第一篇：中國國家藥監局2011年8月保健食品功能范圍調整方案征集意見稿

保健食品功能范圍調整方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，進一步完善功能評價方法，提高判斷標準，規范功能聲稱，嚴格準入門檻，現對保健食品功能范圍調整提出以下方案：

一、功能設置原則

(一)以中國傳統養生保健理論和現代醫學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。

(二)功能定位應為調節機體功能，降低疾病發生的風險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。

(三)功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。

(四)功能評價方法和判斷標準應科學、公認、可行。(五)功能調整和管理應根據科學發展、社會需求和監管實際，按照相關程序，實施動態管理。

二、功能調整原則

(一)符合保健食品功能設置的原則。

(二)對現有功能進行調整，堅持平穩過渡，逐步推進，暫不增加新功能。

(三)合并相近功能，規范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。

(四)根據科學發展，完善評價方法，適當提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據。

(五)取消或調整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。

(六)根據功能定位和評價方法，調整適宜人群范圍。

三、具體調整方案

根據上述功能設置和調整的原則，現有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮 膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調整情況如下：

建議保留的功能：(一)增強免疫力 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于增強免疫力。

2.免疫功能評價試驗采用小鼠淋巴細胞轉化試驗、遲發性變態反應、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當前免疫學的基礎理論相一致，涵蓋細胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機體免疫功能的主要機制，所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議：

動物試驗：增加外周血白細胞測定指標；ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化試驗中增加Brdu摻入標記法；遲發型變態反應（DTH）增加足跖容積測量儀；改良抗體生成細胞檢測方法；血清溶血素測定增加微量血清反應方法，增加單核-巨噬細胞吞噬熒光微球試驗；取消小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗；增加免疫抑制模型方法。

將增強免疫力功能結果判斷修改為：正常動物實驗結果判斷和免疫功能低下模型動物實驗結果判斷。

提高正常動物實驗結果判斷標準：除NK細胞活性判斷結果外，細胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細胞功能測定，需兩個實驗的結果均為陽性，才能判斷該試驗結果為陽性；增加免疫功能低下動物實驗結果判斷。

人體試食試驗：由于倫理學原因，而且試驗周期長，影響因素多，結果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。

增加有關人體試驗研究文獻的要求。(二)輔助降血脂 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設置原則保持一致。

2.采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對健康影響的終點血脂指標（甘油三脂、總膽固醇）進行評價，人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計。所選擇的模型、設計和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

現有檢測指標技術和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設立具有科學性。

提高標準的建議： 動物試驗：建立單純高膽固醇血癥動物模型，包括高脂飼料配方及動物品系的選擇；增加檢測指標，如LDL。

人體試食試驗：增加降低單項血脂指標的試食方案；將受試人群分為膽固醇高者和甘油三酯高者兩類；試食觀察期延長為2-6個月；加強試驗條件的控制，如增加詳細的膳食調查記錄；對人體試食試驗的判斷標準需重新修訂，分別制訂總膽固醇、甘油三酯判斷標準。

(三)輔助降血糖 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設置原則保持一致。

2.選擇對健康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進行評價，功能評價采用通用和傳統試驗模型，人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。

提高標準的建議： 動物試驗：建立高糖高脂伴隨胰島素抵抗的代謝紊亂模型，更接近人體的病理生理狀態。

人體試食試驗：增加血清總膽固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指標；試食觀察期延長至2-4個月；應有較詳細的膳食調查記錄。

(四)改善睡眠 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設置原則保持一致。

2.目前改善睡眠的評價采用通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，符合睡眠的基礎理論，選擇以睡眠終點為指標，在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

提高標準的建議： 增加人體試食試驗。(五)抗氧化 保留理由：

1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。

2.抗氧化功能評價動物試驗采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功能動物模型，人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計。已有脂質過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標（SOD、GSH-Px），另外擬增加8-表氧-異前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸損傷等指標。這些指標以氧化損傷的自由基學說為基礎，與學術界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

提高標準的建議： 動物試驗：取消溴代苯模型和輻照動物模型，增加乙醇氧化損傷模型；脂質過氧化檢測增加血清8-表氫氧異前列腺素、蛋白質羰基指標及血和組織中還原性谷胱甘肽指標；試驗時間30天，必要時可延長至45天。

人體試食試驗：受試者年齡在18-65歲。增加血清8-表氫氧異前列腺素指標為備選；試食觀察期延長至3-6個月。

(六)緩解體力疲勞 保留理由：

1.鑒于評價方法主要針對運動疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗評價方法和技術應用廣泛，評價指標和判斷標準基本科學、公認、可行。功能評價試驗的設計與指標選擇立足于動物游泳疲勞試驗的終點指標，兼顧能量供應指標和運動代謝產物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲勞的作用。

