第一篇：問 題 解 答

問 題 解 答

1、公司跟技術(shù)及業(yè)務(wù)骨干員工簽訂了《保密及競業(yè)限制協(xié)議》，員工離職時公司是否可單方面取消競業(yè)限制要求，不支付經(jīng)濟補償金？若可以，公司應(yīng)如何規(guī)范操作，需提前一個月通知？還是在辦理離職手續(xù)時書面告知即可？若員工不同意取消約定，要求主張，是否有效？

答：單位可以單方面取消競業(yè)限制要求，并且不再需要支付競業(yè)限制的補償金。

法律、法規(guī)和政策對是否提前告知等沒有明確規(guī)定，按通常理解，只要在勞動合同解除前（包括解除的同時）告知即可。

員工不同意取消約定，其主張不能得到支持。

2、員工提前休完當年的帶薪年假后辭職，公司是否可扣回其多休天數(shù)的工資？若可以，那公司與員工終止和解除合同的，多休年假是否就不能扣回？ 答：對此，現(xiàn)行法律、法規(guī)沒有任何規(guī)定，但按照我們理解是不能扣除的。帶薪休假總體上是國家規(guī)定的職工福利，不能將職工離職時未休年休假的折薪、職工新進單位剩余月份年休假的折算等方式，引伸出職工辭職后已休年休假必須扣回。因為如果扣回，實際上就是從工資中扣除，也不符合政策規(guī)定可以扣除的范圍。

3、員工合同到期，公司不再與其續(xù)簽勞動合同，需提前多長時間書面告知？

答：法律沒有規(guī)定合同終止不再續(xù)簽時用人單位負有提前通知的義務(wù)。但由于《勞動合同法》實施后在操作環(huán)節(jié)上增加了不簽訂勞動合同的二倍工資賠償、終止勞動合同支付經(jīng)濟補償?shù)攘x務(wù)，適當提前通知是必要的，但不必提前較多時間，以免職工運用醫(yī)療期等手段導致勞動關(guān)系順延。

4、想了解在勞動仲裁中企業(yè)與員工常見糾紛的案例，公司應(yīng)如何規(guī)范操作以避免。

答：多以職工因合同終止或解除離職時，為尋求自身經(jīng)濟利益最大化，提出工資差額、加班工資差額、經(jīng)濟補償、未休年假補償?shù)劝唧w賠償數(shù)額標的的訴求為主。

5、公司的辦公地點將在今年八月份從長寧區(qū)搬到徐匯區(qū)，公司將在前兩個月按照部門為單位發(fā)布通知，并且要求每人簽字，如果有人不愿意簽或者是簽了，到了搬家時候，有員工不來上班，理由是公司變動了工作地，那么公司將怎么辦？公司可以以曠工解除勞動合同嗎？

答：這個問題其實不夠準確，其實通知要求員工簽字，從法律角度分析沒有任何意義，在通知上簽字只能意味著職工知道了搬遷，不能簡單地推定職工同意到搬遷后的新址上班。雖然《勞動合同法》規(guī)定勞動合同的必備條款中包括工作地點，但如果一家企業(yè)將地點寫為目前企業(yè)所在地的具體地址，其實是很不明智的。據(jù)我所知，絕大多數(shù)企業(yè)將工作地點寫為“上海市范圍內(nèi)”。

從提問反映的情況分析，公司辦公地點從長寧區(qū)搬到徐匯區(qū)，對職工的上班所需的時間變動仍字合理范圍內(nèi)，職工不上班沒有理由。如果職工不上班，經(jīng)公司催告后仍繼續(xù)不上班的，可以計為曠工。

6、我單位聘用的農(nóng)合工，有的已經(jīng)工作十幾年了，由于其是農(nóng)村戶口，多年來一直沒有繳納社會保險，按《勞動合同法》規(guī)定是要繳納的，現(xiàn)我單位愿意給其繳納，但又沒有地方愿意接收。請問，如果對方提出仲裁，公司應(yīng)如何應(yīng)對？

答：據(jù)我所知，只要是本市農(nóng)村戶籍人員，在用人單位就業(yè)的（鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)除外），繳納城鎮(zhèn)職工社會保險沒有任何政策上的障礙。

7、我單位使用的員工，有的沒有提出正式的辭職報告就不辭而別，且我單位不知道其住所及聯(lián)系方式，我單位就按勞動合同法的規(guī)定與其解除勞動關(guān)

系，但解除勞動關(guān)系證明又無處可寄，請問，我單位應(yīng)該采取何種措施確保企業(yè)利益不受損害？

答：員工不辭而別只是一種表面現(xiàn)象，實際上單位沒有其聯(lián)系方式表明單位管理的混亂。但不辭而別的后果是職工沒有再上班，但不上班的原因多種多樣，既可能是有病，也有可能是急事。因此，單位必須登報公告，告知員工在規(guī)定時間內(nèi)回單位，逾期視為曠工。只有等公告規(guī)定的回單位時效過后，才能起算曠工，而后實施解除勞動合同，再登報公告解除。

