其導(dǎo)出單位。在國際通用計量學(xué)基本術(shù)語(VIM)中，溯源性更概括地定義為：“通過不間斷的比較鏈，一個測量結(jié)果能夠與適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)器，通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)器相聯(lián)系的特性”。

如果是物理特殊性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過一系列的儀器校準(zhǔn)，通常可用適當(dāng)?shù)腟I基本單位建立起溯源性。

而化學(xué)成份標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立溯源性是很困難的。在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的任何一個過程或全部過程都是溯源鏈中的環(huán)節(jié)，帶有自身的不確定度。在化學(xué)成份定值時大多數(shù)以質(zhì)量分?jǐn)?shù)或質(zhì)量濃度來表示，而不是以摩爾表示的物質(zhì)的量。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值在測量系統(tǒng)中，通過給出的不確定度，即可了解標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值傳遞的可靠程度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，應(yīng)從各工序，如均勻性的檢驗，測量結(jié)果的可靠性，定值的準(zhǔn)確性以及穩(wěn)定性層層把關(guān)，而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值工作是直接建立標(biāo)準(zhǔn)值的，是溯源性的關(guān)鍵。因此，在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時我們考慮到以下幾個方面：

一、定值方法的選擇

一般采用標(biāo)準(zhǔn)方法，國外的標(biāo)準(zhǔn)方法大約有400多種，如國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)、日本標(biāo)準(zhǔn)(JIS)、美國標(biāo)準(zhǔn)(ASTM)、英國標(biāo)準(zhǔn)(BS)、法國標(biāo)準(zhǔn)(NF)、德國標(biāo)準(zhǔn)(DIM)和前蘇聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)(гO(shè)CT)等。國內(nèi)的方法除國標(biāo)外，還有經(jīng)常采用的原冶金工業(yè)部部標(biāo)準(zhǔn)(YB)、第三機(jī)械工業(yè)部部標(biāo)準(zhǔn)(UB)，這些方法具有較高的精密度和穩(wěn)定性，準(zhǔn)確度也用基準(zhǔn)物質(zhì)或不同原理的其它方法進(jìn)行了核驗，分析結(jié)果的總不確定度，國際上稱其為ReferenceMethod，標(biāo)準(zhǔn)方法不確定度水平目前可達(dá)到0?05％～10％范圍。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值應(yīng)該盡量采用絕對分析法，權(quán)威方法一般是指絕對測量法，它有兩種：一是完全基于物理標(biāo)準(zhǔn)的方法，如復(fù)現(xiàn)七個基本量的方法；另一種是基本基于物理標(biāo)準(zhǔn)的方法，為分析化學(xué)中常用的重量法、容量法，還有庫侖法和同位素稀釋質(zhì)譜法。這類方法準(zhǔn)確度高。可信程度大。但由于絕對測量法常需要專門的儀器設(shè)備，也有的方法操作復(fù)雜費(fèi)時，可供選擇的方法有限，在定值元素數(shù)量較多時，不可能都找到合適的絕對測量法，就應(yīng)采用相對分析法進(jìn)行定值。在分析過程中，應(yīng)選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液，因為它有不確定度范圍，保證定量的準(zhǔn)確性。同時，還選用了多種不同原理的準(zhǔn)確、可靠的相對分析方法，通過與標(biāo)準(zhǔn)相對比較才能得出結(jié)果的方法，如國內(nèi)外實驗室經(jīng)常采用的分析方法：分光光譜法、原子吸收光譜法、等離子體發(fā)射光譜法等。

二、定值單位的分布

國內(nèi)分析試驗室很多，大部分集中在大城市內(nèi)，如北京、上海院校和研究機(jī)構(gòu)較多，各個地區(qū)也有不少中、小型的分析試驗室，研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并按照一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范實施，試驗室的條件并不能完全齊備，雖然我國在不長的時間內(nèi)已經(jīng)能夠研制出800多種一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但是仍然集中在少數(shù)的工廠、科研單位和院校。不少試驗室有條件、有能力參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值。為了發(fā)揮試驗室的特點，在研制工作中我們也注意到地區(qū)試驗室的定值單位的分布，為我們在研制鋁合金、鈦合金標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及鎂合金、高溫合金標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，在東北地區(qū)考慮

一、兩個試驗室，在西北地區(qū)，也有

一、兩個試驗室參加分析，還有廣州、上海和北京地區(qū)都有試驗室參加定值。祖國疆土遼闊，從南到北，從東到西，分析試驗室分布的地區(qū)范圍很廣，溫度差別相當(dāng)大，對于不能夠做到恒溫、恒濕的試驗室來說，在配制基準(zhǔn)物質(zhì)時，體積變化很大，對定值結(jié)果帶來較大影響。因為在選擇定值單位時，應(yīng)考慮到不同地區(qū)、不同條件的試驗室，這樣對分析結(jié)果的可信程度和準(zhǔn)確程度會更大一些。

