第一篇：國家藥監局-關于印發保健食品產品技術

關于印發保健食品產品技術要求規范的通知

國食藥監許[2010]423號2010年10月22日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質量安全控制水平，加強保健食品生產經營監督，指導保健食品產品技術要求編制工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品產品技術要求規范》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局二○一○年十月二十二日

保健食品產品技術要求規范

一、根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質量安全控制水平，加強保健食品生產經營監督，保障消費者食用安全，制定本規范。

二、國家食品藥品監督管理局負責批準保健食品產品技術要求，并監督其執行。

三、保健食品產品技術要求應當符合國家有關法律法規、標準規范。

四、保健食品產品技術要求文本格式應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列（見附件1），并按照保健食品產品技術要求編制指南（見附件2）編制。

五、保健食品產品技術要求是產品質量安全的技術保障。生產企業應當按照保健食品產品技術要求組織生產經營，食品藥品監督管理部門應當將保健食品產品技術要求作為開展監督執法的重要依據。

六、保健食品產品技術要求適用于保健食品新產品的注冊申請和產品的再注冊。

七、保健食品產品技術要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產或進口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

八、本規范自2011年2月1日起施行。

附件：1．國家食品藥品監督管理局保健食品產品技術要求（文本格式

2．保健食品產品技術要求編制指南

附件1：

國家食品藥品監督管理局

保健食品產品技術要求（文本格式）（產品技術要求編號）中文名稱

漢語拼音名

【配方】

【生產工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標】

【微生物指標】

【功效或標志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規格】

【貯藏】

【保質期】

附件2：

保健食品產品技術要求編制指南

一、主要內容

保健食品產品技術要求應當能夠準確反映和控制產品的質量。保健食品產品技術要求的每項內容應符合以下要求，并按照保健食品產品申報資料的具體要求進行編制。

（一）產品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰，能表明產品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規定（試行）》等相關規定。

（二）配方

應列出全部原輔料。原輔料名稱應使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應當符合相關規定。各原料順序按其在產品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。

（三）生產工藝

應用文字簡要描述完整的生產工序。

（四）感官要求

分別對產品應有的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。

（五）鑒別

根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。

（六）理化指標

（七）微生物指標

理化指標和微生物指標應闡述根據研究結果和法規要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

（八）功效或標志性成分含量測定

包括功效成分測定或標志性成分測定。

應闡述根據研究結果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執行標準。

（九）保健功能

保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，應當使用與公布功能相一致的描述。

（十）適宜人群

（十一）不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應明確，符合國家食品藥品監督管理局《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》等相關要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述應規范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分類標示。

（十三）規格

應當根據食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應標注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產品應規定每個包裝單位的裝量。

（十四）貯藏

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。

（十五）保質期

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，保質期的格式應標注為：XX個月，如?保質期?24個月。

二、基本要求

（一）編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。

（二）產品技術要求的設計、內容和數據應符合公認的科學原理，準確可靠。

（三）產品技術要求的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。

1．應使用規范漢字。使用的標點符號應符合GB/T 15834的規定。

2．應使用GB 3101、GB 3102規定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。

3．應準確列出引用標準或文件的目錄。

4．引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5．如果引用的標準（文件）可以在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網址。為了保證溯源性，應提供源網址。

（四）產品技術要求中所建立的檢測方法應專屬、準確、精密。在確保能準確控制質量的前提下，應倡導簡單實用。

（五）產品技術要求中的控制技術指標應定量并使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

（六）產品技術要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現。

（七）產品技術要求中使用的表均應在條文中明確提及。

1．不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

2．每個表均應有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯數字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應給出編號“表1”。

3．每個表應有表題。

4．每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

5．如果某個表需要轉頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和“（續）”。續表均應重復表頭和關于單位的陳述。

（八）產品技術要求可能涉及知識產權的，國家食品藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。

（九）應使用國家法定部門認可的標準物質（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質是自行研制的，應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定后中試以上規模、具有代表性的多批產品。

（十）申請人開展產品技術要求的研究，應在能滿足該產品技術要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術人員承擔。

第二篇：保健食品產品技術要求規范(2010版)

保健食品產品技術要求規范（國食藥監許[2010]423號）

發布日期：2011-02-10 來源：國家食品藥品監督管理局

【發布單位】 國家食品藥品監督管理局 【發布文號】 國食藥監許[2010]423號 【發布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效 力】