現有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原、尿素氮、血乳酸測定的檢測指標技術和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動疲勞的作用。

提高標準的建議：

動物試驗：增加檢測血清磷酸肌酸激酶（CK）指標。增加人體試食試驗。(七)減肥 保留理由：

1.鑒于減肥的主要目的是為減少體內多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內脂肪，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗直接稱量內臟脂肪的變化，人體試驗通過電阻抗法測量體內脂肪，均得到科學上廣泛認可。功能評價試驗的設計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切。

現有的檢測指標技術成熟、可行，增加高脂飲食誘導肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人類代謝情況，可以更客觀地反映保健食品減少體內脂肪的作用。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議：

動物試驗：新建高脂飲食誘導肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加攝入總熱量、體重增重指標；動物實驗受試樣品給予時間增加至6-10周。

人體試食試驗：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時間至少60天；細化替代主食樣品的方法，替代主 食受試樣品給予時間至少35天。

(八)增加骨密度 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗模型在國內外同類研究中普遍應用，功能評價試驗的設計與指標選擇骨密度測定為終點指標，可以反映保健食品改善骨密度的作用。

現有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術成熟、可行，新增加的骨組織學檢測指標，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：嚴格方案一和方案二選取標準。方案一中樣品是以補鈣為主的受試物，方案二中樣品含骨代謝有關的其他功效成份，如以內分泌調節等作用為主的不含鈣或不以補鈣為主的受試物。根據受試樣品作用原理的不同，選取方案一或方案二進行動物實驗。方案二需滿足每日鈣攝入量在100mg以下的條件。

方案一：縮短時間周期為4周；改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加生長發育指標、固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結構的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；明確鈣吸收試驗的檢測范圍。

方案二：改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結構的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；刪除碳酸鈣對照組；刪除鈣吸收試驗。人體試食試驗：鑒于試驗周期長，影響因素多，結果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。

增加有關人體試驗研究文獻的要求。(九)改善營養性貧血 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗采用缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧血，評價方法和判斷標準科學、公認、可行，功能評價試驗的設計與指標選擇營養性貧血的終點指標血紅蛋白，國內外普遍采用。現有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術和手段成熟、可行，具有科學性。

3.適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：低鐵飼料配方中蛋白質改為推薦使用蛋清蛋白，同時保留EDTA處理的酪蛋白；將混合礦物鹽和混合維生素由AIN-76M改為AIN-93G配方；將玉米粉和大米粉改為玉米淀粉；造模方法改為低鐵飼料喂養加尾部少量放血法；恢復試驗部分增加紅細胞比積指標，并適當提高陽性結果判斷標準。

人體試食試驗：選擇受試者時應排除腸道寄生蟲病患者。

(十)輔助改善記憶 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗的評價方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實驗進行評價；人體試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，按照心理學系統實驗的要求，對指向、聯想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯系回憶、記憶商等認知功能指標分別進行評價。所選擇的模型 和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：修改原有的三個記憶障礙模型。將原水迷宮試驗改為測試程序更為客觀的數字化Morris水迷宮試驗，加入強調回避試驗與辨識學習試驗的組合，并對結果判斷進行相應修改。

人體試食試驗：對現有方法的設計和過程控制措施進一步細化，如對受試對象的入選和排除標準進一步明確；選擇獨立的兩組人群進行兩次重復的人體試食試驗，由指定機構和具有特定專業資質的人員進行。

(十一)清咽 保留理由：

1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗采用致炎致敏劑棉球植入試驗和致炎致敏劑足趾注射試驗，觀察受試物對動物炎癥和過敏反應的影響。人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食用受試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：對現有方法的設計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如增加對使用動物的要求；棉球植入試驗中對操作過程進行詳細規定，包括增加致炎劑的種類，改進致炎劑的注射方法等；足趾腫脹試驗使用更精確測定足趾腫脹程度的方法；增加小鼠耳腫脹試驗；適當提高陽性結果判 斷標準。

人體試食試驗：對現有方法的設計和過程控制措施進一步標準化，修訂受試人群納入和排除標準、受試樣品的劑量和使用方法等；試食觀察時間調整為15-30天。

(十二)提高缺氧耐受力 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評價動物耐受環境和細胞缺氧的能力、受試物的保護作用。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：增加常壓缺氧模型試驗，采用靜式染毒柜模擬缺氧環境，在相對較長時間內控制在所設定的低氧分壓、氧含量及氧飽合度條件下，檢驗受試物對動物慢性耐缺氧能力的影響；建立亞硝酸鹽中毒存活試驗方法，以間接反映細胞的耐缺氧能力；取消急性腦缺血性缺氧試驗，避免由此聯系腦血管病的誤導。