三、定值試驗室的條件

試驗室的條件包括環(huán)境的整潔、儀器的完好和人員的分析水平。一些微量元素容易污染，如分析Ca、Mg、Zn、Si、P、B及一些雜質(zhì)元素，首先水的質(zhì)量，自來水中Ca、Mg含量很高，在洗玻璃儀器時應(yīng)特別當(dāng)心，一是自來水帶進(jìn)樣品中，含量比原來要高出幾十倍甚至幾百倍。因此，在分析中的每一過程都必須干凈、整潔，不受污染。另外分析工作者的水平是第一位的，分析人員對方法的原理、關(guān)鍵步驟理解越深，試驗結(jié)果越準(zhǔn)確。既要有理論水平，還要具備一定的實踐經(jīng)驗。其次是儀器的質(zhì)量，儀器分析是現(xiàn)代化學(xué)分析的主要工作手段。要保證儀器性能在使用時處于最佳狀態(tài)，才能獲得高質(zhì)量。現(xiàn)代儀器是一個復(fù)雜的系統(tǒng)，需要作好日常維護(hù)，定期校準(zhǔn)。儀器維修、校準(zhǔn)結(jié)果作書面記錄，存檔備查。

四、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校對試驗

有條件的單位可發(fā)放國外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給參加定值的試驗室，或請個別國外試驗室進(jìn)行結(jié)果對照，這也是保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源性的一個方面。我們單位在研制GBW02204鋁合金時，請日本試驗室進(jìn)行分析結(jié)果對照試驗，其結(jié)果如下表。

從上表中發(fā)現(xiàn)個別元素誤差較大，后來又請國內(nèi)幾個高水平分析室復(fù)查數(shù)據(jù)，確定了最后標(biāo)準(zhǔn)值。

五、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可比性試驗

定值工作過程中，可帶國外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)同時進(jìn)行分析，最好選用同類的標(biāo)準(zhǔn)或者化學(xué)成分相近的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行試驗。如我們在研制GW02222鋁合金時，就用美國的7075進(jìn)行對照試驗，在研制GSBH6006―88鈦合金時，就用英國的318、679以及美國的176進(jìn)行對照試驗。這樣得到的分析數(shù)據(jù)會客觀一點，可信程度和準(zhǔn)確性更高一些。

為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性，應(yīng)該加強(qiáng)技術(shù)管理和監(jiān)督。目前市場上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷售比較混亂，究竟是哪一級標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志不清，有的無三證(即定級證書、制造計量器具許可證、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書)。為了防止偽劣商品和保證質(zhì)量，希望技術(shù)監(jiān)督部門和有關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)督，制定具體措施，便于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的推廣和應(yīng)用。

另一點是寫好、用好、保存好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書及其成份單。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書是研制者向使用人員提供的質(zhì)量保證書，也是指導(dǎo)正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書是向使用人員提供足夠的技術(shù)信息和量值溯源性的依據(jù)，使用者在采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之前，應(yīng)熟讀和理解證書的內(nèi)容，按照證書中所提出的要求和規(guī)范使用和保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同時標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書也是使用者檢驗分析結(jié)果所具有溯源性的證明書。

總結(jié)過去研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的經(jīng)驗，克服不足之處，展望未來，21世紀(jì)主要任務(wù)是實現(xiàn)化學(xué)計量的溯源，針對化學(xué)成份量和化學(xué)測量的特點建立化學(xué)成份量的溯源體系，推動分析化學(xué)事業(yè)的發(fā)展，符合廣大科技工作者的心愿。今后我們在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時應(yīng)貫徹化學(xué)計量的溯源性，為提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制水平而努力。85、“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據(jù)？

檢定證書是“證明計量器具已經(jīng)過檢定，并獲滿意結(jié)果的文件。”具體地說，是以國家計量檢定規(guī)程和國家檢定系統(tǒng)表為技術(shù)依據(jù)，由國家法定計量檢定機(jī)構(gòu)出具，證明被檢測量儀器符合國家相關(guān)計量檢定規(guī)程要求的文件。由于計量檢定規(guī)程對評定方法、計量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件等已做出規(guī)定，并滿足檢定系統(tǒng)表的量值傳遞的要求，當(dāng)被評定測量儀器處于正常狀態(tài)時，對示值誤差評定的測量不確定度將處于一個合理的范圍內(nèi)，因此認(rèn)可準(zhǔn)則5.6.2.1.1條規(guī)定，“……由這些實驗室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和（或）符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果”。這意味著，有規(guī)程一類的技術(shù)依據(jù)可以不給出測量結(jié)果不確定度。校準(zhǔn)證書是校準(zhǔn)實驗室依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范，通過校準(zhǔn)得出被校準(zhǔn)對象所指示的量值和實驗室所擁有的更高準(zhǔn)確度等級的標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)值之間關(guān)系的證明文件。校準(zhǔn)證書不僅給出了不同測點的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，也給也了測量結(jié)果的不確定度報告，表明測量結(jié)果以一定的置信概率落在一定區(qū)間內(nèi)。由于測量不確定度永遠(yuǎn)存在，符合性評定的臨界模糊區(qū)（待定區(qū)）就永遠(yuǎn)存在。從校準(zhǔn)證書給出的擴(kuò)展不確定度，即可期望被測量之值分布的大部分落在這個區(qū)間內(nèi)。

由上可知，標(biāo)準(zhǔn)器送檢時，上級部門應(yīng)出具檢定證書（不合格通知書）或校準(zhǔn)證書，檢定證書和校準(zhǔn)證書可以作為測量設(shè)備溯源的依據(jù)。

有的實驗室送檢/校計量標(biāo)準(zhǔn)器或測量儀器時，提供校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室不是出具檢定證書（不合格通知書）或校準(zhǔn)證書，而是出具所謂的“檢測報告”。在該報告中也沒有給出測量不確定度，使用單位得到的只是單純的測量數(shù)據(jù)，無法獲知測量結(jié)果的可信度。當(dāng)實驗室使用這些儀器檢測顧客產(chǎn)品時，是否具有相應(yīng)檢測能力不得而知；校準(zhǔn)測量儀器時，其作為上級計量標(biāo)準(zhǔn)是否符合量值溯源的要求也不得而知。這樣，無法得出該測量儀器本身對所得測量結(jié)果的影響程度，因此所謂的“檢測報告”不能作為測量儀器溯源的證據(jù)。