8、我單位聘用的部分社會人員，在上海本地的，我們可以為其繳納上海市綜合保險，但在外地施工的，繳納上海市綜合保險起不到應(yīng)有的保障作用，其本人又不能繳納社會保險，當?shù)赜譀]有適合的保險可繳，請問這種情況下，我單位應(yīng)采取何種措施既能保障企業(yè)利益，又能得到勞動合同法的認可？

答：這種情況以建筑類企業(yè)居多。本身聘用的人員為外地人員，承接為省市項目后，安排被聘用外地人去工作，該外地人相對于外省市仍然屬于外地戶籍，通常情況下應(yīng)當參加當?shù)蒯槍ν獾厝说纳鐣ｋU為妥。

9、如果我們公司出于人才儲備需要，與在校學生簽訂培訓協(xié)議，公司為其支付一定的學費。在學生畢業(yè)后，公司要求學生簽訂勞動合同，并保障3年的服務(wù)期，否則，公司有權(quán)按比例向?qū)W生收取違約金/賠償金。這種做法是否有效？如果不符合勞動法調(diào)整范圍，是否可以用民法or合同法的相關(guān)條款來約束雙方？如何約束？

答：至少訂立設(shè)定違約金的協(xié)議不可以。雖然協(xié)議簽定是尚未建立勞動關(guān)系，但協(xié)議履行期間則屬于勞動關(guān)系，應(yīng)當優(yōu)先受勞動保障法律法規(guī)調(diào)整。約定違約金的做法與《勞動合同法》抵觸。但約定賠償金的做法尚無任何法律或政策限制。

10、在公司沒有考勤記錄的情況下，公司該如何舉證員工有曠工行為？

答：這個問題不清楚，是沒有考勤制度，還是有考勤制度，但沒有執(zhí)行，在文字表述上不清晰。實際上由于沒有考勤記錄這一有效書證，僅憑證人證言很難被單獨采信。

11、在連續(xù)簽訂2次固定期限的勞動合同的情況下，第二次合同到期后，公司是否有權(quán)到期終止？

答：按照上海最近出臺的《二十二條》，公司有權(quán)終止勞動合同。

第二篇：問題解答匯總

黨務(wù)系統(tǒng)以及畢業(yè)生組織關(guān)系相關(guān)問題

解答匯總

在黨務(wù)系統(tǒng)里面 支部--》學院黨委(系統(tǒng)默認為總支）--》學校黨委。另外，就是在黨員通訊地址中，請輸入聯(lián)系電話。

因為打印紙質(zhì)介紹信要有聯(lián)系電話。

工作簡歷、家庭成員可以不填吧

工作簡歷，和家庭成員，畢業(yè)生黨員暫時暫不填寫。

聯(lián)系電話輸學生家庭電話還是他工作單位的電話？輸入個人聯(lián)系電話。

第一階段不需要輸入單位基本信息里面的內(nèi)容。

我點這個提示我沒有授權(quán),怎么辦啊,答：這個是學校的權(quán)限。權(quán)限設(shè)置，由黨委組織部統(tǒng)一設(shè)置，各個學院只選擇角色就可以了。學院角色分為 學院 和 黨支部。而系統(tǒng)的審批權(quán)限是支部-》總支——》黨委 逐級審批。

那我怎么把學生弄成正式黨員呢 我現(xiàn)在所有黨員都是在預備黨員那里輸入的？我再問個問題,是要轉(zhuǎn)正的才審核還是所有的預備黨員也要經(jīng)過審核這一步呢？

答：現(xiàn)在整個流程不是按照正常的流程來的。正常流程是，每個階段都要審批。現(xiàn)在是為了解決畢業(yè)生的問題。而直接從預備黨員里面輸入數(shù)據(jù)。

支部和學院（系統(tǒng)認為是黨總支），沒有權(quán)限進行審批？

答：系統(tǒng)的審批權(quán)限是支部-》總支——》黨委 逐級審批。支部提交到學院黨委，學院黨委提交到組織部，只有學院提交了申請組織部才看得到，才可以進行審批。所以申請的時候一定要仔細點，不要點錯了。

問：:我們現(xiàn)在都是在預備黨員里面輸入的。現(xiàn)在是不是提交轉(zhuǎn)正的申請，經(jīng)你審批之后，再將轉(zhuǎn)正時間改過來？

答：可以通過系統(tǒng)，預備黨員管理里面的預備黨員考察期來完成。

問：畢業(yè)生組織關(guān)系轉(zhuǎn)出，是不是填好那個轉(zhuǎn)出表以后直接打印？

答：組織關(guān)系現(xiàn)在是在輸入數(shù)據(jù)階段。組織關(guān)系的具體地址還沒有開通。考慮到學院以及開介紹信和打印介紹信，容易出現(xiàn)一個問題，所以學校現(xiàn)在是集中打印介紹信，比較規(guī)范。