人體試食試驗：由于倫理學原因，暫不增加人體試食試驗。

增加對有關人體試驗研究文獻的要求。(十三)對化學性肝損傷有輔助保護 保留理由：

1.此功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。

2.采用進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與肝功能有關的代謝、病理和酶學指標，評價受試物對動物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標在國 內外應用廣泛，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.依據有關法律，適宜人群取消少年兒童。提高標準的建議：

動物試驗：刪除CCl4化學性肝損傷模型；對急性酒精性肝損傷模型的設計和條件控制進一步細化，修改造模方法；增加亞急性酒精性肝損傷模型。

人體試食試驗：由于倫理學原因，不能在人體進行酒精性肝損傷誘導試驗；而選擇已有酒精性肝損傷受試者的影響因素多，可操作性差，暫不增加人體試食試驗。

增加對有關人體試驗研究文獻的要求。(十四)促進排鉛 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設置原則保持一致。

2.采用增加進食鉛造成體內鉛增加動物模型，通過觀察體內血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價受試物對動物體內鉛含量影響。人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食用受試物后對體內血鉛和尿排鉛量變化進行評價。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：取消治療性高鉛動物模型，保留預防性模型；對試驗設計和條件控制進一步細化，如推薦使用大鼠；刪去“必要時設陽性對照組”。

人體試食試驗：對現有方法的設計和過程控制措施進一步標準化；將受試對象改為“首選鉛吸收人群”并修改相應的納入和排除標準；取消陽性對照；適當提高陽性結果判斷標準。

(十五)促進泌乳 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設置原則保持一 致。

2.采用超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評價受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食用受試物后對泌乳量直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內外應用廣泛，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

提高標準的建議：

對現有試驗方法的設計和過程控制措施進一步細化和標準化；增加左旋多巴缺乳動物模型。

(十六)緩解視疲勞 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設置原則保持一致。

2.人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，以傳統和通用的指標，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試驗，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。

3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。

提高標準的建議：

增加眼科檢測安全指標如眼底檢查等；刪除納入人群：少年兒童；增加試食時間；增加人體癥狀評價，如惡心、嘔吐、頭暈、頭疼等；調整判斷標準。

建議合并的功能：(十七)將通便、調節腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能

合并理由：

1.通便、調節腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護四項功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過細，便于規范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區別，以體現針對性。

2.相應的人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進行評價。動物試驗，一方面對動物的腸道 菌群和消化功能直接進行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評價受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議：

對現有試驗方法的設計和過程控制措施進一步細化和標準化。

通便：將動物模型的造模藥物改為喏哌丁胺，將造模前禁食時間從16h改為20h。

促進消化：調整臨床癥狀積分。對胃粘膜損傷有輔助保護作用：動物試驗對現有方法的設計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如修改動物模型分類和建立方法；完善急性胃粘膜損傷模型大體觀察評分方法，增加顯微鏡下形態學觀察；適當提高陽性結果判斷標準。人體試食試驗對“人體試食試驗癥狀輕重分級表”進行修改。

調節腸道菌群：評價方法和判斷標準不變。(十八)將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康

合并理由：

1.祛痤瘡、祛黃褐斑2項功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區分，以體現針對性。

2.相應的合并后的改善皮膚功能評價試驗設計和指標選擇直觀的終點指標，便于觀察和評價，現有的黃褐斑面積、損傷和大小、痤瘡的數量和面積檢測方法和技術和手段成熟、可行，增加計算機圖像分析方法，評價的客觀性和科學性進一步提高。可以反映保健食品促進面部皮膚健康的作 用。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年作為不適宜人群。當適宜人群包含少年時，所用原料應限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

提高標準的建議： 在祛黃褐斑方面：人體試食試驗增加計算機圖像分析方法，并適當提高陽性結果判斷標準。

在祛痤瘡方面：增加動物實驗（使用兔-煤焦油模型）。人體試食試驗增加計算機圖像分析方法；刪去“皮膚油份測定”；修改完善皮損程度的判斷和分級方法；修改陽性結果判斷標準。

建議取消的功能：(一)改善生長發育 取消理由：

1.鼓勵以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發育，不宜采用保健食品進行干預。

2.適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗對象存在較高風險，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試驗，現行評價標準和方法有局限性。