86、測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準(zhǔn)證書嗎？ 87、如何確定再校準(zhǔn)的時間間隔？

再校準(zhǔn)的時間間隔取決于測量風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險就當(dāng)盡量小，而的校準(zhǔn)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)保持最少，也即如何使風(fēng)險和費(fèi)用兩者的平衡達(dá)到最佳化。

在確定測量設(shè)備校準(zhǔn)間隔時，一般需要考慮：（1）相關(guān)計量檢定規(guī)程對檢定周期的規(guī)定；（2）在進(jìn)行型式批準(zhǔn)時有關(guān)部門的要求或建議；（3）制造廠商的要求或建議；（4）使用的頻繁程度；（5）維護(hù)和使用的記錄；

（6）以往校準(zhǔn)記錄所得的趨向性數(shù)據(jù)；（7）磨損和漂移量的趨勢；（8）環(huán)境的嚴(yán)酷度及其影響（例如，腐蝕、灰塵、振動、頻繁運(yùn)輸和粗暴操作）；（9）追求的測量準(zhǔn)確度；

（10）期間核查和功能檢查的有效性和可靠性； 為便于校準(zhǔn)間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。采用固定的校準(zhǔn)周期較易管理，也是目前廣泛使用的方法。88、是否實驗室所有測量設(shè)備都需要定期校準(zhǔn)？

測量設(shè)備在不同的檢測/校準(zhǔn)項目中有不同的用途，有的用作標(biāo)準(zhǔn)器、有的用作輔助設(shè)備；有的顯示數(shù)據(jù)用于得出檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，有的用于提供或攝影設(shè)測量條件；有的用于測量，有的用于監(jiān)測等等。對于不同用途的測量設(shè)備，實驗室可采取不同管理辦理。

對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生直接影響的測量設(shè)備（例如顯示數(shù)據(jù)用于得出檢測/校準(zhǔn)結(jié)果）和有重要影響的測量設(shè)備（例如某些高穩(wěn)電源），應(yīng)時行嚴(yán)格的校準(zhǔn)。對這樣的測量儀器應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的具體時間、溯源路徑、并且需要對得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合檢測/校準(zhǔn)工作的要求做出判斷。其中，有的測量設(shè)備還要進(jìn)行期間核查。

對應(yīng)于檢測的，當(dāng)測量設(shè)備校準(zhǔn)所帶來的貢獻(xiàn)對擴(kuò)展不確定度幾乎沒有影響時，可以不校準(zhǔn)。

對用于提供或創(chuàng)設(shè)測量條件的測量設(shè)備，例如作為電源向測量設(shè)備供電的普通交直流穩(wěn)壓電源，如果電源特性對最終的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)沒有影響，或者作為工具使用的萬用表可以不進(jìn)行嚴(yán)格的校準(zhǔn)，而采用簡單的核查。89、如何確認(rèn)參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的溯源性？ 在ISO指南30：1992《與參考物質(zhì)有關(guān)的術(shù)語和定義》中，參考物質(zhì)（RM）定義為“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)”。有證參考物質(zhì)（CRM）被定義為“附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度”。

國家級研究機(jī)構(gòu)提供的CRMs的測量溯源性是得到普遍承認(rèn)的。但是，由于參考物質(zhì)范圍大，成分、濃度和基體組織的多樣性，這些機(jī)構(gòu)不可能覆蓋所有的化學(xué)分析領(lǐng)域。因此，也需要其他方法來證明化學(xué)溯源性。目前，還沒有保證有證參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液質(zhì)量的國際協(xié)議。當(dāng)技術(shù)文件明確要求使用某種RMs時，實驗室應(yīng)使用指定的物質(zhì)。在沒有指定時，如果可獲得由國家級機(jī)構(gòu)提供的合適的CRMs，則無須進(jìn)一步驗證即可使用。由其他制造商提供的CRMs需要驗證。驗證的目的是證明其給定值是可靠的，并且質(zhì)料均勻，作為CRMs使用是穩(wěn)定的。驗證的范圍取決于制造商提供的信息以及CRMs的本質(zhì)和特性。在我國，CNAL承認(rèn)國務(wù)院計量行政部門批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)手冊》（中國計量出版社出版）中所列的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除此之外，CNAL也承認(rèn)有合格證書的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，認(rèn)可國內(nèi)行業(yè)制備的實物標(biāo)樣。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(zhǔn)（復(fù)標(biāo)）周期。90、如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的溯源性？

實驗室有時要通過混合一定已知數(shù)量的化學(xué)試劑，或在溶劑中溶解化學(xué)試劑的方法制備標(biāo)準(zhǔn)溶液。實驗室有時也購買和使用可購買的“標(biāo)準(zhǔn)溶液”。但是，這些溶液通常沒有被鑒定，這樣就不能得到這些溶液的測量溯源性。無論是內(nèi)部生產(chǎn)，還是直接從外部供應(yīng)商那里購買，實驗室都應(yīng)有一個指定的系統(tǒng)來驗證標(biāo)準(zhǔn)溶液的準(zhǔn)確度。驗證辦法有：（1）只要CRMs可得到，利用適當(dāng)?shù)腃RMs；