關(guān)于黨務(wù)管理系統(tǒng)中畢業(yè)生黨員組織關(guān)系數(shù)據(jù)錄入的說明

各學院黨委（黨總支）：

《中國共產(chǎn)黨黨務(wù)管理信息系統(tǒng)》（以下簡稱《管理系統(tǒng)》）已經(jīng)在全校使用，各基層黨組織已經(jīng)錄入了大量的數(shù)據(jù)。現(xiàn)就做好畢業(yè)生黨員組織關(guān)系介紹信的有關(guān)工作通知如下：

一、系統(tǒng)更新、安裝

（一）、《管理系統(tǒng)》關(guān)于“畢業(yè)生黨員介紹信管理”功能做了修訂補丁，請升級軟件。

二、數(shù)據(jù)錄入

（一）《管理系統(tǒng)》已經(jīng)錄入了畢業(yè)生黨員的數(shù)據(jù)，請各基層黨組織在“黨員管理”中，認真核對相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，除了標注為藍色*的字段外，黨員的身份證號碼和個人聯(lián)系電話必須錄入，確保數(shù)據(jù)的準確性。正式黨員請核對轉(zhuǎn)正時間，如果是正式黨員，轉(zhuǎn)正時間不能為空。

（二）畢業(yè)生黨員組織關(guān)系介紹信信息錄入

1、登錄系統(tǒng)以后，進入“系統(tǒng)”菜單，選擇“系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置”，選擇“介紹信”，黨委所在基層黨委通訊地址：中共四川師范大學委員會組織部，聯(lián)系電話：028-84760626，傳真：028-84760626，郵編：610068，有效期：玖拾。然后“保存”。

2、完成上一步操作后，進入“基本信息”菜單，選擇“證明信介紹信管理”，再選擇“黨員組織關(guān)系介紹信管理”。進入“黨員組織關(guān)系介紹信管理”界面后，黨員的相關(guān)信息已經(jīng)顯示在列表欄，這里不能修改這些信息，如果要修改信息，請在“黨員管理”中修改。選擇“修改”，開始錄入黨員組織關(guān)系介紹信的具體內(nèi)容。

3、介紹信的接收組織關(guān)系單位，也就是介紹信第二聯(lián)的接收黨組織，請根據(jù)校委組〔2009〕40號“關(guān)于做好2008屆畢業(yè)生黨員組織關(guān)系轉(zhuǎn)移工作的通知”文件的要求認真核實。“黨費交到年月”的格式應(yīng)填寫為“200906”。

三、根據(jù)學校畢業(yè)生派遣工作的總體安排和《管理系統(tǒng)》數(shù)據(jù)錄入的時間安排，畢業(yè)生黨員組織關(guān)系介紹信的數(shù)據(jù)請各學院務(wù)必在6月22日前完成。以上事項，如有不清楚的地方，請與黨委組織部肖丁老師聯(lián)系，聯(lián)系電話：84760626。

問：如何進行畢業(yè)生黨員介紹信管理？

答：進入“黨員組織關(guān)系介紹信管理”界面后，黨員的相關(guān)信息已經(jīng)顯示在列表欄，這里不能修改這些信息，如果要修改信息，請在“黨員管理”中修改。選擇“修改”，開始錄入黨員組織關(guān)系介紹信的具體內(nèi)容。需要在個人編輯的時候再點“修改”才可以進行修改。

進入“基本信息”菜單，選擇“證明信介紹信管理”，再選擇“黨員組織關(guān)系介紹信管理”。進入“黨員組織關(guān)系介紹信管理”界面后，選擇“修改”，開始錄入黨員組織關(guān)系介紹信的具體內(nèi)容。再回到 “黨員管理”，查看黨員信息就沒有了，請問哪位老師知道如何解決？

問：進入“基本信息”菜單，選擇“證明信介紹信管理”，再選擇“黨員組織關(guān)系介紹信管理”。進入“黨員組織關(guān)系介紹信管理”界面后，選擇“修改”，再選擇“修改”，開始錄入黨員組織關(guān)系介紹信的具體內(nèi)容。回到 “黨員管理”，查看黨員信息就沒有了，請問哪位老師知道如何解決？

答：進入“黨員組織關(guān)系介紹信管理”界面后，黨員的相關(guān)信息已經(jīng)顯示在列表欄，這里不能修改這些信息，如果要修改信息，請在“黨員管理”中修改。選擇“修改”，開始錄入黨員組織關(guān)系介紹信的具體內(nèi)容。需要在個人編輯的時候再點“修改”才可以進行修改。