【備 注】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質量安全控制水平，加強保健食品生產經營監督，指導保健食品產品技術要求編制工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品產品技術要求規范》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年十月二十二日

保健食品產品技術要求規范

一、根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質量安全控制水平，加強保健食品生產經營監督，保障消費者食用安全，制定本規范。

二、國家食品藥品監督管理局負責批準保健食品產品技術要求，并監督其執行。

三、保健食品產品技術要求應當符合國家有關法律法規、標準規范。

四、保健食品產品技術要求文本格式應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列（見附件1），并按照保健食品產品技術要求編制指南（見附件2）編制。

五、保健食品產品技術要求是產品質量安全的技術保障。生產企業應當按照保健食品產品技術要求組織生產經營，食品藥品監督管理部門應當將保健食品產品技術要求作為開展監督執法的重要依據。

六、保健食品產品技術要求適用于保健食品新產品的注冊申請和產品的再注冊。

七、保健食品產品技術要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產或進口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

八、本規范自2011年2月1日起施行。

附件：1.國家食品藥品監督管理局保健食品產品技術要求（文本格式）

2.保健食品產品技術要求編制指南

附件1：

國家食品藥品監督管理局

保健食品產品技術要求（文本格式）

（產品技術要求編號）

───────────────────────────────────────

中文名稱

漢語拼音名

【配方】

【生產工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標】

【微生物指標】

【功效或標志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規格】

【貯藏】

【保質期】

───────────────────────────────────────

附件2：

保健食品產品技術要求編制指南

一、主要內容

保健食品產品技術要求應當能夠準確反映和控制產品的質量。保健食品產品技術要求的每項內容應符合以下要求，并按照保健食品產品申報資料的具體要求進行編制。

（一）產品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰，能表明產品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規定（試行）》等相關規定。

（二）配方

應列出全部原輔料。原輔料名稱應使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應當符合相關規定。各原料順序按其在產品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。

（三）生產工藝

應用文字簡要描述完整的生產工序。

（四）感官要求

分別對產品應有的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。

（五）鑒別

根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。

（六）理化指標

（七）微生物指標

理化指標和微生物指標應闡述根據研究結果和法規要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

（八）功效或標志性成分含量測定

包括功效成分測定或標志性成分測定。

應闡述根據研究結果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執行標準。

（九）保健功能

保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，應當使用與公布功能相一致的描述。

（十）適宜人群

（十一）不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應明確，符合國家食品藥品監督管理局《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》等相關要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述應規范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分類標示。

（十三）規格

應當根據食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應標注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產品應規定每個包裝單位的裝量。

（十四）貯藏

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。

（十五）保質期

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，保質期的格式應標注為：XX個月，如〔保質期〕24個月。

二、基本要求

（一）編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。

（二）產品技術要求的設計、內容和數據應符合公認的科學原理，準確可靠。

（三）產品技術要求的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。

1.應使用規范漢字。使用的標點符號應符合GB/T 15834的規定。

2.應使用GB 3101、GB 3102規定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。

3.應準確列出引用標準或文件的目錄。

4.引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5.如果引用的標準（文件）可以在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網址。為了保證溯源性，應提供源網址。

（四）產品技術要求中所建立的檢測方法應專屬、準確、精密。在確保能準確控制質量的前提下，應倡導簡單實用。

（五）產品技術要求中的控制技術指標應定量并使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

（六）產品技術要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現。

（七）產品技術要求中使用的表均應在條文中明確提及。

1.不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

2.每個表均應有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯數字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應給出編號“表1”。

3.每個表應有表題。

4.每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

5.如果某個表需要轉頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和“（續）”。續表均應重復表頭和關于單位的陳述。

（八）產品技術要求可能涉及知識產權的，國家食品藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。

（九）應使用國家法定部門認可的標準物質（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質是自行研制的，應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定后中試以上規模、具有代表性的多批產品。

（十）申請人開展產品技術要求的研究，應在能滿足該產品技術要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術人員承擔。

第三篇：保健食品產品注冊

（國產）保健食品產品注冊

2006年02月23日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

10、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。

11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；

③安全性毒理學試驗報告；

④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標志性成分試驗報告；

⑦穩定性試驗報告；

⑧衛生學試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產品標簽、說明書樣稿。

產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產品評審的資料。

（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（3）首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術審評和行政審查：

國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批準通知書》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期及延續：