（2）當(dāng)不能獲得適當(dāng)?shù)挠凶C參考物質(zhì)或基準(zhǔn)時，對來源于不同制造商的溶液進(jìn)行比對；

（3）如果（1）和（2）均不適用的話，和以前檢查過的溶液進(jìn)行不同歷史時期的比對。

實驗室應(yīng)保留完整的驗證文件，標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)是惟一可識別的。實驗室應(yīng)掌握用于設(shè)備校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的不確定度對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度的貢獻(xiàn)。驗證的不確定度應(yīng)和所用方法相適應(yīng)。91、測量設(shè)備校準(zhǔn)出現(xiàn)異常怎么辦？

如果校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備顯著地超出其允差范圍，該設(shè)備的使用者和實驗室的設(shè)備管理員均應(yīng)獲知相關(guān)信息，并采用貼標(biāo)簽或其他合適的方法來顯示其狀態(tài)。同時，實驗室應(yīng)對使用該設(shè)備開展檢測/校準(zhǔn)出示的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，并對其影響進(jìn)行分析和確認(rèn)。通過對測量設(shè)備的校準(zhǔn)，實驗室可以建立測量設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的歷史檔案和數(shù)據(jù)庫。利用這一歷史檔案和數(shù)據(jù)庫，實驗室可以得到不少有益的信息，例如：

（1）對于同一臺測量設(shè)備的同一參數(shù)或指標(biāo)，如果通過校準(zhǔn)、核查發(fā)現(xiàn)其反復(fù)出現(xiàn)超差，此時應(yīng)引起實驗室的高度關(guān)注，對其可能原因和后續(xù)問題進(jìn)行研究，必要時應(yīng)采取適當(dāng)措施，比如進(jìn)行調(diào)整、修理、降級使用甚至報廢處理；（2）對于偶爾出現(xiàn)的計量性能異常的測量設(shè)備，則應(yīng)暫時停止使用并加以標(biāo)識，直到查清問題并得到控制為止；

（3）對于在狀態(tài)趨勢與控制圖上，顯示某些參數(shù)正在超出預(yù)定控制限的測量設(shè)備，也應(yīng)暫停使用并加以標(biāo)識，直到查明原因、得到糾正并進(jìn)行適當(dāng)校準(zhǔn)/檢定為止。

實驗室應(yīng)配有專人或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)，對測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行識別和認(rèn)定。92、如何建立檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？

為防止檢測/校準(zhǔn)物品發(fā)生混淆，提高實驗室工作的準(zhǔn)確性，對物品進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識是十分重要的。物品標(biāo)識系統(tǒng)包括惟一性標(biāo)識、檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、群組標(biāo)識和傳遞標(biāo)識。（1）惟一性標(biāo)識

惟一性標(biāo)識是對物品進(jìn)行惟一性編號，可以用計算機(jī)自動生成的送件順序號和檢測/校準(zhǔn)類別的組合來表示。許多校準(zhǔn)實驗同時承擔(dān)校準(zhǔn)和多種產(chǎn)品的檢測工作，譬如校準(zhǔn)、定量包裝商品凈含量計量檢驗、計量產(chǎn)品質(zhì)檢、測試等，不同的服務(wù)類型用不同的英文字母可清晰地表示顧客的要求，同時也便于對各種業(yè)務(wù)類型的需求量進(jìn)行統(tǒng)計。

（2）檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識

建立檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識的目的，在于區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品。如果實驗室沒有建立檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，在業(yè)務(wù)繁忙、工作量大時就容易發(fā)生重復(fù)、遺漏檢測/校準(zhǔn)的現(xiàn)象。（3）群組標(biāo)識

成組成套的送檢/校物品需要進(jìn)行群組標(biāo)識，這可以采用在惟一性標(biāo)識后附加組（套）內(nèi)序號來表示。（4）傳遞標(biāo)識

傳遞標(biāo)識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準(zhǔn)，哪些項目尚待檢測/校準(zhǔn)。當(dāng)被檢/校物品在不同檢測/校準(zhǔn)人員、不同專業(yè)科室中流轉(zhuǎn)時，應(yīng)該是具有傳遞標(biāo)識。

在確定了物品的標(biāo)識后，第二步是將標(biāo)識固定在檢測/校準(zhǔn)物品上，用不干膠粘貼、用橡皮筋栓住、用細(xì)繩捆綁都可以，但要確保標(biāo)識的牢固性和清晰可識別，并且不能對顧客物品造成損壞。由于該標(biāo)識在離開實驗室即喪失作用，為不破壞顧客物品的外觀，應(yīng)選擇容易去除的固定材料和固定辦法。93、顧客物品接受包括哪些工作？

實驗室接受顧客委托首先要面對的是接收物品工作。該項工作基本上包括記錄需求、檢查狀況與識別存儲。（1）識別需求

記錄顧客需求是要求、標(biāo)書和合同評審工作的一部分。收發(fā)人員負(fù)責(zé)識別例行的檢測/校準(zhǔn)要求，并協(xié)助顧客填寫檢測/校準(zhǔn)合同，保證顧客的需求在合同書上得到真實全面的反映。（2）檢查狀況 收件時，當(dāng)不能發(fā)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)物品潛在的缺陷時，物品收發(fā)人員應(yīng)予注明：“檢測/校準(zhǔn)物品沒有發(fā)現(xiàn)明顯的外觀缺陷，其他隱含特性待查”。交接雙方應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)物品的數(shù)量、外觀缺陷、附件、資料和檢測/校準(zhǔn)物品的可檢/校性一一確認(rèn)。