問：再在“預備黨員管理”里面“新增”，可介紹信里面又出現(xiàn)兩個同樣的信息

答：“黨員管理”界面和“畢業(yè)生組織關(guān)系界面”是兩個不同的模塊。只有一些基本信息是同時顯示的，其他的是分類顯示。在畢業(yè)生組織關(guān)系界面中，顯示的是“介紹信”必須的幾個字段，“黨員管理”是綜合的業(yè)務(wù)管理界面。也就是說：黨員的基本信息是由“黨員管理”

界面來管理的，畢業(yè)生組織關(guān)系介紹信的管理，是在“畢業(yè)生黨員介紹信管理”里面單獨管理的。要增加修改黨員的基本信息，只有在“黨員管理”里面進行，而組織關(guān)系涉及到介紹信的內(nèi)容只能在“介紹信管理”里面進行。

問：例如：經(jīng)濟管理學院輸入的一條數(shù)據(jù)，接收組織關(guān)系是“重慶市郵政公司”，這個是錯誤的！

答：具體工作單位是”重慶市郵政公司”，而接收組織關(guān)系正確的應(yīng)該是“重慶市委組織部”。問：接收組織關(guān)系是“安徽省懷寧縣縣委組織部”，答：這個寫法也是錯誤的，正確的應(yīng)該是“安徽省懷寧縣委組織部”。

沒有找到工作單位的，在“接收工作單位”這里，請?zhí)顚懀摦厴I(yè)生黨員的入學前的生源所在縣（區(qū)）

問：輸入的一條黨員介紹信數(shù)據(jù)，接收組織關(guān)系是“重慶市郵政公司”？

答：這個是錯誤的！具體工作單位是”重慶市郵政公司”，而接收組織關(guān)系正確的應(yīng)該是“重慶市委組織部”。

問：接收組織關(guān)系是“安徽省懷寧縣縣委組織部”?

答：這個寫法也是錯誤的，正確的應(yīng)該是“安徽省懷寧縣委組織部”。

問：黨務(wù)系統(tǒng)中，畢業(yè)生轉(zhuǎn)接組織關(guān)系管理中，接收黨組織的名稱，很多學院已經(jīng)輸入，但是接收組織的名稱寫法很多不規(guī)范，請修改。

答：例如“成都市新津縣縣委組織部”這個寫法是錯誤的。正確的應(yīng)該是“成都市新津縣委組織部”

“成都市人才交流中心 應(yīng)該是 成都市人才市場管委辦黨委

各位老師：

簽約到企業(yè)，掛靠在四川省人才交流中心的，其接收黨組織為“四川省直屬機關(guān)工委組織部“

工作單位： 省人才中心－×××××××

簽約到門本學院的老師，其組織關(guān)系就根本不用轉(zhuǎn)接，只是從一個支部到另外一個支部。不需要開介紹信。所以不需要輸入到介紹信里面。

問：有個同學的組織關(guān)系回原籍是昆明市五華區(qū)的,我還是給他開到昆明市五華區(qū)委組織部 答：昆明市五華區(qū)委組織部

成都市人才交流中心黨組 已經(jīng)更名為 成都市人才交流中心黨委

中共四川省直工委組織部正確的黨組織應(yīng)該是 中共四川省直屬機關(guān)工委組織部

成都市人才市場管委辦黨委

接收工作單位，不用填寫到河北秦皇島海港區(qū)勝利村27棟1單元1號吧

應(yīng)該填寫：海港區(qū)勝利村

問：接受工作單位原為四川省江油市中壩項揚州路77號A幢6單元502室就直接寫成四川省江油市嗎?

答：不用再寫 四川省江油市了。直接寫江油市中壩鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）

問答：中共河南省鄭州市第106中學黨支部 這個不應(yīng)該是接收黨組織。而是具體工作單位吧。

各位老師：請注意。如果有多個黨員轉(zhuǎn)到同一個黨組織。名稱請統(tǒng)一，例如 ” 到 中共成都市委組織部的，就不要出現(xiàn)不同的版本，一會 成都市委組織部，成都市組織部 等等不規(guī)范的寫法。。

四川省直屬機關(guān)工委組織部還是四川省直屬機關(guān)組織部

這兩個其實一個地方。只是你寫法寫錯了。

正確的是“四川省直屬機關(guān)工委組織部

問：打印的內(nèi)容是姓名身份證號接收單位這些內(nèi)容嗎?

答：就是介紹信管理里面的全部內(nèi)容。因為要打印介紹信，所以介紹信設(shè)計到的內(nèi)容，系統(tǒng)都反應(yīng)出來了。

問答：河北省無極縣縣委組織部

應(yīng)該是：河北省無極縣委組織部

問：請問簽約到中國平安保險（集團）股份有限公司,報道單位是廣安市教育局,組織關(guān)系單位該怎么寫?