(3)影響少年兒童生長發育的因素過多；終點判斷困難。(4)部分生產企業為達到效果往往加入激素類物質，損害少年兒童身體健康。

(5)美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是所有含能量和營養素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發育的作用；二是少年兒童的正常生長發育具有客觀規律性，不宜以保健食品進行干預；三是促進少年兒童時期的生長發育并不能確保成年后的健康。

(二)對輻射危害有輔助保護 取消理由：

1.評價方法有局限性，功能定位不準確。

輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前市場需求的主要是對電磁輻射有保護作用的產品，而該功能 評價方法卻是針對的電離輻射，其動物試驗造模條件是采用一次性?射線1-8GY照射，觀察血液系統白細胞變化、骨髓內容改變、DNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計算機、手機等帶來的輻射，目前尚無合適的動物造模、試驗方法和觀察指標，缺乏評價方法。

2.由于該類產品主要宣傳對電磁輻射的保護作用，易誤導消費者。

(三)改善皮膚水份 取消理由：

1.評價方法單一，科學性不足，指標判斷困難。2.功能定位不夠準確，改善皮膚水份屬美容范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距。

(四)改善皮膚油份 取消理由：

1.評價方法單一，科學性不足，指標判斷困難。2.功能定位不夠準確，改善皮膚油份屬美容范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距。

(3)社會需求少（無產品申報）。(五)輔助降血壓 取消理由：

1.高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險因素，保健食品設置輔助降血壓功能風險較大，消費者如果對該類產品認識不夠清楚，使用方法不當，很容易產生危險。

2.功能定位不夠準確，主要針對疾病范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距，應采用臨床治療為宜。

按照我國臨床高血壓的診斷標準，收縮壓140mg/Hg以上或舒張壓90mg/Hg以上，即可診斷為高血壓。該功能保健食品的適宜人群也是針對的高血壓患者，即適宜人群屬于病人范疇，這部分人群應當到醫院就診并接受治療。因此，該功能不宜作為保健功能。

第二篇：《保健食品功能范圍調整方案(征求意見稿)》起草說明

附件2：

關于《保健食品功能范圍調整方案(征求意見稿)》

有關情況的說明

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，嚴格保健食品準入管理，切實提高準入門檻，自2009年2月以來，國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）組織開展了調整保健食品功能范圍、提高保健食品功能評價方法的各項工作，形成了《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》。現將有關情況說明如下：

一、工作開展情況

根據國家局工作要點和工作安排，主要開展了保健食品功能范圍調整工作以及功能學評價程序與檢驗方法修訂工作。

(一)深入調研，反復論證。根據監管工作實際和社會各界反映，從2009年2月開始，國家局食品許可司（現已更名為保健食品化妝品監管司，下稱保化司）先后組織召開了20多次專家、監管部門和企業座談會、研討會，主要邀請了食品科學與工程、公共衛生與預防醫學、臨床醫學、中醫學、藥學、中藥學等相關領域的專家，以及部分國內大、中型保健食品生產企業和有關研發企業，就保健食品功能設臵和調整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評價方法及相關指標、判斷標準的科學性等方面進行了深入調研、研討。在此期間，很多專家、企業和行業協會對功能調整思路、改進方法和判斷標準等提出了很多意見和建議，特別是對擬取消的功能，企業非常關注。國家局保化司會同國家局保健食

品審評中心，對保健食品功能設臵原則、功能調整原則以及功能調整的思路與部分專家、企業和行業協會進行了反復、深入的交流和討論，充分考慮了《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求和當前保健食品監管工作實際，從保障公眾飲食安全、維護社會穩定的高度，統一思想，提高認識。大家普遍認為，既要采取果斷措施，該取消的功能堅決取消，又要做到平穩過渡，逐步推進，重在改進和完善評價方法，提高判斷標準。經反復修改，數易其稿，形成了功能范圍調整方案征求意見稿。該方案得到了絕大多數專家、監管部門、企業以及行業協會的認同。

2011年8月，國家局保化司將功能范圍調整方案及其起草說明上網征求意見。截至2011年底，共收到各相關企業、行業協會及社會人士等提出的130條意見，其中多數反對取消有關保健功能，特別對于取消“改善皮膚水份功能”反響較為強烈。對此情況，國家局保化司高度重視，多次聽取有關行業協會、企業意見，認真梳理和分析，反復研究討論；就部分重要意見，及時與相關單位進行聯系、溝通，全面了解情況；對意見較大的受影響企業，邀請其面對面進行交流。同時，開展了功能范圍調整涉及產品、企業等信息統計工作。2012年4月，再次組織召開專家會議，對征求到的功能范圍調整有關技術方面意見進行專題研究，對是否采納相關意見進行反復討論，同時布臵有關文獻論證工作。在上述工作基礎上，國家局保化司對原方案進行了適當調整，形成了目前的《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》。方案擬取消改善生長發育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保