（3）識別存儲

收發(fā)人員對顧客物品建立標(biāo)識后，應(yīng)將顧客物品存放在滿足要求的環(huán)境中，以防止物品的丟失、損壞或變質(zhì)。

94、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證有哪些技術(shù)方法？

在認(rèn)可準(zhǔn)則5.9條中，給出了五種監(jiān)控檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有效性的方法。分別是：（1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；

（2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；（3）利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；（4）對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；

（5）分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。比對和能力驗證屬于外部活動，系利用實驗室間比對來確定實驗室的能力，其目的是在檢測/校準(zhǔn)類型和水平相當(dāng)?shù)膶嶒炇抑g發(fā)現(xiàn)是否存在系統(tǒng)偏差。它是對實驗室能力進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的一種技術(shù)活動，特別是當(dāng)量值難以或無法溯源、開展新項目、對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控時顯得尤為重要。

分析被檢/校物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性屬于內(nèi)部活動。某些物品的被測的兩個特性之間存在著理論上的相關(guān)性，通過一個特征可以推斷出另一特性，以此可以監(jiān)控實測結(jié)果。

95、檢測/校準(zhǔn)過程中的異常情況有哪些？

檢測/校準(zhǔn)過程中的異常情況主要包括以下幾種情況：

（1）檢測設(shè)備出現(xiàn)異常。例如，設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常使用，此時需關(guān)閉有故障的儀器設(shè)備電源，更換檢測設(shè)備。

（2）環(huán)境條件出現(xiàn)異常。例如，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的環(huán)境條件，包括溫濕度、磁場發(fā)生異變或突然斷電、斷水不能繼續(xù)檢測/校準(zhǔn)等，需等待環(huán)境條件符合要求，并穩(wěn)定相當(dāng)一段時間后才能繼續(xù)檢測/校準(zhǔn)。

（3）顧客物品出現(xiàn)異常。顧客物品故障或損壞時，應(yīng)分析原因，如屬正常損壞，需通知顧客，更換、補(bǔ)充樣品；如屬人為因素，應(yīng)分析責(zé)任事故的原因。（4）檢測人員出現(xiàn)異常。檢測人員因故離開檢測現(xiàn)場，需要由其他人員繼續(xù)該產(chǎn)品/測量儀器的檢測/校準(zhǔn)。96、報告/證書應(yīng)包含哪些信息？

認(rèn)可準(zhǔn)則5.10.1條指出：“結(jié)果通常應(yīng)以檢測報告或校準(zhǔn)證書的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所有方法要求的全部信息。”5.10.2條列出了每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括的11條信息，并在5.10.3條給出了在某些情況下檢測報告應(yīng)增加的5條信息（如抽樣，還需增加6條），在5.10.4條給出了校準(zhǔn)證書應(yīng)增加的3條信息。具體而言，報告/證書應(yīng)包含的信息可分為以下六類：

（1）報告/證書應(yīng)包含對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果直接造成影響的信息。對有保質(zhì)期的物品，如食品、藥品等，若有必要報告不僅要有接收日期和檢測日期，還應(yīng)包含出廠期、保質(zhì)期或產(chǎn)品批號等表明物品檢測時所處狀態(tài)信息，以表明檢測在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行。結(jié)果給出符合/合格與否判定的，應(yīng)在報告/證書中給出判定所依據(jù)的技術(shù)文件的稱、編號以及條款號。

（2）必要時，報告/證書可包括檢測類型的信息 以產(chǎn)品質(zhì)量檢驗為例。目前，政府設(shè)置的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)著統(tǒng)一監(jiān)督檢驗、定期監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗以及普通顧客委托的質(zhì)量檢驗等幾種不同的檢驗任務(wù)。不同性質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗其相應(yīng)報告的法律效力是不同的。批次不合格的，行政監(jiān)督管理部門可能還要據(jù)此對制造、經(jīng)銷企業(yè)進(jìn)行處罰。因此，必要時，在檢驗報告中應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗類型，并編制不同的分類信息欄目。（3）報告/證書的形式和內(nèi)容應(yīng)滿足顧客的要求

報告/證書所給出的信息要以滿足顧客要求為原則，在對實驗室自身的商業(yè)利益不造成傷害的前提下，應(yīng)盡量滿足顧客的要求。有的顧客生產(chǎn)的是出口產(chǎn)品，或者有的顧客是外資企業(yè)，他們要求提供中英文對照報告/證書，實驗室也應(yīng)滿足。（4）相關(guān)文件規(guī)定提供的信息

例如《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在電磁兼容檢測實驗室的應(yīng)用說明》中規(guī)定，電磁兼容項目檢測報告中還應(yīng)包括：測量設(shè)備的名稱、型號、校準(zhǔn)狀態(tài)；輔助設(shè)備名稱、型號、校準(zhǔn)狀態(tài)；與測量設(shè)備有關(guān)的輔助設(shè)備名稱、型號、校準(zhǔn)狀態(tài)；與測量設(shè)備有關(guān)的輔助設(shè)備名稱、型號、連接方式；被測設(shè)備的連接圖；檢測布置圖和檢測數(shù)據(jù)等，那么在電磁兼容項目的檢測報告就應(yīng)包含這些內(nèi)容。