答：是學生在就業(yè)信息網(wǎng)上面很多是自己亂填的的簽約單位。或者手續(xù)不齊全的。要根據(jù)就業(yè)辦的派遣報道單位來很對信息。

問答：浙江省慈溪市市委組織部

多了一個 市 字類似的問題，請修改

問答：福州市人才市場。

應(yīng)該轉(zhuǎn)到福州市委組織部

問答：

樂山市煙草專賣局(公司)人勞科

這個是錯誤的。樂山市煙草專賣局(公司)怎么寫啊

答：樂山市委組織部

問答：

遂寧市蓬溪縣人民政府辦公室黨總支

這個是錯誤的。應(yīng)該轉(zhuǎn)到 蓬溪縣委組織部

問答：

報道單位是成都市高新區(qū)人事局,簽約單位是成都育碧電腦軟件有限公司,該怎么寫啊，肖老師

答：成都市高新區(qū)黨工委

第三篇：社會團體相關(guān)問題解答

社會團體相關(guān)問題解答

信息來源： 民間組織管理局 字體大小：［大］［中］［小］

一、基本概述

（一）什么是社會團體？

答：依照《社會團體登記管理條例》規(guī)定，社會團體是指中國公民自愿組成，為實現(xiàn)會員共同意愿，按照其章程開展活動的非營利性社會組織。

（二）成立社會團體需要具備哪些條件？

答：1.有50個以上個人會員或30個以上的單位會員；

個人會員和單位會員混合組成，會員數(shù)不少于50個；國家機關(guān)以外的組織可作為單位會員；

2.有規(guī)范的名稱、章程和相應(yīng)的組織機構(gòu)及專職工作人員； 3.有固定的辦公場所；

4.有與其業(yè)務(wù)活動相適應(yīng)的業(yè)務(wù)主管單位； 5.有不少于3萬元的注冊資金； 6.有獨立承擔民事責任的能力。

（三）規(guī)范的社會團體名稱需要符合哪些要求？

答：1.名稱應(yīng)當與其業(yè)務(wù)范圍、成員分布、活動地域相一致，準確反映其特征；

2.全國性社會團體名稱可以冠以“中國”、“全國”、“中華”等字樣，跨行政區(qū)域社會團體和地方性社會團體的名稱不得使用上述字樣；

3.社會團體一般不以人名命名。

（四）重慶市社會團體業(yè)務(wù)主管單位有哪些？

答：1.市人民政府各工作部門（包括政府辦公廳和政府組成部門、市政府直屬機構(gòu)）、市政府各部門管理機構(gòu)及各區(qū)縣（自治縣）人民政府相應(yīng)部門和機構(gòu)；

2.中共重慶市委各工作部門、各部門管理機構(gòu)及各區(qū)縣（自治縣）委的相應(yīng)部門和機構(gòu)；

3.重慶市人大常委會辦公廳、政協(xié)重慶市委員會辦公廳、重慶市高級人民法院、重慶市人民檢察院及各區(qū)縣（自治縣）上述機關(guān)的相應(yīng)部門； 4.經(jīng)中共重慶市委、重慶市人民政府或各區(qū)縣（自治縣）黨委、人民政府授權(quán)作為社會團體業(yè)務(wù)主管單位的組織。

（五）什么是社會團體的分支機構(gòu)和代表機構(gòu)？

答：社會團體的分支機構(gòu)，是社會團體根據(jù)開展活動的需要，依據(jù)業(yè)務(wù)范圍的劃分或者會員組成的特點，設(shè)立的專門從事該社會團體某項業(yè)務(wù)活動的機構(gòu)。社會團體不得設(shè)立地域性的分支機構(gòu)。

社會團體的代表機構(gòu)，是社會團體在住所地以外屬于其活動區(qū)域內(nèi)設(shè)置的代表該社會團體開展活動、承辦該社會團體交辦事項的機構(gòu)。

（六）設(shè)立社會團體的分支機構(gòu)和代表機構(gòu)需具備哪些條件? 答：1.有規(guī)范的名稱；

2.有固定的辦公場所；

3.有符合章程所規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍。

二、社會團體成立登記

(一)社會團體申請成立的程序有哪些？

答：成立社會團體，須經(jīng)過申請籌備和申請成立兩個階段，具體如下： 1.發(fā)起人向業(yè)務(wù)主管單位提交籌備成立申請文件；

2.業(yè)務(wù)主管單位審查同意后，發(fā)起人向民政部門提交籌備成立申請文件；

3.登記管理機關(guān)批準籌備的，向發(fā)起人下發(fā)籌備成立批復； 4.發(fā)起人在6個月的籌備期內(nèi)，開展籌備活動，召開成立大會； 5.發(fā)起人向業(yè)務(wù)主管單位提交成立登記申請文件；