留，最后確定為18項保健功能。

(二)提高標準，穩步推進。在深入研究、論證的基礎上，國家局保化司會同國家局保健食品審評中心，根據多數專家和企業比較一致的意見，進一步了解有關保健食品試驗檢驗機構的試驗檢驗能力，經過認真研究，自2009年9月開始，先后委托五家具有一定權威和能力的保健食品注冊檢驗機構，開展了22項功能評價方法驗證工作。目前，多數功能評價方法已完成修訂，其中9項經過國家局保健食品安全專家委員會審評通過，已正式對外發布實施。在此基礎上，國家局保化司將對擬改進和完善的其他功能評價方法及判斷標準公開征求社會意見，成熟一項報國家局批準后，公布實施一項。

二、幾個主要問題

(一)關于人體試食試驗

保健食品是以增進人體健康為目的，國家局保化司確定了一個基本原則，即凡能做人體試食試驗的，必須開展相關人體試食試驗研究；凡在當前條件下無法開展人體試食試驗的，必須強化科學文獻依據。在調整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗，根據實際情況，擬新增2個功能項目的人體試食試驗。

在擬保留的功能項目中，有4個功能項目暫不增加人體試食試驗，即增強免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學性肝損傷有輔助保護功能。以增強免疫力功能為例，專家認為，由于倫理學原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗周期長，影響因素多，結果變異大，試驗人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗。專家建議，這類功能項目可以通過增加有關臨床試驗研究文獻

方面的要求，達到進一步保證產品安全性和功能性的目的。其他功能項目暫不增加人體試食試驗也出于類似的原因，可考慮隨著科學的發展和試驗研究工作的進展，在適當的時機對這4個功能項目增加人體試食試驗。

(二)關于調整適宜人群范圍

根據《中華人民共和國未成年人保護法》的有關要求和有關專家建議，為充分保護少年兒童的權益，適應未成年人身心發展的規律和特點，調整方案中擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能及其他有關功能項目的適宜人群范圍進行調整。以下四種情況應當將少年兒童作為不適宜人群。一是緩解視疲勞功能。臨床專家認為，從認知能力來看，少年兒童對視疲勞癥狀的理解和描述不夠準確和客觀。二是促進排鉛功能。專家認為，少年兒童體內鉛含量超標應當以治療為主。三是對化學性肝損傷有輔助保護功能。依據《中華人民共和國未成年人保護法》，少年兒童不應當飲酒，不應作為該功能的適宜人群。四是其他有關功能，當使用可用于保健食品的物品名單中的原料研發保健食品時，鑒于少年兒童正處于身體生長發育的關鍵階段，尚需開展進一步的研究和評價工作，專家建議應對此類原料的適宜人群加以限制。即當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應當限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。

(三)關于調整和規范保健功能名稱

保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因為個體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全達到特定保健功能的效果。現有各項功能名稱容易誤導消費者，以為服用保健食品就必定產生其

功能，也容易發生不應該的投訴和糾紛。調整方案中擬從比較科學、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于…”字樣，如提高缺氧耐受力功能、改善營養性貧血功能，調整后為有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善營養性貧血功能。

部分功能評價方法與功能名稱不相對應，如緩解體力疲勞功能，其功能評價方法主要針對的是緩解運動疲勞方面；對化學性肝損傷有輔助保護功能，其功能評價方法主要針對的是降低酒精性肝損傷危害；減肥功能，其功能評價方法主要針對的是減少體內多余的脂肪。因此，擬分別調整為有助于緩解運動疲勞功能、有助于降低酒精性肝損傷危害功能、有助于減少體內脂肪功能。其中，“有助于降低酒精性肝損傷危害功能”名稱并不一定很合適，但大部分專家和企業認為還是應該考慮功能名稱的科學性、準確性，建議暫用該名稱。

通便功能、調節腸道菌群功能、促進消化功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能均屬于胃腸道功能范疇，祛座瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規范管理，將其分類合并，同時在適宜人群上有所區別，以體現針對性。調整后分別為有助于改善胃腸道功能、有助于促進面部皮膚健康功能。

