第一篇：濟(jì)南市農(nóng)村四荒資源使用權(quán)證書核發(fā)

濟(jì)南市農(nóng)村四荒資源使用權(quán)證書核發(fā)

事項(xiàng)名稱：農(nóng)村四荒資源使用權(quán)證書核發(fā)

事項(xiàng)類別：行政許可

辦理機(jī)構(gòu)：濟(jì)南市農(nóng)業(yè)資源區(qū)劃辦公室

申報(bào)范圍：依法取得農(nóng)村集體所有的四荒使用權(quán)，并按合同規(guī)定用途治理開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營者 辦理依據(jù)：《濟(jì)南市農(nóng)村四荒資源開發(fā)管理?xiàng)l例》

辦理程序：以公開競投方式出讓四荒使用權(quán)，按下列程序進(jìn)行：

（1）村（居）民委員會(huì)或鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府或四荒開發(fā)管理部門公告四荒使用權(quán)出讓方案；

（2）競投者繳納一定數(shù)額的定金后參加競投；

（3）通過競投、評(píng)審確定受讓方后，即時(shí)簽訂合同。對(duì)其它競投者于競投結(jié)束后7日內(nèi)退還其競投定金。

（4）受讓方在期限內(nèi)按合同支付首次出讓金后，持合同和出讓金支付證明，由縣（市、區(qū)）人民政府在15日內(nèi)，確定四荒使用權(quán)，核發(fā)證書。

以協(xié)商方式出讓四荒使用權(quán)的，簽訂開發(fā)合同后，按上一項(xiàng)規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。所需資料：

1、四荒使用權(quán)出讓方所在村（居）經(jīng)村（居）民大會(huì)或村民代表會(huì)議討論通過的四荒使用權(quán)拍賣實(shí)施方案。

2、四荒使用權(quán)出讓方和受讓方簽訂的書面合同。

3、由市農(nóng)業(yè)資源區(qū)劃辦公室出具的四荒資源確認(rèn)書。

4、由市農(nóng)業(yè)資源區(qū)劃辦公室確認(rèn)的四荒面積、四至丈量報(bào)告及宗地圖。

承諾期限：受讓方在期限內(nèi)按合同支付首次出讓金后，持合同和出讓金支付證明，由縣（市、區(qū)）人民政府在15日內(nèi)，確定四荒使用權(quán)，核發(fā)證書。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

第二篇：農(nóng)村四荒土地使用權(quán)及流轉(zhuǎn)分析

農(nóng)村四荒土地使用權(quán)及流轉(zhuǎn)分析

根據(jù)中華人民共和國水利部1998年12月15日印發(fā)的《治理開發(fā)農(nóng)村“四荒”資源管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱“四荒”，是指農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織所有的荒山、荒溝、荒丘、荒灘，包括荒地、荒坡、荒沙、荒草、荒水等。

一般解釋，四荒是荒山、荒坡、荒丘、荒灘(包括荒地、荒沙、荒草和荒水等)的簡稱。治理開發(fā)農(nóng)村集體所有的“四荒”，是提高植被覆蓋率，防治水土流失和土地荒漠化，改善生態(tài)環(huán)境和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)條件，促進(jìn)農(nóng)民脫貧致富和農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的一項(xiàng)重大戰(zhàn)略措施。

荒山，指尚未開墾或開發(fā)過的山，又或指偏僻、人跡罕至的山。荒，因無人治理而草木叢生或干旱貧瘠;山，一般指高度較大，坡度較陡的高地。

荒溝，是指沒有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)條件，不適合耕種的溝。

荒丘，指的是荒涼的土堆。

荒灘，指的是荒漠的灘涂。

荒地，荒廢或未開墾的土地。

荒坡，就是沒有開墾的坡地，他不算基本農(nóng)田，可以進(jìn)行其他方面利用。

荒沙，未利用的沙地。

荒草，是指目前尚難利用而致荒蕪的天然草地。有兩種類型：一是森林被破壞后成為次生疏林地，樹木郁閉度大于10%，生長雜草為主的土地;二是難以利用而致荒蕪的缺水草地以及海拔高、氣候寒冷、山高路遠(yuǎn)、缺少安全牧道的高山草地。

治理開發(fā)和承包“四荒”土地

“四荒”范圍和土地類型，由縣級(jí)以上人民政府界定。耕地、林地、草原以及國有未利用土地不得作為農(nóng)村“四荒”?！皟缮健笔橇值氐慕M成部分，不在“四荒”之列。農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織內(nèi)的農(nóng)民以及社會(huì)單位和個(gè)人都有參與治理開發(fā)和承包“四荒”的權(quán)利，同等條件下，本集體經(jīng)濟(jì)組織的農(nóng)民享有優(yōu)先權(quán)。