6.業(yè)務(wù)主管單位審查同意后，發(fā)起人向民政部門提交成立登記申請文件；

7.民政部門審查同意的，向發(fā)起人發(fā)成立登記批復；

8.社會團體在民政部門領(lǐng)取證書、刻制印章后，到組織機關(guān)代碼管理部門申請組織機構(gòu)代碼、到銀行開立銀行賬戶、到稅務(wù)部門辦理稅務(wù)登記，并報民政部門備案。

（二）社會團體申請籌備需要申報哪些材料？

答：1.籌備成立書面申請；

2.業(yè)務(wù)主管單位批準籌備成立的文件；

3.按照《社會團體章程示范文本》格式草擬的章程草案； 4.10個以上發(fā)起人（單位）名單。（發(fā)起人名單含姓名、性別、年齡、工作單位、職務(wù)及本人簽名；發(fā)起單位名單含單位名稱，法人簽字及單位公章）；

5.擬發(fā)展會員名單；

6.辦公場所使用權(quán)證明。辦公場所為自有房產(chǎn)的提供房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件。

7.社會審計機構(gòu)出具的驗資報告。

8.《社會團體申請籌備登記表》、《社會團體發(fā)起人、擬任負責人備案表》。

（三）社會團體申請成立需要申報哪些材料？

答：1.正式成立的書面申請； 2.業(yè)務(wù)主管單位審查同意的意見；

3.會員大會或者會員代表大會通過章程，填寫《社會團 體章程核準表》；

4.會員大會（會員代表大會）暨理事會會議紀要； 5.會員名單；

6.理事會和常務(wù)理事會的組成名單（未設(shè)立常務(wù)理事會 的可不提供常務(wù)理事名單）；

7.負責人名單； 8.會費收取標準；

9.填寫《社會團體法人登記表》、《社會團體負責人備案 表》、《社會團體法定代表人登記表》；

10.需要說明的其他材料（領(lǐng)導干部任免批文。處級副處 級領(lǐng)導干部報所在單位黨組審查同意，廳級副廳級領(lǐng)導報市委組織部審查同意）。

（四）社會團體申請籌備和申請成立的辦結(jié)時限是多少？ 答: 申請籌備辦結(jié)時限為：從行政審批服務(wù)大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起60日內(nèi)，登記管理機關(guān)作出批準或者不批準籌備的決定；

申請成立辦結(jié)時限為：從行政審批服務(wù)大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起30日內(nèi)，登記管理機關(guān)作出是否準予登記的決定。

三、社會團體分支機構(gòu)、代表機構(gòu)設(shè)立登記

（一）社會團體設(shè)立分支機構(gòu)、代表機構(gòu)需要申報哪些材料？ 答：1．社會團體設(shè)立分支（代表）機構(gòu)的書面申請（申請書應(yīng)當包括設(shè)立的理由，分支機構(gòu)、代表機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍和工作任務(wù)）；

2．業(yè)務(wù)主管單位批準設(shè)立的文件；

3．辦公場所產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（辦公場所為自有房產(chǎn)的提供房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件。）；

4．社會團體理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要； 5．填寫《社會團體分支（代表）機構(gòu)登記表》、《社會團體分支（代表）機構(gòu)負責人備案表》；

6．需要說明的其他材料。

（二）社會團體設(shè)立分支機構(gòu)、代表機構(gòu)的辦理時限是多少？

答：辦理時限是從行政審批服務(wù)大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起20個工作日內(nèi)，登記管理機關(guān)作出是否準予登記的決定。

四、社會團體變更登記

（一）社會團體業(yè)務(wù)主管單位變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請（原業(yè)務(wù)主管單位、新業(yè)務(wù)主管單位審查同意后出具相應(yīng)文件，并在變更登記表上簽署意見，加蓋公章）； 2．填寫《社會團體變更登記表》，表中業(yè)務(wù)主管單位蓋章處應(yīng)有原業(yè)務(wù)主管單位和新業(yè)務(wù)主管單位的印章圖樣；

3．理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要；

4．原業(yè)務(wù)主管單位審查同意的文件； 5．新業(yè)務(wù)主管單位審查同意的文件； 6.需要說明的其他材料；

７．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（二）社會團體名稱變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請；

2．業(yè)務(wù)主管單位出具同意變更的文件； 3．填寫《社會團體變更登記表》；

4．理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要；

5．理事會或常務(wù)理事會審議通過的新修改的章程草案；

6．需要說明的其他材料；

7．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（三）社會團體法定代表人變更登記需要申報哪些材料？ 答：1．變更登記書面申請；（業(yè)務(wù)主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）

2．填寫《社會團體變更登記表》（表中法定代表人簽字由原法人簽字）、《社會團體法定代表人登記表》、《社會團體負責人備案表》；

3．理事會審議通過的會議紀要；

4．社會審計機構(gòu)出具的前任法定代表人的離任財務(wù)審計報告； 5．需要說明的其他材料（領(lǐng)導干部任免批文。處級副處級領(lǐng)導干部報所在單位黨組審查同意，廳級副廳級領(lǐng)導報市委組織部審查同意）；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（四）社會團體辦公場所變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請；（業(yè)務(wù)主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）