又如：《量值溯源政策實施指南》5.3.1條規(guī)定：“校準(zhǔn)證書應(yīng)在認(rèn)可校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可范圍之內(nèi)，并具有量值溯源信息（如：上一級標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識和檢定或校準(zhǔn)證書號），有具體的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，有校準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)，有測量不確定度及置信概率等信息”。《量值溯源政策》5.4.2條規(guī)定：“校準(zhǔn)實驗室提供的校準(zhǔn)證書（報告）應(yīng)提供溯源性的有關(guān)信息，包括不確定度及其包含因子的說明。”因此，校準(zhǔn)證書需要包括所使用標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、準(zhǔn)確度等級/不確定度、惟一性標(biāo)識、標(biāo)準(zhǔn)器有效證書的編號以及可溯源至相應(yīng)的機(jī)構(gòu)的聲明和測量不確定度。（5）證書在其相應(yīng)應(yīng)用范圍內(nèi)有效性的標(biāo)識

例如執(zhí)行檢驗工作的產(chǎn)品質(zhì)檢站，接受行政部門委托，開展檢驗任務(wù)出具的檢驗報告中需要包括CMA（計量認(rèn)證）和CAL（審查認(rèn)可）的標(biāo)識。（6）實驗室主動提供的信息

在報告/證書中包含責(zé)任免除的聲明是非常有必要的。有的實驗室還給出了實驗室的多種聯(lián)系方式和投訴電話。為提高實驗室的信任度，認(rèn)可實驗室在認(rèn)可項目的報告/證書中使用認(rèn)可標(biāo)志。這些都屬于實驗室主動提供的信息。97、證書/報告是否需要報告測量不確定度？

校準(zhǔn)項目（包括自校準(zhǔn)項目）在其校準(zhǔn)證書上必須報告測量不確定度。檢測項目在以下4種情況下必須在其檢測報告上報告測量不確定度：（1）當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；（2）顧客有要求的；

（3）當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時；

（4）當(dāng)檢測方法中有規(guī)定時以及CNAL有要求的（如《認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中有規(guī)定）。

98、如何設(shè)計通用的報告/證書格式？

認(rèn)可準(zhǔn)則5.10.8條指出：“報告和證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進(jìn)行的各種檢測或校準(zhǔn)類型，并盡量減速少產(chǎn)生誤解或誤用的可能性”。一般而言，報告/證書由封面、首頁、續(xù)頁組成。

封面提供的信息包括：標(biāo)題（如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”等）、實驗室地址和聯(lián)系方式、顧客名稱和地址、所檢測/校準(zhǔn)物品的名稱、型號規(guī)格、制造廠、出廠編號以及報告/證書批準(zhǔn)人的簽名和批準(zhǔn)的日期。檢測/校準(zhǔn)專用章和授權(quán)標(biāo)志（如認(rèn)可標(biāo)志、CMA章或CAL章）一般蓋在封面。

首頁包括的信息通常有：授權(quán)證書編號、所依據(jù)技術(shù)文件的名稱及其代號、校準(zhǔn)所使用主要測量設(shè)備及其相關(guān)信息、工作地點和環(huán)境以及一些需要聲明的信息。例如，“本報告/證書僅對所檢樣品有效”、“未加蓋檢測/校準(zhǔn)專用章無效”、“未經(jīng)書面授權(quán)不得部分復(fù)制報告/證書”等。由于檢測實驗室有時需要同時出具內(nèi)容完全相同的多份報告，實驗室自身也會復(fù)制報告，還可能聲明“復(fù)制報告/證書需加蓋檢測機(jī)構(gòu)章”。

續(xù)頁一般用于提供檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。包括檢測/校準(zhǔn)項目、每一項目的實測數(shù)據(jù)和結(jié)果。報告/證書的未頁，在檢測/校準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)束的地方應(yīng)包括“以下空白”之類的專聲明。

有的信息是在報告/證書的每一頁都應(yīng)包括的，如：實驗室標(biāo)識（有的實驗室還制作了包含英文名稱縮寫的圖標(biāo)）、報告/證書的惟一性標(biāo)識（概報告/證書的編號）、頁碼和總頁數(shù)。有的信息，不同的實驗室在不同的地方給出，例如檢測/校準(zhǔn)員和核驗員的簽名，有的實驗室出現(xiàn)在封面，有的實驗室則放在未頁。99、在報告/證書中如何下結(jié)論？

使用報告/證書的人可能不僅是委托方，還可能是其他相關(guān)利益方。對非專業(yè)人士來說，最為關(guān)心的莫過于結(jié)論，故實驗室必須重視報告/證書結(jié)論的下法。認(rèn)可準(zhǔn)則5.10.2條要求“每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括……所用方法標(biāo)識……檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位”。所用方法的不同可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)、結(jié)論大相徑庭，因此在報告/證書中首先應(yīng)明確所用方法。檢測/校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)文件必須是完全適合所做項目的，無論是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范還是規(guī)程或其他技術(shù)文件。從所用方法中，人們可以看出所依據(jù)方法的適用性，是國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)還是協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，從而對報告/證書的可接受程度有個初步的認(rèn)識。

對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的描述，語言應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確、避免引起歧義，描述應(yīng)盡量清晰具體。尤其是進(jìn)行符合性判定時。例如在校準(zhǔn)證書中僅僅給出“合格”兩字是不夠的（降級使用的測量儀器對應(yīng)于降低了的準(zhǔn)確度等級是合格的），而應(yīng)包括所校準(zhǔn)測量儀器的準(zhǔn)確度等級；與此類似，如果依據(jù)的技術(shù)文件中給出了質(zhì)量分級標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出相應(yīng)質(zhì)量等級，如“一等”“一等品”等。在質(zhì)量監(jiān)督檢驗中，當(dāng)所有試驗組都判為可通過時，應(yīng)判定“監(jiān)督總體可通過”或“監(jiān)督抽查合格”，但不能判定“批合格”或“產(chǎn)品合格”。