“四荒”承包方案必須經(jīng)村民大會(huì)三分之二以上成員或者村民會(huì)議三分之二以上村民代表同意。

“四荒”使用權(quán)承包、租賃或拍賣的期限最長不得超過50年，并由當(dāng)事人雙方簽訂合同或協(xié)議，經(jīng)縣級(jí)人民政府批準(zhǔn)后生效。依法獲得的“四荒”使用權(quán)受法律保護(hù)，享有繼承、轉(zhuǎn)讓、抵押或參股聯(lián)營的權(quán)利?！八幕摹笨蓪?shí)行招標(biāo)承包。[合同下載：荒灘地承包合同書]

如果依法取得承包“四荒”地的人死亡，其應(yīng)得的承包收益，依照《繼承法》的規(guī)定繼承;在承包期內(nèi)，其繼承人可以繼續(xù)承包。繼承人既可以是本集體經(jīng)濟(jì)組織成員，也可以是本集體經(jīng)濟(jì)組織以外的人。

另外，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步做好治理開發(fā)農(nóng)村“四荒”資源工作的通知》明確要求，“四荒”界定必須通過政府組織土地行政主管部門會(huì)同有關(guān)部門編制土地分類和劃定土地利用規(guī)劃，“四荒”的范圍、土地類型界定、“四荒”的土地登記和土地開發(fā)審批等有關(guān)手續(xù)也將由土地管理部門會(huì)同其他部門共同把關(guān)。對(duì)“四荒”使用權(quán)承包、租賃或拍賣必須嚴(yán)格按程序規(guī)范進(jìn)行，并切實(shí)保護(hù)治理開發(fā)者的合法權(quán)益。承包方案要規(guī)定治理開發(fā)“四荒”的范圍、期限、方式與程序、估價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，明確治理開發(fā)的內(nèi)容、要求等，經(jīng)村民會(huì)議或者村民代表大會(huì)通過，依照有關(guān)土地管理法律、法規(guī)須報(bào)經(jīng)縣級(jí)以上人民政府依法批準(zhǔn)的，應(yīng)辦理有關(guān)批準(zhǔn)手續(xù)。

“四荒”土地使用權(quán)的變更

承包、租賃、拍賣“四荒”使用權(quán)，最長不超過50年。

通過招標(biāo)、拍賣、公開協(xié)商等方式取得的“四荒”土地使用權(quán)，經(jīng)依法登記取得土地使用權(quán)證書的，在規(guī)定的使用期限內(nèi)可以依法轉(zhuǎn)讓、出租、入股、抵押或者其他方式流轉(zhuǎn)。對(duì)于實(shí)行承包、租賃和股份合作方式治理的，可以依法繼承、轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)租;對(duì)于購買使用權(quán)的，依法享有繼承、轉(zhuǎn)讓、抵押、參股聯(lián)營的權(quán)利。

第三篇：01 藥品GMP證書核發(fā)

110-001 藥品GMP證書核發(fā)

時(shí)間：2011-5-16 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：藥品GMP證書核發(fā)

二、行政許可內(nèi)容：藥品GMP證書核發(fā)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)；

2、申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須含有取得注冊(cè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品

3、GMP廠房驗(yàn)收合格

4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人

5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

6、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），同時(shí)附申請(qǐng)書XML格式電子文檔。

資料編號(hào)

2、企業(yè)的總體情況

2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出

口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

資料編號(hào)

3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)

價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

資料編號(hào)

4、人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

資料編號(hào)

5、廠房、設(shè)施和設(shè)備

5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

5.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

5.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

資料編號(hào)

6、文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

資料編號(hào)

7、生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

7.2 工藝驗(yàn)證

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

資料編號(hào)

8、質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。

資料編號(hào)

9、發(fā)運(yùn)、投訴和召回

9.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

資料編號(hào)

10、自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

資料編號(hào)

11、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

資料編號(hào)

12、其他資料：

12.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

12.2 有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

12.3有委托檢驗(yàn)行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

12.4生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少從“粗品”前一步反應(yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

12.5 其他需要的證明文件。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式一份裝訂成冊(cè)上報(bào)；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報(bào)資料（除圖紙、復(fù)印件外）的電子光盤一個(gè)。

2、凡申請(qǐng)材料有關(guān)復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》需加蓋單位公章。

3、在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請(qǐng)表格下載：

《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

編號(hào)：110-001.docGMP

GMP認(rèn)證申請(qǐng)書電子填報(bào)軟件下載：GMP-Ent-Full.exe（軟件下載）

也可在省食品藥品監(jiān)管局（www.tmdps.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十二、行政許可時(shí)限：