《國產保健食品批準證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：國家藥監局保健食品換證意見稿的通知

國家食品藥品監督管理局保化司關于征求《保健食品清理換證

工作方案（征求意見稿）》意見的函

食藥監保化函[2012]425號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，進一步規范保健食品注冊管理，在前期調研的基礎上，我司組織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》（見附件）。現公開征求意見，請將修改意見于2012年10月10日前反饋我司。

聯系人：李 瓊，李雅慧

電 話：010-88330866，0505

傳 真：010-88374394

E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

附件：保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

國家食品藥品監督管理局保化司2012年9月18日附件：

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規范保健食品注冊管理，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

一、指導思想

嚴格保健食品監管，規范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

二、工作目標

對衛生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統一保健食品批準文號格式，規范保健食品功能聲稱，提高產品質量安全控制水平。

三、工作步驟

保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。

（一）國產保健食品

1．申請人應當填寫《國產保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省（市、區）食品藥品監督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應當聯合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。

2．省級局應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內組織生產（試制）現場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。

3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準

證書。不符合要求的，不予換證。

4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

（二）進口保健食品

1．進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內代理機構進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。

2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。

3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

（三）在換證審查工作中，申請人應當按照國家局的要求，在規定時間內提交有關補充資料。申請人名稱、地址或中國境內代理機構發生改變的，應當首先按照有關規定申請變更備案。

四、資料要求

申請人應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料：

（一）保健食品換證申請表；

（二）保健食品批準證書及其附件的復印件；

（三）申請人營業執照或其它機構合法登記證明文件復印件；

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；

（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；

（六）產品配方及其用量；

（七）原料、輔料質量標準；

（八）功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；

（九）產品技術要求；

（十）生產工藝簡圖及詳細說明；

（十一）按照標準格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；

（十二）國產產品所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的產品生產許可證明文件復印件（未生產的，應當按照保健食品注冊的相關規定試制三批樣品后由省級局現場核查并抽樣送檢）；

（十三）近五年產品銷售情況和消費者的反饋情況的總結；

（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內未生產的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；

（十五）多個申請人聯合申報的，應當提交聯合申報負責人推薦書；

（十六）產品申報時功能、安全與現行規定不一致的，應當補充提供符合現行規定的試驗報告等相關材料。

以上申報資料不能完整提供的，申請人應當在提出申請時書面說明理由。

進口保健食品還應該提供以下資料：

（一）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件，境外生產廠商委托境內代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

（二）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

五、不予換證的情形

（一）未在規定時間內提出換證申請的；

（二）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（三）配方或原料、輔料不符合現行規定的；

（四）生產工藝不符合現行規定的；

（五）保健功能不在現行功能范圍內的（功能名稱調整的除外）；

（六）其他不符合現行規定的。

六、其他要求

保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務重，既關系到人民群眾健康安全，又關系到企業利益和保健食品產業發展。各級各部門要高度重視，加強組織領導，組織相關培訓，落實好這項工作。

（一）國家局各有關部門要加強指導協調、經費保障和人員培訓，完善審評審批數據庫和信息查詢系統。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網站專欄等，及時解答相關問題。要根據換證工作進度，及時更新數據庫產品批準或注銷信息，分期分批上網公告。

（二）各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協調配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。

（三）申請人在規定時間內提出產品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續有效。已受理產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請的，申請人應當在該許可事項辦結后30日內提出換證申請。

（四）申請人在取得新的批準證書后，應當在6個月內嚴格按照新的批準證書內容組織生產，此前使用原標簽、說明書生產的產品允許銷售至保質期結束。

（五）對不予換證或未在規定時間內提出換證申請的，申請人應當自國家局公告之日起停止產品生產，現有產品允許銷售至保質期結束。

（六）自換證通知下發之日起，停止受理無有效期保健食品的技術轉讓和變更申請（變更備案除外）。

第五篇：建立保健食品產品注冊制度

建立保健食品產品注冊制度 食品安全法修訂草案，補充規定保健食品的產品注冊和備案制度以及廣告審批制度；補充食品添加劑的經營規范和食品相關產品的生產管理制度。

草案還進一步明確進出口食品管理制度，重在把好進口食品的口岸管理關。同時，完善食品安全監管體制，將現行分段監管體制修改為由食品藥品監管部門統一負責食品生產、流通和餐飲服務監管的相對集中的體制。