清咽功能、抗氧化功能描述相對較準確，保留原名稱。

第三篇：國家藥監局保健食品換證意見稿的通知

國家食品藥品監督管理局保化司關于征求《保健食品清理換證

工作方案（征求意見稿）》意見的函

食藥監保化函[2012]425號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，進一步規范保健食品注冊管理，在前期調研的基礎上，我司組織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》（見附件）。現公開征求意見，請將修改意見于2012年10月10日前反饋我司。

聯系人：李 瓊，李雅慧

電 話：010-88330866，0505

傳 真：010-88374394

E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

附件：保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

國家食品藥品監督管理局保化司2012年9月18日附件：

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規范保健食品注冊管理，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

一、指導思想

嚴格保健食品監管，規范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

二、工作目標

對衛生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統一保健食品批準文號格式，規范保健食品功能聲稱，提高產品質量安全控制水平。

三、工作步驟

保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。

（一）國產保健食品

1．申請人應當填寫《國產保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省（市、區）食品藥品監督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應當聯合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。

2．省級局應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內組織生產（試制）現場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。

3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準

證書。不符合要求的，不予換證。

4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

（二）進口保健食品

1．進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內代理機構進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。

2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。

3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

（三）在換證審查工作中，申請人應當按照國家局的要求，在規定時間內提交有關補充資料。申請人名稱、地址或中國境內代理機構發生改變的，應當首先按照有關規定申請變更備案。

四、資料要求

申請人應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料：

（一）保健食品換證申請表；

（二）保健食品批準證書及其附件的復印件；

（三）申請人營業執照或其它機構合法登記證明文件復印件；

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；

（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；

（六）產品配方及其用量；

（七）原料、輔料質量標準；

（八）功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；

（九）產品技術要求；

（十）生產工藝簡圖及詳細說明；

（十一）按照標準格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；

（十二）國產產品所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的產品生產許可證明文件復印件（未生產的，應當按照保健食品注冊的相關規定試制三批樣品后由省級局現場核查并抽樣送檢）；

（十三）近五年產品銷售情況和消費者的反饋情況的總結；

（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內未生產的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；

（十五）多個申請人聯合申報的，應當提交聯合申報負責人推薦書；

（十六）產品申報時功能、安全與現行規定不一致的，應當補充提供符合現行規定的試驗報告等相關材料。

以上申報資料不能完整提供的，申請人應當在提出申請時書面說明理由。

進口保健食品還應該提供以下資料：

（一）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件，境外生產廠商委托境內代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

（二）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

五、不予換證的情形

（一）未在規定時間內提出換證申請的；

（二）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（三）配方或原料、輔料不符合現行規定的；

（四）生產工藝不符合現行規定的；

（五）保健功能不在現行功能范圍內的（功能名稱調整的除外）；

（六）其他不符合現行規定的。

六、其他要求

保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務重，既關系到人民群眾健康安全，又關系到企業利益和保健食品產業發展。各級各部門要高度重視，加強組織領導，組織相關培訓，落實好這項工作。

（一）國家局各有關部門要加強指導協調、經費保障和人員培訓，完善審評審批數據庫和信息查詢系統。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網站專欄等，及時解答相關問題。要根據換證工作進度，及時更新數據庫產品批準或注銷信息，分期分批上網公告。

（二）各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協調配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。

（三）申請人在規定時間內提出產品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續有效。已受理產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請的，申請人應當在該許可事項辦結后30日內提出換證申請。

（四）申請人在取得新的批準證書后，應當在6個月內嚴格按照新的批準證書內容組織生產，此前使用原標簽、說明書生產的產品允許銷售至保質期結束。

（五）對不予換證或未在規定時間內提出換證申請的，申請人應當自國家局公告之日起停止產品生產，現有產品允許銷售至保質期結束。

（六）自換證通知下發之日起，停止受理無有效期保健食品的技術轉讓和變更申請（變更備案除外）。

第四篇：懷化市衛生局2012年新農合方案調整指導意見(正稿)

HHCR-2011-22003

懷衛[2011]169號

懷化市衛生局關于2012年

全市新型農村合作醫療實施方案調整的指導意見

2012年新型農村合作醫療（以下簡稱新農合）籌資標準達到人平290元，其中，各級政府財政補助達到240元，農民個人籌資50元。為認真貫徹《中共懷化市委、懷化市人民政府關于做好參合農民在鄉鎮衛生住院醫療費用全報銷的指導意見》（懷發[2011]10號），根據省衛生廳有關要求，結合我市實際，現就全市2012年新農合方案調整提出以下指導意見：