如果技術(shù)文件中僅給出檢測/校準(zhǔn)方法，而沒有判定方法，但顧客要求判定時，則應(yīng)由顧客提供判定依據(jù)，或根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件形成書面的判定方法。在校準(zhǔn)/證書結(jié)論中應(yīng)申明顧客的要求，明確所依據(jù)的判定方法，而不能簡單的僅僅給出“合格”“不合格”的結(jié)論。如果所依據(jù)的技術(shù)文件中有幾種可供選擇的試驗方法，此時有必要在報告/證書中說明實際檢測/校準(zhǔn)所選擇的方法。必要時，對結(jié)論的使用還應(yīng)給出適用范圍，如“本報告對來樣負(fù)責(zé)”等，避免結(jié)論的擴(kuò)大使用。100、如何加強(qiáng)對報告/證書的規(guī)范性審核？ 如何加強(qiáng)對報告 證書的規(guī)范性審核？―― 檢測/校準(zhǔn)人員編制報告/證書后，經(jīng)核驗人員核驗即可由授權(quán)簽字人簽發(fā)。在這一過程中，核驗人員和授權(quán)簽字人都承擔(dān)了報告/證書的審核。為加強(qiáng)證書/報告的規(guī)范性，實驗室可以采取以下方法。

明確核驗人員、授權(quán)簽字人各自的職責(zé)，把對報告/證書規(guī)范性審核的具體內(nèi)容進(jìn)行分解，例如核查人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)，授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)結(jié)論。有的實驗室設(shè)立了專職審核員。授權(quán)簽字人已簽名的報告/證書通過他們審核后，再發(fā)給顧客。專職審核員主要負(fù)責(zé)審核：（1）報告/證書是否采用統(tǒng)一的格式；（2）填寫項目是否完整；（3）計量單位是否正確；

（4）測量不確定度表述是否符合要求；（5）語言是否嚴(yán)謹(jǐn)；

（6）報告/證書與原始記錄的信息是否一致。也有實驗室對即將發(fā)出的報告/證書實行隨機(jī)抽查，或?qū)μ厥鈶?yīng)用的或重要證書/報告實施更為細(xì)致的審核。

101、報告/證書可否采用電子簽名？ 報告 證書可否采用電子簽名？――

電子簽名也稱作“數(shù)字簽名”，是通過密碼技術(shù)對電子文檔的電子形式的簽名，并非書面簽名的數(shù)字圖像化。利用它，收件人能在網(wǎng)上輕松驗證發(fā)件人的身份和簽名以及文件的原文在傳輸過程中有無變動。電子簽名具有真實性、完整性、不可抵賴性、不可篡改性這四大屬性決定了電子簽名網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的應(yīng)用。含有電子筆跡技術(shù)的辦公自動化系統(tǒng)可以大大減速少重復(fù)勞動，把各個部門、各個環(huán)節(jié)單獨(dú)處理的工作串聯(lián)起來，同時也能處理流程上多個環(huán)節(jié)的任務(wù)。除了可以方便進(jìn)行各個環(huán)節(jié)的審核、批復(fù)、簽字，同時也可以進(jìn)行不同環(huán)節(jié)批復(fù)的查詢。為建立安全可靠的電子交易環(huán)境，普及電子商務(wù)及電子政務(wù)，德、英、美、法、意、澳等國和我國的臺灣和香港以及聯(lián)合國、歐盟都通過了電子簽名的相關(guān)立法。十屆全國人大常委會第十一次會議2004年8月28日表決通過了《中華人民共和國電子簽名法》，這部法律將于2005年4月1日起實施。《簽名法》在總則中指出，制定這部法律主要是為了規(guī)范電子簽字行為，確立電子簽名的法律效力，維護(hù)有關(guān)各方的合法利益。法律規(guī)定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效率。

有的實驗室為了減少報告/證書在檢測/校準(zhǔn)人員、核驗人員和簽發(fā)人員之間的流轉(zhuǎn)時間，采取網(wǎng)上審讀、電子簽名、統(tǒng)一輸出打印的方式。有的實驗室考慮到，授權(quán)簽字人不在實驗室可能延誤報告/證書的發(fā)出時間，采取互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程傳送報告/證書、電子簽名的形式來簽發(fā)。電子簽名必須起到兩個作用，即識別簽名人身份、保證簽名人認(rèn)可文件中的內(nèi)容。在此基礎(chǔ)上，電子簽名具有與手寫簽名或者蓋章同等的效力。電子簽名需要相應(yīng)的技術(shù)支持，實驗室需要在保證其可靠性接的前提下使用。而要保證報告/證書電子簽名的可靠性，需經(jīng)作為第三方的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)對電子簽名人的身份進(jìn)行認(rèn)證。