2．填寫《社會團體變更登記表》；

3．理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要；

4．新住所的產(chǎn)權(quán)或使用證明（辦公場所為自有房產(chǎn)的提供房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件。）；

5．需要說明的其他材料；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（五）社會團體業(yè)務(wù)范圍變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請；（業(yè)務(wù)主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）

2．填寫《社會團體變更登記表》；

3．理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要；

4．理事會或常務(wù)理事會審議通過的新修改的章程草案，并進行章程核準；

5．需要說明的其他材料；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（六）社會團體分支（代表）機構(gòu)變更登記需要申報哪些材料？

答：1．社會團體提出的分支（代表）機構(gòu)變更登記的書面申請（業(yè)務(wù)主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）；

2．社會團體理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要； 3．填寫《社會團體分支（代表）機構(gòu)變更登記表》或者《社會團體分支（代表）機構(gòu)負責人備案表》；

4．需要說明的其他材料；

5．交回《社會團體分支（代表）機構(gòu)登記證書》正、副本。6．涉及辦公場所變更：還應(yīng)提交新住所的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。辦公場所為自有房產(chǎn)的提供房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為其他法人、自然人無償提供使用的提供無償使用協(xié)議證書及提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件；辦公場所為租用的，提供租用協(xié)議及場所提供者的房屋產(chǎn)權(quán)證件復印件。

（七）社會團體注冊資金變更登記需要申報哪些材料？

答：1．變更登記書面申請（業(yè)務(wù)主管單位初審同意后，出具同意變更的文件或在社團提交的變更登記書面申請和變更登記表上簽署意見并加蓋公章）；

2．填寫《社會團體變更登記表》；

3．理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要； 4．社會審計機構(gòu)出具的驗資報告；

5．需要說明的其他材料；

6．交回《社會團體法人登記證書》正、副本。

（八）社會團體章程修改核準登記需要申報哪些材料？ 答：1．章程變更登記書面申請（業(yè)務(wù)主管單位審查同意后在社團提交的書面申請上和章程核準表上簽署意見并加蓋公章）；

2．會員大會或會員代表大會審議通過的會議紀要； 3．修改后的章程草案；

4．修改說明（說明章程修改了哪些條款的哪些內(nèi)容及修改的理由）；

5．社團原章程；

6．填寫《社會團體章程核準表》。

（九）社會團體變更登記辦理時限是多少？

答：從行政審批服務(wù)大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起20個工作日內(nèi)，登記管理機關(guān)作出是否準予登記的決定。

五、社會團體及分支（代表）機構(gòu)注銷登記

（一）社會團體注銷登記需要申報哪些材料？

答：1．注銷登記書面申請； 2．業(yè)務(wù)主管單位審查同意的文件；

3．依照章程規(guī)定的程序決定注銷登記的會議紀要； 4．社會審計機構(gòu)的審計報告； 5．清算組織起草的清算報告； 6．填寫《社會團體注銷登記表》；

7．交回《社會團體法人登記證書》正、副本、所有印章。

（二）社會團體分支（代表）機構(gòu)注銷登記需要申報哪些材料？

答：1．注銷登記書面申請； 2．業(yè)務(wù)主管單位審查同意的意見；

3．理事會或常務(wù)理事會審議通過的會議紀要； 4．需要說明的其他材料；

5．交回《社會團體分支（代表）機構(gòu)登記證書》正、副本和所有印章。

（三）社會團體及分支（代表）機構(gòu)注銷登記辦理時限是多少？

答：從行政審批服務(wù)大廳出具的行政審批受理通知書上的時間起20個工作日內(nèi)，登記管理機關(guān)作出是否準予登記的決定。

六、社會團體備案

（一）社會團體成立登記應(yīng)提交哪些備案材料？ 答：1.《社會團體機構(gòu)印章備案表》； 2.社會團體組織機構(gòu)代碼證書復印件； 3.社會團體銀行開戶證明復印件； 4.《社會團體賬戶備案表》；

5.《新社會組織黨建工作情況申報表》。(二）社會團體換屆選舉后應(yīng)提交哪些備案材料？

答：1.社會團體上一屆的工作報告和財務(wù)報告； 2.社會團體會員名單； 3.社會團體負責人名單； 4.社會團體理事名單； 5.社會團體常務(wù)理事名單；