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，貫徹落實科學發展觀，堅持醫藥衛生體制改革 “保基本、強基層、建機制”的原則，以人人享有基本醫療衛生服務為根本出發點和落腳點，健全基本醫療保障制度，實現“小病不出鄉、大病不出 縣”，進一步減輕參合農民住院醫療費用負擔，努力解決參合農民“看病難、看病貴”的問題，不斷提高參合農民健康水平，促進新農全制度健康發展。

二、基本原則

（一）引導參合農民就近在基層醫療機構就醫。認真執行中共懷化市委、懷化市人民政府《關于做好參合農民在鄉鎮衛生住院醫療費用全報銷的指導意見》，強化新農合基金對參合農民“小病不出鄉、大病不出縣”的政策引導和支持，提高在各級醫療機構住院醫療費用的報銷比例，調整在省、市級醫療機構住院醫療費用報銷起付線，使住院醫療費用報銷起付線真正起到合理分流病人的作用。

（二）全市統一在省、市級醫療機構住院的補償政策。按照省衛生廳的工作部署，為實現參合農民在省、市級定點醫療機構住院醫療費用即時結報，并努力提高參合病人受益率，2012年，統一全市在省、市級定點醫療機構住院醫療費用的起付線、報銷比例、限制診療項目與藥品的報銷政策。

（三）完善補償政策，合理分流門診與住院病人。提高門診統籌補助政策，提高封頂線與報銷比例，充分發揮門診統籌對住院率控制管理的疏導作用。

（四）嚴格基金預算管理。嚴格各項控制指標管理，確保基金不出現透支，略有結余；本、歷年累計基金結余控制在政策規定范圍內。

（五）提高對特殊疾病病人的補助水平。繼續加大對重大 疾病的補償力度，切實減輕參合農民患重大疾病的醫療費用負擔。提高特殊疾病門診就醫費用報銷比例或定額補助水平；加大對等重癥病人救助力度。

（六）完成新農合政策調整后的目標任務。全市新農合平均實際住院補償率達到65%以上，其中統籌地區政策范圍內住院補償率達到75%以上。

三、方案調整意見

（一）規范基金分配使用

堅持新農合基金使用原則，以重點保障住院補助為主。各縣（市、區）住院統籌基金原則上占統籌基金總額78%左右；門診統籌基金（含特殊疾病門診統籌基金、一般診療費用補助基金、大病篩查基金）原則上占統籌基金總額22%左右，其中，一般診療費用補助基金按人均8元安排，大病篩查基金按1-1.5元安排，對普通門診與特殊疾病門診基金合理分配使用。

（二）住院基本補償政策調整。

1、全面推行參合農民在鄉鎮衛生住院（社區衛生服務機構）醫療費用全報銷。住院醫療費用基本補助標準調整：起付線100元不變，報銷比例調整為100%。

2、在本縣（市、區）縣級定點醫療機構住院醫療費用基本補助標準調整：起付線300元不變或提高至400元，報銷比例調整為85%。對開展在縣級定點醫療機構住院醫療費用全報銷試點的，起付線調整為500-700元，報銷比例調整為100%。

3、全市統一在省、市定點醫療機構住院政策補助標準。在 本市市級定點醫療機構住院醫療費用基本補助標準調整：市一醫院、市二醫院、市三醫院、535醫院住院起付線調整為1300元，報銷比例調整為70%；其他市級定點醫療機構起付線調整為800元（精神病專科醫院起付線按縣級醫療機構標準），報銷比例調整為75%。

4、省級定點醫療機構，起付線調整為1500元，報銷比例調整為70%。

5、全年參合農民住院醫療費用補助封頂線調整為10萬元。

（三）完善門診統籌補助政策

各縣（市、區）要充分發揮門診統籌基金作用，提高新農合基金使用效益。門診統籌補助政策要與住院補助政策協調配套，合理分流門診與住院病人，要引導參合農民合理醫療消費，使門診統籌真正起到擴大受益面、治小病防大病的作用。在目前籌資水平基礎上，門診醫療費用報銷比例應不低于60%，門診醫療費用報銷封頂線人平不低于 200元。

（四）調整擴大可報銷范圍

進一步調整擴大新農合基本診療項目報銷范圍，調整限制診療項目的報銷范圍與報銷比例。對已納入全省藥品統一招標采購范圍的非新農合藥品目錄的藥品，根據臨床需求按規定的報銷比例納入報銷。具體調整內容與標準按省、市新農合管理機構下達的有關文件執行。