電子簽名也稱作“數(shù)字簽名”，是通過密碼技術(shù)對電子文檔的電子形式的簽名，并非書面簽名的數(shù)字圖像化。利用它，收件人能在網(wǎng)上輕松驗證發(fā)件人的身份和簽名以及文件的原文在傳輸過程中有無變動。電子簽名具有真實性、完整性、不可抵賴性、不可篡改性這四大屬性決定了電子簽名網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的應(yīng)用。含有電子筆跡技術(shù)的辦公自動化系統(tǒng)可以大大減速少重復(fù)勞動，把各個部門、各個環(huán)節(jié)單獨(dú)處理的工作串聯(lián)起來，同時也能處理流程上多個環(huán)節(jié)的任務(wù)。除了可以方便進(jìn)行各個環(huán)節(jié)的審核、批復(fù)、簽字，同時也可以進(jìn)行不同環(huán)節(jié)批復(fù)的查詢。為建立安全可靠的電子交易環(huán)境，普及電子商務(wù)及電子政務(wù)，德、英、美、法、意、澳等國和我國的臺灣和香港以及聯(lián)合國、歐盟都通過了電子簽名的相關(guān)立法。十屆全國人大常委會第十一次會議2004年8月28日表決通過了《中華人民共和國電子簽名法》，這部法律將于2005年4月1日起實施。《簽名法》在總則中指出，制定這部法律主要是為了規(guī)范電子簽字行為，確立電子簽名的法律效力，維護(hù)有關(guān)各方的合法利益。法律規(guī)定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效率。

有的實驗室為了減少報告/證書在檢測/校準(zhǔn)人員、核驗人員和簽發(fā)人員之間的流轉(zhuǎn)時間，采取網(wǎng)上審讀、電子簽名、統(tǒng)一輸出打印的方式。有的實驗室考慮到，授權(quán)簽字人不在實驗室可能延誤報告/證書的發(fā)出時間，采取互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程傳送報告/證書、電子簽名的形式來簽發(fā)。電子簽名必須起到兩個作用，即識別簽名人身份、保證簽名人認(rèn)可文件中的內(nèi)容。在此基礎(chǔ)上，電子簽名具有與手寫簽名或者蓋章同等的效力。電子簽名需要相應(yīng)的技術(shù)支持，實驗室需要在保證其可靠性接的前提下使用。而要保證報告/證書電子簽名的可靠性，需經(jīng)作為第三方的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)對電子簽名人的身份進(jìn)行認(rèn)證。102、報告/證書可否采用電子副本？ 報告 證書可否采用電子副本？―― 在實驗室中，報告/證書是提供給顧客，說明所檢測/校準(zhǔn)物品技術(shù)性能的書面文件。正本是惟一的，手寫簽名的法律效力是得到公認(rèn)的。因此，認(rèn)可準(zhǔn)則5.10.2條要求“……每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括……檢測報告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等同的標(biāo)識。”等同的標(biāo)識可以是圖章。如果一個人有幾枚圖章，必須固定其中一枚圖章用于報告/證書的簽發(fā)。

副本用于提示正本所包含的信息，可以不只一份。在司法實踐中作為證據(jù)時，必須和其他相關(guān)聯(lián)的其他證據(jù)相互印證來表明其真實性，單純的副本是不能作為直接依據(jù)的。就報告/證書而言，副本僅表明原來由實驗室發(fā)出的報告/證書包含的信息，保存副本是實驗室出于自我保護(hù)的目的而采取的一種內(nèi)部措施。一旦報告/證書數(shù)據(jù)被人篡改，報告/證書的發(fā)出單位可通過與保存的副本進(jìn)行比較得知改動的內(nèi)容。

副本有不同形式，例如復(fù)印件、電子副本，也有由頒發(fā)部門制作一式兩份后，在其中一份上標(biāo)識“副本”標(biāo)記的，形式多種，不一而足。電子副本作為副本的一種形式，由于具有適合集中統(tǒng)一管理、不易損壞、占空間小、記錄信息量大等優(yōu)點，實際上要優(yōu)于復(fù)印件。為了避免電子掃描帶來的人力、物力消耗，證書在局域網(wǎng)中傳輸時使用電子簽名，其副本在服務(wù)器中自動保存下來，只要服務(wù)器中的數(shù)據(jù)有效地得到了控制和保護(hù)，電子副本是可以采用的。103、以電子形式向顧客傳輸報告/證書應(yīng)滿足什么條件？

以電子或電磁形式向顧客傳輸報告 證書應(yīng)滿足什么條件？――

在某些情況下，顧客無法趕到實驗室，可能要求電子傳輸報告/證書。認(rèn)可準(zhǔn)則5.10.7條認(rèn)可了實驗室在滿足數(shù)據(jù)控制要求的前提下，可采用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式送檢測/校準(zhǔn)結(jié)果。

為規(guī)避風(fēng)險，規(guī)范報告/證書的電子或電磁傳輸，實驗室應(yīng)滿足以下五條要求：（1）建立相關(guān)程序，當(dāng)遇到此類情況時，嚴(yán)格執(zhí)行該程序。（2）對送檢/校時顧客提出電子或電磁傳輸要求的，應(yīng)讓顧客在合同評審時簽名確認(rèn)，并約定通訊方式、通訊時間和雙方聯(lián)絡(luò)人；對事后提出要求的，應(yīng)確認(rèn)對方當(dāng)事人的身份、姓名、職務(wù)以及具體要求。（3）可能對顧客?（4）發(fā)送前，應(yīng)確認(rèn)電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式的通訊代碼是正確的，防止誤傳至其他機(jī)構(gòu)。

（5）由專人執(zhí)行這一工作，無關(guān)人員不得經(jīng)手過目，當(dāng)事人詳細(xì)記錄事件發(fā)生時間、地點和經(jīng)過，傳輸前經(jīng)實驗室相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。