6.《社會團體負責人變動申請表》； 7.《社會團體負責人備案表》。

（三）社會團體負責人變動應(yīng)提交哪些備案材料？

答：1.社會團體理事會審議通過的會議紀要； 2.《社會團體負責人變動申請表》； 3.《社會團體負責人備案表》。

（四）社會團體會費標準發(fā)生變動應(yīng)提交哪些備案材料？

答：1.社會團體會員（代表）大會通過的會議紀要； 2.社會團體會費標準。

第四篇：常識問題解答

常識問題解答

1、離休和退休的區(qū)別？

答：1949年9月30日以前參加工作且是按照供給制收入的算離休.離休：

離休屬于一個特殊群體，是在建國前參加革命工作，為了新中國的建立立下汗馬功勞或者做出很多貢獻的老干部，所以，國家對這一類的人員，有特殊的照顧和優(yōu)惠，他們的離休工資和在職一樣，照發(fā)，醫(yī)療費100%報銷，他們還享受交通費，書報費，年紀大的還享受護理費，1937年前參加革命工作的，還享受一年13個月的工資，屬于國家財政開支，不參加養(yǎng)老保險統(tǒng)籌

退休：分為兩類，第一類是基本條件和離休相同，只是工人，不是干部，他們屬于“建國前參加革命工作的老工人”，100%支付工資，他們的醫(yī)藥費是95%報銷。他們的待遇次于離休，高于建國后參加工作的退休人員。他們的退休金，也是國家財政開支，不進養(yǎng)老保險統(tǒng)籌。

第二類退休，屬于建國后參加工作的人員，不分干部工人，都是叫退休，他們的退休待遇，低于離休和建國前參加革命工作的老工人。現(xiàn)在都是按照繳費和工齡計算退休費，2、

第五篇：新版GMP若干問題解答

新版GMP發(fā)布 CFDA解答十三大焦點問題

2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>（2010年修訂）有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關(guān)情況，現(xiàn)就相關(guān)問題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn) 解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號令，報請國務(wù)院同意，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無菌藥品的最后期限，2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)。

二、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證的情況如何？

答：我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國藥品市場供應(yīng)？ 答：按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產(chǎn)能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業(yè)生產(chǎn)。《國家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產(chǎn)品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應(yīng)。據(jù)近幾年統(tǒng)計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。

四、如何界定停產(chǎn)？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請認證？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售？ 答：為了準確界定停產(chǎn)行為，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標志來確定停產(chǎn)行為，即對于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗的，可繼續(xù)進行檢驗工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷售。疫苗類產(chǎn)品按要求需要進行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認證的企業(yè)，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售，也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。

對2013年12月31日前，已通過認證現(xiàn)場檢查并進行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書》后產(chǎn)品方可銷售。

企業(yè)停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。對于放棄認證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運行，強調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導的優(yōu)勢企業(yè)也利用本次機會，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國市場近50%的份額。新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過認證企業(yè)的停產(chǎn)是否會對行業(yè)造成沖擊？

答：根據(jù)統(tǒng)計，全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門。只要企業(yè)提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產(chǎn)。

七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質(zhì)量的？

答：在新修訂藥品GMP整個實施過程中，食品藥品監(jiān)管部門始終堅持高標準、嚴要求，及時頒布相關(guān)附件和認證檢查指南，修訂原有質(zhì)量手冊及34個程序文件，并新增4個文件，從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。

加強檢查人員的業(yè)務(wù)和紀律培訓，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓了117名檢查組長，然后培訓了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關(guān)培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓，包括無菌理論學習與現(xiàn)場操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛(wèi)生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式，確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監(jiān)管局國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對我國國家疫苗監(jiān)管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評。

明確檢查認證的技術(shù)標準和紀律要求。對認證檢查的結(jié)果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查，及時發(fā)現(xiàn)實施過程執(zhí)行標準和紀律的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位？ 答：下一步總局要求：

各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動。

各地應(yīng)加強對行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進行全面梳理并逐一進行現(xiàn)場檢查，確認停產(chǎn)狀態(tài)。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對停產(chǎn)情況和檢查情況進行匯總，于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

各地要對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進行嚴密監(jiān)控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。各地要統(tǒng)一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時報總局藥品化妝品監(jiān)管司。

九、為什么要實施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標準，已成為國際上評價藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項基本內(nèi)容和標準。藥品GMP對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗、倉儲保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法進行科學、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。但是，原有藥品GMP已頒布實施10多年，受當時經(jīng)濟發(fā)展和技術(shù)條件所限，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標要求，在理念、制度和標準上已經(jīng)落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，借鑒國際先進經(jīng)驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。

十、新修訂藥品GMP的特點是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際，并針對我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。

新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，在組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求，明確將企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標準。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。同時，按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設(shè)施的設(shè)計提出要求，對設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面，增加了如供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？

答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，從而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時有利于，推動我國藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際主流市場。

十二、新修訂藥品GMP的實施規(guī)劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發(fā)布實施后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級改造的過渡時間和品種風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應(yīng)在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規(guī)定時限達到要求的企業(yè)（車間），不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？

答：針對實施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務(wù)尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。

2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業(yè)文號轉(zhuǎn)移等工作，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知，鼓勵企業(yè)藥品技術(shù)有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業(yè)資源優(yōu)化配置。

2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展