（五）建立完善一般診療費補償機制

按照相關管理部門要求，規范新農合定點鄉鎮衛生院、村 衛生室開展門診醫療服務的收費項目，將現有的掛號費、診查費、注射費（含靜脈輸液費、不含藥品費）以及藥事服務費成本合并為一般診療費，診療費收費標準按省有關部門規定執行，病人按規定承擔自負部分后，其余由新農合基金按門診每均次給予定點鄉鎮衛生院、村衛生室補助。

四、基本要求

（一）全面實施參合農民在鄉鎮衛生院住院醫療費用全報銷。認真貫徹《中共懷化市委、懷化市人民政府關于做好參合農民在鄉鎮衛生住院醫療費用全報銷的指導意見》（懷發[2011]10號），在全市所有的鄉鎮衛生院（包括社區衛生服務機構）做好參合農民住院醫療費用全報銷工作。在鄉鎮衛生院實施住院醫療費用全報銷后，參合人員人平住院費用較低的地方，可以在縣級定點醫療機構開展住院醫療費用全報銷試點。

（二）加大宣傳力度。各縣（市、區）要加強對新農合政策特別是調整后的醫療保障補助政策的宣傳，讓參合農民能及時了解新農合的補助政策，努力提高廣大農民的參合積極性。同時要大力宣傳各醫療機構的管理及收費情況，引導參合患病農民合理選擇醫療機構、合理進行醫療消費。

（三）嚴格對“住院率”的控制。全市平均住院率力爭控制在10.0%以下。各縣（市、區）必須加強對“住院率”的管理，合理確定當地 “住院率”控制指標，將“住院率”控制管理作為住院補助總額費用控制的基礎，作為支付方式改革的一項重要管理措施，將“住院率”控制與兌付定點醫療機構墊付補助 資金掛勾，對超過“住院率”控制指標的，按照《中共懷化市委、懷化市人民政府關于做好參合農民在鄉鎮衛生住院醫療費用全報銷的指導意見》（懷發[2011]10號）和《懷化市衛生局關于對新型農村合作醫療“住院率”控制的若干意見》（懷市衛[2009]123號）要求，核減兌付定點醫療機構墊付的補助資金。要堅持對縣、鄉級醫療機構的“住院率”進行捆綁式管理，不得對基層醫療機構每月下達住院定額指標。要將“住院率”控制與次均費用管理掛勾，對次均費用實行動態管理。

（四）加強對定點醫療機構管理，控制醫療費用。要嚴格控制各定點醫療機構住院次均醫療費用水平，有效遏制住院醫療費用不合理增長，努力降低床日費用，合理控制住院時間，切實降低住院次均醫療費用。縣級衛生行政部門在對基層醫療機構開展目標管理的指標中，要避免促使基層醫療機構有趨利行為的管理指標。在“住院率” 控制的基礎上，將“住院人數占本鄉住院總人數的比例” 納入對鄉鎮衛生院開展基本醫療服務的管理指標；將“轉診、外出住院人數占本縣總住院人數的比例”納入對縣級醫療機構的指標管理。對達不到這一指標的，要核減其補助經費，促進基層醫療機構合理收治住院病人。在門診醫療服務中，將“確保門診基本數量或略有增長”納入對基層醫療機構目標管理責任，要避免在管理基層醫療機構中提出收入指標，或提出收入增長指標，以減少基層醫療機構的趨利行為。

（五）提高對重大疾病的救治保障水平。按照《省衛生廳、省民政廳、省財政廳關于進一步提高全省農村重大疾病醫療救治保障水平的意見》（湘衛合醫發[2011]3號）要求，進一步提高全市農村重大疾病醫療救治保障水平，要不折不扣，嚴格地執行補助標準，使重大疾病患者因病致貧、因病返貧得到明顯緩解；要嚴格執行單病種費用控制標準，重大疾病醫治定點醫療機構要嚴格履行承諾費用控制標準及單病種費用管理，減少重大疾病患者醫療費用負擔。要嚴格執行全市統一的省、市級定點醫療機構住院補助標準、限制診療項目范圍及報銷比例。

五、方案調整執行時限及要求。

各縣（市、區）調整的方案從2012年1月1日起執行。各地要根據省、市指導意見及時對補償方案進行調整，并制定相應的管理措施、操作程序與要求，嚴格執行對新農合基金、定點醫療機構的相關管理措施，確保方案調整各項目標的實現。各地調整的補償方案要上報市衛生局審查，統一報省衛生廳備案。

二0一一年十一月三十日

主題詞：衛生 合作醫療△ 方案調整 意見

抄 送：省衛生廳合作醫療處，各縣（市、區）合管辦 懷化市衛生局辦公室 2011年11月30日印發