自受理之日起，115日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。若技術(shù)審查需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)按通知要求一次性補(bǔ)充材料，逾期未補(bǔ)的終止認(rèn)證。

十三、行政許可證件及有效期限：

《藥品GMP證書》有效期為五年。

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：《藥品GMP證書》核發(fā)

《藥品GMP證書》核發(fā)

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）

二、申辦條件

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；

2、持有與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍相符的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、生物制品等以外其他藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)）。

三、申報(bào)材料 1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

2.企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆企業(yè)歷史沿革；

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證正副本及變更記錄頁、涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件，激素類、抗腫瘤類、特殊藥品需要特殊標(biāo)注）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注；

◆某些激素類、抗腫瘤類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備；特殊情況下，企業(yè)如采用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的，請(qǐng)說明企業(yè)采取哪些特別防護(hù)措施及相關(guān)驗(yàn)證工作。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件、注冊(cè)變更批件及常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷項(xiàng)目及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 ◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)施、設(shè)備、品種及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、工藝參數(shù)等的變更情況。3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等；

◆描述企業(yè)的驗(yàn)證及變更管理情況，包括公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及與相關(guān)變更控制驗(yàn)證等，需要標(biāo)明驗(yàn)證周期、最近一次開展驗(yàn)證的時(shí)間及驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆簡述委托生產(chǎn)的情況；提供委托生產(chǎn)批件；（如有）◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。提供委托檢驗(yàn)備案件。（如有）3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。4.人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

4.2 企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。5.廠房、設(shè)施和設(shè)備 5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； ◆廠區(qū)總平面布局圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；

◆質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布臵圖,標(biāo)明需控制潔凈級(jí)別區(qū)域的潔凈級(jí)別、人物流走向、使用設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖；

◆生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和人物流走向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；提供設(shè)備安裝平面布局圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。提供潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別測試報(bào)告；

◆簡要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，包括申請(qǐng)認(rèn)證車間所在建筑物各樓層用途、公用系統(tǒng)（空調(diào)、水、壓縮空氣等）分布情況、車間面積、凈化級(jí)別、共線生產(chǎn)品種情況及設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力；

◆倉庫、貯存區(qū)域、特殊貯存條件及物料取樣場所情況等進(jìn)行簡要描述。5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備，包括設(shè)備型號(hào)、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備生產(chǎn)能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5.2.4 設(shè)備、儀器校準(zhǔn)

◆簡述生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查的情況。6.文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。7.生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目，主要質(zhì)量控制點(diǎn)對(duì)應(yīng)的主要工藝控制項(xiàng)目內(nèi)容。

7.2 工藝驗(yàn)證

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡述回收、返工、重新加工的原則；

◆簡述中藥提取、原料藥生產(chǎn)中關(guān)于溶劑回收使用的原則、標(biāo)準(zhǔn)。7.3 物料管理和倉儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆簡述中間產(chǎn)品質(zhì)量控制及放行程序； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理程序。8.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法確認(rèn)、檢驗(yàn)儀器或檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等情況。

9.發(fā)運(yùn)、投訴和召回 9.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。9.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。10.自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況； ◆簡要描述企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的管理情況。

11.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。注：申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)，一式二份，所有材料均需加蓋單位公章。

四、辦理程序

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認(rèn)證申請(qǐng)（《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和其他申請(qǐng)材料）。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場檢查。需要補(bǔ)充資料的，一次性書面通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充的資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終 止。

4、決定。符合藥品GMP要求的申請(qǐng)企業(yè)，發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請(qǐng)企業(yè)，并將審批結(jié)果在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

五、審批、送達(dá)時(shí)限

審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意發(fā)給《藥品GMP證書》決定日止130個(gè)工作日。企業(yè)補(bǔ)充資料、整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

送達(dá)時(shí)限：《藥品GMP證書》自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日內(nèi)送達(dá)。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：遼價(jià)函[2009]149號(hào) 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：受理費(fèi)：400元

審核費(fèi)：25000元，每增加1個(gè)劑型增加2500元。

七、受理時(shí)間 每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監(jiān)管處電話：024-31607063

九、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話

監(jiān)督機(jī)構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

第五篇：職業(yè)技能申請(qǐng)表、核發(fā)證書審批表

常州市職業(yè)技能鑒定申請(qǐng)表

編號(hào)：1110041030031

此表共一式二份，鑒定機(jī)構(gòu)和市職業(yè)技能鑒定中心各存一份。

常州市核發(fā)職業(yè)資格證書審批表

編號(hào)： 111004103027